JP5188756B2 - 動脈瘤嚢アクセスポートを備えた腹部大動脈瘤治療装置 - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の背景〕
１．発明の分野
本発明は、腹部大動脈瘤の治療装置に関し、より具体的には、腹部大動脈瘤嚢（abdominal aortic aneurysm sac）への支柱配置による接近（post placement access）を容易にするための、１つ以上のアクセスポートを有する、腹部大動脈瘤の治療装置に関する。

２．関連技術の説明
動脈瘤は、通常は全身性コラーゲンの合成の欠陥または構造上の欠陥により引き起こされる、動脈壁の１つの層または複数の層の異常な膨張である。腹部大動脈瘤は、通常は２つの腸骨動脈のうちの一方もしくは双方の中、または近く、あるいは腎動脈の近くに位置する、大動脈の腹部における動脈瘤である。動脈瘤は、罹病した大動脈の腎臓下の部分（infrarenal portion）、例えば腎臓の下方で生じることが多い。胸部大動脈瘤は、大動脈の胸部における動脈瘤である。治療せずに放置されると、動脈瘤は、破裂する可能性があり、通常急速で致命的な出血を引き起こす。

動脈瘤は、その位置によって、ならびに一かたまりになった動脈瘤の数によって分類されるか、または類型に分けられることができる。典型的には、腹部大動脈瘤は、５種類に分類することができる。タイプＩ動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈との間に位置する単一の膨張部である。典型的には、タイプＩの動脈瘤では、大動脈は、腎動脈と動脈瘤との間、および動脈瘤と腸骨動脈との間で健康である。

タイプＩＩＡの動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈との間に位置する単一の膨張部である。タイプＩＩＡの動脈瘤では、大動脈は、腎動脈と動脈瘤との間では健康であるが、動脈瘤と腸骨動脈との間で健康ではない。言い換えれば、膨張部は、大動脈分岐点まで延びている。タイプＩＩＢの動脈瘤は、３つの膨張部を含む。１つの膨張部は、腎動脈と腸骨動脈との間に位置する。タイプＩＩＡの動脈瘤と同様に、大動脈は、動脈瘤と腎動脈との間で健康であるが、動脈瘤と腸骨動脈との間で健康ではない。その他の２つの膨張部は、大動脈の分岐点と、外腸骨と内腸骨との間の分岐点との間で腸骨動脈に位置している。これらの腸骨動脈は、腸骨の分岐点と動脈瘤との間で健康である。タイプＩＩＣの動脈瘤もまた、３つの膨張部を含む。しかしながら、タイプＩＩＣの動脈瘤では、腸骨動脈における膨張部は、腸骨の分岐点まで延びている。

タイプＩＩＩの動脈瘤は、腎動脈と腸骨動脈との間に位置する単一の膨張部である。タイプＩＩＩの動脈瘤では、大動脈は、腎動脈と動脈瘤との間で健康ではない。言い換えれば、膨張部は、腎動脈まで延びている。

破裂した腹部大動脈瘤は、現在、米国の主要な死因の第１３位である。腹部大動脈瘤の日常的な管理は、関係する部分または膨張した部分へのグラフトの配置を伴う、外科的バイパス手術であった。経腹膜または腹膜後の処置による合成グラフトを用いた切除が、標準的な治療法であったが、これには著しいリスクが付随する。例えば、合併症は、周術期の心筋虚血、腎不全、勃起不能、腸虚血、感染症、下肢虚血、麻痺を伴う脊髄の傷害、大動脈‐腸フィステル（aorta-enteric fistula）、および死を含む。腹部大動脈瘤の外科的治療は、無症候性患者において５％、症候性患者において１６〜１９％の全般的死亡率に関係しており、腹部大動脈瘤が破裂した患者においては５０％と高い。

従来の手術に関連する欠点は、高い死亡率に加えて、大きな外科切開部および腹腔の開口部に関連する長期の回復期間、グラフトを大動脈に縫い合わせることの難しさ、グラフトを支持し補強するための現存する血栓の損失、腹部大動脈瘤を有する多くの患者に対する手術の不適合性、および動脈瘤が破裂した後、緊急に手術を実施することに関連する問題を含む。さらに、合併症が続いて起こった場合には、典型的な回復期間は、病院で１〜２週間であり、家庭での回復期間は、２〜３ヶ月以上の範囲である。腹部大動脈瘤を有する多くの患者が、このような患者の多くが高齢であるという事実と相まって、心臓病、肺疾患、肝疾患、および／または腎疾患などの他の慢性的な疾患を有しているので、彼らは、手術に対してあまり理想的な候補者ではない。

動脈瘤の発生は、腹部領域に制限されない。腹部大動脈瘤は、概して最も一般的であるが、大動脈の他の領域または大動脈の支流のうちの１つにおける動脈瘤も起こりうる。例えば、動脈瘤は、胸部大動脈で生じることもある。腹部大動脈瘤の場合と同様に、胸部大動脈における動脈瘤を治療するための、広く受け入れられている方法は、動脈瘤の部分のプロテーゼ装置による置換を含む、手術による治療である。この手術は、前述のとおり、関連する高いリスク、ならびにかなりの死亡率および罹病率を伴う、大仕事である。

過去５年間にわたって、動脈瘤、特に腹部大動脈瘤の治療のための、低侵襲性の血管内の、すなわちカテーテル誘導による技法の開発に向けて多くの研究が行われた。これは、ステントグラフトまたは体内グラフト（endograft）を作り出すために、標準のグラフト材料または壁の薄いグラフト材料と併せて使用されることができ、かつ使用されてきた、脈管ステントの開発によって促進された。低侵襲性治療の潜在的な利点は、病院および集中治療室の滞在期間の短縮と共に、手術による罹患率および死亡率の低下を含んでいる。

ステントグラフトまたは体内プロテーゼは、現在、食品医薬品局（ＦＤＡ）に認可されており、市販されている。このステントグラフトまたは体内プロテーゼの送達処置は、典型的には、遠隔の動脈の外科的切開により得られる血管への接近によって行われる、先進的な血管造影技法を含み、この遠隔の動脈には、総大腿動脈および上腕動脈を含むことができる。ガイドワイヤの上に、適切なサイズの挿入装置が配置される。カテーテルおよびガイドワイヤは、動脈瘤を通り抜ける。挿入装置を通って、ステントグラフトは、適切な位置まで前進する。ステントグラフト装置の典型的な展開は、ステントグラフトの位置を内部安定化装置により保持しつつ、外側シースを引っ込めることを必要とする。ほとんどのステントグラフトは、自己拡張型である。しかしながら、ステントグラフトの位置を固定するために、追加的な血管形成術、例えばバルーンによる血管形成が必要となる場合がある。ステントグラフトの配置に続いて、標準的な血管造影図（angiographic views）を得ることができる。

前述した装置の、典型的には６．３７ｍｍ（２０フレンチ）（３フレンチ＝１ｍｍ）を上回る大きな直径のために、動脈切開の閉鎖は、典型的には開腹手術による修復を必要とする。処置によっては、動脈瘤を適切に治療するために、または両方の下肢への血流を維持するために、下腹壁動脈塞栓、脈管結紮、または外科的バイパス術などの追加的な手術技法を必要とする場合がある。同様に、処置によっては、動脈瘤を首尾よく排除し、漏出（leaks）を効果的に管理するために、血管形成術、ステント配置、および塞栓などの追加の先進的なカテーテル誘導による技法を必要とするであろう。

前述の体内プロテーゼは、従来の手術技法よりも著しい改善を示しているが、体内プロテーゼ、それらの使用方法、および多様な生物学的状態へのそれらプロテーゼの適用性を改善する必要性が存在する。したがって、腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤を含む動脈瘤を治療するための、安全で効果的な代替手段を提供するために、現在知られている体内プロテーゼおよびその送達システムに関連する、多くの問題が克服されなければならない。体内プロテーゼの使用に関する一つの懸念は、エンドリーク（endo-leaks）、および脈管構造の通常の流体力学の崩壊の防止である。任意の科学技術を用いる装置は、好ましくは必要に応じて設置および再設置するのに単純でなければならず、好ましくは急性の流体密封（acute, fluid tight seal）を提供しなければならず、かつ好ましくは動脈瘤の血管および枝分かれした血管内の通常の血流を妨げることなく、移動（migration）を防止するために固着されなければならない。加えて、科学技術を用いる装置は、好ましくは、分岐した血管、曲がりくねった血管、非常に角張った血管、部分的に罹病した血管、石灰化した血管、変わった形状の血管、短い血管、および長い血管内に固着され、密封され、かつ保持されることができなければならない。これを達成するためには、体内プロテーゼは、急性および長期間の流体密封を維持し、かつ固着位置を保持しつつ、好ましくは非常に耐久力があり、拡大可能であり、かつ再構成可能でなければならない。

体内プロテーゼはまた、好ましくは、開腹手術による介入に対する必要性を実質的に排除する、カテーテル、ガイドワイヤ、および他の装置を利用して経皮的に送達されることができなければならない。したがって、カテーテル内の体内プロテーゼの直径は、重要な要素である。これは、胸部大動脈などの、より大きな血管の動脈瘤に特に当てはまる。加えて、体内プロテーゼは、外科的切開が不要になるように、好ましくは経皮的に送達され、かつ展開されなければならない。

また、腹部大動脈瘤治療装置の嚢分離特性（sac isolation properties）を損なわずに、治療装置の植え込み後、動脈瘤嚢への経皮的接近手段を保持することは、非常に有利である。

〔発明の概要〕
本発明は、簡単に前述したように、現在利用されている動脈瘤治療装置に関連する欠点を克服するものである。

一態様にしたがって、本発明は、動脈瘤治療システム（aneurysm repair system）に向けられたものである。この動脈瘤治療システムは、少なくとも１つのバイパスグラフト、およびその少なくとも１つのバイパスグラフトに接続された少なくとも１つのポートであって、そのバイパスグラフトと流体連通している、少なくとも１つのポートを含む。この少なくとも１つのバイパスグラフトは、動脈瘤嚢（aneurismal sac）を通って延び、かつそのバイパスグラフトを通る流体流路を作るように構成される。少なくとも１つのポートは、開位置および閉位置をとるように操作可能である。

本発明の動脈瘤嚢アクセスポート（aneurysm sac access port）を備えた腹部大動脈瘤治療装置は、現在利用されている装置と比べて多くの利点を提供する。本質的に、嚢アクセスポートは、治療装置の分離特性（isolation properties）を損なわずに、医師に、動脈瘤嚢への経皮的接近手段を与える。言い換えれば、この設計により、嚢への接近は、治療装置の密封を損なわずに、急性的および慢性的に複数回達成されることができる。アクセスポートは、さまざまな機能に利用されうる。例えば、アクセスポートは、薬剤または他の治療薬を送達するために、動脈瘤嚢からの流体を除去するかまたは吸引するために、他の装置を植え込むかまたは除去するために、および、エンドリークを封じるための接近手段を提供するために、利用されることができる。

嚢アクセスポートは、多くの治療装置と共に利用されることができる。加えて、各治療装置は、２つ以上のアクセスポートを含むことができ、各アクセスポートは、同一の、または異なる機能を供給するために、異なる場所に設置されてもよい。

嚢アクセスポートは、使用されていない時はいかなる流体もそのポートを通って流れることができないように、通常は閉鎖した位置にあるように設計されるのが好ましい。嚢への接近が必要な場合、ガイドワイヤは、治療装置内に、最終的にはアクセスポート内に、かつアクセスポートを通して、経皮的に挿入され操作されることができる。このガイドワイヤは、アクセスポートを部分的に開くのに役立つ。他の装置は、いまやガイドワイヤ上に導入されてもよく、アクセスポートをさらに開くのに役立つであろう。ガイドワイヤ、および他の装置が除去されると、アクセスポートは、通常は閉鎖した位置に再びつく。

嚢アクセスポートは、ほぼ管状のグラフト部材、およびこのグラフト部材を囲む格子構造体を含む。この格子は、グラフト部材の端部を閉じるのに役立つ。

本発明の前述した特徴および利点、ならびに他の特徴および利点は、添付の図面に例示されるように、以下の本発明の好適な実施形態の、より具体的な説明から明らかであろう。

〔好適な実施形態の詳細な説明〕
本発明は、ステントグラフトと共に使用するための、より具体的には、動脈瘤治療システムの一部であるステントグラフト、または体内プロテーゼと共に使用するための、アクセスポートに向けられている。動脈瘤治療システムは、機能によって異なる場所に設置された多くのアクセスポートを含むことができる。このアクセスポートは、さまざまな機能に利用されることができる。例えば、アクセスポートは、薬剤または他の治療薬を送達するために、動脈瘤嚢からの流体を除去するか、または吸引するために、センサなどの他の装置を植え込むために、他の装置を除去するために、およびエンドリークを封じるための接近手段を提供するために、利用されうる。さらなる使用法および／または機能は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。アクセスポートは、あらゆる種類の治療システムと共に利用されることができるが、説明しやすいように、本発明にしたがったアクセスポートは、腹部大動脈瘤治療システムの特定の例示的実施形態を参照して説明されることに注目することが重要である。

腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤などの動脈瘤を手当ておよび／または治療するためのシステムには、多くの形がある。典型的なシステムは、動脈瘤より上の健康な組織に設置された固着および／または密封構成要素、ならびに、この固着および／または密封構成要素と流体連通している１つ以上のグラフトであって、動脈瘤を通って延び、かつ動脈瘤の下の健康な組織に固着している、１つ以上のグラフトを含む。本質的には、このグラフトは、動脈の一部分からその動脈または異なる動脈の別の部分までの流体流路を確立し、これにより動脈の罹病部をバイパス手術するために使用される、システムの構成要素である。現在のシステムは、経皮的に送達および展開されるのが好ましい。

図１を参照すると、動脈瘤治療システムの固着兼密封構成要素（anchoring and sealing component）１００の例示的な実施形態が示されている。この固着兼密封構成要素１００は、幹部分１０２、および２つの脚部１０４、１０６を含む分岐部分を含む。以下に詳細に説明するグラフト材料１０８は、幹部分１０２の少なくとも一部、および脚部１０４、１０６の全体に貼り付けられている。グラフト材料は、多くの手段によって取り付けられることができる。例示的な実施形態では、グラフト材料１０８は、縫合糸１１０により、下にある構造体のさまざまな部分に取り付けられる。図示されたように、グラフト材料１０８は、幹部分１０２の端部の連続した縫い目パターンで、および他の所はシングルステッチにより、貼り付けられている。あらゆる縫い目パターンが利用されてよく、かつステープルなどの他の装置が、グラフト材料１０８を、下にある構造体に接続するために利用されてよいことに注目することが重要である。縫合糸１１０は、好ましくは非常に耐久力があり、耐摩耗性の、任意の適切な生体適合性材料を含むことができる。

幹部分１０２の、下にある構造体は、図２に示されるとおり、複数のステント部分を含む、ほぼ管状のステント構造体または格子を含む。このステントまたは格子構造体は、一方の端部にある１列のほぼダイヤモンド形の要素１１２、他方の端部にある複数列のほぼダイヤモンド形の要素１１４、複数の長さ方向の支柱１１６、およびほぼジグザグ形の単一のステント要素１１７を含む。複数の長さ方向の支柱１１６は、ほぼダイヤモンド形の要素１１４の頂点に接続されている。ほぼジグザグ形の単一のステント要素１１７は、装置を治療されるべき血管に固着させるための、このステント要素１１７から突出する多数のとげ（barbs）１１９を含む。この例示的な実施形態は、大動脈から離れた支流がある位置で固着および密封するために利用されてよい。例えば、この例示的な実施形態は、副腎の固着のために利用されてもよい。したがって、グラフト材料１０８は、血液が大動脈から腎動脈に流れ込むことができるように、長さ方向の支柱１１６の下方に取り付けられているにすぎない。腎臓下の設計（infra-renal designs）もまた可能である。

分岐部分の、下にある構造体は、図２に示されるとおり、複数の別個のほぼ管状のステント要素１１８を含む。各ステント要素１１８は、ほぼジグザグのパターンを含む。図示されたように、脚部１０４は、３つのステント要素１１８ａ、１１８ｂ、１１８ｃを含み、脚部１０６は、２つのステント要素１１８ｄ、１１８ｅを含む。図示されたように、この例示的な実施形態では、ステント要素は整列しておらず、脚部は、２つの異なった長さである。この例示的な設計により、装置の外形が縮小されるように、脚部１０４、１０６の入れ子構成が可能になる。

欠けているステント要素（missing stent elements）を補うために、脚部は、図１に示されたように分岐点で接続されている。脚部１０４、１０６は、任意の適切な方法で接続されてよい。例示的な実施形態では、２つの脚部１０４、１０６は、それら脚部を縫い合わせることにより接続されている。縫合糸１２０は、グラフト材料１０８を、各脚部１０４、１０６で互いに接続する。縫合糸は、非生物分解性、または生物分解性であってよい。生物分解性の縫合糸は、次第に溶解し、これにより２つの脚部が独立して動くことが可能になる。

次に図３を参照すると、動脈瘤治療システムの血管内グラフト３００の例示的な実施形態が示されている。例示的な血管内グラフト３００は、１つ以上の第１ステントセグメント３１０、１つの第２ステントセグメント３２０、および第３ステントセグメント３３０を含む。典型的な使用シナリオでは、第３ステントセグメント３３０は、動脈瘤より下の健康な組織に固着し、最も上部の第１ステントセグメント３１０は、固着兼密封構成要素１００と流体連通するであろう。第２ステントセグメント３２０は、先細の外形を含み、一方の端部において第１ステントセグメント３１０の直径と等しい直径を有し、他方の端部において第３ステントセグメント３３０の直径と等しい直径を有する。血管内グラフト３００の長さは、利用される第１ステントセグメント３１０の数を変えることによって調節されうる。

図４は、第３ステントセグメント３３０の例示的な実施形態の詳細な斜視図である。第３ステントセグメント３３０は、ほぼジグザグのパターンで接続された複数の支柱３３２を含む。図示されたように、例示的な第３ステントセグメント３３０は、３組のジグザグに接続された支柱３３２を含み、これによりほぼダイヤモンド形のセルを形成している。図４Ａにさらに詳細に示されている、各ダイヤモンド形セルの接続されていない頂点３３４は、各ダイヤモンド形セルの２つの支柱３３２の交点に形成された、均一な幅の滑らかな湾曲領域を含む。この形状は、最初の機械加工段階、典型的にはレーザー切断の間に、直接切断されてステントセグメント３３０になり、続いて起こる仕上げ処理の間中、維持される。図４Ｂにさらに詳細に示されている、ジグザグに接続された支柱３３２の間の接合点３３６は、４つの支柱３３２の交点で現れる。好ましくは、４つの支柱３３２の各接合点３３６は、図４Ｂに示されるとおり、２つのへこみ３３８、３４０を含む。

接続されていない頂点３３４および接合点３３６に最も近い領域は、通常、第３ステントセグメント３３０において応力が最も高い領域である。これらの領域における応力を最小化するために、これらの領域は、支柱３３２が交差する場所の最も近くで、均一なビーム幅を維持するように設計される。ビーム幅（beam width）とは、支柱接合点３３６の幅を指す。くぼみ３３８、３４０は、切断されるか、または機械加工されて接合点３３６となり、通常最も高い応力を受けるこの領域で均一なビーム幅を維持する。本質的には、均一なビーム幅を維持するように接合点３３６を設計することにより、接合点３３６に最も近くの集中領域（concentrated area）で通常高まるであろう応力およびひずみ度（strain）は、接続領域に分散することができ、これによりステント構造体の応力およびひずみ度のピーク値を低下させる。

第３ステントセグメント３３０の支柱３３２における最大応力をさらに最小化するために、支柱３３２は、先細の幅を有することができる。例えば、例示的な一実施形態では、支柱３３２は、接合点３３６に近づくにつれて広くなるように設計されることができる。図４Ｃは、拡張した状態にある第３ステントセグメント３３０の部分的拡大図であり、支柱３３２の先細の幅を示している。この例示的な実施形態では、接合点３３６に最も近い支柱３３２（幅ａ）は、約０．０２５ｃｍであり、支柱３３２の中間領域（幅ｂ）で約０．０１７８ｃｍの寸法になるまで徐々に先細になる。支柱の幅を先細にすることによって、接合点３３６に隣接する支柱３３２における応力は、接合点３３６から分散する。支柱３３２を先細にすることは、ステント３３０が切断される材料の管の機械加工中に行われる。しかしながら、このように支柱３３２を先細にすることにより、トレードオフが存在する。ステントセグメント３３０は、例えば血管腔内の突出部によって生じる、局所的な変形に対して耐性がいくらか少なくなる。この局所的な変形は、支柱３３２のいくつかにおいて局所的ねじれ荷重をもたらす場合があり、それゆえ、この例示的な実施形態の支柱３３２は、縮小された幅と共に、支柱の長さの比較的重要な部分（relatively significant portion）を有するので、支柱のねじれ剛性は、低減される。

局所的な変形に対する耐性を最大化することが好ましい場合、支柱３３２は、均一な幅で維持されてよく、あるいはより好ましくは、図４Ｄに示されるように逆の先細り（reverse taper）を有してもよく、点ａにおける幅は、点ｂにおける幅よりも小さい。この例示的な実施形態では、逆先細の支柱３３２は、接合点３３６の最も近くで約０．０２５ｃｍであり、支柱の中心領域で約０．０２８ｃｍである。この逆の先細りは、接合点３３６の最も近くで応力をいくらか増加させる傾向があるが、この増加は、図４Ｂに示された側面のくぼみ３３８、３４０、および図４Ａに示された均一な幅の接続部を有することにより得られる応力の減少に比較すると、非常に小さい。加えて、この逆の先細りは、支柱３３２のねじれ剛性を増加させるのに役立つため、ステント構造体は、ステントが設置される内腔が断面において非円形であっても、局所的な変形に耐え、ほぼ円形の断面形状を維持する傾向がある。

好適な例示的実施形態では、第３ステントセグメント３３０は、内径０．２２９ｃｍ、外径０．３１８ｃｍという初期寸法の、レーザー切断された管から製作される。支柱３３２は、好ましくは、４つの支柱の接合点３３６に隣接したところで０．０２２９ｃｍの幅、および６ｍｍの長さであり、逆先細の支柱幅を備えている。また、グラフトシステムの異なる直径の組み合わせの数を最小化するために、第３ステントセグメント３３０は、１６ｍｍの拡張した直径を有することが好ましい。同様に、脚部を形成するグラフト材料の近位部分は、朝顔形に広がり、１６ｍｍの直径を有する。グラフトシステムの第３ステントセグメントの、この単一の直径により、直径が８〜１４ｍｍの、動脈瘤でない領域を有する動脈内でグラフトシステムを使用することが可能になる。第３ステントセグメント３３０およびグラフトの朝顔形の広がりの複数の直径の組み合わせが好ましいことも考慮される。

再び図３を参照すると、１つ以上の第１ステントセグメント３１０はまた、前述の第３ステントセグメントと同様に、形状が設定された、レーザー切断された管（shape set laser cut tube）から形成される。１つ以上の第１ステントセグメント３１０は、周囲の１列の、ジグザグまたは正弦曲線状に配列された要素を含む。図３に示され、図５にさらに詳細に示された例示的な実施形態では、第１ステントセグメント３１０は、１０個のジグザグまたは正弦曲線状の波状起伏を含む。１つ以上の第１ステントセグメント３１０は、ジグザグまたは正弦曲線状のパターンを形成する支柱３１２の交点３１４で、均一な幅の接続部を備えて形成される。１つ以上の第１ステントセグメント３１０は、０．２５１ｃｍの内径および０．３１７ｃｍの外径を有する管材料から切断されるのが好ましい。支柱の幅は、支柱の交点３１４に隣接したところで好ましくは約０．３３ｃｍの幅であり、支柱３１２は、好ましくは７ｍｍの長さであり、１つ以上の第１ステントセグメント３１０は、拡張すると直径が１１ｍｍであることが好ましい。

第２ステントセグメント３２０は、先細の外形を含み、一方の端部において、１つ以上の第１ステントセグメント３１０と同じ直径を有し、他方の端部において、第３ステントセグメント３３０の直径と釣り合う直径を有する。第２ステントセグメント３２０は、先細であることを除いて、１つ以上の第１ステントセグメント３１０と同一である。

後に詳細に説明するように、ステントセグメント３１０、３２０、および３３０は、グラフト材料によって適所に固定される。

ニチノールは、本明細書に説明されるように、医療装置の応用を含むさまざまな応用に利用される。ニチノールすなわちＮｉ−Ｔｉ合金は、その生体力学的適合性、生体適合性、疲労抵抗、よじれ抵抗、均一な塑性変形、磁気共鳴映像法への適合性、一定で穏やかな外向きの圧力、動的干渉、熱による展開能力、弾性の展開能力、ヒステリシス特性を含む多くの理由から、および適度に放射線不透過性であるため、医療装置の製作または構成に広く利用される。

前述のとおり、ニチノールは、形状記憶および／または超弾性の性質を示す。形状記憶の性質は、以下のとおり極端に単純化して説明することができる。金属の構造体、例えばオーステナイト相にあるニチノール管は、この管がマルテンサイト相になるような温度まで冷却されてよい。いったんマルテンサイト相になると、ニチノール管は、応力を加えることによって、特定の形態または形状に変形されうる。ニチノール管がマルテンサイト相に維持される限り、このニチノール管は、変形された形状のままであろう。ニチノール管がオーステナイト相に達するのに十分な温度まで加熱されると、このニチノール管は、本来の、またはプログラムされた形状に戻るであろう。この本来の形状は、周知の技法により特定の形状になるようにプログラムされている。超弾性の性質は、以下のとおり極端に単純化して説明されることができる。金属の構造体、例えばオーステナイト相にあるニチノール管は、機械的エネルギーを加えることによって、特定の形状または形態に変形されうる。機械的エネルギーを加えることは、応力により誘発されたマルテンサイト相転移を生じさせる。言い換えれば、機械的エネルギーは、ニチノール管をオーステナイト相からマルテンサイト相へ変換させる。適切な測定器具を利用することにより、機械的エネルギーからの応力がニチノール管の温度低下を生じさせたことを確認することができる。いったん機械的エネルギーまたは応力が解除されると、ニチノール管は、別の機械的相転移を受けて、オーステナイト相、したがって管の本来の、またはプログラムされた形状に戻る。前述のとおり、本来の形状は、周知の技法によりプログラムされる。マルテンサイト相およびオーステナイト相は、多くの金属に共通の相である。

ニチノールから構成された医療装置は、典型的には、マルテンサイト相および／またはオーステナイト相双方で利用される。マルテンサイト相は、低温相である。マルテンサイト相の物質は、典型的には非常に柔らかく可鍛性である。これらの特性により、ニチノールを複雑な、または入り組んだ構造体に成形または構成することが容易になる。オーステナイト相は、高温相である。オーステナイト相の物質は、一般的に、マルテンサイト相の物質よりもはるかに強い。典型的には、多くの医療装置は、ステントに関連して前述したとおり、操作および送達システムへの装備のためにマルテンサイト相になるまで冷却され、その後、装置が体温で展開されると、オーステナイト相に戻る。

第１、第２、および第３ステントセグメント３１０、３２０、３３０は、好ましくは自己拡張可能であり、形状記憶合金から形成される。このような合金は、本来の熱安定性形態から第２の熱不安定性形態に変形されうる。所望の温度の適用により、合金は、本来の熱安定性形態に戻る。この適用に特に好ましい形状記憶合金は、ニチノール（NITINOL）の商業名称のもと市販されている、ニッケルを約５５．８重量％含む、二元のニッケルチタン合金である。このニッケルチタン合金は、生理学的温度で相転移を受ける。この物質から作られたステントは、冷却される（chilled）と変形することができる。したがって、例えば２０℃より低い低温で、ステントは、所望の場所まで送達されうるように圧縮される。ステントは、冷却された生理食塩水溶液を循環させることによって低温に維持されることができる。ステントは、この冷却された生理食塩水が除去され、ステントが患者の体内で、一般的には約３７℃の、より高い温度にさらされると、拡張する。

好適な実施形態では、各ステントは、１つの合金管材料から製作される。管材料は、レーザー切断され、この管材料をマンドレル上に配置することにより形状が設定され、所望の拡張形状およびサイズにヒートセットされる。

好適な実施形態では、形状の設定（shape setting）は、５００℃の段階で行われる。すなわち、ステントは、順次、より大きなマンドレル（sequentially larger mandrels）上に配置され、５００℃までしばらく加熱される。結晶粒成長を最小限にするために、５００℃の温度にさらす合計時間は、５分に制限される。ステントは、５５０℃で４分間設定された最終形状を付与され、次に４７０℃の温度までねかされて（aged）マルテンサイトからオーステナイトへの適切な転移温度を取り込み、その後、電解研磨する前に、以下に詳述するようにブラスト処理される。この熱処理の工程は、例えばおよそ１５℃の比較的狭い温度範囲で起こるマルテンサイトからオーステナイトへの転移を有するステントを提供する。

ステントの機械的完全性を改善するために、レーザー切断により残されたざらざらしたエッジは、機械的グリットブラストおよび電解研磨の組み合わせにより除去される。グリットブラストは、レーザー切断工程により残された壊れやすい改鋳層（brittle recast layer）を除去するために行われる。この層は、電解研磨工程によっては容易に除去されることができず、無傷のまま残されると、ステントの支柱の脆性破壊をもたらしかねない。−４０℃以下の温度における７０％のメタノールと３０％の硝酸との溶液は、電解研磨溶液として効果的に作用することが証明されている。この電解研磨の電気的パラメータは、支柱の表面から約０．００１２７ｃｍの材料を除去するように選択される。清潔な、電解研磨された表面は、グラフト材料に取り付けるための最終的な所望の表面である。この表面は、良好な耐腐食性、疲労抵抗性、および耐摩耗性を取り込むことが分かっている。

グラフト材料またはグラフト構成要素６００は、図６に示されるとおり、多くの適切な生体適合性材料から作られてよく、この材料には、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、およびスペクトラ（SPECTRA)（商標）の商業名称のもと市販されているポリエチレンなどの超軽量ポリエチレンを含む、織られた、編まれた、縫合された、押し出し成形された、または鋳造された材料を含む。この材料は、多孔性、または非多孔性であってよい。例示的な材料は、ダクロン（DACRON）（商標）、または他の適切なＰＥＴタイプのポリマーから作られた、織られたポリエステル生地を含む。

例示的な一実施形態では、グラフト材料のための生地は、１面につき１ｃｍ当たり（per cm per face）約７０〜１００の縦糸、および１面につき１ｃｍ当たり３２〜４６の横糸を有する、４０デニール（デニールは、９０００ｍのフィラメントまたは糸のグラム数により定められる）、２７フィラメントのポリエステル糸（twenty-seven filament polyester yarn）である。この織り密度（weave density）で、グラフト材料は、壁部を通る血流に対して比較的不透過性であるが、壁部の厚さは比較的薄く、０．０８ｍｍ〜０．１２ｍｍの範囲である。

グラフト構成要素６００は、単一腔管であり、好ましくは図３に示された血管内グラフト３００について例示されたように、織機から直接織られた、先細で、朝顔形に広がった部分を有する。

グラフト構成要素６００をステント３１０、３２０、３３０に取り付ける前に、グラフト材料を成形されたマンドレル上に配置すること、および表面にくぼみを熱により形成することによって、ステントの位置の間にひだが形成される。図３および図６に示された例示的な実施形態では、グラフト４００のひだ６０２は、約２ｍｍの長さ、および０．５ｍｍの奥行きである。これらの寸法により、血管内グラフト３００は、開いた内腔を維持しながら、曲がる、および屈曲することができる。また、グラフト構成要素６００をステント３１０、３２０、３３０に取り付ける前に、グラフト材料は、各末端ステントの端部とかみ合うように、ある形状に切断される。

前述のとおり、ステントセグメント３１０、３２０、および３３０のそれぞれは、グラフト材料６００に取り付けられる。グラフト材料６００は、多くの適切な方法でステントセグメント３１０、３２０、３３０に取り付けられてよい。例示的な一実施形態では、グラフト材料６００は、縫合糸によってステントセグメント３１０、３２０、３３０に取り付けられることができる。

ステントを適所で縫合する方法は、ステントの支柱とグラフト材料との間での相対運動または摩擦を最小限にするために重要である。脈管構造の、ゆえにグラフトシステムの拍動性運動のために、大動脈もしくは腸骨動脈によって圧迫されることによって、特にグラフトシステムが曲がる部分において、またはグラフト材料に折り目（folds）が残っている場合に、相対運動が起こる可能性がある。

理想的には、各ステントセグメントの各支柱は、縫合糸によりグラフト材料に固定されている。例示的な実施形態では、縫合材料は、グラフト材料をステントセグメントに確実に固定するために多くの点でステントセグメントにブランケットステッチで縫いつけられる。前述のとおり、グラフトシステムと直接機械的に接触している動脈の拍動に加えて、拍動性の血圧により生じる動的運動をグラフトシステムが経験する環境での相対運動を妨げることにおいて、確実な保持が望ましい。グラフトシステムの大動脈端部および腸骨端部に最も近いステント（最上部の第１ステントセグメント３１０、および第３ステントセグメント３３０のそれぞれ）は、直接的な内部接触により生じる拍動性運動を受ける。特にこれらの支柱は、グラフト材料に十分に固定されるべきである。図６に示されるように、最上部の第１ステントセグメント３１０のステッチ６０４は、支柱のジグザグ配列全体に沿って位置させられている。第３ステントセグメントの上部および下部の頂点は、同様の形態を用いて縫われていてよい。開口した端部からいくらか距離を離して位置する支柱の周りで縫合糸を正確に操作するのは困難であり、したがって、さまざまな他の、より単純な縫い目が、これらの支柱に用いられてもよく、あるいは、これらの部分にいかなる縫い目も用いられなくてもよい。

図６に示されたように、第１ステントセグメント３１０の支柱のそれぞれは、ステントセグメント３１０の形状に合わせるように切断されているグラフト材料６００に固定される。ブランケットステッチ６０４は、支柱を完全に取り囲み、グラフト材料６００に食い込む。好ましくは、ステッチ６０４は、約５つの等しく離間した場所で、支柱を取り囲む。第３ステントセグメント３３０の各端部の支柱はそれぞれ、第１ステントセグメント３１０と同様に、ステントセグメント３３０の形状を作るように切断されているグラフト材料に取り付けられる。

グラフトのかなりの部分は、血管組織に直接寄りかからないであろう。グラフトのこの部分は、膨張した動脈瘤自体の内部にあるであろう。ゆえに、グラフトのこの部分は、いかなる著しい拍動運動も経験しない。このため、前述したステント構造体ほど強くステントセグメントをグラフト材料に固定する必要はない。ゆえに、ポイントステッチ６０６のみが、これらのステントを固定するために必要である。

多様な縫合が利用可能であることに注目することが重要である。溶接、接着、および化学結合を含む、グラフト材料をステントに取り付けるための多くの代替手段があることに注目することは、同様に重要である。

前述のとおり、動脈瘤治療システムは、多くのアクセスポートを含むことができ、これらポートは、それらが供給する機能によって異なる場所に設置される。アクセスポートは、多くの場所に設置されてよいが、説明しやすいように、アクセスポートが血管内グラフトのうちの１つに置かれている例示的な実施形態が、本明細書に詳細に説明される。この例示的な実施形態では、側面のアクセスポートを有する血管内グラフトは、治療薬を送達するために、エンドリークを封じるために、センサを動脈瘤嚢内に植え込むかまたは動脈瘤嚢から除去するために、および／あるいは、動脈瘤嚢から流体を吸引するために、システムが血管内の適所にきた後で、医師に動脈瘤嚢への接近手段を与える。

図７を参照すると、動脈瘤７０６を治療するために腎動脈７０４より下の大動脈７０２に設置された動脈瘤治療装置７００が示されている。動脈瘤治療装置７００は、固着兼密封構成要素７０８と、２つの血管内グラフト７１０であって、固着兼密封構成要素７０８と流体連通している第１の端部、および動脈瘤７０６より下の腸骨動脈７１２内に固着し封じ込められた第２の端部を有する、２つの血管内グラフト７１０と、を含む。動脈瘤治療装置７００は、血管内グラフト７１０のうち一方と共同で結合されたアクセスポート７１４をさらに含む。図示のとおり、アクセスポート７１４は、このアクセスポート７１４の外側に据えつけられたニチノール構造体７１６により通常は閉じている。より具体的には、アクセスポート７１４は、血管内グラフト７１０を含むグラフト材料に接続された、ほぼ管状のグラフト７１８を含み、これにより血管内グラフト７１０の内側から動脈瘤嚢７０６までの経路を確立する。ニチノール構造体７１６は、アクセスポート７１４／血管内グラフト７１０と動脈瘤嚢７０６との間に不断の流体連通がないように、グラフト７１８上に設置され、グラフト７１８を閉位置に保持する。このニチノール構造体７１６は、通常は閉鎖した、ほぼ管状のニチノールステント７２０、および先細のニチノールステント７２２を含む。先細のニチノールステント７２２は、通常は閉鎖した、ほぼ管状のニチノールステントの直径とほぼ等しい直径を一方の端部に、グラフト７１８の直径とほぼ等しい直径を他方の端部に、有する。先細のステント７２２は、容易なカニューレ挿入を可能にする。図８は、アクセスポート７１４の、より詳細な実例を、通常閉鎖した位置、および開位置の双方で提供している。図示のとおり、通常閉鎖した位置では、ニチノール構造体７１６は、グラフト７１８を折り重ねられた位置に圧縮してグラフト７１８を通る血流を最小限にする。最終的に、血栓が増大することで、アクセスポート７１４を密封する。アクセスポート７１４は、ニチノールをプログラムすることにより、緩やかな状態で通常は閉鎖している。言い換えれば、ニチノール構造体７１６は、体温で完全にオーステナイトになると、ひだのついた、または閉鎖された状態のままであるように処理され、典型的なステントの適用では、ステントは、体温でオーステナイトの状態において拡張するように形状が設定されている。

図９は、アクセスポート７１４を利用するための展開順序を示している。アクセスポート７１４は、閉位置に保持され、ガイドワイヤ９２２の送達の時にのみ開かれて、今度はこのガイドワイヤ９２２がカテーテル９２４を導入するために用いられることができる。ガイドワイヤ９２２は、ニチノール構造体７１６を開くのに十分な、外側向きの力を出すために用いられる。言い換えれば、ガイドワイヤがアクセスポート７１４を最初に開ければ、他の装置は、ワイヤ上を導入されることができ、各装置に適合するようにアクセスポート開口部を拡張させるであろう。カテーテル９２４およびガイドワイヤ９２２が除去されると、ポート７１４は、再び閉じてポート自体を密封し、これにより所望でない場合には流体連通を防ぐ。この処置は、アクセスポート７１４の外側部分を含む形状記憶のニチノール構造体のために、時間がたつにつれて密封を損なうことなく、複数回行われてよい。

アクセスポート７１４は、元の位置のサイズ決め（in-situ sizing）が損なわれないように設置されるのが好ましい。加えて、アクセスポート７１４は、動脈瘤治療システムの全体の外形を損なわないように設置されるのが好ましい。

別の例示的な実施形態にしたがって、図１０に示されるように、複数のアクセスポートが利用されてよい。図１０は、動脈瘤治療装置１０００を示しており、この装置１０００は、固着兼密封構成要素１００２、および２つの血管内グラフト１００４を含む。この例示的な実施形態では、各血管内グラフト１００４は、アクセスポート１００６を含み、固着兼密封材１００２もまた、単一のアクセスポート１００６を含む。

さらに別の例示的な実施形態にしたがって、アクセスポートは、変更された設計を有してもよい。例えば、アクセスポートは、図１１に示されるようによじれた、または折れ曲がった設計を含むことができる。この例示的な実施形態では、アクセスポート１１００は、ほぼ管状のグラフト１１０２、およびこの管状のグラフト１１０２上に設置されたニチノール構造体１１０４を含む。ニチノール構造体１１０４は、曲がった支柱１１０６を含み、この支柱１１０６は、ステント１１０８から延びており、アクセスポート１１００がよじれ、または折れ曲がりによって通常は閉鎖するように形状が設定されている。

本明細書に説明されるアクセスポートは、任意の設計および／または形態を含むことができ、なおかつ任意の適切な機能を行うために任意の適切な方法で設置されてよいことに注目することが重要である。例えば、このアクセスポートは、主要素からほぼ直角に延びるか、またはアクセスポートが突出する主要素に対してほぼ平行に延びるように設計されてもよい。アクセスポートは、固着兼密封構成要素、血管内グラフトのいずれかもしくは両方、および／または複数の位置に位置することができる。

アクセスポートはまた、所定の時間にわたり多くの機能を供給することができる。本質的には、アクセスポートは、保健医療の専門家に治療装置の分離特性を提供する。この設計により、密封性を損なわずに、急性的および慢性的に嚢への接近が複数回達成されうる。アクセスポートは、装置の形で新しい科学技術を可能にし、治療薬が後になって導入されることを可能にする。アクセスポートはまた、部分的な真空を作り出すことによって密封性を改善するためだけでなく、過剰な流体が除去されうるように吸引を可能にする。

図示され、説明されたことは、最も実用的で好適な実施形態であると考えられるものであるが、説明され図示された具体的な設計および方法からの変更は、それら自体が当業者に対して示唆されるであろうし、かつ本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく使用されてよいことは明らかである。本発明は、説明され図示された特定の構造に制限されるものではないが、添付の特許請求の範囲の範囲内に入りうるすべての変形に一致するように構成されるべきである。

〔実施の態様〕
（１） 動脈瘤治療システムにおいて、
少なくとも１つのバイパスグラフトであって、動脈瘤嚢を通って延び、かつ前記バイパスグラフトを通る流体流路を作り出すように構成された、少なくとも１つのバイパスグラフトと、
前記少なくとも１つのバイパスグラフトに接続されて、前記少なくとも１つのバイパスグラフトと流体連通している、少なくとも１つのポートであって、開位置、および閉位置をとるように操作可能である、少なくとも１つのポートと、
を備える、動脈瘤治療システム。
（２） 実施態様１に記載の動脈瘤治療システムにおいて、
前記少なくとも１つのバイパスグラフトは、少なくとも１つのステントを含む、動脈瘤治療システム。
（３） 実施態様２に記載の動脈瘤治療システムにおいて、
前記少なくとも１つのバイパスグラフトは、前記少なくとも１つのステントの少なくとも一部を覆うグラフト材料を含む、動脈瘤治療システム。
（４） 実施態様１に記載の動脈瘤治療システムにおいて、
前記少なくとも１つのポートは、第１の端部、および第２の端部を有するほぼ管状の部材を含み、
前記第１の端部は、前記少なくとも１つのバイパスグラフトに接続されて、前記少なくとも１つのバイパスグラフトと流体連通しており、
前記第２の端部は、固定されていない、動脈瘤治療システム。
（５） 実施態様４に記載の動脈瘤治療システムにおいて、
前記ほぼ管状の部材は、グラフトを含む、動脈瘤治療システム。

（６） 実施態様５に記載の動脈瘤治療システムにおいて、
前記ほぼ管状の部材は、前記グラフトの少なくとも一部の周囲に設置された格子構造体をさらに含み、
前記格子構造体は、拡張させる力を加えられなければ、前記ほぼ管状の部材の前記第２の端部を前記閉位置に保持し、これにより前記第２の端部を通る流体の流れを妨げる、１つの部分を含む、動脈瘤治療システム。
（７） 実施態様６に記載の動脈瘤治療システムにおいて、
前記格子構造体は、超弾性材料を含む、動脈瘤治療システム。
（８） 実施態様７に記載の動脈瘤治療システムにおいて、
前記超弾性材料は、ニッケル‐チタン合金を含む、動脈瘤治療システム。
（９） 実施態様６に記載の動脈瘤治療システムにおいて、
前記格子構造体は、形状記憶材料を含む、動脈瘤治療システム。
（１０） 実施態様９に記載の動脈瘤治療システムにおいて、
前記形状記憶材料は、ニッケル‐チタン合金を含む、動脈瘤治療システム。

本発明にしたがった、例示的な固着兼密封プロテーゼの概略的な描写である。 本発明にしたがった、グラフト材料を備えていない例示的な固着兼密封プロテーゼの概略的な描写である。 本発明にしたがった、血管内グラフトの正面図である。 本発明にしたがった、血管内グラフトの拡張したステントセグメントの斜視図である。 図４のステントセグメントの一部分の断片的な斜視図である。 図４のステントセグメントの一部分の断片的な斜視図である。 図４のステントセグメントの断片の拡大平面図である。 図４のステントセグメントの断片の拡大平面図である。 本発明にしたがった、血管内グラフトの別の拡張したステントセグメントの斜視図である。 本発明にしたがった、血管内グラフトの正面図である。 本発明にしたがった、アクセスポートの第１の例示的実施形態の概略的な描写である。 図７に示されたアクセスポートの第１の例示的実施形態の断面図である。 本発明にしたがった、アクセスポートを利用するための展開順序の概略的な描写である。 本発明にしたがった、複数のアクセスポートを有する動脈瘤治療システムの概略的な描写である。 本発明にしたがった、アクセスポートの第２の例示的実施形態の概略的な描写である。

Claims (7)

1. 動脈瘤治療システムにおいて、
   少なくとも１つのバイパスグラフトであって、動脈瘤嚢を通って延び、かつ前記バイパスグラフトを通る流体流路を作り出すように構成された、少なくとも１つのバイパスグラフトと、
   前記少なくとも１つのバイパスグラフトに接続されて、前記少なくとも１つのバイパスグラフトと流体連通している、少なくとも１つのポートであって、開位置、および閉位置をとるように操作可能である、少なくとも１つのポートと、
   を備え、
   前記少なくとも１つのポートは、第１の端部、および第２の端部を有する管状のグラフトを含み、前記第１の端部は、前記少なくとも１つのバイパスグラフトに接続されて、前記少なくとも１つのバイパスグラフトと流体連通しており、前記第２の端部は、固定されておらず、
   前記管状のグラフトは、前記管状のグラフトの少なくとも一部の周囲に設置された格子構造体をさらに含み、前記格子構造体は、拡張させる力を加えられなければ、前記管状のグラフトの前記第２の端部をよじれまたは折れ曲がりによって前記閉位置に保持し、これにより前記第２の端部を通る流体の流れを妨げる、１つの部分を含む、
   動脈瘤治療システム。
2. 請求項１に記載の動脈瘤治療システムにおいて、
   前記少なくとも１つのバイパスグラフトは、少なくとも１つのステントを含む、動脈瘤治療システム。
3. 請求項２に記載の動脈瘤治療システムにおいて、
   前記少なくとも１つのバイパスグラフトは、前記少なくとも１つのステントの少なくとも一部を覆うグラフト材料を含む、動脈瘤治療システム。
4. 請求項１に記載の動脈瘤治療システムにおいて、
   前記格子構造体は、超弾性材料を含む、動脈瘤治療システム。
5. 請求項４に記載の動脈瘤治療システムにおいて、
   前記超弾性材料は、ニッケル‐チタン合金を含む、動脈瘤治療システム。
6. 請求項１に記載の動脈瘤治療システムにおいて、
   前記格子構造体は、形状記憶材料を含む、動脈瘤治療システム。
7. 請求項６に記載の動脈瘤治療システムにおいて、
   前記形状記憶材料は、ニッケル‐チタン合金を含む、動脈瘤治療システム。

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