DE69924400T2

DE69924400T2 - Endoluminales gewebe mit kontinuierlich kurvenlinearen drahtformen

Info

Publication number: DE69924400T2
Application number: DE69924400T
Authority: DE
Inventors: Richard Rhee; John Mcintyre; Seik Oh
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1998-09-30
Filing date: 1999-09-24
Publication date: 2005-08-11
Anticipated expiration: 2019-09-25
Also published as: WO2000018324A2; US6071307A; DE69924400T3; EP1124505B2; JP2008173499A; AU762866B2; AU6402599A; WO2000018324A9; CA2345962A1; JP2002531148A; CA2345962C; WO2000018324A3; DE69924400D1; EP1124505A2; EP1124505B1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft grundsätzlich medizinische Einrichtungen und insbesondere ein radial expandierbares, endoluminales Transplantat, welches in das Lumen von einer luminalen anatomischen Struktur implantiert werden kann.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
In der modernen medizinischen Praxis ist es üblich, radial expandierbare Transplantate und ähnliche Einrichtungen in die Lumen von Körpern (beispielsweise Blutgefäße, den Ösophagus, übliche Galle führende Kanäle, den Harnleiter, die Harnröhre, den Eileiter usw.) zu implantieren.
Grundsätzlich fallen intraluminale Transplantate und zugeordnete Mittel zur Unterstützung und/oder Befestigung in zwei Hauptkategorien: selbst-expandierende und Druck-expandierbare. Selbst-expandierende intraluminale Transplantate sind aus einem elastischen Material oder einem Formerinnerungsmaterial wie Federstahl oder Nithinol^TM gebildet. Selbst-expandierende Materialien sind in der Lage, in eine Konfiguration geformt zu werden, aus welcher dieses zusammengedrückt werden können zu einem radial kompakten Durchmesser, um so in einem beschädigten Gefäß platziert zu werden. Zum Zeitpunkt der Verwendung verursacht das Form-Erinnerungsvermögen dieser Materialien, dass diese von selbst von dem radial kompakten Durchmesser zu dem expandierten Betriebsdurchmesser expandieren.
Druck-expandierbare intraluminale Transplantate sind aus einem plastisch deformierbaren Material wie bspw. Edelstahl gebildet, welches zunächst in dem radial kompakten Durchmesser geformt wird. Dieser Typ von Material besitzt kein Erinnerungsvermögen und verbleibt bis zu einer manuellen Expansion in dem Zustand mit radial kompaktem Durchmesser. Typischerweise wird durch eine Verwendung eines Ballons ein auswärts gerichteter Druck auf das Transplantat ausgeübt, um die radiale Expansion und die resultierende plastische Deformation des Materials zu dessen Betriebsdurchmesser zu verursachen.
Der Stand der Technik beinhaltet zahlreiche endovaskuläre Transplantate unterschiedlicher Gestaltungen. Grundsätzlich weisen diese endovaskulären Transplantate typischerweise Folgendes auf: Ein Rohr aus einem form- oder biegbaren Material (beispielsweise expandiertes Polytetrafluoroethylen (ePTFE) oder gewebtes Polyester) in Kombination mit einer verankernden Komponente des Transplantates (beispielsweise ein Drahtgebilde, ein Rahmen, eine Reihe von Drahtringen, Haken, Widerhaken, Clips, Heftklammern usw.), die einem Halten des rohrförmigen Transplantates in dessen beabsichtigter Position in dem Blutgefäß dient. In den meisten Fällen wird die das Transplantat verankernde Komponente von einem radial expandierbaren Rahmen gebildet (beispielsweise ein oder mehrere radial expandierbare Drahtgebilde des zuvor beschriebenen Typ), der entweder a) in den Körper des rohrförmigen Transplantates inkorporiert ist oder b) separat von dem Transplantat gebildet ist und in dem Lumen des Transplantates positioniert ist, wobei der Rahmen expandierbar ist, um auswärts gerichteten radialen Druck gegen die Wandung des umgebenden Blutgefäßes auszuüben. Dabei wird das Transplantat durch Reibung an seinem Einsatzort gehalten. Im Betrieb werden endovaskuläre Transplantate, die radial expandierbare Verankerungseinrichtungen für das Transplantat beinhalten, zunächst in eine radial zusammengefaltete Konfiguration verbracht, die hinreichend kompakt ist, um zu ermöglichen, dass das Transplantat transluminal durch das Gefäßsystem voranbewegt wird, bis dieses die beabsichtigte Implantationsstelle erreicht. Anschließend expandiert das Transplantat (und die zugeordnete Verankerungseinrichtung des Transplantates) zu einer radial expandierten Konfiguration, die groß genug ist, um den gewünschten, auswärts orientierten Druck gegen die Wandung des Blutgefäßes auszuüben.
In einigen Ausführungsformen treten Haken, Widerhaken oder anderen Vorsprünge, die auf der Verankerungseinrichtung des Transplantates gebildet werden, in die Wandung des Blutgefäßes ein, um zu gewährleisten, dass das Transplantat fest und ohne ein Rutschen oder eine Migration nach der Implantation in dessen gewünschter Position gehalten wird. Ähnlich den zuvor beschriebenen Drahtgebilden sind die radial expandierbaren Verankerungseinrichtungen (beispielsweise Rahmen oder Drahtgebilde) von endoluminalen Transplantaten grundsätzlich als a) selbst-expandierend oder b) druckexpandierbar klassifizierbar. Verankerungseinrichtungen für das Transplantat des selbstexpandierenden Typs werden grundsätzlich gebildet von einem elastischen Material (beispielsweise Federmetall) oder einer Formerinnerungslegierung, die bei Befreiung aus der umgebenden Begrenzung (beispielsweise einer umgebenden rohrartigen Hülle oder einer Katheter-Wandung) automatisch von einer radial zusammengefalteten Konfiguration zu einer radial expandierten Konfiguration expandiert. Auf der anderen Seite sind Druck-expandierbare Einrichtungen typischerweise aus einem dehn- oder formbaren Draht oder einem anderen plastisch deformierbaren Material gebildet, welches in Abhängigkeit von der Ausübung eines auswärts gerichteten Druckes dagegen – beispielsweise durch Aufblasen eines Ballons oder Aktivierung einer anderen Druck-ausübenden Einrichtung, die innerhalb der verankernden Einrichtung des Transplantates positioniert worden ist – zu einer radial expandierten Konfiguration deformieren wird.
Um die transluminale Katheter-basierte Implantation von endoluminalen Transplantaten zu vereinfachen, ist es wünschenswert, den Durchmesser des Transplantates zu minimieren, während dieses in der radial kompakten Konfiguration ist, wodurch der erforderliche Durchmesser für den Überbringungskatheter minimiert wird, der zum Überbringen und Implantieren des Transplantates verwendet wird. Grundsätzlich gilt, dass die Größe des perkutanen Punktur-Traktes, die für ein Einführen des Katheters erforderlich ist, umso kleiner ist, je kleiner der Durchmesser des Überbringungskatheters ist. Weiterhin ist es in vielen Applikationen erforderlich, dass der Katheter durch relativ kleine Lumen des Körpers passt, so dass der Durchmesser des Katheters nicht den Durchmesser des Lumens des Körpers erreichen darf, durch welchen dieser passieren muss.
Auch kann das radiale Komprimieren und Zusammenfalten des Transplantates Spannungen oder mechanische Beanspruchungen in dem Drahtgebilde hervorrufen. In einigen Fällen kann das Hervorrufen derartiger Beanspruchungen die Performance des Transplantates anschließend an die Implantation nachteilig beeinflussen.
Durchschrift EP 0 701 800 (C. R. Bard, Inc.) beschreibt eine Endoprothesen-Baugruppe, die eine sichere Positionierung innerhalb eines Lumens eines Körpers ermöglicht unter Verwendung von Ankerhaken, die geeignet für ein Eingreifen in das Gewebe des Lumen ausgebildet sind. Die Prothese besitzt einen elastischen, selbst-expandierenden Anker, der an dem rohrförmigen Transplantat befestigt ist. Die Haken sind derart konstruiert, dass diese eine Wiedergewinnung der Endoprothese in einer Überbringungseinrichtung ermöglichen, um eine erneute Positionierung oder eine Entfernung der Endoprothese zu ermöglichen.
Druckschrift WO 97/17910 (Endogard Research Pty Ltd.) betrifft ein Verfahren für ein Positionieren eines intraluminalen Transplantates innerhalb eines verzweigenden Gefäßes wie beispielsweise einer Arterie. Das Verfahren betrifft insbesondere das Positionieren von hosenförmigen Transplantaten.
Auf Grundlage dieser Überlegungen besteht ein Bedarf an der Entwicklung von neuen Drahtgebilden, die i) in der Lage sind, radial expandiert oder radial zusammengefaltet zu werden zu einem kleinen Durchmesser, so dass diese in Verbindung mit Überbringungskathetern mit relativ kleinen Durchmessern verwendbar sind, und ii) während der radialen Kompression/des Kompaktierungs-Prozesses einer minimalen Beanspruchungen oder Spannungen ausgesetzt sind, um schädliche Effekte zu minimieren, die induzierte oder residuale Beanspruchungen oder Spannungen auf die nachfolgende Performance und die nützliche Lebensdauer des Transplantates haben können.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt neue Transplantate bereit, die für ein radiales Zusammenfalten und/oder radiales Komprimieren zu einem kleineren Durchmesser gestaltet sind. Die Drahtgebilde entsprechend der vorliegenden Erfindung weisen grundsätzlich einen Draht auf, der in einer grundsätzlich anularen Konfiguration deformiert wird und über eine Vielzahl von kurvenförmigen oder krummlinigen Wellenformen verfügt. Die Wellenformen haben mehrere erste Scheitelpunkte, die linear zueinander ausgerichtet sind, mehrere zweite Scheitelpunkte, die linear zueinander ausgerichtet sind, und mehrere kurvenförmige oder krummlinige Segmente, die zwischen den genannten ersten und zweiten Scheitelpunkten vor und zurück verlaufen. Das Transplantat ist i) anfänglich in eine radial kompakte Konfiguration mit einem ersten Durchmesser verbringbar und ii) anschließend zu einer radial expandierten Konfiguration mit einem zweiten Durchmesser expandierbar, wobei der zweite Durchmesser größer ist als der erste Durchmesser. In der radial kompakten Konfiguration sind die benachbarten kurvenförmigen Segmente der Drahtgebilde eingebettet oder verschachtelt oder in angrenzendem Kontakt zueinander, wodurch der Durchmesser des Transplantates minimiert wird, wenn sich dieses in der radial kompakten Konfiguration befindet.
Weiterhin werden entsprechend der vorliegenden Erfindung endoluminale und endovaskuläre Transplantate bereitgestellt, die ein oder mehrere Drahtgebilde der zuvor erwähnten Art aufweisen, die an einem form- oder biegbaren rohrförmigen Transplantat derart befestigt sind, dass die Drahtgebilde als eine radial expandierbare Verankerungseinrichtung für ein Transplantat wirken, um das Transplantat über Reibung zu verankern und an dessen gewünschter Position innerhalb des Lumens eines Blutgefäßes oder einer anderen anatomischen Leitung zu halten.
Weitere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden für den Fachmann bei der Lektüre der nachfolgenden detaillierten Beschreibung von beispielhaften Ausführungsformen, die in den zugeordneten Zeichnungen dargestellt sind, ersichtlich.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine schematische Ansicht eines menschlichen Körpers mit einem endoluminalen Transplantat entsprechend der vorliegenden Erfindung, welches in der abdominalen Aorta implantiert ist, um ein aortisches Anorisma zu behandeln.
2 ist eine Seitenansicht von einem endoluminalen Transplantat entsprechend der vorliegenden Erfindung, die die Anordnung und Konfigurationen der kontinuierlichen, kurvenförmigen Elemente zeigt, die in dem Transplantat montiert sind.
3 ist ein Längsschnitt des endoluminalen Transplantates gemäß 2.
4 ist eine Draufsicht auf ein (1) kontinuierliches kurvenförmiges Element des endoluminalen Transplantates gemäß 2.
5 ist eine perspektivische Ansicht eines Endes des endoluminalen Transplantates gemäß 2.
6 ist eine Seitenansicht des endoluminalen Transplantates gemäß 2.
7 ist eine Draufsicht von einer Befestigungseinrichtung, die verwendet werden kann, um einen ersten Schritt in der Formgebung und Bildung eines kontinuierlichen kurvenförmigen Elementes entsprechend der vorliegenden Erfindung auszuführen.
8 ist eine perspektivische Ansicht von einem Führungselement für ein Drahtgebilde, welches ein Bestandteil der Befestigungseinrichtung gemäß 7 ist.
9 ist eine perspektivische Ansicht von einem Ende von einem zylinderförmigen Dorn, der für eine Ausführung eines zweiten Schrittes in der Formgebung und Bildung des kontinuierlichen kurvenförmigen Elementes entsprechend der vorliegenden Erfindung eingesetzt wird.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG VON BEVORZUGTEN AUSFÜHUNGSFORMEN
1 bis 6 zeigen ein endoluminales Transplantat 100 entsprechend der vorliegenden Erfindung, welches ein bieg- oder formbares Rohr 22 aufweist, das eine Mehrzahl von radial expandierbaren Ringelementen 10 besitzt, die an diesem befestigt sind. Die radial expandierbaren Ringelemente 10 (d. h. eine Reihe von individuellen Ringelementen 10) bilden gemeinsam ein Verankerungssystem für das Transplantat, welches) bei radialer Expansion in dem Lumen eines anatomischen Kanales auswärts gerichtete Kraft gegen die umgebende Wandung des anatomischen Kanales ausüben (ausübt), um das endoluminale Transplantat 10 in einer substantiell fixierten Position darin zu halten.
A. Struktur der Ringelemente:
Insbesondere unter Bezugnahme auf die Darstellung eines abgeflachten Ringelementes 10 gemäß 4 weist jedes Ringelement 10 eine Reihe von krummlinigen oder kurvenförmigen Segmenten 12, 14 auf, die sich zick-zack-förmig zwischen Scheitelpunkten 16, 18 erstrecken. Eine Tangente TL kann hinsichtlich jedes kurvenförmigen Segmentes 12 oder 14 konstruiert werden oder ist für diese projizierbar. Die Richtung, in die das kurvenförmige Segment 12, 14 von dessen Tangente TL divergiert wird hierin als dessen Krümmungsrichtung DC bezeichnet. Ein Mittelpunkt eines Radius CR wird in jedem Scheitelpunkt 16, 18 definiert und eine in Längsrichtung orientierte Scheitelpunktachse LAA kann durch jeden Mittelpunkt des Radius CR wie dargestellt projiziert werden. Ein interner Winkel A₁ von vorzugsweise ungefähr 37.5° und ein externer Winkel A₂ von vorzugsweise ungefähr 70 ° werden zwischen jeder in Längsrichtung orientierten Scheitelpunktachse LAA und den benachbarten Tangenten TL definiert, die die kurvenförmigen Segmente 12, 14 auf beiden Seiten von der in Längsrichtung orientierten Scheitelpunktachse LAA betreffen. Die Werte des internen Winkels A₁ und des externen Winkels A₂ sind selbstverständlich nicht auf die beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen beschränkt. Für den Fachmann ist ersichtlich, dass auch andere Werte innerhalb des Gegenstandes der vorliegenden Erfindung liegen.
Gemäß 9 werden die jeweiligen kurvenförmigen Segmente 12, 14 von jedem Ringelement 10 aneinander befestigt oder sind kontinuierlich miteinander verbunden und sind derart geformt, dass diese um eine Längsachse LA einen Ring bilden. In Abhängigkeit von den physikalischen Eigenschaften des Materials, aus dem die Ringelemente 10 gebildet sind, können die Ringelemente 10 entweder selbstexpandierend oder Druck-expandierend ausgebildet sein.
Ringelemente 10 der Druck-expandierbaren (d. h. "passiv expandierbaren") Ausgestaltung können aus einem plastisch deformierbaren Material gebildet sein (beispielsweise rostfreiem Stahl oder Elgiloy^TM), welches verformbar oder komprimierbar ist und plastisch verformbar ist zu einem ersten (radial kompakten Durchmesser) und stabil bei einem derartigen ersten Durchmesser bleibt bis zu dem Zeitpunkt, zu dem ein auswärts gerichteter Druck hierauf ausgeübt wird (beispielsweise durch Aufblasen eines Ballons, der in dem Inneren des radial zusammengefalteten Ringelementes positioniert ist), um eine radiale Expansion und eine resultierende plastische Deformation zu einem zweiten (Betriebs-) Durchmesser zu verursachen.
Ringelemente 10 der selbst-expandierenden Ausführungsform können aus einem elastischen oder Formerinnerungsmaterial (beispielsweise Federstahl oder Nitinol^TM) gebildet sein, welches zu einer Selbstexpansion von deren erstem (radial kompakten) Durchmesser zu dessen zweiten (Betriebs-) Durchmesser in der Lage ist, ohne dass dagegen eine auswärts gerichtete Kraft aufgebracht werden muss.
B. Verwendung der Ringelemente als Stents
Jedes Ringelement 10 kann daher einzeln als ein radial expandierbarer intraluminaler Stent verwendet werden, wobei die alternierende zick-zack-förmige Ausbildung der kurvenförmigen Elemente 12, 14 ein Unterstützungsgerüst bilden, welches das umgebende Gewebe davon abhalten wird, in das Innere einzudringen. Auf diese Weise umfassen die Ringelemente 10 Stents, die in Blutgefäße oder andere luminale anatomische Strukturen implantiert werden können, um einen geöffneten Zustand aufrecht zu erhalten.
Wenn eine Verwendung eines Ringelementes 10 als ein Stent gewünscht ist, kann das Ringelement 10 anfänglich auf oder in einem Überbringungskatheter zur Einführung in und Implantation in die gewünschte anatomische Struktur montiert werden. In Druck-expandierten Ausführungsformen kann dies beispielsweise (ohne Beschränkung hierauf) durch Montieren des Ringelementes 10 in einem radial komprimierten Zustand auf einem Ballonkatheter herbeigeführt werden, während der Ballon des Katheters entleert ist. Anschließend wird der Katheter eingesetzt und durch die Lumen des Körpers (beispielsweise Blutgefäße) voranbewegt, bis das Ringelement 10 bei der gewünschten Implantationsstelle positioniert ist. Danach wird der Ballon des Katheters aufgeblasen, wodurch verursacht wird, dass das Ringelement 10 radial expandiert, bis dieses in Wirkverbindung mit der umgebenden Wandung der anatomischen Struktur (beispielsweise Blutgefäß) tritt. Danach wird der Ballon entleert und der Katheter entfernt, wobei das Ringelement implantiert als ein Stent innerhalb der luminalen anatomischen Struktur (beispielsweise Blutgefäße) zurückgelassen wird. Selbst-expandierende Ausführungsformen und jedwede bekannte Methode von deren Implantation sind ebenfalls in den Gegenstand der vorliegenden Erfindung eingeschlossen.
C. Endoluminale Transplantate, die die Ringelemente inkorperieren:
1 bis 3 und 5 bis 6 zeigen ein intraluminales Transplantat 10, wobei eine Mehrzahl von Ringelementen 10 entsprechend der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um ein Verankerungssystem für das Transplantat zu bilden. Das endoluminale Transplantat 10 weist ein bieg- oder formbares rohrförmiges Transplantat 22 auf, welches eine Reihe von Ringelementen 10 besitzt, die wie dargestellt an voneinander beabstandeten Orten oder in Intervallen an dem rohrförmigen Transplantat 22 befestigt sind. Insbesondere sind gemäß 2 und 3 die Scheitelpunkte 16, 18 der Ringelemente 10 vorzugsweise zueinander ausgerichtet und die kurvenförmigen Segmente 12, 14 sind ebenfalls substantiell ausgerichtet und weisen substantiell dieselbe Krümmungsrichtung DCauf. Wenn das enoluminale Transplantat 100 zusammengefaltet ist (beispielsweise komprimiert oder in zurückgezogenem oder eingefahrenem Zustand) in dessen radial zusammengefaltete Konfiguration werden auf diese Weise die kurvenförmigen Segmente 12, 14 von jedem Ringelement 10 ineinander eingebettet oder geschachtelt oder ineinander geschoben (engl.: "nested"), um zu ermöglichen, dass der Durchmesser des endoluminalen Transplantates 100 substantiell reduziert wird, um eine Konfiguration mit einem relativ kleinem Profil zu bilden.
Das bieg- oder formbare rohrförmige Transplantat 22 kann aus einem beliebigen geeigneten Material einschl. (ohne Begrenzung hierauf) eines gewebten Polyesters, expandierten Polytetrafluoroethylen (ePTFE) usw. gebildet sein. In der beispielhaften Ausführungsform, die in 1 bis 3 und 5 und 6 dargestellt ist, wird das rohrförmige Transplantat 22 aus gewebtem Polyester gebildet. Die jeweiligen Ringelemente 10 werden durch Schlitze 40, die in dem rohrförmigen Transplantat 22 gebildet sind, gefädelt, so dass die Ringelemente 10 in substantiell festen Positionen innerhalb des rohrförmigen Transplantates 22 gehalten werden. Bis auf deren übliche Befestigung an dem biegbaren rohrförmigen Transplantat können die Ringelemente 10 nicht miteinander verbunden sein. Auf der anderen Seite können diese aneinander befestigt sein auf andere Weise als für deren übliche Befestigung an dem biegbaren rohrförmigen Transplantat. Eine derartige Ausbildung des endoluminalen Transplantates 100 entspricht grundsätzlich der Ausführungsform, die in Patent US 5,782,904 (White et al.) beschrieben ist, welches zum Gegenstand des vorliegenden Patentes gemacht wird. Selbstverständlich sind auch andere Typen von Befestigungen der Ringelemente 10 an dem rohrförmigen Transplantat 22 innerhalb des Gegenstandes der vorliegenden Erfindung möglich.
In einigen Anwendungen kann es wünschenswert sein, die letzten Ringelemente 10_E , die bei beiden Endbereichen des endoluminalen Transplantates 100 angeordnet sind, derart zu positionieren, dass deren erste Scheitelpunkte 16 hinter die Enden des rohrförmigen Transplantates 22 hervorstehen, wie dieses insbesondere in 5 und 6 dargestellt ist. Zusätzlich können die vorstehenden Bereiche der letzten Ringelemente 10_E auswärts gebogen sein in einer Weise, die durch strichpunktierten Linien in 5 indiziert ist, um die reibende Wirkverbindung von diesen letzten Ringelementen 10_E mit dem Gewebe der umgebenden Wandung der anatomischen Struktur zu verbessern. Die vorstehenden Bereiche 10E sind im größeren Detail in Patent US 5,782,904 (White et al.) beschrieben, welches zum Gegenstand dieses Patentes gemacht wird.
D. Vorrichtung und Verfahren zur Herstellung der Ringelemente.
Ein Ringelement 10 entsprechend der vorliegenden Erfindung ist aus einem einzelnen Stück eines Drahtes 57 gebildet unter Verwendung der Fixiereinrichtung und des Verfahrens, welche in den 7 bis 9 dargestellt sind. Insbesondere weist die bevorzugte Fixiereinrichtung 50 gemäß 7 und 8 eine Rückwand 52 auf, die eine flache Oberfläche 53 besitzt und eine Mehrzahl von Draht-formenden Blockelementen 54, die auf diese flachen Oberfläche 53 montiert sind. Jedes Blockelement 54 hat eine kurvenförmige, an den Draht angrenzende bzw. anstoßende Kante 56, eine scheitelpunktförmige Spitze 58 und eine scheitelpunktförmige Mulde 60. Die Blockelemente 54 sind auf die Rückwand 52 derart montiert, dass wie dargestellt die scheitelpunktförmige Spitze 58 eines Blockelementes 54 geringfügig beabstandet gegenüberliegend zu der scheitelpunktförmigen Mulde 60 des nächsten Blockelementes 54 angeordnet ist. Der Abstand zwischen der scheitelpunktförmigen Spitze 58 von einem Blockelement 54 und der scheitelpunktförmigen Mulde 60 von dem nächsten Blockelement 54 entspricht ungefähr dem Durchmesser des Drahtes 57.
Ein bevorzugter Draht 57 für eine Verwendung zur Formung der Ringelemente 10 ist ein Legierungsdraht, der kommerziell als Elgiloy^TM-Draht von Elgiloy, Elgin, Illinois, verfügbar ist. Andere Drähte, die einsetzbar sind, sind beispielsweise Drähte aus Edelstahl oder andere implantierbare Metalle.
Der Draht 57 wird zwischen die Blockelemente 54 derart gefädelt, dass der Draht 57 an die kurvenförmigen Oberflächen 56 angrenzt, um die kurvenförmigen Segmente 12, 14 zu bilden, und wird dann zwischen den benachbarten scheitelpunktförmigen Spitzen 58 und scheitelpunktförmigen Mulden 60 angeordnet, um die ersten und zweiten Scheitelpunkte 16 und 18 zu bilden. Auf diese Weise nimmt der Draht 57 die gewünschte Konfiguration eines abgeflachten Drahtgebildes gemäß 4 ein.
Wie insbesondere in 9 dargestellt ist wird der Draht 57, nachdem dieser auf der Fixiereinrichtung 52 geformt ist, von der Fixiereinrichtung entfernt und um einen zylinderförmigen Dorn 70 geformt, um die gewünschte Ringkonfiguration zu erzeugen. Bei der Formgebung um den Dorn 70 befinden sich die freien Enden 24, 26 des Drahtes 57 Seite an Seite gegenüberliegend. Die freien Enden 24, 26 werden dann miteinander gepaart oder miteinander verdreht, so dass sich diese gegenseitig zu überlappen. Dann wird ein Hülsenelement 30 wird darübergequetscht, um die gepaarten Bereiche der freien Enden 24, 26 unmittelbar benachbart dem zugeordneten zweiten Scheitelpunkt 18 zu verbinden. Anschließend können Bereiche der freien Enden 24, 26, die von dem gequetschten Hülsenelement 30 hervorstehen, weggeschnitten werden und das fertiggestellte Ringelement 10 wird von dem Dorn 70 entfernt. Alternativ können mehrere kurvenförmige Elemente von jedem Ringelement zunächst als separate, kurvenförmige Segmente gebildet werden, und anschließend können diese miteinander verbunden werden, um das Ringelement zu bilden.
Die vorliegende Erfindung ist lediglich unter Bezugnahme auf bestimmte beispielhafte Ausführungsformen beschrieben worden. Hierbei sind keine besonderen Anstrengungen gemacht worden, um jede mögliche Ausführungsform der Erfindung zu beschreiben. Tatsächlich wird. der Fachmann zahlreiche Hinzufügungen, Weglassungen, Modifikationen und/oder Veränderungen zu den zuvor beschriebenen Ausführungsformen vornehmen, ohne von dem Geist und Gegenstand der Erfindung abzuweichen. Alle Hinzufügungen, Weglassungen, Veränderungen und Modifikationen sind in den Gegenstand der folgenden Ansprüche eingeschlossen.

Claims

Drahtgebilde (10) für medizinische Stents oder Transplantate mit: einem ringförmigen Drahtgebilde (10), welches eine zentrale Achse definiert und einen Draht besitzt, der eine Form mit mehreren kurvenförmigen oder krummlinigen Wellenformen besitzt, wobei die Wellenformen mehrere co-planare erste Scheitelpunkte (16) und mehrere co-planare zweite Scheitelpunkte (18) besitzen, die ersten und zweiten Scheitelpunkte alternieren und sich in entgegengesetzte Richtungen erstrecken und sich mehrere kurvenförmige oder krummlinige Segmente (14) zwischen den alternierenden ersten und zweiten Scheitelpunkten erstrecken und diese verbinden, dadurch gekennzeichnet, dass die kurvenförmigen Segmente jeweils dieselbe Krümmungsrichtung besitzen, so dass, wenn das Drahtgebilde in eine radial verringerte Konfiguration verbracht ist, benachbarte kurvenförmige Segmente (12, 14) ineinander eingebettet oder miteinander verschachtelt oder ineinandergeschoben sind.
Drahtgebilde (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten und zweiten Scheitelpunkte (16, 18) kurvenförmig sind und einen Krümmungsradius und einen zugeordneten Mittelpunkt des Radius besitzen.
Drahtgebilde (10) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass jedes kurvenförmige Segment (12, 14) mit den benachbarten ersten und zweiten Scheitelpunkten an tangentialen Punkten entlang der jeweiligen Krümmungsradien des ersten und zweiten Scheitelpunktes (16, 18) verbunden ist.
Intraluminales Transplantat mit: einem biokompatiblen form- oder biegbaren Rohr (22) und zumindest einem ringförmigen Drahtgebilde (10) entsprechend einem der vorhergehenden Ansprüchen, welches mit dem form- oder biegbaren Rohr verbunden ist.
Transplantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Drahtgebilde (10) zumindest teilweise aus einem elastischen Material gebildet ist, so dass das Drahtgebilde selbst-expandierend zu einer radial expandierten Konfiguration ist, wenn dieses nicht begrenzt ist.
Transplantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Drahtgebilde (10) aus einem Formeinnerungs-Material gebildet ist, so dass das Drahtgebilde selbst expandierend zu einer radial expandierten Konfiguration ist, wenn dieses bei Körpertemperatur ist und unbegrenzt ist.
Transplantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Drahtgebilde (10) zumindest teilweise aus einem form- oder dehnbaren Material gebildet ist, das anfänglich zu der genannten radial kompakten Konfiguration geformt ist und plastisch zu der genannten radial expandierten Konfiguration deformierbar ist.
Transplantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Unterstützungsgerüst mehrere Drahtgebilde (10) aufweist, die jeweils voneinander beabstandet sind.
Transplantat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Transplantat gerade ist und die zentralen Achsen der Mehrzahl von Drahtgebilden (10) colinear sind.
Transplantat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die ersten Scheitelpunkte von mehreren Drahtgebilden (10) axial zueinander ausgerichtet sind.
Transplantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Drahtgebilde (10) des Unterstützungsgerüstes substantiell innerhalb des biegbaren Rohres (22) angeordnet ist.
Transplantat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Drahtgebilde (10) durch Öffnungen gefädelt wird, die von dem form- oder biegbaren Rohr (22) bereitgestellt werden.