ES2304465T3

ES2304465T3 - Sistema para la fijacion de dispositivos endoluminales.

Info

Publication number: ES2304465T3
Application number: ES02801676T
Authority: ES
Inventors: Patrick A. Haverkost
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-10-17
Filing date: 2002-10-11
Publication date: 2008-10-16
Anticipated expiration: 2022-10-11
Also published as: ATE390897T1; JP2005506130A; US20050143804A1; WO2003032870A1; EP1435878B1; DE60225932T2; DE60225932D1; JP4315806B2; US8603153B2; EP1435878A1; CA2469452C; CA2469452A1; US20030074055A1

Abstract

Sistema para la implantación de un dispositivo (36) endoluminal en una luz (10, 100, 200), comprendiendo el sistema: al menos una endoprótesis (30, 32, 34, 50, 130, 230) de collar adaptada para preacondicionar una parte (20, 16a, 16b) de la luz (10, 100, 200) para anclar el dispositivo (36) endoluminal; y un dispositivo (36) endoluminal separado que tiene al menos una parte (38, 39, 40) adaptada para desplegarse radialmente dentro de la endoprótesis (30, 32, 34, 50, 130, 230) de collar.

Description

Sistema para la fijación de dispositivos endoluminales.

Campo técnico

Esta invención se refiere generalmente a dispositivos endoluminales y, más específicamente, a métodos y un aparato para desarrollar una unión segura de un dispositivo endoluminal a las paredes de una luz en la que se implanta.

Antecedentes de la invención

Una endoprótesis es un dispositivo alargado usado para soportar una pared intraluminal. En el caso de una estenosis, una endoprótesis proporciona un conducto no obstruido a través de una luz corporal en la zona de la estenosis. Una endoprótesis de este tipo también puede tener una capa de injerto protésico de material textil o cubierta revistiendo el interior y/o el exterior de la misma. Una endoprótesis cubierta de este tipo se denomina comúnmente en la técnica como prótesis intraluminal, un injerto endovascular (EVG) o endoluminal, o una endoprótesis recubierta ("stent-graft"). Tal como se usa en el presente documento, sin embargo, el término "endoprótesis" es una referencia abreviada de un dispositivo de este tipo cubierto o no cubierto.

Puede usarse una endoprótesis cubierta, por ejemplo, para tratar un aneurisma vascular eliminando la presión sobre una parte debilitada de una arteria de modo que se reduzca el riesgo de rotura. Normalmente, una endoprótesis se implanta en un vaso sanguíneo en el sitio de una estenosis o aneurisma de manera endoluminal, es decir, mediante las denominadas "técnicas mínimamente invasivas" en las que se coloca la endoprótesis, restringida en una configuración comprimida radialmente por una funda o catéter, mediante un sistema de colocación de endoprótesis o "introductor" en el sitio en el que se requiere. El introductor puede entrar en el organismo desde una ubicación de acceso fuera del organismo, tal como a través de la piel del paciente, o mediante una técnica de "incisión" en la que se expone el vaso sanguíneo de entrada por medio de cirugía menor. El término "proximal" tal como se usa en el presente documento se refiere a partes de la endoprótesis o el sistema de colocación relativamente más cercanas a esta ubicación de acceso, mientras que el término "distal" se usa para referirse a partes más alejadas de la ubicación de acceso.

Cuando se ha hecho pasar el introductor en el interior de la luz corporal hasta la ubicación de despliegue de la endoprótesis, se manipula el introductor para hacer que la endoprótesis se expulse de la funda o catéter circundante en el que está restringido (o alternativamente se retrae la funda o catéter circundante de la endoprótesis), con lo cual la endoprótesis se expande hasta un diámetro predeterminado en la ubicación de despliegue y se retira el introductor. La expansión de la endoprótesis puede efectuarse mediante elasticidad por resorte, expansión de balón o mediante la autoexpansión de un retorno inducido por estrés o térmicamente de un material con memoria hasta una configuración expandida preacondicionada.

Entre las muchas aplicaciones para las endoprótesis recubiertas se encuentra la del despliegue en una luz con ramificación, y más específicamente en una luz bifurcada, tal como para la reparación de aneurismas aórticos abdominales (AAA). Se conocen diversas configuraciones de endoprótesis recubierta en la técnica para aplicaciones con bifurcación. Haciendo referencia ahora a la figura 1, se muestra una ilustración de la morfología típica de una aorta 10 humana afectada con un aneurisma 12 aórtico abdominal. Un aneurisma 12 aórtico abdominal está ubicado normalmente de manera proximal a las arterias 14a y 14b renales y de manera distal a las arterias 16a y 16b ilíacas con ramificación. Las arterias 16a y 16b se denominan normalmente como arterias ilíacas "externas", mientras que las arterias 17 se denominan normalmente como arterias ilíacas "internas". La ubicación de las paredes 18 aórticas normales (no afectadas con un aneurisma) se muestra con líneas discontinuas. La parte de la aorta 10 entre el aneurisma 12 y las arterias 14a y 14b renales tal como se muestra en la figura 1 se denomina en el presente documento como cuello 20. El cuello es normalmente una zona de fijación crítica para endoprótesis recubiertas colocadas para reparar aneurismas aórticos abdominales. Una escasa fijación puede permitir que haya flujo sanguíneo alrededor de la endoprótesis recubierta, lo que puede ejercer presión sobre la pared del aneurisma.

Un porcentaje sustancial de los pacientes tienen cuellos que no son circunferenciales. Otros pueden tener calcificación en el cuello. Los cuellos calcificados o no circunferenciales pueden impedir una fijación apropiada de la endoprótesis recubierta. En algunos pacientes, la aorta forma un ángulo y puede tener un punto de inflexión en la parte del cuello el que es necesario fijar la endoprótesis recubierta. Todavía otros pacientes muestran una longitud del cuerpo de 1,5 mm o menos e históricamente no se han considerado buenos candidatos para las endoprótesis recubiertas debido a la insuficiente área de fijación para el extremo distal de la endoprótesis recubierta.

Incluso cuando se implanta una endoprótesis recubierta en una aorta con una morfología aceptable, con el tiempo tras la implantación de una endoprótesis recubierta, el aneurisma puede volverse más débil, dando como resultado cambios morfológicos debidos a la contracción de los tejidos enfermos y circundantes. Los cambios en la anatomía pueden hacer que una endoprótesis recubierta se doble o incluso se retuerza, y también pueden hacer que la parte de cuello de la endoprótesis recubierta migre hacia la zona del aneurisma, lo que daría como resultado fugas de sangre alrededor del injerto.

Finalmente, la colocación de endoprótesis recubiertas para AAA normalmente requiere una gran experiencia y un equipo hospitalario adecuado para permitir que se tenga la precisión deseada. En particular, los sistemas de observación eficaces son a menudo ventajosos para permitir la visión del procedimiento de implantación. Algunos hospitales tienen mejores equipos de observación que otros. Las imprecisiones en la colocación pueden dar como resultado complicaciones tras el procedimiento para el paciente. En consecuencia, es deseable proporcionar una buena visión de la zona de despliegue durante la implantación de cualquier endoprótesis recubierta.

Por tanto, tal como se trató anteriormente, hay varias formas en que puede ser problemática la fijación de una endoprótesis recubierta. Por lo tanto, es deseable proporcionar un método y aparato que supere o al menos atenúe muchas de las dificultades indicadas anteriormente, y proporcione una fijación más precisa y eficaz de las endoprótesis recubiertas. La necesidad de una fijación mejorada no se limita sólo a aplicaciones de endoprótesis recubierta para AAA para morfologías difíciles, sino que puede extenderse a procedimientos para la implantación de cualquier tipo de dispositivo endoluminal en cualquier parte del organismo, incluso en morfologías de rutina.

En el estado de la técnica, el documento U.S. 5.941.908 por ejemplo, da a conocer un injerto diseñado para una conexión mecánica y estanca a los fluidos a un tejido corporal tubular de un paciente. Cada parte de extremo axial del injerto incluye una estructura de conector de autoexpansión, que puede agrandarse radialmente. El documento U.S. 5.064.435 da a conocer una endoprótesis segmentada diseñada para conservar una longitud constante de la endoprótesis a pesar de la contracción axial de la endoprótesis. La endoprótesis consiste esencialmente en un segmento proximal, un segmento distal y un segmento central acoplado de manera deslizable con el segmento proximal y el distal. El documento U.S. 5.843.176 da a conocer una endoprótesis diseñada para evitar la deformación plástica en ubicaciones de curva que confiere propiedades de autoexpansión a la endoprótesis. La endoprótesis incluye una pluralidad de tramos, teniendo cada par de tramos una espiral situada entre ellos, en la que puede adaptarse la longitud de cada endoprótesis para tratar necesidades específicas.

Sumario de la invención

Se proporciona un método para desplegar un dispositivo endoluminal en una luz. El método comprende las etapas de desplegar en primer lugar una o más endoprótesis de collar en una o más ubicaciones de anclaje en la luz, y luego desplegar el dispositivo endoluminal radialmente dentro de la una o más endoprótesis de collar. El método puede comprender además proporcionar un periodo de tiempo, tal como aproximadamente 2 semanas, entre la implantación de las endoprótesis de collar y el despliegue del dispositivo endoluminal, suficiente para permitir el crecimiento de tejido intravascular alrededor de la una o más endoprótesis de collar para reforzar adicionalmente la ubicación de anclaje. El método es particularmente útil para implantar una endoprótesis recubierta, tal como una endoprótesis recubierta para AAA, que tiene un extremo distal adaptado para desplegarse aguas arriba de los extremos proximales de la endoprótesis recubierta, comprendiendo el método implantar una primera de las endoprótesis de collar en una primera ubicación de anclaje alineada con el extremo distal de la endoprótesis recubierta, una segunda endoprótesis de collar en una segunda ubicación de anclaje alineada con un primer extremo proximal, y una tercera endoprótesis de collar en una tercera ubicación de anclaje alineada con un segundo extremo proximal de la endoprótesis recubierta.

Según una realización, el método de despliegue incluye las etapas de desplegar una endoprótesis de collar y luego permitir el paso de un periodo de tiempo suficiente para el crecimiento de tejido intravascular para llenar el espacio entre la endoprótesis de collar y la pared de la luz antes de desplegar el dispositivo endoluminal radialmente dentro de la endoprótesis de collar. En muchos casos, esto aumentará la cantidad de longitud de fijación disponible en una ubicación de anclaje para la fijación de un dispositivo endoluminal a una pared de la luz. Por tanto, este método puede hacer que la implantación de un dispositivo endoluminal sea una opción que no está disponible de otro modo para pacientes con una cantidad inadecuada de longitud de fijación disponible.

En una realización, la primera endoprótesis de collar comprende una primera región que tiene una primera geometría de endoprótesis con un primer porcentaje de área abierta, una primera región que tiene una segunda geometría de endoprótesis con un segundo porcentaje de área abierta superior al primer porcentaje, y una tercera región que tiene la tercera geometría de endoprótesis con un tercer porcentaje de área abierta inferior al segundo porcentaje, la segunda región ubicada entremedias de la primera región y la tercera región. En tal realización, el método puede comprender implantar la primera endoprótesis de collar de modo que la segunda región hace de puente con una parte de la luz en la que una o más luces de ramificación cortan la luz.

La endoprótesis de collar también puede comprender una pluralidad de lengüetas que sobresalen radialmente hacia dentro desde la endoprótesis. En una realización de este tipo, el método comprende implantar el dispositivo endoluminal de modo que las lengüetas se acoplen con el dispositivo endoluminal.

Puede usarse cualquier método adecuado para preacondicionar una parte de la luz implantando una endoprótesis de collar antes de implantar la endoprótesis recubierta, y luego implantar la endoprótesis recubierta de modo que al menos una parte de la endoprótesis recubierta se superponga axialmente a la endoprótesis de collar. La etapa de preacondicionamiento puede cambiar una primera morfología de la luz a una segunda morfología más favorable. Por ejemplo, cuando la luz en la ubicación de anclaje es no circunferencial, el método comprende implantar la endoprótesis de collar para ajustar la ubicación de anclaje a una geometría circunferencial. Cuando la luz en la ubicación de anclaje tiene una inflexión angular, el método comprende implantar la endoprótesis de collar para reforzar la inflexión angular. La endoprótesis de collar puede tener una radiopacidad mayor que la de la luz de tal manera que la implantación de la endoprótesis de collar mejora la capacidad de observación de la parte de la luz.

La invención comprende un sistema para la implantación de un dispositivo endoluminal en una luz. El sistema comprende al menos una endoprótesis de collar adaptada para preacondicionar una parte de la luz para anclar el dispositivo endoluminal, y teniendo el dispositivo endoluminal al menos una parte adaptada para desplegarse radialmente dentro de la endoprótesis de collar. La endoprótesis de collar puede ser radiopaca. La endoprótesis de collar puede tener una longitud radial suficiente para modificar una morfología de la luz en la que está adaptada para implantarse, tal como cambiar una morfología no circunferencial en una morfología circunferencial, cambiar una morfología con inflexión angular en una morfología rectilínea, o ambas.

La invención comprende cualquier endoprótesis de collar para preacondicionar una luz para la implantación de un dispositivo endoluminal radialmente dentro de la endoprótesis de collar, comprendiendo la endoprótesis de collar una pluralidad de lengüetas que sobresalen radialmente hacia dentro desde la endoprótesis para acoplarse con el dispositivo endoluminal.

La invención también comprende cualquier endoprótesis de collar para preacondicionar una primera luz para la implantación de un dispositivo endoluminal radialmente dentro de la endoprótesis de collar, comprendiendo la endoprótesis de collar una primera región que tiene una primera geometría de endoprótesis con un primer porcentaje de área abierta, una segunda región que tiene una segunda geometría de endoprótesis con un segundo porcentaje de área abierta superior al primer porcentaje y una tercera región que tiene la tercera geometría de endoprótesis con un tercer porcentaje de área abierta inferior al segundo porcentaje, la segunda región ubicada entremedias de la primera región y la tercera región, teniendo la segunda región una longitud suficiente para hacer de puente con una parte de la primera luz en la que una o más luces de intersección se encuentran con la primera luz.

Ha de entenderse que tanto la anterior descripción general como la siguiente descripción detallada son a modo de ejemplo, pero no son restrictivas, de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La invención se entiende mejor a partir de la siguiente descripción detallada cuando se lee junto con el dibujo adjunto, en el que:

la figura 1 es una ilustración en sección longitudinal de una aorta con un aneurisma, tal como se conoce comúnmente en la técnica;

la figura 2 muestra la aorta de la figura 1 con un conjunto de endoprótesis de collar implantadas en ella según la invención;

la figura 3 muestra la aorta de las figuras 1 y 2 con una endoprótesis recubierta desplegada radialmente dentro de la endoprótesis de collar según la invención;

la figura 4 muestra una vista axial de una endoprótesis de collar de la invención, a modo de ejemplo, que tiene lengüetas internas;

la figura 5 muestra una parte distal de una aorta en sección longitudinal tras haberse implantado en ella una endoprótesis de collar a modo de ejemplo durante un periodo de tiempo suficiente para permitir que se desarrolle el crecimiento de tejido intravascular;

la figura 6 muestra una parte distal de una aorta en sección longitudinal con una endoprótesis de collar puente a modo de ejemplo desplegada en ella;

la figura 7A muestra una luz que tiene una sección transversal no circunferencial;

la figura 7B muestra la luz de la figura 7A tras la implantación de una endoprótesis de collar a modo de ejemplo de esta invención;

la figura 8A muestra una luz, en sección longitudinal, que tiene una inflexión en ángulo; y

la figura 8B muestra la luz de la figura 8A tras la implantación de una endoprótesis de collar a modo de ejemplo de esta invención.

Descripción detallada de la invención

La invención se ilustrará a continuación con referencia a las figuras en las que los mismos números indican elementos similares en todas las figuras. Tales figuras pretenden ser ilustrativas en lugar de limitantes y se incluyen con el presente documento para facilitar la explicación del aparato de la presente invención.

La invención comprende un método y aparato para la fijación mejorada de dispositivos endoluminales. El método comprende preacondicionar la luz antes de la implantación del dispositivo endoluminal, implantando una o más endoprótesis de collar, y luego desplegar el dispositivo endoluminal encima de la(s) endoprótesis de collar. Haciendo referencia ahora a la figura 2, se muestra una ilustración de la aorta 10 tras preacondicionarse con una pluralidad de endoprótesis 30, 32 y 34 de collar colocadas en ubicaciones de anclaje en la luz. Se monta la endoprótesis 30 de collar en el cuello 20 y se montan los collares 32 y 34 en las arterias 16a y 16b ilíacas, respectivamente. La endoprótesis 30 de collar para el cuello es normalmente una endoprótesis con hilo sin revestimiento (no cubierta) con un diámetro de aproximadamente 12 mm a aproximadamente 40 mm y una longitud de aproximadamente 15 mm a aproximadamente 65 mm. Las endoprótesis 32 y 34 de collar ilíacas normalmente también están compuestas por hilo y tienen un diámetro de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 20 mm, y una longitud de aproximadamente 15 mm a aproximadamente 65 mm. Las endoprótesis de collar no se limitan a unas dimensiones o materiales de construcción particulares, sin embargo, y al menos ciertas partes pueden estar cubiertas o revestidas, si se desea. Estas endoprótesis sirven como plataforma para la posterior colocación de una endoprótesis recubierta u otro dispositivo.

La figura 3 muestra la misma aorta 10 tras la implantación de un dispositivo endoluminal, en este caso la endoprótesis 36 recubierta, radialmente dentro de las endoprótesis 30, 32 y 34 de collar. La endoprótesis 36 recubierta tiene un extremo 38 distal y dos extremos 39 y 40 proximales. El extremo 38 distal se acopla con la endoprótesis 30 de collar, mientras que los extremos 39 y 40 proximales se acoplan con las endoprótesis 32 y 34 de collar, respectivamente. Aunque se muestra en la figura 3 con las endoprótesis de collar acopladas con los extremos de la endoprótesis 36 recubierta, las endoprótesis de collar pueden colocarse en cualquier ubicación en la luz en la que se desea anclar el dispositivo endoluminal a la pared de la luz. Las endoprótesis 30, 32 y 34 de collar, así como la endoprótesis 36 recubierta pueden implantarse mediante cualquier técnica, preferiblemente mínimamente invasiva, conocida en la técnica. Por tanto, en la configuración final, puede decirse que la endoprótesis 36 recubierta está radialmente dentro de las endoprótesis 30, 32 y 34 de collar porque en todas las partes en las que la endoprótesis recubierta se superpone axialmente a las endoprótesis de collar, la endoprótesis recubierta está radialmente dentro de las endoprótesis de collar. En estos puntos, la endoprótesis 36 recubierta se acopla con las endoprótesis 30, 32 y 34 de collar o bien mediante un acoplamiento por fricción directo, mediante un acoplamiento indirecto a través del crecimiento de tejido intravascular o bien de alguna otra manera. La expresión "radialmente dentro de" englobará cualquier dispositivo endoluminal que tiene esta característica, incluso si la endoprótesis recubierta tiene un diámetro en algún punto a lo largo de su longitud mayor que el diámetro de las endoprótesis de collar.

La figura 4 muestra una vista axial de una endoprótesis 300 de collar típica. La endoprótesis 300 tiene una pluralidad de lengüetas 42 opcionales que sobresalen radialmente hacia dentro. Las lengüetas 42 están conectadas mecánicamente a la endoprótesis 300 de collar. Cuando el collar 300 tiene una arquitectura de hipotubo cortado, una o más de las características de la endoprótesis pueden doblarse hacia dentro para crear una lengüeta. Cuando la endoprótesis 300 de collar es una endoprótesis de material textil tejido tal como una endoprótesis de tipo Wallstent, las lengüetas pueden añadirse, por ejemplo, incorporando hilos adicionales en el trenzado y formando las lengüetas con los hilos adicionales, tal como se conoce en la técnica. La endoprótesis puede tener también una pluralidad de lengüetas (no mostradas) que sobresalen radialmente hacia fuera para una fijación mejorada del collar a la luz corporal, tal como se conocen en la técnica. Los métodos de creación de lengüetas 42 internas puede ser cualquier método para crear lengüetas externas conocido en la técnica. Las lengüetas que sobresalen radialmente hacia dentro se enganchan y anclan el dispositivo endoluminal, tal como la endoprótesis 36 recubierta, cuando se despliega después radialmente dentro del collar, tal como se muestra en la figura 5. Las lengüetas pueden ser particularmente útiles para anclar el dispositivo endoluminal a la endoprótesis de collar o collares hasta que el crecimiento de tejido intravascular sujeta el dispositivo endoluminal. De manera similar, el dispositivo endoluminal, tal como la endoprótesis 36 recubierta, puede tener lengüetas externas, tales como se conocen en la técnica, para anclar el dispositivo endoluminal a la endoprótesis de collar o a cualquier crecimiento de tejido intravascular sobre la endoprótesis de collar.

La figura 5 ilustra adicionalmente cómo puede ayudar la endoprótesis de collar de esta invención a aumentar la longitud de fijación disponible en una ubicación de anclaje particular en una luz. Tal como se muestra en la figura 5, un aneurisma 12 se inicia tan cerca de la intersección 44 renal que el cuello 20 tiene un diámetro que se ensancha hacia fuera casi inmediatamente aguas abajo de las arterias 14a y 14b renales. Colocando en primer lugar la endoprótesis 30 de collar en el cuello 20 y permitiendo el crecimiento de tejido 46 intravascular entre las paredes de la luz y el collar, se alarga, en efecto, la longitud de fijación disponible en el cuello. La endoprótesis de collar establece así una plataforma más uniforme, predecible y medible para la posterior colocación de la endoprótesis 36 recubierta. El periodo de tiempo entre la implantación de la endoprótesis 30 de collar y la endoprótesis 36 recubierta puede ser preferiblemente del orden de aproximadamente 2 semanas para permitir un crecimiento suficiente de tejido intravascular. Sin embargo, pueden usarse periodos más largos o más cortos, según sea deseable para aplicaciones individuales.

La patología de respuesta trombótica es predecible y está documentada para endoprótesis sin revestimiento dentro de una zona de tratamiento vascular, que pueden usarse con la ventaja para el médico de determinar el intervalo de tiempo apropiado tras la implantación del collar para continuar con el despliegue del dispositivo endoluminal radialmente dentro del collar o collares. Las endoprótesis de collar de la presente invención pueden así no estar recubiertas para fomentar el crecimiento de tejido intravascular, o pueden tratarse con recubrimientos especiales conocidos en la técnica para fomentar el crecimiento de tejido intravascular incluso más. En algunos casos, por ejemplo, puede producirse aproximadamente 1 mm de crecimiento de tejido intravascular sobre una endoprótesis metálica sin revestimiento. Tal como se usa en el presente documento, la expresión "crecimiento de tejido intravascular" puede comprender trombo, hiperplasia, calcio, inflamación o células inflamatorias, tejido celular general (es decir, sangre, células, plaquetas, coágulos, etc.), fibreno y/o materia extraña. El crecimiento de tejido intravascular proporciona una plataforma predecible sobre la que se ancla una endoprótesis recubierta. Este crecimiento se produce incluso cuando se coloca una endoprótesis de collar sobre un depósito de calcio sobre una pared de una luz. Por tanto, el uso de una endoprótesis de collar proporciona no sólo una morfología más circunferencial cuando se coloca sobre un depósito de calcio, debido al crecimiento de tejido intravascular en el espacio entre la pared de la luz y la endoprótesis producido por la presencia del depósito, sino que proporciona además una pared de textura uniforme de crecimiento de tejido intravascular en el que puede colocarse el posterior dispositivo endoluminal.

Si el dispositivo endoluminal desplegado radialmente dentro de la endoprótesis de collar es también de metal sin revestimiento, puede producirse 1 mm más de crecimiento de tejido intravascular. Por tanto, la luz en la que se implantan las endoprótesis de collar puede perder hasta 4 mm de diámetro debido al crecimiento de tejido intravascular solo. Por tanto, puede ser ventajoso elegir materiales para las endoprótesis de collar que sean particularmente delgados. Por tanto, puede preferirse la resistencia radial lograda a través de una arquitectura densa de elementos relativamente delgados a una arquitectura menos densa de elementos relativamente gruesos. Una arquitectura de hipotubo cortado con láser, expansible con balón puede proporcionar una combinación deseable de elementos relativamente delgados, pero aún de relativamente alta resistencia a la compresión. La endoprótesis de collar también tiene normalmente una resistencia a la tracción suficiente para resistir cualquier tensión impuesta sobre la endoprótesis de collar por cualquier fuerza que pueda ejercerse sobre la endoprótesis recubierta.

Por tanto, tal como se muestra en la figura 3, el crecimiento de tejido intravascular conecta mecánicamente los collares 30, 32 y 34 a la luz. Las lengüetas 42 pueden conectar mecánicamente la endoprótesis 36 recubierta a los collares, y el posterior crecimiento de tejido intravascular puede reforzar adicionalmente esa conexión mecánica. Estas conexiones mecánicas, así como la superficie de contacto mejorada que proporcionan las zonas de descarga uniformes de las endoprótesis de collar, ayudan a fijar de forma más segura la endoprótesis 36 recubierta a la luz que la implantación de la endoprótesis recubierta sin las endoprótesis de collar. Esta fijación más segura es deseable no sólo en aplicaciones en las que fijación puede ser problemática debido a la morfología, sino también incluso en morfologías habituales. En particular, la fijación más segura puede impedir la migración de la endoprótesis tras cambios en la anatomía posteriores a la implantación de la endoprótesis recubierta. En particular, el sistema de la presente invención puede reducir la migración del cuello.

Haciendo referencia ahora a la figura 6, en otras aplicaciones, puede ser deseable aumentar la cantidad de área de fijación incluso más que sólo a través del crecimiento de tejido intravascular. La endoprótesis 50 de collar de puente renal comprende una primera sección 52 superior, una segunda sección 53 intermedia y una tercera sección 54 inferior. Las secciones 52 y 54 superior e inferior tienen cada una arquitectura densa con un porcentaje relativamente bajo de área abierta entre filamentos, y pueden tener esencialmente la misma arquitectura o una similar. La sección 53 intermedia normalmente tiene un mayor porcentaje de área abierta que las secciones superior o inferior. Tal como se muestra en la figura 6, la sección 53 intermedia comprende simplemente una pluralidad de sostenes 56 puente que conectan la sección 52 superior a la sección 54 inferior.

"Porcentaje de área abierta" tal como se usa en el presente documento puede definirse como:

1

en la que:

L_{s} = la longitud de la parte de la endoprótesis en cuestión

D_{s} = el diámetro de la endoprótesis

A_{s} = el área superficial cilíndrica de la endoprótesis (\pi D_{s} L_{s})

D_{f} = el diámetro del filamento

L_{f} = la longitud del filamento contenido dentro de la longitud L_{s}

\Sigma A_{fp} = el área rectangular "proyectada" (D_{f} L_{f}) de cada filamento sobre A_{s}

Debe observarse que el área proyectada A_{fp} no es igual que el área superficial real de cada longitud de filamento L_{f}, que es igual a \pi veces el área proyectada A_{fp}.

Tal como se muestra en la figura 6, la sección 54 inferior tiene lengüetas pero la sección 52 superior no. Esto es debido a que el dispositivo endoluminal sólo se une a la sección 54 inferior. En una realización alternativa, tal como cuando el dispositivo endoluminal también está adaptado para hacer de puente con las luces de intersección y así se une a ambas secciones superior e inferior del collar de puente, la sección superior también puede tener lengüetas. Aunque se muestra implantada a través de la intersección 44 renal en la figura 6, la endoprótesis 50 de collar puente puede diseñarse para su aplicación en cualquier luz en la que haya una o más luces de intersección que se desea que no estén bloqueadas, de modo que pueda continuar fluyendo la sangre u otro fluido endoluminal hasta o desde las luces de intersección. La longitud de la sección 53 intermedia puede variar dependiendo de la geometría de la luz, pero es de cualquier longitud que sea suficiente para permitir el flujo de fluido dentro de la luz o luces de intersección.

Las endoprótesis de collar pueden comprender uno o más filamentos trenzados, un filamento curvado para dar un patrón, o un tubo cortado, para los que se conocen bien en la técnica una multitud de geometrías y arquitecturas. Las endoprótesis de collar pueden comprender cualquier material conocido en la técnica para endoprótesis, tales como, por ejemplo, nitinol o acero inoxidable. Puede ser particularmente deseable que las endoprótesis de collar comprendan una material radiopaco que se detecta fácilmente mediante dispositivos de observación. Un material radiopaco es uno que tiene una densidad radiográfica superior a la del material de tejido huésped circundante en el que se implanta y que tiene un espesor suficiente para afectar a la trasmisión de rayos X para producir contraste en la imagen. Las endoprótesis de collar que comprenden metales incluyendo tantalio o platino, que tienen densidades radiográficas relativamente altas, pueden ser particularmente ventajosas, pero también pueden usarse otros metales tales como acero inoxidable, superaleaciones, nitinol, y titanio que tienen menores densidades radiográficas. Puede ser particularmente ventajosa una endoprótesis de material compuesto revestida dada a conocer por la patente estadounidense número 5.630.840 concedida a David Mayer, cedida a Schneider (USA) Inc. Esta endoprótesis compatible con el organismo está formada por múltiples filamentos dispuestos en al menos dos conjuntos de devanados helicoidales dirigidos en sentidos opuestos, entretejidos entre sí en una configuración trenzada. Cada uno de los filamentos es un material compuesto que incluye un núcleo central y una cubierta que rodea el núcleo. El núcleo puede estar formado por un material radiopaco y relativamente dúctil, tal como una aleación a base de cobalto/cromo. Las características mecánicas favorables de una endoprótesis del documento U.S. 5.630.840 están determinadas por el caso, mientras que el núcleo permite la obtención de imágenes in vivo de la endoprótesis. Las endoprótesis de collar pueden comprender en su lugar o adicionalmente uno o más marcadores radiopacos tal como se conocen en la técnica.

La visibilidad mejorada proporcionada por las endoprótesis de collar que tienen suficiente radiopacidad como para observarse incluso con un equipo de observación inferior al estado de la técnica, puede proporcionar la precisión con la que puede colocarse el dispositivo endoluminal subsiguiente. Por tanto, en lugar de implantar un dispositivo endoluminal en una luz corporal que es difícil de ver, el cirujano que instala un dispositivo endoluminal radialmente dentro de una o más endoprótesis de collar de esta invención tiene una visión mejorada del punto o de los puntos de descarga para el dispositivo. Además, las endoprótesis de collar proporcionan puntos de referencia fácilmente visibles para procedimientos de medición tras la implantación para seguir la pista de la morfología de la zona reparada.

Las endoprótesis de collar de esta invención pueden desplegarse mediante cualquier mecanismo y pueden ser autoexpansibles desde una configuración comprimida radialmente hasta una configuración expandida radialmente mediante elasticidad por resorte o mediante retorno inducido por tensión o térmico de un material con memoria de forma, o puede ser expansible con balón. Independientemente del mecanismo de expansión, la endoprótesis de collar tiene preferiblemente suficiente resistencia radial para cambiar la morfología de la luz en la que se implanta a una morfología más favorable. Por ejemplo, la luz 100 tiene una morfología no circunferencial, tal como se muestra en la figura 7A, que puede estar producida por calcificación u otros motivos. Tal como se muestra en la figura 7B, la endoprótesis 130 de collar tiene suficiente resistencia radial para deformar la luz 100 a una morfología más circunferencial. Para morfologías con un punto 202 de inflexión angular en luz 200, tal como se muestra en la figura 8A, la endoprótesis 230 de collar tiene suficiente resistencia radial enderezar la luz, tal como se muestra en la figura 8B. Debe entenderse que la esencia de las figuras 7A-7B es mostrar que se mejora la morfología mediante la implantación de una endoprótesis de collar de esta invención y que las mejoras reales de la morfología puede ser más o menos acentuadas que las representadas.

Además, aunque se ilustra y describe en el presente documento con referencia a ciertas realizaciones específicas, la presente invención no pretende, no obstante, limitarse a los detalles mostrados. En su lugar, pueden realizarse diversas modificaciones en los detalles dentro del alcance y el rango de equivalentes de las reivindicaciones y sin apartarse de la invención. Por ejemplo, aunque se ilustra y describe en el presente documento predominantemente con respecto a aplicaciones de endoprótesis recubierta para AAA y luces con ramificación, debe entenderse que el aparato y los métodos de esta invención pueden ser útiles en cualquier luz, vascular o no vascular, no ramificada, bifurcada o que tiene múltiples ramificaciones.

Claims

1. Sistema para la implantación de un dispositivo (36) endoluminal en una luz (10, 100, 200), comprendiendo el sistema:

: al menos una endoprótesis (30, 32, 34, 50, 130, 230) de collar adaptada para preacondicionar una parte (20, 16a, 16b) de la luz (10, 100, 200) para anclar el dispositivo (36) endoluminal; y

: un dispositivo (36) endoluminal separado que tiene al menos una parte (38, 39, 40) adaptada para desplegarse radialmente dentro de la endoprótesis (30, 32, 34, 50, 130, 230) de collar.

2. Sistema según la reivindicación 1, en el que el dispositivo (36) endoluminal comprende una endoprótesis (36) recubierta.

3. Sistema según la reivindicación 2, en el que la endoprótesis (36) recubierta tiene un extremo (38) distal y un extremo (39, 40) proximal, y el sistema comprende además una primera endoprótesis (30, 50) de collar para su alineación con el extremo (38) distal y una segunda endoprótesis (32, 34) de collar para su alineación con el extremo (39, 40) proximal.

4. Sistema según la reivindicación 2, en el que la endoprótesis (36) recubierta tiene un extremo (38) distal y se ramifica en al menos dos partes proximales, teniendo cada parte un extremo (39, 40) proximal, la al menos una endoprótesis de collar comprende una primera endoprótesis (30, 50) de collar para su alineación con el extremo (38) distal, una segunda endoprótesis (32) de collar para su alineación con un primer extremo (39) proximal y una tercera endoprótesis (34) de collar para su alineación con un segundo extremo (40) proximal.

5. Sistema según la reivindicación 4, en el que la endoprótesis (36) recubierta está dimensionada para su despliegue en una aorta (10) que tiene un cuerpo (18) principal, una o más arterias (14a, 14b) renales que se ramifican fuera del cuerpo (18) principal en una intersección (44) renal, un cuello (20) aguas abajo de la intersección (44) renal y dos arterias (16a, 16b) ilíacas que se ramifican desde el cuerpo (18) principal, la primera endoprótesis de collar se ramifica desde el cuerpo (18) principal, la primera endoprótesis (30, 50) de collar adaptada para desplegarse en el cuello (20), la segunda endoprótesis (32) de collar adaptada para desplegarse en una de las arterias (16a) ilíacas y la tercera endoprótesis (34) de collar adaptada para desplegarse en otra de las arterias (16b) ilíacas.

6. Sistema según la reivindicación 5, en el que la primera endoprótesis (50) de collar comprende una primera región (52) que tiene una primera geometría de endoprótesis con un primer porcentaje de área abierta, una segunda región (53) que tiene una segunda geometría de endoprótesis con un segundo porcentaje de área abierta superior al primer porcentaje y una tercera región (54) que tiene la tercera geometría de endoprótesis con un tercer porcentaje de áreas abiertas inferior al segundo porcentaje, la segunda región (53) ubicada entremedias de la primera región (52) y la tercera región (54), teniendo la segunda región (53) una longitud suficiente para hacer de puente con la intersección (44) renal.

7. Sistema según la reivindicación 6, en el que la segunda geometría de endoprótesis (53) comprende un conjunto de sostenes (56) puente.

8. Sistema según la reivindicación 6, en el que la tercera geometría (54) de endoprótesis es esencialmente idéntica a la primera geometría (52) de endoprótesis.

9. Sistema según la reivindicación 1, en el que la endoprótesis (50) de collar comprende una primera región (52) que tiene una primera geometría de endoprótesis con un primer porcentaje de área abierta, una segunda región (53) que tiene una segunda geometría de endoprótesis con un segundo porcentaje de área abierta superior al primer porcentaje y una tercera región (54) que tiene la tercera geometría de endoprótesis con un tercer porcentaje de área abierta inferior al segundo porcentaje, la segunda región (53) ubicada entremedias de la primera región (52) y la tercera región (54).

10. Sistema según la reivindicación 9, en el que la segunda geometría (53) de endoprótesis comprende un conjunto de sostenes (56) puente.

11. Sistema según la reivindicación 9, en el que la tercera geometría (54) de endoprótesis es esencialmente idéntica a la primera geometría (52) de endoprótesis.

12. Sistema según la reivindicación 1, en el que la endoprótesis (30, 32, 34, 50, 130, 230) de collar comprende una pluralidad de lengüetas (42) que sobresalen radialmente hacia dentro desde la endoprótesis (30, 32, 34, 50, 130, 230) para acoplarse con el dispositivo (36) endoluminal.

13. Sistema según la reivindicación 1, en el que las endoprótesis (30, 32, 34, 50, 130, 230) de collar es radiopaca.

14. Sistema según la reivindicación 1, en el que la endoprótesis (30, 32, 34, 50, 130, 230) de collar no está recubierta.

15. Sistema según la reivindicación 1, en el que las endoprótesis (30, 32, 34, 50, 130, 230) de collar está recubierta con un material que fomenta el crecimiento de tejido (46) intravascular.