CN115363676A - 可堆叠式释放的瘤腔内密封支架及其输送方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种可堆叠式释放的瘤腔内密封支架及其输送方法，涉及医疗器械领域，该覆膜支架包括支架主体和裙边；支架主体包括由远端至近端依次连接的支撑支架段和翻折段；该裙边设置于支撑支架段外部，且裙边近端连接于支撑支架段的近端或翻折段的远端，裙边在该瘤腔内密封支架释放于瘤腔内的状态下能够贴合于瘤腔近端的内壁；该翻折段包括覆膜段和/或覆膜支架段，且该翻折段具有位于所述支撑支架段的外部的第一状态和翻折于所述支撑支架段的内部的第二状态。该输送方法用于装载和释放前述瘤腔内密封支架。本发明至少缓解了现有技术中存在的：通过EVAR技术治疗腹主动脉瘤时，支架释放于瘤腔内部后极易发生移位和内漏等并发症的技术问题。

Description

可堆叠式释放的瘤腔内密封支架及其输送方法

技术领域

本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其是涉及一种可堆叠式释放的瘤腔内密封支架及其输送方法。

背景技术

腹主动脉是连接胸主动脉及下肢动脉并提供腹腔脏器血供的重要血管通道。腹主动脉瘤是指腹主动脉呈瘤样扩张，通常直径增大50%以上定义为动脉瘤，是常见的疾病之一，随着瘤体增大速度的加快，瘤体破裂的危险性呈指数升高，一旦破裂，大量的血液灌注入腹腔，病人循环血量不足，从而导致病人缺血性休克甚至死亡，死亡率高达90％以上。医院曾对所有住院期间死亡病人进行尸检，发现在50岁以上人群中腹主动脉瘤发病率随年龄增长逐渐增加，在80岁以上男性病人中发病率可达5.9%。

对于腹主动脉瘤，目前药物尚不能治愈，其治疗方法主要包括传统的开放手术和腔内修复术（Endovascular Aneurysm Repair，EVAR）。由于开放式手术创伤大、恢复周期长、死亡率高等原因，患者在满足EVAR治疗的前提下往往优先选择创伤小、死亡率低的EVAR手术对腹主动脉瘤进行治疗。

目前通过EVAR技术治疗腹主动脉瘤的方法为：通过股动脉，应用特制的输送装置将覆膜支架推送到腹主动脉位置进行释放，将覆膜支架近端锚定于正常段的腹主动脉壁，隔绝高压动脉血流与覆膜动脉瘤血管壁，从而达到治疗目的。虽然与传统手术相比，EVAR手术具有创伤小、术中出血量低、术后恢复快、住院时间短等优点，但是EVAR对于腹主动脉瘤的解剖条件的严格要求也限制了部分EVAR手术在腹主动脉瘤治疗中的应用。例如，该手术实施的一个重要前提是肾动脉下方有足够长度的正常主动脉，可以作为支架的近段锚定区（一般要求≥15mm），而且瘤径与瘤体所成角度也要在一定范围之内（一般要求≤60°）。若锚定区不足或瘤径成角过大则支架植入后极易发生移位、内漏等并发症，将会导致腹主动脉瘤继续有动脉血流灌注，动脉瘤血管壁仍要承受血液压强，大大降低EVAR手术的术后效果，甚至造成EVAR手术失败。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可堆叠式释放的瘤腔内密封支架及其输送方法，以缓解现有技术中存在的：通过EVAR技术治疗腹主动脉瘤时，支架释放于瘤腔内部后极易发生移位和内漏等并发症的技术问题。

为实现上述目的，本发明实施例采用如下技术方案：

第一方面，本发明实施例提供一种可堆叠式释放的瘤腔内密封支架，包括支架主体和裙边；所述支架主体包括由远端至近端依次连接的支撑支架段和翻折段；所述裙边设置于所述支撑支架段的外部，且所述裙边的近端连接于所述支撑支架段的近端或所述翻折段的远端，所述裙边在该瘤腔内密封支架释放于瘤腔内的状态下能够贴合于瘤腔近端的内壁；所述翻折段包括覆膜段和/或覆膜支架段，且所述翻折段具有位于所述支撑支架段的外部的第一状态和翻折于所述支撑支架段的内部的第二状态。

本发明实施例能够达到如下有益效果：

本发明实施例中，使用时，可利用输送器将该瘤腔内密封支架输送到患者瘤腔内部，由于翻折段可翻折，该瘤腔内密封支架在输送器内部时，可使翻折段与支撑支架段之间无重叠，避免普通瘤腔内密封支架在自由状态下体积过大难以压缩于输送器内进行输送的问题，当利用输送器将该瘤腔内密封支架输送到患者体内并释放后，该瘤腔内密封支架的翻折段处于翻折于支撑支架段的内部的第二状态。

该瘤腔内密封支架被输送并释放到患者瘤腔内后，裙边形成为倒锥形紧贴瘤腔近端内壁，该瘤腔内密封支架的近端呈裙边、支撑支架段的近端部位以及翻折段由外至内依次排列的多层结构、且所述裙边弹开的形态，其中的支撑支架段起到支撑防止血流作用下支架移位的作用，利用径向上裙边、支撑支架段的近端部位和翻折段的多层结构加强对该瘤腔内密封支架近端外周面与瘤腔的近端内表面之间的间隙进行密封的密封性，充分防止发生内漏。此外，该瘤腔内密封支架释放于瘤腔内部后，其内部中空为普通内层支架（传统覆膜支架）提供了锚定区，此时，可通过向瘤腔内密封支架内部插入传统覆膜支架进行血流导向的方式，开展介入手术，相对于传统的覆膜支架释放于瘤腔内部的方式来说，相当于使传统覆膜支架的锚定区得到了下移效果，可避免影响肾动脉供血，同时，进一步降低内漏的风险，该瘤腔内密封支架整体具有弹性，内部中空，释放后可以自行适应多种不同的瘤体形态。

综上，本实施例提供的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架及其使用方法少缓解了现有技术中存在的：通过EVAR技术治疗腹主动脉瘤时，支架释放于瘤腔内部后极易发生移位和内漏等并发症的技术问题。

在本实施例的一些可选实施方式中，所述翻折段采用自弹性覆膜支架制成，且所述自弹性覆膜支架在被释放于输送器外部的自由状态下处于所述第二状态。

在本实施例的另外一些可选实施方式中，所述翻折段包括覆膜段和覆膜支架段，所述覆膜段的近端连接于所述覆膜支架段的远端，所述覆膜段的远端连接于所述支撑支架段的近端；所述裙边的近端连接于所述支撑支架段的近端或所述覆膜段的远端。

在进一步可选的实施方式中，所述覆膜支架段上设有临时约束部件，用于周向约束所述覆膜支架段以使所述覆膜支架段处于被压缩的状态。

更进一步可选的实施方式中，所述临时约束部件包括压缩膜套或约束线圈，所述压缩膜套或所述约束线圈环绕所述覆膜支架段的外部，用于与输送器的后释放拉线配合，周向约束所述覆膜支架段，并且在撤去所述后释放拉线后释放所述覆膜支架段。

在上述任一可选实施方式的基础上，进一步可选地，所述裙边的远端为自由端，或者，所述裙边的远端连接于所述支撑支架段，且在所述裙边的远端连接于所述支撑支架段的情况下，较佳地，所述裙边的中部多点间隔连接于所述支撑支架段，以使所述裙边呈多层结构。

在上述任一可选实施方式的基础上，进一步可选地，所述裙边呈远端直径大于近端直径的喇叭形，或者，所述裙边呈远端和近端处于所述支架主体的同一径向平面的圆环形。

在上述任一可选实施方式的基础上，进一步可选地，所述支撑支架段的外部还设有第二裙边，且所述第二裙边的远端连接于所述支撑支架段的远端，较佳地，释放状态下，所述第二裙边的近端与前面所述裙边的远端对接以与所述裙边共同在周向上包围所述支撑支架段。

在本实施例上述翻折段包括覆膜段和覆膜支架段的可选实施方式中，进一步可选地，所述支架主体的近端还设有裸支架段，所述裸支架段的远端与所述覆膜支架段的近端连接；和/或，所述裸支架段设有倒刺；和/或，所述支撑支架上设有纤毛；和/或，所述支撑支架段采用网格编织支架或预制呈膨起状态的激光雕刻支架。其中，“和/或”表示“和/或”前的结构与“和/或”后的结构同时或择一设置。

在上述任一可选实施方式的基础上，进一步可选地，在所述支撑支架段的远端连接有远端覆膜支架段，所述远端覆膜支架段采用直筒型或分叉型覆膜支架。

在上述任一可选实施方式的基础上，进一步可选地，所述覆膜支架段的近端、所述覆膜支架段的远端、所述裙边的近端以及所述裙边的远端均设有显影标记。

在上述任一可选实施方式的基础上，进一步可选地，所述覆膜支架段的内部设有柔性内衬，所述柔性内衬设有至少两个导向腔。

第二方面，本发明实施例还提供一种瘤腔内密封支架的输送方法，该输送方法用于将前述实施方式中任一项所述的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架装载和释放于输送器；该输送方法包括装配步骤、堆叠释放步骤以及后释放步骤，其中，装配步骤中：将所述瘤腔内密封支架以所述翻折段的近端被周向约束的状态压缩装配于输送器内部；堆叠释放步骤中：释放所述翻折段和所述裙边，使所述瘤腔内密封支架的近端被释放后呈径向上所述裙边、所述支撑支架段的近端部位以及所述翻折段由外至内依次排列的多层结构、且所述裙边弹开的形态；后释放步骤中：将所述瘤腔内密封支架完全释放于瘤腔内部。

由于本发明实施例提供的上述瘤腔内密封支架的输送方法应用前述第一方面提供的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架，因而，本发明实施例提供的上述瘤腔内密封支架的输送方法能够达到第一方面提供的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架能够达到的所有有益效果。

在本实施例提供的输送方法中，较为优选地，所述翻折段包括覆膜段和覆膜支架段，所述覆膜段的近端连接于所述覆膜支架段的远端，所述覆膜段的远端连接于所述支撑支架段的近端；所述裙边的近端连接于所述支撑支架段的近端或所述覆膜段的远端。对应的所述输送方法中：所述装配步骤中，所覆膜支架段的近端被所述输送器周向约束；所述堆叠释放步骤包括：第一步，释放所述支架主体的近端端部至所述覆膜段的远端的部位，并释放所述裙边；第二步，回撤所述支架主体的近端，以回撤所述覆膜段的近端，以及，释放所述支撑支架段；所述后释放步骤包括：释放所述覆膜支架段，以及释放所述支架主体的近端，将所述瘤腔内密封支架完全释放于所述输送器外部；所述瘤腔内密封支架被完全释放于所述输送器外部后，所述瘤腔内密封支架的近端呈所述裙边、所述支撑支架段的近端部位、所述覆膜段以及所述覆膜支架段由外至内依次排列的多层结构、且所述裙边弹开的形态。

进一步可选地，该输送方法所用输送器包括外管、中间管以及芯管；所述外管设于所述中间管的外部；所述芯管设于所述中间管的内部，且所述芯管的近心端连接有导向头。

该输送方法中，所述装配步骤包括：将瘤腔内密封支架套装于芯管外部，使瘤腔内密封支架的近端与导向头的远心端接触并将瘤腔内密封支架压缩于外管的内部，将中间管的近心端顶紧所述瘤腔内密封支架的支架主体远端；

所述堆叠释放步骤中：

所述第一步，固定芯管和中间管，向远心端方向回撤外管，释放所述支架主体的近端端部至所述覆膜段的远端的部位，并释放所述裙边；

所述第二步，先回撤所述支架主体的近端，再释放所述支撑支架段，其中，第一阶段，固定中间管和外管，向远心端方向回撤芯管，以回撤所述支架主体的近端，进而回撤所述覆膜段的近端；第二阶段，固定芯管和中间管，向远心端方向回撤外管，第三阶段，固定芯管和外管，向前推送中间管，使所述瘤腔内密封支架整体被释放于输送器外部；或者，所述第二步，先释放所述支撑支架段，再回撤所述支架主体的近端，进而回撤所述覆膜段的近端，其中，第一阶段，固定芯管和中间管，向远心端方向回撤外管，第二阶段，固定芯管和外管，向前推送中间管，使所述瘤腔内密封支架整体被释放于输送器外部；第三阶段，整体回撤所述输送器，以回撤所述支架主体的近端，进而回撤所述覆膜段的近端。

在进一步可选的实施方式中，所述输送器还包括后释放拉线，所述后释放拉线穿过所述外管或所述中间管，所述装配步骤还包括使所述后释放拉线的远端周向约束所述覆膜支架段；或者，所述输送器还包括端帽，所述端帽连接于所述导向头，所述装配步骤包括将所述端帽的远端扣设于所述覆膜支架段的近端外部，以在周向上约束所述覆膜支架段。

可选地，所述支撑支架段采用网格编织支架的情况下，在所述堆叠释放步骤的第一步中，以释放所述裙边作为第一阶段步骤，所述第一步还包括在所述第一阶段步骤之后的第二阶段步骤：固定芯管和外管，向前推送中间管，使所述裙边被弹开。

特别地，本实施例第二方面提供的输送方法的应用场景不仅指实际临床时直接应用到患者身上，还包括应用在医疗器械教学示范等利用离体器官或器官模型进行演示的场景中、以及利用死体动物进行模拟试验的场景中等，本发明提供的上述输送方法的保护范围所对应的应用场景应至少包括使用到该输送方法的各种相关手术模拟场景。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为现有技术中覆膜支架释放于人体瘤腔内后易出现各类内漏的示意图；

图2为本发明实施例提供的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架一种可选结构被压缩于输送器内时与输送器的装配结构图；

图3为图2中瘤腔内密封支架自由状态下的结构图；

图4为本发明实施例提供的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架另一种可选结构在自由状态下的整体结构示意图；

图5为图4中瘤腔密封支架释放于瘤腔内部的状态图；

图6为本发明实施例提供的瘤腔内密封支架的输送方法中一种可选实施方式下，推送步骤示意图；

图7为本发明实施例提供的瘤腔内密封支架的输送方法中一种可选实施方式下，堆叠释放步骤第一步第一阶段示意图；

图8为本发明实施例提供的瘤腔内密封支架的输送方法中一种可选实施方式下，堆叠释放步骤第一步第二阶段示意图；

图9为本发明实施例提供的瘤腔内密封支架的输送方法中一种可选实施方式下，堆叠释放步骤第一可选实施方式第二步第一阶段示意图；

图10为图9的局部结构放大图；

图11为本发明实施例提供的瘤腔内密封支架的输送方法中一种可选实施方式下，堆叠释放步骤第一可选实施方式第二步第二阶段示意图；

图12和图13为本发明实施例提供的瘤腔内密封支架的输送方法中一种可选实施方式下，堆叠释放步骤第一可选实施方式第二步第三阶段依次释放示意图；

图14为本发明实施例提供的瘤腔内密封支架被完全释放于瘤腔内部的结构图；

图15为本发明实施例提供的瘤腔内密封支架中临时约束部件采用约束线圈的结构示意图；

图16为本发明实施例提供的瘤腔内密封支架中，裙边的远端连接于支撑支架段的结构示意图；

图17为图16中示出的瘤腔内密封支架在图9示出的堆叠释放步骤第一可选实施方式第二步第一阶段步骤中的局部结构放大图；

图18为本发明实施例提供的瘤腔内密封支架中，第二裙边连接于支撑支架段的结构示意图。

图标：100-瘤腔内密封支架；110-支架主体；111-支撑支架段；112-翻折段；1121-覆膜段；1122-覆膜支架段；113-裸支架段；114-远端覆膜支架段；120-裙边；121-第二裙边；130-压缩膜套；140-约束线圈；210-外管；220-中间管；230-芯管；231-导向头；240-后释放管。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“近端”、“远端”、“前端”、“后端”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

特别地，本发明中，术语“近端”、“近心端”指手术时更加靠近患者心脏的一端（医疗器械的前端），“远端”、“远心端”指与“近心端”相对的另一端（医疗器械的后端）。

此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

参照图1，腹主动脉瘤治疗中，EVAR手术实施的一个重要前提是肾动脉下方有足够长度的正常主动脉，可以作为支架的近段锚定区（一般要求≥15mm），而且瘤径与瘤体所成角度也要在一定范围之内（一般要求≤60°），若锚定区不足或瘤径成角过大则支架释放于瘤腔内部后极易发生移位、内漏等并发症，将会导致腹主动脉瘤继续有动脉血流灌注，动脉瘤血管壁仍要承受血液压强，大大降低EVAR手术的术后效果，甚至造成EVAR手术失败。

相对于此，本实施例第一方面提供一种可堆叠式释放的瘤腔内密封支架100，参照图1和图2，该可堆叠式释放的瘤腔内密封支架100包括支架主体110和裙边120。具体地，该支架主体110包括由远端至近端依次连接的支撑支架段111和翻折段112；裙边120设置于支撑支架段111的外部，且裙边120的近端连接于支撑支架段111的近端或翻折段112的远端，裙边120在该瘤腔内密封支架100释放于瘤腔内的状态下能够贴合于瘤腔近端的内壁；该翻折段112包括覆膜段1121和/或覆膜支架段1122，且翻折段112具有位于支撑支架段111外部的第一状态和翻折于支撑支架段111内部的第二状态。

与此对应地，本实施例第二方面还提供一种瘤腔内密封支架的输送方法，用于将前述可堆叠式释放的瘤腔内密封支架100装载和释放于输送器，其具体输送方法步骤包括装配步骤、堆叠释放步骤以及后释放步骤，更具体地，装配步骤中，将该瘤腔内密封支架100以翻折段112的近端被周向约束的状态压缩装配于输送器内部；堆叠释放步骤中，释放翻折段112和裙边120，使瘤腔内密封支架100的近端被释放后呈裙边120、支撑支架段111的近端部位以及翻折段112由外至内依次排列的多层结构、且裙边120弹开的形态；以及后释放步骤：将该瘤腔内密封支架100完全释放于瘤腔内部。

特别地，上述输送方法的应用场景不仅指实际临床时直接应用到患者身上，还包括应用在医疗器械教学示范等利用离体器官或器官模型进行演示的场景中、以及利用死体动物进行模拟试验的场景中等，本实施例提供的上述输送方法的保护范围所对应的应用场景应至少包括使用到该输送方法的各种相关手术模拟场景。

本实施例至少能够达到如下有益效果：

本实施例中，使用时，可利用输送器将上述瘤腔内密封支架100输送到患者瘤腔内部，由于翻折段112可翻折，该瘤腔内密封支架100在输送器内部时，可使翻折段112与支撑支架段111之间无重叠，避免普通瘤腔内密封支架在自由状态下体积过大难以压缩于输送器内进行输送的问题，当利用输送器将该瘤腔内密封支架100输送到患者体内并释放后，该瘤腔内密封支架100的翻折段112处于翻折于支撑支架段111内部的第二状态。

该瘤腔内密封支架100被输送并释放到患者瘤腔内后，裙边120形成为倒锥形紧贴瘤腔近端内壁，该瘤腔内密封支架100的近端呈裙边120、支撑支架段111的近端部位以及翻折段112由外至内依次排列的多层结构、且裙边120弹开的形态，其中的支撑支架段111起到支撑防止血流作用下支架移位的作用，利用径向上裙边120、支撑支架段111的近端部位和翻折段112的多层结构加强对该瘤腔内密封支架100近端外周面与瘤腔的近端内表面之间的间隙进行密封的密封性，充分防止发生内漏。此外，该瘤腔内密封支架释放于瘤腔内部后，其内部中空为普通内层支架（传统覆膜支架）提供了锚定区，此时，可通过向瘤腔内密封支架内部插入传统覆膜支架进行血流导向的方式，开展介入手术，相对于传统的覆膜支架释放于瘤腔内部的方式来说，相当于使传统覆膜支架的锚定区得到了下移效果，可避免影响肾动脉供血，同时，进一步降低内漏的风险，该瘤腔内密封支架整体具有弹性，内部中空，释放后可以自行适应多种不同的瘤体形态。

综上，本实施例提供的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架及其使用方法少缓解了现有技术中存在的：通过EVAR技术治疗腹主动脉瘤时，支架释放于瘤腔内部后极易发生移位和内漏等并发症的技术问题。

下面分别对本实施例第一方面提供的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架100和第二方面提供的输送方法进行更加具体的说明：

在本实施例第一方面提供的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架中：可选地，如图4和图5所示，上述翻折段112采用自弹性覆膜支架制成，且该自弹性覆膜支架在被释放于输送器外部的自由状态下处于前述的翻折于支撑支架段111内部的第二状态；在与之对应的第二方面提供的输送方法中，只要将该自弹性覆膜支架部分退出输送器外部，即可使翻折段112自动翻折成预期的堆叠状态，操作非常简单。其中，进一步地，如图4所示，该自弹性覆膜支架的轴向长度L优选小于支撑支架段111近端处的半径r，以避免翻折高度（即翻折段112的轴向长度L）大于支撑支架段111近端处的半径r，导致翻折过程中翻折段112与支撑支架段111近端之间有较大干涉，进而翻折过程不顺利甚至失败；该L与r之间的长度关系是申请人经多次试验得到的基本不会产生上述干涉的数据关系，对本实施方式来说意义较大。

另外，在本实施例第一方面提供的瘤腔内密封支架的另一些可选结构中，如图3所示，上述翻折段112包括覆膜段1121和覆膜支架段1122，覆膜段1121的近端连接于覆膜支架段1122的远端，覆膜段1121的远端连接于支撑支架段111的近端；裙边120的近端连接于支撑支架段111的近端或覆膜段1121的远端。与之对应的输送方法中，装配步骤中，覆膜支架段1122的近端被输送器周向约束；堆叠释放步骤包括：第一步，释放支架主体110的近端端部至覆膜段1121的远端的部位，并释放裙边120；第二步，回撤支架主体110的近端，以回撤覆膜段1121的近端，以及，释放支撑支架段111；后释放步骤包括：释放覆膜支架段1122，以及释放支架主体110的近端，将瘤腔内密封支架100完全释放于输送器外部；瘤腔内密封支架100被完全释放于输送器外部后，瘤腔内密封支架100的近端呈径向上裙边120、支撑支架段111的近端部位、覆膜段1121以及覆膜支架段1122由外至内依次排列的多层结构、且裙边120弹开的形态。

以向患者体内输送该瘤腔内密封支架为例进一步详细地说明如下，教学演示或动物试验等向体外模拟器官输送该瘤腔内密封支架的场景参考此处获得：参照图 6至图 14，结合图 2 和图 3，该输送方法中，装配步骤中：如图 6所示，将装配有该瘤腔内密封支架100 的输送器的近心端推送至患者病变部位，使支撑支架段 111 的近端位于肾动脉远端一侧或与肾动脉开口的远端一侧平齐，其中，覆膜支架段 113 被输送器周向约束；堆叠释放步骤中：如图 7至图 13 所示，第一步，释放支架主体 110 的近端端部至覆膜段 1121的远端部位，并释放裙边 120；第二步，回撤支架主体 110 的近端，将覆膜段 1121的近端回撤至肾动脉开口的远端侧，以及，释放支撑支架段 111；后释放步骤中：如图 14 所示，释放覆膜支架段 1122，以及，释放支架主体 110 的近端，将该瘤腔内密封支架 100 完全释放于瘤腔内部；该瘤腔内密封支架 100 被完全释放于瘤腔内部后，瘤腔内密封支架 100的近端在瘤腔内部呈径向上裙边 120、支撑支架段111的近端部位、覆膜段 1121 和覆膜支架段 1122 由外至内依次排列的多层结构、且裙边 120 紧贴瘤腔近端内壁的形态。

其中，覆膜段1121拉直后的轴向长度可以大于、小于或者等于覆膜支架段1122的轴向长度，堆叠释放步骤中，回撤支架主体110的近端，将覆膜段1121的近端回撤至肾动脉开口的远端侧时，覆膜支架段1122与覆膜段1121相互重合的程度可根据需要进行调整，可调可控，灵活度高，释放时，除利用支撑支架段111定位之外，可通过回撤覆膜支架段1122后利用覆膜支架段1122进行二次定位，尤其在将支撑支架段111的近端释放于肾动脉远端一侧时，可利用覆膜支架段1122回撤至与肾动脉开口平齐，达到双层锚定效果，并且配合裙边120结构加强密封，充分防止移位防止内漏。

可选地，如图2所示，该输送器包括外管210、中间管220以及芯管230；外管210设于中间管220的外部；芯管230设于中间管220的内部，且芯管230的近心端连接有导向头231；上述输送方法中：

装配步骤包括：第一步，参照图6，将该瘤腔内密封支架100套装于芯管230外部，使该瘤腔内密封支架100的近端与导向头231的远心端接触并将该瘤腔内密封支架100压缩于外管210的内部，将中间管220的近心端顶紧该瘤腔内密封支架100的支架主体110远端；第二步，参照图7，将输送器的近心端推送至患者病变部位，使支撑支架段111的近端位于肾动脉远端一侧或与肾动脉开口的远端一侧平齐。

堆叠释放步骤中：

第一步，参照图8，固定芯管230和中间管220，向远心端方向回撤外管210，释放支架主体110的近端端部至覆膜段1121的远端的部位，并释放裙边120；

第二步，第一可选实施方式中，先回撤支架主体110的近端，将覆膜段1121的近端回撤至肾动脉开口的远端侧，再释放支撑支架段111，详细地，参照图9和图10，第一阶段，固定中间管220和外管210，向远心端方向回撤芯管230，以回撤支架主体110的近端，将覆膜段1121的近端回撤至肾动脉开口的远端侧；第二阶段，参照图11，固定芯管230和中间管220，向远心端方向回撤外管210，使外管210的近心端与髂动脉近端平齐，第三阶段，参照图12和图13，固定芯管230和外管210，向前推送中间管220，使该瘤腔内密封支架100整体被释放在瘤腔内部。第二可选实施方式中，先释放支撑支架段111，再回撤支架主体110的近端，将覆膜段1121的近端回撤至肾动脉开口的远端侧，其中，第一阶段，固定芯管230和中间管220，向远心端方向回撤外管210，使外管210的近心端与髂动脉近端平齐，第二阶段，固定芯管230和外管210，向前推送中间管220，使瘤腔内密封支架100整体被释放在瘤腔内部；第三阶段，整体回撤输送器，以回撤支架主体110的近端，将覆膜段1121的近端回撤至肾动脉开口的远端侧。

该输送方法中，该输送器还包括后释放拉线（拉丝），该后释放拉线穿过外管210或中间管220，上述推送步骤中的第一步还包括使该后释放拉线的远端周向约束覆膜支架段1122；具体地，当覆膜支架段1122设图3所示的压缩膜套130或图15所示的约束线圈140，可使后释放拉线的近端活动连接于压缩膜套130或约束线圈140，以使压缩膜套130或约束线圈140保持周向环绕并且压缩覆膜支架段1122的状态，当需要释放覆膜支架段1122时，后撤后释放拉线，使其脱离压缩膜套130或约束线圈140即可达到使覆膜支架段释放的目的；当覆膜支架段1122不设压缩膜套130或约束线圈140时，也可以使后释放拉线直接活动连接于覆膜支架段1122达到约束效果，后释放时回撤后释放拉线对覆膜支架段1122进行释放即可，或者，可使输送器还包括端帽（未图示），该端帽连接于导向头，在推送步骤中的第一步，还包括将该端帽的远端扣设在所述覆膜支架段1122的近端外部，以在周向上约束覆膜支架段1122的近端，释放时，先向近端方向顶芯管230，释放覆膜支架段1122的近端，之后再后撤芯管即可。

此外，该输送方法中，对于上述堆叠释放步骤来说，对支撑支架段111采用预制膨起的激光雕刻支架而言，释放过程中，达到一定的释放状态，支撑支架段111就可以紧贴瘤腔近端内壁，以达到良好支撑效果，但是，在支撑支架段111采用网格编织支架的情况下，在堆叠释放步骤中，以释放裙边120作为第一步的第一阶段步骤，那么，参照图9，第一步还需要包括在该第一阶段步骤之后的第二阶段步骤：固定芯管230和外管210，向前推送中间管220，使裙边120被弹开，支撑支架段111被顶压长度变短直径变大，直至裙边120贴紧瘤腔近端内壁。

本实施例提供的输送方法中，优选地，上述输送器还包括后释放件；进一步地，推送步骤中：第一步还包括，使该瘤腔内密封支架100的支架主体110的近端被后释放件临时固定于导向头231的远心端；堆叠释放步骤中：后释放件始终与芯管230同步动作；后释放步骤包括：固定芯管230，利用后释放件将该瘤腔内密封支架100的支架主体110的近端释放于导向头231和后释放件。

其中，对于后释放步骤来说：该后释放件可以但不限于采用如图2所示的后释放管240，后释放管240设于中间管220的内部且套装于芯管230的外部，后释放管240的近心端设有限位插条，导向头231的远心端面设有插孔。推送步骤中，使该瘤腔内密封支架100的支架主体110近端被后释放件临时固定于导向头231的远心端的步骤包括：相对芯管230向近心端方向滑动后释放管240，以使限位插条穿过支架主体110的近端支架孔后插入于插孔内部的位置，进而将支架主体110的近端固定于导向头231；后释放步骤中，利用后释放件将该瘤腔内密封支架100的支架主体110近端释放于导向头231和后释放件的步骤包括：相对芯管230向远心端方向滑动后释放管240，以使限位插条向后撤出插孔，进而释放主体支架110的近端，该后释放管240可根据输送器有或无操作手柄（无操作手柄时通过双手控制实现）、或者根据输送器的操作手柄的具体结构形式选用螺纹管或薄壁管等管件。

除此之外，在本实施例第一方面提供的瘤腔内密封支架100的多个可选实施方式的具体结构中，还可以进一步地：

裙边120的远端可如图3所示为自由端，或者，裙边120的远端也可以是连接于支撑支架段111，且在裙边120的远端连接于支撑支架段111的情况下，较佳地，如图16所示，裙边120的中部多点间隔连接于支撑支架段111，以使裙边120呈多层结构。在释放过程中，随着支架被释放，支撑支架段111短缩，裙边120跟着支撑支架段111一同短缩，最终形成双层或多层密封结构，此时，参考图17，可对瘤腔近端入口与支撑支架段111之间的缝隙进行充分密封，达到非常好的避免内漏的效果。

可选地，参考图18，支撑支架段111的外部还设有第二裙边121，且该第二裙边121的远端连接于支撑支架段111的远端，通过设第二裙边121，一方面有利于促进瘤腔内血液栓化，另一方面，可以减小支撑支架段111对瘤腔远端血管壁的刺激，进一步地，较佳地，释放状态下，第二裙边121的近端与上述裙边120的远端对接以与裙边120共同在周向上包围支撑支架段111，同样地，可达到多层防内漏的作用。

本实施例中，可选且较为优选地，覆膜支架段1122上设有临时约束部件，该临时约束部件用于周向约束覆膜支架段1122以使覆膜支架段1122处于被压缩的状态，具体地，该临时约束部件包括图3所示出的压缩膜套130或图15所示出的约束线圈140，该压缩膜套130或该约束线圈140环绕覆膜支架段1122的外部，用于与输送器的后释放拉线配合，周向约束覆膜支架段1122，并且在撤去后释放拉线后释放覆膜支架段1122。

另外，可选地，裙边120呈远端直径大于近端直径的喇叭形，或者，裙边120呈远端和近端处于支架主体110的同一径向平面的圆环形，以达到良好的密封效果；可选地，支架主体110的近端还设有裸支架段113，裸支架段113的远端与覆膜支架段1122的近端连接，释放时，可通过向血管内壁打入固定钉等方式对裸支架段113进行固定，以达到进一步支撑固定的目的；可选地，裸支架段113设有倒刺，倒刺用于锚定于血管内壁，进一步防止该瘤腔内密封支架在血管内部倾斜或移位，增加稳定性；可选地，支撑支架段111上缠绕或缝合或以其他连接方式设有纤毛，该纤毛可以但不限于由涤纶纱线制成，通过设纤毛，可加速瘤体腔内血液栓化；可选地，支撑支架段111采用网格编织支架或预制呈膨起状态的激光雕刻支架；可选地，覆膜支架段1122的近端、覆膜支架段1122的远端、裙边120的近端以及裙边120的远端均设有显影标记，以提示术者重叠程度和释放位置、裙边120的扩张情况等；可选地，覆膜支架段1122的内部设有柔性内衬，该柔性内衬设有至少两个导向腔，以使导向腔适应于多种不同类型的覆膜支架（主要指分叉式覆膜支架或两条并排小口径脉覆膜支架或直筒式覆膜支架，当为两个直筒式覆膜支架时，两个直筒型覆膜支架远端分别位于左右髂动脉），柔性内衬可以但不限于采用高分子弹性覆膜结构，可与传统覆膜支架的覆膜选材相同或不同。

另外，在本实施例提供的瘤腔内密封支架100的一些较为优选的实施方式中，如图4和图5所示，在支撑支架段111的远端连接有远端覆膜支架段114，远端覆膜支架段114采用直筒型或分叉型覆膜支架。若在支撑支架段111的远端两分支血管处还要放置两个分支覆膜支架的情况下，由于导丝预先仅穿入到一个分支血管内，当向该分支血管的对侧血管内放另一分支覆膜支架时，导丝不容易顺利进入到对侧分支血管内进行引导植入另一分支覆膜支架，针对此情况，就可以在支撑支架段111的远端连接分叉型覆膜支架作为远端覆膜支架段114，其具体应用场景上，可应用在腹主动脉瘤的治疗中，其可具体为如图4和图5所示的具有双支腿的分叉结构，两支腿分别用于伸入到瘤腔远端的两个分支血管中，也可为具有单支腿和一个开口的分叉结构，其中支腿用于伸入到瘤腔远端的一个分支血管中，开口则用于指向瘤腔远端的另一分支血管，以接入另一段覆膜支架进行治疗。

在与上述设有远端覆膜支架段114的瘤腔内密封支架对应的输送方法中，在如图11所示的步骤中，堆叠释放步骤第二步的第二阶段中，固定芯管230和中间管220，向远心端方向回撤外管210，使外管210的近心端位于瘤腔内部即可，不必回撤至与髂动脉近端平齐，第三阶段，参照图12和图13，固定芯管230和外管210，向前推送中间管220，使该瘤腔内密封支架100整体被释放在瘤腔内部。此外，本实施例的其他可选实施方式中，翻折段112也可以是采用单独的覆膜段1121，其周向约束于输送器内部的方式包括但不限于使该覆膜段1121的近端被绑扎线捆绑等方式实现，其释放步骤可参照上述输送方法的具体实施方式变形得到。此外，需说明的是：本实施例提供的覆主瘤腔内密封支架可拓展EVAR治疗腹主动脉瘤的适应症，对于肾下锚定区不足、或累及肾动脉的腹主动脉瘤同样适用，且不发生位移和内漏，此外，本发明实施例提供的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架100及其输送方法不仅可应用于腹主动脉，还可应用于胸升主动脉、降主动脉以及其他呈瘤样扩张的血管的治疗。

最后应说明的是：本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分相互参见即可；本说明书中的以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (17)

1.一种可堆叠式释放的瘤腔内密封支架（100），其特征在于，包括支架主体（110）和裙边（120）；

所述支架主体（110）包括由远端至近端依次连接的支撑支架段（111）和翻折段（112）；所述裙边（120）设置于所述支撑支架段（111）的外部，且所述裙边（120）的近端连接于所述支撑支架段（111）的近端或所述翻折段（112）的远端，所述裙边（120）在所述瘤腔内密封支架释放于瘤腔内的状态下能够贴合于瘤腔近端的内壁；所述翻折段（112）包括覆膜段（1121）和/或覆膜支架段（1122），且所述翻折段（112）具有位于所述支撑支架段（111）的外部的第一状态和翻折于所述支撑支架段（111）的内部的第二状态。

2.根据权利要求1所述的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架（100），其特征在于，所述翻折段（112）采用自弹性覆膜支架制成，且所述自弹性覆膜支架在被释放于输送器外部的自由状态下处于所述第二状态。

3.根据权利要求1所述的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架（100），其特征在于，

所述翻折段（112）包括覆膜段（1121）和覆膜支架段（1122），所述覆膜段（1121）的近端连接于所述覆膜支架段（1122）的远端，所述覆膜段（1121）的远端连接于所述支撑支架段（111）的近端；所述裙边（120）的近端连接于所述支撑支架段（111）的近端或所述覆膜段（1121）的远端。

4.根据权利要求3所述的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架（100），其特征在于，所述覆膜支架段（1122）上设有临时约束部件，用于周向约束所述覆膜支架段（1122），以使所述覆膜支架段（1122）处于被压缩的状态。

5.根据权利要求4所述的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架（100），其特征在于，所述临时约束部件包括压缩膜套（130）或约束线圈（140），所述压缩膜套（130）或所述约束线圈（140）环绕所述覆膜支架段（1122）的外部，用于与输送器的后释放拉线配合，以周向约束所述覆膜支架段（1122），并且在撤去所述后释放拉线后释放所述覆膜支架段（1122）。

6.根据权利要求1至5任一项所述的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架（100），其特征在于，所述裙边（120）的远端为自由端；或者，所述裙边（120）的远端连接于所述支撑支架段（111）。

7.根据权利要求1至5任一项所述的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架（100），其特征在于，所述裙边（120）呈远端直径大于近端直径的喇叭形，或者，所述裙边（120）呈远端和近端处于所述支架主体（110）的同一径向平面的圆环形。

8.根据权利要求1至5任一项所述的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架（100），其特征在于，所述支撑支架段（111）的外部还设有第二裙边（121），且所述第二裙边（121）的远端连接于所述支撑支架段（111）的远端。

9.根据权利要求3至5任一项所述的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架（100），其特征在于，所述支架主体（110）的近端还设有裸支架段（113），所述裸支架段（113）的远端与所述覆膜支架段（1122）的近端连接；和/或，所述裸支架段（113）设有倒刺；和/或，所述支撑支架段（111）上设有纤毛，和/或，所述支撑支架段（111）采用网格编织支架或预制呈膨起状态的激光雕刻支架。

10.根据权利要求1至5任一项所述的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架（100），其特征在于，在所述支撑支架段（111）的远端连接有远端覆膜支架段（114），所述远端覆膜支架段（114）采用直筒型或分叉型覆膜支架。

11.根据权利要求1至5任一项所述的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架（100），其特征在于，所述覆膜支架段（1122）的近端、所述覆膜支架段（1122）的远端、所述裙边（120）的近端以及所述裙边（120）的远端均设有显影标记。

12.根据权利要求1至5任一项所述的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架（100），其特征在于，所述覆膜支架段（1122）的内部设有柔性内衬，所述柔性内衬设有至少两个导向腔。

13.一种瘤腔内密封支架的输送方法，其特征在于，用于将权利要求1至12中任一项所述的可堆叠式释放的瘤腔内密封支架（100）装载和释放于输送器；所述输送方法包括：

装配步骤，将所述瘤腔内密封支架（100）以所述翻折段（112）的近端被周向约束的状态压缩装配于输送器内部；

堆叠释放步骤：释放所述翻折段（112）和所述裙边（120），使所述瘤腔内密封支架（100）的近端被释放后呈径向上所述裙边（120）、所述支撑支架段（111）的近端部位以及所述翻折段（112）由外至内依次排列的多层结构、且所述裙边（120）弹开的形态；

以及后释放步骤：将所述瘤腔内密封支架（100）完全释放于瘤腔内部。

14.根据权利要求13所述的瘤腔内密封支架的输送方法，其特征在于，

所述翻折段（112）包括覆膜段（1121）和覆膜支架段（1122），所述覆膜段（1121）的近端连接于所述覆膜支架段（1122）的远端，所述覆膜段（1121）的远端连接于所述支撑支架段（111）的近端；所述裙边（120）的近端连接于所述支撑支架段（111）的近端或所述覆膜段（1121）的远端；

所述输送方法中：

所述装配步骤中，所述覆膜支架段（1122）的近端被所述输送器周向约束；所述堆叠释放步骤包括：第一步，释放所述支架主体（110）的近端端部至所述覆膜段（1121）的远端的部位，并释放所述裙边（120）；第二步，回撤所述支架主体（110）的近端，以回撤所述覆膜段（1121）的近端，以及，释放所述支撑支架段（111）；

所述后释放步骤包括：释放所述覆膜支架段（1122），以及释放所述支架主体（110）的近端，将所述瘤腔内密封支架（100）完全释放于所述输送器外部；

所述瘤腔内密封支架（100）被完全释放于所述输送器外部后，所述瘤腔内密封支架（100）的近端呈所述裙边（120）、所述支撑支架段（111）的近端部位、所述覆膜段（1121）以及所述覆膜支架段（1122）由外至内依次排列的多层结构、且所述裙边（120）弹开的形态。

15.根据权利要求14所述的瘤腔内密封支架的输送方法，其特征在于，所述输送器包括外管（210）、中间管（220）以及芯管（230）；所述外管（210）设于所述中间管（220）的外部；所述芯管（230）设于所述中间管（220）的内部，且所述芯管（230）的近心端连接有导向头（231）；

所述装配步骤包括：将所述瘤腔内密封支架（100）套装于芯管（230）外部，使所述瘤腔内密封支架（100）的近端与导向头（231）的远心端接触并将所述瘤腔内密封支架（100）压缩于外管（210）的内部，将中间管（220）的近心端顶紧所述瘤腔内密封支架（100）的支架主体（110）远端；

所述堆叠释放步骤中：

所述第一步，固定芯管（230）和中间管（220），向远心端方向回撤外管（210），释放所述支架主体（110）的近端端部至所述覆膜段（1121）的远端的部位，并释放所述裙边（120）；

所述第二步，先回撤所述支架主体（110）的近端，再释放所述支撑支架段（111），其中，第一阶段，固定中间管（220）和外管（210），向远心端方向回撤芯管（230），以回撤所述支架主体（110）的近端，进而回撤所述覆膜段（1121）的近端；第二阶段，固定芯管（230）和中间管（220），向远心端方向回撤外管（210），第三阶段，固定芯管（230）和外管（210），向前推送中间管（220），使所述瘤腔内密封支架（100）整体被释放于输送器外部；或者，所述第二步，先释放所述支撑支架段（111），再回撤所述支架主体（110）的近端，进而回撤所述覆膜段（1121）的近端，其中，第一阶段，固定芯管（230）和中间管（220），向远心端方向回撤外管（210），第二阶段，固定芯管（230）和外管（210），向前推送中间管（220），使所述瘤腔内密封支架（100）整体被释放于输送器外部；第三阶段，整体回撤所述输送器，以回撤所述支架主体（110）的近端，进而回撤所述覆膜段（1121）的近端。

16.根据权利要求15所述的瘤腔内密封支架的输送方法，其特征在于，所述输送器还包括后释放拉线，所述后释放拉线穿过所述外管（210）或所述中间管（220），所述装配步骤包括使所述后释放拉线的远端周向约束所述覆膜支架段（1122）；

或者，所述输送器还包括端帽，所述端帽连接于所述导向头，所述装配步骤包括将所述端帽的远端扣设于所述覆膜支架段（1122）的近端外部，以在周向上约束所述覆膜支架段（1122）。

17.根据权利要求15所述的瘤腔内密封支架的输送方法，其特征在于，所述支撑支架段（111）采用网格编织支架的情况下，在所述堆叠释放步骤的第一步中，以释放所述裙边（120）作为第一阶段步骤，所述第一步还包括在所述第一阶段步骤之后的第二阶段步骤：固定芯管（230）和外管（210），向前推送中间管（220），使所述裙边（120）被弹开。

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