DE19581506C2 - Gegliederter Stent - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Stents, welche als Teil eines Ballon- Angioplastie-Verfahrens innerhalb eines Körperkanals eines lebenden Tieres oder eines Menschen implantiert werden, um die Durchgängigkeit aufrecht zu erhalten. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf gegliederte intravaskula­ re Stents zur Zufuhr durch oder Implantation in einem Blutgefäß mit einem ge­ krümmten Abschnitt.

Intravaskulare Stents mit einem eingeschränkten Durchmesser zur Zufuhr durch ein Blutgefäß und einem ausgedehnten Durchmesser zum Anlegen einer radial nach außen sich erstreckenden Kraft zur Unterstützung des Blutgefäßes sind im Stand der Technik bekannt. Gegliederte intravaskulare Stents entweder für eine Zufuhr durch ein gekrümmtes Blutgefäß oder für ein Implantiertsein darin sind ebenfalls im Stand der Technik bekannt. Sich selbst ausdehnende gegliederte Stents sind z. B. in dem US-Patent Nr. 5,104,4304 mit dem Titel "Gegliederter Stent" von Wolff beschrieben. Ballon-ausdehnbare gegliederte Stents sind kom­ merziell verfügbar unter dem Markennamen Palmaz-Schatz Balloon-Expandable Stents von Johnson & Johnson Intervention Systems Co.

Ein sich selbst ausdehnender intravaskularer Stent 10 des Standes der Technik, welcher sich in einem gekrümmten Blutgefäß 16 entfaltet, wird nun unter Bezug auf Fig. 1 beschrieben, welche tatsächlich Fig. 2 des oben in Bezug genommenen US-Patentes Nr. 5,104,404 ist. Ein Stent 10 besteht aus einer Anzahl individueller Segmente 12, welche durch Gelenke 14 gegliedert sind, die an jedem Ende mit den Segmenten 12 verbunden sind. Der Stent 10 ist vorzugsweise aus Memory- Form-Material hergestellt, und zwar z. B. aus Nitinol, und ist als solches selbstex­ pandierbar nach Zufuhr von einem Zufuhrsystem, welches in US-Patent Nr. 4,830,003 von Wolff et al. beschrieben ist. Diese bekannten gegliederten intra­ vaskularen Stents besitzen jedoch eine Reihe von Nachteilen sowohl während der Zufuhr durch ein gekrümmtes Blutgefäß als auch, wenn sie darin implantiert sind, wie es nun beschrieben wird.

Die Zufuhr des Stents 10 durch ein gekrümmtes Blutgefäß 16 ist komplizierter als die Zufuhr eines nicht gegliederten Stents dahingehend, dass der Stent 10 derart winkelmäßig ausgerichtet sein muss, dass seine Gelenke 14 in Richtung auf den konvexen Abschnitt des Blutgefäßes 16 so angeordnet sind, dass der Stent 10 nach innen abgebogen werden kann. Bei dem vorliegenden Beispiel ist festzu­ stellen, dass die Gelenke 14 an derselben Seite der Segmente 12 angeordnet sind, da das Blutgefäß 16 lediglich eine einfache Krümmung in einer Ebene besitzt. Es versteht sich leicht, dass die Zufuhr von Stents durch Blutgefäße, welche einen oder mehrere gekrümmte Abschnitte haben, welche nicht in derselben Ebene lie­ gen, noch komplizierter ist und im Allgemeinen speziell aufgebaute Stents erfor­ dert.

Selbst wenn Stents 10 in einem gekrümmten Blutgefäß implantiert sind, zeigt es sich, dass die Spalte zwischen den Segmenten 12 den gekrümmten Abschnitt des Blutgefäßes 16 ohne Stütze belassen. Des weiteren sind die Spalte an dem kon­ vexen Abschnitt des Blutgefäßes 16 wesentlich größer als die Spalte an deren konkavem Abschnitt, wodurch ungleichmäßige und deshalb unerwünschte Span­ nungen an dem Blutgefäß 16 erzeugt werden.

Aus dem US-Patent Nr. 5,102,417 bzw. der EP 0 606 165 A1 ist ein Stent be­ kannt, der grundsätzlich den Aufbau eines Stents gemäß den Fig. 2A bis 2C auf­ weist. Nachteilig ist bei diesem bekannten Stent, dass die über dem konvexen Abschnitt eines Ballons liegenden Verbindungsglieder eine Tendenz dahingehend aufweisen, dass sie nach innen gespannt werden, wenn der Stent gebogen wird.

Darüber hinaus weisen die Segmente des Stents einen Drehversatz relativ zu ei­ nem Ballon auf, wenn der Stent ausgedehnt wird.

Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, einen gegliederten Stent zu schaffen, welcher keine spezielle winkelmäßige Ausrichtung benötigt, wenn er durch einen gekrümmten Körperkanal geführt wird, und welcher eine kontinuierliche und gleichmäßige Stütze für sowohl gerade als auch gekrümmte Abschnitte eines Körperkanals schafft, wenn er implantiert ist. Es wäre außerdem wünschenswert, dass die Struktur des Stents nicht von besonderen Ausrichtungen gekrümmter Abschnitte eines Blutgefäßes abhängt.

Diese Aufgabe wird gemäß der Erfindung durch einen Stent gemäß Anspruch 1 gelöst. Der erfindungsgemäße Stent schafft eine kontinuierliche und gleichmäßi­ ge Stütze für sowohl gerade als auch gekrümmte Abschnitte eines Körperkanals, wenn er implantiert ist. Des weiteren hängen die Struktur des Stents und seine Stütze für einen Körperkanal nicht von den Ausrichtungen der gekrümmten Ab­ schnitte des Kanals ab.

Die Verbinder des erfindungsgemäßen Stents besitzen vorteilhafterweise zwi­ schen 8 und 24 Verbindungsglieder, um eine kontinuierliche und gleichmäßige Stütze für sowohl gerade als auch gekrümmte Abschnitte eines Körperkanals zu schaffen.

Die Stents weisen eingeschnürte Durchmesser zur intraluminalen Zufuhr auf und werden anschließend durch das Auflasen eines Ballons, welcher Teil ihres Ka­ theterzufuhrsystems ist, auf ausgedehnte Durchmesser zum Anlegen radial nach außen sich erstreckender Kräfte zum Stützen des Lumens von Körperkanälen de­ formiert. Die eingeschnürten und ausgedehnten Durchmesser der Stents fallen typischerweise in die Bereiche von 1,0 bis 3,5 mm bzw. 3,5 bis 10 mm.

Die Stents sind vorzugsweise aus mehr plastischen als elastischen biokompatiblen Materialien mit niedriger Memory-Eigenschaft hergestellt, und zwar z. B. aus nichtrostendem Stahl 316L, Gold, Tantal usw., was es ihnen ermöglicht, plastisch aus ihren eingeschnürten Durchmessern in ihre ausgedehnten Durchmesser de­ formiert zu werden.

Ein typischer Stent zur Implantation in einer menschlichen Koronararterie ist 9 bis 21 mm lang, weist drei bis sieben 2,2 mm lange Stentsegmente auf, welche durch zwei bis sechs 1 mm lange Verbinder derart verbunden sind, dass die Enden des Stents sich in einem Winkel zwischen 45° und 135° bei einem Krümmungsradius von etwa 9 mm gegenüberliegen, wenn sie gebogen sind.

Die Erfindung wird nachfolgend lediglich beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, in welchen:

Fig. 1 eine vergrößerte Ansicht eines gegliederten Stents des Standes der Technik zeigt, welcher in einem gekrümmten Blutgefäß entfaltet ist;

Fig. 2A und 2B einen gegliederten Stent zeigen, welcher nicht Gegenstand der be­ anspruchten Erfindung ist, und zwar in seinem entspannten und seinem gebogenen Zustand vor einer plastischen Deformation;

Fig. 2C den ausgedehnten Stent gemäß Fig. 2 nach einer plastischen De­ formation zeigt;

Fig. 2D den Stent gemäß Fig. 2 zeigt, welcher an einem Katheter in seinem gebogenen Zustand montiert ist;

Fig. 2E und 2F den Stent gemäß Fig. 2 vor und nach Ausdehnung mittels eines Ballons zeigt, welcher Teil eines Katheterzufuhrsystems ist;

Fig. 3A und 3B ein Ausführungsbeispiel eines gegliederten Stents zeigen, welcher gemäß der Lehre der vorliegenden Erfindung aufgebaut und be­ triebsfähig ist, und zwar in seinem entspannten und seinem gebo­ genen Zustand vor einer plastischen Deformation; und

Fig. 3C den ausgedehnten Stent gemäß Fig. 3 nach einer plastischen De­ formation zeigt.

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen gegliederten Stent zum Zufüh­ ren durch einen Körperkanal, z. B. einer peripheren oder koronaren Arterie eines lebenden Tieres oder Menschens und der Implantation darin als Teil eines Ballon- Angioplastie-Verfahrens, um die Durchgängigkeit aufrecht zu erhalten.

Die Prinzipien und Funktion des gegliederten Stents gemäß der vorliegenden Er­ findung können besser unter Bezugnahme auf die Zeichnungen und die beigefügte Beschreibung verstanden werden.

Unter Bezugnahme nun auf die Zeichnungen zeigen Fig. 2A bis 2C einen geglie­ derten Stent, welcher allgemein mit 100 bezeichnet ist und nicht Gegenstand der beanspruchten Erfindung ist, welcher allgemein eine Anzahl von im Wesentlichen steifen Segmenten 102 aufweist, welche durch Verbinder 110 verbunden sind.

Die Segmente 102 sind vorzugsweise so aufgebaut, dass sie eine feine diamant­ förmige Masche von untereinander verbundenen diamantförmigen Zellen 108 mit 1 mm Seiten bei Ausdehnung darstellen, wie es am besten in Fig. 2C zu sehen ist. Abhängig von dem beabsichtigten Durchmesser des Stents 100 weisen die Seg­ mente 102 typischerweise zwischen 8 und 24 diamantförmige Zellen 108 auf.

Die Verbinder 110 weisen Verbindungsglieder 112 auf, welche ein vorderes Ende 104 mit einem hinteren Ende 106 benachbarter Segmente 102 verbinden. Die Verbindungsglieder 112 erstrecken sich vorzugsweise in einer im Wesentlichen schraubenförmigen Art zwischen den Scheitelpunkten der diamantförmigen Zel­ len 108 an den vorderen und hinteren Enden 104 und 106 benachbarter Segmente 102 derart, dass die Anzahl von Verbindungsgliedern 112 gleich der Anzahl von Zellen 108 ist. Die Verbindungsglieder 112 sind vorzugsweise gleichmäßig um die Umfänge der Segmente 102 derart entfaltet, dass die Verbinder 110 in jede Richtung gleich gebogen werden können, und um eine kontinuierliche und gleichmäßige Stützte für sowohl gerade als auch gekrümmte Abschnitte eines Körperkanals zu schaffen.

Abwechselnde Verbinder 110 an den vorderen und hinteren Enden 104 bzw. 106 eines Segments 102 weisen vorzugsweise Verbindungsglieder 112 auf, welche in Uhrzeigerrichtung und Gegenuhrzeigerrichtung gewunden sind. Abwechselnde sich windende Verbinder 110 gewährleisten, dass die Drehversetzung der Verbin­ dungsglieder 112 und benachbarter Segmente 102 relativ zu den Wänden eines Blutgefäßes und wichtiger des Ballons seines Zufuhrsystems minimiert wird, wenn der Stent 100 ausgedehnt wird.

Die Verbinder 110 weisen eine im Allgemeinen zylindrische Konfiguration auf, wenn der Stent 100 entspannt ist, wie es am besten in Fig. 2A ersichtlich ist, und eine unterschiedlich gedehnte und zusammengedrückte gekrümmte Konfigurati­ on, wenn der Stent 100 gebogen ist, wie es am besten in Fig. 2B ersichtlich ist. Die gebogene Konfiguration wird durch zwei relativ gegenüberliegende Ver­ schiebungen der Verbindungsglieder 112 herbeigeführt. Als erstes tritt das unter­ schiedliche Dehnen der Verbinder 110 an deren konvexem Abschnitt auf, welcher mit 114 bezeichnet ist, und zwar durch die Verbindungsglieder 112, welche von­ einander weg versetzt werden. Als zweites tritt das unterschiedliche Zusammen­ drücken der Verbinder 110 an deren konkavem Abschnitt auf, welcher mit 116 bezeichnet ist, und zwar durch die Verbindungsglieder 112, welche in Richtung aufeinander versetzt werden.

Der Stent 100 besitzt einen eingeschnürten Durchmesser zur Zufuhr durch einen gekrümmten Körperkanal, wie es in den Fig. 2A und 2B gezeigt ist, sowie einen ausgedehnten Durchmesser, wie er in Fig. 2C dargestellt ist, zum Stützen eines Körperkanals. Der Stent 100 ist vorzugsweise aus einem mehr plastischen als elastischen biokompatiblen Material mit niedriger Memory-Eigenschaft herge­ stellt, und zwar z. B. aus nichtrostendem Stahl 316L, Gold, Tantal usw., was es ihm ermöglicht, plastisch aus seinem eingeschnürten Durchmesser in seinen aus­ gedehnten Durchmesser deformiert zu werden. Der eingeschnürte und der ausge­ dehnte Durchmesser des Stents 100 fallen typischerweise in die Bereiche von 1,0 bis 3,5 mm bzw. 3,5 bis 10,0 mm.

Unter Bezugnahme nun auf die Fig. 2D bis 2F ist der Stent 100 als über einem Ballon 118 liegend gezeigt, welcher Teil seines Katheterzufuhrsystems 120 ist. Der Stent 100 ist an seinem Katheterzufuhrsystem 120 in seinem eingeschnürten Durchmesserzustand montiert, was in Fig. 2E gezeigt ist, zur plastischen Defor­ mation durch Aufblasen des Ballons 118 in seinen ausgedehnten Durchmesser, was in Fig. 2F gezeigt ist, zum Stützen der Wände eines Körperkanals. Ein bei­ spielhafter Stent zur Implantation in einer menschlichen Koronararterie ist typi­ scherweise 15 mm lang, besteht aus fünf 2,2 mm langen Segmenten 102, welche durch vier 1 mm lange Verbinder 110 verbunden sind, und kann sich derart bie­ gen, dass seine Enden in einem 90° Winkel in einem Krümmungsradius von etwa 9 mm gegenüberliegen.

Die Zufuhr eines gegliederten Stents 100 ist beträchtlich einfacher als die Zufuhr eines gegliederten Stents 10 des Standes der Technik gemäß Fig. 1, da der Stent 100 in alle Richtungen gleich flexibel ist und er deshalb keine winkelmäßige Aus­ richtung erfordert, um einen speziellen gekrümmten Abschnitt zu passieren. Die­ ser Vorteil ist besonders wichtig zur Zufuhr durch Blutgefäße mit mehrfachen gekrümmten Abschnitten. Es ist ein weiterer Vorteil des Stents 100 gegenüber den Stents 10 des Standes der Technik gemäß Fig. 1, dass der Stent 100 eine kon­ tinuierliche und gleichmäßige Stütze entlang der gesamten Länge eines Blutgefä­ ßes mittels der Segmente 102 und der ungebogenen Verbinder 110 schafft, welche deren gerade Abschnitte stützen, während die Verbinderabschnitte 114 und 116 deren konvexe bzw. konkave gekrümmte Abschnitte stützen.

Unter Bezugnahme nun auf die Fig. 3A und 3B ist ein gegliederter Stent 122 ge­ mäß der vorliegenden Erfindung gezeigt, bei welchem Verbinder 124 Verbin­ dungsglieder 126 aufweisen wobei jedes Verbindungsglied (126) mindestens ein Paar benachbarter Abschnitte aufweist, zwischen welchen eine oder mehrere Knickstellen (128) ange­ ordnet sind. Der Auf­ bau der Verbinder 124 gemäß der Erfindung ist vorteilhaft gegenüber dem eines Verbinders 110, da der Stent 100 eine Tendenz dahingehend besitzen kann, den Ballon 118 wegen zweier Gründe zu zerreißen. Als erstes besitzen die über dem konvexen Abschnitt des Ballons 118 liegenden Verbindungsglieder 112 eine Ten­ denz dahingehend, dass sie nach innen gespannt werden, wenn der Stent 100 ge­ bogen wird. Zweitens stellen die Segmente 102 einen Drehversatz relativ zum Ballon 118 dar, wenn der Stent 100 ausgedehnt wird.

In diesem Fall wird die unterschiedlich gedehnte und zusammengedrückte ge­ krümmte Konfiguration des Verbinders 124 durch zwei relativ gegenüberliegende Versätze der Verbindungsglieder 112 wie zuvor herbeigeführt, außer dass das unterschiedliche Dehnen der Verbinder 124 an dem konvexen Abschnitt 114 durch Knickstellen 128 auftritt, welche etwas ausgestreckt werden, während das unterschiedliche Zusammendrücken der Verbinder 124 an dem konkaven Ab­ schnitt 116 durch die Knickstellen 128 auftritt, welche spitzer gebogen werden.

In einer ähnlichen Art wie bei dem Stent 100 besitzt der Stent 122 gemäß der Er­ findung einen eingeschnürten Durchmesser zum Zuführen durch einen gekrümm­ ten Körperkanal, wie es in den Fig. 3A und 3B gezeigt ist, und einen ausgedehn­ ten Durchmesser, wie es in Fig. 3C gezeigt ist, zum Stützen eines Körperkanals, wenn er darin implantiert ist.

Claims (4)

1. Stent (122) mit zumindestens zwei im Wesentlichen steifen Segmenten (102) mit einer Vielzahl von verbundenen Zellen (108), die jeweils Schei­ telpunkte aufweisen und die bei radialer Ausdehnung der Segmente (102) eine im Wesentlichen zylindrische diamantförmige Masche bilden, und ei­ nem flexiblen Verbinder (124), welcher eine Vielzahl von flexiblen Ver­ bindungsgliedern (126) aufweist, welche jeweils Scheitelpunkte von in Längsrichtung des Stents (122) benachbarten Zellen (108) an benachbarten Segmenten (102) verbinden, wobei jedes Verbindungsglied (126) mindes­ tens ein Paar benachbarter Abschnitte aufweist, zwischen welchen eine o­ der mehrere Knickstellen (128) im nicht ausgedehnten und im ausgedehn­ ten Zustand angeordnet sind.

2. Stent nach Anspruch 1, bei welchem der Verbinder (124) zwischen 8 und 24 Verbindungsglieder (126) aufweist.

3. Stent nach Anspruch 1 oder 2, welcher aus einem biokompatiblen Material besteht, welches mehr plastisch als elastisch deformierbar ist.

4. Stent nach Anspruch 3, bei welchem das Material nichtrostender Stahl, Gold oder Tantal ist.