CN109498211A - 管腔支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种管腔支架，包括：可径向压缩的内层支架，所述内层支架为两端开口、中间密封的管状结构；套设于所述内层支架上的外层支架，所述外层支架至少覆盖部分所述内层支架，所述外层支架的一端与所述内层支架密封连接，所述外层支架上设置有若干个通孔，所述通孔靠近所述外层支架与所述内层支架的连接处设置。上述管腔支架，由于外层支架上设置有通孔，在装入输送系统后，生理盐水可以随着通孔流入外层支架与内层支架围成的空腔内以将空腔内的空气全部赶出，防止管腔支架植入体内后出现气栓的风险。

Description

管腔支架

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种管腔支架。

背景技术

随着腔内技术的开展，血管支架的应用越来越多。以前主动脉部位的夹层和动脉瘤只能通过传统外科技术或者杂交技术进行治疗，现已可通过释放主动脉覆膜支架的方法达到微创治疗的目的，治疗效果好，手术并发症少。

目前，为了在隔绝破口的同时不影响重要分支血管的血液供应，通常在主动脉覆膜支架和主动脉内壁之间释放一个或多个“烟囱”支架，用来形成重要分支血管的血流通道，这样就能保证主动脉覆膜支架覆盖动脉夹层破口或者隔绝主动脉瘤腔的同时又能不遮盖重要分支血管。目前一种常用的“烟囱支架”是采用单层支架，但是单层支架与主动脉支架之间往往会因为贴合不好产生间隙而发生内漏。为了解决内漏问题，现有的一种方法是采用多层支架，即在单层支架上套接上一个外层支架，外层支架形成类似“裙子”结构。但是，现有的多层支架，在手术过程中可能会造成气栓风险，对手术过程造成危险。

发明内容

本发明的目的是至少解决上述现有技术中存在的问题之一，该目的是通过如下技术方案实现的：

一种管腔支架，包括：

可径向压缩的内层支架，所述内层支架为两端开口、中间密封的管状结构；

套设于所述内层支架上的外层支架，所述外层支架至少覆盖部分所述内层支架，所述外层支架的一端与所述内层支架密封连接，所述外层支架上设置有若干个通孔，所述通孔靠近所述外层支架与所述内层支架的连接处设置。

在其中一个实施例中，任一所述通孔到所述外层支架与所述内层支架的连接处的距离不大于所述外层支架在所述内层支架上的投影长度的1/3。

在其中一个实施例中，所述通孔的直径为0.1～0.2mm。

在其中一个实施例中，相邻两个所述通孔之间的间距不小于1mm。

在其中一个实施例中，所述外层支架与所述内层支架之间还设置有内衬丝，所述内衬丝的一端设置于所述外层支架与所述内层支架的连接处，另一端位于所述外层支架与所述内层支架围成的腔体内。

在其中一个实施例中，所述内衬丝远离所述外层支架与所述内层支架的连接处的一端设置有弯曲段。

在其中一个实施例中，所述内衬丝呈直杆状或螺旋状。

在其中一个实施例中，所述内衬丝在所述内层支架上的投影长度不大于所述外层支架在所述内层支架上的投影长度的2/3。

在其中一个实施例中，所述内衬丝在所述外层支架与所述内层支架的连接处的切线与所述内层支架的纵向中心轴之间的夹角不大于所述外层支架在所述外层支架与所述内层支架的连接处的切线与所述内层支架的纵向中心轴之间的夹角的1/3～2/3。

在其中一个实施例中，所述内衬丝的丝径小于所述通孔的直径。

在其中一个实施例中，所述内衬丝与所述通孔错开设置。

在其中一个实施例中，所述内层支架包括裸支架，所述内衬丝与所述裸支架固定连接。

在其中一个实施例中，所述外层支架包括外层覆膜及设置于所述外层覆膜上的径向支撑结构，所述外层覆膜的一端与所述内层支架密封连接。

在其中一个实施例中，所述外层支架包括锥管段及与所述锥管段连接的直管段，所述锥管段远离所述直管段的一端与所述内层支架密封连接，所述通孔设置于所述锥管段。

上述管腔支架，由于外层支架上设置有通孔，在装入输送系统后，生理盐水可以随着通孔流入外层支架与内层支架围成的空腔内以将空腔内的空气全部赶出，防止管腔支架植入体内后出现气栓的风险。此外，在植入后，血液可以通过通孔流出，从而缓解血流压力，减少血流对外层支架的持续冲击，降低移位的风险，植入一段时间后，血流压力会相对平缓，在通孔处可以形成血栓，进而将通孔封堵，血液进入外层支架与内层支架围成的空腔后可以起到密封填充的效果，切断形成I型内漏的通道或开口。

附图说明

图1为本申请一实施例的管腔支架的结构示意图；

图2为图1所示的管腔支架装载到输送系统的结构示意图(裸支架和径向支撑结构没有示出)；

图3为图1所示的管腔支架在植入血管后的结构示意图(裸支架和径向支撑结构没有示出)；

图4为图1所示的管腔支架在与主体支架配合植入血管的结构示意图(裸支架和径向支撑结构没有示出)；

图5为本申请另一实施例的管腔支架的结构示意图(裸支架和径向支撑结构没有示出)；

图6为图5所示的内衬丝的结构示意图；

图7为另一实施例的内衬丝的结构示意图；

图8为图5所示的外层支架的结构示意图(径向支撑结构没有示出)。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

请参阅图1，管腔支架10包括内层支架100及外层支架200，外层支架200套设于内层支架100上，外层支架200至少覆盖部分内层支架100，外层支架200的一端与内层支架100密封连接。

具体而言，内层支架100具有径向压缩能力，可在外力作用下可被压缩并在外力撤销后自膨胀或通过机械膨胀(例如球囊扩张膨胀)恢复至初始形状并保持初始形状，由此植入管腔后可通过其径向支撑力紧贴管腔壁而固定于管腔内。内层支架100为两端开口、中间封闭的管腔结构。具体的，内层支架100包括设于整个管体上的裸支架110及覆盖在裸支架110上的内层覆膜120。裸支架110可采用记忆合金材料(例如镍钛合金)，使其具有自膨胀能力。该裸支架110可以是沿轴向排布的多圈波形环状物，也可以是由金属丝编织形成的网状结构，也可以是通过金属管切割形成的切割网状结构，本领域的普通技术人员可根据需要选择合适的裸支架110，此处不再赘述。内层覆膜120可以是PET膜或PTFE膜，可通过缝合或热熔方式覆盖裸支架110。在图示的实施例中，内层覆膜110的近端形成花瓣形结构，有利于血液从近端通过，内层覆膜120的远端为平齐结构。

请继续参阅图1，内层支架100包括依次连接的近端部101、连接部102及远端部103，其中近端部101的横截面积小于远端部103的横截面积。连接部102靠近近端部101的一端的横截面积小于或等于连接部102靠近远端部103的一端的横截面积，且连接部102靠近近端部101的一端与连接部102靠近远端部103的一端的连线与轴向形成0～30°的夹角。进一步的，连接部102靠近近端部101的一端与连接部102靠近远端部103的一端的连线与轴向形成15°～25°的夹角。上述结构使得内层支架100形成锥形结构，可以增大远端部103的锚定力，同时可以抑制主动脉博动被传递到用于分支血管的支架的远端部103。应当知晓，近端部101、连接部102及远端部103仅是为了阐述方便而做的区分，并不代表内层支架100在连接边界被分离断开，内层支架100可以是均匀的一体结构。

内层支架100上设置有第一显影件130、第二显影件140及第三显影件150。第一显影件130设置于内层支架100的近端部101远离远端部103的一端，用于表征管腔支架10的起点，第二显影件140设置于内层支架100的远端部103远离近端部101的一端，用于表征管腔支架10的终点，第一显影件130及第二显影件140可以表征出释放时管腔支架10与血管的相对位置关系。第一显影件130与第二显影件140均为“I”型，通过在裸支架110上涂覆、镀膜或缠绕显影材料形成。第三显影件150设置于第一显影件130与第二显影件140之间，第三显影件150呈V型或“\/”型结构，第三显影件150的尖端(V型或“\/”型的缩口端)与外层支架200远离外层支架200与内层支架100连接处的一端齐平，第三显影件150用于定位外层支架200的位置。

外层支架200具有径向压缩能力，即可在外力作用下可被压缩并在外力撤销后自膨胀或通过机械(例如球囊扩张膨胀)恢复至初始形状并保持初始形状，由此植入管腔后可通过其径向支撑力贴附管腔壁。外层支架200包括外层覆膜220及设置于外层覆膜220上的径向支撑结构210，外层覆膜220的一端与内层支架100密封连接。径向支撑结构210可以是沿轴向排布的多圈波形环状物，也可以是由金属丝编织形成的网状结构，也可以是通过金属管切割形成的切割网状结构，本领域技术人员可以根据需要选择合适的径向支撑结构210，此处不再赘述。外层覆膜220可以是PET膜或PTFE膜，通过缝合或热熔方式覆盖在径向支撑结构210上。

外层支架200的一端与内层支架100可通过外层覆膜220与内层覆膜120热熔实现密封连接，也可以通过将外层覆膜220缝合到内层覆膜120上实现密封连接。本领域技术人员可以根据需要选择合适的密封方式，此处不再赘述。外层支架200的另一端为开放管口，径长大于内层支架100的径长。

请继续参阅图1，外层支架200上设置有若干个通孔221，通孔221靠近外层支架200与内层支架100的连接处设置。在一实施例中，通孔221的截面积不大于0.1256mm²。

请一并参阅图2，在植入前，将管腔支架10装载到输送系统40，在输送系统的止血阀接口41注入生理盐水，生理盐水会沿着图中箭头A的方向运动，由于外层支架200上设置有通孔221，生理盐水可以随着通孔221流入外层支架200与内层支架100围成的空腔内以将空腔内的空气全部赶出，防止管腔支架10植入体内后出现气栓的风险。假如无通孔221，生理盐水会随着外层支架200的外表面直接流出，较难进入到外层支架200与内层支架100围成的空腔内，这样，外层支架200与内层支架100围成的空腔内的气体很难全部排出，特别是外层支架200与内层支架100连接处的气体，这部分气体会随着管腔支架10进入人体内而产生气栓的风险。

请一并参阅图3，当管腔支架10植入后，管腔支架10的内层支架100的远端与血管50锚定，外层支架200也会顺应血管形态变形贴附在血管内壁，填充内层支架100与血管内壁之间的间隙，避免血液流入瘤腔51。重建后，血液大部分从近端沿着内层支架100进入远端，即沿着图中箭头B的方向流动，另一部分血液会进入外层支架200与内层支架100围成的空腔内。由于管腔支架10释放初期会对血液动力学产生较大的影响，使外层支架200与内层支架100围成的空腔内的压力较大，而通过在外层支架200上设置通孔221，血液可以通过通孔221流出，从而缓解血流压力，减少血流对外层支架200的持续冲击，降低移位的风险，植入一段时间后，血流压力会相对平缓，在通孔221处可以形成血栓，进而将通孔221封堵，即血液不会再通过通孔221进入瘤腔51，血液进入外层支架200与内层支架100围成的空腔后可以起到密封填充的效果，切断形成I型内漏的通道或开口。此外，通孔221的截面积较小，血栓可以将通孔221完全封堵住，且封堵时间较短，不会造成内漏的风险。与在内层支架100上开设通孔的方案相比，虽然血液进入外层支架200与内层支架100围成的空腔后可以随着内层支架100的通孔进入内层支架，进而可以缓解空腔内的血流压力，但是血液在空腔内形成的血栓可能会从通孔处进入内层支架100或者在通孔处形成的血栓脱落进入内层支架100，血栓随着内层支架100内的血流进入血液循环，造成如脑梗等危险。而血栓如果从外层支架200的通孔221处脱落，则会被内层支架100阻挡而不会进入血液循环，安全性更高。

当病变累及分支血管时，常需要重建分支血管通道。例如，主动脉弓病变通常会累及到分支血管，一般可利用烟囱技术在此处重建血流通道。请参阅图4，其为管腔支架10作为分支支架与主体支架60配合的结构示意图。图中箭头方向为血流方向，定义血流从近端流向远端。植入后，管腔支架10与主体支架60近端开口朝向一致，且并排设于主血管61中，管腔支架10的外层支架200的近端端面可与主体支架60的近端端面至少部分齐平，内层支架100的近端端面伸出主体支架60。当主血管61的脉动收缩时，管腔支架10与主体支架60的近端区域在主血管61内相互径向挤压，外层支架200可顺应血管壁及主体支架60的形貌变形，从而在外层支架200与内层支架100之间形成空腔，该空腔可以填充现有技术中主体支架与分支支架之间的I型内漏通道。通过在外层支架200上设置通孔221，可以缓解管腔支架10在释放初期流入空腔内的血流压力，而且由于一段时间后通孔221可以被血栓封堵住，外层支架200与内层支架100围成的空腔会恢复成一端开放，另一端封闭的结构，流入该空腔的血流可作为密封填充材料封堵I型内漏通道，避免血流进入瘤体或夹层处。

请继续参阅图1，任一通孔221到外层支架200与内层支架100的连接处的距离d不大于外层支架200在内层支架100上的投影长度s的1/3，即d≤1/3s，可以较彻底地排出外层支架200与内层支架100围成的空腔内的气体。在图示的实施例中，外层支架200包括锥管段201及与锥管段201连接的直管段202，锥管段201远离直管段202的一端与内层支架100密封连接，通孔221设置于锥管段201。具体的，锥管段201与内层支架100的纵向中心轴之间的夹角为30°～90°，直管段202与内层支架100的纵向中心轴平行。需要说明的是，对于外层支架200的端部不齐平的管腔支架，外层支架200在内层支架100上的投影长度为外层支架200在内层支架100上的平均投影长度。

在本实施例中，通孔221为圆形，通孔221的直径为0.1～0.2mm，既可以方便将外层支架200与内层支架100围成的空腔中的气体排出，又可以暂时缓解空腔中的血流压力，并且可以较快地被血栓封堵住，防止I型内漏。当然，在其他实施例中，通孔221还可以为其他形状，例如椭圆形、四边形等。

在一个实施例中，相邻通孔221之间的间距不小于1mm，这样可以减少对外层覆膜220的强度的影响。在另一实施例中，通孔221沿外层支架200的周向均匀设置，外层支架200上设置有一圈或多圈通孔，每一圈通孔221的个数为8～16个。可以理解的是，通孔221的个数、排列并不局限于此，本领域技术人员还可以根据具体要求设置。

请参阅图5，外层支架200与内层支架100之间还设置有内衬丝300，内衬丝300的一端设置于外层支架200与内层支架100的连接处，另一端位于外层支架200与内层支架100围成的空腔内。当管腔支架10装载到输送系统后，通孔221会由于折叠的原因形成半封闭的状态，内衬丝300会产生向外扩张的支撑力，可以将通孔221扩大到接近原有的尺寸，从而可以更好地将外层支架200与内层支架100围成的空腔内的气体排出。此外，内衬丝300还可以加速血栓的形成，使外层支架200与内层支架100围成的空腔内较快地被血栓填充，提高外层支架200与血管内壁之间的密封效果。在一个实施例中，内衬丝300可以通过编织、缠绕、焊接等方式固定在内层支架100的裸支架110上，也可以通过缝合等方式固定在内层支架100的内层覆膜120上。

请一并参阅图6，内衬丝300远离外层支架200与内层支架100的连接处的一端设置有弯曲段310，弯曲段310可以钩挂住血栓，防止血栓从外层支架200与内层支架100围成的空腔内跑出而进入血液循环中。在其中一实施例中，弯曲段310的端部采用圆头设计，防止在装载到输送系统时内衬丝300的端部对内层覆膜120和/或外层覆膜220造成损伤。在本实施例中，内衬丝300呈直杆状。请参阅图7，在另一实施例中，内衬丝300呈螺旋状，这样可以增加内衬丝300与血液的接触面积，加速血栓的形成，而且对血栓具有一定的束缚作用，防止血栓逃脱外层支架200与内层支架100围成的空腔。

请一并参阅图1及图5，内衬丝300在内层支架100上的投影长度t不大于外层支架200在内层支架100上的投影长度s的2/3，即t≤2/3s，可以避免内衬丝300伸出外层支架200。内衬丝300在内层支架100上的投影长度t大于通孔221到外层支架200到内层支架100连接处的长度d，防止内衬丝300从通孔221中穿出。

请参阅图5，内衬丝300在外层支架200与内层支架100的连接处的切线与内层支架100的纵向中心轴之间的夹角γ不大于外层支架200在外层支架200与内层支架100连接处的切线与内层支架100的纵向中心轴之间的夹角β的1/3～2/3，即1/3β≤γ≤2/3β，可以使得内衬丝300具有支撑通孔221的趋势，而且可以较大程度地限制血栓，防止血栓跑出外层支架200与内层支架100围成的空腔。在其中一个实施例中，γ＝1/2β。

请一并参阅图8，内衬丝300与通孔221错开设置，可以避免内衬丝300遮挡住通孔221。在图示的实施例中，内衬丝300为多个，多个内衬丝300沿内层支架100的周向均匀设置，通孔221位于相邻两个内衬丝300的间隔之间。在一个实施例中，通孔221在相邻内衬丝300的间隔之间也均匀分布。在一个实施例中，内衬丝300可以为4～6个。在本实施例中，多个内衬丝300的长度均相等。当然，在其他实施例中，各个内衬丝300的长度也可以不相等。

内衬丝300的材质可以为镍钛合金或不锈钢，丝径可以为0.0035～0.0040英寸。内衬丝300的丝径小于通孔221的直径，避免管腔支架10装载到输送系统中内衬丝阻挡通孔221的排气。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (14)

1.一种管腔支架，其特征在于，包括：

可径向压缩的内层支架，所述内层支架为两端开口、中间密封的管状结构；

套设于所述内层支架上的外层支架，所述外层支架至少覆盖部分所述内层支架，所述外层支架的一端与所述内层支架密封连接，所述外层支架上设置有若干个通孔，所述通孔靠近所述外层支架与所述内层支架的连接处设置。

2.根据权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，任一所述通孔到所述外层支架与所述内层支架的连接处的距离不大于所述外层支架在所述内层支架上的投影长度的1/3。

3.根据权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述通孔的直径为0.1～0.2mm。

4.根据权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，相邻两个所述通孔之间的间距不小于1mm。

5.根据权利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述外层支架与所述内层支架之间还设置有内衬丝，所述内衬丝的一端设置于所述外层支架与所述内层支架的连接处，另一端位于所述外层支架与所述内层支架围成的腔体内。

6.根据权利要求5所述的管腔支架，其特征在于，所述内衬丝远离所述外层支架与所述内层支架的连接处的一端设置有弯曲段。

7.根据权利要求6所述的管腔支架，其特征在于，所述内衬丝呈直杆状或螺旋状。

8.根据权利要求5所述的管腔支架，其特征在于，所述内衬丝在所述内层支架上的投影长度不大于所述外层支架在所述内层支架上的投影长度的2/3。

9.根据权利要求5所述的管腔支架，其特征在于，所述内衬丝在所述外层支架与所述内层支架的连接处的切线与所述内层支架的纵向中心轴之间的夹角不大于所述外层支架在所述外层支架与所述内层支架的连接处的切线与所述内层支架的纵向中心轴之间的夹角的1/3～2/3。

10.根据权利要求5所述的管腔支架，其特征在于，所述内衬丝的丝径小于所述通孔的直径。

11.根据权利要求5所述的管腔支架，其特征在于，所述内衬丝与所述通孔错开设置。

12.根据权利要求5所述的管腔支架，其特征在于，所述内层支架包括裸支架，所述内衬丝与所述裸支架固定连接。

13.根据权利要求1～12任一所述的管腔支架，其特征在于，所述外层支架包括外层覆膜及设置于所述外层覆膜上的径向支撑结构，所述外层覆膜的一端与所述内层支架密封连接。

14.根据权利要求13所述的管腔支架，其特征在于，所述外层支架包括锥管段及与所述锥管段连接的直管段，所述锥管段远离所述直管段的一端与所述内层支架密封连接，所述通孔设置于所述锥管段。