JP4291971B2 - 接続部を有する改変されたガイドワイヤアクセスモジュレータ管腔内人工器官 - Google Patents
接続部を有する改変されたガイドワイヤアクセスモジュレータ管腔内人工器官 Download PDFInfo
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Description
(関連出願の相互参照)
本願は、1999年6月7日に出願された米国特許出願番号第09/327,069号に基づく優先権を主張する。
【0002】
(技術分野)
本発明は、概して、管腔内グラフトまたは「ステント」に関し、より具体的には、1つのモジュールが他のモジュールに取り付けられるシーリング部を有する改良されたガイドワイヤアクセスモジュラ管腔内人工器官に関する。
【0003】
(発明の背景)
ステントは、管腔内壁を支持するために用いられる細長いデバイスである。血管の狭窄の場合、ステントは、狭窄の領域内の血液のための遮るものの無い導管を提供する。そのようなステントはまた、その内側または外側を覆う、または、裏打ちする人工装具の層を有し得る。そのように覆われたまたは裏打ちされたステントは、管腔内(intraluminal)人工器官、管腔内(endoluminal)または血管内グラフト(EVG)、またはステントグラフトとして、当該分野において一般に呼ばれる。しかしながら、本明細書中において、用語「ステント」は、覆われたまたは覆われていないそのようなステントをいう省略された呼び名である。
【0004】
そのような人工器官は、例えば、破裂の危険性を低減するように動脈の弱った部分にかかる圧力を除去することによる血管動脈瘤の治療に用いられ得る。典型的に、管腔内ステントまたは人工器官は、狭窄または動脈瘤の位置の血管内に、管腔内に、すなわち、いわゆる「低侵襲技術」によって埋めこまれる。この「低侵襲技術」では、ステントは、シースまたはカテーテルによって半径方向に圧縮された構成によって拘束され、必要な位置へステント配置システムまたは「イントロデューサ」によって運ばれる。イントロデューサは、患者の皮膚を介して、または簡単な外科手段によって入口の血管を露出させる「カットダウン」技術によって身体に入り得る。イントロデューサが、身体管腔をステント配置位置まで貫くと、ステントを拘束する周囲のシースまたはカテーテルからステントが放出されるようにイントロデューサが操作される(または、周囲のシースまたはカテーテルをステントから引っ込める)。するとすぐに、ステントが配置位置で所定の直径に膨張し、イントロデューサは引き抜かれる。ステントの膨張は、バネ弾性、バルーン膨張、または、記憶材料が以前の状態の膨張した構成に戻る熱または応力誘起の自己膨張によって成され得る。
【0005】
モジュラステントおよび人工器官は、当該分野においてインビボ(in vivo)アッセンブリとして公知であり、特に、分岐した動脈または静脈(例えば、哺乳類の大動脈の総腸骨動脈への分岐)に適用される。第2のコンポーネントを管腔内で誘導して、先に配置されたコンポーネントを見つけ、第1のコンポーネントと接合することは困難であり得る。
【0006】
典型的に、外科医は、先に位置するコンポーネント内の開口部に入るようにガイドワイヤを誘導し、第2コンポーネントが先に位置するコンポーネントに接合するようにしなければならない。組織が曲がりくねっていること、透視方法により開口部を視覚化することが困難なこと、および、透視画像が2次元であるという性質により、ガイドワイヤによる開口部へのアクセスは、そのような人工器官の配置において、最も困難であり、時間のかかる局面である。さらに、開口部との接続を行うことが困難であるので、ガイドワイヤは開口部を不注意に間違え、血栓を取り外す、または、人工器官が配置される位置の管腔の壁を貫通し得る。
【0007】
図1に示すような本発明より以前の公知の設計において、ボディ30は、総体的に長いセグメント32とともに大動脈の腎下部の領域に配置され、セグメント32は第1腸骨動脈16に延び、また、ボディ30は、総体的に漏斗形状のセグメント34を長いセグメントと並んで含む。漏斗形状のセグメント34は、腸骨動脈16’から口36へ導入されるガイドワイヤ18を捕捉するように適合され、ガイドワイヤが動脈壁26に接触することを防止するように適合される。次に、グラフトの第2モジュラコンポーネント37がガイドワイヤ18に沿って腸骨動脈16’から漏斗形状のセグメント34へ挿入され、従って、ポート38において第1部分のボディ30との接続に導かれる。この先行する公知の構成において、本体30と第2モジュラコンポーネント37との間の特定のタイプの接続は、図1に示す以外には開示されない。
【0008】
(発明の要旨)
本発明は、身体管腔に挿入され、身体管腔内で組み立てられて管腔を修繕するように適合される管腔内人工器官を提供する。人工器官は、本体部、漏斗形状の端部および本体部を漏斗形状の端部に接続する接続セグメントを備えるメス接合部と、メス接合部の接続セグメントとの確実なおよび/または流体の漏れないアッセンブリに適合するオス接合部とを備える。接続セグメントは、実質的には円筒形であり得るが、本体から漏斗形状の端部へ直径を低減するように次第に細くなってもよい。接続セグメントおよび隣接する漏斗形状の端部は、一緒に鼓形状の端部を形成し得る。
【0009】
生体適合性材料は、シーリングセグメントの内部接合表面およびシーリングセグメントに接するように適合するオス接合部の外部接合表面の内の一方または両方を覆い得る。生体適合性グラフト材料は、漏斗形状の端部の内部表面を覆い得、また特に、漏斗形状の端部を除く人工器官全体の外部表面を覆い得、漏斗形状の端部はその内部表面のみが覆われる。
【0010】
人工器官は、本体部に従属して第1および第2伸長部内へ分岐し得、本明細書中で開示して権利を主張するように、伸長部の一方または両方は、接続セグメントを有する統合メス接合部を含む。一方の伸長部は、統合第1脚部を含み、統合第1脚部は、オス接合部が接合して第2脚部を構成する統合メス接合部の伸長部に並んで本体に従属する。特に、人工器官は、腎下部の大動脈および腸骨動脈内に配置されるように適合される分岐した大動脈の管腔内人工器官を形成し、本体コンポーネントは主な大動脈ボディを形成し、統合第1枝部は第1腸骨セグメントを形成し、第2枝部は第2腸骨セグメントを形成する。
【0011】
本発明はまた、分岐した管腔内人工器官を含み、分岐した管腔内人工器官は、本体部を有する筒状基礎部と、そこに半径方向に取り付けられる筒状第1従属部と、本体部に従属して開口部を有するメス接合部とを含む。長いボディおよびオス接合部を含む筒状第2従属部は、開口部を介した挿入およびメス接合部との確実なインビボアッセンブリに適合する。メス接合部は、開口部において第1の大きい直径から第2の小さい直径へ徐々に細くなり得、オス接合部は、第2の直径よりもわずかに小さい第3の直径から第1の直径よりもわずかに小さい第4の直径へ朝顔型に開いて(flare)いる。
【0012】
上記の概略的な説明および以下の詳細な説明の両方は本発明の例示であり、制限するものではないことが理解される。
【0013】
本発明は、以下の詳細な説明を添付の図面と共に読むことにより最も良く理解される。強調のため、よくあるように、図面の様々な特徴の大きさは一定の比率で表されていない。逆に、様々な特徴の寸法は、明確さのために、任意に拡大または縮小されている。図面には後述する図が含まれる。
【0014】
(発明の詳細な説明)
図面を参照して、図面に渡って同様の参照符号は同様のエレメントを指す。図2から図4Bは、本発明の一例である管腔内人工器官の概略図である。
【0015】
図2に示す人工器官40は、統合第1脚部46および統合メス接合部48が従属する本体コンポーネント42を含む。本明細書中では、「遠位」は、身体管腔外のアクセス位置から最も遠い端部を引用するように用いられ、「近位」は身体管腔外のアクセス位置に最も近い端部を引用するように用いられる。統合第1脚部46は、(人工器官40が図1に示すのと同様の動脈内に搭載される場合、図1に示す枝16のような)分岐した動脈の1つの枝内へ延びるように適合される。メス接合部48は、他の動脈(16’)と並んで位置するように適合される。人工器官40はまた、独立した筒状の第2脚部50を含み、筒状の第2脚部50は、矢印「A」の方向に沿って挿入されることによりメス接合部48と接合するように適合される。
【0016】
メス接合部48は近位端部51を含み、近位端部51は、メス接合部内へガイドワイヤを導くことを補助するように適合される漏斗形状の通路52を含む。これにより、人工器官を配置する際のガイドワイヤのアクセスが円滑に改良される。漏斗形状の通路52は、グラフト材料58の外側に設置されるステント構造55を含み得る。ステント構造55は、図2に示すように漏斗形状の通路52内でグラフト材料58の外側に設置され得、従って、ガイドワイヤは、ステントワイヤおよびグラフト材料の間でもつれることは無い。他の実施形態において、図示されないが、グラフト材料58は、漏斗形状の通路52内のステント構造55の内側および外側の両方を覆い得る。図2に示すように、人工器官40の残りは、係留端53を除いて、(円形に切り取って示される)ステント構造55の外側上に、グラフト材料58を含む。係留端53は、上層にグラフト材料を有さない(また、好適には、下層にもグラフト材料を有さないかの何れかの)ステントの部分を含み、従って、ボディ組織は端部53のステント構造の周囲で成長し、ステントを適切な位置に、より不変的に係留することができる。
【0017】
本発明によれば、人工器官40はまた、漏斗形状の通路52および本体42の間の接続部54を含む。接続部54は、メス接合部48内へ第2脚部50を固定するように適合される。図2に示すように、接続部54は、基本的に全体に渡って同じ直径の円筒形である。他の実施形態では、図3に示すように、人工器官140のメス接合部148は接続部154を有し得、接続部154は、本体42と漏斗形状の通路152との間において直径が徐々に細くなる。第2脚部150は接続部154にぴったりと合わさるように適合された接合テーパ状部56を有し得る。第2脚部50、150とそれぞれの接続部54、154との間に液漏れ防止シールを提供するために、接続部54、154はグラフト材料(図示せず)によって内側を裏打ちされ得、それに対して第2脚部50、150はグラフト材料で外側を覆われ得る。これにより、第2脚部50、150とそれぞれの接続部54、154との間のインターフェースが、グラフト材料とグラフト材料との接触を提供し、液漏れ防止シールが達成される。
【0018】
さらに別の実施形態において、図4Aおよび図4Bに示すように、例示的な人工器官60は、テーパ状の接続部254および隣接する漏斗形状の通路252とともにメス接合部248を有し得、テーパ状の接続部254および隣接する漏斗形状の通路252は、一緒に鼓形状の端部256を形成し得る。従って、第2脚部250は接合する鼓形状の端部256’を含む。接合する鼓形状の端部256および256’は、第2脚部250が圧縮された形で矢印「A」に沿って本体42へ挿入され、膨張し、そして次に、図4Bに示すような位置に固定されるまで、矢印Aの反対方向に張力的に引っ張られることを可能にする。セルフロック鼓シールは、噛み合いモジュラコンポーネントがグラフト内に入り込みすぎる可能性を低減する。噛み合いモジュラコンポーネントがグラフト内に入り込みすぎることは、いくつかのケースで、腸骨の不充分なシーリング、血栓症または狭窄のような臨床上の問題を起こし得る。
【0019】
図4Aおよび図4Bに示す人工器官60において、示されるおよび上述の他の実施形態と同様に、漏斗形状の通路252は、内部がグラフト材料によって覆われるステント構造を有し、ガイドワイヤのその中へ導く間のもつれを防ぎ得る。さらに、図4Aおよび図4Bに示すように、漏斗形状の通路252はまた、グラフト材料58で外側が覆われ得る。人工器官60の残りは、典型的に、グラフト材料58によって外側を覆われた(円形に切り取って示される)ステント構造55を含む。係留端(図4Aおよび図4Bに示されない)が存在する場所では、ステント構造は典型的には、グラフト材料によって覆われないままである。液漏れ防止シールを達成するために、漏斗形状の通路252および接続部254の両方内のステント構造は、グラフト材料(図示せず)により内側を覆われ得る。第2脚部250は(円形に切り取って示される)ステント構造55の外側にグラフト材料58を含む。従って、鼓形状の端部256と漏斗形状の通路252および接続部254とのインターフェースにおいて、グラフト材料とグラフト材料との接触が提供される。
【0020】
本明細書中で示されるいかなる実施形態も、透視方法による「視覚」を担当の外科チームへ提供する必要に応じて、移植片上の位置に放射線不透過性マーカを含み得る。本明細書中で用いられる「放射線不透過性マーカ」は、周囲の領域と比較して異なる放射線透過性(radiopacity)を有する任意の個々の領域を含む。特に、そのようなマーカは、メスおよびオス接合部の接合端に有利に位置し、接合を容易にし得る。特に、図4Aおよび図4Bに示す鼓形状の端部256および256’に関して、放射線不透過性マーカは、メス接合部248および第2脚部250それぞれの狭い直径のくびれ257および257’に位置し得、適切な位置決めを容易にする。
【0021】
本発明の人工器官は、当該分野において公知の任意の材料によって構成され、当該分野において周知であるようなイントロデューサカテーテルを用いて配置され得る。本発明の人工器官を形成するために用いられるステント材料は、好適には、自己膨張、形状記憶ニチノールであり得、弾性的または熱的に自己膨張し得、バルーン膨張可能であり得、または当該分野において公知の任意の方法によって膨張可能であり得る。グラフト材料は、液体不浸透性織物、または、ポリエステル、ポリウレタンまたはポリテトラフルオロエチレンのようなポリマーを含む、当該分野において公知のおよびそのような意図で用いられる任意の材料であり得る。分岐設計に関して本明細書中で例示されるが、漏斗形状の端部および隣接するシーリング部は、分岐しないおよび多数に分岐するモジュラ管腔内人工器官の設計にも同様に適用され得る。
【0022】
本発明のさらに別の実施形態を図5に示す。図5は、基礎部501を含む分岐した管腔内人工器官500を示し、基礎部501は、筒状本体部502であってそれに半径方向に取りつけられた第1従属部504を有する筒状本体部502と、それの同軸上に従属して開口部508を有するメス接合部506とを備える。この半径方向のアタッチメントは、第1従属部504が筒状本体部502の端部よりむしろ側部に取り付けられ、好適には、本体部502の長手軸に対して鋭角に下方へ延びることを意図する。長いボディ512およびオス接合部514を含む第2の従属部510は、メス接合部506との確実なインビボアッセンブリに適合する。図5に示すように、メス接合部506は、メス接合部506が本体部502に接続する場所での、第1の大きい直径d1から開口部508における第2の小さい直径d2まで徐々に細くなる。オス接合部514は、第3の直径d3から第4の直径d4へ朝顔型に開く(flare)。オス接合部514およびメス接合部506との間で丁度適合することを保障するために、直径d3(制限を受けていない状態での)は、直径d2よりわずかに大きく、また、直径d4(制限を受けていない状態での)は、直径d1よりわずかに大きい。もちろん、制限された直径d3は直径d2よりわずかに小さい必要があり、また、制限された直径d4は直径d1よりわずかに小さい必要がある。従って、一旦取り付けられると、接合部514は本体部502上に半径方向に外向きの力を出す。もちろん開口部508は主筒状部502の直径d1より小さい直径を有するようにテーパ状に図示されているが、メス接合部506は全体に渡って同じ直径を有してもよいし、または、主筒状部の直径d1より大きい直径を有する開口部へ外向きに徐々に広がってもよい。
【0023】
主筒状部をほぼ等しい直径の2つの脚部にわけるではなく、第1従属部504が主筒状部502へ半径方向に取りつけられるような、基礎部501の中央から外れた分岐は、メス接合部506に比較的大きい直径を提供する。この大きな直径は、第2従属部510へガイドワイヤを運ぶためにガイドワイヤを容易に挿入することを可能にする。メス接合部506およびオス接合部514のテーパ状構成は、矢印Bに沿った流体の流れが接続部を互いによりしっかりとさせることを補助することで有利である。図5に示す第1テーパ状領域を含むオス接合部514は、第2テーパ状領域513を介して長いボディ512へ接続する。部分514は第1のテーパ度合い(degree)でd4からd3へ徐々に細くなり、領域513は、第1の度合いより極端な第2のテーパ度合いでd3からd5へ徐々に細くなる。しかしながら、部分514および領域513の両方における単一のテーパ度合い、2つより多い異なるテーパ状の領域、2つのテーパ状領域の間のさらなる一定の直径部、図3および図4に示すくびれた構成、または、メス接合部506へぴったり接続するために必要であり得るテーパ状部および真直ぐな部分の任意の組み合わせ、を有する構成のような他の構成も提供され得る。さらに、図5には、メス接合部506は基礎部501の本体部502と同軸であり、その結果、メス接合部は基本的に「同心の」レデューサであるように示されるが、メス接合部506はまた、直径d2を通る中心軸が直径d1を通る中心軸と同軸でない「偏心した」レデューサであり得る。オス接合部は、そのようなメス接合部と接合するようにそれに応じた偏心のテーパを有し得る。
【0024】
いくつかの特定の実施形態について本明細書中において例示および記載してきたが、本発明は、示された詳細に限定されることを意図されない。むしろ、請求の範囲および均等の範囲および領域において本発明の主旨から外れることなく様々な改変が細部において成され得る。
【図面の簡単な説明】
【図1】 図1は、分岐動脈の断面と、それに挿入される従来技術の管腔内人工器官を示す概略図である。
【図2】 図2は、漏斗形状のメス接合部および概して円筒形であるシーリング部を有する本発明の管腔内人工器官の一例の概略図である。
【図3】 図3は、漏斗形状のメス接合部およびテーパ状のシーリング部を有する本発明の管腔内人工器官の他の例の概略図である。
【図4A】 図4Aは、鼓形状端部を有するメス接合部および接合鼓形状端部を有するオス接合部を有する本発明の管腔内グラフト構造の一例の概略図であり、分解された構成を示す。
【図4B】 図4Bは、鼓形状端部を有するメス接合部および接合鼓形状端部を有するオス接合部を有する本発明の管腔内グラフト構造の一例の概略図であり、組み立てられた構成を示す。
【図5】 図5は、中心からずれた分岐を有する本発明の管腔内人工器官の他の一例の概略図である。
Claims (16)
- 身体管腔に挿入されて身体管腔内で組み立てられて前記管腔を修繕するように適合される管腔内人工器官であって、
前記人工器官は、
本体部と、漏斗形状の端部と、前記本体部を前記漏斗形状の端部に接続する接続セグメントとを備える筒状メス接合部であって、前記接続セグメントは、前記本体部から前記漏斗形状の端部へ直径が小さくなるように先細になっている、筒状メス接合部と、
前記メス接合部の前記接続セグメントとの確実なインビボアッセンブリに適合する筒状オス接合部と
を備える、人工器官。 - 前記接続セグメントは実質的に円筒形状である、請求項1に記載の人工器官。
- 前記接続セグメントおよび隣接する漏斗形状の端部は共に鼓形状の端部を形成する、請求項1に記載の人工器官。
- 前記人工器官は、前記人工器官を前記身体管腔へ導入するために配置前において第1圧縮構成を形成しており、前記人工器官が前記身体管腔内に配置された後に第2膨張構成を形成する、請求項1に記載の人工器官。
- 前記人工器官は、バルーン膨張、形状記憶材料の自己膨張および弾性自己膨張からなる群から選択される機構によって、前記圧縮構成から前記膨張構成へ変化するように適合される、請求項4に記載の人工器官。
- 前記接続セグメントの内側接合表面と前記接続セグメントに接触するように適合される前記オス接合部の外側接合表面とのうちの一方または両方を覆う生体適合性グラフト材料をさらに備える、請求項1に記載の人工器官。
- 生体適合性グラフト材料が前記漏斗形状の端部の内側表面を覆う、請求項1に記載の人工器官。
- 前記生体適合性グラフト材料が前記接続セグメントの内側表面も覆う、請求項7に記載の人工器官。
- 前記生体適合性グラフト材料が前記メス接合部の外側の少なくとも一部も覆う、請求項8に記載の人工器官。
- 前記オス接合部の少なくとも接合部の外側表面は、前記生体適合性グラフト材料により覆われる、請求項8に記載の人工器官。
- 生体適合性グラフト材料は、(a)前記身体管腔に一旦配置されると組織が周囲で成長可能なように適合される1つ以上の係留端を除く前記人工器官の全ての外側表面と、前記漏斗形状の端部の外側表面と、(b)前記漏斗形状の端部の内側表面とを覆う、請求項1に記載の人工器官。
- 前記人工器官は、前記本体部に従属する少なくとも2つの伸長部へ分岐し、前記伸長部の少なくとも1つは、統合メス接合部および前記接続セグメントを備える、請求項1に記載の人工器官。
- 前記伸長部の少なくとも1つは、前記統合メス接合部と並ぶ前記分岐部に従属する統合第1脚部を備える、請求項12に記載の人工器官。
- 前記オス接合部は、第2脚部を備える、請求項13に記載の人工器官。
- 前記人工器官は、腎下部の大動脈および腸骨動脈に配置されるように適合される分岐大動脈管腔内人工器官を形成し、本体コンポーネントは主動脈ボディを形成するように適合され、前記統合第1脚部は第1腸骨セグメントを形成し、前記第2脚部は第2腸骨セグメントを形成する、請求項14に記載の人工器官。
- 前記接続セグメントおよび隣接する前記メス接合部の漏斗形状の端部は共に鼓形状の端部を形成し、前記第2脚部は、前記メス接合部の鼓形状の端部とかみあうように適合される接合する鼓形状の端部を備える、請求項15に記載の人工器官。
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