CN114929161A - 具有膜的多支架 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种多支架，具有至少两个同轴布置的支架(1、3)和至少一个膜(2、4)，第一支架(1)提供在内部，并且第二支架(3)提供在外部，第一膜(2)布置在所述第一支架(1)的内侧和/或第二膜布置在所述第二支架(3)的外侧，并且相应的膜端部(2A、2B；4A、4B)在其布置在上面的支架(1、3)的相应端部上翻折，使得膜端部(2A、2B；4A、4B)被夹持在两个支架(1、3)之间。

Description

具有膜的多支架

技术领域

本发明涉及一种多支架，具有至少两个同轴布置的支架和至少一个膜，其中膜的端部固定在两个支架之间。多支架特别用作支架移植物，用于桥接血管畸形(诸如例如动脉瘤)或分流术，但也用于加固不稳定、脆弱或血栓形成的血管壁。其还用于重新连接从支架支撑的血管分支出来的血管。

背景技术

已知有多种形式的用于桥接血管畸形的支架移植物。通常，它们由完全或部分覆膜的支架组成。膜针对血管阻塞血管畸形，支架使血管保持开放并确保膜与血管壁紧密接触。

从现有技术已知的这种支架移植物遇到的问题涉及将膜安全地锚固到支架上。例如，尽管将膜缝合到支架框架上是非常可靠且耐用的，但这种缝合的提供仍然非常耗时并且因此昂贵。替代发展方案规定将膜固定到支架的特定夹状保持元件上。

本领域的另一个发展方案涉及所谓的双支架形式的支架移植物，其中布置有膜，并且膜被保持在两个径向定位的支架(即外支架和内支架)之间。在这种双支架的扩张期间，膜参与径向扩张并保持夹持在两个支架之间。

这样的双支架例如可从在DE 197 20 115 A1中公开的内容中已知。如前文所述，已知的双支架规定单层材料或膜保持在两个支架之间。

在DE 10 2016 120 445 A1中描述了一种替代双支架。在这种情况下，第二膜布置在外支架上，其中第一和第二膜的膜端部在支架的端部处被接合在一起，翻折到内支架的内侧并夹持在内支架的柔性舌下。

基本上，已知的双支架是功能性的，但在某些方面还有改进的余地。

例如，对于上面首先描述的双支架，位于两个支架之间的材料层会受到扩张期间在内支架和外支架之间产生的摩擦，这种情况可能导致对材料层的损坏。如果这种损坏立即或仅在暴露一段时间后导致材料层出现孔洞或裂缝，则可能会导致紧密性问题。因此，例如，血管畸形的阻塞将不再是可实现的。

另外已知的具有两个膜的变型尤其具有以下缺点：相应膜端部必须双层夹持在双支架的管腔内的柔性舌中。这不仅在技术上要求很高，而且不可避免地导致不可忽视的材料积聚，因此由于突起的夹具以及可能形成的凸出膜端部而导致支架管腔内的突出。这种突出是形成血栓/凝块的预定起点，这可能导致支架阻塞。

此外，就已知的双支架而言，被视为基本上不利的是，在每种情况下，内管腔均由不具有内盖的裸支架形成。因此，由于支架的暴露支柱而在血流中产生湍流，因此必须将这些视为形成斑块和血栓的另一个目标，这可能导致支架的阻塞。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种改进的支架移植物，所述支架移植物不受前文指出的已知双支架的缺点的影响。

此外，本发明的一个目的是提供一种易于制造的支架移植物。

本目的通过提供一种上文首先提及的类型的多支架来实现，所述多支架包括至少两个同轴布置的支架和至少一个膜，其中第一支架布置在内侧且第二支架布置在外侧，并且第一膜布置在第一支架的内侧和/或第二膜布置在第二支架的外侧。膜的相应端部围绕其附接到的支架的相应端部包裹，使得膜端部被夹持在两个支架之间。

原则上，因此可设想使用包括多个支架和布置在其上的膜的装置，但是下文描述的包括两个或三个支架和一个或两个膜的实施例基本上被证明是有利的。

在上下文中和本发明的含义内，外或外侧应被理解为表示多支架的这部分被布置得更靠近血管壁，而内或内侧描述的是多支架的一部分被布置得更远离血管壁，因此更靠近多支架的管腔。关于空间细节的更具体的信息也可以在附图中找到。

在第一优选实施例中，本发明提出的多支架包括具有第一端部和第二端部的内支架和具有第一端部和第二端部的外支架。所述支架彼此同轴布置。

在第一优选实施例中，本发明的多支架进一步包括内膜和外膜，其中内膜设置在内支架的内侧，并且外膜设置在外支架的外侧。

所述膜的端部围绕其所布置的支架的端部翻折，使得所述膜的相应端部在支架之间被夹持就位。

在第二优选实施例中，本发明提出的多支架包括具有第一端部和第二端部的内支架和具有第一端部和第二端部的外支架。所述支架彼此同轴布置。

在第二优选实施例中，根据本发明的多支架进一步包括内膜，其中内膜布置在内支架的内侧。

内膜的端部围绕内支架的端部翻折，使得内膜的端部在支架之间被夹持就位。

在第三优选实施例中，本发明提出的多支架包括具有第一端部和第二端部的内支架和具有第一端部和第二端部的外支架。所述支架彼此同轴布置。

在第三优选实施例中，根据本发明的多支架进一步包括外膜，其中外膜布置在外支架的外侧。

外膜的端部围绕外支架的端部翻折，使得外膜的端部在支架之间被夹持就位。

在被称为优选的实施例的一个变型中，在每种情况下，多支架由设置在内支架和外支架之间的另外的第三或中间支架组成。

可以提供中间支架以稳定多支架；然而，为了进一步固定膜，也可以或另外提供中间支架。为了增强膜的固定，中间支架可以例如具有适当的表面结构或由抵消膜滑动的材料制成。出于此目的，还可设想，中间支架的这种表面和材料例如由略微粗糙的表面组成以增加摩擦力，这对于内支架和外支架来说是不利的，因为这些至少在某些实施例中与血管壁或血流直接接触。

根据所描述的实施例的另一个变型，可设想，多支架的某些支架(即例如内支架和/或中间支架和/或外支架)不是以均一或连续的支架主体的形式提供，而是由多个连接或不连接的支架元件(即单个支架主体)构成(视情况而定)。整体来说，这些支架元件可以对应于多支架的长度或多支架的其它支架的长度，然而，它们也可以总体上更短，使得它们相对于其它支架产生间隙；或总体上更长，使得它们产生重叠。

出于本另一个变型的目的，如“内支架”或“外支架”等术语在它们指代多支架内的特定位置的意义上更合适地理解为“内支架位置”或“外支架位置”，其可以由单个或连续的支架主体占据，或可替代地由多个连接或分离的支架元件占据。

优选地，在这种情况下，多支架的至少一个支架由连续或连贯的支架主体提供。这优选是其上布置有膜的支架。

以下详述适用于本发明提出的多支架的所有实施例，尤其适用于优选实施例和已概述的各个变型。

适合所述目的的任何生物或人造材料均可以用于所述膜。通常，所述膜由塑料材料组成，优选塑料管，其被拉到相应支架上。例如，合适的材料是聚四氟乙烯PTFE，尤其是ePTFE，它具有扩张过程所需的弹性。也可以采用从医学观点来看没有异议的其它塑料，例如聚酯、聚烯烃、聚氨酯、聚氨酯碳酸酯等。例如，还可设想由线(尤其是聚合物线)针织、机织或缝制的膜。

可以选择所述膜的长度，使得它们的端部在翻折之后在支架之间重叠。优选地，所述膜然后比其所放置的支架长5％到25％，更优选地25％到50％，进一步更优选地50％到75％，尤其是75％到100％。

然而，也可设想其中至少一个膜的端部重叠的实施例，这意味着所述膜的长度因此是其所布置的支架的两倍以上。

就多于一个膜布置在多支架中而言，所述膜可以由不同的材料制成并且具有不同的长度。

当提供多个膜时，它们可以具有相同的长度或具有不同的长度。所述膜可以对称布置或以一些其它配置提供。

所述支架可以是球囊扩张的或自扩张的。此外，所述支架可以使用激光切割技术从具有合适直径的管编织或切割。它们具有网格或格状结构。

根据本发明的多支架原理固有地导致构建体的壁厚相对较高，这可能会限制患者血管系统的可操作性。这可以通过以下来抵消：选择从其切割支架的壁厚较低的管或用于支架编织的小直径线材(例如，在0.05和0.50mm之间的范围内，优选介于0.10和0.20mm之间，尤其大约0.15mm)。网孔宽度也可以例如减小到0.05和0.50mm之间，优选0.10和0.20mm之间，尤其大约0.15mm。通过使用至少两个支架，即使壁厚或线材直径较低，也可实现高径向力。

支架通常可以由常规已知的材料制造，例如由医用钢、钴-铬合金和镍-钛合金或其任选组合制成。也可以采用塑料(聚合物)，例如可再吸收塑料材料，包含现有技术已知的各种聚乳酸酯，以及由金属支架和塑料支架组成的组合。在这方面，待用于支架的布置和材料由本领域技术人员选择以适合手头的相应应用。例如，内支架因此可以包括金属，并且外支架可以包括塑料，或反之亦然。然而，所有支架也可以由相同的材料制成。

应当理解，不同的支架可以具有不同的厚度和不同的长度，本发明的多支架的至少内支架和外支架优选地相对于彼此对称布置。

然而，也可设想以下实施例：根据所述实施例，所述支架彼此错开地布置或具有不同的长度，只要这确保仍能实现所需的夹持效果。

同样，所述支架可以采用不同的设计。因此优选的是，例如为更远离外侧定位的支架或外支架提供比更远离内侧定位的支架或内支架提供更小的网眼。以这种方式，在扩张期间会产生压应力，这对构建体的径向力和连贯性具有有利的影响。这确保了可实现构建体的高强度和耐用性。

更向内定位的支架或内支架的标称直径至少与更向外布置的支架的标称直径一样大，但优选地，应选择更向内定位的支架的标称直径比更向外布置的支架的标称直径稍大一些，以便实现更大的夹持效果。

将所述膜的端部在支架之间夹持就位会导致所述膜的可靠锚定并且可以容易地实施，因为不需要制造和操作小规模的夹紧元件或进行复杂且精细的缝合工作。

在本发明提出的多支架的另一个发展方案中，所述支架特别适合用于多管腔植入物。多管腔植入物被定义旨在用于植入血管系统中的植入物，并且包括待适于患者血管形态的分支。通常，这些是多管腔支架移植物。

多管腔植入物通常以套件的形式提供，因为个体血管形态可能因患者而异，并且定制设计和制造既昂贵又耗时。在这种情况下，在介入期间或之前，选择多管腔植入物的各个分支以匹配待治疗的血管的相应直径。这方面的一个关键因素是各个组件必须安全且轻松地连接。

因此，所述另一个发展方案规定保持元件至少布置在多支架的一个端部或边缘区域处，其中多支架由所述元件固定在多管腔植入物中。例如，保持元件可以以钩形和径向向外定向的元件的形式提供。所述钩形和径向向外定向的元件优选地可以是裸支架(即未覆膜支架)的一部分。

支架的支架端部或边缘区域的某些重塑或改形也可以用作保持元件。例如，可设想，形成多支架的一部分的至少一个支架的至少一个端部向外扩张。出于此目的，例如，支架的端部布置的支柱可以被特殊地成形，并且特别地，它们可以被制造得比其它支柱更长以促进这种改形。

还可以考虑，特别地提供钩形保持元件以进行双重功能，即它们提供在覆膜支架上，并且除了它们在多管腔植入物中的保持功能之外，还能够将膜额外地固定在翻折点处。在任何情况下，保持元件必须被布置成使得它们从多支架突出足够远，以允许在多管腔植入物中充分锚固。

为了实现这一点，设有保持元件的支架的端部例如可以稍长一些并且因此已经从多支架突出，如果内支架中一个配备有保持元件，则这尤其有利。

如果外支架配备有钩形保持元件，特别是对于所述的第二实施例，优选将未覆膜外支架布置成在总长度上比内覆膜支架更短，从而导致外支架相对于血管腔被内支架或本支架上提供的膜完全覆盖。

除了这里提及的钩之外，可设想保持元件的其它设计，例如特别适于多管腔植入物中的相关连接点的设计，类似于钥-锁原理或钩-眼原理。

内支架和外支架与外膜和/或内膜的组合导致获得了具有令人惊讶的稳定性而仍提供高度柔韧性的植入物。膜和至少双支架配置有助于稳定多支架并允许支架壁保持相对较薄。然而，多支架表现出良好的径向力。

附图说明

通过示出本发明优选实施例的附图提供了对本发明的进一步说明。不言而喻，附图中示出的特征在每种情况下均应被单独视为本发明的一部分，并且不应仅在附图中示出的其它特征的上下文中理解，其中

图1示出了根据本发明的多支架的第一实施例的示意性结构；

图2示出了图1的细节B，其示出了根据本发明的多支架的第一实施例的支架和膜的布置；

图3示出了根据本发明的多支架的第二实施例的示意性结构；

图4示出了图3的细节B，其示出了根据本发明的多支架的第二实施例的支架和膜的布置；

图5示出了根据本发明的多支架的第三实施例的示意性结构；

图6示出了图5的细节B，其示出了根据本发明的多支架的第三实施例的支架和膜的布置；

图7示出了根据本发明的多支架在多管腔植入物中的应用；

图8是用于多管腔植入物的本发明的设有保持元件的多支架的另一个发展方案的详细视图；

具体实施方式

图1示出了根据本发明的多支架M的第一实施例，其具有带有第一端部1A和第二端部1B的内支架1和具有第一端部3A和第二端部3B的外支架3，其中支架1、3彼此同轴布置。多支架M被示出为非扩张状态。内膜2布置在内支架1的内侧，并且外膜4布置在外支架3的外侧。

膜2、4围绕支架1、3的端部1A、1B、3A、3B翻折，从而使得它们以其端部分别被夹持在支架1、3之间。

支架1、3可以被提供成球囊扩张或自扩张，其中所有已知的材料都适合使用。支架1、3可以由不同的材料制造。内支架1的标称直径至少与外支架3的标称直径一样大；优选地，内支架1的标称直径甚至应被选择为略大于外支架3的标称直径，以带来更高的夹持效果。

膜2、4可以由最广泛的已知材料制成，但优选管状膜由ePTFE制成。膜2、4也可以由不同的材料提供。

图2示出了图1的详细视图B，其为支架1、3和膜2、4相对于彼此的布置的更近视图。内膜2和外膜4以其两个端部2A、2B、4A、4B分别围绕它们分别在内侧和外侧所位于的支架1、3的端部1A、1B、3A、3B在支架1、3之间的区域中翻折。因此，膜2、4的端部2A、2B、4A、4B(或更精确地说，端部区域)在两个支架1、3之间被夹持就位。如图所示，膜2、4可以具有不同的长度，但它们也可以具有相同的长度。如所示，可以选择膜2、4的长度，使得支架1、3之间的相应端部2A、2B或4A、4B不接触或重叠，但是也可以选择膜2、4的长度，使得支架1、3之间的相应端部2A、2B或4A、4B接触或重叠。

图3示出了根据本发明的多支架M的第二实施例，其具有带有第一端部1A和第二端部1B的第一内支架1和具有第一端部3A和第二端部3B的第二外支架3，其中支架1、3彼此同轴布置。多支架M被示出为非扩张状态。在本实施例中，仅一个膜2布置在内支架1的内侧。

膜2围绕内支架1的端部1A、1B翻折，从而使得所述膜以其端部被夹持在支架1、3之间。

支架1、3可以被提供成球囊扩张或自扩张，其中所有已知的材料都适合使用。支架1、3可以由不同的材料制造。内支架1的标称直径至少与外支架3的标称直径一样大；优选地，内支架1的标称直径甚至应被选择为略大于外支架3的标称直径，以带来更高的夹持效果。

膜2可以由最广泛的已知材料制成，但优选管状膜由ePTFE制成。

图4示出了图3的详细视图B，其为支架1、3和膜2相对于彼此的布置的更近视图。内膜2以其两个端部2A、2B分别围绕内支架1的端部1A、1B翻折到支架1、3之间的区域中。因此，膜2的端部2A、2B在两个支架1、3之间被夹持就位。如所示，可以选择膜2的长度，使得其在支架1、3之间的端部2A、2B不接触或重叠；但是也可以选择膜2的长度，使得其在支架1、3之间的端部2A、2B接触或重叠。

图5示出了根据本发明的多支架M的第三实施例，其具有带有第一端部1A和第二端部1B的第一内支架1和具有第一端部3A和第二端部3B的第二外支架3。支架1、3彼此同轴布置。多支架M被示出为非扩张状态。在本实施例中，仅一个膜4布置在外支架3的外侧。

膜4围绕外支架3的端部3A、3B翻折，从而使得所述膜以其端部被夹持在支架1、3之间。

支架1、3可以被提供成球囊扩张或自扩张，其中所有已知的材料都适合使用。支架1、3可以由不同的材料制造。

内支架1的标称直径至少与外支架3的标称直径一样大；优选地，内支架1的标称直径甚至应被选择为略大于外支架3的标称直径，以带来更高的夹持效果。

膜4可以由最广泛的已知材料制成，但优选管状膜由ePTFE制成。

图6示出了图5的详细视图B，其为支架1、3和膜4相对于彼此的布置的更近视图。外膜4以其两个端部4A、4B分别围绕外支架3的端部3A、3B翻折到支架1、3之间的区域中。因此，膜4的端部4A、4B在两个支架1、3之间被夹持就位。

如所示，可以选择膜4的长度，使得其在支架1、3之间的端部4A、4B不接触或重叠；但是也可以选择膜4的长度，使得其在支架1、3之间的端部4A、4B接触或重叠。

图7示出了本发明提出的多支架M的另一个发展方案在多管腔植入物ML(即分支支架移植物)中的应用。

图8详细示出了在如图7中示出的多管腔植入物ML中使用的根据本发明的多支架M的另一个发展方案的端部区域。所述另一个发展方案规定保持元件5至少布置在多支架M的一个端部处；借助所述元件，多支架M可以固定在多管腔植入物ML中。多管腔植入物ML通常以套件的形式提供，其中选择多管腔植入物ML的各个分支以匹配待治疗的血管的相应直径。这种情况下的关键是各个组件的连接。考虑到这一点，所述另一个发展方案优选地规定保持元件5由钩形和径向向外指向的元件5构成。优选地，这些可以是未覆膜支架的一部分，因为覆膜支架的端部被翻折膜覆盖。保持元件对膜的刺穿会导致不必要的材料损坏。还可设想，提供保持元件5以进行双重功能，即它们提供在覆膜支架上，并且除了它们在多管腔植入物ML中的保持功能之外，还能够将膜额外地固定在翻折点处。在任何情况下，保持元件5必须被布置成使得它们从多支架突出足够远，以允许在多管腔植入物中充分锚固。

1 内(第一)支架(1A、1B：内支架的端部)

2 内(第一)膜(2A、2B：内膜的端部)

3 外(第二)支架(3A、3B：外支架的端部)

4 外(第二)膜(4A、4B：外膜的端部)

5 保持元件

M 多支架

ML 多管腔植入物

Claims (14)

1.一种多支架，包括至少两个同轴布置的支架(1、3)和至少一个膜(2、4)，其中，第一支架(1)布置在内侧，并且第二支架(3)布置在外侧，其特征在于，第一膜(2)布置在所述第一支架(1)的内侧上，和/或第二膜(4)布置在所述第二支架(3)的外侧上，其中，相应的膜端部(2A、2B；4A、4B)围绕其布置在上面的所述支架(1、3)的相应的端部(1A、1B；3A、3B)翻折，使得所述膜端部(2A、2B；4A、4B)在所述第一支架(1)和所述第二支架(3)之间被引导。

2.根据权利要求1所述的多支架，其特征在于，更向内布置的支架(1)具有与更向外布置的支架(3)至少相同尺寸的标称直径，其中，所述更向内布置的支架(1)优选地具有比所述更向外布置的支架(3)更大的标称直径。

3.根据前述权利要求中任一项所述的多支架，其特征在于，所述至少一个膜(2、4)以管状形式提供。

4.根据前述权利要求中任一项所述的多支架，其特征在于，所述至少一个膜(2、4)比其布置在上面的所述支架(1、3)长5％到25％，优选地长25％到50％，进一步优选地长50％到75％，并且尤其是长75％到100％。

5.根据前述权利要求中任一项所述的多支架，其特征在于，所述至少一个膜(2、4)的长度是其布置在上面的所述支架(1、3)的两倍以上，使得翻折的膜末端(2A、2B；4A、4B)分别在所述支架(1、3)之间重叠。

6.根据前述权利要求中任一项所述的多支架，其中，所述膜(2、4)可以由薄膜制成或以由线针织、机织或缝制的形式提供。

7.根据权利要求1到6中任一项所述的多支架，包括两个同轴布置的支架(1、3)和两个膜(2、4)，其中，所述第一支架(1)提供在内侧上，并且所述第二支架(3)提供在外侧上，其特征在于，所述第一膜(2)布置在所述第一支架(1)的内侧上且所述第一膜(2)的膜端部(2A、2B)翻折到所述第一支架(1)的外侧上，并且所述第二膜(4)布置在所述第二支架(3)的外侧上且所述第二膜(4)的膜端部(4A、4B)翻折到所述第二支架(3)的内侧上，使得所述膜端部(2A、2B；4A、4B)在所述支架(1、3)之间被夹持就位。

8.根据权利要求1到6中任一项所述的多支架，包括两个同轴布置的支架(1、3)和一个膜(2)，其中，所述第一支架(1)提供在内侧上，并且所述第二支架(3)提供在外侧上，其特征在于，所述膜(2)布置在所述第一支架(1)的内侧上，并且膜端部(2A、2B)翻折到所述第一支架(1)的外侧上，使得所述膜端部(2A、2B)在所述支架(1、3)之间被夹持就位。

9.根据权利要求1到6中任一项所述的多支架，具有两个同轴布置的支架(1、3)和一个膜(4)，其中，所述第一支架(1)提供在内侧上，并且所述第二支架(3)提供在外侧上，其特征在于，所述膜(4)布置在所述第二支架(3)的外侧上，并且膜端部(4A、4B)翻折到所述第二支架(3)的内侧上，使得所述膜端部(4A、4B)在所述支架(1、3)之间被夹持就位。

10.根据权利要求1到6中任一项所述的多支架，包括三个同轴布置的支架和两个膜，其中，所述第一支架布置在内侧上，所述第二支架提供在外侧上，并且第三支架提供在所述第一支架和所述第二支架之间，其特征在于，所述第一膜布置在所述第一支架的内侧上且所述第一膜的膜端部翻折到所述第一支架的外侧上并在所述第一支架和所述第三支架之间被夹持就位，并且所述第二膜布置在第二支架的外侧上且所述第二膜的膜端部翻折到所述第二支架的内侧上并在所述第二支架和所述第三支架之间被夹持就位。

11.根据前述权利要求中任一项所述的多支架，其中，保持元件(5)至少提供在所述多支架(M)的一个支架的一个端部处。

12.根据权利要求11所述的多支架，其中，所述保持元件(5)被提供为所述多支架(M)的至少一个支架的至少一个端部的延伸部。

13.根据权利要求11所述的多支架，其中，所述保持元件(5)被提供为具有钩形配置并且径向向外指向。

14.根据前述权利要求中任一项所述的多支架，其特征在于，所述多支架(M)的至少一个支架包括多个单独的支架元件。

Images