JP5537861B2

JP5537861B2 - 保護ステントシステム

Info

Publication number: JP5537861B2
Application number: JP2009184620A
Authority: JP
Inventors: 大輔河邊; 繁根本
Original assignee: トレンドメディカル株式会社
Priority date: 2009-08-07
Filing date: 2009-08-07
Publication date: 2014-07-02
Anticipated expiration: 2029-08-07
Also published as: JP2011036317A

Description

本発明は、保護ステントシステムに係り、特に、血管内の塞栓狭窄患部を拡張する際に用いることができる保護ステントシステムに関する。

血管内壁に血栓物質が付着堆積すると、血管内径が狭まり、血液の循環に支障が生じる。このような塞栓狭窄患部に対処する方法の１つとして、塞栓狭窄患部を強制的に拡張することが行われる。その拡張には、カテーテル、バルーン、ステント等が用いられるが、その拡張の際に、血栓物質が剥落して細かい塞栓物質屑となる。この塞栓物質屑が血管内を流動すると、別の下流側で新たな塞栓狭窄を生じさせる恐れがある。そこで、これらの塞栓物質屑を捕集するために、フィルタ装置が用いられる。

例えば、特許文献１には、血管内の塞栓狭窄患部を拡張するためのカテーテル、ステントと共に使用される塞栓屑捕集フィルタ付きガイドワイヤとして、先端部、姿勢安定用のノーズコーン、塞栓屑捕集フィルタが折畳まれて収納される収納鞘、ステンレススチール製の保護ワイヤーを含む構成が述べられている。ここで、塞栓屑捕集フィルタは、形状記憶合金からなるループ状ワイヤー枠、レーザ光によって２０μｍから５００μｍの細孔を有する透過性多孔質合成樹脂膜からなる捕集用濾布、血流中で安定的に展開配設されるためのスピナーチューブから構成され、収納鞘を近位側に引くことで、直径が０．２ｍｍから２ｍｍ程度、長さが２ｍｍから１０ｍｍ程度の開口を有する捕虫網形状となることが開示されている。

そして、塞栓屑捕集フィルタは、その展開時のループ状ワイヤー枠の位置として、標的患部位置から遠位側（下流側）に少なくとも１．５ｃｍ隔てて展開配置されること、標的患部位置における拡張カテーテルやステント等で患部の付着塞栓を圧迫または切削して粉砕除去し、狭窄部を拡張処理する際に不可避的に発生する小粒状の浮遊塞栓屑をこの塞栓屑捕集フィルタで捕集すること、その後、収納鞘の中に浮遊塞栓屑を含んだ塞栓屑捕集フィルタを折り畳み、回収することが述べられている。

また、特許文献２には、カテーテル本体と、膨張可能バルーンと、ステントとを含むステントカテーテルに、さらにフィルタ装置が含まれることが述べられている。ここで、フィルタ装置は、導入シースと、ガイドワイヤと、拡張可能フィルタアセンブリとを備えること、拡張可能フィルタアセンブリは、複数の支柱を備えた拡張フレームと、これに孔サイズが６０μｍから１００μｍのポリウレタンメッシュを所望のフィルタ形状に形成し支柱に超音波溶接または接着剤によって接着されるフィルタメッシュとを含むこと、ステントによって狭窄領域が開かれているとき、プラークが血管の壁から砕けて離れ、血流により下流側に運ばれてフィルタメッシュに当たってその中に捕獲されること、治療領域が開かれた後、フィルタアセンブリの拡張フレームを収縮状態とされて回収されることが開示されている。

また、特許文献３には、織物血管内デバイスとして、ステント、閉塞体、またはフィルタとして用いられる自己膨張可能で再配置可能な血管内デバイスが開示されている。ここでは、その両端において閉じた構造を有し、ニチノールの直径が０．００６インチから０．０１２インチの形状記憶ワイヤを６本以上用いて編組機により織られ、中心性洞フィルタが開示されている。

特開２００２−２５３６７９号公報特開２００７−２２２６５８号公報特開２００９−５６３１４号公報

上記特許文献のいずれも、従来技術においては、塞栓狭窄患部の拡張の際に生じ得る塞栓物質屑を捕集するフィルタ装置は、塞栓狭窄患部の拡張のためのバルーン、ステント等が配置処理される塞栓狭窄患部の部位よりも血流の下流側に設けられる。そして、いずれも塞栓物質屑の捕集後は、折り畳まれて体外に回収される。

これらの従来技術においては、フィルタ装置の拡張状態では捕集のための開口は血流の上流側を向いていて、血流はフィルタ装置の網目隙間を通り抜け、塞栓物質屑が網目隙間に捕集される。その後回収のためにフィルタ装置が折り畳まれると、その開口が閉じてゆくことになるので、血流はその閉じ口で流れがせき止められるので一旦反転し、その後元もとの流れ方向に戻ってフィルタ装置の折り畳まれた外側に沿って流れることになる。このように、フィルタ装置が折り畳まれて閉じるときには、血流がフィルタ装置の開口のところで方向変換を行うので、その血流反転によって、フィルタ装置の開口内にせっかく捕集した塞栓物質屑を外側に撒き散らすことが生じえる。

このように、フィルタ装置が折り畳まれるときにフィルタ装置から血管内に塞栓物質屑が撒き散らされると、これより下流にはフィルタ装置はもはや存在しないので、新たな血栓発生の恐れが生じえる。

本発明の目的は、従来技術のフィルタ装置に代わって、新しい考えの下で、塞栓狭窄患部の拡張の際に生じ得る塞栓物質屑を血管内に飛散させることを抑制する保護ステントシステムを提供することである。

本発明に係る保護ステントシステムは、血管内の塞栓狭窄患部を血管内部から壁面に向かって覆いそのまま血管内に留置されるために用いられる保護ステントであって、形状記憶材料から構成された複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んで両端が開口するホース状体とし、編み上げた長さが塞栓狭窄患部の長さより長く設定され、編み上げた外径が塞栓狭窄拡張後の血管内径よりも大きく設定され、編み上げたダイヤモンド状の編目隙間が塞栓狭窄拡張の際の塞栓物質屑を捕集できる細かさに設定され、編み上げた外径と長さについて形状記憶して超弾性が付与された保護ステントと、保護ステントを含むシステムにおいて最も内径側に配置されて最も外径の細い長尺部品であって、その末端側に保護ステントを保持する保護ステント保持部を規定する間隔で軸方向に沿って配置される２つのストッパを有するガイドワイヤ部と、を備え、ガイドワイヤ部を軸方向にスライド可能として内部に収容するスライド通路を有するマイクロカテーテル部を用い、ガイドワイヤ部を基部端側に相対的に移動させることで保護ステントを軸方向に細長く引き延ばして保護ステント保持部に保持させた状態でマイクロカテーテル部の内部に収容でき、ガイドワイヤ部を相対的に末端側に移動させることで保護ステントをマイクロカテーテル部の外部に引き出して径方向に元の形状に拡張させ、その後にガイドワイヤ部を基部端側に相対的に移動させることで保護ステントをその位置に留置したままガイドワイヤ部をマイクロカテーテル部の内部に収納できることを特徴とする。

また、本発明に係る保護ステントシステムにおいて、ガイドワイヤ部は、保護ステント保持部を規定する間隔で軸方向に沿って配置される末端側ストッパと基部端側ストッパとを有し、保護ステントは、ホース状体の両端の開口にガイドワイヤ部が通され、マイクロカテーテル部の内部に収納されるときは、末端側ストッパと基部端側ストッパのいずれからも自由状態として、保護ステント保持部の範囲で細長く引き延ばされ、マイクロカテーテル部の外部に引き出されるときは、末端側ストッパと基部端側ストッパのいずれからも自由状態として、軸方向に元の形状に縮小し、径方向に元の形状に拡張して、拡張されたホース状体の両端の開口から末端側ストッパと基部端側ストッパを含めてガイドワイヤ部が軸方向に自由に移動可能となることが好ましい。

また、本発明に係る保護ステントシステムにおいて、保護ステントは、編み上げた状態におけるダイヤモンド編目隙間が５０μｍから１５０μｍとなるように、細線の直径と、長手方向の編み上げピッチが設定されることが好ましい。

上記構成により、保護ステントシステムは、血管内の塞栓狭窄患部を血管内部から壁面に向かって覆いそのまま血管内に留置されるために用いられる保護ステントであって、形状記憶材料から構成された複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んで両端が開口するホース状体とし、編み上げた長さが塞栓狭窄患部の長さより長く設定され、編み上げた外径が塞栓狭窄拡張後の血管内径よりも大きく設定され、編み上げたダイヤモンド状の編目隙間が塞栓狭窄拡張の際の塞栓物質屑を捕集できる細かさに設定され、編み上げた外径と長さについて形状記憶して超弾性が付与された保護ステントと、末端側に保護ステントを保持する保護ステント保持部を有するガイドワイヤ部とを備える。

そして、マイクロカテーテル部を用いガイドワイヤ部を操作することで、保護ステントを軸方向に細長く引き延ばして保護ステント保持部に保持させた状態でマイクロカテーテル部の内部に収容でき、また、保護ステントをマイクロカテーテル部の外部に引き出して径方向に元の形状に拡張させ、保護ステントをその位置に留置したままとできる。

これにより、保護ステントを内部に収納した状態のマイクロカテーテル部を血管内の塞栓狭窄患部まで移動させてそこでガイドワイヤ部をマイクロカテーテル部に対し相対的に移動させることで、保護ステントをガイドワイヤ部から分離でき、塞栓狭窄患部を血管内部から壁面に向かって保護ステントで覆うようにできる。

したがって、従来技術のように、塞栓狭窄患部の下流側にフィルタ装置を設置するのではなく、細線を編み上げた保護ステントを、塞栓狭窄患部を血管内部から壁面に向かって覆うように留置するものとできる。これにより、塞栓狭窄患部の拡張の際に生じ得る塞栓物質屑を血管内に飛散することを効果的に抑制することができる。

また、保護ステントシステムにおいて、ガイドワイヤ部は、保護ステント保持部を規定する間隔で軸方向に沿って配置される末端側ストッパと基部端側ストッパとを有する。そして、保護ステントは、ホース状体の両端の開口にガイドワイヤ部が通され、末端側ストッパと基部端側ストッパのいずれからも自由状態である。そして、ガイドワイヤ部の操作によって、保護ステントが径方向に元の形状に拡張したときに、拡張されたホース状体の両端の開口から末端側ストッパと基部端側ストッパを含めてガイドワイヤ部が軸方向に自由に移動可能となるので、拡張した状態の保護ステントをそのまま留置することが容易となる。

また、保護ステントシステムにおいて、保護ステントは、編み上げた状態におけるダイヤモンド編目隙間が５０μｍから１５０μｍとなるように、細線の直径と、長手方向の編み上げピッチが設定される。これにより、塞栓狭窄患部の拡張の際に生じ得る塞栓物質屑の血管内への飛散を編目によって効果的に抑制することができる。

本発明に係る実施の形態において、保護ステントシステムを含む保護ステントカテーテルシステムが臨床において用いられる様子を示す図である。本発明に係る実施の形態において、保護ステントカテーテルシステムの構成と作用を説明する図である。本発明に係る実施の形態において、保護ステントカテーテルシステムが臨床で用いられるときの手順を説明する図である。本発明に係る実施の形態において、保護ステントカテーテルシステムが臨床で適用される塞栓狭窄患部を説明する図である。本発明に係る実施の形態において、保護ステントカテーテルシステムが臨床で塞栓狭窄患部に挿入されるときの様子を説明する図である。本発明に係る実施の形態において、保護ステントカテーテルシステムが臨床で塞栓狭窄患部を覆って留置されるときの様子を説明する図である。本発明に係る実施の形態において、保護ステントカテーテルシステムが臨床で用いられた後に、バルーンカテーテルシステムによって塞栓狭窄患部が拡張されるときの手順を説明する図である。本発明に係る実施の形態において、保護ステントカテーテルシステムが臨床で用いられた後に適用されるバルーンカテーテルシステムの構成と作用を説明する図である。本発明に係る実施の形態において、保護ステントカテーテルシステムが臨床で用いられた後に、バルーンカテーテルシステムが塞栓狭窄患部に挿入されるときの様子を説明する図である。本発明に係る実施の形態において、保護ステントカテーテルシステムが臨床で用いられた後に、塞栓狭窄患部に挿入されたバルーンカテーテルシステムが拡張するときの様子を説明する図である。本発明に係る実施の形態において、保護ステントカテーテルシステムが臨床で用いられた後に、バルーンカテーテルシステムによって拡張された塞栓狭窄患部の様子を説明する図である。本発明に係る実施の形態において、保護ステントカテーテルシステムが臨床で用いられ、さらにバルーンカテーテルシステムによって拡張された塞栓狭窄患部に、自己拡張ステントカテーテルシステムを留置する手順を説明する図である。本発明に係る実施の形態において、保護ステントカテーテルシステムが臨床で用いられ、さらにバルーンカテーテルシステムによって拡張された塞栓狭窄患部に適用される自己拡張ステントカテーテルシステムの構成と作用を説明する図である。本発明に係る実施の形態において、保護ステントカテーテルシステムが臨床で用いられ、さらにバルーンカテーテルシステムによって拡張された塞栓狭窄患部に、自己拡張ステントカテーテルシステムが塞栓狭窄患部に挿入されるときの様子を説明する図である。本発明に係る実施の形態において、保護ステントカテーテルシステムが臨床で用いられ、さらにバルーンカテーテルシステムによって拡張された塞栓狭窄患部に挿入された自己拡張ステントが拡張するときの様子を説明する図である。本発明に係る実施の形態において、保護ステントカテーテルシステムが臨床で用いられ、さらにバルーンカテーテルシステムによって拡張された塞栓狭窄患部に、拡張された自己拡張ステントが留置される様子を説明する図である。

以下に図面を用いて本発明に係る実施の形態につき詳細に説明する。以下では、保護ステントとして、Ｎｉ−Ｔｉ合金の細線を編み上げて一様な編目としたステントを説明するが、細線の材質が形状記憶材料であり、編み上げた長さが塞栓狭窄患部の長さより長く設定され、編み上げた外径が塞栓狭窄拡張後の血管内径よりも大きく設定され、編み上げたダイヤモンド状の編目隙間が塞栓狭窄拡張の際の塞栓物質屑を捕集できる細かさに設定されたものであれば、寸法等は臨床用途に応じて適宜変更可能である。

また、以下では、保護ステントシステムとして、保護ステントとガイドワイヤ部とを備えるものとし、保護ステント用マイクロカテーテル部を用いて保護ステントがガイドワイヤ部の保護ステント保持部に軸方向に伸長して保護ステント用マイクロカテーテル内部に収納されて保持され、あるいは保護ステント用マイクロカテーテル部の外部に引き出されて形状記憶している元の形状に拡張するものとして説明するが、ここでマイクロカテーテル部は、保護ステントとガイドワイヤ部とを内部に収容できるものであればよい。

また、以下で説明する材料、形状、寸法等は例示であって、適用が想定される塞栓狭窄患部の大きさ等に応じ、これらの内容を適宜変更できる。臨床に用いられる例として、脳血管における塞栓狭窄患部を説明するが、脳血管以外における塞栓狭窄患部であってもよい。塞栓狭窄患部の大きさ等は説明のための１例である。

なお、以下において、マイクロカテーテル部を生体の体内に挿入するときに、その進行方向側である先端の方を末端側、生体の体外であって手元側で操作する側を基部端側と呼ぶことにする。末端側は、一般的にディスタル側と呼ばれ、基部端側は一般的にプロキシマル側と呼ばれるものである。

以下では、全ての図面において同様の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、本文中の説明においては、必要に応じそれ以前に述べた符号を用いるものとする。

ここで、保護ステントと、保護ステントシステムと、保護ステントカテーテルシステムと、保護ステントデリバリシステムの相違について説明する。

上記のように、保護ステントシステムは、保護ステントとガイドワイヤ部とを備えるものである。ここで、保護ステントは、後に詳述するように形状記憶して超弾性が付されたものであるので、その外形を拘束することで細長く引き延ばし、拘束を外すことで元の形状記憶された形状に拡張することができる。ここで、保護ステントシステムだけでは、この保護ステントの形状を規定できない。

そこで、臨床においては、保護ステントシステムを内部に軸方向に移動可能に収容できる保護ステント用マイクロカテーテル部が用いられる。つまり、患者の体内に保護ステントシステムを挿入するときは、保護ステント用マイクロカテーテル部の内径で保護ステントの外形を規制して軸方向に細長く引き延ばした形態でガイドワイヤ部に保持させる。そして、所望の部位で保護ステント用マイクロカテーテル部とガイドワイヤ部とを相対的に軸方向に移動させて、保護ステントを保護ステントマイクロカテーテル部の外側に引き出して外形の拘束を外し、形状記憶している元の形状に拡張させる。このように、臨床では、保護ステントシステムと、保護ステント用マイクロカテーテル部とが一組になって用いられるので、これを保護ステントカテーテルシステムと呼ぶことができる。

このように臨床では、保護ステント用マイクロカテーテル部と保護ステントシステムとが組み合わされて用いられるが、臨床に用いられる前でも、保護ステントシステムを運搬等で独立的に取り扱えるようにすることが望ましい。そのために、保護ステントシステムにおけるガイドワイヤ部の末端側のステントが搭載される部分を収容するものとして、シースイントロデューサが用いられる。シースイントロデューサは、保護ステント用マイクロカテーテル部の先端部分に相当するもので、マイクロカテーテル部の内径と同じ内径を有する。このように、臨床に用いられる前段階では、保護ステントシステムとシースイントロデューサを組み合わせることで、これを独立の部品として扱うことができるので、これを、保護ステントデリバリシステムと呼ぶことができる。

上記のように、保護ステントシステムは、保護ステントとガイドワイヤ部とを含むものであり、保護ステントカテーテルシステムは、保護ステントシステムと保護ステント用マイクロカテーテル部とを組み合わせて臨床に用いられるものであり、保護ステントデリバリシステムは、保護ステントシステムとシースイントロデューサとを組み合わせて臨床以外の場面で独立の部品として取り扱えるようにしたものである。

ここで、保護ステントシステムの外径に適合するものであれば、保護ステント用マイクロカテーテル部は様々な種類のものを用いることができる。換言すれば、標準的なマイクロカテーテル部の内径に合わせて保護ステントシステムの外径等を設定することで、汎用的な保護ステントシステムとできる。また、このようにすることで、標準的なマイクロカテーテル部の内径に合わせられた標準的なシースイントロデューサを用いることも可能となる。

図１は、保護ステントカテーテルシステム１０が臨床において用いられる様子を示す図である。ここで、上記のように、保護ステントカテーテルシステム１０は、保護ステント４０とガイドワイヤ部２０とを備える保護ステントシステムと、保護ステント用マイクロカテーテル部１２を含んで構成されるものである。

図１では、脳の血管６０内に塞栓狭窄患部６２を有する患者に対し、バルーンカテーテルシステムと自己拡張ステントカテーテルシステムを用いて塞栓狭窄を拡張する処置を行う場合に、その処置に先立って塞栓狭窄患部６２に保護ステント４０が留置される様子が示されている。

保護ステント４０の留置、バルーンカテーテルシステムの適用、自己拡張ステントの留置には、最初に、患者８の大腿部等の動脈から、ガイディングカテーテル１００が頚動脈６の近辺まで挿入される。

ガイディングカテーテル１００は親カテーテルとも呼ばれるもので、保護ステント４０の留置に用いられる保護ステント用マイクロカテーテル部１２、バルーンカテーテルシステムに用いられるバルーン用マイクロカテーテル部、自己拡張ステントの留置に用いられる自己拡張ステント用マイクロカテーテル部の外径のいずれよりも大きい内径を有するカテーテルで、大動脈中を進んで挿入できるものである。ガイディングカテーテル１００の大動脈中の誘導には、ガイドワイヤが用いられる。この誘導用ガイドワイヤとしては、まだ保護ステント４０が搭載されていないガイドワイヤ部２０を用いることができる。

頚動脈６は、一般に数ｍｍの径寸法であるので、ガイディングカテーテル１００はその手前で挿入が止められる。このガイディングカテーテル１００に、保護ステント用マイクロカテーテル部１２が挿入され、頚動脈６から先は、この保護ステント用マイクロカテーテル部１２のみが塞栓狭窄患部６２の部位を目指して進められる。

保護ステント用マイクロカテーテル部１２が塞栓狭窄患部６２の部位の近傍まで進められると、それに前後して、保護ステント用マイクロカテーテル部１２に、保護ステントシステムが挿入される。具体的には、末端部に保護ステント４０が保持されたガイドワイヤ部２０が挿入される。ここでは、上記のように、シースイントロデューサを含む保護ステントデリバリシステムが準備される。そして、シースイントロデューサの末端側開口部が保護ステント用マイクロカテーテル部１２の基部端側開口に宛がわれ、既に長く引き延ばされている保護ステント４１を末端側に保持するガイドワイヤ部２０が、このシースイントロデューサから出て保護ステント用マイクロカテーテル部１２に挿入される。

そして、保護ステント４０を末端側に保持するガイドワイヤ部２０が保護ステント用マイクロカテーテル部１２の中を進んで塞栓狭窄患部６２の部位まで来ると、ガイドワイヤ部２０が保護ステント用マイクロカテーテル部１２に対し、末端側に向かって相対的に移動するように操作が行われる。これにより、保護ステント用マイクロカテーテル部１２の内部で細長く軸方向に引き延ばされていた保護ステントが保護ステント用マイクロカテーテル部１２の外側に引き出されて、形状記憶していた元の形状に拡張する。図１には、塞栓狭窄患部６２の部位において拡張された保護ステント４０の様子が示されている。

図２は、保護ステントカテーテルシステム１０の構成と作用を説明する図である。図２において、（ａ）は、細長く引き延ばされた保護ステント４１が保護ステント用マイクロカテーテル部１２の内部に収納されているときの断面図、（ｂ）は、保護ステントが保護ステント用マイクロカテーテル部１２の外部に引き出されて拡張された保護ステント４０となるときの断面図、（ｃ）は、拡張された保護ステント４０をそのままとして、ガイドワイヤ部２０と保護ステント用マイクロカテーテル部１２が回収されるときの断面図である。

図２（ａ）から（ｃ）に示されるように、保護ステントカテーテルシステム１０は、保護ステント用マイクロカテーテル部１２とガイドワイヤ部２０の相対的移動によって、保護ステントを軸方向に引き延ばして保護ステント用マイクロカテーテル部１２の内部に収容し、あるいは保護ステントを保護ステント用マイクロカテーテル部１２の外側に引き出して形状記憶している元の形状に拡張させ、さらに、保護ステント４０をガイドワイヤ部２０から分離する作用を有する。

上記のように、保護ステントカテーテルシステム１０は、保護ステント用マイクロカテーテル部１２と、保護ステント用マイクロカテーテル部１２の内部に挿通されるガイドワイヤ部２０と、ガイドワイヤ部２０の末端側に設けられる保護ステント保持部３１に保持される保護ステントとを含んで構成される。ここで、保護ステントシステムは、保護ステントと、ガイドワイヤ部２０とを備える部分である。

なお、保護ステントは、後述するように、保護ステント用マイクロカテーテル部１２の内にあるときと外にあるときとでその長さと外径を変化させるので、図２では、保護ステント用マイクロカテーテル部１２の外にある保護ステント４０と、保護ステント用マイクロカテーテル部１２の内にある保護ステント４１とで、符号を変えている。

保護ステント用マイクロカテーテル部１２は、ガイドワイヤ部２０を軸方向にスライド可能として内部に収容するスライド通路を有する可撓性のチューブである。かかる保護ステント用マイクロカテーテル部１２としては、医学用として選ばれたもので、ウレタンチューブ、ナイロンチューブ等のプラスチックチューブを用いることができる。強度確保のため、ステンレス網目を埋め込んだものを用いることもできる。寸法の一例をあげると、外径が０．９０ｍｍ、内径が０．５２ｍｍ、チューブの管肉厚は、０．１９ｍｍ、全長が約１６００ｍｍのものを用いることができる。

ガイドワイヤ部２０は、保護ステント用カテーテルシステム１０を生体の管部に挿入するときの誘導をする機能と、保護ステント４０を保持する機能とを有する細い柔軟性を有するワイヤ線である。ガイドワイヤ部２０の材質は、ステンレス鋼等の医学用に適した金属等が用いられる。寸法の一例をあげると、基部端側の外径が０．３４ｍｍ、全長が約１８００ｍｍのものを用いることができる。なお、外径は、末端側において、次第に先細りとすることができる。

保護ステント４０は、形状記憶材料から構成された複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んで両端が開口するホース状体とし、編み上げた長さが塞栓狭窄患部の長さより長く設定され、編み上げた外径が塞栓狭窄拡張後の血管内径よりも大きく設定され、編み上げたダイヤモンド状の編目隙間が塞栓狭窄拡張の際の塞栓物質屑を捕集できる細かさに設定され、編み上げた外径と長さについて形状記憶して超弾性が付与されたものである。

保護ステント４０をホース状体として編み上げるには、形状記憶・超弾性特性を有するＮｉＴｉ合金の細線を偶数本用い、この偶数本を２つに分けて、１本おきの半分が左巻きらせん状に、残りの半分７２本が右巻きらせん巻き状に、円筒周面を有する金型上に巻きつけ、左巻きの細線と右巻きの細線とが平織状に斜面交差するように、円筒周面を有する金型を軸方向に一定速度で引き上げて行われる。編み上げられたホース状体は、その円筒周面を有する金型と共に超弾性付与の時効処理が行われ、その後常温に戻すことで、超弾性付与時の形状、すなわち、円筒周面を有する金型上に編み上げられた形状が記憶される。

したがって、保護ステント４０の軸方向に沿った編み上げ長さは、円筒周面を有する金型上で編み始めから編み終わりまでの長さで設定できる。また、保護ステント４０の編み上げた外径は、円筒周面を有する金型の外径と細線の直径で設定できる。さらに、保護ステント４０の編み上げたダイヤモンド状の編目隙間のうち、その径方向あるいは周方向に沿った編目隙間は、円筒周面を有する金型の外周長さと細線の本数と細線の直径で設定でき、長手方向である軸方向に沿った編目隙間は、円筒周面を有する金型の周りを複数の細線が巻きつけられる１周期あたりの金型の引き上げ速度で定まる編み上げピッチで設定できる。

一例として、細線の直径を５０μｍ＝０．０５ｍｍ、円筒周面を有する金型の外径を５ｍｍ、細線の数を１００本とする。この場合、保護ステント４０の周方向に沿った編目隙間は、｛（π×５ｍｍ）／５０｝−０．０５ｍｍ＝０．３１４ｍｍ−０．０５ｍｍ＝０．２６４ｍｍとなる。細線の本数を２００本とすれば、この編目隙間は、０．１５７ｍｍ−０．０５ｍｍ＝０．１０７ｍｍとなる。このように、細線の本数によって、保護ステント４０の周方向に沿った編目隙間を設定できる。

軸方向に沿った編目隙間は、周方向に沿った編目隙間とほぼ同じとすることが塞栓物質屑の捕集の偏りを少なくするために好ましい。例えば、周方向に沿った編目隙間が約１００μｍ＝０．１ｍｍと設定されると、円筒周面を有する金型の周りを複数の細線が巻きつけられる１周期当りの軸方向の編み上げ速度である編み上げピッチを１００μｍ＋（細線の直径である５０μｍ）＝１５０μｍ＝０．１５ｍｍとすればよい。このように、軸方向の編み上げピッチによって、保護ステント４０の軸方向に沿った編目隙間を設定できる。

保護ステント４０のダイヤモンド状の編目隙間の大きさは、塞栓狭窄拡張の際の塞栓物質屑を捕集できる細かさに設定されるので、例えば、５０μｍから１５０μｍの編目隙間とすることがよい。

例えば、塞栓狭窄患部の血管の軸方向に沿った長さを約１０ｍｍ、塞栓狭窄の最も狭い内径が約１．５ｍｍ、塞栓狭窄が生じていない血管の内径を約４ｍｍとすると、保護ステント４０は、編み上げたときの全長を約１５ｍｍ、編み上げたときの外径を約５ｍｍ、編み上げたときの編目隙間を５０μｍから１５０μｍ程度とすることが好ましい。すなわち、保護ステント４０の編み上げたときの全長は、塞栓狭窄患部の全部を十分覆える程度の長さとし、編み上げたときの外径は、塞栓狭窄が生じていない血管の内径よりも大きめとすることがよい。

図２の説明に戻り、保護ステント４１は、保護ステント用マイクロカテーテル部１２の内部に収容されているときは、図２（ａ）に示されるように、保護ステント用マイクロカテーテル部１２の内径でその外径が拘束されて、軸方向に細長く引き延ばされた形態をとる。上記の例では、保護ステント４１の外径は、保護ステント用マイクロカテーテル部１２の内径である０．５２ｍｍに拘束され、その分、長手方向に引き延ばされ、約１００ｍｍの軸方向長さとなる。

図２におけるストッパ３０，３２は、ガイドワイヤ部２０の長手方向に沿って予め定めた間隔をあけて、それぞれガイドワイヤ部２０に固定される環状部材である。基部端側のストッパ３０と末端側のストッパ３２との間の部分が、保護ステント４０を保持する保護ステント保持部３１に相当する。ストッパ３０，３２とガイドワイヤ部２０との間の固定は、適当な接着剤を用いて行うことができる。かかるストッパ３０，３２としては、長さが１．０ｍｍ、外径が０．４ｍｍ、内径がガイドワイヤ部２０の外径よりやや大きめの寸法を有するステンレスパイプを用いることができる。

ここで、保護ステント４０は、ストッパ３０，３２の間に保持されることになるが、保護ステント４０は、ストッパ３０，３２のいずれに対しても固定されず自由状態である。すなわち、保護ステント４０は、ホース状体の両端の開口のいずれからもガイドワイヤ部２０を自由に挿入でき、また引き出すことができる。

すなわち、保護ステント４０は、保護ステント用マイクロカテーテル部１２の内部に収納されるときにおいて、末端側のストッパ３２と基部端側のストッパ３０のいずれからも自由状態として、保護ステント保持部３１の範囲で細長く引き延ばされる。また、保護ステント４０は、保護ステント用マイクロカテーテル部１２の外部に引き出されるときにおいて、末端側のストッパ３２と基部端側のストッパ３０のいずれからも自由状態として、軸方向に元の形状に縮小し、径方向に元の形状に拡張して、拡張されたホース状体の両端の開口から末端側のストッパ３２と基部端側のストッパ３０を含めてガイドワイヤ部２０が軸方向に自由に移動可能である。

図２におけるコイル３４は、ストッパ３２よりもガイドワイヤ部２０の末端側に設けられ、ガイドワイヤ部２０の最先端の尖った部分を保護する機能を有する部材である。また、コイル３４は、Ｐｔ等のＸ線不透過性材料を用いることで、ガイドワイヤ部２０の末端側の位置を示す末端側マーカとしての機能を持たせることができる。コイル３４は、ストッパ３２とガイドワイヤ部２０の末端側と接着剤で固定される。

かかるコイル３４としては、例えばＰｔ製の細線をらせん状に巻いて成形したものを用いることができる。らせんコイル寸法の一例としては、外径が０．３４ｍｍ、内径が０．２０ｍｍ、長さが３２ｍｍ程度とすることができる。

図２の（ａ）は、保護ステント４０が軸方向に細長く引き延ばされて、保護ステント用マイクロカテーテル部１２の内に収納された状態を示す図である。ここでは、少なくとも保護ステント保持部３１が保護ステント用マイクロカテーテル部１２の内部に位置するように、ガイドワイヤ部２０が保護ステント用マイクロカテーテル部１２に対し、基部端側に引かれている。

図２（ｂ）は、保護ステント４０が、保護ステント用マイクロカテーテル部１２の内径による拘束がなくなって、形状記憶されていた編み上げられたときの外径と長さに戻った状態を示す図である。ここでは、少なくとも保護ステント保持部３１が保護ステント用マイクロカテーテル部１２の外側に位置するように、ガイドワイヤ部２０が保護ステント用マイクロカテーテル部１２に対し、末端側に突き出されている。

図２（ｃ）は、保護ステント４０が、ガイドワイヤ部２０の保護ステント保持部３１の位置から分離し、単独の位置を占めるときの状態を示す図である。臨床においては、保護ステント４０が塞栓狭窄患部のところに留置されたまま、ガイドワイヤ部２０が保護ステント用マイクロカテーテル部１２と共にガイディングカテーテル１００に沿って体外に回収される状態に相当する。ここでは、ガイドワイヤ部２０も、保護ステント用マイクロカテーテル部１２も、保護ステント４０よりも基部端側に引かれている。

上記構成の保護ステントシステムあるいは保護ステントカテーテルシステム１０の作用効果は、臨床における用いられ方の説明によってさらに明らかになる。以下では、脳の血管６０内の塞栓狭窄患部６２の塞栓狭窄を拡張する例を用いて、保護ステントカテーテルシステム１０の用いられ方を説明し、さらにその後にバルーンカテーテルシステムと自己拡張ステントカテーテルシステムが用いられる様子を説明する。

図３は、保護ステントカテーテルシステム１０が臨床において用いられるときの手順を示すフローチャートで、図４から図６は、保護ステントカテーテルシステム１０が臨床において適用される様子を説明する図である。

脳の血管６０内の塞栓狭窄患部６２の塞栓狭窄を拡張するには、まず、ガイディングカテーテル１００を患者の体内に挿入する（Ｓ１０）。具体的には、図１で説明したように、患者８の大腿部等の動脈から、ガイディングカテーテル１００が頚動脈６の近辺まで挿入される。

次に、保護ステント用マイクロカテーテル部１２がガイディングカテーテル１００に沿って挿入される（Ｓ１２）。具体的には、図１で説明したように、ガイディングカテーテル１００に、保護ステント用マイクロカテーテル部１２が挿入され、頚動脈６から先は、この保護ステント用マイクロカテーテル部１２のみが塞栓狭窄患部６２の部位を目指して進められる。

図４は、脳の血管６０内の塞栓狭窄患部６２の様子を示す図である。血管６０は、正常な部位では、その内径がＤ_Aであるが、塞栓狭窄患部６２では、最も狭いところで、その内径がＤ_N1となり、血液の流れが悪くなる。塞栓狭窄患部６２は、血栓物質であるアテローマ６３と呼ばれる粥腫、粉瘤物質が血管内壁に堆積すること等で生じる。以下では、その寸法の例として、血管６０の正常な内径Ｄ_Aを４ｍｍ、塞栓狭窄患部６２の長さＬ_N＝１０ｍｍ、最も狭い内径Ｄ_N1＝１．５ｍｍとして説明を進める。この寸法は、保護ステント４０の寸法との関係を説明するための一例であって、勿論、これ以外のものであってもよい。

図３に戻り、保護ステント用マイクロカテーテル部１２に、細長く引き延ばされた保護ステント４１が末端側に搭載されたガイドワイヤ部２０が挿入される（Ｓ１４）。保護ステント４１が末端側に搭載されたガイドワイヤ部２０は、保護ステントシステムそのものであり、保護ステントシステムと保護ステント用マイクロカテーテル部１２を組み合わせたものは、保護ステントカテーテルシステム１０である。

図５は、保護ステントカテーテルシステム１０が塞栓狭窄患部６２に挿入されている様子を示す図である。上記の例で、保護ステント用マイクロカテーテル部１２の外径は０．９ｍｍであるので、塞栓狭窄患部６２の最も狭い内径Ｄ_N1＝１．５ｍｍよりも細い。したがって、この場合には、保護ステント用マイクロカテーテル部１２を塞栓狭窄患部６２に通し、その後に保護ステントを末端側に搭載するガイドワイヤ部２０を保護ステント用マイクロカテーテル部１２の内径に通すことができる。

なお、塞栓狭窄患部６２の最も狭い内径Ｄ_N1が、保護ステント用マイクロカテーテル部１２の外径よりも細い場合には、後述するバルーンカテーテルシステムを用いて、塞栓狭窄患部６２の内径を少し拡張し、保護ステント用マイクロカテーテル部１２の外径よりも広くし、その後にＳ１２，Ｓ１４を実行するものとできる。

再び図３に戻り、塞栓狭窄患部６２において保護ステントを拡張させる（Ｓ１６）。具体的には、保護ステントカテーテルシステム１０において、ガイドワイヤ部２０を保護ステント用マイクロカテーテル部１２に対し、末端側に突き出し、保護ステント保持部３１を保護ステント用マイクロカテーテル部１２の外側に来るようにする。この状態は図２（ｂ）で説明した状態であるが、拡張するところには塞栓狭窄患部６２がちょうど位置するので、保護ステントは、塞栓狭窄患部６２を血管６０の内部から壁面に向かって覆うように拡張することになる。後述する図６では、塞栓狭窄患部６２の内壁面に追従して拡張した保護ステント４２として示されている。

このように、保護ステント４２が、塞栓狭窄患部６２を血管６０の内部から壁面に向かって覆うように拡張するには、コイル３４のＸ線像を観察しながら、図５における保護ステント４１の位置決めを行う必要がある。位置決めが若干ずれても、保護ステント４２が塞栓狭窄患部６２の長さＬ_N＝１０ｍｍを十分に覆うことができるように、保護ステント４０の全長Ｌ_SはＬ_Nよりも長めに設定される。上記では、保護ステントの全長Ｌ_S＝１５ｍｍに設定されている。

そして、塞栓狭窄患部６２において保護ステント４２が留置される（Ｓ１８）。具体的には、保護ステントカテーテルシステム１０において、既に保護ステント４２よりも基部端側に移動している保護ステント用マイクロカテーテル部１２の内部にガイドワイヤ部２０が収納されるように、ガイドワイヤ部２０が基部端側に引き込まれる。そして、保護ステント用マイクロカテーテル部１２がガイドワイヤ部２０と共に、ガイディングカテーテル１００を通って体外に回収される（Ｓ２０）。

その状態は、図２（ｃ）で説明した状態であるが、保護ステント４２は、既に塞栓狭窄患部６２を血管６０の内部から壁面に向かって覆うように拡張しており、また、保護ステント４２はストッパ３０，３２に対し自由状態であるので、ガイドワイヤ部２０が移動しても保護ステント４２はその位置から移動しない。つまり、保護ステント４２は、塞栓狭窄患部６２の内壁に張り付いたままである。

その様子が図６に示される。図６には、血管６０の中心軸に対し、上半分が保護ステント４２の外観図、下半分が保護ステント４２の断面図が示されている。このように、保護ステント４２は、その弾性によって、塞栓狭窄患部６２を血管６０の内部から壁面に向かって覆うように張り付いている。すなわち、保護ステント４２が形状記憶している外径は約５ｍｍであるので、血管６０の正常な部分の内径Ｄ_Aおよび塞栓狭窄患部６２の最も狭い内径Ｄ_N1よりも十分に外側に拡張できる弾性を有している。

このように、保護ステント４２は、塞栓狭窄患部６２を血管６０の内部から壁面に向かってしっかりと押さえつけるように覆うことができる。そして、保護ステント４２の編み上げられたダイヤモンド状の編目隙間は、上記のように５０μｍから１５０μｍに設定されるので、塞栓狭窄患部６２のアテローマ６３がその後の塞栓狭窄拡張の際に剥落等して塞栓物質屑となり血管６０の中に飛散することを防止できる。

つまり、保護ステント４２は、血管６０の中に飛散した塞栓物質屑を捕集するフィルタの機能ではなく、塞栓狭窄患部６２が剥落等することを防止する防護壁材としての機能を有する。編目隙間は、保護ステント４２の径方向の弾性確保のために必要であるが、また、塞栓狭窄患部６２が剥落等してもそれらが血管６０内に飛散することを防止することに機能する。

図７から図１６は、このように保護ステント４２が塞栓狭窄患部６２に留置されて、その防護壁材として機能することを利用して、塞栓狭窄患部６２を拡張する様子を説明する図である。ここで、図７から図１１は、バルーンカテーテルシステム５０を用いて塞栓狭窄患部６２を拡張して次の自己拡張ステントカテーテルシステム８０を通しやすくする様子を示す図である。図１２から図１６は、バルーンカテーテルシステム５０によって拡張された塞栓狭窄患部に自己拡張ステント９０を留置し、塞栓狭窄患部を十分に拡張した状態で血液の流れを良くする様子を示す図である。これらの処理において、保護ステントは、その弾性によって、常に塞栓狭窄患部を血管６０の内部から壁面に向かって覆うように張り付いている。

図７は、保護ステント４２が塞栓狭窄患部６２に留置された後に、バルーンカテーテルシステム５０によって塞栓狭窄患部６２が拡張されるときの手順を説明する図である。ここでは、図３で説明したＳ２０において、保護ステントカテーテルシステム１０が体外に回収された後に、引き続いて、バルーンカテーテルシステム５０が挿入される。具体的には、バルーン用マイクロカテーテル部５２が挿入され、これに前後してガイドワイヤ部２０が挿入される（Ｓ２２）。

バルーンカテーテルシステム５０の様子は図８に示される。図８（ａ）は折り畳まれたバルーン７１の状態を示し、図８（ｂ）は、折り畳まれたバルーン７１の内部空間に拡張用流体５８が供給されることで拡張したバルーン７０となる状態を示す図である。図８に示されるように、バルーンカテーテルシステム５０は、ガイドワイヤ部２０と、ガイドワイヤ部２０が内部に挿通されるバルーン用マイクロカテーテル部５２とを備えて構成される。ガイドワイヤ部２０は、図２で説明したものと同じものを用いることができる。

バルーン用マイクロカテーテル部５２は、その末端側の外周に通常状態では折り畳まれたバルーン７１が設けられるマイクロカテーテルである。折り畳まれたバルーン７１は、プラスチックフィルム状の袋体で、その内部が密封状態となるように、バルーン用マイクロカテーテル部５２の外周に取り付けられたものである。かかるプラスチックフィルムとしては、例えばナイロンエラストマー等を用いることができる。

バルーン用マイクロカテーテル部５２には、ガイドワイヤ部２０を挿通するための貫通孔とは別に、折り畳まれたバルーン７１の内部空間に連通する拡張用流体通路５６が軸方向に沿って設けられる。拡張用流体通路５６の一方端は、折り畳まれたバルーン７１の内部空間に向かって開口する接続口５７に接続し、他方端は、バルーン用マイクロカテーテル部５２の基部端側に設けられる拡張用流体供給口５４に接続される。拡張用流体供給口５４は、患者８の体外において露出され、これによって、患者８の体外から、拡張用流体５８を拡張用流体供給口５４、拡張用流体通路５６を介して、折り畳まれたバルーン７１の内部空間に供給することができる。拡張用流体５８としては、例えば、生理食塩水と造影剤との混合流体を用いることができる。

折り畳まれたバルーン７１は、プラスチックフィルムが予め癖付けされて形成され、その内部空間が減圧状態となるときは、あたかも傘をすぼめた状態のように折り畳まれて、外径が極めて小さくなる。その状態が図８（ａ）である。そして、その内部空間に拡張用流体５８が供給されて加圧されることで、あたかも傘を広げた状態のようになって、拡張したバルーン７０となる。その状態が図８（ｂ）である。図８（ｂ）から拡張用流体５８が回収されて減圧されると、拡張したバルーン７０は再び折り畳まれたバルーン７１に戻る。

図８において、折り畳まれたバルーン７１の外径は、例えば約１ｍｍから約１．３ｍｍ程度とできる。また、拡張されたバルーン７０の軸方向の長さをＬ_Bとし、拡張時の外径をＤ_Bとすると、Ｌ_Bは、塞栓狭窄患部６２の長さＬ_Nと同程度で、したがって、保護ステント４０の軸方向の全長Ｌ_Sよりも短い。Ｄ_Bは、拡張用流体５８の供給圧によって加減できるが、最大値としては、血管６０の正常部分の内径Ｄ_Aよりも大きめのことが望ましい。

上記のように、折り畳まれたバルーン７１から拡張されたバルーン７０への変化は、拡張用流体５８の供給圧で加減されるので、供給圧に相当する拡張力を発生することができ、これによって、塞栓狭窄患部６２を拡張させることも、図１２以降で説明する自己拡張ステント９０の自己拡張力を補助することもできる。

図９は、バルーンカテーテルシステム５０が塞栓狭窄患部６２のところに挿入された様子を示す図である。上記の例では、折り畳まれたバルーン７１の外径は約１ｍｍから約１．３ｍｍであるので、塞栓狭窄患部６２を通ることができる。塞栓狭窄患部６２は既に保護ステント４０によってしっかり覆われているので、折り畳まれたバルーン７１が通過する際にその外周等で塞栓狭窄患部６２と接触しても、塞栓物質屑が血管６０内に飛散することが防止される。

再び図７に戻り、次に、塞栓狭窄患部６２において、バルーンの拡張が行われる（Ｓ２４）。具体的には、図８（ｂ）に示されるように、拡張用流体５８が折り畳まれたバルーン７１の内部空間に供給され、これによって拡張されたバルーン７０となる。その様子が図１０に示される。ここでは、拡張用流体５８の供給圧によって、塞栓狭窄患部６２が拡張され（Ｓ２６）、その最も狭い内径がＤ_N2となった塞栓狭窄患部６４が示されている。拡張された塞栓狭窄患部６４の内径Ｄ_N2は、図１２以降で説明する自己拡張ステントカテーテルシステム８０が挿入できる程度であり、例えば、約３ｍｍ程度とすることができる。

このように拡張された塞栓狭窄患部６４が形成されると、図７に示されるように、次にバルーンの収縮処理が行われる（Ｓ２８）。具体的には拡張用流体５８が回収され、さらに減圧されて、拡張されたバルーン７０の内部空間が小さくなって、折り畳まれたバルーン７１の状態に戻される。

そして、バルーンカテーテルシステム５０が回収される。具体的には、ガイドワイヤ部２０と共に、バルーン用マイクロカテーテル部５２がガイディングカテーテル１００を通って、患者８の体外に回収される（Ｓ３０）。

その様子が図１１に示される。上記のように内径Ｄ_N2に拡張された塞栓狭窄患部６４が形成されるが、このときにも、保護ステント４２は、その弾性によって、拡張された塞栓狭窄患部６４に追従してさらに拡張し、拡張された塞栓狭窄患部６４を血管６０の内部から壁面に向かって覆うように押さえている。図１１では、この状態が、さらに拡張した保護ステント４３として図示されている。なお、図１１には、図６と同様に、血管６０の中心軸に対し、上半分が保護ステント４３の外観図、下半分が保護ステント４３の断面図が示されている。

図１２は、拡張された塞栓狭窄患部６４が形成された後に、自己拡張ステントカテーテルシステム８０を用いて塞栓狭窄患部に自己拡張ステント９０が留置されるときの手順を説明する図である。ここでは、図７で説明したＳ３０において、バルーンカテーテルシステム５０が体外に回収された後に、引き続いて、自己拡張ステントカテーテルシステム８０が挿入される。具体的には、自己拡張ステント用マイクロカテーテル部８２が挿入され、これに前後してガイドワイヤ部２０が挿入される（Ｓ３２）。

自己拡張ステントカテーテルシステム８０の様子は図１３に示される。図１３において、（ａ）は、収縮している状態の自己拡張ステント９１が自己拡張ステント用マイクロカテーテル部８２の内部に収納されているときの断面図、（ｂ）は、自己拡張ステントが自己拡張ステント用マイクロカテーテル部８２の外部に引き出されて拡張された自己拡張ステント９０となるときの断面図、（ｃ）は、拡張された自己拡張ステント９０をそのままとして、ガイドワイヤ部２０と自己拡張ステント用マイクロカテーテル部８２が回収されるときの断面図である。

図１３（ａ）から（ｃ）に示されるように、自己拡張ステントカテーテルシステム８０は、自己拡張ステント用マイクロカテーテル部８２を構成する外筒部８４と、外筒部８４の内側に配置され、形状記憶・超弾性処理がされた自己拡張ステントを保持する内筒部８６との相対的移動によって、自己拡張ステントを径方向に圧縮して縮小させて外筒部８４の内部に収容し、あるいは自己拡張ステントを外筒部８４の外側に引き出して形状記憶している元の形状に拡張させ、さらに、拡張された自己拡張ステント９０をガイドワイヤ部２０から分離する作用を有する。

図１３に示されるように、自己拡張ステントカテーテルシステム８０は、外筒部８４と内筒部８６とを含む自己拡張ステント用マイクロカテーテル部８２と、内筒部８６の内部に挿通されるガイドワイヤ部２０と、内筒部８６の末端側に設けられる自己拡張ステント保持部８９に保持される自己拡張ステントとを含んで構成される。ガイドワイヤ部２０は、図２で説明したものと同じものを用いることができる。

なお、自己拡張ステントは、外筒部８４の内にあるときと外にあるときとでその外径を変化させるので、図１３では、外筒部８４の外にある自己拡張ステント９０と、外筒部８４の内にある自己拡張ステント９１とで、符号を変えている。

自己拡張ステント用マイクロカテーテル部８２は、外筒部８４と内筒部８６が相互に軸方向に移動可能な２重構造の筒部である。外筒部８４は、その内部に内筒部８６を含み、特にその内径寸法によって、内筒部８６に保持される自己拡張ステントの外径を規定する機能を有する筒部材である。かかる外筒部８４は、医学用として選ばれたもので、ウレタンチューブ、ナイロンチューブ等のプラスチックチューブを用いることができる。強度確保のため、ステンレス網目を埋め込んだものを用いることもできる。寸法の一例をあげると、外径が約２ｍｍ、チューブの管肉厚が約０．２ｍｍ、全長が約１６００ｍｍのものを用いることができる。

内筒部８６は、ガイドワイヤ部２０を軸方向にスライド可能として内部に収容するスライド通路を内径として有し、外周部の末端側に自己拡張ステントを保持する自己拡張ステント保持部８９を有する筒部材である。自己拡張ステント保持部８９は、内筒部８６の末端側の先端部である矢尻部８８から軸方向に沿って外径を細くした部分として形成される。かかる内筒部８６は、医学用として選ばれたもので、ウレタンチューブ、ナイロンチューブ等のプラスチックチューブを所定の形状に成形したものを用いることができる。

内筒部８６の寸法の一例をあげると、ガイドワイヤ部２０が挿入される内径が０．５２ｍｍ、自己拡張ステント保持部８９を除く部分の外径が約１．６ｍｍ、自己拡張ステント保持部８９の外径が０．９０ｍｍ、自己拡張ステント保持部８９の軸方向長さＬ_SESが約１０ｍｍ、全長が約１６００ｍｍのものを用いることができる。

拡張された状態の自己拡張ステント９０は、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の形状記憶・超弾性を有する材料で構成され、外力が加えられることで径方向に収縮変形するが、外力が除去されると、元の形状記憶している外径に戻る特性を有するステントである。かかる自己拡張ステント９０としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金から構成される筒材にレーザ加工等で適当に複数の孔を設けて、形状記憶・超弾性処理を行ったものを用いることができる。複数の孔は、外力が加えられたときに、径方向に変形しやすくするために設けられるものである。

したがって、拡張された状態の自己拡張ステント９０を内筒部８６の自己拡張ステント保持部８９の位置に配置し、適当な配置治具を用いて、その位置で外筒部８４の内径によって自己拡張ステントの外径を規制するようにして、径方向に収縮変形させることで、外筒部８４の内部に収縮した状態の自己拡張ステント９１を収納することができる。そして、自己拡張ステント保持部８９を外筒部８４の外になるように、外筒部８４を内筒部８６に対し基部端側に移動させることで、収縮した状態の自己拡張ステント９１を拡張された自己拡張ステント９０の状態に戻すことができる。

かかる自己拡張ステントの寸法として、図１３に示されるように、拡張された自己拡張ステント９０の外径をＤ_SESとし、その軸方向の長さをＬ_SESとすると、Ｄ_SESは、血管６０の正常な内径Ｄ_Aよりも大きく、Ｌ_SESは、保護ステント４０の全長Ｌ_Sよりも短いことが好ましい。例えば、上記の例で、Ｄ_SESを約５ｍｍ、Ｌ_SESを約１０ｍｍとすることができる。

図１４は、自己拡張ステントカテーテルシステム８０が拡張された塞栓狭窄患部６４のところに挿入された様子を示す図である。上記の例では、自己拡張ステント用マイクロカテーテル部８２を構成する外筒部８４の外径が約２ｍｍであるので、拡張された塞栓狭窄患部６４を通ることができる。拡張された塞栓狭窄患部６４は既に保護ステント４３によってしっかり覆われているので、自己拡張ステントカテーテルシステム８０が通過する際にその外周等で塞栓狭窄患部６４と接触しても、塞栓物質屑が血管６０内に飛散することが防止される。

再び図１２に戻り、次に、塞栓狭窄患部６４において、自己拡張ステントの拡張が行われる（Ｓ３４）。具体的には、自己拡張ステント保持部８９を外筒部８４の外になるように、外筒部８４を内筒部８６に対し基部端側に移動させることで、収縮した状態の自己拡張ステント９１を、拡張された自己拡張ステントに戻す。このときに、自己拡張ステント自体の拡張力はあまり大きくないので、拡張された塞栓狭窄患部６４をある程度さらに拡張できるが、正常な内径Ｄ_Aにまで完全に戻すことができないことが多い。

図１５にはその様子が示されている。ここでは、拡張された自己拡張ステントの外径は、形状記憶されている外径まで戻っていないので、その弾性によって、血管６０の内壁を押さえつけている状態である。図１５では、図１３の拡張された自己拡張ステント９０と区別して、血管６０に密着された自己拡張ステント９３として示されている。このときに、保護ステント４３は、拡張された塞栓狭窄患部６４と、自己拡張ステント９３との間に位置しているので、自己拡張ステント９３がその弾性によって血管６０の内壁を押さえつけても、塞栓物質屑が血管６０内に飛散することが防止される。

このように保護ステント４３を介して自己拡張ステント９３が血管６０に密着された状態とされると、図１２に示されるように、次に自己拡張ステント９３の留置処理が行われる（Ｓ３６）。具体的には、内筒部８６がガイドワイヤ部２０と共に外筒部８４の中に引き込まれる。

その状態は、図１３（ｃ）で説明した状態であるが、自己拡張ステント９３は、既に塞栓狭窄患部６４を血管６０の内部から壁面に向かって押し付けるように拡張しており、また、自己拡張ステント９３は内筒部８６の自己拡張ステント保持部８９に対し固定されていないので、内筒部８６とガイドワイヤ部２０とが移動しても自己拡張ステント９３はその位置から移動しない。つまり、自己拡張ステント９３は、保護ステント４３を介して塞栓狭窄患部６４の内壁を押し付けた状態である。

このようにして、自己拡張ステント９３が保護ステント４３を介して塞栓狭窄患部６４の内壁を押し付けることで、血管６０の塞栓狭窄患部６４を安定して拡張した状態とでき、血液の流れを良くすることができる。

血液の流れから見て、塞栓狭窄患部６４の拡張が不十分と考えられるときは、自己拡張ステントカテーテルシステム８０を一旦回収し、再度バルーンカテーテルシステム５０を用いて、さらに塞栓狭窄患部を拡張することができる。この場合でも、自己拡張ステントの形状記憶している外径は、血管６０の正常な内径Ｄ_Aよりも大きく、また、保護ステントの形状記憶している外径は、血管６０の正常な内径Ｄ_Aよりも大きいので、いずれも、さらに拡張された塞栓狭窄患部の形状に追従し、血管６０の内壁をしっかりと保護し、また、押さえつけることができる。

このようにして、血液の流れが十分に改善された状態まで、塞栓狭窄患部が拡張され、その拡張された塞栓狭窄患部の内壁を、自己拡張ステントが保護ステントを介して押しつける状態とされると、自己拡張ステントカテーテルシステム８０が回収される。具体的には、まず自己拡張ステント用マイクロカテーテル部８２がガイディングカテーテル１００を通って患者８の体外に回収され（Ｓ３８）、これと前後してガイドワイヤ部２０がガイディングカテーテル１００を通って患者８の体外に回収される（Ｓ４０）。

その途中の様子が図１６に示されている。ここでは、最終的に塞栓狭窄患部が拡張され
た結果として、最も狭い内径がＤ_N3として示されている。ここで、保護ステントも自己拡張ステントも、それぞれの弾性によって追従するが、その状態が、保護ステント４５、自己拡張ステント９５として示されている。なお、図１６は、図６、図１１と同様に、血管６０の中心軸に対し、上半分が自己拡張ステント９５の外観図、下半分が保護ステント４５と自己拡張ステント９５の断面図が示されている。

再び図１２に戻り、ガイディングカテーテル１００が患者８の体外に回収され（Ｓ４２）、これによって、血管６０における一連の塞栓狭窄患部に対する処置が終了する。

本発明に係る保護ステントシステムは、血管内の塞栓狭窄患部の治療等に利用することができる。

６頚動脈、８患者、１０保護ステントカテーテルシステム、１２保護ステント用マイクロカテーテル部、２０ガイドワイヤ部、３０，３２ストッパ、３１保護ステント保持部、３４コイル、４０，４１，４２，４３，４５保護ステント、５０バルーンカテーテルシステム、５２バルーン用マイクロカテーテル部、５４拡張用流体供給口、５６拡張用流体通路、５７接続口、５８拡張用流体、６０血管、６２塞栓狭窄患部、６３アテローマ、６４塞栓狭窄患部、７０，７１バルーン、８０自己拡張ステントカテーテルシステム、８２自己拡張ステント用マイクロカテーテル部、８４外筒部、８６内筒部、８８矢尻部、８９自己拡張ステント保持部、９０，９１，９３，９５自己拡張ステント、１００ガイディングカテーテル。

Claims

血管内の塞栓狭窄患部を血管内部から壁面に向かって覆いそのまま血管内に留置されるために用いられる保護ステントであって、形状記憶材料から構成された複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んで両端が開口するホース状体とし、編み上げた長さが塞栓狭窄患部の長さより長く設定され、編み上げた外径が塞栓狭窄拡張後の血管内径よりも大きく設定され、編み上げたダイヤモンド状の編目隙間が塞栓狭窄拡張の際の塞栓物質屑を捕集できる細かさに設定され、編み上げた外径と長さについて形状記憶して超弾性が付与された保護ステントと、
保護ステントを含むシステムにおいて最も内径側に配置されて最も外径の細い長尺部品であって、その末端側に保護ステントを保持する保護ステント保持部を規定する間隔で軸方向に沿って配置される２つのストッパを有するガイドワイヤ部と、
を備え、
ガイドワイヤ部を軸方向にスライド可能として内部に収容するスライド通路を有するマイクロカテーテル部を用い、ガイドワイヤ部を基部端側に相対的に移動させることで保護ステントを軸方向に細長く引き延ばして保護ステント保持部に保持させた状態でマイクロカテーテル部の内部に収容でき、ガイドワイヤ部を相対的に末端側に移動させることで保護ステントをマイクロカテーテル部の外部に引き出して径方向に元の形状に拡張させ、その後にガイドワイヤ部を基部端側に相対的に移動させることで保護ステントをその位置に留置したままガイドワイヤ部をマイクロカテーテル部の内部に収納できることを特徴とする保護ステントシステム。
請求項１に記載の保護ステントシステムにおいて、
ガイドワイヤ部は、
保護ステント保持部を規定する間隔で軸方向に沿って配置される末端側ストッパと基部端側ストッパとを有し、
保護ステントは、
ホース状体の両端の開口にガイドワイヤ部が通され、
マイクロカテーテル部の内部に収納されるときは、末端側ストッパと基部端側ストッパのいずれからも自由状態として、保護ステント保持部の範囲で細長く引き延ばされ、
マイクロカテーテル部の外部に引き出されるときは、末端側ストッパと基部端側ストッパのいずれからも自由状態として、軸方向に元の形状に縮小し、径方向に元の形状に拡張して、拡張されたホース状体の両端の開口から末端側ストッパと基部端側ストッパを含めてガイドワイヤ部が軸方向に自由に移動可能となることを特徴とする保護ステントシステム。
請求項１に記載の保護ステントシステムにおいて、
保護ステントは、
編み上げた状態におけるダイヤモンド編目隙間が５０μｍから１５０μｍとなるように、細線の直径と、長手方向の編み上げピッチが設定されることを特徴とする保護ステントシステム。