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Diese
vorliegende Erfindung betrifft intravaskuläre Stents, um die Durchgängigkeit
von Lumina im lebenden Gewebe aufrechtzuerhalten. Und insbesondere
einen profilierten Stent und ein Verfahren für dessen Herstellung.
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Die
perkutane transluminale coronare Angioplastie ("PTCA")
ist derzeit eine übliche
Prozedur zur Behandlung von Koronararterienerkrankung. Die PTCA
beinhaltet typischerweise das Vorschieben eines Katheters mit einem
aufblasbaren Ballon an seinem distalen Ende durch das Arteriensystem
eines Patienten bis der Ballon eine arteriosklerotische Läsion durchquert.
Der Ballon wird dann aufgeblasen, um die Arterie zu dehnen. Nach
der Dehnung wird der Ballon abgelassen und der Katheter unter Hinterlassen
eines vergrößerten arteriellen
Kanals oder Lumens zurückgezogen,
um dadurch den Blutfluss zu erhöhen.
Eine erhebliche Anzahl von PTCA-Prozeduren führt jedoch zu einer Restenose
oder erneuten Verengung des Lumens.
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Zur
Verringerung des Risikos einer Stenose oder Restenose von Lumina
wurden bereits verschiedene endoprothetische Vorrichtungen vorgeschlagen,
um ein betroffenes Lumen nach Abschluss von Prozeduren, wie z. B.
PTCA, mechanisch offen zu halten. Für die Zwecke der vorliegenden
Erfindung kann ein Lumen ein Blutgefäß, ein Gallenweg, oder irgendein
anderer ähnlicher
Körperkanal
sein, welcher sich unerwünscht
als Folge einer Erkrankung oder Fehlfunktion zusammenzieht. Ein
Lumen kann auch ein in jeder Art von Körperkanal enthaltenes (entweder
natürliches
oder künstliches)
Implantat sein.
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Im
allgemeinen als Stents bezeichnete endoprothetische Vorrichtungen
werden typischerweise in die Lumina eingeführt, über einer Läsion positioniert und dann
expandiert, um den Durchtritt freizuhalten. Die Stents überwinden
wirksam die natürliche
Tendenz einiger Lumenwände,
sich aufgrund einer Restenose zu schließen, und erhalten dadurch einen normaleren
Blutfluss durch dieses Lumen, als er möglich wäre, wenn der Stent nicht vorhanden
wäre, oder
wenn nur eine PTCA-Prozedur durchgeführt werden würde.
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Es
gibt zwei allgemeine Arten von Stents, selbst-expandierende Stents
und Ballonexpandierbare Stents. Einige von den selbst-expandierenden Stents
bestehen aus einem Rohr aus rostfreiem Drahtgeflecht. Derartige
Stents werden typischerweise in eine erste Form zusammengedrückt und
in eine Hülse
oder Kartusche eingeführt.
Während
der Einführung
wird der Stent zusammen mit einer Zuführungsvorrichtung, wie z. B.
einem Katheter positioniert, der so gestreckt ist, dass er den Stentdurchmesser
so klein möglich
macht. Wenn der Stent über der
Läsion
positioniert ist, wird die Hülse
zurückgezogen,
was eine radiale Expansion des Stents und ein Anliegen an der Gefäßwand bewirkt.
Abhängig
von den im Aufbau des Stents verwendeten Materialien behält das Rohr
die neue Form entweder durch mechanische Kraft oder anderweitig
bei.
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Der
Stent wird dann an den betroffenen Bereich auf einem Katheter geführt. Sobald
er korrekt positioniert ist, darf der Stent expandieren.
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Ein
anderer Typ eines selbst-expandierenden Stents besteht aus einer
Formgedächtnis-Legierung wie z.
B. NITINOL. Dieser Stent ist vorbehandelt worden, um einen expandierten
Zustand bei Körpertemperatur
anzunehmen. Vor der Zuführung
zu dem betroffenen Bereich wird der Stent typischerweise nahe an
oder unter der Raumtemperatur gefaltet oder zusammengedrückt.
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Ballon-expandierbare
Stents werden typischerweise in ein Lumen auf einem Katheter mit
einem aufblasbaren Ballon an ihrem Ende eingeführt. Wenn sich der Stent an
der gewünschten
Stelle in dem Lumen befindet, wird der Ballon aufgeblasen, um den
Stent um seinen Umfang herum zu expandieren. Der Ballon wird dann
abgelassen und der Katheter unter Hinterlassen des um den Umfang
herum expandierten Stents in den Lumen, üblicherweise als eine permanente
Prothese zur Unterstützung
der Offenhaltung des Lumens, zurückgezogen.
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Ein
Typ eines Ballon-expandierbaren Stents ist ein rohrförmig-geschlitzter
Stent, welcher wie man sich denken kann, einen Zylinder mit einer
Anzahl von in seine Zylinderwand geschnittenen Schlitzen enthält, die
nach der Expansion zu einem Gitter führen. Ein rohrförmig-geschlitzter
Stent wird aus einem Rohr, typischerweise einem Hypo-Rohr oder aus
einem Blech geschnitten, welches dann gerollt und dann geschweißt wird,
um einen Zylinder auszubilden. Rohrförmig-geschlitzte Stents, die
aus einem Rohr geschnit ten werden, besitzen typischerweise einen
rechteckigen Querschnitt, welcher ziemlich spitze und scharfkantige
Ränder
erzeugt, welche selbst nach dem Polieren zurückbleiben. Demzufolge können derartige
rohrförmig-geschlitzte
Stents eine Tendenz haben, in das Lumen zu schneiden, wenn der Stent
auf dem Katheter durch das Lumen vorgeschoben wird.
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Ein
als Drahtstent bezeichneter Ballon-expanierbarer Stent überwindet
einige der Probleme mit rohrförmig-geschlitzten
Stents. Ein Drahtstent wird im allgemeinen durch Wickeln eines rund
geformten Drahtes in Unterstützungselemente
erzeugt, welche typischerweise einen runden Querschnitt besitzen. Das
Problem bei Drahtstents besteht darin, dass die den Stent bildenden
Unterstützungselemente
sich axial in Bezug zueinander verschieben können, was zu einem Stent führt, welcher
keine adäquate
Unterstützung
bereitstellen kann.
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Das
an Boneau erteilte U. S. Patent No. 5,292,331, welches hiermit durch
Bezugnahme beinhaltet ist, offenbart einen weiteren Typ eines Drahtstents,
welcher hier als Boneau-Stent
bezeichnet wird. Ein Boneau-Stent wird hergestellt, indem ein Ring oder
ringförmiger
Körper
mit einem runden Querschnitt genommen wird, und dann der Ring in
eine Reihefolge sinusförmig
geformter Elemente geformt wird. Obwohl man bevorzugt nur ein einziges
Materialstück
verwendet, ist auch ein geeignet geschweißter Draht annehmbar. Ein Boneau-Stent überbrückt die
Lücke zwischen
rohrförmig-geschlitzten
Stents und Drahtstents, indem er die Flexibilität Drahtstents beibehält, während er
gleichzeitig die axiale Stabilität der
rohrförmig-geschlitzten
Stents erreicht.
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Obwohl
sich herausgestellt hat, dass herkömmliche Stents einwandfrei
funktionieren, leiden herkömmliche
Stents unter einigen Nachteilen. Wie es vorstehend festgestellt
wurde, können
Stents, welche einen rechteckigen Querschnitt besitzen, die Innenwände eines
Lumens aufgrund scharfer Kanten beschädigen. Und Stents mit einem
abgerundeten Querschnitt besitzen, obwohl sie das Risiko eines Schnittes
oder einer Verletzung verringern, weder ein effizientes Oberflächen/Wand-Überdeckungsverhältnis noch
eine effiziente Festigkeit für
das Materialvolumen.
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Demzufolge
ist das, was benötigt
wird, ein verbesserter Stentaufbau, welcher das Stentmaterial effizient
nutzt, während
er gleichzeitig das Risiko einer Verletzung der Lumenwand reduziert.
Die vorliegende Erfindung befasst sich mit einem derartigen Bedarf.
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WO
96/09020 offenbart einen Stent mit einem hohlen zylindrischen Körper, welcher
aus einer Vielzahl länglicher
Unterstützungselemente
aufgebaut ist, welche sich in einer im allgemeinen axialen Richtung
erstrecken, wobei wenigstens einige von den Elementen einen Querschnitt
in einer Ebene senkrecht zu der Achse des Zylinders besitzen, welcher
eine maximale Abmessung in der Umfangsrichtung größer als
seinen maximalen Durchmesser in der radialen Richtung besitzt.
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Gemäß einem
ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein derartiger Stent
dadurch gekennzeichnet, dass der Querschnitt auch einen glatten
Umfang besitzt und eine radial außen liegende Fläche, welche
im Wesentlichen flach ist.
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WO
96/12450 offenbart ein Verfahren zum Herstellen eines Stents, der
in einem Lumen in lebendem Gewebe zu einzusetzen ist, das die Schritte
umfasst: Herstellen eines Stents aus einem hohlen zylindrischen
Körper,
der aus einer Vielzahl von länglichen
Unterstützungselementen
ausgebildet ist, welche sich in einer im allgemeinen axialen Richtung
erstrecken.
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Gemäß einem
zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung ist ein derartiges Verfahren
dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens einige von den länglichen
Unterstützungselementen
in der radialen Richtung so zusammengedrückt werden, dass deren Querschnitt
in einer Ebene senkrecht zu der Achse des Zylinders eine maximale
Abmessung in einer Umfangsrichtung hat, die größer als ihr maximaler Durchmesser
in der radialen Richtung ist.
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Gemäß der hierin
offenbarten Vorrichtung und dem Verfahren vergrößert die vorliegende Erfindung
die radiale Festigkeit des Stents und erhöht den Wirkungsgrad der Oberflächenüberdeckung.
Ferner werden abgerundete Ecken an dem Stent beibehalten, welches
eine weniger verletzende Führbarkeit bereitstellt,
wenn der Stent durch ein Lumen vorgeschoben wird.
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Daher
ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Stent mit
verbesserter Lasttragefähigkeit
bereitzustellen.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, einen Stent bereitzustellen,
welcher die Stentoberflächen/Lumenwand-Überdeckung
optimiert.
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Es
ist auch eine Aufgabe der Erfindung, Stentmaterial zu höher beanspruchten
Bereichen zu verschieben.
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Diese
und weitere Vorteile werden unter Beibehaltung abgerundeter Ecken
auf dem Stent realisiert, so dass er weniger verletzend bleibt.
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Nachstehendes
ist eine Beschreibung einiger spezifischer Ausführungsformen der Erfindung, wobei
Bezug auf die beigefügten
Zeichnungen genommen wird, in welchen:
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1 eine Seitenansicht einer
veranschaulichenden Ausführungsform
eines Stents ist, welcher zur Erzeugung eines profilierten Stents
verwendet wird, der die Prinzipien der vorliegenden Erfindung verkörpert.
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2a bis 2c Querschnittsansichten von Abschnitten
verschiedener Stents sind.
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3a und 3b Querschnittsansichten eines profilierten
Abschnittes eines Stents gemäß der vorliegenden
Erfindung sind.
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4 eine isometrische Ansicht
eines Boneau-Stents ähnlich
dem in 1 dargestellten
ist, welcher dem Prozess einer Profilierung gemäß der vorliegenden Erfindung
unterzogen wurde, um einen profilierten Stent zu erzeugen.
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5 eine Endansicht eines
sechseckigen nicht-profilierten Boneau-Stents ist.
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6 eine Endansicht eines
sechseckigen profilierten Boneau-Stents ist.
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7 ein Flußdiagramm
ist, welches das Herstellungsverfahren eines profilierten Stents
gemäß der vorliegenden
Erfindung darstellt.
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8 eine Blockdarstellung
ist, welche die Profilierung eines Stents unter Verwendung einer
Rotationsgesenkmaschine darstellt.
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9 eine Blockdarstellung
ist, welche die Profilierung eines Stents unter Verwendung eines Spannkopfes
darstellt.
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10 eine Blockdarstellung
ist, welche die Profilierung eines Stents unter Verwendung einer Walzmaschine
darstellt.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen profilierten Stent und ein
Verfahren für
dessen Herstellung. Die nachstehende Beschreibung wird präsentiert,
um einem Durchschnittsfachmann auf diesem Gebiet zu ermöglichen,
die Erfindung durchzuführen und
zu nutzen, und wird im Zusammenhang einer Patentanmeldung und deren
Erfordernisse bereitgestellt. Verschiedenen Modifikationen an der
bevorzugten Ausführungsform
werden für
den Fachmann auf diesem Gebiet ersichtlich sein, und die allgemeinen
Prinzipien hierin können
auch auf weitere Ausführungsformen
angewendet werden. Somit soll die vorliegende Erfindung nicht auf
die dargestellte Ausführungsform
beschränkt
sein, sondern dem breitesten Umfang in Verbindung mit den hierin
beschriebenen Prinzipien und Merkmalen entsprechen.
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Die
vorliegende Erfindung stellt einen profilierten Stent bereit, welcher
aus einem Stent herkömmlicher
Konstruktion geformt wird. Obwohl Stents in vielen unterschiedlichen
Arten aufgebaut sein können,
ist das Profilierungsverfahren der vorliegenden Erfindung auf alle
bekannten Stentkonstruktionen anwendbar, und es dürfte ohne
weiteres aus der nachstehenden Diskussion mehrerer exemplarischer
Konstruktionen ersichtlich sein, wie die Erfindung auf jeden anderen
Typ von Stentkonstruktionen anwendbar ist.
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1 ist eine Seitenansicht
einer veranschaulichenden Ausführungsform
eines Stents, welcher zur Herstellung eines die Prinzipien der vorliegenden
Erfindung verkörpernden
profilierten Stents verwendet wird. Wie es in dem Boneau-Patent
beschrieben ist, enthält
ein Beispielstent 10 fünf
Abschnitte 12a–e,
wovon jeder aus einem endlosen Metallring besteht, welche in eine
Vielzahl gerader Abschnitte oder Streben 13 gebogen ist,
welche in einem Stück
durch diskrete axiale Biegungen oder Scheitel 14 verbunden
sind.
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Jeder
Abschnitt 12 kann mehr Wellungen enthalten als es in 1 dargestellt ist, wobei
aber die hierin gezeigten vereinfachten Darstellungen ausreichen,
um die vorliegende Erfindung zu veranschaulichen.
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Obwohl
die Abschnitte 12 aus etwas, was in einigen anderen Fachgebieten
als ein Draht betrachtet wird, bestehen oder nicht bestehen können, ist das
Material der Abschnitte 12 im allgemeinen drahtartig und
somit wird der Begriff "Draht" hierin manchmal
verwendet, um ein derartiges Stentmaterial zu bezeichnen. Axial
benachbarte Abschnitte 12 können aneinander an einer oder
mehreren von ihren Scheiteln 14 befestigt sein. Diese Verbindungen
(falls vorhanden und in dem vorhandenen Umfang) können durch
Schweißung,
Lötung,
Klebeverbindung, mechanisch Verbindung oder in irgendeiner anderen
geeigneten Weise hergestellt werden.
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Eine
typische Technik zur Einführung
von Stents des in 1 dargestellten
allgemeinen Typs in ein Lumen besteht darin, zunächst die Stentstruktur in einer
umfangsmäßig zusammengedrückten Form
um einen entlüfteten
Ballon herum anzubringen, welcher Teil eines Ballonkatheters ist.
Der Katheter wird dann axial in eine mit einem Stent zu versehende
rohrartige Körperstruktur
eingeführt,
bis der Ballon und der Stent an der gewünschten Stelle im Verlauf der
Körperstruktur
angeordnet sind. Der Ballon wird dann aufgeblasen, um den Stent
am Umfang zu expandieren. Zum Schluss wird der Ballon abgelassen
und der Katheter unter Hinterlassen des expandierten Stents in der
Körperstruktur
zurückgezogen.
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Die
durch den Ballon wie vorstehend beschriebene erzeugte Verformung
des Stents ist zumindest teilweise permanent. So wie hierin verwendet,
wird eine derartige permanente Verformung als "Plastik" bezeichnet. Es dürfte sich verstehen, dass die
Begriffe "Plastik", "plastisch" oder dergleichen,
so wie sie hierin verwendet werden, jeden Typ einer nicht elastischen
oder permanenten Verformung entweder im Sinne der herkömmlichen
Materialwissenschaft, und daher aufgrund einer Beanspruchung eines
Teils des Stentmaterials über
seine elastische Grenze hinaus, oder als eine Folge irgendeiner
anderen Eigenschaft des Stentmaterials oder der Struktur meinen,
welche dazu führt,
dass der verformte Stent eine Form annimmt, welche sich von seiner
anfänglichen
Form unterscheidet. Demzufolge bedeutet der Begriff "Dehngrenze" den Punkt, an welchem
die Stentstruktur oder dessen Material aus der elastischen so in
die plastische Verformung übergeht,
wie der Begriff "plastisch" allgemein vorstehend
definiert ist.
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Der
Ballon ist stark genug, um die Dehngrenze des Stents zu überwinden,
aber, wenn der Ballon nicht mehr radial den Stent unterstützt, die
umgebende rohrförmige
Körperstruktur
keine radial einwärts gerichtete
Kraft auf den Stent ausübt,
um den Dehnungspunkt des Stents in dem Maße zu überwinden, dass der Stent zu
seinem Ursprungsdurchmesser zurückkehrt.
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2a–2c sind
Querschnittsansichten von Streben der Unterstützungselemente 13 verschiedener
Stentabschnitte. 2a ist
eine Querschnittsansicht des in 1 dargestellten
Stents 10, welcher eine runde Querschnittsform besitzt.
Oder wie es in 2b dargestellt
ist, kann die Querschnittsform einer Strebe 13' ellipsenförmig sein.
Wie es vorstehend festgestellt wurde, können Stents in vielen unterschiedlichen
Arten aufgebaut sein. Ein für
herkömmliche
Stents gemeinsames Merkmal ist jedoch, dass sie alle einen bestimmten
Typ eines Unterstützungselementes
oder Elemente enthalten, die im Wesentlichen dieselben Querschnittsabmessungen
aufweisen. Gemäß 2c kann neben runden und
ellipsenförmigen
Querschnittsformen ein Stentschnitt 12'' eine
rechteckige Querschnittsform, wie sie dargestellt ist, oder eine
sechseckige, quadratische oder andere geometrische Form aufweisen.
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Gemäß 2a bis 2c können
die Querschnittsformen aller Arten von Unterstützungselementen generell als
ein oberer Abschnitt 20, 20', 20'', ein
unterer Abschnitt 22, 22', 22'',
Seitenabschnitt 24, 24', 24'' und
gegenüberliegender
Seitenabschnitt 26, 26', 26'' beschrieben
werden. Gemäß Darstellung
in den 2a bis 2c ist, sobald der Stent
eingesetzt und dann in ein Lumen expandiert ist, der obere Abschnitt 20, 20', 20'' eines Stützelementes das Teil, das an
der Wand des Lumens anliegt und dieses unterstützt. Daher werden die oberen
und unteren Abschnitte 20, 20', 20'' und 22, 22', 22'' stärker als die Seitenabschnitte 24, 24', 24'' und 26, 26' und 26'' des Stützelementes beansprucht.
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Stents
mit traditionell geformten Querschnitten, wie sie in 2a bis 2c dargestellt sind, leiden unter verschiedenen
Nachteilen. Ein Nachteil bei Stents, welche Stützelemente aufweisen, die einen rechteckigen
und quadratischen Querschnitt besitzen ist der, dass sie scharfe
Kanten besitzen statt runde Kanten, welche das Gewebe in dem Lumen aufreißen und
möglicherweise
zerschneiden können.
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Nachteile
in Verbindung mit Stents, welche Stützelemente aufweisen, die einen
runden Querschnitt besitzen sind die, dass sie eine ineffiziente Oberflächen/Lumenwand-Überdeckung für die Masse
des verwendeten Materials besitzen. Außerdem sind sie nicht für eine radiale
Festigkeit optimiert. Beispielsweise wird ein Boneau-Stent entlang
seiner Umfangsebene durch Schließen der Scheitel zusammengedrückt. [Und,
weil das Material rund ist, besitzt es dieselbe Festigkeit in der
Umfangsebene wie die, wenn es in einer anderen Richtung gebogen
wäre.] Gemäß nochmaligem
Bezug auf die 2a und 2b liegen die Seitenabschnitte 24, 24', 24'' und 26, 26', 26'' entlang einer neutralen Achse,
welche keine derartige Materialunterstützung wie die oberen und unteren
Abschnitte 20, 20', 20'' und 22, 22', 22'' benötigen. Zusätzlich besitzt der runde Querschnitt
eines derartigen Unterstützungselementes
eine große
Lumenwandabstandsdicke, welche den Gesamtinnendurchmesser des Stents
verringert.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird der Querschnitt herkömmlicher Stentunterstützungselemente
mittels eines Gesenkrückverfahrens
verändert,
welches das Profil das Stents so verändert, dass Material von den
niedrig beanspruchten Stellen in den Unterstützungselementen zu den höher beanspruchten
Stellen verschoben wird.
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3a und 3b sind Querschnittsansichten eines profilierten
Elementes 13, 13', 13'' eines Stents gemäß der vorliegenden
Erfindung. 3a ist ein Querschnitt
des in 2a dargestellten
Abschnittes 13 nach der Profilierung und 3b ist ein Querschnitt des in 2A dargestellten Abschnittes 13' nach der Profilierung.
Das Profilierungsverfahren führt
dazu, dass die oberen und unteren Abschnitte im Wesentlichen flach
sind, und/oder die Oberflächen der
oberen und unteren Abschnitte im Wesentlichen ähnliche absolute Krümmungsradien
aufweisen.
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Gemäß Darstellung
hat der Profilierungsprozess Material aus der neutralen Achse des
Unterstützungselementes,
den Seitenabschnitten 24a und 26a, zu den stärker beanspruchten
Bereichen des Stents, den oberen und unteren Abschnitten 20a und 22a für den Stent
in der Umfangsebene verschoben. Zusätzlich hat der Querschnitt
des profilier ten Unterstützungselementes
eine kleinere Lumenwandabstandsdicke, welche den Gesamtinnendurchmesser des
Stents dadurch in der Lumengröße vergrößert.
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4 ist eine isometrische
Ansicht eines Boneau-Stents, ähnlich
dem in 1 dargestellten, welcher
einem Senkdrückverfahren
gemäß der vorliegenden
Erfindung unterzogen wurde, um einen profilierten Stent 30 zu
erzeugen. Gemäß Darstellung
besitzt jeder von den den Stent 30 bildenden Abschnitten 32 zwei
gegenüberliegende
flache Seiten und gerundete Ecken. Der Profilierungseffekt der Unterstützungselemente
eines Stents kann auch durch Vergleichen einer Endansicht eines
nicht-profilierten Stents mit der Endansicht eines profilierten
Stents gesehen werden.
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5 ist eine Endansicht eines
sechseckigen nicht-profilierten Boneau-Stents. Und 6 ist eine Endansicht eines sechseckigen
profilierten Boneau-Stents. Sowohl der nicht-profilierte Stent 40 als auch
der profilierte Stent 42 sind in komprimierter Form und
auf einen (nicht dargestellten) Katheter gerollt dargestellt; daher
sind nur die Scheitel des Stents sichtbar. Aufgrund der sich ergebenden
kleineren Querschnittsform erscheinen die Scheitel des profilierten
Stents 42 länger
und schmaler als die Scheitel des nicht-profilierten Stents 40.
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Eine
Profilierung eines Stents 42 in dieser Weise hat viele
Vorteile einschließlich
der Erhöhung der
radialen Festigkeit des Stents und einer Erhöhung des Wirkungsgrades der
Oberflächenüberdeckung.
Ferner werden die abgerundeten Ecken auf dem Stent beibehalten,
was eine weniger traumatische Führbarkeit
bereitstellt, wenn der Stent durch ein Lumen vorgeschoben wird.
Dieses vermeidet ein Aufschneiden des Lumens wie es mit ringförmig-geschlitzten
Stents auftreten kann. [Zusätzlich
behält, da
der profilierte Stent dasselbe Materialvolumen enthält, dieser
seine Strahlungsdurchlässigkeit
oder Sichtbarkeit während
der Fluoroskopie bei.]
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
wird der gesamte Stent profiliert. Der Stent könnte jedoch bevorzugt durch
Profilierung nur der Streben 13 oder nur der Scheitel 14 profiliert
werden, wo der größte Teil
der Spannung im Falle eines Mehrfachabschnittstents auftritt, oder
durch selektives Profilieren eines oder mehrerer Stentabschnitte.
U. S. 5,868,780 mit dem Titel "STENTS
FOR SUPPORTING LUMENS IN LIVING TISSUE" offenbart einen spannungsentlasteten
Stent, in welchem die Endabschnitte des Stents an Umfang schwächer als
die Mittelabschnitte des Stents sind. Das Verfahren zur Profilierung
eines Stents gemäß der vorliegenden
Erfindung kann dazu angewendet werden, einen derartigen spannungsentlasteten
Stent zu erzeugen. Dieses kann durch Profilierung nur der Mittelabschnitte des
Stents erfolgen, wobei die Endabschnitte unprofiliert bleiben. Die
profilierten Abschnitte besitzen einen dickeren Steg, was bewirkt,
dass sich das Material plastisch bei einer geringeren Biegung verformt, da
die abgerundeten Querschnitte der nicht-profilierten Endabschnitte
flexibler und elastischer als die Mittelabschnitte sind.
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7a ist ein Flussdiagramm,
welches das Verfahren zum Herstellen eines profilierten Stents gemäß der vorliegenden
Erfindung darstellt. Das Verfahren beginnt mit der Herstellung eines
herkömmlichen
Stents im Schritt 70. Der speziell hergestellte Stenttyp
kann selbst-expandierbare Stents oder Ballon-expandierbare Stents
umfassen, und rohrförmig-geschlitzte
Stents oder drahtartige Stents, wie sie vorstehend beschrieben wurden.
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Nach
der Herstellung der Stents wird der Stent senkgedrückt, um
die Wände
des Stents auf eine gewünschte
Dicke im Schritt 72 zu kalibrieren. Nach dem Senkdrücken wird
der profilierte Stent in dem Schritt 74 geglüht, um das
den Stent bildende Material zu erweichen und zu entspannen. Nach
dem Glühen
wird der Stent im Schritt 74 elektropoliert.
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Wenn
der Stent selbstexpandierend ist, kann der Stent auf einen Katheter
im Schritt 78 aufgebracht werden. Wenn der Stent ein Ballonaufblas-Stent
ist, wird der Stent im Schritt 80 auf einen Ballonkatheter
für eine
anschließende
Einführung
in ein Lumen gefaltet.
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Es
stehen viele Verfahren für
das Senkdrücken
eines Stents zur Verfügung.
In einer bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung wird ein Stent durch Senkdrücken des
Stent entweder unter Verwendung einer Senkdrückmaschine oder unter Verwendung
eines Spannkopfes profiliert. In einem weiteren Verfahren wird der
Stent unter Verwendung eines Walzenverfahrens profiliert.
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8 ist eine Blockdarstellung,
welche das Profilieren eines Stents unter Verwendung einer Dreh-Gesenkdrückmaschine 90 darstellt.
Die Dreh-Gesenkdrückmaschine 90 ent hält einen
Dorn 92, über
welchen ein herkömmlicher
Stent aufgebracht wird, und einen Gesenksatz 94. Der Stent
wird durch Durchführen
des Stents und des Dorns 92 durch den rotierenden Gesenksatz 94 senkgedrückt, während der
Gesenksatz wiederholt geöffnet
und geschlossen wird. Das geschlossene Gesenk zwingt den Stent sich
dem ringförmigen
Raum anzupassen, der zwischen dem Dorn 102 und dem geschlossenen Spannkopf 100 ausgebildet
ist. Dieses verformt den Stent plastisch. Eine sich nicht drehende
Gesenkdrückmaschine
ist ebenfalls geeignet.
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9 ist eine Blockdarstellung,
welche die Profilierung eines Stents unter Verwendung eines Spannkopfes 100 darstellt. Ähnlich der
Gesenkdrückmaschine 90 wird
ein herkömmlicher
Stent über einem
Dorn 102 aufgebracht, welcher wiederum in den Spannkopf 100 gebracht
wird. Der Spannkopf 100 wird geschlossen, was den Stent
dazu zwingt, sich dem ringförmigen
Raum anzupassen, welcher zwischen dem Dorn 102 und dem
geschlossenen Spannkopf 100 ausgebildet ist.
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10 ist eine Blockdarstellung,
welche die Profilierung eines Stents unter Verwendung einer Walzmaschine 110 darstellt.
Die Walzmaschine 110 enthält einen Satz von drei Walzen 112a bis 112c und einen
Dorn 114 für
die Unterstützung
des Stents. Die Walze 112a wird in die Walzen 112b und 112c geführt, und
drückt
dadurch den Stent gegen den Dorn 114. Die Walzen 112 könnten auch
konisch geformt sein, wobei der Dorn 114 und der Stent
durch die konischen Walzen 112 durchgeführt werden. Die Dicke des sich
ergebenden profilierten Stents wird durch den Spalt zwischen den
Walzen 112 und dem Dorn 114 gesteuert.
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Es
wurden ein profilierter Stent und ein Herstellungsverfahren dafür offenbart.
Obwohl die vorliegende Erfindung gemäß den dargestellten Ausführungsformen
beschrieben wurde, wird der Fachmann auf diesem Gebiet ohne weiteres
erkennen, dass Varianten an den Ausführungsformen und somit Varianten
innerhalb des Erfindungsgedankens und Schutzumfangs der vorliegenden
Erfindung vorliegen könnten.
Beispielsweise können
bezüglich
rohrförmig-geschlitzter
Stents der Stent aus einem Blech geschnitten werden, zwischen einer
Flachplattenformgesenk gequetscht, und dann mit einer Formungsstange oder
einem ähnlichen
Werkzeug gerollt und geschweißt
werden. Bezüglich
drahtartiger Stents wird nach dem Biegen des Drahtes in die gewünschte Form
dieser in ähnlicher
Weise gerollt und die zwei Enden des Drahtes verbunden.
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Ferner
kann die vorliegende Erfindung dafür verwendet werden, die Wanddicke
jedes Stents zu kalibrieren und eine gleichförmige Wanddecke zu erzielen.
Zusätzlich
können
die Senkdrückverfahren der
vorliegenden Erfindung bei jedem Stentmaterial, wie z. B. Metall,
Metalllegierung, Formgedächtnislegierung,
Polymeren usw., die elastisch verformt werden können, verwendet werden. Demzufolge
können viele
Modifikationen durch einen Fachmann auf dem Gebiet ohne Abweichung
von dem Schutzumfang der beigefügten
Ansprüche
ausgeführt
werden.