JP6880976B2 - ステント - Google Patents

Description

本発明は、生分解性ステント等のステントに関する。

従来、血管や消化管等の生体管路の狭窄性疾患（腫瘍や炎症等）において、狭窄部にステントを留置して、狭窄部を拡張する治療が行われている。ステントとしては、例えば金属製のステントや、生分解性の合成樹脂繊維等で構成される生分解性ステントが知られている。これらの中でも、金属製のステントは体内から抜去する際に外科手術を必要とするので、患者に多大な負担がかかる。そのため、金属製のステントは、半永久的な留置や外科手術が計画されている悪性腫瘍等の症例に対して使用する場合に用途が限定される。こうした背景から、金属製ステントが使用できない症例に対して使用するステントとして、生分解性ステントが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

生分解性ステントは、生分解性の繊維を編むことで円筒状に形成され、血管や消化管内で時間の経過と共に分解されるので、ステントの体内からの抜去が不要である。生分解性ステントは、特に良性の狭窄性疾患に対して用いることで、患者への負担を軽減することが期待されている。

一般的に、ステントは縮径された状態で狭窄部に接近させてから拡径されることで狭窄部を押し広げる。例えば、生分解性ステントを狭窄部に留置させる方法としては、内視鏡を用いる方法が知られている。この方法では、デリバリーシステムと呼ばれる細管状の部材に縮径させたステントを収納し、このデリバリーシステムを鉗子口から内視鏡の内部に挿入して狭窄部に接近させ、拡張力が不十分な場合にはバルーンカテーテルを用いてステントを拡径させる。

このように、ステントは、縮径させた状態で狭窄部に接近させてから拡径される。一方で、ステントは、狭窄部に留置された際に、消化管等が再狭窄すると、径方向外側からの圧力によって縮径してしまう場合がある。特に生分解性の繊維からなる生分解性ステントは、金属製のステントに比べて強度が弱く、拡径した状態で径方向外側から加わる圧力に対して、臨床での使用に耐えられるだけの十分な耐性を得るのが難しい。

特開２００２−２００１７６号公報

上述の問題に対する解決策として、径方向外側からの圧力に対する耐性を得るために、ステント端部に取り付けられた紐状部材を引っ張ることで、ステントの軸方向に強制的に力を加えて縮めて拡径し、その状態を維持する拡径機構を備えるステントが考えられる。

このような拡径機構を備えるステントにおいて、紐状部材がステント端部に接続されたまま消化管等の生体管路内に残存することは好ましくない。そのため、拡径状態が維持された後は、紐状部材をステント端部から切り離して体外に取り出すために、紐状部材を所定の箇所において切断するという煩雑な作業が必要となる。

そこで本発明は、ステント端部に取り付けられた紐状部材を引っ張ることによって拡径してその状態を維持する拡径機構を備えるステントにおいて、拡径後に紐状部材をステント端部から容易に取り外し可能なステントを提供することを目的とする。

本発明は、繊維素材によって円筒状に編み組みされて形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部と、前記ステント本体部に接続され且つ前記ステント本体部を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共に該ステント本体部を拡径した状態に維持する拡径機構と、を備えるステントであって、前記拡径機構は、前記ステント本体部の内部に配置されると共に、該ステント本体部の先端部に取り付けられるリング状部材と、前記ステント本体部の基端部に設けられ、前記ステント本体部の基端側に突出して前記リング状部材を係止可能な係止部と、前記リング状部材に挿通され、一端部が前記係止部に前記ステント本体部の基端側の方向に取り外し可能に接続され、他端部が前記ステント本体部の基端側に延びる紐状部材と、を備え、前記ステント本体部が縮径した状態において、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側に引っ張られることにより、前記リング状部材と前記係止部とが近接する方向に移動すると共に該リング状部材と前記係止部とが係合して前記ステント本体部が拡径した状態に維持された後、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側にさらに引っ張られることにより、前記紐状部材の前記一端部が前記係止部から取り外されるステントに関する。

また、前記紐状部材の一端部は、前記係止部が挿通可能な環状に形成されることが好ましい。

また、前記紐状部材の一端部は、前記係止部が挿通可能な環状に形成されることが好ましい。

また、前記リング状部材は、前記係止部と係合する部分が挿通される第１チューブを備えることが好ましい。

また、前記係止部は、繊維素材によって前記ステント本体部の基端側に突出した細長いループ状に形成されるループ部材により構成され、前記ステント本体部の基端部に取り付けられることが好ましい。

また、前記係止部は、前記ループ部材が挿通される第２チューブをさらに備えることが好ましい。

また、前記拡径機構は、前記ステント本体部の周方向に等間隔で複数配置されることが好ましい。

本発明のステントによれば、ステント端部に取り付けられた紐状部材を引っ張ることによってステントを拡径後、紐状部材をさらに引っ張ることにより、ステント端部から紐状部材を容易に取り外すことができる。

第１実施形態に係るステントを示す斜視図である。 図１に示すステントの側面図である。 図２の部分拡大図であり、拡径機構の構成を示す図である。 紐状部材を引く前のステント本体部が縮径した状態を示す図である。 図４に示す状態から紐状部材を引き、係止部にリング状部材を係止させた状態を示す図である。 係止部にリング状部材を係止させる動作、及び紐状部材を取り外す動作を説明するための係止部における拡大模式図である。 第２実施形態において、係止部にリング状部材を係止させる動作、及び紐状部材を取り外す動作を説明するための係止部における拡大模式図である。 リング状部材の変形例を示す図である。 リング状部材の変形例を示す図である。 リング状部材の変形例を示す図である。 リング状部材の変形例を示す図である。 係止部の変形例を示す図である。

以下、本発明のステントの好ましい各実施形態について図面を参照しながら説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の第１実施形態に係るステント１Ａの斜視図であり、図２は、ステント１Ａの側面図である。
図１及び図２に示すように、ステント１Ａは、ステント本体部２と、拡径機構３Ａと、を備える。
図１において、ステント１Ａの軸方向におけるＸ方向側をステント１Ａの基端側とし、Ｘ方向とは反対側をステント１Ａの先端側とする。また、ステント１Ａの各構成について、Ｘ方向側を基端側、Ｘ方向とは反対側を先端側とする。

ステント本体部２は、筒状部２１と延出部２２とを備え、縮径した状態と拡径した状態との間で変形可能に構成される。延出部２２は、ステント本体部２の基端側（Ｘ方向側）に配置される。
筒状部２１は、複数本の繊維素材２０が網目状に編み込まれて円筒状に構成され、外周に繊維素材２０によって形成され且つ規則正しく配列される菱形の空孔を多数有する。
筒状部２１の先端側（Ｘ方向とは反対側）の端部は、２本の繊維素材２０の端部が繋がれて形成される。例えば、２本の繊維素材２０の端部は、樹脂製のチューブ（図示せず）を介して接続される。

延出部２２は、筒状部２１の基端側から複数本の繊維素材２０が筒状部２１の軸方向の外側に向かって延出して形成される。具体的には、延出部２２は、筒状部２１を構成する複数本の繊維素材２０の一端側が、ステント本体部２の軸方向外側に軸からわずかに離隔しつつ延びることで形成される。
延出部２２の基端側の端部は、２本の繊維素材２０の端部が繋がれ、ループ状に形成される。より具体的には、筒状部２１の基端側における隣り合う２本の繊維素材２０のうち、一方は短めに、他方は長めに、切断される。長めに切断された繊維素材２０が湾曲してループ状の先端部（延出部２２の先端部）を形成し、短めに切断された繊維素材２０とチューブ（図示せず）を介して接続される。尚、ここでの「２本の繊維素材２０」とは、筒状部２１又は延出部２２のみに着目した場合における２本の繊維素材２０を意味し、「２本の繊維素材２０」は１本の繊維素材２０に由来していてもよい。

本実施形態では、延出部２２は、周方向に所定間隔をあけて複数配置される。後述する細管状の部材で構成されるデリバリーシステムによりステント１Ａを留置する際に、ステント１Ａは、延出部２２においてデリバリーシステムの内壁により支持される。よって、延出部２２は筒状部２１の一端側（基端側）のみに配置される。

ステント本体部２を形成する繊維素材の本数は、本実施形態においては２４本であるが特に限定されない。繊維素材の本数は、好ましくは１６〜２４本である。ステント本体部２の大きさは特に限定されないが、例えば、拡径した状態において、直径が５〜４０ｍｍであり、長さが３０〜１５０ｍｍである。
また、延出部２２の延出長さは、好ましくは７ｍｍ〜３０ｍｍである。

繊維素材２０としては、生分解性の繊維であれば特に限定されない。生分解性の繊維素材２０としては、Ｌ−乳酸、Ｄ−乳酸、ＤＬ−乳酸、ε−カプロラクトン、γ−ブチロラクトン、δ―バレロラクトン、グリコール酸、トリメチレンカーボネート、パラジオキサノン等のモノマーから合成されるホモポリマー、コポリマー、及びそれらのブレンドポリマーが挙げられる。特に、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）又は乳酸−カプロラクトン共重合体（Ｐ（ＬＡ／ＣＬ））、もしくはこれらのブレンドポリマーからなる繊維を用いることが好ましい。

繊維素材２０は、モノフィラメント糸であってもよいし、マルチフィラメント糸であってもよい。また、繊維素材２０は、撚りをかけていてもよいし、かけていなくてもよい。生体内の狭窄部においてステント本体部２の径方向外側から加わる圧力に対する反発力を強くする観点から、繊維素材２０はモノフィラメント糸であることが好ましい。

繊維素材２０の直径は、０．０５〜０．７ｍｍであることが好ましい。繊維素材２０の直径が０．０５ｍｍ未満であると、ステント１Ａの強度が低下する傾向にある。繊維素材２０の直径が０．７ｍｍを超えると、縮径した状態における径が大きくなることで、デリバリーシステム等の細管状の部材にステント１Ａを収納し難くなる傾向にある。繊維素材２０の直径の上限は、内径が細いデリバリーシステムに収納する観点から、０．３ｍｍであることがさらに好ましい。繊維素材２０の直径の下限は、高い強度を維持する観点から、０．２ｍｍであることがより好ましい。

拡径機構３Ａは、ステント本体部２を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共にステント本体部２を拡径した状態に維持する。この拡径機構３Ａは、図３に示すように、リング状部材３１と、係止部３２Ａと、紐状部材３３Ａと、を備える。

リング状部材３１は、ステント本体部２を構成する繊維素材２０と同様の合成樹脂繊維又は生分解性繊維等の繊維素材により構成され、ステント本体部２の内部に配置される。また、リング状部材３１を構成する繊維素材の両端部がステント本体部２（筒状部２１）を構成する繊維素材２０に結び付けられることでリング状に形成される。
また、リング状部材３１は、後述の係止部３２Ａと係合する部分が挿通される第１チューブ３１１を備えていてもよい。これにより、リング状部材３１において係止部３２Ａと係合する部分の曲率が大きくなるので、リング状部材３１と係止部３２Ａとが係合しやすくなる。また、リング状部材３１において紐状部材３３Ａが掛けられて引っ張られる部分を第１チューブにより補強することができる。

ステント本体部２におけるリング状部材３１の取り付け位置は、ステント本体部２を好適に拡径させる観点から、先端側の端部に近い位置であることが好ましい。例えば、リング状部材３１は、ステント本体部２の先端を構成する２本の繊維素材２０の接続部位から基端側に１段〜３段ずれた交点近傍に取り付けることが好ましい。このようにステント本体部２の先端ではなく、基端側に１段〜３段ずれた交点近傍にリング状部材３１を取り付けることで、ステント１Ａが生体内に留置された後、生体内における分解等により、たとえステント本体部２の先端の繊維素材２０の接続部位が外れたとしてもリング状部材３１がその影響を受けにくくなり、拡径状態が維持されて強度が保たれる。

係止部３２Ａは、ステント本体部２を構成する繊維素材２０と同様の合成樹脂繊維又は生分解性繊維等の繊維素材によってステント本体部２の基端側に突出した細長いループ状に形成されるループ部材３２１を含んで構成され、ステント本体部２の基端側の端部に配置される。係止部３２Ａは、基端側に突出しているので、後述する紐状部材３３Ａの操作により、リング状部材３１を係止可能となる。また、係止部３２Ａは、ステント本体部２の基端側の端部近傍を構成する繊維素材２０にチューブ２００を介して接続されて取り付けられる（図３参照）。

ところで、ステント１Ａを縮径状態から拡径状態にすると、ステント本体部２を構成する繊維素材２０は軸方向に沿った状態から周方向に沿った状態となる。係止部３２Ａがステント本体部２とは別部材として構成されて取り付けられるため、係止部３２Ａが取り付けられた近傍のステント本体部２の繊維素材２０は、係止部３２Ａの干渉を受けずに周方向に沿った状態を保てるので、十分に拡径できる。
また、係止部３２Ａは、ループ部材３２１が挿通される第２チューブ３２２Ａを備えることにより、ループ部材３２１が補強され、さらに、係止部３２Ａの幅が小さくなることでリング状部材３１を係合させる動作を容易に行うことができる。

ステント本体部２における係止部３２Ａの取り付け位置は、ステント本体部２を好適に拡径させる観点から、筒状部２１の基端側の端部に近い位置であることが好ましい。例えば、係止部３２Ａは、ステント本体部２における筒状部２１の基端を構成する２本の繊維素材２０の接続部位から先端側に１段〜３段ずれた交点近傍に取り付けることが好ましい。このようにステント本体部２における筒状部２１の基端ではなく、先端側に１段〜３段ずれた交点近傍に係止部３２Ａを取り付けることで、ステント１Ａが生体内に留置された後、生体内における分解等により、たとえ筒状部２１の基端の繊維素材２０の接続部位が外れたとしてもリング状部材３１がその影響を受けにくくなり、拡径状態が維持されて強度が保たれる。尚、本実施形態では、係止部３２Ａは、延出部２２が配置されない位置に取り付けられる。

紐状部材３３Ａは、ステント本体部２を構成する繊維素材２０と同様の合成樹脂繊維又は生分解性繊維等の繊維素材により構成され、紐状部材の一端部３３１は、係止部３２Ａが挿通可能な環状に形成される。
より詳細には、本実施形態では、図３に示すように、紐状部材の一端部３３１が係止部３２Ａのループ部材３２１に基端側から挿入されることにより、紐状部材の一端部３３１は、係止部３２Ａに対してステント本体部２の基端側の方向に取り外し可能に接続される。
具体的には、紐状部材３３Ａは、係止部３２Ａとの接続部からステント本体部２の外側を通り、この係止部３２Ａの近傍において、ステント本体部２（筒状部２１）の網目を通って筒状部２１の内側に入る（図３のＡ部分参照）。

次いで、紐状部材３３Ａは、筒状部２１の内側をステント本体部２の先端側に向かって延び、リング状部材３１に挿通された後、折り返される（図３のＢ部分参照）。次いで、紐状部材３３Ａは、筒状部２１の内側をステント本体部２の基端側に向かって延び、係止部３２Ａの近傍において、ステント本体部２の網目（筒状部２１の外側から内側に入った網目と同じ網目）を通って筒状部２１の外側に出る（図３のＣ部分参照）。そして、紐状部材３３Ａの他端側は、ステント本体部２の基端側に延びる。

即ち、本実施形態では、紐状部材３３Ａは、先端側においてステント本体部２（筒状部２１）の内側を延びる部分と、係止部３２Ａとの接続部の近傍においてステント本体部２を挿通する部分と、ステント本体部２を挿通する部分よりも基端側においてステント本体部２の外側を延びる部分と、を有する。また、紐状部材３３Ａは、リング状に形成された一端部３３１に、ステント本体部２の基端側に突出した係止部３２Ａが挿通されて、紐状部材３３Ａは係止部３２Ａに接続される。これにより、紐状部材３３Ａが先端側に引っ張られる場合は、係止部３２Ａと接続状態を保つ。また、基端側に引っ張られる場合は、紐状部材３３Ａの一端部３３１が係止部３２Ａから外れることで、紐状部材３３Ａは係止部３２Ａから取り外される。

上述の拡径機構３Ａは、ステント本体部２の周方向に等間隔で複数配置される。本実施形態では、図１に示すように、拡径機構３Ａは、２つ配置される。

以上の拡径機構３Ａによれば、ステント本体部２が縮径した状態において、紐状部材３３Ａをステント本体部２の基端側に引っ張ることにより、リング状部材３１と係止部３２Ａとが近接する方向に移動すると共にリング状部材３１と係止部３２Ａとが係合してステント本体部２を拡径した状態に維持し、拡径後、さらに紐状部材３３Ａをステント本体部２の基端側に引っ張ることにより、紐状部材の一端部３３１は係止部３２Ａから取り外される。

次に、拡径機構３Ａの動作につき、図４及び図５を参照しながら説明する。
ステント１Ａを消化管等の狭窄部に接近させる方法としては、内視鏡を用いる方法が挙げられる。この方法では、デリバリーシステムと呼ばれる細管状の部材に縮径させたステント１Ａを収納し、このデリバリーシステムを鉗子口から内視鏡の内部に挿入して狭窄部に接近させる。尚、図４及び図５においては、デリバリーシステムを省略してステント１Ａの動作を説明する。

まず、ステント１Ａは、デリバリーシステム等の細管状の部材（図示せず）に収納された状態で、内視鏡の鉗子口（図示せず）に挿入され、内視鏡の先端部まで運ばれる。本実施形態では、ステント１Ａは、リング状部材３１が配置された側が先端側に位置するようにデリバリーシステムに収納される。

次いで、図４に示すように、ステント１Ａの先端側が細管状の部材から排出されて、狭窄部Ｎに囲まれた位置に配置される。細管状の部材から排出されたステント１Ａのステント本体部２は、ある程度拡径する。尚、図示はしていないが、この状態において、ステント１Ａの基端側に配置される延出部２２は、細管状の部材の内部に配置された状態が維持されており、これによりステント１Ａの基端側はデリバリーシステムにより支持される。

次いで、紐状部材３３Ａの他端部（係止部３２Ａに接続された一端部と反対側）をステント本体部２の基端側（図４に示すＸ方向）に引く。すると、紐状部材３３Ａが挿通されたリング状部材３１が紐状部材３３Ａによりステント本体部２の基端側に引っ張られることで係止部３２Ａ側に移動し、これにより、ステント本体部２が拡径する。
次いで、図５に示すようにリング状部材３１と係止部３２Ａとが係合し、拡径した状態が維持される。このようにステント１Ａは、拡径され、狭窄部Ｎに配置される。その結果、狭窄部Ｎが再狭窄することが防止される。

図６を参照して、リング状部材３１と係止部３２Ａとが係合し、紐状部材３３Ａが係止部３２Ａから取り外される動作について説明する。
図６（ａ）に示すように、紐状部材３３Ａがリング状部材３１に挿通された状態のまま、紐状部材３３Ａの他端部をＸ方向側に引っ張ると、リング状部材３１と係止部３２Ａとが近接する方向に近付く。リング状部材３１が係止部３２Ａよりも先端側にあるときは、紐状部材の一端部３３１は、係止部３２Ａにおいて先端側に引っ張られた状態であり、紐状部材３３Ａは、係止部３２Ａに接続されたままである。

次いで、図６（ａ）の状態からさらに紐状部材３３Ａの他端部をＸ方向側に引っ張ると、図６（ｂ）に示すように、リング状部材３１は、紐状部材の一端部３３１と共にＸ方向側に移動する。さらに、紐状部材３３Ａの他端部をＸ方向側に引っ張ると、図６（ｃ）に示すように、リング状部材３１のＸ方向側の端部及び紐状部材の一端部３３１は、係止部３２ＡのＸ方向側の端部に到達する。

また、前述したように紐状部材３３Ａは、図３に示すように、係止部３２Ａとの接続部からステント本体部２の外側を通り、この係止部３２Ａの近傍において、ステント本体部２（筒状部２１）の網目を通って筒状部２１の内側に入り筒状部２１の内側をステント本体部２の先端側に向かって延びる。そして、リング状部材３１に挿通された後、折り返されて筒状部２１の内側をステント本体部２の基端側に向かって延び、紐状部材３３Ａが外側から内側に入った網目と同じ網目を通って筒状部２１の外側に出ている。これにより、図６（ａ）及び（ｂ）に示すように、紐状部材３３Ａに引っ張られたリング状部材３１は、係止部３２Ａの近傍において、網目を通ってステント本体部２の内部から外部に出てくる。

次いで、図６（ｄ）に示すように、リング状部材３１は、紐状部材３３Ａから離れると共に、係止部３２Ａを外側から内側に乗り越えて、係止部３２Ａと係合する。係止部３２Ａを乗り越えたリング状部材３１は、ステント本体部２（筒状部２１）の復元力（軸方向に伸びようとする力）により先端側に引っ張られて係止部３２Ａに係止される。
さらに、紐状部材３３Ａの他端部をＸ方向側に引っ張ると、図６（ｅ）に示すように、紐状部材の一端部３３１は係止部３２Ａから取り外される。

以上説明した第１実施形態のステント１Ａによれば、以下のような効果を奏する。

（１）ステント１Ａを、ステント本体部２と、このステント本体部２を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共に拡径した状態に維持する拡径機構３と、を含んで構成し、この拡径機構３を、リング状部材３１と、ステント本体部２の基端部に設けられ、基端側に突出してリング状部材３１を係止可能な係止部３２Ａと、リング状部材３１に挿通され、一端部３３１が係止部３２Ａにステント本体部２の基端側の方向に取り外し可能に接続され、他端部がステント本体部２の基端側に延びる紐状部材３３Ａと、を含んで構成した。これにより、ステント本体部２が縮径した状態において、紐状部材３３Ａをステント本体部２の基端側に引っ張ることにより、リング状部材３１と係止部３２とを近接する方向に移動させると共にリング状部材３１と係止部３２とを係合させ、拡径状態を維持できる。拡径後、さらに紐状部材３３Ａをステント本体部２の基端側に引っ張ることにより、紐状部材の一端部３３１が係止部３２Ａから取り外される。よって、ステント本体部２が十分に拡径した状態を好適に維持させられ、さらに、紐状部材３３Ａをステント本体部２の基端側に引っ張るだけで、紐状部材３３Ａを係止部３２Ａから容易に取り外すことができる。

（２）紐状部材の一端部３３１を、係止部３２Ａが挿通可能な環状に形成した。これにより、簡易な構成で、紐状部材の一端部３３１が係止部３２Ａにステント本体部２の基端側の方向に取り外し可能に接続できる。

（３）リング状部材３１を、係止部３２Ａと係合する部分が挿通される第１チューブ３１１を含んで構成した。これにより、リング状部材３１において係止部３２Ａと係合する部分の曲率が大きくなるので、リング状部材３１と係止部３２Ａとが係合しやすくなる。また、リング状部材３１において紐状部材３３Ａが掛けられて引っ張られる部分を第１チューブ３１１により補強することができる。

（４）係止部３２Ａを、繊維素材によってステント本体部２の基端側に突出した細長いループ状に形成されるループ部材３２１により構成し、ステント本体部２の基端部に配置した。これにより、係止部３２Ａがステント本体部２とは別部材として構成されて取り付けられるので、係止部３２Ａが取り付けられた近傍のステント本体部２の繊維素材２０は、係止部３２Ａの干渉を受けずに周方向に沿った状態を保てるの。よって、ステント本体部２を十分に拡径できる。

（５）係止部３２Ａを、ループ部材３２１が挿通される第２チューブ３２２Ａを含んで構成した。これにより、係止部３２Ａが補強され、さらに、係止部３２Ａの幅が小さくなることで係止部３２Ａにリング状部材３１を係合させる動作を容易に行うことができる。

（６）拡径機構３Ａを、ステント本体部２の周方向に等間隔で複数配置した。これにより、紐状部材３３Ａを引いてステント本体部２を拡径させる場合に、ステント本体部２を均等に拡径させられる。

（７）リング状部材３１を、ステント本体部２の内面側に配置し、紐状部材３３Ａを、リング状部材３１側においてステント本体部２の内側を延びる部分と、係止部３２Ａの近傍においてステント本体部２を挿通する部分と、ステント本体部２を挿通する部分よりも係止部３２側においてステント本体部２の外側を延びる部分と、を含んで構成した。これにより、ステント本体部２（筒状部２１）の内側に配置されたリング状部材３１を、係止部３２Ａの近傍において内側から外側に出して、係止部３２Ａを外側から内側に乗り越えるように係止させられる。よって、係止部３２Ａには、リング状部材３１により外側に倒れる方向に力が加えられるが、外側には、狭窄部Ｎ等が位置しているため、係止部３２Ａが外側に倒れることを防げる。その結果、拡径機構３Ａをより効果的に機能させられる。

＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態に係るステント１Ｂについて説明する。ステント１Ｂのうち、ステント１Ａと同一の構成については、図７においてステント１Ａと同様の符号を付して説明を省略する。

ステント１Ｂは、ステント１Ａと同様にステント本体部２と、拡径機構３Ｂと、を備える。第２実施形態は、第１実施形態と拡径機構の構成が異なる。第２実施形態の拡径機構３Ｂについて図７を参照して説明する。

拡径機構３Ｂは、ステント本体部２を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共にステント本体部２を拡径した状態に維持する。この拡径機構３Ｂは、リング状部材３１と、係止部３２Ｂと、紐状部材３３Ｂと、を備える。

係止部３２Ｂは、ステント本体部２を構成する繊維素材２０と同様の合成樹脂繊維又は生分解性繊維等の繊維素材によってステント本体部２の基端側に突出した細長いループ状に形成されるループ部材３２１により構成され、ステント本体部２の基端側の端部に配置される。
また、係止部３２Ｂは、ループ部材３２１の先端部（Ｘ方向側の端部）が露出するように、ループ部材３２１の軸方向の長さよりも短い第２チューブ３２２Ｂを備えることにより、ループ部材３２１が補強され、さらに、係止部３２Ｂの幅が小さくなることでリング状部材３１を係合させる動作を容易に行うことができる。

紐状部材３３Ｂは、ステント本体部２を構成する繊維素材２０と同様の合成樹脂繊維又は生分解性繊維等の繊維素材により構成される紐状部３３２と、この紐状部３３２の一端部に配置され係止部３２Ｂ先端部を覆うキャップ部３３３と、を備える。
より詳細には、本実施形態では、図７に示すように、紐状部３３２の一端部に配置されたキャップ部３３３が、係止部３２Ｂにおけるループ部材３２１の第２チューブ３２２Ｂから露出した先端部を覆うように取り付けられる。紐状部材３３Ｂのステント本体部２、リング状部材３１への挿通のさせ方は、第１実施形態で説明したもの同様である。

上述の拡径機構３Ｂは、第１実施形態と同様にステント本体部２の周方向に等間隔で複数配置される。

以上の拡径機構３Ｂによれば、ステント本体部２が縮径した状態において、紐状部材３３Ｂをステント本体部２の基端側に引っ張ることにより、リング状部材３１と係止部３２Ｂとが近接する方向に移動すると共にリング状部材３１と係止部３２Ｂとが係合してステント本体部２を拡径した状態に維持し、拡径後、さらに紐状部材３３Ｂをステント本体部２の基端側に引っ張ることにより、紐状部３３２の一端部に配置されるキャップ部３３３は係止部３２Ｂから取り外される。

図７を参照して、リング状部材３１と係止部３２Ｂとが係合し、紐状部材３３Ｂが係止部３２Ｂから取り外される動作について説明する。
図７（ａ）に示すように、紐状部材３３Ｂがリング状部材３１に挿通された状態のまま、紐状部材３３Ｂの他端部をＸ方向側に引っ張ると、リング状部材３１と係止部３２Ｂとが近接する方向に近付く。リング状部材３１が係止部３２Ｂよりも先端側にあるときは、キャップ部３３３からのびる紐状部３３２は、係止部３２Ｂにおいて先端側に引っ張られた状態であり、キャップ部３３３は、係止部３２Ｂにおけるループ部材３２１の先端部（Ｘ方向側の端部）を覆って、係止部３２Ｂに接続されたままである。

次いで、図７（ａ）の状態からさらに紐状部材３３Ｂの他端部をＸ方向側に引っ張ると、図７（ｂ）に示すように、リング状部材３１は、紐状部３３２に引っ張られてＸ方向側に移動する。さらに、紐状部材３３Ｂの他端部をＸ方向側に引っ張ると、図７（ｃ）に示すように、リング状部材３１は、係止部３２Ｂにおけるループ部材３２１の先端部（Ｘ方向側の端部）に到達する。

次いで、図７（ｄ）に示すように、リング状部材３１は、紐状部材３３Ｂから離れると共に、係止部３２Ｂを外側から内側に乗り越えて、係止部３２Ｂと係合する。係止部３２Ｂを乗り越えたリング状部材３１は、ステント本体部２（筒状部２１）の復元力（軸方向に伸びようとする力）により先端側に引っ張られて係止部３２Ｂに係止される。
さらに、紐状部材３３Ｂの他端部をＸ方向側に引っ張ると、図７（ｅ）に示すように、キャップ部３３３は係止部３２Ｂから取り外される。

以上説明した第２実施形態のステント１Ｂによれば、前述した（１）、（３）〜（７）の効果に加え、以下の効果を奏する。

（８）紐状部材３３Ｂを、紐状部３３２と、紐状部３３２の一端部に配置され係止部３２Ｂの先端部を覆うキャップ部３３３と、を含んで構成した。これにより、簡易な構成で、紐状部３３２の一端部に配置されるキャップ部３３３が係止部３２Ｂにステント本体部２の基端側の方向に取り外し可能に接続できる。また、第１実施形態における紐状部材３３Ａの一端部が環状に形成される構成に比べ、第２実施形態における紐状部材３３Ｂは、キャップ部３３３により係止部３２Ｂと接続されるので、係止部から紐状部材を取り外す時の抵抗をより強くできる。よって、より確実にリング状部材を係止部に係合させる動作を行うことができる。

以上、本発明のステントの好ましい実施形態につき説明したが、本発明は、上述の実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。

例えば、第１実施形態及び第２実施形態では、係止部３２を、ステント本体部２を構成する繊維素材２０とは別部材の繊維素材で構成したが、これに限らない。即ち、筒状部２１の基端側の端部を構成する隣り合う２本の繊維素材２０を用いてループ部材を形成し、係止部３２を構成してもよい。
また、係止部３２を繊維素材によりループ状に形成されるループ部材３２１により構成されるものとしたがこれに限らない。即ち、係止部３２は、ステント本体部２の基端側に突出した構造であればよく、繊維素材以外の素材で形成されていてもよく、ループ状に形成されていなくてもよい。

例えば、係止部を、形状記憶合金等の形状記憶部材によりループ状に構成し、ステント本体部に取り付けてもよい。これにより、生分解性ステントが狭窄部に留置された状態で、係止部を所望の形状に復帰させられ、また、所望の向きを向くようにできるので、リング状部材を係止部により精度よく係止させられる。係止部を形状記憶部材により構成する場合、例えば、留置部においてループ状形状における先端部が膨らんだような形状に復帰させてもよく、また、先端部が外側を向くように形状記憶させてもよい。

また、第１及び第２実施形態では、リング状部材３１を、係止部３２を外側から内側に乗り越えるように係止させたが、これに限らない。即ち、リング状部材を、係止部を内側から外側に乗り越えるように係止させてもよい。

また、第１及び第２実施形態では、紐状部材３３を一箇所の網目部分において貫通させたが、これに限らない。即ち、紐状部材３３を複数箇所の網目部分において内側から外側、外側から内側へと貫通させてもよい。
また、紐状部材は、網目部分を貫通させずに構成してもよい。即ち、紐状部材を、ステント本体部の内側のみ、又は外側のみを通るように構成してもよい。この場合、紐状部材を引っ張る場合に、紐状部材をステント本体部に引っかかりにくくできる。

また、第１実施形態及び第２実施形態では、リング状部材３１を、ステント本体部２の先端側の端部から基端側に１段〜３段程度ずれた繊維素材の交点付近に取り付けるものとしたが、これに限らない。即ち、リング状部材を、ステント本体部の先端側の端部に配置してもよい。

また、第１実施形態及び第２実施形態では、リング状部材３１を、ステント本体部２の内側に配置したが、これに限らない。即ち、リング状部材を、ステント本体部の外側に配置してもよい。
また、リング状部材３１のリングの大きさは、係止部３２を乗り越えられる大きさであればよい。

また、第１実施形態及び第２実施形態では、リング状部材３１を、リング状に丸めた１本の繊維と、この繊維が挿通される第１チューブ３１１とを含んで構成したが、これに限らない。即ち、図８に示すように、リング状部材３１Ａを、一端側がステント本体部２に結び付けられた２本の繊維３０Ａ，３０Ａと、これら２本の繊維３０Ａ，３０Ａの他端部を接続する弾性接続部材３０Ｂと、によりリング状に形成してもよい。弾性接続部材３０Ｂは、例えば、ＳＵＳ、金、プラチナ、ニッケル―チタン合金からなる金属線が螺旋状に巻かれて形成された金属コイルにより構成される。これにより、リング状部材３１Ａに弾性を付与できるので、リング状部材３１Ａを係止部３３により好適に係止させられる。

また、図８において、１本の繊維３０Ａをリング状に丸めて形成し、この１本の繊維３０Ａを弾性接続部材３０Ｂに挿通させてリング状部材３１Ａを構成してもよい。また、繊維３０Ａを挿通させる弾性接続部材３０Ｂは、金属コイルに制限されない。

また、第１実施形態及び第２実施形態では、リング状部材３１とステント本体部２との接続部分を、一箇所において結びつけたが、これに限らない。即ち、図９に示すように、リング状部材３１Ｂとステント本体部２との接続部分を、ステント本体部２の周方向に離間した２箇所において接続してもよい。これにより、リング状部材３１Ｂをねじれにくくできるので、拡径機構の操作性をより向上させられる。

また、図１０に示すように、リング状部材３１Ｃを、ステント本体部２に取り付けられたリング状の繊維３０Ｃと、この繊維３０Ｃを挿通させた紐状部材挿通用リング３０Ｄと、を含んで構成し、紐状部材挿通用リング３０Ｄに紐状部材３２を挿通させてもよい。また、紐状部材挿通用リング３０Ｄは、図１１に示すように、紐状部材３２が挿通される紐状部材挿通用リング部３０１Ｄと、繊維３０Ｃが接続又は挿通される一対の繊維接続部３０２Ｄと、を備える形状であってもよい。

また、本実施形態では、リング状部材３１を、合成樹脂繊維又は生分解性繊維により構成したが、これに限らない。即ち、リング状部材を、シリコーンシートやナイロンシート等のシート状部材をリング状又は紐状に打ち抜いて形成してもよい。
尚、本明細書において、リング状部材とは、ステント本体部２に取り付けられた状態において係止部３２に係止可能に、全体として環状に形成された部材を示す。

また、第１実施形態及び第２実施形態のように、係止部３２を、ステント本体部２における筒状部２１の基端ではなく、先端側に１段〜３段ずれた交点近傍に配置する場合、図１２に示すように、係止部３２Ｆを、ループ状に構成されると共にステント本体部２の基端部よりも若干先端部側に結び付けられたループ部材３２１と、このループ部材３２１とステント本体部２との接続部分よりもステント本体部２の基端側において、ステント本体部２を構成する繊維が挿通されると共にループ部材３２１が挿入される支持リング３０Ｇと、この支持リング３０Ｇよりもステント本体部２の基端側に配置されループ部材３２１が挿通される第２チューブ３２２Ａと、を含んで構成してもよい。これにより、係止部３２Ｆ（ループ部材３２１）を位置決めでき、リング状部材３１を係止部３２Ｆにより精度よく係止させられる。また、支持リング３０Ｇを、ステント本体部２を構成する繊維を挿通させてステント本体部２に取り付けているため、支持リング３０Ｇの存在によりステント本体部２の拡径及び縮径を阻害せずに係止部３３Ｆを位置決めできる。

また、第１実施形態及び第２実施形態では、ステントとして、生分解性の繊維により構成した生分解性ステントを用いたがこれに限らない。即ち、生分解性を有さない合成樹脂繊維を用いてステントを構成してもよく、また、形状記憶合金ではない、即ち、自己拡張能力を有さない金属製ステントに適用することも可能である。

１Ａ、１Ｂ ステント
２ ステント本体部
３Ａ、３Ｂ 拡径機構
３１、３１Ａ、３１Ｂ、３１Ｃ リング状部材
３２Ａ、３２Ｂ、３２Ｆ 係止部
３３Ａ、３３Ｂ 紐状部材

Claims (7)

1. 繊維素材によって円筒状に編み組みされて形成され、縮径した状態から拡径した状態に変形可能なステント本体部と、
   前記ステント本体部に接続され且つ前記ステント本体部を縮径した状態から拡径した状態に変形させると共に該ステント本体部を拡径した状態に維持する拡径機構と、を備えるステントであって、
   前記拡径機構は、
   前記ステント本体部の内部に配置されると共に、該ステント本体部の先端部に取り付けられる第１のリング状部材と、
   前記ステント本体部の基端部に設けられ、前記ステント本体部の基端側に突出して前記第１のリング状部材を係止可能な係止部と、
   前記第１のリング状部材に挿通され、一端部が前記係止部に前記ステント本体部の基端側の方向に取り外し可能に接続され、他端部が前記ステント本体部の基端側に延びる紐状部材と、を備え、
   前記ステント本体部が縮径した状態において、前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側に引っ張られることにより、前記第１のリング状部材と前記係止部とが近接する方向に移動すると共に該第１のリング状部材と前記係止部とが係合して前記ステント本体部が拡径した状態に維持された後、
   前記紐状部材の前記他端部が前記ステント本体部の基端側にさらに引っ張られることにより、前記紐状部材の前記一端部が前記係止部から取り外されるステント。
2. 前記紐状部材の一端部は、前記係止部が挿通可能なリング状に形成される請求項１に記載のステント。
3. 前記紐状部材は、紐状部と、該紐状部の一端部に配置され前記係止部の先端部を覆うキャップ部と、を備える請求項１に記載のステント。
4. 前記第１のリング状部材は、前記係止部と係合する部分が挿通される第１チューブを備える請求項１〜３のいずれか一項に記載のステント。
5. 前記係止部は、繊維素材によって前記ステント本体部の基端側に突出した細長いリング状に形成される第２のリング状部材により構成され、前記ステント本体部の基端部に取り付けられる請求項１〜４のいずれか一項に記載のステント。
6. 前記係止部は、前記第２のリング状部材が挿通される第２チューブをさらに備える請求項５に記載のステント。
7. 前記拡径機構は、前記ステント本体部の周方向に等間隔で複数配置される請求項１〜６のいずれか一項に記載のステント。

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