JP4651943B2 - 腸管内に埋設可能なプロテーゼ - Google Patents

Description

本発明は、例えばステントやステントグラフトといったような体内管腔内に設置可能とされた径方向拡張可能なプロテーゼに関するものであり、より詳細には、腸管内に適用することを意図したあるいは天然の湾曲度合いを有した他の体内管腔内に適用することを意図したプロテーゼに関するものである。

様々な治療手法および診断手法においては、自己拡張可能な医療用プロテーゼを、管腔内に配置して埋設する。そのようなデバイスは、米国特許第４，６５５，７７１号明細書（Wallsten氏による）に開示されている。Wallsten氏によるデバイスは、螺旋的に巻回されて編み込まれた複数のストランドあるいは複数の糸状部材から形成されたチューブ状構造である。ストランドは、例えばステンレススチールやコバルトベースの合金やチタンベースの合金といったような、生体適合性の金属から形成することができる。これに代えて、ストランドは、例えばＰＥＴやポリプロピレンといったようなポリマーから形成することができる。いずれの場合でも、ストランドは、フレキシブルなものとされ、これにより、軸方向伸長によって、プロテーゼが径方向に弾性的に圧縮することを可能としている。

典型的には、カテーテルあるいは他の適切な搬送デバイスは、カテーテルからプロテーゼを放出することを意図した処置サイトのところにまでプロテーゼを経管的に搬送する際には、プロテーゼを径方向圧縮状態に維持する。放出時には、プロテーゼは、軸方向長さを短くしながら、径方向に自己拡張する。

プロテーゼは、自由な非応力状態にまで拡張するよりも前の時点で、周囲組織に対して係合し得るよう構成されている。これにより、わずかな径方向圧縮に基づく弾性復元力のおかげで、堅固な固定を行い得るようになっている。ステントや他のデバイスは、処置サイトにおいて管腔のわずかな拡径を引き起こすことができ、プロテーゼの半径が自由状態の半径よりも小さい限りにおいては、自己固定径方向外向き力を継続して発揮することができる。

多くの応用においては、この自己拡張機能は、通常は塑性変形金属から形成されるバルーン式拡張可能デバイスと比較して、有利なものであると考えられている。自己拡張デバイスは、また、バルーン式拡張可能デバイスと比較して、バルーンや他の拡張機構を使用することなく配置することができる。

径方向に自己拡張可能なプロテーゼは、上述した Wallsten 特許に記載の相互編込螺旋という構成以外のものとしても、構成することができる。例えば、一重コイルや、さほどの軸方向短縮を必要とすることなく径方向自己拡張を行い得るよう構成された複数の交互ループからなる蛇行構成、とすることができる。

いずれにしても、自由状態の半径よりも小さなある半径にまで圧縮されたときに所定デバイスによってもたらされる径方向外向きの弾性力は、ストランドの性質と、デバイス構成と、に依存する。より詳細には、より大きな直径のストランドを使用することにより、あるいは、より多数のストランドを使用することにより、あるいは、大きな弾性率を有している金属とか他の材料とかからなるストランドを使用することにより、より大きな弾性力を得ることができる。螺旋ストランドを使用した構造においては、ストランドどうしの交差角度を増大させることにより、すなわち、より小さなピッチ角度でストランドを巻回することにより、弾性復元力を増大させることができる。

よって、径方向に自己拡張可能なプロテーゼは、様々なタイプやサイズの体内管腔内に固定し得るように、特注することができる。同時に、外科医は、例えば結腸や十二指腸や腸骨弓や大動脈弓や大静脈弓や上腕弓や卵管といったような天然の湾曲度合いを有した体内管腔内においてプロテーゼを使用した場合には、ある種の問題点に出くわす。この問題点を説明するために、図１は、閉塞（２）を有した湾曲管腔（１）を概略的に示している。図２からわかるように、ステント（３）は、管腔（１）内に配置されており、管腔の開通性を維持している。おそらく、血管形成用バルーンを使用することによって、閉塞領域において、管腔の拡径が行われた後の状態が示されている。ステント（３）によってもたらされる径方向力は、管腔の開通性を維持するに際しての重要な要因であり、また、管腔内にステントを固定するに際しての重要な要因である。

図２は、ステント（３）が、天然に湾曲した管腔を直線状化してしまう傾向を示している。これにより、符号（４，５）で示しているように、ステントの両端近傍において、管腔（この場合には、結腸）にキンクが発生する。その結果、望ましくないことに管腔が狭められてしまう。深刻なキンクが発生した場合には、閉塞が発生してしまう。この問題点の起源は、ステントの軸方向の硬さ（軸方向のフレキシブルさの欠如）である。

軸方向の硬さは、弾性率の小さなストランド材料を使用することによりステントを構成するストランドの直径を細くすることによって、あるいは、使用しているストランドの数を少なくすることによって、低減することができる。このような『手法』を使用した場合の難点は、図２の場合のように周囲組織に対して係合した際にステントによってもたらされる径方向外向き復元力が減少することである。その結果、ステントは、管腔の開通性と堅固な固定とを所望程度にもたらすことができなくなる。

例えばステント（３）といったような螺旋巻回ストランドから形成されたプロテーゼの場合には、軸方向のフレキシブルさは、螺旋をなすストランド交差角度を増大させることにより、改良することができる。このアプローチは、径方向外向き弾性復元力を低減させることなく軸方向硬さを低減し得ることのために、最初は、有効であるように思われる。上述したように、ストランド交差角度を増大させることは、径方向外向き力を増大させる。難点は、ストランド交差角度を増大させたときには、所定の径方向拡張度合いによってもたらされるストランドの軸方向短縮度合いが、それに応じて大きくなることである。このことは、埋設後にステントの拡径が過度であると深刻な事態となることから、処置対象をなす管腔に対して、意図したステントのサイズを厳密に適合させる必要性を増大させる。関連する問題点は、カテーテルや径方向自己拡張のための他の搬送デバイスからの放出の際に、ステントの軸方向位置決めに関する許容誤差が小さくなることである。
米国特許第４，６５５，７７１号明細書

したがって、本発明の目的は、軸方向に延在する複数のセグメントを備えて構成されさらにそれらセグメントが個々に特注されていることにより管腔の緩い湾曲領域であってもまた管腔の尖った湾曲領域であっても支持し得るものとされ、これにより、湾曲した体内管腔内に配置可能とされていてそのような管腔の開通性を維持し得るような医療デバイスを提供することである。

本発明の他の目的は、軸方向に延在する複数の個別セグメントを備えて構成されるとともに軸方向に比較的硬いセグメントと軸方向に比較的フレキシブルなセグメントとが交互に配置されてなるような体内挿入可能なチューブ状構造を、形成するための方法を提供することである。

本発明のさらに他の目的は、配置後に周囲組織に対して係合した際に、軸方向のフレキシブルさがあるいは径方向の硬さがあるいはこれらの双方が選択的に変更されている各領域をもたらし得るような、体内挿入可能なプロテーゼを提供することである。

本発明の別の目的は、複数の個別セグメントを選択的に形成し得るとともに、径方向力が比較的大きくかつ軸方向硬さが比較的大きな少なくとも１つのセグメントと、径方向力が比較的小さくかつ軸方向硬さが比較的小さな少なくとも１つのセグメントと、を有しているような、体内挿入可能なプロテーゼを、形成するための方法を提供することである。

上記の目的および他の目的を達成するため、体内に挿入可能なプロテーゼが提供される。このプロテーゼは、チューブ状構造であって、互いに個別的な複数のチューブ状セグメントをもたらし得るよう選択的に形成された少なくとも１つのフレキシブルなストランドを備えている。複数のセグメントは、第１セグメントと、この第１セグメントに対して軸方向に離間して配置された第２セグメントと、第１セグメントと第２セグメントとの間に配置された第３セグメントと、を備えている。複数のセグメントの各々は、チューブ状構造が弛緩状態とされた時の公称直径を有しているとともに、弾性復元力を蓄えつつ所定直径にまで径方向に圧縮可能とされている。少なくとも１つのフレキシブルなストランドは、複数のセグメントが所定直径にまで径方向に圧縮可能とされたときには、第１セグメントに沿って第１軸方向硬さ値と第１径方向力値とを有するように、かつ、第２セグメントに沿って第２軸方向硬さ値と第２径方向力値とを有するように、かつ、第３セグメントに沿って第３軸方向硬さ値と第３径方向力値とを有するように、選択的に構成されている。第３軸方向硬さ値は、第１軸方向硬さ値と第２軸方向硬さ値とによって規定された範囲に関して、この範囲外の値とされている。

このプロテーゼのより基本的な態様においては、第１セグメントと第２セグメントとが、両端に位置し、第３セグメントが、プロテーゼの中間セグメントをもたらす。中間セグメントは、端部セグメントの軸方向硬さ値よりも大きな軸方向硬さ値を有することができる。これは、例えば、処置サイトが、管腔のうちの、より尖った湾曲領域によって挟まれた比較的緩やかな湾曲領域に沿って位置しているといったような場合である。これとは逆に、処置サイトが、管腔のうちの、直線状領域によって挟まれた尖った湾曲領域に沿って位置しているといったような場合には、中間セグメントの軸方向硬さ値は、好ましくは、端部セグメントの軸方向硬さ値よりも、小さなものとされる。

プロテーゼの他の好ましい態様においては、少なくとも１つのフレキシブルなストランドは、互いに逆向きに螺旋巻回された複数のフレキシブルなストランドを備え、これにより、複数のストランド交差角度を規定するようにして、複数のストランドどうしの交差を形成している。この実施形態においては、中間セグメントのストランド交差角度は、第１セグメントのストランド交差角度と第２セグメントのストランド交差角度とによって規定された範囲に関して、この範囲外の角度とされる。この実施形態は、プロテーゼの埋設対象をなす管腔の比較的尖った湾曲部分に沿って大きな径方向力が要求されるような応用において、特に好適である。

要望によっては、少なくとも１つのフレキシブルなストランドは、チューブ状構造の長さ全体にわたって延在する第一組をなす複数のフレキシブルなストランドと、チューブ状構造の第１領域に沿って延在する第二組をなす複数のフレキシブルなストランドと、を備え、これにより、第１領域に沿っては、相対的に大きな軸方向硬さと相対的に大きな径方向力とがもたらされる。第二組をなす複数のフレキシブルなストランドを含有していない第２領域に沿っては、プロテーゼは、相対的に小さな軸方向硬さと相対的に小さな径方向力とを有している。

本発明の他の見地においては、体内に挿入可能なデバイスが提供される。このデバイスは、互いに個別的な複数のチューブ状領域を規定し得るよう選択的に形成された少なくとも１つのフレキシブルなストランドを備えてなる体内挿入可能なチューブ状構造を具備している。第１領域に沿っては、ストランドは、第１の数とされたフィラメントを有している。第２領域に沿っては、ストランドは、第１の数よりも小さな第２の数とされたフィラメントを有している。その結果、チューブ状構造は、第１領域に沿って第１軸方向硬さ値を有し、この第１軸方向硬さ値は、第２領域に沿っての第２軸方向硬さ値よりも大きなものとされている。

チューブ状構造は、１つまたは複数のフレキシブルなストランドを、所望のチューブ状形状に巻回することによって、形成することができる。ここで、各フレキシブルストランドは、複合体であって、長さ全体に沿って、第１の数をなすフィラメントを有している。そして、少なくとも１つのフィラメントが、第２領域に沿って、チューブ状構造から除去され、第２領域には、第２の数のフィラメントだけが残される。フィラメントの除去は、選択的なカットによって、あるいは、選択的な加熱による所望ポイントにおける特定フィラメントの溶融または蒸発によって、あるいは、第２領域に沿っての溶解性フィラメントの選択的溶解によって、行うことができる。フィラメントを選択的に加熱または溶解する場合には、複合体ストランドは、互いに異なるタイプのフィラメントを備え、一方は、加熱または溶解を受けるタイプのものとされ、他方は、そうでないタイプのものとされる。

本発明の他の見地においては、天然の曲がりを有した体内管腔内に挿入可能なプロテーゼが提供される。このプロテーゼは、第１チューブ状壁セグメントと第２チューブ状壁セグメントとからなる交互シーケンスとされているとともに、少なくとも３つの壁セグメントを備えてなる、体内挿入可能なチューブ状壁を具備している。複数の壁セグメントの各々は、チューブ状構造が弛緩状態とされた時の公称直径を有しているとともに、弾性復元力を蓄えつつ所定直径にまで径方向に圧縮可能とされている。複数の壁セグメントは、所定直径にまで径方向に圧縮された時には、それぞれの軸方向硬さ値を有しており、すなわち、複数の第１チューブ状壁セグメントの各々は、それぞれ軸方向硬さ値を有し、なおかつ、複数の第２チューブ状壁セグメントの各々は、第１チューブ状壁セグメントの軸方向硬さ値よりも小さな軸方向硬さ値を有している。これにより、第２チューブ状壁セグメントは、第１チューブ状壁セグメントと比較して、チューブ状壁が設置される体内管腔の曲がりに対して、より容易に適合し得るものとされている。

本発明の他の見地においては、体内に挿入可能なステントが提供される。このステントは、少なくとも１つのフレキシブルな複合ストランドから形成されているとともに、体内管腔内のサイトに配置可能に構成され、この配置によって、サイトのところの周囲組織に対して径方向外向き力を付与し得るものとされた、ステント構造を具備している。複合ストランドは、少なくとも１つの生体安定性フィラメントと、少なくとも１つの生体吸収性フィラメントと、を備え、体内への配置時には、初期的に、少なくとも１つの生体安定性フィラメントと少なくとも１つの生体吸収性フィラメントとの組合せに基づいた第１の値をなす径方向外向き力を付与し得るよう構成されている。少なくとも１つの生体吸収性フィラメントは、生体吸収可能なものとされ、これにより、径方向外向き力は、少なくとも１つの生体安定性フィラメントだけに基づいた第２の値へと減少するようになっている。

要望によっては、ステント構造は、長手方向全体にわたって、互いに個別的な複数の領域を備えることができ、これら複数の領域は、少なくとも１つのストランドが少なくとも１つの生体安定性フィラメントと少なくとも１つの生体吸収性フィラメントとを有しているような第１領域と、少なくとも１つのストランドが少なくとも１つの生体安定性フィラメントだけを有しているような第２領域と、を備えることができる。

本発明は、さらに、長手方向に沿った各部分において互いに相違する径方向外向き力を付与し得るよう構成された体内挿入可能なプロテーゼを形成するための方法に関するものであって、この方法においては、
ａ．フレキシブルでありかつ生体適合性でありかつ熱的に成形可能な少なくとも１つのストランドを準備し；
ｂ．実質的に一定直径の円筒形成形用マンドレル上に、少なくとも１つのフレキシブルなストランドを巻回し、この巻回時には、少なくとも１回はピッチを変更し、これにより、チューブ状プロテーゼ構造を形成するに際して、このチューブ状プロテーゼ構造の第１領域に沿っては少なくとも１つのストランドが第１ピッチで巻回されておりかつこのチューブ状プロテーゼ構造の第２領域に沿っては少なくとも１つのストランドが第１ピッチとは相違した第２ピッチで巻回されているような、選択された形状を有したものとしてチューブ状プロテーゼ構造を形成し；
ｃ．少なくとも１つのストランドを選択された形状に維持しつつ、チューブ状構造を十分な温度にまで加熱することによって、チューブ状構造に対して選択された形状を熱的に付与する。

本発明による、体内挿入可能なプロテーゼを形成するための代替可能な方法においては、
ａ．実質的に一定直径の成形用マンドレル上において、実質的に一様なピッチでもって、少なくとも１つのフレキシブルでありかつ生体適合性でありかつ熱的に成形可能な少なくとも１つのストランドを巻回することによって、チューブ状構造を形成し；
ｂ．チューブ状構造を、成形用マンドレルから取り外して、互いに異なる直径とされた複数のマンドレルセグメントを有した熱硬化用マンドレル上に配置し；
ｃ．チューブ状構造を、熱硬化用マンドレルに対して密着させ、これにより、チューブ状構造を、選択された形状とし、ここで、この選択された形状を、第１直径を有した第１領域と、第２直径を有した第２領域と、これら第１および第２領域の間に位置するとともに第１直径と第２直径とによって規定された範囲に関してこの範囲外の直径を有した中間領域と、を備えてなるものとし；
ｄ．チューブ状構造を熱硬化用マンドレルに密着させつつ、熱硬化用マンドレルを十分な温度にまで加熱することによって、チューブ状構造に対して選択された形状を熱的に付与する。

本発明による、体内挿入可能なプロテーゼを形成するための他の方法においては、
ａ．成形用マンドレル上において、少なくとも１つのフレキシブルでありかつ生体適合性でありかつ熱的に成形可能な少なくとも１つのストランドを巻回することによって、初期形状を有したチューブ状構造を形成し、ここで、成形用マンドレルを、第１直径とされた第１領域と、この第１領域から軸方向に配置されているとともに第１直径とは相違した第２直径を有した第２領域と、を少なくとも備えてなるものとし；
ｂ．チューブ状構造を、成形用マンドレルから取り外して、熱硬化用マンドレルの周囲に配置し；
ｃ．チューブ状構造を、熱硬化用マンドレルに対して実質的に密着させ、これにより、チューブ状構造を、選択された形状とし；
ｄ．チューブ状構造を選択された形状に維持しつつ、チューブ状構造を十分な温度にまで加熱することによって、チューブ状構造に対して選択された形状を熱的に付与し、これにより、チューブ状構造に、成形用マンドレルの第１領域に沿って配置されていた部分に対応した領域に第１セグメントを形成するとともに、成形用マンドレルの第２領域に沿って配置されていた部分に対応した領域に第２セグメントを形成し、ここで、第１セグメントと第２セグメントとを、チューブ状構造が所定直径にまで径方向に圧縮されたときに、互いに異なる第１径方向外向き力値と第２径方向外向き力値とをもたらし得るように構成する。

熱硬化用マンドレルは、一様な直径のものとすることができる。あるいはこれに代えて、熱硬化用マンドレルは、互いに異なる直径を有した複数の個別領域を備えたものとすることができる。

さらに、本発明においては、軸方向硬さと径方向力とが互いに相違する複数のセグメントを備えてなる体内挿入可能なプロテーゼを形成するための方法が提供される。この方法においては、
ａ．少なくとも２つの生体適合性フィラメントからなる複合体として構成されたフレキシブルなストランドを準備し；
ｂ．ストランドを選択的に巻回することにより、選択された形状を有したチューブ状構造を形成し；
ｃ．チューブ状構造の軸方向に延在している所定領域に沿って、少なくとも１つのストランドから、少なくとも１つのフィラメントを選択的に除去し、これにより、チューブ状構造を、所定領域に沿っては、チューブ状構造の残部と比較して、低減された軸方向硬さ値と、低減された径方向力値と、を有したものとする。

本発明においては、管腔の開通性を維持し得るよう、湾曲した体内管腔内に配置可能とされた医療デバイスは、管腔のうちの湾曲の緩やかな領域を支持し得るように特注された軸方向セグメントと、管腔のうちの尖った湾曲領域を支持し得るように特注された軸方向セグメントと、を備えている。大きな軸方向硬さを有した複数のセグメントは、管腔の比較的直線的な領域に沿って配置することができ、大きな軸方向フレキシブルさを有した複数のセグメントは、尖った湾曲領域に沿って配置することができる。このデバイスは、互いに異なるピッチ角度すなわち互いに異なる編込角度を有した複数のセグメントを備えることができる。これにより、より大きな軸方向フレキシブルさを有した複数のセグメントは、また、大きな径方向力値をももたらす。デバイスは、互いに異なるセグメントに沿って異なる数のフィラメントを有したストランドから形成することができる。これにより、軸方向にフレキシブルさの大きなセグメントは、小さな値の径方向力をもたらす。複数のフィラメントを有したストランドは、また、少なくとも１つの生体吸収可能なフィラメントを有することができる。生体吸収可能なフィラメントは、生体中で低減するような径方向力値と軸方向硬さ値とをもたらす。

上記のおよび他の特徴点や利点をさらに明瞭に理解し得るよう、以下、添付図面を参照しつつ、詳細に説明する。

添付図面を参照すれば、図３には、体内挿入可能なステント（１６）が、特に結腸（１８）といったような天然の曲がりを有した体内管腔内に埋設されている。結腸は、ステントの長さ全体にわたってステントを囲んでいる組織壁（２０）を備えている。ただし、図面上においては、ステントを明瞭に図示するために、一部を切り欠いて図示がなされている。

ステント（１６）は、径方向に自己拡張可能なステントであって、螺旋巻回されて相互編込されたフレキシブルな複数のストランドから形成されている。その結果、このステント（１６）は、半径が縮められかつ長さが引き伸ばされた状態へと弾性的に変形可能とされている。これにより、結腸内の処置サイトのところにまで、管腔内を通して容易に搬送することができる。処置サイトに到着すると、ステントは、カテーテルや他の搬送デバイス（図示せず）から放出され、これにより、径方向に自己拡張して、組織壁（２０）に対して係合する。組織壁に対して係合した時点で、ステント（１６）は、自由状態の時の直径すなわち外力を受けていない時の直径よりも小さな所定の直径に、維持される。したがって、図３に示すステントは、弾性復元力を維持し、この弾性復元力を、組織壁（２０）に対して径方向外向きに印加する。この力は、閉塞性の組織を広げるように作用し、結腸内において管腔の開通性を維持する。この力は、また、ステントをなす各ストランドを、管腔壁内に押圧するように作用し、これにより、ステントの位置ズレを防止する。一方、組織壁（２０）は、対抗するような径方向内向き力をもたらし、これにより、ステントを維持する。

ステント（１６）は、図において符号“Ａ”および“Ｂ”によって区別されているような互いに異なる２つのタイプのセグメント（２２，２４）といったような、複数の個別セグメントから構成されている。ステントのこれらセグメントは、ステント（１６）が図示のような所定直径に維持されたときに、互いに異なる特性を有している。特に、ステントのセグメント（２２）は、ステントのセグメント（２４）と比較して、軸方向硬さすなわち長手方向硬さが、より大きなものとされている。セグメント（２４）は、軸方向のフレキシブルさが大きく、したがって、結腸（１８）の湾曲形状に対して、より容易に適合する。ステントのセグメント（２２）は、ステントが搬送デバイスから放出された時点でステントが径方向に自己拡張する際の軸方向縮み度合いを軽減する。

図３からわかるように、セグメント（２２，２４）は、互いに交互的に配置されている。ステントのセグメント（２２）は、結腸（１８）のうちの、直線性が大きくかつ湾曲度合いの小さな領域に沿って配置されている。これに対し、ステントのセグメント（２４）は、管腔のうちの、より尖って湾曲した領域に沿って配置されている。したがって、セグメント（２２）とセグメント（２４）とが協働することにより、ステントの固定力がもたらされている。セグメント（２４）は、軸方向に過度に硬いものとされたステントが結腸や他の管腔の天然的曲がり領域を直線状としてしまう場合に発生するような、キンクという問題点を防止する。セグメント（２２）は、配置時に傷害部位にわたってステントを位置決めすることを困難としてしまうような、ステントの全体的縮みを軽減するよう機能する。

図３に示すように、各セグメントは、長さをそれぞれ変更することができる。ある種の応用においては、セグメント（２２）は、図示のように、セグメント（２４）よりも長いものとされる。また、別の応用においては、セグメント（２４）の方が、長いものとされる。２つのタイプのセグメントしか図示されていないけれども、本発明の範囲内においては、径方向力の程度や軸方向硬さの程度が互いに相違するような３つ以上のセグメントを使用することが想定される。

図４は、螺旋巻回されて相互織込された複数の弾性的かつ生体適合性ストランド（２８）から形成されたような、代替可能な実施形態をなすステント（２６）を示している。ストランドは、フレキシブルなものであって、好ましくは、Elgiloy（登録商標） という商標名で市販されているコバルトベース合金から形成される。代替可能な適切な金属には、ステンレス『スプリング』スチールや、チタン／ニッケル合金、がある。また、ＰＥＴやポリプロピレンやＰＥＥＫやＨＤＰＥやポリサルフォンやアセチルやＰＴＦＥやＦＥＰやポリウレタンといったものも含めた、ある種のポリマーが適切である。

ステント（２６）は、ストランドどうしが１５０°という交差角度を形成しているセグメント（３０）と、ストランドどうしが１３０°という交差角度を形成しているセグメント（３２）と、からなる交互シーケンスから構成されている。ストランドの交差角度すなわち編込角度は、便宜的には、ステントの長手方向中心軸すなわち図４における水平方向軸を含む平面によって、二分割された角度とされる。ピッチ角度とは、ストランドが長手方向中心軸に対する直交面に対してストランドが巻回される角度である。よって、セグメント（３０）のピッチ角度は、１５°であり、セグメント（３２）のピッチ角度は、２５°である。図４Ａにおいては、“Ｐ”は、ピッチ角度を示しており、“α”は、ストランド交差角度を示している。

セグメント（３０）の方がストランド交差角度が大きいことにより、セグメント（３２）と比較して、ステントが所定直径に維持されたときに、セグメント（３０）によってもたらされる径方向外向き力の方が、より大きなものとなる。セグメント（３０）は、また、より大きな軸方向フレキシブルさを有している。逆に、セグメント（３２）は、ステント（２６）が搬送デバイスから放出されて径方向に自己拡張する際に、軸方向の縮みが少ない。よって、ステント（２６）においては、両端のセグメントと中央のセグメントとが、より大きなステント固定力をもたらし、なおかつ、ステント（２６）が埋設される管腔の湾曲度合いによりうまく適合する。この構成は、管腔のうちの、より尖って曲がった領域内に閉塞サイトが存在する場合に、特に有効である。

図５は、代替可能な実施形態をなすステント（３４）を示している。このステント（３４）は、ステント（２６）と同様に、螺旋巻回されて相互織込された複数の弾性的かつ生体適合性ストランド（３６）から形成されている。ステント（３４）は、ストランドどうしの交差角度が１３０°とされているセグメント（３８）と、ストランドどうしの交差角度が１５０°とされているセグメント（４０）と、からなる交互シーケンスから構成されている。加えて、セグメント（４０）は、ステント（３４）が自由状態にある時に、セグメント（３８）よりも大きな直径を有しているものとして、形成されている。

図６においては、ステント（３４）は、組織壁（４４）によって規定された管腔（４２）内に設置された状態で、図示されている。管腔（４２）は、実際には湾曲しているものであるものの、図６においては、直線状のものとして図示されており、ステント（３４）が径方向に圧縮されていて、所定直径に維持されている様子が、明瞭なものとされている。特に、セグメント（４０）は、自由状態においてはセグメント（３８）よりも大径のものであるにもかかわらず、セグメント（３８）と同じ所定直径にまで、径方向に圧縮されている。したがって、他の構造的パラメータが同じであると仮定して、ステント（２６）のセグメント（３０）と比較した場合、セグメント（４０）は、より大きな大きさの径方向外向き力をもたらしており、これにより、ステントを固定しているとともに、管腔の閉塞領域を拡径している。上述の場合と同様に、ステント（３４）のセグメント（４０）は、軸方向のフレキシブルさが大きく、このため、管腔の湾曲度合いに対して容易に適合することができる。

図７は、螺旋巻回されたかつ相互織込されたフレキシブルな複数のストランド（４８）から形成されている、他の代替可能な実施形態をなすステント（４６）を示している。ストランドは、ステントの長さ全体にわたって交差角度が実質的に一定となるようにして、巻回されている。このため、交互配置されたセグメント（５０，５２）は、互いに同じストランド交差角度を有している。

セグメント（５０，５２）は、ストランドの構成という点において、互いに相違している。特に、ストランド（５０）に沿っては、各ストランドは、２つのフィラメント（５４，５６）を有している。しかしながら、ストランド（５２）に沿っては、各ストランドは、ただ１つのフィラメント（５４）しか有していない。フィラメント（５４，５６）が、セグメント（５０）に沿っての径方向力と軸方向硬さとの双方に対して寄与していることのために、セグメント（５０）は、セグメント（５２）と比較して、より大きな径方向力をもたらすとともに、軸方向硬さが硬い。

セグメント（５０）に沿っては、フィラメント（５４，５６）は、単に並置した上で、上一対かつ下一対（one pair over-one pair under）パターンに編み込むことができる。より好ましい実施態様においては、フィラメント（５４，５６）は、図８に示すように、ロープまたはケーブルの形態となるように、少なくともわずかに捻られる。フィラメント（５４，５６）は、図示したように、互いに同じ直径のものとすることができる。しかしながら、セグメント（５０）がもたらす径方向力および軸方向硬さの大きさを、セグメント（５２）に対して際立たせて大きなものとするためには、フィラメント（５４）は、フィラメント（５６）よりも大径のものとすることができる。逆に、そのような差異を小さなものとするためには、フィラメント（５６）を、大径のものとすることができる。各ストランドが３つ以上のフィラメントを有していても、同様の結果を得ることができる。例えば、セグメント（５０）に沿ってのストランドが、３つのフィラメントから構成されている場合には、セグメント（５２）に沿ってのストランドは、交互配置されるセグメントどうしの間における特性差の大小に応じて、１つのフィラメントから構成することもまた２つのフィラメントから構成することもできる。

フィラメント材料を選択することによって、かなり大きな程度にわたって、ステントの特性を制御することができる。図７および図８に示すステント（４６）のある例においては、双方のフィラメントは、例えば上述したような Elgiloy（登録商標）合金やステンレススプリングスチールといったようなものから形成されたワイヤとすることができる。このステントの他の例においては、双方のフィラメントは、例えばＰＥＴといったようなポリマーから形成される。

さらに他の代替例においては、フレキシブルなフィラメントを形成し得るような生体吸収性材料から形成されたフィラメントを使用する。適切な材料には、例えばポリラクチド［ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ），ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）］といったようなポリ−アルファ−ヒドロキシアシッドや、ポリ−グリコライド（ＰＧＡ）や、ポリジオキサノンや、ポリカプロラクトンや、ポリグルコネートや、ポリラクチックアシッド−ポリエソレンオキサイドコポリマーや、ポリ（ヒドロキシブチレート）や、ポリアンハイドライドや、ポリホスホエステルや、ポリ（アミノ酸）や、関連するコポリマー、がある。これらの材料は、生体内において、特性的な劣化速度を有している。ＰＧＡは、比較的速く生体吸収されるものであって、例えば、数週間から数ヶ月で生体吸収される。これに対して、ＰＬＡは、数ヶ月から数年間という期間で生体吸収される。

いずれにしても、ストランドは、好ましくは、生体吸収性フィラメントと、生体安定性フィラメントと、の双方を有している。これら双方のフィラメントを使用したステントを埋設したときには、生体吸収性フィラメントが、劣化し始める。これにより、ステントの径方向力とステントの軸方向硬さとが、体内で漸次的に減少する。最終的には、すべてのセグメントに沿って、径方向力と軸方向硬さとが、生体安定性フィラメントだけを使用したステントの場合の径方向力および軸方向硬と同じとなる。ステント（４６）のこの例におけるある特定の態様においては、フィラメント（５４）は、ＰＥＴ（Dacron（登録商標））から形成され、フィラメント（５６）は、上述した生体吸収性材料の中の１つから形成される。

ステント（４６）の他の例においては、フィラメント（５４）は、例えば Elgiloy（登録商標）合金といったような金属からなるワイヤとされ、フィラメント（５６）は、例えばＰＥＴといったようなポリマーから形成される。

一般に、様々な材料を使用することによってフィラメント（５４，５６）を形成することにより、すべてのフィラメントが同じ種類のものである場合に利用可能な形成方法とは異なる形成方法を使用して、ステント（４６）を形成することができる。すべてのプロテーゼにおいて、ストランドが、まず最初に、ストランド内に組み込むことを意図したすべてのフィラメントを巻回することによって、形成される。その後、ストランドどうしを相互編込することによって、長さ全体にわたって各ストランドが一様であるようなチューブ状構造半製品が得られる。その後、ステントのうちのセグメント（５２）を形成することを意図した領域に沿って、フィラメント（５６）（あるいは、複数のフィラメントからなるストランドの場合には、複数のフィラメント（５６））の一部を選択的に除去することによって、セグメント（５２）を形成する。フィラメント（５４，５６）が同じ材料である場合には、この選択的除去は、ステントの長さに沿った選択的ポイントにおいて各フィラメント（５６）をカットし、これにより、除去することを意図した各フィラメント（５６）の一部を分離させることによって、得られる。カットおよび除去という作業は、手間がかかるとともに、コストがかかる手法である。

フィラメント（５４）が金属でありかつフィラメント（５６）がポリマーである場合には、ポリマー製フィラメントに対して、金属製フィラメントに対しては無害であるような、熱処理または化学的処理を施す。したがって、詳細に後述するように、レーザー蒸発によってあるいは他の熱印加手法によってあるいは溶解手法によって、ポリマー製フィラメントを除去することができる。

図９は、さらに他の代替可能な実施形態をなすステント（５８）を示している。このステント（５８）は、螺旋巻回されかつ相互織込されたフレキシブルなかつ生体適合性の複数のストランド（６０）から形成されている。各ストランドは、２つのフィラメントから構成されている。すなわち、フィラメント（６２）は、例えばＰＥＴといったような生体安定性材料から形成され、フィラメント（６４）は、生体吸収性材料から形成されている。ステント（５８）は、外科医が、初期的には大きな径方向力と大きな軸方向硬さとをもたらすとともに例えば１ヶ月といったような所定期間後には構造が再構成されて初期的な径方向力と軸方向硬さとがもはや不要とされるようなステントを埋設することを要望した場合には、特に有効である。ステント（５８）の埋設後には、ステント（５８）の径方向力および軸方向硬さは、生体吸収性ポリマーの劣化によって、生体内において漸次的に減少する。最終的には、実質的にすべての生体吸収性フィラメント（６４）が、吸収され、図１０に示すように、実質的にフィラメント（６２）からなるストランド（６０）から構成されたステント（５８）が残ることとなる。他の重要な利点は、ピッチ角度やストランド交差角度を、小さな値に維持することができ、カテーテルからの放出時点でストランドが径方向拡張する際の軸方向縮み量を低減し得ることである。

図１１は、さらに他の代替可能な実施形態をなすステント（６６）を示している。このステント（６６）は、単一の螺旋巻回されたストランド（６８）から形成されている。ステントの第１セグメントに沿っては、ストランドは、フィラメント（７０，７２）を有している。好ましくは、これらフィラメント（７０，７２）は、図８に示すように、ロープまたはケーブルの形態となるように捻られる。ステントの第２セグメントに沿っては、ストランド（６８）は、フィラメント（７０）だけを有している。フィラメント（７０）は、金属から、または、生体吸収性ポリマーから、形成することができる。フィラメント（７２）は、金属から、または、生体安定性ポリマーから、または、生体吸収性ポリマーから、形成することができる。ストランド（６６）は、要望によっては、複数のフィラメント（７０）と、複数のフィラメント（７２）と、を有することができる。

ステントの長手方向に沿って軸方向硬さレベルと径方向硬さレベルとが選択的に様々に変更されているステントを形成するに際しては、様々な方法を使用することができる。図１２は、編込装置（７４）を示している。この編込装置（７４）を使用することにより、成形用マンドレル（７８）上において、複数のストランド（７６）の巻回と相互織込との双方を同時に行うことができる。数本のストランドしか図示されていないけれども、一例をなす方法においては、３６本のストランドを使用することができる。すなわち、３６個の個別のボビン（図示せず）を使用して、これらボビンから、それぞれ対応するストランドを同時に引き出すことができる。

巻回時には、ストランドの螺旋ピッチが、周期的に変更される。これにより、ストランド交差角度が１５０°とされた例えばセグメント（８０）といったようなセグメントと、ストランド交差角度が１３０°とされたセグメント（８２）と、を備えてなるチューブ状構造半製品が得られる。

得られたチューブ状構造を、成形用マンドレル（７８）から取り外し、チューブ状熱硬化用マンドレル（８４）（図１３）上に配置する。このマンドレル（８４）は、一定の直径を有したものとされ、好ましくは、成形用マンドレルの直径と同じ直径を有したものとされる。マンドレル（８４）は、熱硬化温度以上の温度にまでチューブ状構造の温度を上昇させ得るよう十分に加熱される。これにより、所望の形状が熱的に形成され、例えばステント（２６）（図４）といったようなデバイスが得られる。表１は、このタイプのステントに関しての構造的特性を示している。すなわち、各々が０．１７ｍｍという直径のものとされた３６本の Elgiloy（登録商標）製ストランドが、２２ｍｍ直径の成形用マンドレル上において巻回されさらに２２ｍｍ直径の熱硬化用マンドレル上において熱的に成形されることによって形成されたタイプのステントに関しての、構造的特性を示している。

表１は、ストランド交差角度が大きくなるにつれて、ステントのセグメントが、より大きな軸方向のフレキシブルさを有する（すなわち、長手方向の硬さがより小さくなる）とともに、径方向に圧縮されたときに、より大きな大きさの径方向外向き力をもたらすという、一般的な特徴点を示している。ステント（２６）に特に注目すれば、１５０°で巻回されているセグメント（３０）は、１３０°で巻回されているセグメント（３２）と比較して、２倍よりも大きな径方向外向き力をもたらす（１，２８０Ｐａと比較して、２，９９２Ｐａ）とともに、長手方向の硬さが半分程度となっている。ストランド交差角度における５°という誤差が、特に公称径方向圧力に関しては、大きな差をもたらすものの、公称長手方向硬さに関しては、そうでもない。

本発明は、代替可能な方法をも包含するものである。図１４および図１５は、編込装置の制御パラメータを一定に維持しつつ、様々なストランド交差角度を有した複数のセグメントを形成するための方法に関するものである。その結果、初期的な編込構造は、長手方向全体にわたって、一定のストランド交差角度を有している。より詳細に説明すると、図１４は、編込装置（８６）を示している。この編込装置（８６）を使用することにより、一定直径のものとされた成形用マンドレル（９０）上において、複数のストランド（８８）の巻回と相互織込との双方を同時に行うことができる。これにより得られた半製品をなすチューブ状構造は、一定のストランド交差角度を有している。

得られたチューブ状構造を、成形用マンドレルから取り外し、熱硬化用マンドレル上に配置する。この熱硬化用マンドレルは、例えば図１５に示す熱硬化用マンドレル（９２）のように、一定直径を有したものではなく、大径部分（９４）と小径部分（９６）とが交互に配置されてなるものである。マンドレル（９２）の周囲にチューブ状構造を配置した状態で、チューブ状構造の両端部を、互いに引き離す向きに引っ張る。これにより、チューブ状構造が、径方向に収縮するとともに、チューブ状構造が、マンドレル（９２）に対してより密着するようにして、引っ張られる。その後、チューブ状構造に対して、複数のクランプ部材（図示せず）を配置し、これにより、チューブ状部材を、マンドレルの外径に対して、より密着させる。

ある特定の一例においては、成形用マンドレル（９０）の直径が、２３ｍｍとされ、熱硬化用マンドレルの大径部分（９４）の直径が、２３ｍｍとされ、熱硬化用マンドレルの小径部分（９６）の直径が、２２ｍｍとされる。チューブ状構造のストランド交差角度は、１５０°とされる。熱硬化用マンドレルの周囲に配置されてクランプされた時点で、チューブ状構造のうちの、熱硬化用マンドレルの大径部分（９４）に沿った部分は、チューブ状構造が成形された直径と実質的に同じ直径をなす。その結果、ストランド交差角度は、約１５０°のままである。チューブ状構造のうちの、熱硬化用マンドレルの小径部分（９６）に沿った部分においては、チューブ状構造は、２２ｍｍという小さな直径へと圧縮される。その結果、ストランド交差角度は、約１３０°へと減少する。

チューブ状構造が、熱硬化用マンドレルの外形に適合した状態で、マンドレルを加熱することによって、チューブ状構造の温度を、熱硬化温度以上の温度にまで上昇させる。これにより、マンドレルの形状が、チューブ状構造に対して熱的に転写される。この結果、１３０°というストランド交差角度を有した小径の３つのセグメント（３８）と１５０°というストランド交差角度を有した大径の２つのセグメント（４０）とを有してなる例えばステント（３４）（図５）といったようなステントと同様のステントが得られる。

表２は、各々が０．１７ｍｍという直径のものとされた３６本の Elgiloy（登録商標）合金製ストランドが、様々な直径のマンドレルを使用してまた様々なストランド交差角度でもって形成されたステントに関しての、様々な構造的パラメータを示している。

図１６は、上記方法に対しての代替可能な実施形態を示している。図１６においては、編込装置（９８）を使用することにより、成形用マンドレル（１０２）上において、複数のストランド（１００）の巻回と相互織込とを行うことができる。マンドレル（１０２）は、複数の大径部分（１０４）と複数の小径部分（１０６）とが交互に配置されてなるものである。これにより得られる半製品をなすチューブ状構造は、複数の大径セグメントと複数の小径セグメントとが交互に配置されてなるものである。ストランド（１００）は、半製品をなすチューブ状構造の長さ全体にわたって一定とされたストランド交差角度を有するようにして、巻回される。これに代えて、ストランドは、必要に応じて、複数の大径セグメントに沿って大きなストランド交差角度を有するようにして、巻回することができる。

この方法における一態様においては、半製品をなすチューブ状構造を、成形用マンドレル（１０２）から取り外し、図１５に示すマンドレル（９２）と同様の熱硬化用マンドレル上に配置する。この熱硬化用マンドレルは、成形用マンドレルの大径部分に対応した複数の大径部分と、成形用マンドレルの小径部分に対応した複数の小径部分と、が交互に配置されてなるものである。十分な熱を印加することにより、チューブ状構造に対して所望形状を熱的に付与することができる。これにより、例えばステント（３４）（図５）といったようなステントと同様のステントが得られる。

この方法における他の態様においては、ストランド（１００）は、同様にして、成形用マンドレル（１０２）の周囲に巻回される。これにより、得られる半製品をなすチューブ状構造は、複数の大径セグメントと複数の小径セグメントとを交互シーケンスとして備えている。しかしながら、その後、半製品をなすチューブ状構造を、一定直径の熱硬化用マンドレル上において、引っ張るすなわち径方向に圧縮させる。この場合、チューブ状構造のうちの複数の大径セグメントは、小径セグメントと比較して、より大きな程度でもって長手方向に引っ張られ、これにより、熱硬化用マンドレルと同じ直径とされる。複数のクランプ部材を使用することにより、特に大径セグメントの周囲において複数のクランプ部材を使用することにより、チューブ状構造を、マンドレルの外形形状に対して密着させることができる。したがって、これにより得られた一定直径のステントは、図４におけるステント（２６）と同様のものとなり、比較的大きなストランド交差角度を有した複数のセグメントと比較的小さなストランド交差角度を有した複数のセグメントとを交互的に備えたものとなる。最終的なステントにおいて、ストランド交差角度が小さな方のセグメントは、半製品をなすチューブ状構造のうちの大径セグメントに対応している。

図１７および図１８は、ステント（４６）（図７）と同様のステントを形成するための方法における初期的ステージを示している。図１７においては、スプール（１１０）からの第１フィラメント（１０８）と、スプール（１１４）からの第２フィラメント（１１２）とが、ボビン（１１６）上へと同時に巻回される。これにより、フィラメント対からなるストランド（１１８）が得られる。ボビン（１１６）は、フィラメント対からなる様々なストランドを一定直径の成形用マンドレル（１２２）上へと同時的に巻回するための編込装置（１２０）に設置された複数のボビンのうちの（例えば３６個のボビンのうちの）、１つのボビンである。

ある特定の態様においては、各フィラメント（１０８，１１２）は、０．１４ｍｍという直径のものとされた Elgiloy（登録商標）合金製ワイヤである。フィラメント対からなるストランド（１１８）から形成されたステントは、この場合には１３０°とされるようなストランド交差角度が同じであると仮定すれば、０．１７ｍｍという直径の単一ワイヤ製ストランドを同数だけ使用して形成されたステントと同等の、径方向力および軸方向硬さを有している。

この方法におけるある変形例においては、フィラメント対からなるストランドは、ケーブルまたはロープをなすようにわずかに捻られるものであって、図１７に示すようなボビン巻回ステップを行う代わりに、購入することができる。

いずれにしても、相互編込後には、半製品をなすチューブ状構造を、成形用マンドレルから取り外し、一定直径の熱硬化用マンドレル上に配置する。この熱硬化用マンドレルは、好ましくは、成形用マンドレルと同じ直径のものとされ、例えば、２２ｍｍという直径とされる。上記の場合と同様に、半製品をなすチューブ状構造を、十分な温度にまで加熱することにより、ステントに対して所望の形状を熱的に付与することができる。

熱硬化用マンドレルから取り外した時点では、ステントは、長手方向の全体にわたって、実質的に同じストランド交差角度を有しており、そのため、径方向外向き力および軸方向のフレキシブルさが、長手方向の全体にわたって実質的に同じである。この時点で、フィラメント（１１２）を、ステントの長手方向のうちの、複数の個別セグメントの間の接合部分に相当するような選択的ポイントにおいて、カットする。このカットの後に、各フィラメント（１１２）は、互いに交互配置された複数の第１セグメントと複数の第２セグメントとに区分される。ステントから複数の第１セグメントが取り除かれ、これにより、ストランド（１１８）がフィラメント（１０８）だけを有しているような複数のセグメントが形成される。これらセグメントは、例えば、ステント（４６）のセグメント（５２）といったようなものである。第２フィラメントセグメントは、そのまま残され、これにより、フィラメント（１０８，１１２）の双方を有したストランドからなる複数のセグメントが得られる。

表３は、３６本の Elgiloy（登録商標）合金製ストランドを使用したステントに関しての、径方向外向き力の値および軸方向硬さの値を示している。それら値は、各ストランドが２つのフィラメントを有しているセグメントと、各ストランドが単一のフィラメントのみを有しているセグメントと、に関して示されている。

よって、各ストランドが２本のワイヤを有している各セグメントは、各ストランドが単一のワイヤのみを有している各セグメントと比較して、２２ｍｍという直径のマンドレル上に形成されたステントが２０ｍｍという直径へと径方向に圧縮されたときには、２倍の径方向外向き力と、２倍の長手方向硬さと、をもたらす。上述したように、ストランドをなす２つのフィラメントは、要望によっては、異なる直径のものとすることができ、これにより、交互配置されるセグメントどうしにおいて、径方向力と軸方向硬さとの双方を、変更することができる。

表４は、例えばＰＥＴといったような生体安定性ポリマーから構成されたステントに関し、径方向外向き力の値および軸方向硬さの値を示している。それら値は、各ストランドが単一のフィラメントのみを有しているセグメントと、各ストランドが、与えられた直径の２つのフィラメントを有しているセグメントと、に関して示されている。この表には示していないものの、互いに直径が異なる複数のフィラメントを使用した場合には、ストランド内に存在する限りにおいて、加算的な径方向圧力と加算的な長手方向硬さとがもたらされる。例えば、各ストランドが、０．３５ｍｍ直径の１つのフィラメントと、０．４ｍｍ直径の１つのフィラメントと、を有しているセグメントにおいては、１，５２０Ｐａという径方向圧力と、１６．６Ｎ／ｍという長手方向硬さと、がもたらされることとなる。この例においては、３６本のポリマー製ストランドが、１３０°というストランド交差角度でもって２２ｍｍ直径の成形用マンドレル上において巻回して相互織込され、同じ直径の熱硬化用マンドレル上において熱処理されている。その結果、最終的なステントは、１３０°という編込角度を有している。

すべての径方向圧力の値とすべての長手方向硬さの値とは、２０ｍｍという直径にまでステントを径方向に圧縮した際に、得られたものである。表４により、各ストランドが一対をなすポリマー製フィラメントを有しているセグメントは、各ポリマー製フィラメントの直径が０．３５〜０．４０ｍｍという範囲とされたときに、 Elgiloy（登録商標）合金製ストランド（０．１７ｍｍ直径）からなるセグメントに関しての径方向圧力の値および長手方向硬さの値を、最も良く近似する。

上述したように、ステント（４６）と同様のステントを形成する、フィラメント対からなるストランドは、例えば Elgiloy（登録商標）合金からなるフィラメント（５４）やＰＥＴ等の生体安定性ポリマーからなるフィラメント（５６）といったように、様々な材料からなるフィラメントから構成することができる。そのような場合には、ステントの形成は、双方のフィラメントが互いに同一であるときには存在しなかった制限を受ける。逆に、そのような形成過程は、双方のフィラメントが互いに同一であるときには使用できなかった手法を利用することができる。

制限は、熱硬化ステージにもたらされる。特に、 Elgiloy（登録商標）合金といったような金属は、典型的には、生体安定性ポリマーの熱硬化温度を超えているだけでなくそのような生体安定性ポリマーの融点をも超えているような温度において、熱硬化される。よって、金属製フィラメントとポリマー製フィラメントとの双方を備えて構成された編込チューブ状構造からなる半製品は、すべてのフィラメントが金属だけであるとかあるいはすべてのフィラメントがポリマーだけであるとかいったような場合と同じようには、熱硬化用マンドレル上において単純に熱硬化することができない。

この問題点を克服するため、１つの代替可能な方法においては、まず最初に、フィラメント（５４）のための金属として、金属フィラメント材料としてのニッケルを約５重量％未満しか含有していないようなコバルト−クロム−モリブデン（ＣｏＣｒＭｏ）合金を選択する。いくつかのそのような合金は、本出願人に対して付与された米国特許第５，８９１，０９１号明細書（Stinson 氏による）に開示されている。このような合金からなるフィラメントは、熱処理を施すことなく、冷間加工によって成形することができる。よって、半製品をなすチューブ状構造を、上述したようにして熱硬化用マンドレル上に配置し、金属製フィラメントの熱硬化温度よりもずっと低温であるようなポリマー製生体安定性フィラメントの熱硬化温度にまで、チューブ状構造の温度を上昇させることによって、熱硬化を行うことができる。

他の適切な代替可能な方法においては、生体安定性ポリマー製フィラメントと組み合わせるよりも先に、金属製フィラメントを、所望の螺旋形状をなすようにして、熱硬化させる。ポリマー製フィラメントは、同様にして、予成形することができる。あるいはこれに代えて、ポリマー製フィラメントは、金属製フィラメントと組み合わせた後に、ずっと低温の熱硬化温度でもって、熱硬化することができる。予成形に関しては、本出願人に対して付与された米国特許第５，７５８，５６２号明細書（Thompson氏による）に開示されている。

他方、フィラメント（５４，５６）が、互いに異なる材料から形成されている場合には、フィラメント（５６）の一部を選択的に除去するに際して、双方のフィラメントが互いに同じ材料からなる場合には適用できないような代替可能な手法を、使用することができる。図１９は、熱硬化後の時点における半製品をなすチューブ状構造（１２４）を示している。この時点では、チューブ状構造の長さ全体にわたって、螺旋巻回されかつ相互編込された各ストランド（１２６）は、金属製フィラメントと、生体安定性ポリマー製フィラメントと、から形成されている。チューブ状構造を、レーザー（１２８）の近傍に配置する。このレーザーは、連続波（ＣＷ）モードまたはパルスモードでもって、レーザービーム（１３０）を生成する。いずれのモードにおいても、レーザービーム（１３０）は、チューブ状ステントの長手方向において選択されたポイントにおいて、ポリマー製フィラメントを選択的に照射する。

選択されたポイントは、径方向力が大きなセグメントと径方向力が小さなセグメントとの間の接合部分に対応することができる。この場合、フィラメント（５６）が、レーザー蒸発によって切断され、その後、径方向力が小さなセグメントを意図した領域から除去される。これに代えて、ステント（１２４）を、レーザービームに対して軸方向に移動させることができる。これにより、軸方向硬さが小さい領域を意図した長さ部分に沿って、フィラメント（５６）の長さ部分が、レーザー蒸発によって完全に除去される。いずれにしても、レーザー蒸発は、隣接している金属製フィラメント（５４）に対しては、何ら影響を与えない。軸方向硬さが小さい領域を意図した長さ部分のみに沿っての、レーザー蒸発によるフィラメントの除去をさらに確実なものとするため、レーザー照射時には、軸方向硬さが大きい領域を意図したセグメントにおいて、フィラメント（５６）をマスクしておくことができるすなわち遮蔽しておくことができる。

レーザー蒸発プロセスは、自動化することができ、フィラメントのカットを必要とするような状況と比較して、製造コストを実質的に低減することができる。

代替可能な方法においては、ポリマー製フィラメントの長さ部分を、軸方向硬さが小さい領域を意図したセグメントに沿って、金属製フィラメントに対して影響を与えない溶液を使用することによって、溶解させることができる。この場合にも、軸方向硬さが大きい領域を意図したセグメントにおいて、ポリマー製フィラメントをマスクしておくことすなわち遮蔽しておくことが、望ましい。

レーザー蒸発と同様のさらに他の代替可能な方法においては、ステント（１２４）に対して、選択的に、すなわち、軸方向硬さが小さいことを意図したセグメントに沿って、ポリマー製フィラメントを融解させるに十分な熱を印加する。意図したセグメントのみに沿ってポリマー製フィラメントが融解することを確実なものとするため、隣り合うセグメント間に、熱反射性シールドすなわち熱絶縁性シールドを配置することができる。

よって、本発明においては、ステントやステントグラフトや体内管腔内に埋設可能な他のデバイスは、軸方向硬さと径方向力とを長手方向に沿って選択的に変更することができ、これにより、体内管腔の湾曲度合いに対しての固定性と適合性とに関して最適の組合せを得ることができる。これに代えてあるいはこれに加えて、そのようなデバイスは、生体内において漸次的に劣化するような、初期的には大きな径方向力と軸方向硬さとをもたらすことができる。製造手法に応じて、デバイスは、径方向力と軸方向硬さとの双方が隣接セグメントよりも大きいような、あるいはこれに代えて、径方向力と軸方向フレキシブルさとの双方が隣接セグメントよりも大きいような、セグメントを備えて構成することができる。螺旋巻回されてなるデバイスにおいては、ピッチ角度およびストランド交差角度は、小さな値に維持することができる。これにより、径方向拡張に付随する軸方向収縮度合いを低減することができる。

閉塞を有した湾曲体内管腔を概略的に示す図である。 管腔内に埋設された従来技術によるステントを概略的に示す図である。 本発明に基づいて形成されたステントを、湾曲した体内管腔内に埋設した状態で概略的に示す図であって、ステントを明瞭に図示するために、一部を切り欠いて図示がなされている。 本発明に基づいて構成された他のステントを示す図である。 ストランドを拡大して示す図である。 ステントの代替可能な実施形態を示す側面図である。 図５のステントを、体内管腔内に埋設した状態で示す図である。 ステントの他の代替可能な実施形態を示す側面図である。 図７のステントの一部を拡大して示す図であって、ステントをなす単一のストランドを示している。 ステントの他の代替可能な実施形態を示す側面図である。 図９のステントを、ステントのうちの生体吸収性構成要素が体内で吸収された後の状態で示す図である。 単一ストランドから構成されたような、ステントの代替可能な実施形態を示す側面図である。 図４に示すステントと同様のステントを形成するための方法における各ステージを示す図である。 図４に示すステントと同様のステントを形成するための方法における各ステージを示す図である。 図５に示すステントと同様のステントを形成するための方法における各ステージを示す図である。 図５に示すステントと同様のステントを形成するための方法における各ステージを示す図である。 図５に示すステントと同様のステントを形成するための方法における編込ステージを示す図である。 図７に示すステントと同様のステントを形成するための方法における各ステージを示す図である。 図７に示すステントと同様のステントを形成するための方法における各ステージを示す図である。 図７に示すステントと同様のステントを形成するための方法における一ステージを示す図である。

符号の説明

１６ ステント（プロテーゼ、デバイス）
２２ セグメント
２４ セグメント
２６ ステント（プロテーゼ、デバイス）
２８ ストランド
３０ セグメント
３２ セグメント
３４ ステント（プロテーゼ、デバイス）
３６ ストランド
３８ セグメント
４０ セグメント
４６ ステント（プロテーゼ、デバイス）
４８ ストランド
５０ セグメント
５２ セグメント
５４ フィラメント
５６ フィラメント
５８ ステント（プロテーゼ、デバイス）
６０ ストランド
６２ フィラメント
６４ フィラメント
６６ ステント（プロテーゼ、デバイス）
６８ ストランド
７０ フィラメント
７２ フィラメント
７６ ストランド
７８ 成形用マンドレル
８０ セグメント
８２ セグメント
８４ 熱硬化用マンドレル
９０ 成形用マンドレル
９２ 熱硬化用マンドレル
９４ 大径部分（マンドレルセグメント）
９６ 小径部分（マンドレルセグメント）
１００ ストランド
１０２ 成形用マンドレル
１０４ 大径部分（マンドレルセグメント）
１０６ 小径部分（マンドレルセグメント）
１０８ フィラメント
１１２ フィラメント
１１８ フィラメント対からなるストランド
１２２ 成形用マンドレル
１２４ チューブ状構造
１２６ ストランド

Claims (40)

1. 天然の曲がりを有した体内管腔内に挿入可能なプロテーゼであって、
   交互シーケンスとされている複数の第１編込チューブ状壁セグメント及び複数の第２の編込チューブ状壁セグメントを備えた体内挿入可能なチューブ状壁を具備してなり、
   前記第１チューブ状壁セグメント及び前記第２チューブ状壁セグメントは、前記チューブ状構造が弛緩状態とされた時の直径をそれぞれ有しているとともに、弾性復元力に抗して所定直径にまで径方向に圧縮可能とされ、
   前記第１チューブ状壁セグメント及び前記第２チューブ状壁セグメントは、前記所定直径にまで径方向に圧縮された時には、それぞれの軸方向硬さ値を有しており、すなわち、前記第１チューブ状壁セグメントが、比較的大きい第１の軸方向硬さ値を有し、前記第２チューブ状壁セグメントが、前記第１の前記軸方向硬さ値よりも小さな第２の軸方向硬さ値を有し、
   これにより、前記第２チューブ状壁セグメントが、前記第１チューブ状壁セグメントと比較して、前記チューブ状壁が設置される体内管腔の曲がりに対して、より容易に適合し得るものとされていることを特徴とするプロテーゼ。
2. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
   前記第１の軸方向硬さ値のすべてが、実質的に同じであることを特徴とするプロテーゼ。
3. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
   前記第２の軸方向硬さ値のすべてが、実質的に同じであることを特徴とするプロテーゼ。
4. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
   前記第１及び第２のチューブ状壁セグメントが、前記所定直径にまで径方向に圧縮されたときには、それぞれ径方向力値を有し、
   前記第１チューブ状壁セグメントが比較的小さい第１の径方向力値を有し、前記第２チューブ状壁セグメントが、前記第１の径方向力値より大きい第２の径方向力値を有することを特徴とするプロテーゼ。
5. 請求項４記載のプロテーゼにおいて、
   前記第１の径方向力値のすべてが、実質的に同じであり、前記第２の径方向力値のすべてが、実質的に同じであることを特徴とするプロテーゼ。
6. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
   前記体内挿入可能なチューブ状壁が、少なくとも１つのフレキシブルなストランドを備えて構成されていることを特徴とするプロテーゼ。
7. 請求項６記載のプロテーゼにおいて、
   前記少なくとも１つのフレキシブルなストランドが、互いに逆向きに螺旋巻回された複数のフレキシブルなストランドを備え、これにより、ストランド交差角度を規定するように複数のストランドどうしの交差を形成することを特徴とするプロテーゼ。
8. 請求項７記載のプロテーゼにおいて、
   前記第２チューブ状壁セグメントに沿ってのストランド交差角度が、前記第１チューブ状壁セグメントに沿ってのストランド交差角度よりも大きいものとされていることを特徴とするプロテーゼ。
9. 請求項７記載のプロテーゼにおいて、
   前記第１チューブ状壁セグメントに沿ってのストランド交差角度が、互いに実質的に同じであり、前記第２チューブ状壁セグメントに沿ってのストランド交差角度が、互いに実質的に同じであることを特徴とするプロテーゼ。
10. 請求項７記載のプロテーゼにおいて、
    前記第２チューブ状壁セグメントの直径は、前記第１チューブ状壁セグメントの直径よりも大きいことを特徴とするプロテーゼ。
11. 請求項１０記載のプロテーゼにおいて、
    複数の前記第２チューブ状壁セグメントの直径が、互いに実質的に同じであり、複数の前記第１チューブ状壁セグメントの直径が、互いに実質的に同じであることを特徴とするプロテーゼ。
12. 請求項７記載のプロテーゼにおいて、
    前記第２チューブ状壁セグメントに沿ってのストランド交差角度が、前記第１チューブ状壁セグメントに沿ってのストランド交差角度と実質的に同じであることを特徴とするプロテーゼ。
13. 請求項６記載のプロテーゼにおいて、
    前記少なくとも１つのフレキシブルなストランドが、前記複数の第１チューブ状壁セグメントの各々に沿っては、第１の数とされたフィラメントを有し、前記複数の第２チューブ状壁セグメントの各々に沿っては、第２の数とされたフィラメントを有し、
    前記第２の数が、前記第１の数よりも小さなものとされていることを特徴とするプロテーゼ。
14. 請求項１３記載のプロテーゼにおいて、
    前記第１チューブ状壁セグメントに沿ってのフィラメントが、互いに異なる第１タイプ及び第２タイプのフィラメントを含むことを特徴とするプロテーゼ。
15. 請求項１３記載のプロテーゼにおいて、
    前記第１タイプのフィラメントが、金属製フィラメントと、生体安定性非金属フィラメントと、からなるグループの中から選択され、
    前記第２タイプのフィラメントが、金属製フィラメントと、生体安定性非金属フィラメントと、生分解性フィラメントと、からなるグループの中から選択されていることを特徴とするプロテーゼ。
16. 請求項１５記載のプロテーゼにおいて、
    前記第２タイプのフィラメントが、生体吸収性フィラメントからなるグループの中から選択されていることを特徴とするプロテーゼ。
17. 請求項６記載のプロテーゼにおいて、
    前記少なくとも１つのフレキシブルなストランドが、複数の生体安定性フィラメントと、複数の生体吸収性フィラメントと、を有していることを特徴とするプロテーゼ。
18. 請求項６記載のプロテーゼにおいて、
    前記少なくとも１つのフレキシブルなストランドが、実質的に前記チューブ状構造の長さ全体にわたって延在する第一組をなすフレキシブルなフィラメントと、前記第１チューブ状壁セグメントのみに沿って延在する第二組をなすフレキシブルなフィラメントと、を備えることを特徴とするプロテーゼ。
19. 請求項６記載のプロテーゼにおいて、
    前記少なくとも１つのストランドが、前記第１チューブ状壁セグメントに沿っては、少なくとも２つのフィラメントを有してなるケーブルを備えていることを特徴とするプロテーゼ。
20. 請求項６記載のプロテーゼにおいて、
    前記複数のチューブ状壁セグメントが、前記所定直径にまで径方向に圧縮されたときには、それぞれ径方向力値を有し、
    前記第１チューブ状壁セグメントにおける径方向力値が、前記第２チューブ状壁セグメントにおける径方向力値よりも大きいものとされていることを特徴とするプロテーゼ。
21. 請求項２０記載のプロテーゼにおいて、
    第１の径方向力値のすべてが、実質的に同じであり、第２の径方向力値のすべてが、実質的に同じであることを特徴とするプロテーゼ。
22. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
    前記第１チューブ状壁セグメントの直径と前記第２チューブ状壁セグメントの直径とは、実質的に同じであることを特徴とするプロテーゼ。
23. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
    前記チューブ状構造が、両端に位置する第１端部および第２端部のところに、端部セグメントを備え、
    これら端部セグメントが、２つの第１セグメントとされている、あるいは、２つの第２セグメントとされている、あるいは、第１セグメントおよび第２セグメントとされていることを特徴とするプロテーゼ。
24. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
    前記交互シーケンスに沿った前記第１チューブ状壁セグメント及び前記第２チューブ状壁セグメントは、互いに隣接して配置されていることを特徴とするプロテーゼ。
25. 請求項１記載のプロテーゼにおいて、
    前記第１チューブ状壁セグメント及び前記第２チューブ状壁セグメントの各々が、少なくとも１ｃｍという軸方向長さを有していることを特徴とするプロテーゼ。
26. 天然の曲がりを有した体内挿入可能なプロテーゼを形成するための方法であって、
    成形用マンドレルの周りに、フレキシブルでありかつ生体適合性でありかつ熱的に成形可能な少なくとも第１及び第２のストランドを編込んでチューブ状壁を形成し；
    チューブ状壁に沿って、複数の第１チューブ状壁セグメントと複数の第２チューブ状壁セグメントを交互シーケンスで形成し、前記第１チューブ状壁セグメント及び前記第２チューブ状壁セグメントは、前記チューブ状壁が弛緩状態とされた時の直径をそれぞれ有しているとともに、弾性復元力に抗して、前記第１チューブ状壁セグメント及び前記第２チューブ状壁セグメントが所定直径を有する減少した直径構造に径方向に圧縮可能とされ、前記第１チューブ状壁セグメントが、比較的大きい第１の軸方向硬さ値を有し、前記第２チューブ状壁セグメントが、体内管腔に沿った曲がりに対してより適合するように、前記第１の前記軸方向硬さ値よりも小さな第２の軸方向硬さ値を有し、
    前記チューブ状壁を前記選択された形状に維持しつつ、前記チューブ状壁を十分な温度にまで加熱することによって、前記チューブ状壁に対して前記選択された形状を熱的に付与する；
    ことを特徴とする方法。
27. 請求項２６記載の方法において、
    成形用マンドレルは、一定直径を有し、前記成形用マンドレルの周りにストランドを編込むに際しては、前記ストランドを、前記第１及び第２チューブ状壁セグメントにそれぞれ対応する、交互の第１及び第２ピッチ角度で巻回し、前記第２ピッチ角度は、前記第１ピッチ角度よりも小さいことを特徴とする方法。
28. 請求項２７記載の方法において、
    前記ストランドの編込に際しては、フレキシブルでありかつ生体適合性でありかつ熱的に成形可能な少なくとも第１及び第２ストランドとを、互いに逆向きに成形用マンドレルの周りに螺旋巻回し、これにより、複数のストランドどうしの交差を形成することを特徴とする方法。
29. 請求項２６記載の方法において、
    前記成形用マンドレルの周りにストランドを編込んだ後、チューブ状壁を、第１の直径を有する第１のマンドレルセグメントと第１の直径より大きい第２の直径を有する第２のマンドレルセグメントの交互シーケンスを有する熱硬化用マンドレル上に配置し、
    チューブ状壁を加熱するに際しては、前記チューブ状壁を前記熱硬化用マンドレルに対して密着させ、これにより第１及び第２の熱硬化用マンドレルセグメントの交互シーケンスに従って、第１及び第２チューブ状壁セグメントの交互シーケンスを形成することを特徴とする方法。
30. 請求項２９記載の方法において、
    前記ストランドの編込に際しては、フレキシブルでありかつ生体適合性でありかつ熱的に成形可能な第１及び第２ストランドとを、互いに逆向きに成形用マンドレルの周りに螺旋巻回し、これにより、複数のストランドどうしの交差を形成することを特徴とする方法。
31. 請求項２６記載の方法において、
    前記成形用マンドレルは、第１の成形用マンドレル直径を有する第１の成形用マンドレルセグメントと第１の成形用マンドレル直径より小さい第２の成形用マンドレル直径を有する第２の成形用マンドレルセグメントの交互シーケンスを有し、
    前記成形用マンドレルの周りにストランドを編込むに際しては、前記第１及び第２の成形用マンドレルセグメントのシーケンスに対応して、第１及び第２チューブ状壁セグメントの交互シーケンスを形成することを特徴とする方法。
32. 請求項３１記載の方法において、
    チューブ状壁を加熱するに際しては、チューブ状壁を実質的に一定直径の熱硬化用マンドレルに対して密着させることを特徴とする方法。
33. 請求項３１記載の方法において、
    チューブ状壁を加熱するに際しては、チューブ状壁を、第１の熱硬化用マンドレル直径を有する第１の熱硬化用マンドレルセグメントと第１の熱硬化用マンドレル直径より小さい第２の熱硬化用マンドレル直径を有する第２の熱硬化用マンドレルセグメントの交互シーケンスを有する熱硬化用マンドレルに密着させることを特徴とする方法。
34. 請求項３１記載の方法において、
    前記ストランドの編込に際しては、フレキシブルでありかつ生体適合性でありかつ熱的に成形可能な少なくとも第１及び第２ストランドを、互いに逆向きに成形用マンドレルの周りに螺旋巻回し、これにより、複数のストランドどうしの交差を形成することを特徴とする方法。
35. 請求項２６記載の方法において、
    少なくとも１つのフレキシブルでありかつ生体適合性でありかつ熱的に成形可能なストランドは、第１及び第２のフィラメントを含み、
    第１及び第２チューブ状壁セグメントの交互シーケンスを形成するに際しては、第２のフィラメントを、前記第２チューブ状壁セグメントに対応する前記チューブ壁の複数の所定領域に沿って選択的に除去することを特徴とする方法。
36. 請求項３５記載の方法において、
    第２のフィラメントの選択的な除去に際しては、ストランドに沿った複数の選択されたポイントにおいて前記第２フィラメントをカットし、これにより、前記所定領域に沿って延在する第２フィラメントを長手方向において分断し、その後、第２のフィラメントの前記分断された長手方向部分を、前記第２フィラメントから除去することを特徴とする方法。
37. 請求項３５記載の方法において、
    前記第１フィラメントは、第１融点を有し、前記第２フィラメントは、前記第１融点よりも低温の第２融点を有し、
    前記第２フィラメントの選択的な除去に際しては、選択されたポイントのところにおいて前記チューブ状壁を、前記第１融点よりも低温でありかつ前記第２融点よりも高温である温度にまで、加熱することを特徴とする方法。
38. 請求項３７記載の方法において、
    選択されたポイントにおけるチューブ状壁の加熱に際しては、前記第２フィラメントをレーザー蒸発させることを特徴とする方法。
39. 請求項３５記載の方法において、
    第１フィラメントは、実質的に不溶解性であり、第２フィラメントは、可溶性であり、 前記第２フィラメントの選択的な除去に際しては、前記所定領域に沿って、前記第２フィラメントを溶解させることを特徴とする方法。
40. 請求項３５記載の方法において、
    ストランドの編込に際しては、第１及び第２ストランドを、互いに逆向きに成形用マンドレルの周りに螺旋巻回し、各ストランドは、第１及び第２フィラメントを備えることを特徴とする方法。

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