CN104720941A - 管道支架及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及管道支架及其制备方法。所述管道支架呈网形管状结构，所述网形管状结构由金属丝与生物可降解丝材编织而成。根据本发明的管道支架具有以下优点：第一，支架壁更薄，有利于管道支架植入更小狭小的血管内，并且减小了植入小血管之后再次狭窄的风险；第二，降低了人体内异物存在造成的排斥反应，更加有利于组织的内皮化；第三，允许管道支架的网孔密度更大，更加有利于管道支架植入人体后改变血管内病变部位的血液动力学。

Description

管道支架及其制备方法

技术领域

本发明总的涉及医疗器械，特别涉及管道支架（如血管支架）。具体地，在第一方面，本发明涉及管道支架。在第二方面，本发明涉及制备管道支架的方法。

背景技术

随着血管腔内治疗技术的不断发展，各种类型的覆膜支架被广泛使用。覆膜支架主要结构为由金属支撑架形式的基体及覆于金属支撑架内壁或外壁的人造血管膜构成的可折叠管道支架。覆膜支架的治疗原理是用支架形成的管道结构隔绝扩张性的血管病变和血流，从而避免病变血管的扩张破裂，并保障血管通路的畅通。这种支架的使用对隔绝各种动脉瘤及动脉夹层防止瘤体和夹层扩大破裂取得了良好效果。

但是，覆膜支架的不足之处是，当病变的形态或位置不适合腔内隔绝术，如瘤体近端或夹层开口邻近重要血管分支而使动脉瘤的瘤体颈部过短，导致无法提供足够位置使移植物近端锚定，或者当病变累及广泛的胸腹主动脉，或者主动脉夹层累及头臂干、左颈总动脉、左锁骨下动脉、腹腔干等重要分支血管时，移植物的放置在隔绝瘤体的同时也会遮蔽这些分支血管，从而导致严重后果。这种情况大大限制了腔内治疗技术的应用和发展。

近年来有报告使用多个网状金属支架同轴重叠放置在病变血管内，用于治疗血管扩张性疾病。其治疗原理并不是隔绝血流与病变血管，而是仅改变血流的紊乱状态，重建血流的正常层流状态，其中在网状金属支架和瘤壁之间形成坚实的血栓，靠血管壁细胞组织的正常生长修复机制修复病变血管。这种方法还可以保持支架覆盖处的分支血管的层流状态，进而保证分支血管的通畅。

但是，这种多层网状支架的不足之处在于：首先，多层金属硬支架收缩后的体积较大，需要组装在较大直径的导鞘内，不利于移植物的输送；其次，当此种移植物用于管径较小的血管时，多层硬支架会使管径更加狭窄。最后，此类支架一旦远期发生分支血管处支架网孔被堵，由于其本身的金属硬支架的特点，将使再通分支入口的血管介入手术变得不可能，而不得不施行血管间转流等开放手术。

近年来还出现了一种金属立体网状支架，其结构是用金属细丝立体编织形成的一体结构立体网状支架，其原理也是改变瘤腔血液涡流的紊乱状态。

中国专利申请号CN98102782.2公开了一种复合式医用血管内支架，该血管内支架组成特征在于由两种金属丝按照设定的根数编织而成，316L不锈钢丝的直径为Φ0.1-0.4mm，钽丝的直径为Φ0.1-0.2mm，圆筒内支架的直径为Φ5-50mm，长度为40-100mm，每根单丝的螺旋角为30°-60°，在每个内支架内应装有1-3根钽丝。该内支架具有良好地抗腐蚀性，生物相容性，并且具有良好的可视性和足够的弹性变形能力和良好地几何稳定性。

这种金属立体网状支架的缺陷在于，一方面，该支架编织所用的两种丝材均为金属丝，丝径较大，故编织所得支架的网孔密度有限，另一方面，该支架所用的两种金属丝虽然生物相容性较好，但是相对于人体来说毕竟是异物，会产生一定的排异反应，且不利于植入人体后组织的快速内皮化。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术中的管道支架的上述缺点。主要目的有两方面：第一，使管道支架具备较大径向支撑力的同时又具有致密的网孔；第二，促使管道支架植入人体之后组织的快速内皮化。

上述目的通过根据本发明的管道支架得以实现。根据本发明，提供一种管道支架，其呈网形管状结构，所述网形管状结构由金属丝与生物可降解丝材编织而成。金属丝的特征是刚度较大，在支架中起到一定的承力作用，且该材料具有较好的形状记忆功能以及生物相容性；生物可降解的高分子丝材的特征是丝材较柔软，可完全降解，在一定程度上增大管道支架的网孔密度，且植入人体之后无任何毒副作用，随着植入时间的延长，该材料自行降解，降解的产品对人体也无毒副作用。

从管道支架植入人体后的即期治疗效果来看，由于管道支架采用了金属丝与生物可降解丝材复合编织的方式，故管道支架的网孔密度大，又由于管道支架中有一部分是金属丝，故管道支架径向支撑力较大，这种径向支撑力大、管道支架网孔致密的支架结构可减小手术过程中病变部位的动脉瘤破裂的风险。从远期的治疗效果来看，管道支架中的高分子材料具有很好的生物相容性，且管道支架可以携带一定的药物，促进管道支架植入人体之后组织的快速内皮化。

根据本发明，管道支架通常为管状，金属丝为柔性金属丝，其选自形状记忆合金丝、不锈钢丝或铂铱合金丝中的一种或多种。优选地，金属丝为形状记忆合金丝，其选自镍钛基、铜基或铁基形状记忆合金丝中的一种或多种。

根据本发明，生物可降解丝材选自聚对二氧环己酮（PPDO）、聚乳酸（PLA）或聚乙交酯丙交酯（PGLA）中的一种或多种。

根据本发明的实施例，所述网中的所述金属丝和生物可降解丝材以相互交织的方式排列。优选地，所述金属丝和生物可降解丝材排列的比例范围为1:1-1:3。金属丝与可降解高分子丝材的比例也可以根据实际的需要选择而为其它比例。

根据本发明的其它实施例，所述金属丝和生物可降解丝材捻在一起以形成复合丝，所述网由所述复合丝编织而成。优选地，所述金属丝和生物可降解丝材以1:1-1:3的比例捻在一起以形成所述复合丝。

优选地，所述管道支架为无覆膜单层支架。

优选地，所述管道支架为医用血管内支架。

本发明还提供一种制造管道支架的方法，所述方法包括通过编织步骤形成网以及将所述网制成网形管状支架，其特征在于，所述编织步骤包括：将金属丝与生物可降解丝材编织在一起以形成网。本发明的方法可以采用立体编织的技术。

根据本发明的实施例，编织步骤包括：使所述金属丝和生物可降解丝材相互交织地排列。优选地，所述金属丝和生物可降解丝材的比例为1:1-1:3。

本发明的编织步骤还可以采用复合丝编织的形式来实现，先将两种丝捻在一起形成复合丝，再用复合丝进行编织。因此，根据本发明的其它实施例，所述方法还包括在编织步骤之前将所述金属丝和生物可降解丝材捻在一起以形成复合丝的步骤，所述编织步骤将所述复合丝编织在一起以形式所述网。优选地，所述复合丝中的所述金属丝与所述生物可降解丝材的比例范围为1:1-1:3。

根据本发明，两种丝的比例可根据所需管道支架的降解速度、力学性能、网孔密度等来调控。如果要求降解速度快，可提高生物可降解丝材的比例，如果要求降解速度慢，可提高金属丝的比例；如果要求增大管道支架的力学性能，如径向支撑力、贴壁性等，可增大管道支架中金属丝头数的比例；如果要增大管道支架的网孔密度，可以增大管道支架中生物可降解丝材的头数比例。

与现有技术的管道支架相比，第一，本发明的管道支架为网形管状支架，其采用两种丝材通过编织而成，可以是无覆膜的单层支架的形式。因此，本发明的管道支架的支架壁更薄，这有利于管道支架植入更小狭小的血管内，并且减小了植入小血管之后再次狭窄的风险。第二，本发明的管道支架所用的两种材料为金属丝与高分子可降解材料，因此既具有金属丝拥有的力学性能，同时兼具生物可降解高分子材料的降解性能，在植入人体一段时间之后会部分降解，降低了人体内异物存在造成的排斥反应，也更加有利于组织的内皮化。金属丝优选采用形状记忆合金丝，还可以为管道支架提供超弹性和记忆功能。第三，本发明的管道支架采用了直径更细的高分子材料，这样可以使得所编织的管道支架的网孔密度更大，更加有利于植入人体后改变血管内病变部位的血液动力学。

附图说明

通过下面参照附图对本发明实施例进行的详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下可以获得所有其它实施例，这些实施例都属于本发明保护的范围。在图中：

图1是根据本发明的实施例的管道支架的平面图。

图2根据本发明的另一实施例的管道支架的平面图。

图3根据本发明的又一实施例的管道支架的平面图。

具体实施方式

下面参照附图描述本发明的管道支架的实施例。

实施例1

图1所示为本发明实施例的管道支架的平面图。管道支架由两种材料即材料1和材料2.组成，其中材料1是形状记忆合金丝，在本例中是镍钛丝，丝径为0.0014英寸，材料2为生物可降解纤维丝材，在本例中为聚乳酸（PLA），丝径为0.0012英寸。两种丝材采用编织的方式相互交织，从而形成网，网中的两种丝材以1:1的比例排列，其中材料1与材料2的丝头数各为24根。

实施例2

图2所示为根据本发明另一实施例的管道支架的平面图。管道支架构造成网形管状结构，其由两种材料即材料1和材料2组成，其中材料1是形状记忆合金丝，在本例中为镍钛丝，丝径为0.0014英寸，材料2为生物可降解纤维丝材，在本例中为聚乙交酯丙交酯（PGLA），丝径为0.0012英寸。两种丝材采用编织的方式相互交织，从而形成网，网中的材料1与材料2采用1:3的比例排列，其中材料1与材料2的总丝头数为48根。

实施例3

图3所示为本发明又一实施例的管道支架的平面图。管道支架构造成单层无覆膜的形式，其由复合丝编织而成，复合丝3由两种材料（A和B）按1:3的比例捻在一起而形成，材料A是柔性金属丝，在本例中为铂铱合金丝，丝径为0.0014英寸，材料B为生物可降解纤维丝材，在本例中为聚乳酸（PLA），丝径为0.0012英寸。

实施例4

同样参照图3，管道支架构造成单层无覆膜的形式，其由复合丝编织而成，复合丝3由三种材料（A、B和C）捻在一起而形成，材料A是柔性金属丝，在本例中为不锈钢丝，丝径为0.0014英寸，材料B和C为生物可降解纤维丝材，在本例中B为聚对二氧环己酮（PPDO），C为聚乳酸（PLA），B和C的丝径均为0.0012英寸，复合丝3采用柔性金属丝（A）与生物可降解纤维丝（B和C）以1:2的比例捻在一起而形成。

根据本发明的实施例的管道支架具有以下特点：第一，单层编织的管道支架的管壁较薄，可以植入管腔较小的血管内，并且降低了由于多层硬支架会使管径更加狭窄而造成血管再次狭窄的风险；第二，管道支架结构中一部分材料为生物可降解的材料，这不仅使管道支架可以携带有利于组织快速内皮化的药物，而且可降解材料在植入人体一段时间之后自行降解，降低了由于异物对人体带来的伤害。

通过所公开的实施例的上述说明，本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来讲将是显而易见的。本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明不限于本文所示的这些实施例，而是涵盖符合与本文所公开的原理一致的最宽的范围。

Claims (15)

1.一种管道支架，所述管道支架呈网形管状结构，其特征在于，所述网形管状结构由金属丝与生物可降解丝材编织而成。

2.如权利要求1所述的管道支架，其特征在于，所述金属丝和所述生物可降解丝材以相互交织的方式排列。

3.如权利要求2所述的管道支架，其特征在于，所述金属丝和所述生物可降解丝材排列的比例范围为1:1-1:3。

4.如权利要求1所述的管道支架，其特征在于，所述金属丝和生物可降解丝材捻在一起以形成复合丝，所述网由所述复合丝编织而成。

5.如权利要求4所述的管道支架，其特征在于，所述金属丝和生物可降解丝材以1:1-1:3的比例捻在一起以形成所述复合丝。

6.如权利要求1～5中任一项所述的管道支架，其特征在于，所述金属丝是柔性金属丝，其选自形状记忆合金丝、不锈钢丝或铂铱合金丝中的一种或多种，其中形状记忆合金丝选自镍钛基、铜基或铁基形状记忆合金丝中的一种或多种。

7.如权利要求1～5中任一项所述的管道支架，其特征在于，所述生物可降解丝材选自聚对二氧环己酮、聚乳酸或聚乙交酯丙交酯中的一种或多种。

8.如权利要求1所述的管道支架，其特征在于，所述管道支架为无覆膜单层支架。

9.如权利要求1所述的管道支架，其特征在于，所述管道支架携带有药物。

10.如权利要求1所述的管道支架，其特征在于，所述管道支架为医用血管内支架。

11.一种制造管道支架的方法，所述方法包括通过编织步骤形成网以及将所述网制成网形管状支架，其特征在于，所述编织步骤包括：将金属丝与生物可降解丝材编织在一起以形成所述网。

12.如权利要求11所述的制造管道支架的方法，其特征在于，所述编织步骤包括：使所述金属丝和生物可降解丝材相互交织地排列。

13.如权利要求11所述的制造管道支架的方法，其特征在于，所述金属丝和所述生物可降解丝材的比例为1:1-1:3。

14.如权利要求11所述的制造管道支架的方法，其特征在于，所述方法还包括在所述编织步骤之前将所述金属丝和生物可降解丝材捻在一起以形成复合丝的步骤，所述编织步骤将所述复合丝编织在一起以形成所述网。

15.如权利要求11所述的制造管道支架的方法，其特征在于，所述复合丝中的所述金属丝与所述生物可降解丝材的比例范围为1:1-1:3。