WO2012111089A1

WO2012111089A1 - ステントシステム及びステント設置方法

Info

Publication number: WO2012111089A1
Application number: PCT/JP2011/053136
Authority: WO
Inventors: 大輔河邊
Original assignee: アクセスポイントテクノロジーズ有限会社
Priority date: 2011-02-15
Filing date: 2011-02-15
Publication date: 2012-08-23

Abstract

　塞栓狭窄部を拡張させる処置の際に生じ得る塞栓物質屑の飛散を防止するステントシステム及びステント設置方法を提供する。一本又は複数本のワイヤ素材を編むことにより形成され、そのワイヤ素材が形成する網目隙間が第二のステントの隙間よりも小さい、超弾性及び形状記憶性を有する第一のステントと、その第一のステントを塞栓狭窄部に設置する第一のステント設置手段と、隙間が形成された超弾性及び形状記憶性素材から構成され、第一のステントよりも大きな拡張力を有する第二のステントと、その第二のステントを塞栓狭窄部に設置する第二のステント設置手段と、塞栓狭窄部を管腔の内側から拡張する塞栓狭窄部拡張手段と、を備え、第一のステントを塞栓狭窄部に設置し、塞栓狭窄部拡張手段により塞栓狭窄部を拡張した後に、第一のステントの内側に第二のステントを設置する。

Description

ステントシステム及びステント設置方法

　本発明は、生体の血管等の管腔内における塞栓狭窄部を拡張する際に用いることができるステントシステム及びステント設置方法に関する。

　生体の血管内壁に血栓等の塞栓物質が付着堆積すると、血管内径が狭まり、血液の循環に支障が生じる。このような塞栓狭窄部に対処する方法の１つとして、従来から塞栓狭窄部の強制的な拡張が行われている。この拡張にはカテーテル、バルーン、ステント等が用いられるが、拡張の際に塞栓物質が剥落して細かい塞栓物質屑が生じる場合がある。この塞栓物質屑が血管内を流動すると、別の下流側で新たな塞栓狭窄が生じる恐れがある。そこで、これらの塞栓物質屑を捕集するために、フィルタ装置が用いられている。

　例えば、特許文献１には、血管内の塞栓狭窄部を拡張するためのカテーテル、ステントと共に使用される塞栓屑捕集フィルタ付きガイドワイヤとして、先端部、姿勢安定用のノーズコーン、塞栓屑捕集フィルタが折畳まれて収納される収納鞘、ステンレススチール製の保護ワイヤーを含む構成が述べられている。ここで、塞栓屑捕集フィルタは、形状記憶合金からなるループ状ワイヤー枠、レーザ光によって２０μｍから５００μｍの細孔を有する透過性多孔質合成樹脂膜からなる捕集用漉布、血流中で安定的に展開配設されるためのスピナーチューブから構成され、収納鞘を近位側に引くことで、直径が０．２ｍｍから２ｍｍ程度、長さが２ｍｍから１０ｍｍ程度の開口を有する捕虫網形状となることが開示されている。

　そして、塞栓屑捕集フィルタは、その展開時のループ状ワイヤー枠の位置として、標的患部位置から遠位側（下流側）に少なくとも１．５ｃｍ隔てて展開配置されること、標的患部位置における拡張カテーテルやステント等で患部の付着塞栓を圧迫又は切削して粉砕除去し、狭窄部を拡張処理する際に不可避的に発生する小粒状の浮遊塞栓屑をこの塞栓屑捕集フィルタで捕集すること、その後、収納鞘の中に浮遊塞栓屑を含んだ塞栓屑捕集フィルタを折り畳み、回収することが述べられている。

　また、特許文献２には、カテーテル本体と、膨張可能バルーンと、ステントとを含むステントカテーテルに、さらにフィルタ装置が含まれることが述べられている。ここで、フィルタ装置は、導入シースと、ガイドワイヤと、拡張可能フィルタアセンブリとを備えること、拡張可能フィルタアセンブリは、複数の支柱を備えた拡張フレームと、これに孔サイズが６０μｍから１００μｍのポリウレタンメッシュを所望のフィルタ形状に形成し支柱に超音波溶接又は接着剤によって接着されるフィルタメッシュとを含むこと、ステントによって狭窄領域が開かれているとき、プラークが血管の壁から砕けて離れ、血流により下流側に運ばれてフィルタメッシュに当たってその中に捕獲されること、治療領域が開かれた後、フィルタアセンブリの拡張フレームを収縮状態とされて回収されることが開示されている。

　また、特許文献３には、織物血管内デバイスとして、ステント、閉塞体、又はフィルタとして用いられる自己膨張可能で再配置可能な血管内デバイスが開示されている。ここでは、その両端において閉じた構造を有し、ニチノールの直径が０．００６インチから０．０１２インチの形状記憶ワイヤを６本以上用いて編組機により織られ、中心性洞フィルタが開示されている。

特開２００２－２５３６７９号公報特開２００７－２２２６５８号公報特開２００９－５６３１４号公報

　上記特許文献のいずれにおいても、塞栓狭窄部の拡張の際に生じ得る塞栓物質屑を捕集するフィルタ装置は、塞栓狭窄部の拡張のためのバルーン、ステント等が配置処理される塞栓狭窄部の部位よりも血流の下流側に設けられる。そして、塞栓物質屑の捕集後は、いずれも折り畳まれて体外に回収される。

　これらの従来技術においては、フィルタ装置の拡張時に捕集のための開口は血流の上流側を向いていて、血流はフィルタ装置の網目隙間を通り抜け、塞栓物質屑は網目隙間に捕集される。その後、回収のためにフィルタ装置が折り畳まれるとその開口が閉じるため、血流はその閉じ口で流れがせき止められて一旦反転し、その後元の流れ方向に戻りフィルタ装置の折り畳まれた外側に沿って流れることになる。このように、フィルタ装置が折り畳まれて閉じるときには、血流がフィルタ装置の開口のところで方向変換を行うので、その血流反転によって、フィルタ装置の開口内にせっかく捕集した塞栓物質屑を外側に撒き散らすことが生じ得る。

　このように、フィルタ装置が折り畳まれるときにフィルタ装置から血管内に塞栓物質屑が撒き散らされると、これより下流にはフィルタ装置はもはや存在しないので、新たな塞栓狭窄部の発生の恐れが生じ得る。

　本発明は上記従来の問題点に鑑みて、塞栓狭窄部を拡張させる処置の際に生じ得る塞栓物質屑の飛散を防止するステントシステム及びステント設置方法を提供することを目的とする。

　本発明は、上記課題を解決するために、生体の血管等の管腔内における塞栓狭窄部に留置する管状体のステントを備えるステントシステムであって、一本又は複数本のワイヤ素材を編むことにより形成され、そのワイヤ素材が形成する網目隙間が第二のステントの隙間よりも小さい、超弾性及び形状記憶性を有する第一のステントと、その第一のステントを塞栓狭窄部に設置する第一のステント設置手段と、隙間が形成された超弾性及び形状記憶性素材から構成され、前記第一のステントよりも大きな拡張力を有する第二のステントと、その第二のステントを塞栓狭窄部に設置する第二のステント設置手段と、塞栓狭窄部を管腔の内側から拡張する塞栓狭窄部拡張手段と、を備え、前記第一のステントを塞栓狭窄部に設置し、前記塞栓狭窄部拡張手段により前記塞栓狭窄部を拡張した後に、前記第一のステントの内側に前記第二のステントを設置することを特徴とするステントシステムを提供する。

　ここで、前記第一のステント設置手段は、第一のステント用カテーテルと、そのカテーテル内に軸方向に移動自在に挿通され、前記第一のステントを伸長縮径状態で保持する第一のステント保持部とＸ線不透過材料からなる先端部とを有するガイドワイヤと、を備えるのが好適である。そして、前記第一のステント保持部は、伸長縮径状態の前記第一のステントの長さよりも大きい間隔をあけて前記ガイドワイヤに固定される二つの環状部材により構成されているのが好ましい。

　また、前記第二のステント設置手段は、前記ガイドワイヤを軸方向に移動自在に挿通可能で、前記第二のステントを縮径状態で保持する第二のステント保持部を有する内側カテーテルと、前記内側カテーテルを軸方向に移動自在に挿通可能な外側カテーテルと、を備えるのが好適である。そして、前記第二のステント保持部は、縮径状態の前記第二のステントの長さよりも大きい間隔に渡って前記内側カテーテルの外周に設けられる小径部とするのが好ましい。

　さらに、前記第一のステントを構成するワイヤ素材の編目隙間が、５０μｍ乃至１５０μｍとなるよう、前記ワイヤ素材の直径と長手方向の編み上げピッチを設定するのが良い。

　また本発明は、上記課題を解決するために、生体の血管等の管腔内における塞栓狭窄部に、一本又は複数本のワイヤ素材を編むことにより形成され、そのワイヤ素材が形成する網目隙間が第二のステントの隙間よりも小さい、超弾性及び形状記憶性を有する第一のステントを設置する第一のステント設置工程と、前記第一のステントを設置した塞栓狭窄部を、塞栓狭窄部拡張手段によって前記第一のステントの内側から拡張させる塞栓狭窄部拡張工程と、隙間が形成された超弾性及び形状記憶性素材から構成され、前記第一のステントよりも大きな拡張力を有する第二のステントを、前記第一のステントの内側に設置する第二のステント設置工程と、を備えることを特徴とするステント設置方法を提供する。

　ここで、前記第二のステント設置工程の後に、前記第二のステントを設置した塞栓狭窄部を、塞栓狭窄部拡張手段によって前記第二のステントの内側から再度拡張させる塞栓狭窄部再拡張工程をさらに備えるようにしても良い。

　本発明のステントシステム及びステント設置方法によれば、血管内の塞栓狭窄部にまず保護ステントを設置することにより、その後の塞栓狭窄部の拡張工程、支持ステントの設置工程において、塞栓物質屑が血管内に飛散することを防止することができる。さらに、この保護ステントの設置後に、塞栓狭窄部を拡張させた上で支持ステントを設置することにより、確実に塞栓狭窄部の拡張状態を維持し、血液の流れを良くすることができる。

本発明の一実施形態に係るステント設置方法の概略を示すフローチャートである。本発明の一実施形態に係るステントシステムであって、保護ステント及び保護ステントカテーテル装置が臨床において用いられている様子を示す概略図である。本発明の一実施形態に係るステントシステムであって、保護ステントカテーテル装置の構成と作用を説明する模式図である。本発明の一実施形態に係るステント設置方法の各工程を示すフローチャート（保護ステントカテーテル装置を用いる際の手順を説明する図）である。本発明の一実施形態に係るステントシステムが臨床で適用される塞栓狭窄部を説明する図である。本発明の一実施形態に係るステントシステムであって、保護ステントカテーテル装置が臨床で塞栓狭窄部に挿入されるときの様子を説明する図である。本発明の一実施形態に係るステントシステムであって、保護ステントが臨床で塞栓狭窄部を覆って留置されるときの様子を説明する図である。本発明の一実施形態に係るステント設置方法の各工程を示すフローチャート（バルーンカテーテル装置によって塞栓狭窄部が拡張されるときの手順を説明する図）である。本発明の一実施形態に係るステントシステムであって、保護ステントが留置された後に適用されるバルーンカテーテル装置の構成と作用を説明する図である。本発明の一実施形態に係るステントシステムであって、バルーンカテーテル装置が塞栓狭窄部に挿入されるときの様子を説明する図である。本発明の一実施形態に係るステントシステムであって、バルーンカテーテル装置を用いて塞栓狭窄部を拡張するときの様子を説明する図である。本発明の一実施形態に係るステントシステムであって、バルーンカテーテル装置によって拡張された塞栓狭窄部の様子を説明する図である。本発明の一実施形態に係るステント設置方法の各工程を示すフローチャート（バルーンカテーテル装置によって拡張された塞栓狭窄部に支持ステントを留置する手順を説明する図）である。本発明の一実施形態に係るステントシステムであって、支持ステントカテーテル装置の構成と作用を説明する図である。本発明の一実施形態に係るステントシステムであって、支持ステントカテーテル装置が塞栓狭窄部に挿入されるときの様子を説明する図である。本発明の一実施形態に係るステントシステムであって、支持ステントが拡張するときの様子を説明する図である。本発明の一実施形態に係るステントシステムであって、拡張された支持ステントが留置される様子を説明する図である。

　以下、図面を用いて本発明に係る実施の形態につき詳細に説明する。
　なお、以下において、マイクロカテーテル等を生体内に挿入するときに、その進行方向側である先端の方を末端側、生体の体外であって手元側で操作する側を基端側と呼ぶことにする。末端側は一般的にディスタル側（遠位側）と呼ばれ、基端側は一般的にプロキシマル側（近位側）と呼ばれるものである。

　さらに以下では、全ての図面において同様の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、本文中の説明においては、必要に応じそれ以前に述べた符号を用いるものとする。

　ここで、保護ステント装置と、保護ステントカテーテル装置と、保護ステント搬送装置の相違について説明する。

　保護ステント装置は、保護ステントと、ガイドワイヤとを備えるものである。保護ステントは、後述するように形状記憶して超弾性が付されたものであるので、その外形を拘束することで細長く引き延ばし、拘束から解放することで元の形状記憶された形状に拡張させることができる。ここで、保護ステント装置だけでは、この保護ステントの形状を規定できない。

　そこで、臨床においては、保護ステント装置を軸方向に移動可能に内部に収容できる保護ステント用マイクロカテーテルが用いられる。つまり、患者の体内に保護ステント装置を挿入するときは、保護ステント用マイクロカテーテルの内径で保護ステントの外形を規制して軸方向に細長く引き延ばした形態でガイドワイヤに保持させる。そして、所望の部位で保護ステント用マイクロカテーテルとガイドワイヤとを相対的に軸方向に移動させて、保護ステントを保護ステントマイクロカテーテルの外側に引き出して外形の拘束から解放し、形状記憶している元の形状に拡張させる。このように臨床では、保護ステント装置と保護ステント用マイクロカテーテルとが一組になって用いられるので、これを保護ステントカテーテル装置（第一のステント設置手段）と呼ぶことができる。

　このように臨床では、保護ステント用マイクロカテーテルと保護ステント装置とが組み合わされて用いられるが、臨床に用いられるまでも、保護ステント装置を運搬等で独立的に取り扱えるようにすることが望ましい。そのために、保護ステント装置におけるガイドワイヤの末端側のステントが搭載される部分を収容するものとして、シースイントロデューサが用いられる。シースイントロデューサは、保護ステント用マイクロカテーテルの先端部分に相当するもので、マイクロカテーテルの内径と同じ内径を有する。このように、臨床に用いられる前段階では、保護ステント装置とシースイントロデューサを組み合わせることで、これを独立の部品として扱うことができるので、これを保護ステント搬送装置と呼ぶことができる。

　上記のように、保護ステント装置は、保護ステントとガイドワイヤとを含むものであり、保護ステントカテーテル装置は、保護ステント装置と保護ステント用マイクロカテーテルとを組み合わせて臨床に用いられるものであり、保護ステント搬送装置は、保護ステント装置とシースイントロデューサとを組み合わせて臨床以外の場面で独立の部品として取り扱えるようにしたものである。

　ここで、保護ステント装置の外径に適合するものであれば、保護ステント用マイクロカテーテルは様々な種類のものを用いることができる。換言すれば、標準的なマイクロカテーテルの内径に合わせて保護ステント装置の外径等を設定することで、汎用的な保護ステント装置とできる。また、このようにすることで、標準的なマイクロカテーテルの内径に合わせた標準的なシースイントロデューサを用いることも可能となる。

　以下ではまず、本発明のステントシステムを用いてステントを設置する方法の概略について、図１のフローチャートに基づき説明する。図１に示すように、本発明のステント設置方法ではまず、生体の血管等の管腔内における塞栓狭窄部に保護ステント４０（第一のステント）を設置する（ステップＳ１）。これにより、塞栓狭窄部から塞栓物質屑が剥離して下流で新たな塞栓となることを防ぐ。

　次に、保護ステント４０を設置した塞栓狭窄部を、塞栓狭窄部拡張手段（後述）によって内側から拡張させる（ステップＳ２）。このように狭窄部を広げることによって、その部位の血液等の流れを確保する。

　次いで、拡張した塞栓狭窄部に支持ステント９０（第二のステント）を設置する（ステップＳ３）。これによって、拡張した部位の拡張状態を維持し、血液等の流れを安定的に保つ。

　以下、上記の各ステップについて具体的に説明する。
　まず、本発明のステントシステムを構成する保護ステントを、塞栓狭窄部に設置する態様について説明する。

　図２は、本発明の一実施形態に係るステントシステムであって、保護ステントが臨床において用いられている様子を示す概略図である。図２では、脳の血管６０に塞栓狭窄部６２を有する患者８に対し、塞栓狭窄部６２に保護ステント４０を留置する様子を例示している。

　保護ステント４０を留置するためには、まず初めに、患者８の大腿部等の動脈からガイディングカテーテル１００を頸動脈６の近辺まで挿入する。ガイディングカテーテル１００は、親カテーテルとも呼ばれるもので、後述する保護ステント用マイクロカテーテル１２、バルーン用マイクロカテーテル５２、支持ステント用マイクロカテーテル８２のいずれの外径よりも大きい内径を有し、大動脈中に挿入して進行させることができる。ガイディングカテーテル１００の大動脈中の誘導には、誘導用ガイドワイヤが用いられる。この誘導用ガイドワイヤとしては、まだ保護ステント４０が搭載されていないガイドワイヤ２０を用いることができる。

　頚動脈６は、一般に数ｍｍの径寸法であるので、ガイディングカテーテル１００はその手前で挿入が止められる。このガイディングカテーテル１００には、保護ステント用マイクロカテーテル１２が挿入され、頚動脈６から先はこの保護ステント用マイクロカテーテル１２のみが塞栓狭窄部６２の部位を目指して進められる。

　保護ステント用マイクロカテーテル１２を塞栓狭窄部６２の近傍まで進めたら、保護ステント用マイクロカテーテル１２に保護ステント装置、即ち末端部に保護ステント４０を搭載したガイドワイヤ２０が挿入される。ここでは、上記のようにシースイントロデューサを含む保護ステント搬送装置を準備する。そして、シースイントロデューサの末端側開口部を保護ステント用マイクロカテーテル１２の基端側開口にあてがい、既に長く引き延ばされている保護ステント４０を末端側に保持するガイドワイヤ２０が、このシースイントロデューサの末端から出て保護ステント用マイクロカテーテル１２の基端に挿入される。

　そして、保護ステント４０を末端側に保持するガイドワイヤ２０が、保護ステント用マイクロカテーテル１２の中を進んで塞栓狭窄部６２の部位まで来ると、ガイドワイヤ２０が保護ステント用マイクロカテーテル１２に対し、末端側に向かって相対的に移動するように操作する。これにより、保護ステント用マイクロカテーテル１２の内部で細長く軸方向に引き延ばされていた保護ステント４０が保護ステント用マイクロカテーテル１２の末端から外側に出されて、形状記憶していた元の形状に拡張する。図２には、塞栓狭窄部６２の部位において拡張された保護ステント４０の様子が示されている。

　図３は、保護ステントカテーテル装置１０（第一のステント設置手段）の構成と作用を説明する図である。図３において、（ａ）は細長く引き伸ばされた保護ステント４１が保護ステント用マイクロカテーテル１２の内部に収納されている状態の模式図、（ｂ）は保護ステント４１が保護ステント用マイクロカテーテル１２の外部に出されて拡張した保護ステント４０となった状態の模式図、（ｃ）は拡張した保護ステント４０を残してガイドワイヤ２０と保護ステント用マイクロカテーテル１２が回収される状態の模式図である。

　ここで、保護ステントは、後述するように保護ステント用マイクロカテーテル１２内部にあるときと外部にあるときとでその長さと外径が変化するので、図３では、保護ステント用マイクロカテーテル１２内部の保護ステント４１と外部の保護ステント４０とで符号を変えている。

　保護ステント用マイクロカテーテル１２は、保護ステント４０を搭載したガイドワイヤ２０を挿通させて、軸方向にスライド可能に収容する可撓性のチューブである。この保護ステント用マイクロカテーテル１２としては、医学用として選ばれたもので、ウレタンチューブ、ナイロンチューブ等のプラスチックチューブを用いることができる。強度確保のため、ステンレス網を埋め込んだものを用いることもできる。寸法の一例を挙げると、外径が０．９０ｍｍ、内径が０．５２ｍｍ、チューブの管肉厚は、０．１９ｍｍ、全長が約１６００ｍｍのものを用いることができる。

　ガイドワイヤ２０は、保護ステント用マイクロカテーテル１２を生体の管部に挿入するときの誘導をする機能と、保護ステント４０を保持する機能とを果たす細い柔軟性を有するワイヤ線である。ガイドワイヤ２０の材質は、ステンレス鋼等の医学用に適した金属等が用いられる。寸法の一例を挙げると、基端側の外径が０．３４ｍｍ、全長が約１８００ｍｍのものを用いることができる。なお、外径は、末端側において、次第に先細りとすることができる。

　保護ステント４０は、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の形状記憶材料から構成された一本又は複数本のワイヤ素材を一様な編目隙間（例えばダイヤモンド状の編目隙間）を形成しながら長手方向に編んで両端が開口する管状体とする。外力を加えない自然状態において、保護ステント４０の長さは塞栓狭窄部の長さより長く設定され、外径は塞栓狭窄拡張後の血管内径よりも大きく設定される。さらに、編み上げた編目隙間が、塞栓狭窄拡張の際の塞栓物質屑を捕集できる程度に細かく、後述する支持ステント９０に形成される隙間よりも小さく設定され、編み上げた外径と長さについて形状記憶して超弾性が付与されたものである。したがって保護ステント４０は、保護ステントカテーテル装置１０に収容された際には保護ステント用マイクロカテーテル１２の内径によって細長く引き伸ばされた状態（長さが伸長し、径が収縮した伸長縮径状態）を取り、保護ステントカテーテル装置１０から外部に出されると自然状態に復帰しようとする。なお、以下では適宜寸法例を挙げて説明するが、これらは臨床用途に応じて変更が可能である。

　保護ステント４０を管状に編み上げるには、例えば、以下の方法が用いられる。まず形状記憶・超弾性特性を有するＮｉ－Ｔｉ合金の細線を偶数本用意し、この偶数本を２つに分けて、１本おきの半分が左巻きらせん状に、残りの半分７２本が右巻きらせん巻き状に、円筒周面を有する金型上に巻きつけ、左巻きの細線と右巻きの細線とが平織状に斜面交差するように、円筒周面を有する金型を軸方向に一定速度で引き上げて行われる。編み上げられた管状体は、その円筒周面を有する金型と共に超弾性付与の時効処理が行われ、その後常温に戻すことで、超弾性付与時の形状、すなわち、円筒周面を有する金型上に編み上げられた形状が記憶される。

　したがって、保護ステント４０の軸方向に沿った編み上げ長さは、円筒周面を有する金型上で編み始めから編み終わりまでの長さで設定できる。また、保護ステント４０の編み上げた外径は、円筒周面を有する金型の外径と細線の直径で設定できる。さらに、保護ステント４０の編み上げたダイヤモンド状の編目隙間のうち、その径方向あるいは周方向に沿った編目隙間は、円筒周面を有する金型の外周長さと細線の本数と細線の直径で設定でき、長手方向である軸方向に沿った編目隙間は、円筒周回を有する金型の周りを複数の細線が巻きつけられる一周期あたりの金型の引き上げ速度で定まる編み上げピッチで設定できる。

　一例として、細線の直径を５０μｍ＝０．０５ｍｍ、円筒周面を有する金型の外径を５ｍｍ、細線の数を１００本とする。この場合、保護ステント４０の周方向に沿った編目隙間は、｛（π×５ｍｍ）／５０｝－０．０５ｍｍ＝０．３１４ｍｍ－０．０５ｍｍ＝０．２６４ｍｍとなる。細線の本数を２００本とすれば、この編目隙間は、０．１５７ｍｍ－０．０５ｍｍ＝０．１０７ｍｍとなる。このように、細線の本数によって、保護ステント４０の周方向に沿った編目隙間を設定できる。

　軸方向に沿った編目隙間は、周方向に沿った編目隙間とほぼ同じとすることが塞栓物質屑の捕集の偏りを少なくするために好ましい。例えば、周方向に沿った編目隙間が約１００μｍ＝０．１ｍｍと設定されると、円筒周面を有する金型の周りを複数の細線が巻きつけられる一周期当りの軸方向の編み上げ速度である編み上げピッチを１００μｍ＋（細線の直径である５０μｍ）＝１５０μｍ＝０．１５ｍｍとすればよい。このように、軸方向の編み上げピッチによって、保護ステント４０の軸方向に沿った編目隙間を設定できる。

　保護ステント４０のダイヤモンド状の編目隙間の大きさは、塞栓狭窄拡張の際の塞栓物質屑を捕集できる細かさに設定されるので、例えば、５０μｍから１５０μｍの編目隙間とするのがよい。

　例えば、塞栓狭窄部の血管の軸方向に沿った長さを約１０ｍｍ、塞栓狭窄の最も狭い内径が約１．５ｍｍ、塞栓狭窄が生じていない血管の内径を約４ｍｍとすると、保護ステント４０は、編み上げたときの全長を約１５ｍｍ、編み上げたときの外径を約５ｍｍ、編み上げたときの編目隙間を５０μｍから１５０μｍ程度とすることが好ましい。すなわち、保護ステント４０の編み上げたときの全長は、塞栓狭窄部の全部を十分に覆うことができる程度の長さとし、編み上げたときの外径は、塞栓狭窄が生じていない血管の内径よりも大きめとするのがよい。

　図３の説明に戻り、保護ステント４０は、保護ステント用マイクロカテーテル１２の内部に収容されているときは、図３（ａ）に示されるように、保護ステント用マイクロカテーテル１２の内径でその外径が拘束されて、軸方向に細長く引き延ばされた形態（保護ステント４１）をとる。上記の例では、保護ステント４０の外径は、保護ステント用マイクロカテーテル１２の内径である０．５２ｍｍに拘束され、その分、長手方向に引き延ばされ、約１００ｍｍの軸方向長さとなる。

　図３におけるストッパ３０，３２は、ガイドワイヤ２０の長手方向に沿って、予め定めた間隔をあけてそれぞれガイドワイヤ２０に固定される環状部材である。基端側のストッパ３０と末端側のストッパ３２との間の部分が、保護ステント４０を保持する保護ステント保持部３１（第一のステント保持部）に相当する。ストッパ３０，３２とガイドワイヤ２０との間の固定は、適当な接着剤を用いて行うことができる。このストッパ３０，３２としては、長さが１．０ｍｍ、外径が０．４ｍｍ、内径がガイドワイヤ２０の外径よりやや大きめの寸法を有するステンレスパイプを用いることができる。ストッパ３０，３２の間隔は、保護ステント４０が伸長縮径状態にあるときの長さよりも大きくする。

　ここで、保護ステント４０は、ストッパ３０，３２の間に保持されることになるが、保護ステント４０は、ストッパ３０，３２のいずれに対しても固定されず自由状態である。すなわち、保護ステント４０は、管状体の両端の開口のいずれからもガイドワイヤ２０を自由に挿入でき、また引き出すことができる。

　すなわち、保護ステント４０は、保護ステント用マイクロカテーテル１２の内部に収納される際、末端側のストッパ３２と基端側のストッパ３０のいずれからも自由状態として、保護ステント保持部３１の範囲で細長く引き延ばされる。また、保護ステント４０は、保護ステント用マイクロカテーテル１２の外部に引き出されるときにおいて、末端側のストッパ３２と基端側のストッパ３０のいずれからも自由状態として、軸方向に元の形状に縮小し、径方向に元の形状に拡張して、拡張された管状体の両端の開口から末端側のストッパ３２と基端側のストッパ３０を含めてガイドワイヤ２０が軸方向に自由に移動可能である。

　図３におけるコイル３４は、ストッパ３２よりもガイドワイヤ２０の末端側に設けられ、ガイドワイヤ２０の最先端の尖った部分を保護する機能を有する部材である。またコイル３４は、Ｐｔ等のＸ線不透過性材料を用いることで、ガイドワイヤ２０の末端側の位置を示す末端側マーカとしての機能を持たせることができる。コイル３４は、ストッパ３２とガイドワイヤ２０の末端側と接着剤で固定されるのが好適である。

　このコイル３４としては、例えばＰｔ製のワイヤをらせん状に巻いて成形したものを用いることができる。らせんコイル寸法の一例としては、外径が０．３４ｍｍ、内径が０．２０ｍｍ、長さが３２ｍｍ程度とすることができる。

　図３の（ａ）は、保護ステント４１が軸方向に細長く引き延ばされて、保護ステント用マイクロカテーテル１２内に収納された状態を示す図である。ここでは、少なくとも保護ステント保持部３１が保護ステント用マイクロカテーテル１２の内部に位置するように、ガイドワイヤ２０が保護ステント用マイクロカテーテル１２に対し、基端側に引かれている。

　図３（ｂ）は、保護ステント４０が、保護ステント用マイクロカテーテル１２の内径による拘束がなくなって、形状記憶されていた編み上げられたときの外径と長さに戻った状態を示す図である。ここでは、少なくとも保護ステント保持部３１が保護ステント用マイクロカテーテル１２の外側に位置するように、ガイドワイヤ２０が保護ステント用マイクロカテーテル１２に対し、末端側に突き出されている。

　図３（ｃ）は、保護ステント４０が、ガイドワイヤ２０の保護ステント保持部３１から離脱した状態を示す図である。臨床においては、保護ステント４０が塞栓狭窄部に留置されたまま、ガイドワイヤ２０が保護ステント用マイクロカテーテル１２と共にガイディングカテーテル１００に沿って体外に回収される状態に相当する。ここでは、ガイドワイヤ２０も、保護ステント用マイクロカテーテル１２も、保護ステント４０よりも基端側に引かれている。

　上記構成の保護ステントカテーテル装置１０の作用効果は、臨床における用いられ方の説明によってさらに明らかになる。以下、脳の血管６０内の塞栓狭窄部６２の塞栓狭窄を拡張する例を用いて、保護ステントカテーテル装置１０の用いられ方を説明する。

　図４は、保護ステントカテーテル装置１０が臨床において用いられるときの手順を示すフローチャートで、図５から図７は、保護ステントカテーテル装置１０が臨床において適用される様子を説明する図である。

　脳の血管６０内における塞栓狭窄部６２の塞栓狭窄を拡張しステントを設置するには、まず、ガイディングカテーテル１００を患者の体内に挿入する（ステップＳ１０）。具体的には、図２で説明したように、患者８の大腿部等の動脈から、ガイディングカテーテル１００が頚動脈６の近辺まで挿入される。

　次に、保護ステント用マイクロカテーテル１２がガイディングカテーテル１００に沿って挿入される（ステップＳ１２）。具体的には、図２で説明したように、ガイディングカテーテル１００に、保護ステント用マイクロカテーテル１２が挿入され、頚動脈６から先は、この保護ステント用マイクロカテーテル１２のみが塞栓狭窄部６２の部位を目指して進められる。

　図５は、脳の血管６０内における塞栓狭窄部６２の様子を示す図である。血管６０は、正常な部位ではその内径がＤ_Ａであるが、塞栓狭窄部６２では、最も狭いところでその内径がＤ_Ｎ１となり、血液の流れが悪くなる。塞栓狭窄部６２は、塞栓物質であるアテローマ６３と呼ばれる粥腫、粉癌物質が血管内壁に堆積すること等で生じる。以下では、その寸法の例として、血管６０の正常な内径Ｄ_Ａを４ｍｍ、塞栓狭窄部６２の長さＬ_Ｎ＝１０ｍｍ、最も狭い内径Ｄ_Ｎ１＝１．５ｍｍとして説明を進める。この寸法は、保護ステント４０の寸法との関係を説明するための一例であって、勿論、これ以外のものであってもよい。

　図４に戻り、保護ステント用マイクロカテーテル１２に、細長く引き延ばされた保護ステント４１が末端側に搭載されたガイドワイヤ２０が挿入される（ステップＳ１４）。図６は、保護ステントカテーテル装置１０が塞栓狭窄部６２に挿入されている様子を示す図である。上記の例で、保護ステント用マイクロカテーテル１２の外径は０．９ｍｍであるので、塞栓狭窄部６２の最も狭い内径Ｄ_Ｎ１＝１．５ｍｍよりも細い。したがって、この場合には、保護ステント用マイクロカテーテル１２を塞栓狭窄部６２に通し、その後に保護ステント４１を末端側に搭載するガイドワイヤ２０を保護ステント用マイクロカテーテル１２の内径に通すことができる。

　なお、塞栓狭窄部６２の最も狭い内径Ｄ_Ｎ１が、保護ステント用マイクロカテーテル１２の外径よりも細い場合には、後述するバルーンカテーテル装置を用いて、塞栓狭窄部６２の内径を少し拡張し、保護ステント用マイクロカテーテル１２の外径よりも太くし、その後にステップＳ１２、ステップＳ１４を実行するのが好適である。

　再び図４に戻り、塞栓狭窄部６２において保護ステント４０を拡張させる（ステップＳ１６）。具体的には、保護ステントカテーテル装置１０において、相対的にガイドワイヤ２０を保護ステント用マイクロカテーテル１２の末端側に移動させ、保護ステント保持部３１が保護ステント用マイクロカテーテル１２の外部に来るようにする。この状態は図３（ｂ）で説明した状態であるが、塞栓狭窄部６２の位置で保護ステント４０を拡張させることで、保護ステント４０は塞栓狭窄部６２を血管６０の内部から壁面に向かって覆うことになる。後述する図７では、塞栓狭窄部６２の内壁面に追従して拡張した保護ステント４２として示されている。

　このように、保護ステント４０が、塞栓狭窄部６２を血管６０の内部から壁面に向かって覆うように拡張するには、コイル３４のＸ線像を観察しながら、図６における保護ステント４０の位置決めを行う必要がある。位置決めが若干ずれても、保護ステント４０が塞栓狭窄部６２の長さＬ_Ｎ＝１０ｍｍを十分に覆うことができるように、保護ステント４０の全長Ｌ_ｓはＬ_Ｎよりも長めに設定される。上記では、保護ステント４０の全長Ｌ_ｓ＝１５ｍｍに設定されている。

　そして、塞栓狭窄部６２に保護ステント４０が留置される（ステップＳ１８）。具体的には、保護ステントカテーテル装置１０において、既に保護ステント４０よりも基端側に移動している保護ステント用マイクロカテーテル１２の内部にガイドワイヤ２０が収納されるよう、ガイドワイヤ２０が基端側に引き込まれる。そして、保護ステント用マイクロカテーテル１２がガイドワイヤ２０と共に、ガイディングカテーテル１００を通って体外に回収される（ステップＳ２０）。

　その状態は、図３（ｃ）で説明した状態であるが、保護ステント４０は、既に塞栓狭窄部６２を血管６０の内部から壁面に向かって覆うように拡張しており、また、保護ステント４０はストッパ３０，３２に対し自由状態であるので、ガイドワイヤ２０が移動しても保護ステント４２はその位置から移動しない。つまり、保護ステント４０は、塞栓狭窄部６２の内壁に張りついたままである。

　その様子が図７に示される。図７には、血管６０の中心軸に対し、上半分が保護ステント４２の外観図、下半分が保護ステント４２の断面図が示されている。このように、保護ステント４２は、その弾性によって、塞栓狭窄部６２を血管６０の内部から壁面に向かって覆うように張りついている。すなわち、保護ステント４２が形状記憶している外径は約５ｍｍであるので、血管６０の正常な部分の内径Ｄ_Ａ及び塞栓狭窄部６２の最も狭い内径Ｄ_Ｎ１よりも十分に外側に拡張できる弾性を有している。

　このように、保護ステント４０は、塞栓狭窄部６２を血管６０の内部から壁面に向かってしっかりと押さえつけるように覆うことができる。そして、保護ステント４０の編み上げられたダイヤモンド状の編目隙間は、上記のように５０μｍから１５０μｍに設定されるので、塞栓狭窄部６２のアテローマ６３がその後の塞栓狭窄拡張の際に剥落等して塞栓物質屑となり血管６０の中に飛散することを防止できる。

　つまり、保護ステント４０は、血管６０の中に飛散した塞栓物質屑を捕集するフィルタの機能ではなく、塞栓狭窄部６２が剥落等することを防止する防護壁材としての機能を有する。編目隙間は、保護ステント４０の径方向の弾性確保のために必要であるが、同時に、塞栓狭窄部６２が剥落等してもそれらが血管６０内に飛散することを防止する機能も有する。

　次に、塞栓狭窄部拡張手段を用いて塞栓狭窄部を拡張する態様について説明する。
　図８から図１２は、塞栓狭窄部６２に留置された保護ステント４０が、その防護壁材として機能することを利用して、塞栓狭窄部６２を拡張する様子を説明する図である。具体的には、塞栓狭窄部拡張手段であるバルーンカテーテル装置５０を用いて塞栓狭窄部６２を拡張して次の支持ステントカテーテル装置８０を通しやすくする様子を示す図である。これらの処理において保護ステント４０は、その弾性によって、常に塞栓狭窄部６２を血管６０の内部から壁面に向かって覆うように張りついている。

　図８は、保護ステント４０が塞栓狭窄部６２に留置された後に、バルーンカテーテル装置５０によって塞栓狭窄部６２が拡張されるときの手順を説明する図である。ここでは、図４で説明したステップＳ２０において、保護ステントカテーテル装置１０が体外に回収された後に、引き続いて、バルーンカテーテル装置５０が挿入される。具体的には、バルーン用マイクロカテーテル５２が挿入され、これに前後してガイドワイヤ２０が挿入される（ステップＳ２２）。

　バルーンカテーテル装置５０の様子は図９に示される。図９（ａ）は折り畳まれたバルーン７１の状態を示し、図９（ｂ）は、折り畳まれたバルーン７１の内部空間に拡張用流体５８が供給されることで拡張したバルーン７０となる状態を示す図である。図９に示されるように、バルーンカテーテル装置５０は、ガイドワイヤ２０と、ガイドワイヤ２０が内部に挿通されるバルーン用マイクロカテーテル５２とを備えて構成される。なお、ガイドワイヤ２０は、図３で説明したものと同じものを用いることができる。

　バルーン用マイクロカテーテル５２は、その末端側の外周に通常状態では折り畳まれたバルーン７１が設けられるマイクロカテーテルである。折り畳まれたバルーン７１は、プラスチックフィルム状の袋体で、その内部が密封状態となるように、バルーン用マイクロカテーテル５２の外周に取り付けられたものである。このプラスチックフィルムとしては、例えばナイロンエラストマー等を用いることができる。

　バルーン用マイクロカテーテル５２には、ガイドワイヤ２０を挿通するための貫通孔とは別に、折り畳まれたバルーン７１の内部空間に連通する拡張用流体通路５６が軸方向に沿って設けられる。拡張用流体通路５６の一方端は、折り畳まれたバルーン７１の内部空間に向かって開口する接続口５７に接続し、他方端は、バルーン用マイクロカテーテル５２の基端側に設けられる拡張用流体供給口５４に接続される。拡張用流体供給口５４は患者８の体外において露出され、これによって患者８の体外から拡張用流体５８を、拡張用流体供給口５４、拡張用流体通路５６を介して折り畳まれたバルーン７１の内部空間に供給することができる。拡張用流体５８としては、例えば、生理食塩水と造影剤との混合流体を用いることができる。

　折り畳まれたバルーン７１は、プラスチックフィルムが予め癖付けされて形成され、その内部空間が減圧状態となるときは、あたかも傘をすぼめた状態のように折り畳まれて、外径が極めて小さくなる。その状態が図９（ａ）である。そして、その内部空間に拡張用流体５８が供給されて加圧されることで、傘を広げた状態のように拡張したバルーン７０となる。その状態が図９（ｂ）である。図９（ｂ）から拡張用流体５８が回収されて減圧されると、拡張したバルーン７０は再び折り畳まれたバルーン７１に戻る。

　図９において、折り畳まれたバルーン７１の外径は、例えば約１．０ｍｍから約１．３ｍｍ程度とできる。また、拡張されたバルーン７０の軸方向の長さをＬ_Ｂとし、拡張時の外径をＤ_Ｂとすると、Ｌ_Ｂは、塞栓狭窄部６２の長さＬ_Ｎと同程度で、したがって、保護ステント４０の軸方向の全長Ｌ_ｓよりも短い。Ｄ_Ｂは、拡張用流体５８の供給圧によって加減できるが、最大値としては、血管６０の正常部分の内径Ｄ_Ａよりも大きいことが望ましい。

　上記のように、折り畳まれたバルーン７１から拡張されたバルーン７０への変化は、拡張用流体５８の供給圧で加減されるので、供給圧に相当する拡張力を発生させることができ、これによって、塞栓狭窄部６２を拡張させることも図１３以降で説明する支持ステント９０の自己拡張力を補助することもできる。

　図１０は、バルーンカテーテル装置５０が塞栓狭窄部６２に挿入された様子を示す図である。上記の例では、折り畳まれたバルーン７１の外径は約１．０ｍｍから約１．３ｍｍであるので、塞栓狭窄部６２を通ることができる。塞栓狭窄部６２は既に保護ステント４０によってしっかり覆われているので、折り畳まれたバルーン７１が通過する際にその外周等で塞栓狭窄部６２と接触しても、塞栓物質屑が血管６０内に飛散することは防止される。

　再び図８に戻り、次に、塞栓狭窄部６２においてバルーン７１の拡張が行われる（ステップＳ２４）。具体的には、図９（ｂ）に示されるように、拡張用流体５８が折り畳まれたバルーン７１の内部空間に供給され、これによって拡張されたバルーン７０となる。その様子が図１１に示される。ここでは、拡張用流体５８の供給圧によって塞栓狭窄部６２が拡張され（ステップＳ２６）、その最も狭い内径がＤ_Ｎ２となった塞栓狭窄部６４が示されている。拡張された塞栓狭窄部６４の内径Ｄ_Ｎ２は、図１３以降で説明する支持ステントカテーテル装置８０が挿入できる程度であり、例えば、約３ｍｍ程度とすることができる。

　このように拡張された塞栓狭窄部６４が形成されると、図８に示されるように、次にバルーン７０の収縮処理が行われる（ステップＳ２８）。具体的には拡張用流体５８が回収され、さらに減圧されて、拡張されたバルーン７０の内部空間が小さくなって、折り畳まれたバルーン７１の状態に戻される。

　そして、バルーンカテーテル装置５０が回収される。具体的には、ガイドワイヤ２０と共に、バルーン用マイクロカテーテル５２がガイディングカテーテル１００を通って、患者８の体外に回収される（ステップＳ３０）。

　その様子が図１２に示される。上記のように内径Ｄ_Ｎ２に拡張された塞栓狭窄部６４が形成されるが、このとき、保護ステント４２もその弾性によって拡張された塞栓狭窄部６４に追従してさらに拡張し、拡張された塞栓狭窄部６４を血管６０の内部から壁面に向かって覆うように押さえている。図１２では、この状態が、さらに拡張した保護ステント４３として図示されている。なお、図１２には、図７と同様に、血管６０の中心軸に対し上半分が保護ステント４３の外観図、下半分が保護ステント４３の断面図が示されている。

　次に、支持ステントを拡張された塞栓狭窄部に設置する態様について説明する。
　図１３から図１７は、バルーンカテーテル装置５０によって拡張された塞栓狭窄部６４に支持ステント９０（第二のステント）を留置し、塞栓狭窄部６４を十分に拡張した状態のまま支持して血液の流れを良くする様子を示す図である。

　図１３は、拡張された塞栓狭窄部６４が形成された後に、支持ステントカテーテル装置８０（第二のステント設置手段）を用いて塞栓狭窄部６４に支持ステント９０が留置されるときの手順を説明する図である。ここでは、図８で説明したステップＳ３０において、バルーンカテーテル装置５０が体外に回収された後に、引き続いて、支持ステントカテーテル装置８０が挿入される。具体的には、支持ステント用マイクロカテーテル８２が挿入されこれに前後してガイドワイヤ２０が挿入される（ステップＳ３２）。

　支持ステントカテーテル装置８０の様子は図１４に示される。図１４において（ａ）は、収縮している状態の支持ステント９１が支持ステント用マイクロカテーテル８２の内部に収納されているときの断面図、（ｂ）は、支持ステント９１が支持ステント用マイクロカテーテル８２の外部に引き出されて拡張された支持ステント９０となるときの断面図、（ｃ）は、拡張された支持ステント９０を残して、ガイドワイヤ２０と支持ステント用マイクロカテーテル８２が回収されるときの断面図である。

　図１４（ａ）から（ｃ）に示されるように、支持ステントカテーテル装置８０は、外筒部８４（外側カテーテル）と内筒部８６（内側カテーテル）とを含む支持ステント用マイクロカテーテル８２と、内筒部８６の内部に挿通されるガイドワイヤ２０とを含んで構成される。ガイドワイヤ２０は図３で説明したものと同じものを用いることができる。

　なお、支持ステント９０は、外筒部８４の内にあるときと外にあるときとでその外径を変化させるので、図１４では、外筒部８４の外部にある支持ステント９０と、外筒部８４の内部にある支持ステント９１とで、符号を変えている。

　支持ステント用マイクロカテーテル８２は、外筒部８４と内筒部８６が相互に軸方向に移動可能な２重構造の筒部である。外筒部８４は、その内部に内筒部８６を含み、特にその内径寸法によって、内筒部８６に保持される支持ステントの外径を規定する機能を有する筒部材である。この外筒部８４は、医学用として選ばれたもので、ウレタンチューブ、ナイロンチューブ等のプラスチックチューブを用いることができる。強度確保のため、ステンレス網を埋め込んだものを用いることもできる。寸法の一例を挙げると、外径が約２ｍｍ、チューブの管肉厚が約０．２ｍｍ、全長が約１６００ｍｍのものを用いることができる。

　内筒部８６は、ガイドワイヤ２０を軸方向にスライド可能として内部に収容するスライド通路を内径として有し、外周部の末端側に支持ステント９０を保持する支持ステント保持部８９（第二のステント保持部）を有する筒部材である。支持ステント保持部８９は、内筒部８６の末端側の端部に設けられるである矢尻状部８８から軸方向に沿って外径を細くした部分として形成される。即ち、指示ステント保持部８９は、内筒部８６の外周部に設けられる小径部であり、その間隔は、伸長縮径状態の支持ステント９０の長さよりも大きくする。この内筒部８６は、医学用として選ばれたもので、ウレタンチューブ、ナイロンチューブ等のプラスチックチューブを所定の形状に成形したものを用いることができる。

　内筒部８６の寸法の一例を挙げると、ガイドワイヤ２０が挿入される内径が０．５２ｍｍ、支持ステント保持部８９を除く部分の外径が約１．６ｍｍ、支持ステント保持部８９の外径が０．９０ｍｍ、支持ステント保持部８９の軸方向長さＬ_ＳＥＳが約１０ｍｍ、全長が約１６００ｍｍのものを用いることができる。

　拡張された状態の支持ステント９０は、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の形状記憶、超弾性を有する材料で構成され、外力が加えられることで径方向に収縮変形するが、外力が除去されると、元の形状記憶している外径に戻る特性を有するステントである。この支持ステント９０は、上記外力が加えられることにより縮径すると共に長さが伸長するものであっても良い。この支持ステント９０としては、Ｎｉ－Ｔｉ合金から構成される筒材にレーザ加工等で適当に複数の孔（隙間）を設けて、形状記憶・超弾性処理を行ったものや、ワイヤ素材を編んだ隙間を有するもの等を用いることができる。複数の孔やワイヤの間隔からなる隙間は、外力が加えられたときに、径方向に変形しやすくするために設けられるものである。この隙間は、保護ステント４０のように塞栓物質屑の剥離を防ぐ機能が期待されるものではないため、保護ステント４０と比較して大きくて良い。

　拡張された状態の支持ステント９０を内筒部８６の支持ステント保持部８９に配置し、適当な配置治具を用いて、その位置で外筒部８４の内径によって支持ステント９０の外径を規制するように径方向に収縮変形させることで、外筒部８４の内部に収縮した状態の支持ステント９１を収納することができる。そして支持ステント保持部８９が外筒部８４の外部に来るように、外筒部８４を内筒部８６に対し基端側に移動させることで、収縮した状態の支持ステント９１を拡張された支持ステント９０の状態に戻すことができる。この支持ステント９０の拡張力は、保護ステント４０よりも大きいものである。

　この支持ステント９０の寸法として、図１４に示されるように、拡張された支持ステント９０の外径をＤ_ＳＥＳとし、その軸方向の長さをＬ_ＳＥＳとすると、Ｄ_ＳＥＳは、血管６０の正常な内径Ｄ_Ａよりも大きく、Ｌ_ＳＥＳは、保護ステント４０の全長Ｌ_ｓよりも短いことが好ましい。例えば、上記の例で、Ｄ_ＳＥＳを約５ｍｍ、Ｌ_ＳＥＳを約１０ｍｍとすることができる。

　図１５は、支持ステントカテーテル装置８０が拡張された塞栓狭窄部６４のところに挿入された様子を示す図である。上記の例では、支持ステント用マイクロカテーテル８２を構成する外筒部８４の外径が約２ｍｍなので、拡張された塞栓狭窄部６４を通ることができる。拡張された塞栓狭窄部６４は既に保護ステント４３によってしっかり覆われているので、支持ステントカテーテル装置８０が通過する際にその外周等で塞栓狭窄部６４と接触しても、塞栓物質屑が血管６０内に飛散することは防止される。

　再び図１３に戻り、次に、塞栓狭窄部６４において、支持ステント９０の拡張が行われる（ステップＳ３４）。具体的には、支持ステント保持部８９が外筒部８４の外部に出るように、外筒部８４を内筒部８６に対し基端側に移動させることで、収縮した状態の支持ステント９１を、拡張された支持ステント９０に戻す。この際、支持ステント９０の拡張力は血管内壁を傷付けない程度に設定してあるため、塞栓狭窄部６４の内径は正常時の血管内径Ｄ_Ａまでには届かないが、確実に支持ステント９０によって塞栓狭窄部６４の拡張状態を維持することができる。

　図１６にはその様子が示されている。ここでは、拡張された支持ステント９３の外径は、形状記憶されている外径まで戻っていないので、その弾性によって血管６０の内壁を押さえつけている状態である。図１６では、図１４の拡張された支持ステント９０と区別して、血管６０に密着された支持ステント９３として示されている。このときに、保護ステント４３は、拡張された塞栓狭窄部６４と、支持ステント９３との間に位置しているので、支持ステント９３がその弾性によって血管６０の内壁を押さえつけても、塞栓物質屑が血管６０内に飛散することは防止される。

　このように保護ステント４３を介して支持ステント９３が血管６０に密着した状態となると、図１３に示されるように、次に支持ステント９３の留置処理が行われる（ステップＳ３６）。具体的には、内筒部８６がガイドワイヤ２０と共に外筒部８４の中に引き込まれる。

　その状態は、図１４（ｃ）で説明した状態であるが、支持ステント９３は、既に塞栓狭窄部６４を血管６０の内部から壁面に向かって押し付けるように拡張しており、また、支持ステント９３は内筒部８６の支持ステント保持部８９に対し固定されていないので、内筒部８６とガイドワイヤ２０とが移動しても支持ステント９３はその位置から移動しない。つまり、支持ステント９３は、保護ステント４３を介して塞栓狭窄部６４の内壁を押し付けた状態である。

　このようにして、支持ステント９３が保護ステント４３を介して塞栓狭窄部６４の内壁を押し付けることで、塞栓物質屑を生ずることなく血管６０の塞栓狭窄部６４をより安定して拡張した状態とする共にその状態を維持することができ、血液の流れを良くすることができる。

　このようにして、血液の流れが十分に改善された状態まで塞栓狭窄部６６を拡張し、その拡張された塞栓狭窄部６６の内壁を支持ステント９０で保護ステント４０を介して押さえつけた状態とすると、支持ステントカテーテル装置８０は回収される。具体的には、まず支持ステント用マイクロカテーテル８２がガイディングカテーテル１００を通って患者８の体外に回収され（ステップＳ３８）、これと前後してガイドワイヤ２０がガイディングカテーテル１００を通って患者８の体外に回収される（ステップＳ４０）。

　なお、血液の流れから見て、塞栓狭窄部６４の拡張が不十分と考えられるときは、図１、図１３のフローチャートでは図示を省略しているが、支持ステントカテーテル装置８０を一旦回収し、再度バルーンカテーテル装置５０（塞栓狭窄部拡張手段）を用いて、さらに塞栓狭窄部６４を拡張することができる。この場合でも、支持ステント９０の形状記憶している外径及び保護ステント４０の形状記憶している外径は、血管６０の正常な内径Ｄ_Ａよりも大きいので、いずれもさらに拡張された塞栓狭窄部６６の形状に追従し、血管６０の内壁をしっかりと保護し、また、押さえつけることができる（図１７参照）。

　その途中の様子が図１７に示されている。ここでは、最終的に塞栓狭窄部６６が拡張された結果として、最も狭い内径がＤ_Ｎ３として示されている。ここで、保護ステント４０も支持ステント９０も、それぞれの弾性によって拡張に追従するが、その状態が保護ステント４５、支持ステント９５として示されている。なお、図１７は、図７、図１２と同様に、血管６０の中心軸に対し、上半分が支持ステント９５の外観図、下半分が保護ステント４５と支持ステント９５の断面図が示されている。

　再び図１３に戻り、ガイディングカテーテル１００が患者８の体外に回収され（ステップＳ４２）、これによって、血管６０における一連の塞栓狭窄部に対する処置が終了する。

　なお、以上では臨床に用いられる例として、脳血管における塞栓狭窄部を説明したが、対象としては脳血管に限らず、生体の管腔全般に適用が可能である。塞栓狭窄部の大きさ等は説明のための一例である。

　以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨に基づき種々の変形が可能であり、これらを本発明の範囲から排除するものではない。

　本発明に係るステントシステム及びステント設置方法は、生体の血管等の管腔内における塞栓狭窄部の治療等に利用することができる。

６　頚動脈、８　患者、１０　保護ステントカテーテル装置、１２　保護ステント用マイクロカテーテル、２０　ガイドワイヤ、３０，３２　ストッパ、３１　保護ステント保持部、３４　コイル、４０，４１，４２，４３，４５　保護ステント、５０　バルーンカテーテル装置、５２　バルーン用マイクロカテーテル、５４　拡張用流体供給口、５６　拡張用流体通路、５７　接続口、５８　拡張用流体、６０　血管、６２　塞栓狭窄部、６３　アテローマ、６４　塞栓狭窄部、７０，７１　バルーン、８０　支持ステントカテーテル装置、８２　支持ステント用マイクロカテーテル、８４　外筒部、８６　内筒部、８８　矢尻状部、８９　支持ステント保持部、９０，９１，９３，９５　支持ステント、１００　ガイディングカテーテル

Claims

　生体の血管等の管腔内における塞栓狭窄部に留置する管状体のステントを備えるステントシステムであって、
　一本又は複数本のワイヤ素材を編むことにより形成され、該ワイヤ素材が形成する網目隙間が第二のステントの隙間よりも小さい、超弾性及び形状記憶性を有する第一のステントと、
　該第一のステントを塞栓狭窄部に設置する第一のステント設置手段と、
　隙間が形成された超弾性及び形状記憶性素材から構成され、前記第一のステントよりも大きな拡張力を有する第二のステントと、
　該第二のステントを塞栓狭窄部に設置する第二のステント設置手段と、
　塞栓狭窄部を管腔の内側から拡張する塞栓狭窄部拡張手段と、
を備え、
　前記第一のステントを塞栓狭窄部に設置し、前記塞栓狭窄部拡張手段により前記塞栓狭窄部を拡張した後に、前記第一のステントの内側に前記第二のステントを設置することを特徴とするステントシステム。
　前記第一のステント設置手段が、
　第一のステント用カテーテルと、
　該カテーテル内に軸方向に移動自在に挿通され、前記第一のステントを伸長縮径状態で保持する第一のステント保持部とＸ線不透過材料からなる先端部とを有するガイドワイヤと、
を備えることを特徴とする請求項１に記載のステントシステム。
　前記第一のステント保持部が、伸長縮径状態の前記第一のステントの長さよりも大きい間隔をあけて前記ガイドワイヤに固定される二つの環状部材により構成されていることを特徴とする請求項２に記載のステントシステム。
　前記第二のステント設置手段が、
　前記ガイドワイヤを軸方向に移動自在に挿通可能で、前記第二のステントを縮径状態で保持する第二のステント保持部を有する内側カテーテルと、
　前記内側カテーテルを軸方向に移動自在に挿通可能な外側カテーテルと、
を備えることを特徴とする請求項２又は３に記載のステントシステム。
　前記第二のステント保持部が、縮径状態の前記第二のステントの長さよりも大きい間隔に渡って前記内側カテーテルの外周に設けられる小径部であることを特徴とする請求項４に記載のステントシステム。
　前記第一のステントを構成するワイヤ素材の編目隙間が、５０μｍ乃至１５０μｍとなるよう、前記ワイヤ素材の直径と長手方向の編み上げピッチが設定されることを特徴とする請求項１乃至５の何れか一項に記載のステントシステム。
　生体の血管等の管腔内における塞栓狭窄部に、一本又は複数本のワイヤ素材を編むことにより形成され、該ワイヤ素材が形成する網目隙間が第二のステントの隙間よりも小さい、超弾性及び形状記憶性を有する第一のステントを設置する第一のステント設置工程と、
　前記第一のステントを設置した塞栓狭窄部を、塞栓狭窄部拡張手段によって前記第一のステントの内側から拡張させる塞栓狭窄部拡張工程と、
　隙間が形成された超弾性及び形状記憶性素材から構成され、前記第一のステントよりも大きな拡張力を有する第二のステントを、前記第一のステントの内側に設置する第二のステント設置工程と、
を備えることを特徴とするステント設置方法。
　前記第二のステント設置工程の後に、
　前記第二のステントを設置した塞栓狭窄部を、塞栓狭窄部拡張手段によって前記第二のステントの内側から再度拡張させる塞栓狭窄部再拡張工程をさらに備えることを特徴とする請求項７に記載のステント設置方法。