ES2295043T3 - Protesis intraluminales modulares de acceso de hilos guia mejoradas con una seccion de conexion. - Google Patents

Protesis intraluminales modulares de acceso de hilos guia mejoradas con una seccion de conexion. Download PDF

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Abstract

Una prótesis modular intraluminal (60) adaptada para su inserción en y montaje dentro de un lumen corporal para reparar el lumen, comprendiendo dicha prótesis: Un par de miembros de acoplamiento tubulares que comprenden un miembro de acoplamiento hembra (248) y un miembro de acoplamiento macho (250) adaptados para montaje en vivo con seguridad el uno con el otro, incluyendo el par de miembros de acoplamiento tubulares una configuración montada y una configuración desmontada; Un cuerpo principal (42) del cual depende dicho miembro de acoplamiento hembra (248), incluyendo dicho miembro de acoplamiento hembra (248) un extremo en forma de embudo (252) y un segmento de conexión (254) que remata con un diámetro decreciente desde el cuerpo principal (42) hasta el extremo en forma de embudo (252) a lo largo de una primera longitud axial, Caracterizada porque, el extremo en forma de embudo (252) se abocina con un diámetro creciente desde el segmento de conexión (254) a lo largo de una segunda longitud axial, el segmento de conexión y el extremo en forma de embudo adyacente (252) juntos forman un extremo en forma de reloj de arena (256, 256''); el miembro de acoplamiento macho (250) comprende un extremo en forma de reloj de arena (256'') tanto en la configuración desmontada como en la configuración montada, comprendiendo el extremo en forma de reloj de arena (256'') una sección cónica y una sección abocinada, acoplando dicho extremo en forma de reloj de arena (256'') en la configuración montada al extremo en forma de reloj de arena (256) del miembro de acoplamiento hembra (248); y los extremos en forma de reloj de arena (256, 256'') del miembro de acoplamiento hembra (248) y el miembro de acoplamiento macho (250) son adaptados para auto-bloquearse el uno con el otro en la configuración montada.

Description

Prótesis intraluminales modulares de acceso de hilos guía mejoradas con una sección de conexión.
Campo técnico
La presente invención se refiere en general a injertos intraluminales o "stents" y, más particularmente, a prótesis intraluminales modulares de acceso de hilos guía mejoradas que tienen una sección de sellado en donde un módulo se acopla a otro.
Antecedentes de la invención
Un stent es un dispositivo alargado empleado para soportar una pared intraluminal. En el caso de una estenosis vascular, un stent proporciona un conducto despejado para sangre en la zona de la estenosis. Un stent de estas características puede incluir también una capa de material protésico que cubre o reviste el interior o el exterior del mismo. Un stent cubierto o revestido de estas características se conoce vulgarmente en la técnica como una prótesis intraluminal, un injerto endoluminal o endovascular (IEV), o un injerto-stent. No obstante, tal como se usa aquí, el término "stent" es una referencia en abreviatura referente a un stent cubierto o sin cubrir de estas características.
Una prótesis de estas características puede emplearse, por ejemplo, para tratar un aneurisma vascular eliminando la presión en la parte debilitada de una arteria de manera que reduzca el riesgo de ruptura. Habitualmente, se implanta un stent intraluminal en un vaso sanguíneo en el lugar de una estenosis o aneurisma endoluminalmente, es decir, mediante las denominadas "técnicas mínimamente invasivas" en las cuales el stent, contenido en una configuración comprimida radialmente mediante una funda o catéter, se suministra mediante un sistema de despliegue del stent o "introductor" en el lugar donde se requiera. El introductor puede entrar en el cuerpo a través de la piel del paciente, o mediante una técnica de "corte" en la cual el vaso sanguíneo de entrada es expuesto mediante medios de cirugía menor. Cuando el introductor ha sido enfilado dentro del lumen corporal en el lugar de despliegue del stent, el introductor es manipulado para hacer que el stent sea liberado de la funda o catéter que le rodea en el cual está contenido (o alternativamente la funda o catéter que le rodea es retirado del stent) con lo cual el stent se expande hasta un diámetro predeterminado en el lugar de despliegue, y el introductor se retira. La expansión del stent puede efectuarse mediante elasticidad de resorte, expansión globular, o mediante la auto-expansión de un retorno térmicamente o por tensión inducida de un material con memoria a una configuración expandida pre-condicionada.
En el estado de la técnica son conocidos stents modulares y prótesis para montaje in vivo, particularmente al ser aplicados a una arteria o vena bifurcada, tal como, por ejemplo, la bifurcación en la arteria aórtica de los mamíferos dentro de las arterias ilíacas comunes. La navegación endoluminal de un segundo componente para hallar y acoplarse con un primer componente previamente desplegado puede resultar difícil.
Habitualmente, el cirujano tiene que hacer navegar un hilo guía para hallar un orificio en el componente colocado previamente, donde el segundo componente va a ser acoplado con el mismo. Debido a la tortuosidad de la anatomía, la dificultad de visualización de dicho orificio mediante fluoroscopia, y la naturaleza bi-dimensional de la imagen fluoroscópica, el acceso a dicho orificio con el hilo guía es uno de los aspectos más difíciles y que más tiempo requiere en el despliegue de una de tales prótesis. Adicionalmente, A causa de la dificultad al hacer la conexión con el orificio, el hilo guía no acierta al orificio y desplaza trombos o perfora una pared del lumen en la cual está siendo colocada la prótesis.
En un diseño conocido anterior a la invención y según se muestra en la Fig.1, un cuerpo 30 dispuesto en la zona infrarrenal de la aorta con un segmento alargado integral 32 que se extiende hacia una primera arteria ilíaca 16 comprende además un segmento en forma de embudo integral 34 al lado del segmento alargado. El segmento en forma de embudo 34 va adaptado para capturar el hilo guía 18 introducido por la arteria ilíaca 16' hacia la boca 36 y para impedir que el hilo guía entre en contacto con la pared de la arteria 26. Después, el segundo componente modular de injerto 37 es insertado a lo largo del hilo guía 18 dentro del segmento en forma de embudo 34 desde la arteria ilíaca 16' y de ese modo guiado hasta una conexión con el cuerpo de la primera parte 30 y la salida 38. En esta construcción conocida anterior no se divulga tipo de conexión particular alguno entre el cuerpo 30 y el segundo componente modular 37 excepto según se muestra en la Fig.1.
A partir de la US 5,676,696 B es conocida una prótesis modular intraluminal con un segmento en forma de embudo interno de estas características, la cual divulga además prótesis bifurcadas con patas formadas integralmente que dependen distalmente de un cuerpo principal. Las patas dependientes son de forma cilíndrica.
También es conocida una prótesis modular intraluminal a partir de la WO 99/13808 A1. La prótesis comprende un miembro de acoplamiento hembra con un cuerpo principal y un miembro dependiente que tiene un segmento de conexión que remata en cono con un diámetro decreciente desde el cuerpo principal hasta el extremo del miembro dependiente. Un miembro de acoplamiento macho comprende un segmento de conexión que remata en cono con un diámetro creciente hasta un extremo del miembro de acoplamiento macho. Cuando el miembro de acoplamiento hembra y el miembro de acoplamiento macho se conectan sus segmentos de conexión forman una porción de conexión tronco-cónica.
Resumen de la invención
La presente invención proporciona una prótesis intraluminal adaptada para su inserción en y montaje dentro de un lumen corporal para reparar el lumen. La prótesis comprende un miembro de acoplamiento hembra que comprende una porción de cuerpo principal, un extremo en forma de embudo, un segmento de conexión que conecta la porción de cuerpo principal al extremo en forma de embudo; y un miembro de acoplamiento macho adaptado para fijación y/o montaje estanco a los fluidos con el segmento de conexión del miembro de acoplamiento hembra. El segmento de conexión remata en cono con un diámetro decreciente desde el cuerpo principal hasta al extremo en forma de embudo. El segmento de conexión y el extremo adyacente en forma de embudo forman juntos un extremo en forma de reloj de arena.
Un material biocompatible puede cubrir una o ambas de las superficies de acoplamiento interiores del segmento de sellado y la superficie de acoplamiento exterior del miembro de acoplamiento macho adaptado para entrar en contacto con el segmento de sellado. El material del injerto bio-compatible puede cubrir la superficie interior del extremo en forma embudo, y en particular, puede cubrir la superficie exterior de toda la prótesis excepto el extremo en forma de embudo, el cual va cubierto solamente sobre la superficie interior del mismo.
La prótesis puede bifurcarse en una primera y segunda extensiones dependientes de la sección del cuerpo principal, en donde una o ambas de las extensiones comprende un miembro de acoplamiento hembra integral con un segmento de conexión según se divulga y reivindica aquí. Una extensión puede comprender un primer miembro de pata integral que depende del cuerpo principal junto a la extensión del miembro de acoplamiento hembra integral dentro de la cual se acopla el miembro de acoplamiento macho que comprende un segundo miembro de pata. Específicamente, la prótesis puede formar una prótesis intraluminal aórtica bifurcada adaptada para despliegue en la aorta infra-renal y las arterias ilíacas, donde el componente del cuerpo principal forma el cuerpo aórtico principal, el primer miembro de pata integral forma el primer segmento ilíaco, y el segundo miembro de pata forma el segundo segmento ilíaco.
La invención comprende además una prótesis intraluminal bifurcada que comprende un miembro principal tubular que tiene una porción del cuerpo principal, un primer miembro dependiente tubular unido radialmente a la misma, y la porción de acoplamiento hembra dependiente de la porción del cuerpo principal y que tiene un orificio.
Se sobreentenderá que tanto la descripción general precedente como la descripción detallada siguiente son ejemplares, pero no restrictivas de la invención.
Breve descripción de los dibujos
La invención se entiende mejor a partir de la descripción detallada siguiente, al leer la relación con los dibujos que se acompañan. Se pone énfasis en el hecho de que, según la práctica común, las diversas características de los dibujos no están a escala. Por el contrario, las dimensiones de las diversas características son aumentadas o reducidas arbitrariamente por razones de claridad. En los dibujos se hallan incluidas las figuras siguientes:
La Fig.1 es una ilustración esquemática de una sección transversal de una arteria bifurcada, mostrando una prótesis intraluminal del estado anterior de la técnica insertada en la misma.
La Fig.2 es una ilustración esquemática de una prótesis intraluminal ejemplar no conforme con la presente invención que tiene un miembro de acoplamiento hembra en forma de embudo y una sección de sellado generalmente cilíndrica.
La Fig.3 es una ilustración esquemática de otra prótesis intraluminal ejemplar no conforme con la presente invención que tiene un miembro de acoplamiento hembra en forma de embudo y una sección de sellado cónica.
Las Figs. 4A y 4B son ilustraciones esquemáticas de una estructura de injerto intraluminal ejemplar de la presente invención que tiene un miembro de acoplamiento hembra con un extremo en forma de reloj de arena, y un miembro de acoplamiento macho que tiene un extremo de acoplamiento en forma de reloj de arena, mostrada en configuraciones desmontada y montada, respectivamente.
Descripción detallada de la invención
Haciendo referencia ahora a los dibujos, en los cuales números de referencia iguales se refieren a elementos iguales, las Figs. 4A y 4B son ilustraciones esquemáticas de prótesis intraluminales ejemplares de la presente invención. Las Figs. 2 y 3 no son conformes con la presente invención.
La prótesis 40, según se muestra en la Fig.2, comprende un componente del cuerpo principal 42 a partir del cual una primera porción de pata integral 46 y un miembro de acoplamiento hembra integral 48 dependen del mismo. Según se emplea aquí, "distal" se refiere al extremo más lejano del lugar de acceso exterior al lumen corporal, y "proximal" se refiere al extremo más cercano al lugar de acceso exterior al lumen corporal. La primera porción de pata integral 46 va adaptada para extenderse hacia una rama de una arteria bifurcada (tal como una rama 16 según se muestra en la Fig.1, cuando la prótesis 40 va montada en una arteria similar). El miembro de acoplamiento hembra 48 va montado para ser posicionado alineado con la rama de la otra arteria (16'). La prótesis 40 comprende además una segunda porción de pata tubular 50 independiente, adaptada para acoplamiento con el miembro de acoplamiento hembra 48 mediante inserción a lo largo de la dirección de la flecha "A".
El miembro de acoplamiento 48 tiene un extremo proximal 51 que comprende un conducto en forma de embudo 52 adaptado para favorecer la dirección del hilo guía en el miembro del acoplamiento hembra facilitando de ese modo el acceso mejorado del hilo guía durante la colocación de la prótesis. El conducto en forma de embudo 52 puede comprender estructura de stent 55 montada fuera del material de injerto 58. La estructura de stent 55 puede ir montada fuera del material de injerto 58 en el conducto en forma de embudo 52 según se muestra de la Fig. 2 de manera que él hilo guía no llegue a enredarse entre los hilos del stent y el material de injerto. En otra realización, no mostrada, el material de injerto 58 puede cubrir tanto el interior como el exterior de la estructura del stent 55 del conducto en forma de embudo 52. Según se muestra en la Fig.2, el resto de la prótesis 40 comprende material de injerto 58 sobre el exterior de la estructura de stent 55 (mostrada en corte circular) excepto en los extremos de anclaje 53. Los extremos de anclaje 53 comprenden secciones de stents que no tienen material de injerto superpuesto (y, preferiblemente, tampoco tienen material de injerto subyacente), de manera que se pueda crecer tejido corporal alrededor de la estructura de stent de extremos 53 para anclar más permanentemente el stent en su sitio.
La prótesis 40 comprende además secciones de conexión 54 entre el conducto en forma de embudo 52 y el cuerpo principal 42. La sección de conexión 54 va adaptada para asegurar la segunda porción de pata 50 al miembro de acoplamiento hembra 48. Según se muestra en la Fig.2, la sección de conexión 54 es esencialmente cilíndrica con el mismo diámetro en toda su longitud. En una realización alternativa, mostrada en la Fig.3, el miembro de acoplamiento hembra 148 de la prótesis 140 puede tener una sección de conexión 154 que tenga una conicidad de diámetro decreciente entre el cuerpo principal 42 y el conducto en forma de embudo 152. La segunda porción de pata 150 puede tener una sección cónica de acoplamiento 56 adaptada que se acople perfectamente con la sección de conexión 154. Para proporcionar un cierre estanco a los fluidos entre la segunda porción de pata 50, 150 y la sección de conexión respectiva 54, 154, la sección de conexión 54, 154 puede ser revestida interiormente con material de injerto (no mostrado) mientras que la segunda porción de pata 50, 150 puede ir cubierta exteriormente con material de injerto. De esta forma, el interfaz entre la segunda porción de pata 50, 150 y la sección de conexión respectiva 54, 154 proporciona contacto de material de injerto con material de injerto para efectuar un cierre estanco.
En una realización de la invención, según se muestra en las Figs. 4A y 4B, una prótesis ejemplar 60 puede tener un miembro de acoplamiento hembra 248 con una sección de conexión cónica 254 y un conducto adyacente en forma de embudo 252 que formen juntos un extremo en forma de reloj de arena 256. De ese modo, la segunda porción de pata 250 incluye un extremo de acoplamiento en forma de reloj de arena 256'.
Los extremos de acoplamiento en forma de reloj de arena 256 y 256' permiten que la segunda porción de pata 250 sea insertada en el cuerpo principal 42 a lo largo de la flecha "A" de una forma comprimida, expandida, y luego traccionada en oposición a la flecha "A" hasta que la misma quede bloqueada en su sitio según se muestra en la Fig. 4B. El cierre de reloj de arena de autobloqueo reduce la posibilidad de colocar el componente modular de interbloqueo demasiado lejos dentro del injerto, lo cual puede ocasionar problemas clínicos tales como un cierre inadecuado con respecto al ilíaco, trombosis, o estenosis en algunos casos.
En la prótesis 60 según se muestra en las Figs. 4A y 4B, similares a las otras realizaciones mostradas y descritas anteriormente, el conducto en forma de embudo 252 puede comprender estructura de stent cubierta por material de injerto sobre el interior para impedir el enredo del hilo guía durante la navegación dentro del mismo. Adicionalmente, según se muestra en las Figs. 4A y 4B, el conducto en forma de embudo 252 también puede cubrirse por el exterior con material de injertos 58. El resto de la prótesis 60 habitualmente comprende estructura de stent 55 (mostrada en corte circular) cubierta por el exterior por material de injerto 58. Cuando los extremos de anclaje (no mostrados en las Figs. 4A y 4B) están presentes, la estructura de stent habitualmente se deja sin cubrir por material de injerto. Para efectuar un cierre estanco a los fluidos, la estructura de stent tanto en el conducto en forma de embudo 252 como en la sección de conexión 254 puede cubrirse sobre el interior por material de injerto (no mostrado) en donde la segunda porción de pata 250 comprende materia de injerto 58 sobre el exterior de la estructura de stent 55 (mostrada en corte circular) de manera que se provea contacto de material de injerto con material de injerto en el interfaz del extremo en forma de reloj de arena con el conducto en forma de embudo 252 y la sección de conexión 254.
Cualquiera de las realizaciones mostradas aquí puede incluir marcadores radiopacos posicionados sobre el stent según se requiera para proporcionar "visión" mediante fluoroscopia al equipo quirúrgico asistente. "El marcador radiopaco" según se emplea aquí abarca cualquier zona discreta de radiopacidad diferente comparada con una zona circundante. Específicamente, tales marcadores pueden colocarse ventajosamente en los extremos de acoplamiento de los miembros de acoplamiento hembra y macho que facilitan el acoplamiento. En particular, con respecto a los extremos en forma de reloj de arena 256 y 256' mostrados en las Figs. 4A y 4B, pueden colocarse marcadores radiopacos en los talles de diámetro estrecho 257 y 257' del miembro de acoplamiento hembra 248 y la segunda porción de pata 250, respectivamente, que facilitan la alineación apropiada.
Una prótesis de la presente invención puede fabricarse con materiales cualesquiera conocidos en el estado de la técnica, pueden desplegarse utilizando un catéter introductor tal como los bien conocidos en el estado de la técnica. El material de stent empleado para formar una prótesis de la presente invención es preferentemente una aleación con memoria de forma níquel-titanio (nitinol), auto-expandible, pero puede ser auto-expandible elásticamente o térmicamente, expandible globular o expandible mediante un método conocido en el estado de la técnica. El material de injerto puede ser cualquier material conocido y empleado para tales propósitos en el estado de la técnica, incluyendo materiales textiles o polímeros impermeables a los fluidos, tales como poliéster, poliuretano, o politetrafluoroetileno. Aunque ilustrado aquí, con respecto a un diseño bifurcado, el extremo en forma de embudo y la sección de sellado adyacente pueden aplicarse también a diseños de prótesis intraluminales modulares multi-ramificadas.
No obstante, aunque ilustrada y descrita aquí con referencia a ciertas realizaciones específicas, no se pretende que la presente invención sea limitada a los detalles mostrados. El alcance de la invención viene definido por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (14)

1. Una prótesis modular intraluminal (60) adaptada para su inserción en y montaje dentro de un lumen corporal para reparar el lumen, comprendiendo dicha prótesis:
Un par de miembros de acoplamiento tubulares que comprenden un miembro de acoplamiento hembra (248) y un miembro de acoplamiento macho (250) adaptados para montaje en vivo con seguridad el uno con el otro, incluyendo el par de miembros de acoplamiento tubulares una configuración montada y una configuración desmontada;
Un cuerpo principal (42) del cual depende dicho miembro de acoplamiento hembra (248), incluyendo dicho miembro de acoplamiento hembra (248) un extremo en forma de embudo (252) y un segmento de conexión (254) que remata con un diámetro decreciente desde el cuerpo principal (42) hasta el extremo en forma de embudo (252) a lo largo de una primera longitud axial,
Caracterizada porque,
el extremo en forma de embudo (252) se abocina con un diámetro creciente desde el segmento de conexión (254) a lo largo de una segunda longitud axial, el segmento de conexión y el extremo en forma de embudo adyacente (252) juntos forman un extremo en forma de reloj de arena (256, 256');
el miembro de acoplamiento macho (250) comprende un extremo en forma de reloj de arena (256') tanto en la configuración desmontada como en la configuración montada, comprendiendo el extremo en forma de reloj de arena (256') una sección cónica y una sección abocinada, acoplando dicho extremo en forma de reloj de arena (256') en la configuración montada al extremo en forma de reloj de arena (256) del miembro de acoplamiento hembra
(248);
y los extremos en forma de reloj de arena (256, 256') del miembro de acoplamiento hembra (248) y el miembro de acoplamiento macho (250) son adaptados para auto-bloquearse el uno con el otro en la configuración montada.
2. La prótesis (60) de la reivindicación 1, en la cual, la prótesis (60) comprende una prótesis bifurcada.
3. La prótesis (60) de las reivindicaciones 1 ó 2, en la cual, dicha prótesis (60) se halla en la forma de una primera configuración comprimida, antes del despliegue, para introducir dicha prótesis (60) en el lumen corporal, y una segunda configuración expandida tras el despliegue de dicha prótesis (60) dentro del lumen corporal.
4. La prótesis (60) de la reivindicación 3, en la cual, la prótesis (60) está adaptada para ser convertida de la configuración comprimida a la configuración expandida mediante un mecanismo seleccionado del grupo consistente en: expansión globular, auto-expansión del material con memoria de forma, y auto-expansión elástica.
5. La prótesis (60) de cualquiera de las reivindicaciones 1-4, que comprende además un material de injerto bio-compatible (58) que cubre una o ambas de una superficie de acoplamiento interior del segmento de conexión (254) y una superficie de acoplamiento exterior del miembro de acoplamiento macho (250) adaptado para contactar con dicho segmento de conexión (254).
6. La prótesis (60) de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en la cual, un material de injerto bio-compatible (58) cubre una superficie interior del extremo en forma de embudo (252).
7. La prótesis (60) de la reivindicación 6, en la cual, dicho material de injerto bio-compatible (58) cubre además una superficie interior del segmento de conexión (254).
8. La prótesis (60) de las reivindicaciones 6 o 7, en la cual, dicho material de injerto bio-compatible (58) cubre también al menos una porción del exterior de dicho miembro de acoplamiento hembra (248).
9. La prótesis (60) de cualquiera de las reivindicaciones 6-8, en la cual, una superficie exterior de al menos una sección de acoplamiento de dicho miembro macho (250) va cubierta con dicho material de injerto bio-compatible
(58).
10. La prótesis (60) de cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en la cual, un material de injerto bio-compatible (58) cubre (a) una superficie interior de dicho extremo en forma de embudo (252) y b) una superficie exterior del total de dicha prótesis (60) excepto: (I) uno o más extremo de anclaje (53) adaptado para permitir que crezca tejido alrededor del mismo una vez desplegado dentro de dicho lumen corporal y, (II) opcionalmente, dicho extremo en forma de embudo (252).
11. La prótesis (60) de cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en la cual, la prótesis (60) se ramifica en al menos dos extensiones (46, 248) dependiendo de dicha sección del cuerpo principal (42), en donde al menos una de dichas extensiones comprende un miembro de acoplamiento hembra integral (248) y dicho segmento de conexión (254).
12. La prótesis (60) de la reivindicación 11, en la cual, al menos una de dichas extensiones comprende un primer miembro de pata integral (46) que depende de dicha bifurcación junto a dicho miembro de acoplamiento hembra integral (248).
13. La prótesis (60) de la reivindicación 12, en la cual, el miembro de acoplamiento macho (250) comprende un segundo miembro de pata.
14. La prótesis (60) de la reivindicación 13, en la cual, dicha prótesis (60) forma una prótesis intraluminal aórtica bifurcada para desplegarse en la aorta infra-renal y en las arterias ilíacas, dicho componente del cuerpo principal (42) adaptado para formar un cuerpo aórtico principal, formando dicho primer miembro de pata integral (46) un primer segmento ilíaco, y formando dicho segundo miembro de pata (250) un segundo segmento ilíaco.
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