-
Die
vorliegende Erfindung betrifft angioplastische Stents und geht im
besonderen auf das Problem des Anbringens des Stents an das entsprechende
Einführungselement,
das zur Lokalisierung und zum in-situ-Einsatz des Stents genutzt
werden kann, ein.
-
Die
zurzeit am häufigsten
verwendete Lösung
(die die Lösung
ist, auf die im übrigen
Teil der Beschreibung mit Hilfe von Beispielen hingewiesen wird)
sieht vor, dass das Einführungselement
ein Kathete ist, der mit einem Ballonteil versehen ist. Sobald der
Stent an den Ort der Implantation durch Katherisierung gebracht
worden ist, ist es möglich,
durch Aufblasen des Ballons den Stent einzusetzen, indem er aus
seinem radial zusammengezogenen Zustand in seinen radial expandierten
oder ausgestreckten Zustand gebracht wird, in welchem der Stent
die gewünschte
Handlung des Stentings im Bereich des zu behandelnden Gefäßes ausführt.
-
In
den Anfangsjahren der Einführung
von Methoden, die auf der Verwendung von angioplastischen Stents
beruhen, war es recht üblich
die Lösung zu
verwenden, den Stent auf das Einführungselement (typischerweise
einen Katheter) unmittelbar vor der Implantation aufzukrempeln.
Dies wurde mit Hilfe einer Handlung durchgeführt, die normaler weise einem
Arzt und/oder dem Personal, das die Implantationsoperation durchführte, anvertraut
wurde.
-
Später hat
die Lösung
immer mehr an Bedeutung gewonnen, die das Anbringen des Stents auf
dem Einführungselement
als letzten Schritt eines Verfahrens auf industriellem Niveau zur
Herstellung eines Implantationskits vorsieht, das den bereits auf dem
Einführungselement
angebrachten Stent enthält.
-
Es
gibt eine große
Zahl von Problemen, die mit der Kupplung des Stents an das entsprechende Einführungselement
verbunden sind, aber im wesentlichen beläuft es sich auf eine Anzahl
von Grundvoraussetzungen, namentlich:
- – die Kupplungsoperation
muß hinreichend schnell
und zweckmäßig sein;
- – die
Operation darf keine nachteiligen Effekte auf die Operationscharakteristika
des Stentes oder des Einführungselementes
haben; und
- – die
Kupplung muß in
dem Sinne absolut fest und sicher sein, so dass jedes Risiko ausgeschlossen wird,
dass der Stent möglicherweise
unbeabsichtigt von dem Einführungselement
getrennt wird, wobei es nötig
ist, dass die Trennung nur dann stattfindet (und darüber hinaus
in einer präzisen und
verlässlichen
Weise), wenn der Stent ordnungsgemäß an dem zu behandelnden Ort
positioniert und abgelegt wurde.
-
Der
Stand der Technik bezüglich
des Kuppelns von Stents an entsprechende Einführungselemente ist sehr umfangreich.
-
Aus
der US-A-5 725 519 ist beispielsweise eine Lösung bekannt, in der eine Röhre, die
zusammen mit einem Stent vorinstalliert wurde, an einer Komponente
mit einer Spannungsformation befestigt ist. Die Röhre mit
dem Stent erstreckt sich in den Hohlraum einer zweiten Komponente,
die ebenfalls eine Spannungsformation aufweist. Das Loch der zweiten
Komponente ist konisch und weist einen sich verjüngenden Querschnitt in Richtung
der ersten Komponente auf. Indem auf die beiden Komponenten in die
Richtung eingewirkt wird, die dafür sorgt, dass sie sich voneinander
weg bewegen, ist es möglich,
die Röhre
durch das konische Loch zu führen und
so den Durchmesser des Stents zu verringern und dadurch seine radiale
Kontraktion und die Kupplung an das Einführungselement, das einen Ballonkatheter
aufweist, zu ermöglichen.
-
Aus
der US-A-5 911 452 (siehe ebenso EP-A-0 867 156) ist eine Lösung bekannt,
die die Verwendung eines Gehäuses
mit einer inneren Kammer, die von einer flexiblen Röhre durchquert
wird, vorsieht. Der Stent ist in einem mittleren Bereich der flexiblen
Röhre positioniert,
und der Ballonteil des Katheters ist in die flexible Röhre, die innerhalb
des Stents angeordnet ist, eingeführt. In die vorgenannte Kammer
wird eine Flüssigkeit
unter Druck injiziert, die die flexible Röhre umfänglich komprimiert und gleichzeitig
den Stent so komprimiert, dass er auf den Katheterballon gespannt
(z.B. gekrempelt) wird.
-
Aus
der EP-A-0 903 122 ist ein Spann- oder Krempelwerkzeug bekannt,
das aus einem zylindrischen Element gebildet wird, welches mit einem äußeren Faden
durch einen rotierenden Kragen mit einem internen Faden, der in
den vorgenannten externen Faden eingreift, versehen ist. Der Halsbereich des
zylindrischen Elements ist in eine Reihe von Klammern unterteilt,
die einer Vorspannung in Richtung der Divarikation unterworfen sind.
Der Stent, der auf den Ballonkatheter aufgesetzt und in den Klammern
in einem offenen Zustand plaziert ist, unterläuft einer Krempeloperation,
wenn der Kragen in Rotation versetzt wird und sich auf die Klemmbacken
zubewegt.
-
Aus
der EP-A-0 873 731 ist eine Vorrichtung bekannt, die sowohl mit
einer Reihe von oszillierenden Armteilen, als auch mit einem ringförmigen oder einem
röhrenförmigen Element,
das mit den vorgenannten Teilen verbunden ist, versehen ist. Das
besagte Element weist eine Öffnung
auf, die im Ganzen zylindrisch und einheitlich in Richtung einer
radialen Richtung nach innen kompremierbar ist, wenn die Armteile
ausgehend von dem mittleren Bereich nach unten oszillieren. Auf
diesem Weg ist es möglich,
den Stent auf das Einführungselement
zu krempeln.
-
Aus
der EP-A-0 916 318 ist ein weiteres Krempelgerät bekannt, das eine Kegelröhre aufweist, die
koaxial auf dem Katheter in einer zu dem diastialen Ende des Stent
benachbarten Position angebracht ist. Die Röhre, die abgemantelt werden
kann, hat sowohl einen ersten Durchmesser, der größer als der
Durchmesser des Stentes ist als auch einen zweiten Durchmesser,
der kleiner als der Durchmesser des Stents vor der Krempelung ist.
Indem die Röhre
auf den Stent geschoben wird, wird eine radiale Kraft, die nach
innen gerichtet gleichmäßig über den
Umfang verteilt ist, ausgeübt.
-
Aus
der EP-A-0 916 319 ist ein weiteres Krempelgerät bekannt, das sowohl mit Abstand
zueinander angeordnete Unterstützungselemente
als auch eine helikale Feder, die an einem Ende an einem Körper und
an dem anderen Ende an einem der Träger angebracht ist, aufweist.
Das Stent/Ballonkatheter-Ensemble wird in den axialen Hohlraum der Feder
mit dem Resultat eingeführt,
dass die Feder die Krempelung des Stents bewirkt.
-
Aus
der US-A-5 893 852 ist ein weiteres Gerät bekannt, das ein zylindrisches
Gehäuse
aufweist, das aus zwei zusammenwirkenden Teilen hergestellt ist.
Der auf dem Ballon angebrachte Stent wird in eine zylindrische Kavität, deren
distaler Bereich ein konisches Ende aufweist, eingeführt. Der
Stent wird zusammengedrückt
und auf den Ballon durch Drehen der zwei Teile gekrempelt.
-
Aus
der US-A-5 860 966 ist ein weiteres Gerät bekannt, das ein Gehäuse mit
einer zylindrischen Membran aufweist, das an beiden Enden geschlossen
ist und so eine flüssigkeitsdichte
Kammer zwischen der Membran und dem Gehäuse bildet. Eine Flüssigkeit
wird unter Druck in die Kammer eingeführt, die solange auf die Membran
einwirkt, bis sie die Membran in einen Zustand des Druckkontakts
mit dem Stent bringt, so dass der Stent in einen Zustand der Verbindung
mit dem Ballon gebracht wird.
-
Aus
der US-A-5 810 838 ist eine Lösung
bekannt, die auf der Verwendung einer Hohlkammer basiert, die einen
Raum bildet, der dafür
vorgesehen ist, mit einer Flüssigkeit
gefüllt
zu werden, sowie einem beweglichen, röhrenförmigen Schlauch, der innerhalb
der Kammer angeordnet ist und mit einem offenen Ende mit der Außenseite
des Gehäuses
kommuniziert. Der Stent wird auf den korrespondierenden Katheter
aufgesetzt und in die Röhre
eingeführt.
Die Flüssigkeit
wird so unter Druck gesetzt, dass sie die Röhre und den Stent radial komprimiert.
-
Aus
der US-A-6 009 614 ist eine Vorrichtung, die einen zylindrischen
Steifrahmen aufweist, innerhalb dem eine elastische Röhre angeordnet
ist, bekannt. Der bereits auf dem Ballon angebrachte Stent wird
in eine Öffnung
des Rahmens eingeführt.
Die elastische Röhre
wird in der Art axialem Druck ausgesetzt, dass ihre Länge reduziert
und ihre Dicke in radialer Richtung vergrößert wird und so die Krempelung
des Stentes bewirkt wird.
-
Aus
der US-A-6 018 857 ist ein Werkzeug bekannt, das einen Griff aufweist,
von dem eine Röhre
ausgeht. Der Stent wird um die Röhre
gelegt und auf den Ballon durch das Greifen des Werkzeugsgriffs
und das Einwirken in eine Richtung, bei der der Griff von dem Katheter
wegbewegt wird, angebracht.
-
Aus
der WO-A-00/06052 ist ein Krempelungswerkzeug bekannt, das eine
stationäre
Platte und ein Schiebebühnenelement
aufweist. Eine Abschlußplatte
ist an der Schiebebühne
in der Art befestigt, dass sie in einer abgesenkten Position teilweise
mit der stationären
Platte überlappt.
Der Stent, der bereits etwas per Hand vorgekrempelt wurde, wird auf
der stationären
Platte, ausgehend von einer seitlichen Position, angebracht. Die
Abschlußplatte
wird in die abgesenkte Position gebracht, um den Stent in der Weise
festzuhalten, dass eine äußere Kraft,
die auf die Abschlußplatte
ausgeübt
wird, in Kombination mit der Translationsbewegung der Abschlußplatte selbst
die Krempelung des Stents bewirkt.
-
Aus
der US-A-6 024 737 ist eine Vorrichtung bekannt, die einen komprimierbaren
Krümmungsteil aufweist,
der in der Weise in eine radiale Richtung nach innen komprimiert
werden kann, dass er die Krempelung des Stents bewirkt.
-
Aus
der US-A-6 051 002 ist eine Vorrichtung bekannt, die ein Paar von
Griffen aufweist, die einen Krümmungsteil
zum Zurückhalten
des Ensembles, das aus Stent und Katheter besteht, bildet. Die Enden
der Krümmung
sind in der Art in entgegengesetzter Richtung angeordnet, dass sie
die radiale Dimension der Krümmung
reduzieren und so den Stent auf dem Ballon krempeln.
-
Wiederum
andere Dokumente sehen die Möglichkeit
der Verwendung von Methoden der Hitzebehandlung (das sogenannte „Ausglühen") vor: in diesem
Zusammenhang siehe z.B. WO-A-99/15106 und
US-A-6 063 092.
-
Wiederum
andere Dokumente beschäftigen sich
mit der Behandlung des Problems, dass relative Verschieben zwischen
dem Stent und dem Katheter zu verhindern. In diesem Zusammenhang
siehe z.B. US-A-5 893 852 (bereits zuvor zitiert), US-A-5 913 871,
EP-A-0 855 171, EP-A-0 897 730 und EP-A-0 901 776.
-
Die
vorliegende Erfindung bezieht sich genauer gesagt auf ein Verfahren
gemäß der Präambel des
Anspruchs 1, das z.B. aus der
DE 42 35 004 A1 bekannt ist.
-
Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es, eine Verbesserung der zuvor beschriebenen
Lösungen
bereitzustellen, im besonderen mit Bezug auf die vollständige Verläßlichkeit
der Kupplung zwischen dem Stent und dem Einführungselement und die Möglichkeit,
dem Ensemble, das aus dem Stent und dem Einführungselement, auf das der
Stent aufgekrempelt ist, gebildet wird, ein sehr stark reduziertes Profil
zu verleihen.
-
Die
beiden oben genannten Charakteristika sind beide von besonderer
Wichtigkeit und Interesse, vor allem mit Bezug auf die Methode des
direkten Stentings.
-
Erfindungsgemäß wird das
oben genannte Ziel mit Hilfe eines Verfahren, das besonders die Merkmale
des ersten Anspruchs aufweist, erreicht. Die Erfindung betrifft
ebenso einen so erhaltenen Kit, wie dieser in Anspruch 16 benannt
wird.
-
Die
Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die angehängten Zeichnungen
im Sinne von nicht einschränkenden
Beispielen beschrieben, in denen:
-
1 eine
allgemeine Darstellung eines Stents und des entsprechenden Einführungselements
vor der Kupplung ist,
-
2 bis 6 nachfolgende
Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens
illustrieren, auch mit Hinweis auf mögliche Variationen hierzu;
und
-
7 ist
eine Darstellung des erfindungsgemäß herstellbaren Kits ist.
-
In
den Figuren der angehängten
Zeichnungen bezeichnet das Bezugszeichen S ein angioplastisches
Stent als Ganzes.
-
Wie
allgemein bekannt ist (die Literatur zu diesem Gebiet auch in dem
Bereich der Patente ist wahrhaft beeindrukkend), wird mit dem Begriff „angioplastischer
Stent" im allgemeinen
ein Gerät
bezeichnet, das im Ganzen gesehen eine röhrenförmige Gestalt hat und in einen
radial verengten Bereich innerhalb eines Gefäßes (typischerweise eines Blutgefäßes), das
von Stenosis betroffen ist, eingesetzt werden kann. Die nachfolgende
Ausdehnung des Stents in radialer Richtung führt zu einer Aufweitung des
Gefäßes mit
nachfolgender Behebung der Stenose und der Aufrechterhaltung des
Gefäßes in einem
Zustand der Durchlässigkeit
als Ergebnis der von dem Stent ausgeführten Unterstützungshandlung.
-
In
den angefügten
Zeichnungen ist der Stent S deshalb in einer schematischen Weise
abgebildet, in der nur der Mantel entsprechend einer generellen zylindrisch
runden Form dargestellt ist.
-
In 1 wurde
angenommen, dass der dargestellte Stent eine radiale Dimension aufweist,
die der jenigen entspricht, die er am Ende seines Herstellungsprozesses
hat, wie auch immer der Prozeß aussehen
mag. Der Durchmesser des Stents S kann auch kleiner als der Durchmesser
sein, den er später im
Implantationsbereich annimmt.
-
Die
erfindungsgemäße Lösung ist
daher geeignet, praktisch mit jeder Art von Stent verwendet zu werden,
im besonderen unabhängig
von:
- – den
geometrischen und strukturellen Eigenschaften des Stent;
- – den
Bedingungen der Herstellung des Stent (z.B. ob der Stent ausgehend
von einer Mikroröhre
(sogenannte Hypotubing) oder durch das Winden oder Weben von Garn
erhalten wird); und
- – die
möglichen
Behandlungen denen der Stent selbst vor oder nach der Kupplung an
das Einführungselement,
generell mit C in den angehängten Figuren
bezeichnet, unterworfen werden kann oder muß.
-
Dieselben
zuvor genannten Überlegungen treffen
auch auf das Material zu, aus dem der Stent hergestellt ist. Die
von dem Anmelder durchgeführten Experimente
zeigen, dass die erfindungsgemäß Lösung besonders
geeignet in Verbindung mit Stents ist, die ausgehend von stahlbasierten
Materialien hergestellt werden.
-
Im
wesentlichen ähnliche Überlegungen
in Bezug auf die Möglichkeit
der Verwendung der erfindungsgemäßen Lösung – die darüber hinaus
ganz allgemein sind – treffen
auch für
das Einführungselement
C, hier schematisch (unter Bezug auf die zurzeit am häufigsten
verwendete Lösung)
am distalen Ende des Ballonkatheters dargestellt, zu.
-
Mit
Blick auf die vorgesehene Kupplung des Stent S an den Ballonteil
wird im folgenden dieses Teil mit dem Einführungselement C gleichgesetzt.
Es ist auf der anderen Seite für
den Fachmann offensichtlich, dass das Einführunselement neben dem dargestellten
Teil auch andere Elemente (nicht dargestellt in den Zeichnungen,
aber trotzdem bekannt im Stand der Technik) aufweisen kann, die
es erlauben, das Einführungselement
C zusammen mit dem darauf angebrachten Stent S in den Implantationsbereich
mit Hinsicht auf seinen Einsatz einzubringen, wobei auch dies gemäß bekannten
Kriterien erreicht wird.
-
In
Hinsicht auf die vorliegenden Erfindung ist es ausreichend festzustellen,
dass das Einführungselement
C (wie auch immer hergestellt) im allgemeinen einen Durchmesser
d1 aufweist, von dem im folgenden angenommen wird, dass er weitestgehend konstant
bleibt und dass weiterhin auch angenommen wird, dass das Einführungselement
C einen zirkularen oder weitestgehend zirkularen Bereich aufweist.
-
Wie
in den Figuren dargestellt, entspricht das Element C typischen Konfigurationen
bei der Aufweitung des Ballonparts des Katheters vor dem Einsatz. Der
Bezug auf diese Ausführungsbeispiele
macht es für
den Fachmann ganz offensichtlich, dass der Durchmesser, der durch
den Wert d1 bestimmt wird, obgleich weitestgehend konstant, in der Praxis
zumindest in einem lokalen Bereich, aufgrund der Eigenschaften der
Windungen des Ballons, leicht variieren kann.
-
Der
erste Schritt des erfindungsgemäßen Verfahrens
sieht vor, dass der Stent S, der noch nicht an das Einführungselement
C gekoppelt ist, einem Vorgang der radialen Kontraktion unterworfen
wird, so dass sein innerer Durchmesser auf einen Wert d2 gebracht
wird, der zumindest marginal kleiner als der äußere Durchmesser d1 des Einführungselements C,
an den der Stent S gekuppelt werden soll, ist.
-
Dieses
Ergebnis kann erzielt werden, indem z.B. (der Fachmann auf dem Gebiet
wird sofort verstehen, dass es möglich
ist, auch andere funktional äquivalente
Lösungen
zu verwenden) der Stent S auf eine Nadel oder auf einem Stamm 1 angebracht
wird, der z.B. aus einem steifen oder weitestgehend steifen Material
hergestellt ist und einen äußeren Durchmesser
hat, der dem von d2 entspricht und vorzugsweise einen zylindrischen
Querschnitt aufweist.
-
Der
Vorgang der radialen Kompression des Stent S mit dem Ziel, dessen
inneren Durchmesser auf den Wert d2 zu bringen, ist schematisch
in der Sequenz der 2 und 3 gezeigt.
Als Alternative zu der hier ausschließlich im Sinne eines Beispiels gezeigten
Lösung
kann der Vorgang der radialen Kontraktion mit Hilfe jeder bekannten
Lösung,
inklusive der verschiedenen in der Einführung der vorliegenden Beschreibung
zitierten Lösungen
erzielt werden, und das sogar, obwohl diese Lösungen darauf ausgerichtet
sind, die radiale Kontraktion des Stent S in der Art zu erzielen,
dass seine direkte Krempelung auf das Einführungselement erzielt wird.
-
Auf
der anderen Seite wird erfindungsgemäß der Vorgang der radialen
Kontraktion durchgeführt, bevor
der Stent S an das Einführungselement
C gekuppelt wird.
-
Mit
Hinblick darauf, was unter einem Durchmesser „der zumindest geringfügig kleiner" als der Durchmesser
des Einführungselements
C ist zu verstehen ist, zeigen die Experimente des Anmelders, dass
für alle
möglichen
Werte von d2, die kleiner als d1 sind, die erfindungsgemäßen Ergebnisse
erhalten werden, wobei besonders gute Ergebnisse erhalten werden,
wenn der Durchmesser d2 zumindest 5% kleiner als der Durchmesser
d1 ist. Besonders befriedigende Ergebnisse können erzielt werden (vor allem mit
Bezug auf Stents S, die aus einem stahlbasierten Material hergestellt
sind), wenn der Durchmesser d2 ungefähr 25% kleiner als der Durchmesser
d1 ist.
-
Ohne
auf eine bestimmte Theorie in Bezug auf dies festgelegt werden zu
wollen, hat der Anmelder Grund zu glauben, dass wenn die bevorzugten Werte
gewählt
werden, als Ergebnis der radialen Kontraktion oder Kompression des
Stent S in der Folge des nachfolgenden Anbringens auf dem Einführungselement
C (eine Handlung, die entsprechend den Kriterien, die detailliert
im Folgenden beschrieben werden, ausgeführt werden kann), Zustande
der Spannung von besonderer Bedeutung entstehen, die dazu in der
Lage sind, den angestrebten Grad der Kupplung des Stent S an das
Element C zu gewährleisten.
-
Es
besteht natürlich
die Möglichkeit,
dass der Vorgang der radialen Kontraktionen des Stents S, hier verwirklicht
durch das Anbringen des Stent S auf der Nadel oder dem Stamm 1 durch
eine mögliche Wärmebehandlung
erzielt und/oder begleitet werden kann.
-
3 bezieht
sich in absichtlich schematischer Weise auf eine Lösung, in
der die Handlung zur Reduzierung der radialen Dimension des Stent
S, so dass der äußere Durchmesser
des letztgenannten dem Wert d2 entspricht, als Ergebnis des Vorgangs der
radialen Kompression, von dem angenommen wird, dass er in idealer
weise einheitlich über
die Außenfläche des
Stent S verteilt ist, mit Hilfe des Radialen-Kompressions-Werkzeug 2 ausgeführt wird.
-
Wie
bereits ausgeführt,
können
die oben genannten Werkzeuge beispielsweise nach denselben generellen
Kriterien hergestellt werden, die in verschiedenen Dokumenten des
Standes der Technik, welche bereits in der Einführung der vorliegenden Beschreibung
zitiert wurden, beschrieben sind.
-
Aus 3 ist
ersichtlich, dass das Werkzeug 2 absichtlich „kürzer" als die gesamte
axiale Ausdehnung des Stent S alles dargestellt ist, so dass es
die Enden des Stent S nicht direkt in seine Handlung mit einbezieht.
-
Die
oben genannte Darstellung, die absichtlich schematisch ist, hat
die Aufgabe, die Tatsache in Erinnerung zu rufen, dass die Handlung
der Reduzierung der radialen Dimensionen nicht über die gesamte Erstreckung
des Stent S durchgeführt
werden muß,
sondern nur einen Teil des Stent S beinhalten kann, z.B. den zentralen
Bereich (wie in der Ausführungsform
gezeigt), oder nur die Endbereiche (dies entsprechend einer Anordnung,
die komplementär
zu der in 3 dargestellten ist), oder auch
einen oder mehrere Bereiche, deren Ausmaße und/oder deren Erstreckung über die
Länge des
Stents, neben anderer Dinge, entsprechend den Eigenschaften des Stents
S und/oder des Elements C festgelegt werden.
-
Wiederum
ist es, unter Bezug auf die Voraussetzungen der Anwendungen mit
Hinblick auf eine weitere Ausführungsform
der Erfindung (nicht gesondert in den Zeichnungen dargestellt) möglich, den Vorgang
der Reduzierung des inneren Durchmessers auf den Wert d2 derart
auszuführen,
dass nur bestimmte Bereiche der äußeren Erstreckung
des Stents S und nicht der ganze Umfang umfaßt werden.
-
In
dem letztgenannten Fall nehmen das Werkzeug oder die Werkzeuge beispielsweise
die Form von Stanzen an, die da für
vorgesehen sind, sich radial auf den Körper des Stent S zu zu bewegen und
so die Reduzierung von dessen Durchmesser nur in den Bereichen,
die von der Wirkung der Stanzen betroffen sind, auf den Wert d2
zu bewirken.
-
Es
ist klar, dass ein wichtiges erfindungsgemäßes Merkmal durch die Tatsache
verwirklicht wird, dass der Vorgang der radialen Kontraktion des
Stent S, der dafür
ausgelegt ist dem Stent selbst die Dimension zu verleihen, die seine
Kupplung an das Einführungselement
ermöglicht,
vor und nicht nach dem Anbringen des Stents S an das Element C erfolgt.
-
Die
nachfolgenden Schritte des erfindungsgemäßen Verfahrens sehen vor, dass
der Stent S, dessen innerer Durchmesser auf den Wert d2 gebracht
worden ist, an dem Einführungselement
C angebracht wird, dessen äußerer Durchmesser
gleich d1 ist.
-
Das
Vorhergehende wird unter Bedingungen, in denen der Durchmesser d2 „zumindest
geringfügig
kleiner" als der
Durchmesser d1 ist, ausgeführt.
Für die
Bedeutung, die dem Begriff „zumindest geringfügig kleiner" zugeschrieben wird,
wird auf die bereits zuvor genannten terminologischen Ausführungen
verwiesen.
-
Wie
auch im Fall der Handlung zur Reduktion des inneren Durchmessers
des Stent S auf den Wert d2 ist es auch beim Aufsetzen des Stent
S auf das Einführungselement
C mög lich,
auf verschiedene Lösungen
zurückzugreifen,
die alle an sich bekannt sind.
-
Auf
der einen Seite die Sequenz der 4 und 5 und
auf der anderen Seite der 4 und 6 beziehen
sich auf zwei mögliche
Lösungen, die
von dem Anmelder mit erfolgreichen Ergebnissen getestet wurden und
die maßgeblich
darauf beruhen, den Stent S dazu zu veranlassen, sich in Längsrichtung,
mit Bezug auf das Einführungselement
C, als Ergebnis einer relativen Bewegung des Gleitens vorwärts zu bewegen.
-
Die
genannte Bewegung kann beispielsweise durch „Vorschieben" des distalen Endes
T des Katheters, von dem das Element C ein Teil ist, in den Stent
T hinein und dann durch Ausüben
einer vorsichtigen Zughandlung auf das distale Ende T (mit Hilfe
eines nicht gesondert dargestellten Werkzeugs, das aber von seiner
Art auf jeden Fall bekannt ist, z.B. auf Grundlage einiger der Lösungen,
die in den Dokumenten, die in der Einführung zitiert wurden, beschrieben
sind) erzielt werden. Während
des Verfahrens wird der Stent S mit Hilfe der Werkzeuge 3,
die ebenso vom konventionellen Typ sind, zurückgehalten (durch eine ebenso
vorsichtige Handlung des Zurückhaltens,
um zu verhindern, dass der Stent beschädigt wird).
-
Wie
bereits ausgeführt
worden ist, rührt
die oben genannte Bewegung des Einführungselements von einer relativen
Bewegung des Stents S und des Elementes C her. Diese Be wegung kann
deshalb entweder durch das Festhalten des Stent S und das Gleiten
des Elements C in diesen hinein oder durch das Festhalten des Elements
C und das Gleiten der Elemente 3, die den Stent S mit sich
tragen wodurch der Stent S auf die Außenseite des Elements C gleitet
oder auch mit Hilfe einer Bewegung, die das Element C und den Stent
S rechtzeitig umfaßt,
erzielt werden.
-
Insbesondere
die Handlung des „Schiebens" des Stents S auf
das Element C wird bevorzugt mit Hilfe eines Kupplungseinsatzes 4,
der z.B. aus einer Art von Hülle
bestehen kann, die einen Bereich mit konischer Gestalt oder mit
der Gestalt eines Kegelstumpfs aufweist und aus einem Material,
das einen niedrigen Reibungskoeffizienten (z.B. Polytetrafluorethylen
oder ähnlichen
Materialien) und einem angemessenen Grad von Flexibilität, auch
mit Bezug auf seine Dicke, hat, hergestellt ist.
-
Der
Einsatz 4 ist an dem Ende des Elementes C angeordnet, von
dem ausgehend die Gleitbewegung des Stent S auf das Element C ausgeführt wird.
-
Es
ist darüber
hinaus klar, dass in dem Fall bei dem das Element C aus dem Ballon
eines Katheters hergestellt ist, das Element 4 (das grundsätzlich beseitigt
und entfernt wird, sobald die erwünschte Kupplung des Stent S
an das Element C hergestellt worden ist) eine Gestalt aufweist,
die an die annähernd
konische oder spitz zulaufende Gestalt, die das vorher genannte
Ende des Ballons normaler weise aufweist (siehe z.B. den rechten
Bereich der 1) anpaßt ist.
-
5 und 6 zielen
darauf ab, die Tatsache hervorzuheben, dass der Vorgang der Kupplung zwischen
dem Stent S und dem Element C im wesentlichen auf zwei möglichen
Effekten beruht, die beide als Alternativen oder in Kombination,
entsprechend den spezifischen Bedürfnissen der Anwendung, genutzt
werden können.
-
5 betrifft
im besonderen eine Situation, in der der Stent S nicht einer Handlung
der Umfassung in radialer Richtung unterworfen wird, während er
auf dem Element C angebracht wird.
-
Da
ja wie bereits gesehen der innere Durchmesser d2 des Stent S wenigstens
geringfügig
kleiner als der äußere Durchmesser
d1 des Elementes C ist, wird unter diesen Bedingungen die Kupplungsbewegung
(unter der Annahme, ausgehend von einem rein konzeptionellen Standpunkt,
dass das Element C radial inkompressible ist) als Ergebnis einer
leichten Divarikation des Stents S, die den inneren Durchmesser
des letztgenannten von dem Wert d2 auf den Wert d1 bringt, durchgeführt.
-
6 bezieht
sich auf eine Situation, in der, während der vorgenannten Bewegung
der Einführung,
der Stent S eine Handlung der radialen Umfassung, z.B. in dem auf
ihn eine Hülle 5 (in
der Art ausgelegt, dass sie anschließend entfernt werden kann) gesetzt
wird, die so mit Hilfe einer Auswahl von Materialzusammensetzung,
z.B. aus einem Silikongummi, Polyurethan, Polytetrafluorethylen
mit Bezug auf die Dicke in solch einer Weise hergestellt wird, dass die
radiale Ausdehnung des Stent S verhindert oder zumindest im wesentlichen
verhindert wird.
-
In
der oben genannten Situation wird der Vorgang der Kupplung als Ergebnis
einer radialen Kontraktion des Elementes C, dessen äußerer Durchmesser
sich von dem Wert d1 auf den Wert d2 verändert, erzielt.
-
Genau
genommen bedeuten die intrinsischen physikalischen Eigenschaften
der betroffenen Elemente in der Praxis, dass zumindest in dem Fall, der
in 5 dargestellt ist, indem der Stent nicht einer
Handlung der radialen Umfassung unterworfen wird, die angestrebte
Kupplung sowohl eine radiale Expansion des Stentes S als auch eine
radiale Kompression des Elementes C beinhaltet. In dem endgültigen Kupplungszustand
stimmt der innere Durchmesser des Stent S und der äußere Durchmesser des
Elementes C bei einem Wert, der zwischen den Werten d1 und d2 liegt, überein.
-
Dasselbe
kann auch in dem Fall der Lösung gemäß 6 zutreffen,
zumindest in den Fällen,
in denen die Handlung der Umfassung, die von der Umhüllung 5 ausgeführt wird,
nicht absolut ist, aber auf jeden Fall so ist, dass sie eine mäßige Ausdehnung des
Stent S erlaubt.
-
In
dem Fall, wo es auf jeden Fall das Ziel ist, das Endprofil der Verbindung
aus dem Stent S und dem Element C zu minimieren, kann es erstrebenswert
sein, dass die oben genannte Handlung der radialen Umfassung des
Stent S absolut ist; deshalb wird die Bewegung der Einführung ausschließlich mit Hilfe
einer radialen Kontraktion des Elementes C durchgeführt. Natürlich ist
die elastische Reaktion des Elementes C, die auf eine radiale Expansion
des letztgenannten ausgerichtet ist, sobald das Umhüllungselement 5 entfernt
wird, in jedem Fall so, dass sie eine entsprechende Ausdehnung mit
sich bringt, obgleich eine extrem große Menge des Stent S beinhaltet
ist.
-
Auf
jeden Fall wird, sobald der endgültige
Zustand der Kupplung, der in 7 dargestellt
ist, erreicht wurde, das endgültige
Ergebnis durch die Tatsache bestimmt, dass der Stent S auf dem Einführungselement
grundsätzlich
als Ergebnis von der Spannung zustanden zurückgehalten wird, die innerhalb
der Struktur des Stents S existieren und dazu neigen, den Stent
S zurück
in den Zustand zu bringen, der ihm als Folge der Operation, die
in 3 dargestellt ist, z.B. als Folge der Handlung
der radialen Kontraktion, die seinen inneren Durchmesser auf den
Wert d2 bringt, der kleiner als der Wert des Durchmessers d1 des
Elements C, auf den der Stent S anschließend aufgebracht wird, ist.
-
Die
von dem Anmelder durchgeführten
Versuche zeigen, dass vor allem in dem Fall, in dem der Durchmesser
d2 zumindest 5% und bevorzugt ungefähr 25% kleiner als der Durchmesser
d1 ist, die Stärke
der Kräfte,
die von den oben genannten Zuständen
der Spannung herrühren,
stark ausgeprägt
sind und deshalb in der Lage sind, eine sichere Verankerung des
Stents S an dem Element C sicherzustellen und so in jedem Fall die
unerwünschte
Trennung des Stents S von dem Element C zu verhindern, auch mit Hinblick
auf Direct-Stenting-Interventions. Das vorstehende wird ohne die
Notwendigkeit des Rückgriffs auf
weitere Arten der Behandlung, wie etwa Wärmebehandlung, von dem Kit
erzielt, der schematisch in 7 dargestellt
ist und der aus dem Stent S, der auf dem Element C angebracht ist,
besteht.
-
Der
Fachmann wir sofort erkennen, dass in der Lösung nach dem Stand der Technik,
in der der Stent, um die Kupplung mit dem Element C zu erreichen,
einer radialen Kompression unterzogen wird, nachdem er an dem Element
C angebracht wurde, oder während
er an dem Element C angebracht wird, die restlichen Zustände der
Spannung, die in dem Stent S zurückbleiben,
genau in eine exakte Gegenrichtung wirken und dabei einen Mechanismus
der elastischen Rückbildung
bewirken, der dazu führt, das
der Stent sich auszuweitet und so seinen radialen Durchmesser zurück auf den
Wert bringt, den diese Dimensionen hatten, bevor der Stent S auf
das Element C komprimiert wurde. Folglich neigen die Zustände der
Spannung nach Lösungen
gemäß dem Stand
der Technik zumindest in latenter Weise dazu in die Richtung zu
wirken, die eine Trennung des Stents S von dem Element C begünstigt.
-
Im
Gegensatz dazu führen
die oben genannten Zustände
der Spannung in der erfindungsgemäßen Lösung dazu, den Stent S in Richtung
der radial kontrahierten Position zu bringen (z.B. in Richtung des
inneren Durchmessers d2), die ihm zuvor während des in 3 dargestellten
Schrittes verliehen wurde. Die zuvor genannten Zustände der
Spannung wirken daher in Richtung der Begünstigung der Verankerung des
Stents S an dem Einführungselement C.
Gleichzeitig erleichtert der Prozeß, wenn er es nicht sogar spontan
hervorruft, die Bildung von verdickten Endbereichen W an dem Element
C (das gewöhnlich
aus einem elastischen Material wie Silikongummi oder ähnlichem
hergestellt wird) in der Art, dass er eine weitere Handlung der
längenmäßigen Umhüllung des
Stentes S um das Element C ausführt.
-
Natürlich können, ohne
Vorurteil gegenüber dem
Prinzip der Erfindung, die Details der Konstruktion und die Ausführungsform
stark von dem was hier beschrieben und illustriert wurde, abweichen,
ohne dabei den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.