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Die Erfindung betrifft eine Gefäßprothese, insbesondere einen intraluminalen Stent, zur Implantation in ein Blutgefäß mit einem hohlzylindrischen Stützgerüst und einer hohlzylindrischen Prothesenhülle sowie ein Verfahren zu dessen Herstellung.
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Allgemein sind intraluminale Gefäßprothesen bekannt, die auch als endovaskuläre Gefäßstents/-stentgrafts bezeichnet werden. Diese werden zur Behandlung von Aneurysmen in Arterien implantiert. Es handelt sich hierbei um Gefäßprothesen, die auch allgemein zur Unterstützung von labilen, brüchigen bzw. thrombotischen Gefäßwänden eingesetzt werden. Zur Behandlung wird an der erkrankten bzw. verletzten Stelle des Gefäßes eine Gefäßprothese freigesetzt, die die Funktionalität des ursprünglichen Gefäßes wiederherstellt bzw. die noch bestehende Gefäßfunktionalität unterstützt.
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Zur Implantation kann die Gefäßprothese selbstexpandierend ausgebildet sein, wobei diese radial zusammengedrückt wird, so dass sich ihre Querschnittsfläche deutlich verringert. Hierfür wird die Gefäßprothese zuvor in eine Hülle, dem so genannten Hüllkatheter, eingebracht. Der Hüllkatheter ist Teil des Einführsystems, mit dem die Gefäßprothese in den Bereich des Aneurysmas gebracht wird, wo die Gefäßprothese freigesetzt wird. Die Position der Gefäßprothese wird in der Regel über Röntgenmarker bestimmt, sodass die Gefäßprothese justiert werden kann. Aufgrund der Federwirkung des Metallrahmens expandiert die Gefäßprothese wieder in ihre ursprüngliche Form und spannt dabei ihre Mantelfläche auf, die sich proximal und distal von dem Aneurysma innen in dem Blutgefäß verklemmt. Auf diese Weise fließt das Blut jetzt durch die Gefäßprothese. Die Gefäßprothese ist dabei aufgrund ihrer nach außen wirkenden Druckkraft lagefest in der gewünschten Position im Gefäß positioniert. Alternativ kann die Gefäßprothese ballonexpandierend ausgebildet sein, wobei die Expansion der Gefäßprothese durch einen radialen Druck aus dem Inneren der Gefäßprothese bewirkt wird. Dazu kann ein Ballon zum Einsatz kommen, welcher durch das Befüllen eines Fluides selbst expandiert.
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Aufgrund des äußerlichen Eingriffs durch die Gefäßprothese kann es grundsätzlich zu einer Unverträglichkeit kommen, welche die Funktionalität der eingesetzten Gefäßprothese beeinträchtigt. Zur besseren Annahme der Gefäßprothese durch den Körper und zur natürlichen Integration in das Gefäß wird biologisches Material bei Gefäßprothesen verwendet.
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Die Erfindung stellt sich die Aufgabe, ein Verfahren zur Herstellung einer Gefäßprothese bereitzustellen, welches einfach durchführbar ist und eine besonders gut verträgliche Gefäßprothese bereitstellt.
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Die Aufgabe wird durch ein Verfahren zur Herstellung einer Gefäßprothese mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte:
- a) Bereitstellen eines entlang einer Längsachse verlaufenden hohlzylindrischen, zwei axiale Gerüstenden aufweisenden Stützgerüsts,
- b) Bereitstellen einer entlang der Längsachse verlaufenden hohlzylindrischen, zwei axiale Hüllenenden aufweisenden Prothesenhülle,
- c) Anordnen eines ersten Abschnitts der Prothesenhülle radial innerhalb des Stützgerüsts,
- d) Umschlagen eines zweiten Abschnitts der Prothesenhülle an einem oder an beiden axialen Gerüstenden des Stützgerüsts, und
- e) vollständiges Bedecken des Stützgerüsts mit dem zweiten Abschnitt der Prothesenhülle.
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In Schritt a) wird zunächst ein Stützgerüst bereitgestellt, welches vorzugsweise als ein röhrenförmiger Metallrahmen ausgebildet ist und ein hohlzylindrischen Körper bildet. Der Metallrahmen besteht vorzugsweise aus einem Drahtgeflecht oder aus hintereinander angeordneten, mäanderförmig um die Längsachse umlaufenden Stent-Elementen, die auch als Stent-Federn bekannt sind, die ggf. über Verbindungsstützen miteinander verbunden sind. Sofern es sich um eine selbstexpandierbare Gefäßprothese handelt, kann das Stützgerüst aus einem Shape-Memory-Material bzw. aus einer Formgedächtnislegierung, z.B. aus Nitinol bestehen. Sofern es sich um eine ballonexpandierbare Gefäßprothese handelt, kann das Stützgerüst z.B. aus Kobalt-Chrom bestehen.
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In Schritt b) wird eine Prothesenhülle bereitgestellt, welche zur Anordnung am Stützgerüst vorgesehen ist. Das Stützgerüst und die Prothesenhülle bilden im montierten Zustand zusammen die Gefäßprothese. Die Prothesenhülle umfasst vorzugsweise ein biologisches Material, z.B. Schweine Perikad bzw. porcine pericadium. Die Prothesenhülle umfasst ferner einen ersten Abschnitt und einen zweiten Abschnitt.
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In Schritt c) wird der erste Abschnitt der Prothesenhülle radial innerhalb des Stützgerüsts angeordnet, indem die Prothesenhülle entlang der Längsachse an einem Gerüstende in den Hohlzylinder des Stützgerüsts eingeführt wird. Vorzugsweise steht axial beidseitig die Prothesenhülle gegenüber dem Stützgerüst über, wobei der erste Abschnitt innerhalb des Stützgerüsts und der zweite Abschnitt der Prothesenhülle außerhalb des Stützgerüsts angeordnet sind.
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In Schritt d) wird die Prothesenhülle an ein wenigstens einem Gerüstende des Stützgerüsts umgeschlagen, indem der zweite Abschnitt an wenigstens einem Gerüstende als Umschlagkante umgeschlagen wird.
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In Schritt e) wird der umgeschlagene zweite Abschnitt der Prothesenhülle radial außerhalb des Stützgerüsts derart angeordnet, dass die Prothesenhülle das Stützgerüst vollständig bedeckt, insbesondere der erste Abschnitt die Innenumfangsfläche des Stützgerüsts und der zweite Abschnitt die Außenumfangsfläche des Stützgerüsts.
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Folglich kann eine Gefäßprothese mit einem Stützgerüst und einer Prothesenhülle bereitgestellt werden, wobei die Prothesenhülle einteilig ausgebildet ist und somit zur Herstellung der Gefäßprothese nur zwei Ausgangsbauteile bereitgestellt werden müssen, was eine einfachere Montage gegenüber dem Stand der Technik mit sich bringt. Ferner stellt sich zudem die Gefäßprothese als besonders verträglich dar, da das Stützgerüst vollständig durch die Prothesenhülle bedeckt ist.
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Es ist alternativ denkbar, dass der erste Abschnitt der Prothesenhülle zunächst radial außerhalb des Stützgerüsts angeordnet wird und dann der zweite Abschnitt so an wenigstens einem Gerüstende umgeschlagen wird, dass der zweite Abschnitt im Wesentlichen radial innerhalb des Stützgerüsts angeordnet ist.
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Es ist ferner vorteilhaft, wenn im Anschluss an Schritt e) der folgende Schritt durchgeführt wird:
- f) Verbinden der Hüllenenden miteinander und/oder mit dem Stützgerüst, insbesondere durch Vernähen, Verkleben, Verschweißen und/oder Verschmelzen.
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Demnach können die Hüllenenden miteinander, wenigstens ein Hüllenende mit dem Stützgerüst und/oder die Prothesenhülle mit dem Stützgerüst verbunden werden. Folglich behält die Gefäßprothese nach dem Verbinden der Prothesenhülle und des Stützgerüsts ihre Form bei.
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Vorteilhafterweise werden nach Schritt e) und/oder in Schritt f) die Hüllenenden miteinander und/oder die Prothesenhülle mit dem Stützgerüst durch eine parallel zur Längsachse verlaufende Längsnaht und/oder durch eine senkrecht zur Längsnaht verlaufende Quernaht verbunden. Bei der Verbindung mit einer Längsnaht kann in einem Arbeitsgang entlang der Längsachse die Prothesenhülle mit dem Stützgerüst sicher verbunden werden. Bei der Verbindung mit einer Quernaht kann die Prothesenhülle verschlossen werden, sodass das Stützgerüst vollständig bedeckt bleibt.
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In einer vorteilhaften Ausführungsform wird in Schritt e) der zweite Abschnitt der Prothesenhülle gespannt auf dem Stützgerüst aufgebracht. Folglich liegt die Prothesenhülle besonders eng an dem Stützgerüst an. Es ist denkbar, dass durch die gespannte Anordnung auf dem Stützgerüst eine ausreichende Fixierung gegeben ist und kein weiteres Verbinden erforderlich ist. Dazu kann eine Prothesenhülle bereitgestellt sein, bei welcher der Hüllendurchmesser gleich oder kleiner als der Gerüstdurchmesser des Stützgerüsts ist. Es ist zudem denkbar, dass die Prothesenhülle elastisch ausgebildet ist, sodass ein besonders einfaches Aufspannen ermöglicht wird. Es ist ferner denkbar, dass zur besseren Umschlagfähigkeit der Hüllendurchmesser des ersten Abschnitts und des zweiten Abschnitts der Prothesenhülle unterschiedlich ausgebildet sind, wobei vorzugsweise der Hüllendurchmesser des zweiten Abschnitts größer als der des ersten Abschnitts ausgebildet ist.
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Vorteilhafterweise wird in Schritt c) die Prothesenhülle axial wenigstens doppelt so lang wie das Stützgerüst bereitgestellt. Folglich ist die Prothesenhülle axial ausreichend lang, um diese radial innen durch das Stützgerüst durchzuführen und dann radial außen am Stützgerüst entlang zu führen. Vorzugsweise weist der erste Abschnitt eine axiale Länge entsprechend dem Stützgerüst auf und der zweite Abschnitt weist eine axiale Länge auf, die größer als die des Stützgerüsts ist. So kann der zweite Abschnitt exakt an wenigstens einem Gerüstende umgeschlagen werden. Es ist ferner denkbar, dass die axiale Länge des zweiten Abschnitts derart größer als die des Stützgerüsts ausgebildet ist, dass die zwei axialen Hüllenenden aneinander anliegen, insbesondere sich radial zur Längsachse überlappen. Demnach können die beiden Hüllenenden besonders einfach miteinander verbunden werden.
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Zum Bereitstellen der Prothesenhülle vor oder in Schritt b) wird diese vorzugsweise aus einem Flachmaterial gefügt. Dazu weist das Flachmaterial eine Breite, die dem Umfang der Prothesenhülle und einem Überlappungsabschnitt entspricht, und zwei Längsrandabschnitte auf. Die Längsrandabschnitte werden zum Bilden der hohlzylindrischen Prothesenhülle gefügt, indem das Flachmaterial erst so um die Längsachse gerollt wird, dass sich die Überlappungsabschnitte überlappen, und dann die Längsrandabschnitte verbunden werden. Folglich kann das Ausgangsmaterial der Prothesenhülle besonders einfach bereitgestellt werden.
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Es ist vorteilhaft, wenn vor oder in Schritt b) erst die beiden Längsrandabschnitte des ersten Abschnitts der Prothesenhülle durch Überlappung seiner Überlappungsabschnitte gefügt werden und dann nach Schritt d) und/oder e) die beiden Längsrandabschnitte des zweiten Abschnitts der Prothesenhülle durch Überlappung seiner Überlappungsabschnitte gefügt werden. Es ist denkbar, dass das Fügen der Überlappungsabschnitte des zweiten Abschnitts gleichzeitig das Verbinden der Hüllenenden miteinander und/oder der Prothesenhülle mit dem Stützgerüst bewirkt. Dies geht mit einer einfachen Montage der Prothesenhülle am Stützgerüst einher, wobei insbesondere der noch nicht gefügte zweite Abschnitt einfach an wenigstens einem Gerüstende umgeschlagen werden kann.
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Die Aufgabe der Erfindung wird ebenfalls durch eine Gefäßprothese mit den Merkmalen des Anspruchs 8 gelöst. Die Gefäßprothese kann vorzugsweise durch ein Verfahren nach den Ansprüchen 1 bis 7 hergestellt sein. Die Gefäßprothese weist ein entlang einer Längsachse verlaufendes hohlzylindrisches Stützgerüst mit zwei axialen Gerüstenden und eine entlang der Längsachse verlaufende hohlzylindrische Prothesenhülle mit zwei axialen Hüllenenden auf, wobei die Prothesenhülle das Stützgerüst gegenüber der Längsachse radial innen und radial außen vollständig bedeckt und einteilig ausgebildet ist. Die Prothesenhülle weist einen ersten Abschnitt und einen zweiten Abschnitt auf, wobei der erste Abschnitt innerhalb des Stützgerüsts angeordnet ist und wobei der zweite Abschnitt derart an wenigstens einem Gerüstende umgeschlagen ist, dass das erste Hüllenende und zweite Hüllenende aneinander anliegen, insbesondere sich radial überlappen.
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Vorteilhafterweise liegen die Hüllenenden axial zwischen den beiden Gerüstenden aneinander an und/oder sind dort nach dem Umschlagen miteinander verbunden. Folglich kann eine Gefäßprothese mit einer axialen Länge bereitgestellt werden, welche im Wesentlichen der axialen Länge des Stützgerüsts entspricht. Ferner kann dann mit dem Verbinden der Hüllenenden auch ein Verbinden der Prothesenhülle mit dem Stützgerüst bewirkt werden.
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Alternativ können die Hüllenenden axial außerhalb der beiden Gerüstenden aneinander anliegen. In dem Fall muss die Prothesenhülle nicht zweiseitig, sondern nur einseitig umgeschlagen werden, was zu einer geringen Belastung der Prothesenhülle führen kann. Es ist denkbar, dass die Hüllenenden axial außerhalb des Stützgerüsts zur Anlage gebracht und dann gemeinsam umgeschlagen werden, sodass insbesondere beide Hüllenenden zwischen den Gerüstenden angeordnet sind. Die Verbindung der Hüllenenden kann sowohl vor dem zweiten Umschlagen axial außerhalb als auch nach dem zweiten Umschlagen axial zwischen den Gerüstenden hergestellt werden.
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Eine vorteilhafte Weiterentwicklung sieht vor, dass die Prothesenhülle im Übergang zwischen dem ersten Abschnitt und dem zweiten Abschnitt der Prothesenhülle verstärkt ausgebildet ist. In dem Fall ist der Übergang verstärkt gegenüber der restlichen Prothesenhülle ausgebildet. Somit kann einem Bruch oder einem Riss der Prothesenhülle im Umschlagbereich entgegengewirkt.
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Es ist vorteilhaft, wenn die Gefäßprothese eine parallel zur Längsachse verlaufende Längsnaht und/oder ein senkrecht zur Längsnaht verlaufende Quernaht zum Verbinden der Hüllenenden miteinander und/oder der Prothesenhülle mit dem Stützgerüst aufweist. Bei der Verbindung mit einer Längsnaht kann in einem Arbeitsgang entlang der Längsachse die Prothesenhülle mit dem Stützgerüst sicher verbunden werden. Bei der Verbindung mit einer Quernaht kann die Prothesenhülle verschlossen werden, sodass das Stützgerüst vollständig bedeckt bleibt.
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Vorteilhafterweise ist der zweite Abschnitt der Prothesenhülle auf dem Stützgerüst gespannt aufgebracht. Folglich liegt die Prothesenhülle besonders eng an dem Stützgerüst an. Es ist denkbar, dass durch die gespannte Anordnung auf dem Stützgerüst eine ausreichende Fixierung gegeben ist und kein weiteres Verbinden erforderlich ist. Es ist zudem denkbar, dass die Prothesenhülle, insbesondere der Übergang zwischen ersten und zweiten Abschnitt und/oder der zweite Abschnitt elastisch ausgebildet ist, sodass ein besonders einfaches Umschlagen und/oder Aufspannen ermöglicht wird.
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Weitere Einzelheiten und vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind der nachfolgenden Beschreibung zu entnehmen, anhand derer mehrere Ausführungsbeispiele näher beschrieben und erläutert sind. Es zeigen:
- 1a eine Ansicht einer Gefäßprothese mit anliegenden Hüllenenden der Prothesenhülle axial zwischen den Gerüstenden des Stützgerüsts;
- 1b eine Ansicht einer Gefäßprothese mit anliegenden Hüllenenden der Prothesenhülle axial außerhalb der Gerüstenden des Stützgerüsts; und
- 1c eine Ansicht einer Gefäßprothese gemäß 1b mit zweifach umgeschlagenen Hüllenenden.
- 2 eine Ansicht einer Prothesenhülle gemäß 3b angeordnet in einem Stützgerüst;
- 3a eine Ansicht eines Flachmaterials zur Herstellung einer Prothesenhülle;
- 3b eine Ansicht einer durch das Flachmaterial gemäß 3a hergestellten Prothesenhülle;
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Die 1a bis 1c zeigen eine Gefäßprothese 10 in der Form eines Stents mit einem hohlzylindrischen Stützgerüst 12 und einer hohlzylindrischen Prothesenhülle 14. Die Gefäßprothese 10 erstreckt sich mit dem Stützgerüst 12 und der Prothesenhülle 14 entlang einer Längsachse 16. Die Prothesenhülle 14 ist aus einem biologischen Material hergestellt und bedeckt das Stützgerüst 12 vollständig, sodass die Gefäßprothese 10 besonders gut verträglich ist.
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Zur Herstellung der Gefäßprothese 10 wird gemäß 2 das hohlzylindrische Stützgerüst 12 mit zwei axialen Gerüstenden 18 bereitgestellt. Radial innerhalb des Stützgerüsts 12 wird ein erster Abschnitt 20 der Prothesenhülle 14 angeordnet. Das Stützgerüst 12 weist eine axiale Gerüstlänge 22 und die Prothesenhülle 14 weist eine axiale Hüllenlänge 24 auf, wobei die Hüllenlänge 24 mehr als doppelt so groß wie die Gerüstlänge 22 ausgebildet ist. Daher steht ein zweiter Abschnitt 26 der Prothesenhülle 14 axial beidseitig gegenüber den Gerüstenden 18 über.
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Im Anschluss wird der zweite Abschnitt 26 der Prothesenhülle 14 an wenigstens einem Gerüstende 18 des Stützgerüsts 12 umgeschlagen. In 1a ist der zweite Abschnitt 26 beidseitig umgeschlagen. In 1b und 1c ist der zweite Abschnitt 26 einseitig, nämlich rechts, umgeschlagen. Der zweite Abschnitt 26 wird derart umgeschlagen, dass dieser das Stützgerüst 12 vollständig bedeckt. Demnach bedeckt der erste Abschnitt 20 die Innenumfangsfläche 28 und der zweite Abschnitt 26 die Außenumfangsfläche 30 des Stützgerüsts 12. Der zweite Abschnitt 26 wird ferner derart an den Gerüstenden 18 umgeschlagen, dass die zwei axialen Hüllenenden 32 zur Anlage gebracht werden. Folglich muss zur Herstellung der Gefäßprothese 10 mit dem Stützgerüst 12 und der Prothesenhülle 14 nur zwei Ausgangsmaterialien bereitgestellt werden. Ferner stellt sich die Handhabung der einteiligen Prothesenhülle 14 als vorteilhaft dar.
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Die Hüllenenden 32 können gemäß 1a axial zwischen den Gerüstenden 18 oder gemäß 1b axial außerhalb der Gerüstenden 18 zur Anlage gebracht werden. Vorzugsweise ist der zweite Abschnitt 26 derart ausgebildet, dass die Hüllenenden 32 sich überlappen. Die in Anlage gebrachten Hüllenenden 32 werden miteinander mittels einer senkrecht zur Längsachse 16 verlaufenden Quernaht 34 vernäht.
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Es ist denkbar, dass wenigstens der zweite Abschnitt 26 elastisch ausgebildet ist, sodass ein einfaches Umschlagen möglich ist. Das Stützgerüst 12 weist einen Gerüstdurchmesser 36 und die Prothesenhülle 14 einen Hüllendurchmesser 38 auf, wobei der Hüllendurchmesser 38 kleiner oder gleich dem Gerüstdurchmesser 36 ausgebildet ist, sodass die Prothesenhülle 14 auf das Stützgerüst 12 aufspannbar ist. In dem Fall kann auf eine Naht zur Befestigung der Hüllenenden 32 oder der Prothesenhülle 14 am Stützgerüst 12 verzichtet werden. Folglich liegt die Prothesenhülle 14 eng am Stützgerüst 12 an, sodass eine kompakte Gefäßprothese 10 bereitgestellt werden kann.
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Weiterhin weist die Prothesenhülle 14 einen Übergangsbereich 39 zwischen dem ersten Abschnitt 20 und dem zweiten Abschnitt 26 auf, welcher gegenüber der restlichen Prothesenhülle 14 verstärkt ausgebildet ist und in 3b und 2 ersichtlich ist. Die Prothesenhülle 14 wird derart am Stützgerüst 12 angeordnet, dass der Übergangsbereich 39 vorzugsweise am Gerüstende 18 anliegt. Die Prothesenhülle 14 wird dann im verstärkten Übergangsbereich 39 umgeschlagen, sodass durch das Umschlagen bewirkte Risse oder Brüche in der Prothesenhülle 14 durch die Verstärkung entgegengewirkt wird.
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Eine Weiterbildung der Gefäßprothese gemäß 1b ist in 1c gezeigt, wobei die Hüllenenden 32 zunächst axial außerhalb der Gerüstenden 18 aneinander zur Anlage kommen und vernäht werden. In 1c ist ersichtlich, dass im Anschluss die Hüllenenden 32 zum Stützgerüst ein zweitmalig umgeschlagen werden. Demnach kann die axiale Länge der Gefäßprothese 10 reduziert werden, da keine Prothesenhülle 14 axial gegenüber dem Stützgerüst 12 übersteht. Zudem kann so eine ungünstige Quernaht 34 verdeckt werden, was sich vorteilhaft hinsichtlich der Langlebigkeit der Gefäßprothese 10 auswirken kann.
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Zur Herstellung der hohlzylindrischen Prothesenhülle 14 gemäß 3b wird ein Flachmaterial 40 gemäß 3a mit einer Breite 42 und zwei Längsrandabschnitten 44 bereitgestellt, wobei die Breite 42 dem Umfang der Prothesenhülle 14 und einem Überlappungsabschnitt 46 entspricht. Zur Bildung des Hohlzylinders der Prothesenhülle 14 wird das Flachmaterial 40 derart gerollt, dass gemäß 3b die Längsrandabschnitte 44 zur Anlage gebracht werden. Dabei überlappt der Überlappungsabschnitt 46 den gegenüberliegenden Längsrandabschnitt 44, sodass die Längsrandabschnitte 44 miteinander verbunden werden können, insbesondere mittels einer parallel zur Längsachse 16 verlaufenden Längsnaht 48 vernäht werden können.
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Es ist denkbar, dass zunächst nur die Längsrandabschnitte 44 des ersten Abschnitts 20 der Prothesenhülle 14 mittels der genannten Längsnaht 48 verbunden werden und nach dem Umschlagen des zweiten Abschnitts 26 am Stützgerüst 12 die Längsrandabschnitte 44 des zweiten Abschnitts 20 mit einer weiteren Quernaht 34 oder einer weiteren Längsnaht 48 verbunden werden.
