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Querverweis
zu verwandten Anmeldungen
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Diese
Anmeldung beansprucht den Vorteil der vorläufigen US-Anmeldung (US Provisional
Application) Nr. 60/279,951, eingereicht am 29. März 2001.
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Hintergrund
der Erfindung
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1. Gebiet
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf intraluminale Vorrichtungen
und spezieller auf intraluminale Vorrichtungen, wie z.B. Stents,
welche integrale Markierungen zum Erhöhen der Strahlenundurchlässigkeit
enthalten.
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2. Diskussion
des Standes der Technik
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Perkutane
transluminale Angioplastie (PTA) ist ein therapeutisches medizinisches
Verfahren, welches zur Erhöhung
des Blutflusses durch eine Arterie verwendet wird. In diesem Verfahren
wird der Angioplastieballon in dem stenosierten Gefäß oder Körperdurchgang
aufgebläht,
um die Wandkomponenten des Gefäßes zu scheren
und zu brechen, um ein vergrößertes Lumen
zu erhalten. Mit Bezug auf arteriell stenosierte Läsionen bleibt
der relativ inkompressible Belag unverändert, während die elastischeren medialen
und adventitiellen Schichten des Körperdurchgangs sich um den
Belag strecken. Dieses Verfahren erzeugt eine Dissektion oder ein
Aufspalten und Reißen
der Wandschichten des Körperdurchgangs,
wobei die Intima oder internen Oberflächen der Arterie oder des Körperdurchgangs
Risse erleiden. Diese Dissektion bildet eine „Klappe" von darunterliegendem Gewebe, welche
den Blutfluß durch
das Lumen verringern oder das Lumen vollständig blockieren kann. Üblicherweise
kann der dehnende intraluminale Druck in dem Körperdurchgang die gebrochene Schicht,
oder Klappe, an ihrem Platz halten. Wenn die Intima-Klappe, welche
durch das Ballondilatationsverfahren erzeugt worden ist, nicht gegen
die aufgeweitete Intima an ihrem Platz gehalten wird, kann die Intima-Klappe
in das Lumen herabklappen und das Lumen verschließen oder
kann sich sogar lösen und
in den Körperdurchgang
eintreten. Falls die Intima-Klappe den Körperdurchgang verschließt, ist
ein sofortiger Eingriff nötig,
um das Problem zu beheben.
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Kürzlich sind
transluminale Prothesen in der Medizin verbreitet zum Implantieren
in Blutgefäße, die
Gallengänge
oder andere ähnliche
Organe des lebenden Körpers
verwendet worden. Auf diese Prothesen wird gewöhnlich als Stents Bezug genommen,
und sie werden verwendet, um röhrenförmige Strukturen
aufrechtzuerhalten, zu öffnen
oder zu weiten. Ein Beispiel eines allgemein verwendeten Stents ist
in US-Patent Nr. 4,733,665 an Palmaz wiedergegeben. Auf solche Stents
wird oft als Ballon-expandierbare Stents Bezug genommen. Üblicherweise
ist der Stent aus einer einteiligen Röhre rostfreien Stahls hergestellt.
Danach wird eine Reihe von Schnitten in die Wand des Stents gemacht.
Der Stent weist einen ersten kleineren Durchmesser auf, welcher
es dem Stent ermöglicht, über das
menschliche Gefäßsystem
durch Gefaltetsein auf einen Ballonkatheter angebracht zu werden.
Der Stent weist ebenso einen zweiten, erweiterten Durchmesser bei
Anwenden einer radialen, nach außen gerichteten Kraft durch
den Ballonkatheter aus dem Inneren des röhrenförmigen Elements auf.
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Ein
Bedenken bei solchen Stents besteht jedoch darin, daß sie zum
Verwenden in einigen Gefäßen, wie
z.B. der Halsschlagader, unzweckmäßig sind. Die Halsschlagader
ist vom äußeren des menschlichen
Körpers
leicht zugänglich
und liegt nahe der Oberfläche
der Haut. Ein Patient welcher einen Ballon-expandierbaren, aus rostfreiem
Stahl oder dergleichen hergestellten Stent aufweist, der in der
Halsschlagader plaziert ist, kann aufgrund täglicher Aktivität für ernste
Verletzungen anfällig
sein. Eine auf den Nacken des Patienten ausgeübte ausreichende Kraft könnte den
Stent dazu bringen zu kollabieren, woraus eine Verletzung des Patienten resultieren
würde.
Um dies zu verhindern sind selbstexpandierende Stents zur Verwendung
in solchen Gefäßen vorgeschlagen
worden. Selbstexpandierende Stents wirken wie Federn und werden
nach einem Zusammendrücken
ihre erweiterte oder implantierte Konfiguration wiederherstellen.
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Eine
Art eines solchen selbstexpandierenden Stents ist in US-Patent Nr.
4,655,771 offenbart. Der in US-Patent Nr. 4,655,771 offenbarte Stent weist
einen radial und axial flexiblen, elastischen, röhrenförmigen Körper mit einem vorbestimmten Durchmesser
auf, welcher bei axialer Bewegung der Enden des Körpers relativ
zueinander variabel ist, und welcher aus mehreren individuell starren
aber flexiblen und elastischen Drahtelementen zusammengesetzt ist,
welche eine radial selbstexpandierende Helix definieren. Diese Art
von Stent ist im Stand der Technik als ein „geflochtener Stent" (braided stent)
bekannt und wird hier so bezeichnet. Das Plazieren solcher Stents
in einem Körpergefäß kann durch
eine Vorrichtung erzielt werden, welche einen äußeren Katheter zum Halten des
Stents an einem distalen Ende und einen inneren Kolben umfaßt, welcher
den Stent vorwärts
schiebt, sobald er in Position ist.
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Geflochtene
Stents haben jedoch viele Nachteile. Sie weisen typischerweise nicht
die notwendige radial Festigkeit auf, um ein krankes Gefäß effektiv
offenzuhalten. Darüber
hinaus können
die mehreren Drähte
oder Fasern, welche zum Herstellen solcher Stents verwendet werden,
gefährlich
werden, wenn sie vom Körper
des Stents getrennt werden, wobei sie durch das Gefäß stechen
könnten. Daher
bestand ein Wunsch, einen selbstexpandierenden Stent zur Verfügung zu
haben, der aus einer Metallröhre
geschnitten ist, welches das übliche
Herstellungsverfahren für
viele kommerziell erhältliche, Ballon-expandierbare
Stents ist. Um einen selbstexpandierenden Stent, der aus einer Röhre geschnitten ist,
herzustellen, weist die verwendete Legierung bevorzugt superelastische
oder pseudoelastische Charakteristiken bei Körpertemperatur auf, so daß er bei Zusammendrücken wiederherstellbar
ist.
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Im
Stand der Technik wird Bezug genommen auf die Verwendung von Legierungen
wie z.B. Nitinol (Ni-Ti-Legierung), welche Formgedächtnis und/oder superelastische
Charakteristiken aufweisen, in medizinischen Vorrichtungen, welche
dazu konstruiert sind, in den Körper
eines Patienten eingesetzt zu werden. Die Formgedächtnischarakteristiken
ermöglichen
es der Vorrichtung, verformt zu werden, um das Einsetzen in ein
Körperlumen
oder eine Kavität zu
erleichtern, und dann in dem Körper
so erwärmt
zu werden, daß die
Vorrichtung in ihre ursprüngliche Form
zurückkehrt.
Andererseits ermöglichen
es superelastische Charakteristiken dem Metall allgemein verformt
und im verformten Zustand gehalten zu werden, um das Einsetzen der
medizinischen Vorrichtung, welche das Metall umfaßt, in den
Körper
eines Patienten zu erleichtern, wobei durch ein solches Verformen
die Phasenumwandlung bewirkt wird. Sobald sie in dem Körperlumen
ist, kann der Zwang auf das superelastische Element entfernt werden,
wodurch die Spannung darin so reduziert wird, daß das superelastische Element
in seine ursprüngliche
unverformte Form durch Übergang
zurück
in die ursprüngliche
Phase zurückkehren
kann.
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Legierungen
mit Formgedächtnis/superelastischen
Charakteristiken weisen allgemein wenigstens zwei Phasen auf. Diese
Phasen sind eine Martensit-Phase, welche eine relativ geringe Zugfestigkeit
aufweist, und welche bei relativ niedrigen Temperaturen stabil ist,
und eine Austenit-Phase, welche eine relativ hohe Zugfestigkeit
aufweist, und welche bei Temperaturen höher als die der Martensit-Phase stabil
ist.
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Formgedächtnischarakteristiken
werden der Legierung durch Erhitzen des Metalls auf eine Temperatur
vermittelt, oberhalb der die Umwandlung von der Martensit-Phase
in die Austenit-Phase vollständig
ist, d.h. eine Temperatur, oberhalb der die Austenit-Phase stabil
ist (die Af-Temperatur). Die Form des Metalls während dieser Wärmebehandlung
ist die „Gedächtnis-"Form. Das Wärme-behandelte
Metall wird auf eine Temperatur abgekühlt, bei der die Martensit-Phase
stabil ist, wodurch bewirkt wird, daß die Austenit-Phase sich in
die Martensit-Phase wandelt. Das Metall wird dann in der Martensit-Phase
plastisch verformt, z.B., um dessen Eintreten in den Körper eines
Patienten zu erleichtern. Nachfolgendes Erwärmen der verformten Martensit-Phase
auf eine Temperatur oberhalb der Martensit-zu-Austenit Umwandlungstemperatur
bewirkt, daß die
verformte Martensit-Phase sich in die Austenit-Phase wandelt, und
während
dieser Phasenumwandlung das Metall in seine ursprüngliche
Form zurückkehrt,
wenn es keinen Zwängen
unterliegt. Wenn es Zwängen
unterliegt, bleibt das Metall martensitisch, bis der Zwang entfernt
wird.
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Verfahren
zum Verwenden der Formgedächtnischarakteristiken
dieser Legierungen in medizinischen Vorrichtungen, welche dazu bestimmt
sind, im Körper
eines Patienten plaziert zu werden, sorgen für operative Schwierigkeiten.
Zum Beispiel ist es häufig
für Formgedächtnislegierungen,
die eine stabile Martensit-Temperatur unterhalb der Körpertemperatur
aufweisen, schwierig, die Temperatur der medizinischen Vorrichtung,
die eine solche Legierung umfaßt,
ausreichend unterhalb der Körpertemperatur zu
halten, um die Wandlung der Martensit-Phase in die Austenit-Phase
zu verhindern, wenn die Vorrichtung in den Körper eines Patienten eingesetzt
worden ist. Bei intravaskulären
Vorrichtungen, welche aus Formgedächtnislegierungen geformt sind,
die Martensit-zu-Austenit Umwandlungstemperaturen weit oberhalb
der Körpertemperatur
aufweisen, können
die Vorrichtungen in den Körper
eines Patienten mit geringen oder ohne Probleme eingeführt werden, jedoch
müssen
sie auf die Martensit-zu-Austenit
Umwandlungstemperatur erwärmt
werden, welche häufig
hoch genug ist, einen Gewebeschaden hervorzurufen.
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Wenn
Spannung auf ein Exemplar eines Metalls, wie z.B. Nitinol, ausgeübt wird,
welches superelastische Charakteristiken bei einer Temperatur aufweist,
oberhalb der die Austenit-Phase
stabil ist (d.h., die Temperatur, bei der die Umwandlung der Martensit-Phase
in die Austenit-Phase vollständig
ist), verformt sich das Exemplar elastisch, bis es ein spezielles
Spannungsniveau erreicht, bei dem die Legierung dann eine spannungsinduzierte
Phasenum wandlung von der Austenit-Phase in die Martensit-Phase durchläuft. Während die
Phasenumwandlung fortschreitet, durchläuft die Legierung erhebliche
Zunahmen an Dehnung, jedoch mit geringen oder keinen entsprechenden
Zunahmen in der Spannung. Die Dehnung nimmt zu, wohingegen die Spannung
im wesentlichen konstant bleibt, bis die Umwandlung von der Austenit-Phase
in die Martensit-Phase vollständig
ist. Danach werden weitere Zunahmen in der Spannung notwendig, um
weitere Verformungen zu bewirken. Das martensitische Metall verformt
sich bei Anwendung zusätzlicher
Spannung erst elastisch und dann plastisch mit einer dauerhaft verbleibenden Verformung.
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Wenn
die Last auf das Exemplar vor dem Eintreten einer dauerhaften Verformung
entfernt wird, wird sich das martensitische Exemplar elastisch erholen
und sich zurück
in die Austenit-Phase
umwandeln. Die Spannungsreduzierung bewirkt zuerst eine Abnahme
der Dehnung. Sobald die Spannungsabnahme ein Niveau erreicht, bei
dem die Martensit-Phase sich zurück
in die Austenit-Phase wandelt, wird das Spannungsniveau in dem Exemplar
im wesentlichen konstant (jedoch deutlich geringer als das konstante
Spannungsniveau, bei dem sich der Austenit in den Martensit verwandelt)
bleiben, bis die Wandlung zurück
in die Austenit-Phase vollständig ist,
d.h. es gibt eine erhebliche Erholung der Dehnung bei nur vernachlässigbarer
entsprechender Spannungsreduktion. Nachdem die Umwandlung zurück in den
Austenit vollständig
ist, resultiert eine weitere Spannungsreduktion in einer elastischen
Dehnungsreduktion. Diese Fähigkeit,
eine erhebliche Dehnung bei relativ konstanter Spannung unter Anwendung
einer Last einzugehen, und sich von der Verformung bei Entfernen
der Last zu erholen, wird allgemein als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet.
Es ist diese Eigenschaft des Materials, die es beim Herstellen von
aus Röhren
geschnittenen selbstexpandierenden Stents nützlich macht.
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Der
Stand der Technik nimmt Bezug auf die Verwendung von Metalllegierungen,
welche superelastische Charakteristiken aufweisen, in medizinischen
Vorrichtungen, welche dazu gedacht sind, in den Körper eines
Patienten eingesetzt oder darin anderweitig verwendet zu werden.
Siehe z.B. US-Patent Nr. 4,665,905 an Jervis und US-Patent Nr. 4,925,445
an Sakamoto et al. Jedoch hat der Stand der Technik noch keine geeigneten
aus einer Röhre geschnittene
selbstexpandierende Stents offenbart. Des weiteren fehlte vielen
der Stents aus dem Stand der Technik die notwendige Steifigkeit
oder Ringfestigkeit, um das Körpergefäß offen
zu halten. Darüber hinaus
weisen viele der Stents aus dem Stand der Technik große Öffnungen
bei ihrem erweiterten Durchmesser auf. Je kleiner die Öffnungen
auf einem erweiterten Stent sind, desto mehr Belag oder andere Ablagerungen
kann er zwischen dem Stent und der Gefäßwand halten. Das Halten dieser
Ablagerungen ist für
die anhaltende Gesundheit des Patienten daher wichtig, da dieses
hilft, den Belag davon abzuhalten, in das Gefäß zu prolabieren, eine Restenose
des Gefäßes, in
die er implantiert ist, zu vermeiden, und Schlaganfälle, welche
durch Abgabe embolischer Partikel in den Blutstrom ausgelöst werden,
zu verhindern.
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Ein
zusätzliches
Bedenken bei Stents und bei anderen medizinischen Vorrichtungen,
welche aus superelastischem Material gebildet sind, ist, daß sie bei
Röntgenfluoroskopie
eine verringerte Strahlenundurchlässigkeit aufweisen können. Um
dieses Problem zu lösen,
ist es allgemein üblich,
Markierungen an dem Stent anzubringen, welche aus einem hochgradig
strahlenundurchlässigen
Material hergestellt sind, oder strahlenundurchlässige Materialien in (galvanischen)
Beschichtungs- oder Überzugsverfahren
zu verwenden. Jene Materialien umfassen typischerweise Gold, Platin
oder Tantal. Der Stand der Technik nimmt Bezug auf diese Markierungen
oder Verfahren in US-Patent Nr. 5,632,771 an Boatman et al., US-Patent
Nr. 6,022,374 an Imran, US-Patent Nr. 5,741,327 an Frantzen, US-Patent
Nr. 5,725,572 an Lam et al. und US-Patent Nr. 5,800,526 an Anderson et
al. Jedoch gilt es, aufgrund der Größe der Markierung und der relativen
Stelle des Materials, welches die Markierung bildet, in der galvanischen
Reihe, verglichen mit der Stelle des Basismetalls des Stents in der
galvanischen Reihe, eine gewisse Herausforderung zu bewältigen;
nämlich
das der galvanischen Korrosion. Darüber hinaus sind typische Markierungen
nicht integral mit dem Stent und können daher das Gesamtbetriebsverhalten
des Stents beeinträchtigen
und sich von dem Stent lösen.
Ebenso werden typische Markierungen verwendet, um die relative Position
in dem Lumen anzuzeigen, und nicht, ob die Vorrichtung in der entfalteten
oder nicht entfalteten Position ist.
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WO-A-97/33534
diskutiert Stents, welche strahlenundurchlässige Markierungen enthalten.
Die Markierungen werden in Öffnungen
eingesetzt, welche in dem Stentaufbau gebildet sind. Die Markierungen
können
aus Nieten aus einem strahlenundurchlässigen Material gebildet sein.
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Abriß der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung überwindet
viele der Nachteile verbunden mit verringerter Strahlenundurchlässigkeit,
die von selbstexpandierenden Stents, Ballon-expandierbaren Stents
und anderen medizinischen Vorrichtungen, wie obenstehend kurz diskutiert
worden ist, gezeigt wird.
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Entsprechend
einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine intraluminale
medizinische Vorrichtung bereitgestellt, wie sie im angehängten Anspruch
1 definiert ist. Entsprechend einem zweiten Aspekt der Erfindung
wird ein Verfahren des Herstellens der Vorrichtung bereitgestellt,
wie es im angehängten
Anspruch 14 definiert ist.
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In Übereinstimmung
mit einem Aspekt richtet sich die vorliegende Erfindung auf eine
intraluminale medizinische Vorrichtung. Die intraluminale medizinische
Vorrichtung umfaßt
ein im wesentlichen röhrenförmiges Element
mit offenen Enden und einem ersten Durchmesser zum Einbringen in
ein Gefäßlumen sowie
einem zweiten Durchmesser zum Verankern in dem Gefäßlumen und
wenigstens eine Markierung, welche mit wenigstens einem Ende des
im wesentlichen röhrenförmigen Elements
verbunden ist, wobei die wenigstens eine Markierung ein Markierungsgehäuse und
einen Markierungseinsatz umfaßt.
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In Übereinstimmung
mit einem weiteren Aspekt richtet sich die vorliegende Erfindung
auf eine intraluminale medizinische Vorrichtung. Die intraluminale
Vorrichtung umfaßt
ein dünnwandiges,
im wesentlichen röhrenförmiges Element,
mit offenen Enden und einem ersten Durchmesser zum Einbringen in
ein Gefäßlumen und
einem zweiten Durchmesser zum Verankerung in dem Gefäßlumen,
wobei das dünnwandige
röhrenförmige Element
eine superelastische Legierung und wenigstens eine Markierung umfaßt, die
mit wenigstens einem Ende des dünnwandigen
im wesentlichen röhrenförmigen Elements verbunden
ist, wobei die wenigstens eine Markierung ein Markierungsgehäuse und
einen Markierungseinsatz umfaßt.
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In Übereinstimmung
mit einem weiteren Aspekt richtet sich die vorliegende Erfindung
auf einen Stent. Der Stent umfaßt
ein dünnwandiges,
im wesentlichen röhrenförmiges Element
mit offenen Enden und einem ersten Durchmesser zum Einbringen in
ein Gefäßlumen sowie
einem zweiten Durchmesser zum Verankern in dem Gefäßlumen,
wobei das dünnwandige,
röhrenförmige Element
eine superelastische Legierung und wenigstens eine Markierung umfaßt, die
mit wenigstens einem Ende des dünnwandigen,
im wesentlichen röhrenförmigen Elements verbunden
ist, wobei die wenigstens eine Markierung ein Markierungsgehäuse und
einen Markierungseinsatz umfaßt.
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In Übereinstimmung
mit noch einem anderen Aspekt richtet sich die vorliegende Erfindung
auf ein Verfahren des Herstellens einer intraluminalen medizinischen
Vorrichtung, welche eine verbesserte Strahlenundurchlässigkeit
aufweist. Das Verfahren umfaßt
das Bilden eines im wesentlichen röhrenförmigen Gitters aus einem röhrenförmigen Element, welches
ein erstes und zweites Ende, einen ersten Durchmesser zum Einbringen
in ein Gefäßlumen und einen
zweiten Durchmesser zum Verankern in dem Gefäßlumen aufweist, wobei das
im wesentlichen röhrenförmige Gitter
aus einer superelastischen Legierung gebildet ist, das Bilden wenigstens
eines Markierungsgehäuses
aus dem röhrenförmigen Element,
welches integral mit dem im wesentlichen röhrenförmigen Gitter ist, wobei das
Markierungsgehäuse
eine im wesentlichen elliptische Öffnung definiert und einen
vorbestimmten Krümmungsradius
aufweist, das Bilden eines Markierungseinsatzes, welcher den gleichen
Krümmungsradius
wie die im wesentlichen elliptische Öffnung aufweist und das Einsetzen
des Markierungseinsatzes in die im wesentlichen elliptische Öffnung.
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Die
intraluminale medizinische Vorrichtung mit verbesserter Strahlenundurchlässigkeit
der vorliegenden Erfindung verwendet Markierungen mit hoher Strahlenundurchlässigkeit,
um ein richtiges Positionieren der Vorrichtung in einem Lumen sicherzustellen.
Die Markierungen umfassen ein Gehäuse, welches integral mit der
Vorrichtung selbst ist, wodurch ein minimales Stören des Einsetzens und Betreibens
der Vorrichtung sichergestellt wird. Die Markierungen umfassen ebenso
einen geeignet dimensionierten Markierungseinsatz, welcher eine
höhere Strahlenundurchlässigkeit
aufweist als das Material, welches die Vorrichtung selbst bildet.
Der Markierungseinsatz ist dimensioniert, um der Krümmung des
Gehäuses
zu entsprechen, wodurch eine enge und unaufdringliche Anpassung
sichergestellt ist. Die Markierungseinsätze werden aus einem Material
hergestellt, welches in galvanischer Reihe nahe bei dem Material
der Vorrichtung liegt und dimensioniert ist, um den Effekt der galvanischen
Korrosion im wesentlichen zu minimieren.
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Die
intraluminale medizinische Vorrichtung mit verbesserter Strahlenundurchlässigkeit
der vorliegenden Erfindung sorgt für ein präziseres Plazieren und postprozedurales
Visualisieren in einem Gefäß, dadurch,
daß die
Strahlenundurchlässigkeit
der Vorrichtung unter Röntgenfluoroskopie
vergrößert wird.
Da die Markierungsgehäuse
integral mit der Vorrichtung sind, sind sie einfacher und günstiger herzustellen
als Markierungen, die in einem separaten Verfahren angebracht werden
müssen.
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Die
intraluminale medizinische Vorrichtung mit verbesserter Strahlenundurchlässigkeit
der vorliegenden Erfindung wird durch Anwenden eines Verfahrens
hergestellt, welches sicherstellt, daß der Markierungseinsatz sicher
in dem Markierungsgehäuse
positioniert wird. Das Markierungsgehäuse wird mit einem Laser aus
der gleichen Röhre
geschnitten und ist integral mit der Vorrichtung. Als Folge des
Laserschneidprozesses ist das Loch in dem Markierungsgehäuse in radialer
Richtung konisch, wobei der Durchmesser der äußeren Oberfläche größer als
der Durchmesser der inneren Oberfläche ist. Der Effekt des sich
konisch Verjüngens
in dem Markierungsgehäuse
ist dabei dienlich, für
eine Preßpassung
zwischen dem Markierungseinsatz und dem Markierungsgehäuse zu sorgen,
um zu vermeiden, daß der
Markierungseinsatz sich löst,
wenn die Vorrichtung entfaltet wird. Die Markierungseinsätze werden
in eine gefaltete Vorrichtung durch Stanzen einer Scheibe aus geglühtem Bandmaterial
und durch deren Formen, um den gleichen Krümmungsradius wie das Markierungsgehäuse aufzuweisen,
geladen. Sobald die Scheibe in das Markierungsgehäuse geladen
ist, wird ein Prägeverfahren
verwendet, um die Markierung richtig unter der Oberfläche des
Gehäuses
einzusetzen. Der Prägestempel
ist auch geformt, um den gleichen Krümmungsradius wie das Markierungsgehäuse aufrechtzuerhalten.
Das Prägeverfahren
verformt das Material des Markierungsgehäuses um einen Überhang
zu bilden, wodurch der Einsatz oder die Scheibe gesichert wird.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
vorangehenden und weitere Aspekte der vorliegenden Erfindung sind
am besten durch Bezug auf die detaillierte Beschreibung der Erfindung
in Verbindung mit den beigefügten
Zeichnungen zu verstehen, wobei:
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1 eine
perspektivische Ansicht eines exemplarischen Stents in seinem komprimierten
Zustand ist, welcher in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung
verwendet werden kann,
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2 eine
flache Teilansicht des in 1 gezeigten
Stents ist,
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3 eine
perspektivische Ansicht des in 1 gezeigten
Stents ist, wobei jedoch dieser in seinem geweiteten Zustand gezeigt
ist,
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4 eine
vergrößerte Teilansicht
des in 3 gezeigten Stents ist,
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5 eine
vergrößerte Ansicht
des in 2 gezeigten Teils des Stents ist,
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6 eine
der 2 ähnliche
Ansicht ist, welche jedoch eine alternative Ausführungsform des Stents zeigt,
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7 eine
perspektivische Ansicht des Stents aus 1 ist, welche
mehrere Markierungen aufweist, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung an den Enden davon angebracht sind,
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8 eine
Querschnittsansicht einer Markierung in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung ist,
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9 eine
vergrößerte perspektivische
Ansicht eines Endes des Stents ist, wobei die Markierungen eine
im wesentliche gerade Linie in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung bilden,
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10 eine
vereinfachte Teilquerschnittsansicht einer Stentanbringvorrichtung
ist, welche einen Stent darin geladen hat, welche mit einem Stent,
der in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, verwendet werden
kann,
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11 eine
der 10 ähnliche
Figur ist, die jedoch eine vergrößerte Ansicht
des distalen Endes der Einrichtung zeigt,
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12 eine
perspektivische Ansicht eines Endes des Stents mit den Markierungen
in einer teilweise expandierten Form ist, wie er in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung aus der Anbringvorrichtung tritt.
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Detaillierte
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
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Während die
vorliegende Erfindung bei oder in Verbindung mit einer Anzahl medizinischer
Vorrichtungen verwendet werden kann, wozu Stents gehören, wird
zur Erleichterung der Erklärung
eine exemplarische Ausführungsform
der Erfindung bezüglich
selbstexpandierender Nitinol-Stents im Detail beschrieben. Dargestellt
in den 1 und 2 ist ein Stent 100,
welcher in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden
kann. Die 1 und 2 stellen
den exemplarischen Stent 100 in seinem nicht-erweiterten
bzw. komprimierten Zustand dar. Der Stent 100 ist bevorzugt
aus einer superelastischen Legierung, wie z.B. Nitinol, hergestellt.
Am meisten bevorzugt ist der Stent 100 aus einer Legierung
hergestellt, aus etwa 50,0 Prozent (hierin verwendete Prozentangaben
beziehen sich auf Gewichtsprozente) Ni bis etwa 60 Prozent Nickel und
weiter bevorzugt etwa 55,8 Prozent Nickel, wobei der Rest der Legierung
Titan ist. Bevorzugt ist der Stent 100 so konstruiert,
daß er
bei Körpertemperatur superelastisch
ist und bevorzugt ein Af im Bereich von etwa 24°C bis etwa 37°C aufweist.
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Die
superelastische Konstruktion des Stents 100 macht ihn nach
Zusammendrücken
wiederherstellbar, was, wie obenstehend diskutiert, ihn als einen
Stent oder Rahmen für
jegliche Anzahl von Gefäßvorrichtungen
in verschiedenen Anwendungen nützlich
macht.
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Der
Stent 100 ist ein röhrenförmiges Element,
welches vordere und hintere offene Enden 102 und 104 sowie
eine Längsachse 106,
welche sich dazwischen erstreckt, aufweist. Das röhrenförmige Element
weist einen ersten kleineren Durchmesser zum Einbringen in einen
Patienten und Navigieren durch die Gefäße, 1 und 2,
und einen zweiten größeren Durchmesser
zum Entfalten in dem Zielbereich des Gefäßes, 3 und 4,
auf. Das röhrenförmige Element
ist aus mehreren benachbarten Ringen 108 hergestellt, wobei 1 die
Ringe 108(a)–108(d) zeigt,
welche sich zwischen dem vorderen und hinteren Ende 102 und 104 erstrecken. Die
Ringe 108 umfassen mehrere Längsstreben 110 und
mehrere Schleifen 112, welche benachbarte Streben verbinden,
wobei benachbarte Streben an entgegengesetzten Enden so verbunden
sind, daß sie
ein im wesentlichen S- oder Z-förmiges
Muster bilden. Die Schleifen 112 sind gekrümmt, im
wesentlichen halbkreisförmig
mit symmetrischen Abschnitten bezüglich ihrer Zentren 114.
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Der
Stent 100 umfaßt
ferner mehrere Brücken 116,
welche benachbarte Ringe 108 verbinden, und welche am besten
im Detail beschrieben werden können
durch Bezugnahme auf 5. Jede Brücke 116 weist zwei
Enden 118, 120 auf. Die Brücken 116 weisen ein
Ende angebracht an einer Strebe und/oder Schleife und ein anderes
Ende angebracht an einer Strebe und/oder Schleife an einem benachbarten
Ring auf. Die Brücken 116 verbinden
benachbarte Streben an den Brücke-zu-Schleife
Verbindungspunkten 122 und 124 miteinander. Zum
Beispiel ist das Brückenende 118 mit
der Schleife 114(a) am Brücke-zu-Schleife Verbindungspunkt 122 und das
Brückenende 120 mit
der Schleife 114(b) am Brücke-zu-Schleife Verbindungspunkt 124 verbunden.
Jeder Brücke-zu-Schleife
Verbindungspunkt weist ein Zentrum 126 auf. Die Brücke-zu-Schleife Verbindungspunkte
sind bezüglich
der Längsachse dem
Winkel nach beabstandet. Das bedeutet, daß die Verbindungspunke sich
nicht unmittelbar gegenüberliegen.
Im wesentlichen könnte
man keine gerade Linie zwischen den Verbindungspunkten zeichnen, wobei
die Linie parallel zur Längsachse
des Stents wäre.
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Die
obenstehend beschriebene Geometrie hilft, Dehnungen besser über den
Stent zu verteilen, verhindert Metall-zu-Metall Kontakt, wenn der
Stent gebogen wird, und minimiert die Größe der Öffnung zwischen den Streben,
Schleifen und Brücken.
Die Anzahl und Natur der Kon struktion der Streben, Schleifen und
Brücken
sind wichtige Faktoren beim Bestimmen der Verarbeitungseigenschaften
und Ermüdungseigenschaften
des Stents. Es wurde zuvor angenommen, daß, um die Steifigkeit des Stents
zu verbessern, Streben groß sein
sollten, und es daher wenigere Streben pro Ring geben sollte. Nun
ist aber entdeckt worden, daß Stents
mit kleineren Streben und mehr Streben pro Ring tatsächlich die
Konstruktion des Stents verbessern und für eine größere Steifigkeit sorgen. Bevorzugt
weist jeder Ring zwischen vierundzwanzig und sechsunddreißig oder
mehr Streben auf. Es ist bestimmt worden, daß ein Stent, der ein Verhältnis der
Anzahl von Streben pro Ring zur Strebenlänge L (in Zoll (inches)) aufweist,
welches größer als
vierhundert ist, eine verbesserte Steifigkeit im Vergleich zu Stents
aus dem Stand der Technik aufweist, welche typischerweise ein Verhältnis von
unter zweihundert aufweisen. Die Länge einer Strebe wird in ihrem
komprimierten Zustand parallel zur Längsachse 106 des Stents 100 gemessen, wie
dies in 1 dargestellt ist.
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Wie
bei einem Vergleich der 2 und 3 zu sehen
ist, ändert
sich die Geometrie des Stents 100 recht bedeutend bei Entfalten
des Stents 100 aus seinem nicht-erweiterten Zustand in
seinen erweiterten Zustand. Während
der Stent eine Umfangsänderung
durchläuft,
werden der Strebenwinkel und die Dehnungsniveaus in den Schleifen
und Brücken
beeinflußt.
Bevorzugt dehnen sich alle Stentmerkmale in einer vorhersagbaren
Weise, so daß der Stent
zuverlässig
und gleichförmig
in der Festigkeit ist. Ferner ist es bevorzugt, die maximale Dehnung zu
minimieren, welche von Streben, Schleifen und Brücken erfahren wird, da Nitinoleigenschaften
allgemeiner durch Dehnung anstatt durch Spannung beschränkt sind.
Wie untenstehend in weiterem Detail diskutiert werden wird, sitzt
der Stent in der Anbringvorrichtung in seinem nicht-erweiterten
Zustand, wie es in den 10 und 11 gezeigt
ist. Beim Einsetzen des Stents wird es ihm möglich, in seinen erweiterten
Zustand zu expandieren, wie es in 3 gezeigt
ist, welcher bevorzugt einen Durchmesser aufweist, der gleich dem
oder größer als
der Durchmesser des Zielgefäßes ist.
Nitinolstents, die aus Draht hergestellt sind, entfalten sich in
sehr ähnlicher
Weise und unterliegen den gleichen Konstruktionseinschränkungen
wie lasergeschnittene Stents. Stents aus rostfreiem Stahl entfalten
sich bezogen auf geometrische Veränderungen ähnlich, da sie durch Kräfte von
Ballons oder anderen Vorrichtungen unterstützt werden.
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Beim
Versuch, die maximale Dehnung, welche für Merkmale des Stents auftreten,
zu minimieren, verwendet die vorliegende Erfindung Konstruktionsgeometrien,
welche Dehnungen auf Bereiche des Stents verteilen, welche weniger
versagensanfällig sind
als andere. Zum Bei spiel ist einer der anfälligsten Bereiche der innere
Radius der verbindenden Schleife. Die verbindenden Schleifen durchlaufen
die größten Verformung
aller Stentmerkmale. Der innere Radius der Schleife wäre normalerweise
der Bereich mit dem höchsten
Dehnungsniveau auf dem Stent. Dieser Bereich ist darüber hinaus
dahingehend kritisch, daß er
gewöhnlich
der kleinste Radius auf dem Stent ist. Spannungskonzentrationen
werden allgemein kontrolliert oder minimiert durch Aufrechterhalten
der größtmöglichen
Radien. Gleichermaßen
wollen wir die lokalen Dehnungskonzentrationen an den Brücken und
Brückenverbindungspunkten
minimieren. Eine Weise, um dies zu erzielen, besteht darin, die
größtmöglichen
Radien zu verwenden, während Merkmalsbreiten
aufrechterhalten werden, welche im Einklang mit angelegten Kräften stehen.
Eine weitere Erwägung
besteht darin, die maximale offene Fläche des Stents zu minimieren.
Effizientes Verwenden der ursprünglichen
Röhre,
aus der der Stent geschnitten ist, vergrößert die Festigkeit des Stents
und seine Fähigkeit,
embolisches Material zu verschließen.
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Viele
dieser Konstruktionsziele sind durch eine exemplarische Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, wie sie in den 1, 2 und 5 dargestellt
ist, erreicht worden. Wie aus diesen Figuren zu ersehen ist, sind
die kompaktesten Konstruktionen, welche die größten Radien an den Schleife-zu-Brücke Verbindungen
aufrechterhalten, nicht symmetrisch bezüglich der Mittellinie der strebenverbindenden
Schleife. Das heißt,
die Schleife-zu-Brücke
Verbindungspunktzentren 126 sind versetzt zu den Zentren 114 der
Schleifen 112, an die sie angebracht sind. Dieses Merkmal
ist besonders vorteilhaft für
Stents, die ein großes
Expansionsverhältnis
aufweisen, was wiederum von ihnen erfordert, daß sie extreme Biegeanforderungen
aufweisen, wo große elastische
Dehnungen gefordert sind. Nitinol kann elastische Dehnungsverformungen
in extrem großem
Umfang aushalten, so daß die
obigen Merkmale gut für
Stents, die aus dieser Legierung hergestellt sind, geeignet sind.
Dieses Merkmal ermöglicht
die maximale Verwendung von Ni-Ti oder anderen Materialeigenschaften
zum Erhöhen
der radialen Festigkeit, zum Verbessern der Gleichförmigkeit
der Festigkeit des Stents, zum Verbessern der Lebensdauer durch
Minimieren der lokalen Dehnungsniveaus, zum Ermöglichen kleinerer Öffnungsbereiche,
welche das Verschließen
embolischen Materials verbessern, und zum Verbessern der Stentapposition
in ungleichmäßigen Gefäßwandformen
und -krümmungen.
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Wie
in 5 zu sehen ist, umfaßt der Stent 100 die
strebenverbindenden Schleifen 112, welche eine Breite W1,
gemessen im Zentrum 114 parallel zur Achse 106,
aufweisen, welche größer als
die Strebenbreite W2 ist, gemessen senkrecht zur Achse 106.
Es ist in der Tat bevorzugt, daß die
Dicke der Schleifen so variiert, daß sie am dicksten nahe ihren Zentren
sind. Dies erhöht
die Dehnungsverformung an den Streben und minimiert die maximalen
Dehnungsniveaus an den extremen Radien der Schleife. Dies reduziert
das Risiko eines Stentausfalls und ermöglicht es einem, die radialen
Festigkeitseigenschaften zu maximieren. Dieses Merkmal ist speziell vorteilhaft
für Stents,
welche ein großes
Expansionsverhältnis
aufweisen, was wiederum von ihnen erfordert, daß sie extreme Biegeanforderungen
aufweisen, wo große
elastische Dehnungen gefordert werden. Nitinol kann elastische Dehnungsverformungen in
extrem hohen Umfang aushalten, weshalb die obigen Merkmale für Stents,
die aus dieser Legierung hergestellt sind, gut geeignet sind. Wie
obenstehend dargestellt, ermöglichen
diese Merkmale eine maximale Verwendung von Ni-Ti oder anderen Materialeigenschaften
zum Erhöhen
der radialen Festigkeit, zum Verbessern der Gleichförmigkeit
der Stentfestigkeit, zum Verbessern der Lebensdauer durch Minimieren
der lokalen Dehnungsniveaus, wodurch kleinere Öffnungsbereiche ermöglicht werden,
welche das Verschließen
embolischen Materials verbessern, und zum Verbessern der Stentapposition
in ungleichmäßigen Gefäßwandsformen
und -krümmungen.
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Wie
obenstehend erwähnt,
verändert
sich die Brückengeometrie
während
ein Stent aus seinem komprimierten in seinen erweiterten Zustand
entfaltet wird und umgekehrt. Während
ein Stent eine Umfangsänderung
durchläuft,
werden der Strebenwinkel und die Schleifendehnung beeinflußt. Da die
Brücken entweder
mit den Schleifen, Streben oder beiden verbunden sind, werden sie
beeinflußt.
Verdrehen des einen Endes des Stents bezüglich des anderen, während er
in der Stenteinbringvorrichtung geladen ist, sollte vermieden werden.
Ein lokales Drehmoment, welches an die Brückenenden angelegt wird, versetzt die
Brückengeometrie.
Wenn die Brückenkonstruktion
um den Stentumfang dupliziert ist, verursacht diese Versetzung eine
Drehverschiebung der zwei Schleifen, welche durch die Brücken verbunden
sind. Wenn die Brückenkonstruktion
durchgehend durch den Stent dupliziert ist, wie in der vorliegenden
Erfindung, wird diese Verschiebung entlang der Länge des Stents auftreten. Dies
ist ein kumulativer Effekt, wobei man Drehung des einen Endes bezüglich des anderen
Endes bei Entfalten in Betracht zieht. Ein Stentanbringsystem, wie
z.B. das oben beschriebene, wird zuerst das distale Ende entfalten,
um dann dem proximalen Ende zu ermöglichen zu expandieren. Es
wäre unerwünscht, es
dem distalen Ende zu ermöglichen,
sich in der Gefäßwand zu
verankern, während
der Stent bezüglich
der Drehung festgehalten wird, um dann das proximale Ende abzugeben. Dies
könnte
bewirken, daß der
Stent sich verdreht oder in Drehung ins Gleichgewicht schwingt,
nachdem er wenigstens teilweise in dem Gefäß entfaltet ist. Solche Schwingvorgänge können einen
Schaden an dem Gefäß bewirken.
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Jedoch
reduziert eine exemplarische Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, wie sie in den 1 und 2 dargestellt
ist, die Wahrscheinlichkeit dafür,
daß solche
Ereignisse beim Entfalten des Stents auftreten. Durch longitudinales
Spiegeln der Brückengeometrie
entlang des Stents kann die Drehverschiebung der Z-Abschnitte oder
S-Abschnitte dazu gebracht werden zu alternieren, und es werden
große
Drehänderungen
zwischen zwei beliebigen Punkten auf einem Stent während des
Entfaltens oder Einschränkens
minimiert. Das heißt,
die Brücken 116,
welche Schleife 108(b) mit Schleife 108(c) verbinden,
werden von links nach rechts nach oben gewinkelt, während die
Brücken,
welche Schleife 108(c) mit Schleife 108(d) verbinden,
von links nach rechts nach unten gewinkelt werden. Dieses alternierende
Muster wird entlang der Länge
des Stents 100 wiederholt. Dieses alternierende Muster
der Brückenneigungen
verbessert die Drehcharakteristiken des Stents so, daß jegliches
Verdrehen oder Drehen des Stents bezüglich zweier Ringe minimiert
wird. Diese alternierende Brückenneigung
ist speziell dann dienlich, wenn der Stent damit beginnt, sich in
vivo zu verdrehen. Beim Verdrehen des Stents wird sich der Durchmesser
des Stents ändern.
Alternierende Brückenneigungen
können
diesen Effekt minimieren. Der Durchmesser eines Stents, welcher
Brücken
aufweist, die alle in die gleiche Richtung geneigt sind, kann größer werden,
wenn er in eine Richtung gedreht wird, und kleiner werden, wenn
er in die andere Richtung gedreht wird. Mit alternierenden Brückenneigungen
wird dieser Effekt minimiert und lokalisiert.
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Das
Merkmal ist speziell vorteilhaft für Stents, welche ein großes Expansionsverhältnis aufweisen,
was wiederum von ihnen erfordert, daß sie extreme Biegeanforderungen
aufweisen, wo große elastische
Dehnungen gefordert sind. Nitinol kann, wie obenstehend festgestellt,
elastische Dehnungsverformungen in extrem großem Umfang aushalten, so daß die obigen
Merkmale für
Stents, welche aus dieser Legierung hergestellt sind, gut geeignet
sind. Dieses Merkmal ermöglicht
die maximale Verwendung von Ni-Ti oder anderen Materialeigenschaften zum
Erhöhen
der radialen Festigkeit, zum Verbessern der Gleichförmigkeit
der Stentfestigkeit, zum Verbessern der Lebensdauer durch Minimieren
der lokalen Dehnungsniveaus, um kleinere Öffnungsbereiche zu ermöglichen,
welche ein Verschließen
embolischen Materials verbessern, und zum Verbessern der Stentapposition
in ungleichmäßigen Gefäßwandsformen
und -krümmungen.
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Bevorzugt
sind die Stents durch einen Laser aus einem Rohrmaterial mit kleinem
Durchmesser geschnitten. Für
Stents aus dem Stand der Technik führte dieser Herstellungsprozeß zu Konstruktionen mit
geometrischen Merkmalen, wie z.B. Streben, Schleifen und Brücken, welche
jeweils axiale Breiten W2, W1 und W3 aufweisen, die größer als
die Wanddicke T der Röhre
sind (dargestellt in 3). Beim Komprimieren des Stents
tritt der Großteil
des Biegens in der Ebene auf, welche gebildet wird, wenn man den
Stent längs
aufschneiden und ihn flachdrücken
würde.
Für die
einzelnen Brücken,
Schleifen und Streben, welche Breiten aufweisen, die größer als
deren Dicke sind, besteht ein größerer Widerstand
für dieses
Biegen in der Ebene als für
ein Biegen aus der Ebene. Daher können die Brücken und Streben sich so verdrehen,
daß der
Stent als Ganzes leichter zu biegen ist. Dieses Verdrehen ist ein
Knickzustand, welcher unvorhersagbar ist und eine möglicherweise
hohe Dehnung hervorrufen kann.
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Dieses
Problem ist jedoch in einer exemplarischen Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung gelöst
worden, wie in den 1 bis 5 dargestellt ist.
Wie aus diesen Figuren ersichtlich ist, sind die Breiten der Streben,
Ringe und Brücken
gleich oder kleiner als die Wanddicke der Röhre. Daher ist im wesentlichen
alles Biegen und, daher, alle Dehnungen „aus der Ebene". Dies minimiert
das Verdrehen des Stents, welches ein Knicken und unvorhersagbare Dehnungszustände minimiert
oder eliminiert. Dieses Merkmal ist speziell vorteilhaft für Stents,
welche ein großes
Expansionsverhältnis
aufweisen, was wiederum von ihnen erfordert, daß sie extreme Biegeanforderungen
aufweisen, wo große
elastische Dehnungen erfordert sind. Nitinol kann, wie obenstehend dargestellt,
elastische Dehnungsverformungen in extrem großem Umfang aushalten, so daß die obigen Merkmale
für Stents,
welche aus dieser Legierung hergestellt sind, gut geeignet sind.
Dieses Merkmal ermöglicht
ein maximales Verwenden der Ni-Ti oder anderen Materialeigenschaften
zum Erhöhen
der radialen Festigkeit, zum Verbessern der Gleichförmigkeit
der Stentfestigkeit, zum Verbessern der Lebensdauer durch Minimieren
der lokalen Dehnungsniveaus, um kleinere Öffnungsbereiche zu ermöglichen,
welche das Verschließen
embolischen Materials verbessern, und zum Verbessern der Stentapposition
in ungleichmäßigen Gefäßwandsformen
und -krümmungen.
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Eine
alternative exemplarische Ausführungsform
eines Stents, die in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet
werden kann, ist in 6 dargestellt. 6 zeigt
den Stent 200, welcher ähnlich
dem Stent 100 ist, welcher in den 1 bis 5 dargestellt
ist. Der Stent 200 ist aus mehreren benachbarten Ringen 202 hergestellt,
wobei in 6 die Ringe 202(a)–202(d) gezeigt
sind. Die Ringe 202 umfassen mehrere Längsstreben 204 und
mehrere Schleifen 206, welche benachbarte Streben verbinden,
wobei benachbarte Streben an entgegengesetzten Enden so verbunden
sind, daß sie
ein im wesentlichen S- oder Z-förmiges
Muster bilden. Der Stent 200 umfaßt mehrere Brücken 208,
welche benachbarte Ringe 202 verbinden. Wie aus der Figur
ersichtlich ist, sind die Brücken 208 nicht-linear
und krümmen
sich zwischen benachbarten Ringen. Gekrümmte Brücken aufzuweisen ermöglicht es
den Brücken, sich
so um die Schleifen und Streben zu krümmen, daß die Ringe näher aneinander
plaziert werden können,
was wiederum den maximalen offenen Bereich des Stents minimiert
und auch seine radiale Festigkeit erhöht. Dies ist am besten unter
Bezugnahme auf 4 zu erklären. Die obenstehend beschriebene
Stentgeometrie versucht den größten Kreis
zu minimieren, welcher zwischen den Brücken, Schleifen und Streben
einbeschrieben werden könnte,
wenn der Stent expandiert ist. Ein Minimieren der Größe dieses
theoretischen Kreises verbessert den Stent wesentlich, da er dann
besser dazu geeignet ist, embolisches Material zu verschließen, nachdem
er in den Patienten eingeführt
worden ist.
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Wie
obenstehend erwähnt,
wird es bevorzugt, daß der
Stent der vorliegenden Erfindung aus einer superelastischen Legierung
hergestellt ist und, am bevorzugtesten, aus einem Legierungsmaterial hergestellt
ist, welches mehr als 50,5 atomare Prozent Nickel und zum Rest Titan
aufweist. Mehr als 50,5 atomare Prozent Nickel machen eine Legierung möglich, bei
der die Temperatur, bei der die martensitische Phase sich vollständig in
die austenitische Phase wandelt (der Af-Temperatur), unterhalb der Körpertemperatur
liegt, und bevorzugt etwa 24°C
bis etwa 37°C
beträgt,
so daß die
austenitische die einzig stabile Phase bei Körpertemperatur ist.
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Beim
Herstellen des Nitinolstents hat das Material zuerst die Form einer
Röhre.
Nitinol Rohrmaterial ist kommerziell erhältlich von einer Anzahl von
Lieferanten, wozu Nitinol Devices and Components, Fremont, CA, gehört. Das
röhrenförmige Element
wird dann in eine Maschine geladen, welche die vorbestimmten Muster
des Stents in die Röhre schneidet,
wie es obenstehend diskutiert und in den Figuren gezeigt ist. Maschinen
zum Schneiden von Mustern in röhrenförmigen Vorrichtungen
zum Herstellen von Stents oder dergleichen sind dem Durchschnittsfachmann
in der Technik wohlbekannt und kommerziell erhältlich. Solche Maschinen halten
typischerweise die Metallröhre
zwischen den offenen Enden während
ein Schneidlaser, bevorzugt gesteuert von einem Mikroprozessor,
die Muster schneidet. Die Musterdimensionen und -typen, die Laserpositionierungsanforderungen
und weitere Informationen sind in einen Mirkoprozessor einprogrammiert,
welcher alle Aspekte des Verfahrens steuert. Nach Schneiden des
Stentmusters wird der Stent mit Hilfe einer Anzahl von Verfahren
oder Kombinationen von Verfahren behandelt und poliert, welche dem
Fachmann in der Technik wohlbekannt sind. Zuletzt wird der Stent
dann gekühlt,
bis er vollständig
martensitisch ist, auf seinen nicht-erweiterten Durchmesser gefaltet
und dann in die Hülle
der Anbringeinrichtung geladen.
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Wie
in vorhergehenden Abschnitten dieser Anmeldung festgestellt worden
ist, können
Markierungen, welche eine Strahlenundurchlässigkeit größer als die der superelastischen
Legierungen aufweisen, verwendet werden, um ein präziseres
Plazieren der Stents in dem Gefäßsystem
zu erleichtern. Ferner können
Markierungen verwendet werden, um zu bestimmen, wann und ob ein
Stent vollständig
entfaltet ist. Zum Beispiel kann man durch Bestimmen der Abstände zwischen
den Markierungen bestimmen, ob der angebrachte Stent seinen maximalen
Durchmesser erreicht und sich dementsprechend angepaßt hat mit
Hilfe eines Heftverfahrens (tacking process). 7 stellt
eine exemplarische Ausführungsform
des Stents 100, welcher in den 1 bis 5 dargestellt
ist, dar, welcher wenigstens eine Markierung an jedem Ende davon
aufweist. In einer bevorzugten Ausführungsform kann ein Stent,
welcher sechsunddreißig
Streben pro Ring aufweist, sechs Markierungen 800 aufnehmen.
Jede Markierung 800 umfaßt ein Markierungsgehäuse 802 und
einen Markierungseinsatz 804. Der Markierungseinsatz 804 kam
aus einem geeigneten biokompatiblen Material gebildet sein, welches
eine hohe Strahlenundurchlässigkeit
bei Röntgenfluoroskopie
aufweist. Mit anderen Worten sollten die Markierungseinsätze 804 bevorzugt
eine Strahlenundurchlässigkeit
aufweisen, die größer als
die des Materials ist, aus dem der Stent 100 besteht. Das
Zufügen
der Markierungsgehäuse 802 zu
dem Stent macht es nötig,
daß die
Länge der
Streben in den letzten zwei Ringen an jedem Ende des Stents 100 länger als
die Strebenlängen
in dem Körper
des Stents sind, um die Lebensdauer an den Stentenden zu erhöhen. Die
Markierungsgehäuse 802 sind
bevorzugt aus der gleichen Röhre
geschnitten, wie der Stent, wie obenstehend kurz beschrieben worden
ist. Dementsprechend sind die Gehäuse 802 integral zu
dem Stent 100. Die Gehäuse 802 integral
zu dem Stent 100 zu haben, dient dazu, sicherzustellen,
daß die
Markierungen 800 nicht die Funktion des Stents behindern.
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8 ist
eine Querschnittsansicht eines Markierungsgehäuses 802. Das Gehäuse 802 kann elliptisch
sein, wem es von der äußeren Oberfläche betrachtet
wird, wie in 7 dargestellt ist. Als Resultat
des Laserschneidprozesses ist das Loch 806 in dem Markierungsgehäuse 802 in
der radialen Richtung konisch, wobei die äußere Oberfläche 808 einen Durchmesser
auf weist, der größer als
der Durchmesser der inneren Oberfläche 810 ist, wie in 8 dargestellt
ist. Die konische Verjüngung
in dem Markierungsgehäuse 802 ist
dabei dienlich, für
eine Preßpassung
zwischen dem Markierungseinsatz 804 und dem Markierungsgehäuse 802 zu
sorgen, um zu vermeiden, daß sich
der Markierungseinsatz 804 löst, nachdem der Stent 100 entfaltet
ist. Eine detaillierte Beschreibung des Verfahrens zum Verschließen des Markierungseinsatzes 804 in
dem Markierungsgehäuse 802 wird
nachfolgend gegeben.
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Wie
obenstehend dargestellt, können
die Markierungseinsätze 804 aus
einem geeigneten Material hergestellt sein, welches eine Strahlenundurchlässigkeit
aufweist, die größer als
die des superelastischen Materials ist, welches den Stent oder andere medizinische
Vorrichtungen bildet. Zum Beispiel kann der Markierungseinsatz 804 aus
Niob, Wolfram, Gold, Platin oder Tantal gebildet sein. In der bevorzugten
Ausführungsform
wird Tantal aufgrund seiner Nähe
zu Nickel-Titan in der galvanischen Reihe verwendet und würde daher
galvanische Korrosion minimieren. Ferner ist das Oberflächenverhältnis des Tantalmarkierungseinsatzes 804 zu
dem Nickel-Titan optimiert, um den größtmöglichen Tantalmarkierungseinsatz
bereitzustellen, was leicht zu sehen ist, während das galvanische Korrosionspotential
minimiert wird. Zum Beispiel ist bestimmt worden, daß bis zu
neun Markierungseinsätze 804,
welche einen Durchmesser von 0,25 mm (0,010 Zoll) aufweisen, an
dem Ende des Stents 100 plaziert werden können; jedoch
wären diese
Markierungseinsätze 804 bei Röntgenfluoroskopie
weniger sichtbar. Andererseits könnten
drei oder vier Markierungseinsätze 804,
welche einen Durchmesser von 0,64 mm (0,025 Zoll) aufweisen, von
dem Stent 100 aufgenommen werden; jedoch wäre die galvanische
Korrosionswiderstandsfähigkeit
beeinträchtigt.
Dementsprechend werden in der bevorzugten Ausführungsform sechs Tantalmarkierungen,
welche einen Durchmesser von 0,5 mm (0,020 Zoll) aufweisen, an jedem
Ende des Stents 100 verwendet, woraus sich eine Gesamtanzahl
von zwölf
Markierungen 800 ergibt.
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Die
Tantalmarkierungen 804 können mit Hilfe einer Anzahl
bekannter Techniken hergestellt und in das Gehäuse geladen werden. In der
exemplarischen Ausführungsform
sind die Tantalmarkierungen 804 aus einem geglühten Bandmaterial
gestanzt und geformt, um die gleiche Krümmung wie der Radius des Markierungsgehäuses 802 aufzuweisen,
wie in 8 dargestellt ist. Nachdem der Tantalmarkierungseinsatz 804 in
das Markierungsgehäuse 802 geladen
ist, wird ein Prägeprozeß verwendet,
um den Markierungseinsatz 804 geeignet unter die Oberfläche des
Gehäuses 802 zu
setzen. Der Prägestempel ist
auch geformt, um den gleichen Krümmungsradius,
wie das Markierungsgehäuse 802,
zu erhalten. Wie in 8 dargestellt ist, verformt
das Prägeverfahren
das Material des Markierungsgehäuses 802, um
den Markierungseinsatz 804 einzuschließen.
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Wie
obenstehend festgestellt, ist das Loch 806 in dem Markierungsgehäuse 802 in
der radialen Richtung konisch, wobei die äußere Oberfläche 808 einen Durchmesser
größer als
den Durchmesser der inneren Oberfläche 810 aufweist,
wie in 8 dargestellt ist. Der innere und äußere Durchmesser
variieren in Abhängigkeit
von dem Radius der Röhre,
aus der der Stent geschnitten ist. Die Markierungseinsätze 804 werden,
wie obenstehend festgestellt, durch Stanzen einer Tantalscheibe
aus geglühtem
Bandmaterial und deren Formen gebildet, um den gleichen Krümmungsradius
wie das Markierungsgehäuse 802 aufzuweisen.
Es ist wichtig zu beachten, daß die Markierungseinsätze 804,
bevor sie in dem Markierungsgehäuse 802 positioniert
werden, gerade Ränder
aufweisen. Mit anderen Worten sind sie nicht angewinkelt, um sich
dem Loch 806 anzupassen. Der Durchmesser des Markierungseinsatzes 804 liegt zwischen
dem inneren und äußeren Durchmesser des
Markierungsgehäuses 802.
Nachdem der Markierungseinsatz 804 in das Markierungsgehäuse geladen
ist, wird ein Prägeverfahren
verwendet, um den Markierungseinsatz 804 unter der Oberfläche des Gehäuses 802 geeignet
einzusetzen. In der bevorzugten Ausführungsform ist die Dicke des
Markierungseinsatzes 804 geringer als oder gleich der Dicke
des Rohrmaterials und daher der Dicke oder Höhe des Lochs 806.
Dementsprechend kann, durch Anwenden des geeigneten Drucks während des
Prägeverfahrens
und Verwenden eines Prägewerkzeugs,
das größer als
der Markierungseinsatz 804 ist, der Markierungseinsatz 804 in
das Markierungsgehäuse 802 auf
die Art eingesetzt werden, daß es
in Position von einem Vorsprung 812 mit radialer Orientierung
eingeschlossen ist. Im wesentlichen zwingt der angewendete Druck
und die Größe und Form
des Gehäusewerkzeugs
den Markierungseinsatz 804 dazu, den Vorsprung 812 in
dem Markierungsgehäuse 802 zu
bilden. Das Prägewerkzeug
ist auch geformt, um den gleichen Krümmungsradius wie das Markierungsgehäuse zu erhalten.
Wie in 8 dargestellt ist, verhindert der Vorsprung 812,
daß der
Markierungseinsatz 804 sich von dem Markierungsgehäuse löst.
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Es
ist wichtig zu beachten, daß die
Markierungseinsätze 804 in
dem Markierungsgehäuse 802 positioniert
und eingeschlossen werden, wenn der Stent 100 in seinem
nicht-erweiterten Zustand ist. Dies beruht darauf, daß es wünschenswert
ist, daß die
natürliche
Krümmung
der Röhre
verwendet wird. Wenn der Stent in seinem erweiterten Zustand wäre, würde das
Prä geverfahren
die Krümmung
aufgrund des Druckes oder der Kraft, welche durch das Prägewerkzeug
ausgeübt
wird, verändern.
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Wie
in 9 dargestellt ist, können die Markierungseinsätze 804 eine
im wesentlichen durchgehende Linie bilden, welche die Enden des
Stents in dem Stentanbringsystem bei Betrachtung unter fluoroskopischem
Gerät klar
definieren. Bei Absondern des Stents 100 von dem Stentanbringsystem
bewegen sich die Markierungen 800 voneinander weg und öffnen sich
blütenähnlich,
wenn der Stent 100 expandiert, wie in 7 dargestellt
ist. Die Veränderung
in der Markierungsanordnung gibt dem Arzt oder anderen Gesundheitsdienstleister
die Fähigkeit
zu bestimmen, wann der Stent 100 voll von dem Stentanbringsystem
abgesondert ist.
-
Es
ist wichtig zu beachten, daß die
Markierungen 800 an anderen Stellen des Stents 100 positioniert
sein können.
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Es
wird angenommen, daß viele
Vorteile der vorliegenden Erfindung durch eine kurze Beschreibung
der Anbringeinrichtung für
den Stent besser zu verstehen sind, wie diese in den 10 und 11 gezeigt
ist. Die 10 und 11 zeigen
eine Anbringvorrichtung 10 eines selbstexpandierenden Stents
für einen
Stent, welcher in Übereinstimmung mit
der vorliegenden Erfindung hergestellt ist. Die Einrichtung 10 umfaßt innere
und äußere koaxiale Röhren. Die
innere Röhre
wird als Schaft 12 und die äußere Röhre als Hülle 14 bezeichnet.
Der Schaft 12 weist ein proximales und distales Ende auf.
Das proximale Ende des Schafts l2 endet an einem Luer Lock
Hub 16. Bevorzugt weist der Schaft 12 einen proximalen
Abschnitt 18, welcher aus einem relativ steifen Material
hergestellt ist, wie z.B. rostfreiem Stahl, Nitinol oder einem anderen
geeigneten Material, und einen distalen Abschnitt 20 auf,
welche aus einem Polyethylen, Polyimid, Pellethan (Pellethane), Pebax,
Vestamid, Cristamid, Grillamid oder einem anderen geeigneten Material,
welches dem Durchschnittsfachmann auf diesem Gebiet bekannt ist,
hergestellt sein kann. Die zwei Abschnitte werden miteinander durch
eine beliebige Anzahl eines Mittels, welches dem Durchschnittsfachmann
in diesem Gebiet bekannt ist, verbunden. Das proximale Ende aus rostfreiem
Stahl gibt dem Schaft die notwendige Starre oder Steifigkeit, welches
er zum wirksamen Herausdrücken
des Stents benötigt,
wohingegen der polymere distale Abschnitt die benötigte Flexibilität liefert,
um durch gewundene Gefäße zu navigieren.
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Der
distale Abschnitt 20 des Schafts 12 weist eine
distale Spitze 22 auf, die daran angebracht ist. Die distale
Spitze 22 weist ein proximales Ende 24 auf, dessen
Durchmesser im wesentlichen gleich dem äußeren Durchmesser der Hülle 14 ist.
Die distale Spitze 22 verjüngt sich von ihrem proximalen Ende
zu ihrem distalen Ende auf einen kleineren Durchmesser, wobei das
distale Ende 26 der distalen Spitze 22 einen Durchmesser
aufweist, welcher kleiner als der innere Durchmesser der Hülle 14 ist. Ebenfalls
an dem distalen Abschnitt 22 des Schafts 12 angebracht
ist ein Anschlag 28, welcher proximal zu der distalen Spitze 22 ist.
Der Anschlag 28 kann aus jeglicher Anzahl Materialien,
die auf dem Gebiet bekannt sind, hergestellt sein, wozu rostfreier
Stahl gehört,
und ist weiter bevorzugt aus einem stark strahlenundurchlässigen Material
hergestellt, wie z.B. Platin, Gold oder Tantal. Der Durchmesser
des Anschlags 28 ist im wesentlichen der gleiche wie der Durchmesser
der inneren Hülle 14 und
würde tatsächlich in
Reibungskontakt mit der inneren Oberfläche der Hülle treten. Der Anschlag 28 hilft,
beim Entfalten den Stent aus der Hülle zu drücken und hilft, den Stent davon
abzuhalten, proximal in die Hülle 14 zu
wandern.
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Ein
Stentbett 30 wird als der Teil des Schafts zwischen der
distalen Spitze 22 und dem Anschlag 28 definiert.
Das Stentbett 30 und der Stent 100 sind koaxial,
so daß der
distale Abschnitt 20 des Schafts 12, welcher das
Stentbett 30 umfaßt,
in dem Lumen des Stents 100 angeordnet ist. Jedoch tritt
das Stentbett 30 nicht in Kontakt mit dem Stent 100 selbst.
Zudem weist der Schaft 12 ein Führungsdrahtlumen 32 auf,
welches sich entlang seiner Länge
von seinem proximalen Ende erstreckt und durch seine distale Spitze 22 austritt.
Dies ermöglicht
es dem Schaft 12, einen Führungsdraht in sehr ähnlicher
Weise aufzunehmen, wie ein gewöhnlicher
Ballonangiosplastiekatheter einen Führungsdraht aufnimmt. Solche
Führungsdrähte sind
auf dem Gebiet wohlbekannt und helfen beim Führen des Katheters und anderer
medizinischer Vorrichtungen durch das Gefäßsystem des Körpers.
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Die
Hülle 14 ist
bevorzugt ein polymerer Katheter und weist ein proximales Ende auf,
welches in einer Hüllennabe 40 endet.
Die Hülle 14 weist
ein distales Ende auf, welches an dem proximalen Ende 24 der
distalen Spitze 22 des Schafts 12 endet, wenn der
Stent in seiner vollständig
nicht-entfalteten Position ist, wie in den Figuren gezeigt ist.
Das distale Ende der Hülle 14 umfaßt ein strahlenundurchlässiges Markierungsband 34,
welches entlang seiner äußeren Oberfläche angeordnet
ist. Wie nachfolgend erklärt
wird, ist der Stent vollständig
von der Anbringeinrichtung abgesondert, wenn das Markierungsband 34 mit
dem strahlenundurchlässigen
Anschlag 28 ausgerichtet ist, so daß dem Arzt signalisiert wird, daß es nun
si cher ist, die Einrichtung 10 aus dem Körper zu
entfernen. Die Hülle 14 umfaßt bevorzugt eine äußere polymere
Schicht und eine innere polymere Schicht. Zwischen der äußeren und
der inneren Schicht ist eine geflochtene Verstärkungsschicht positioniert.
Die geflochtene Verstärkungsschicht
ist bevorzugt aus rostfreiem Stahl hergestellt. Die Verwendung geflochtener
Verstärkungsschichten
in anderen Arten medizinischer Vorrichtungen können in US-Patent Nr. 3,585,707
erteilt an Stevens am 22. Juni 1971, US-Patent Nr. 5,045,072 erteilt
an Castillo et al. am 3. September 1991 und US-Patent Nr. 5,254,107 erteilt
an Soltesz am 19. Oktober 1993 gefunden werden.
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Die 10 und 11 stellen
den Stent 100 in seiner vollständig nicht-entfalteten Position
dar. Dies ist die Position in der der Stent ist, wenn die Einrichtung 10 in
das Gefäßsystem
eingeführt
und ihr distales Ende an eine Zielstelle navigiert worden ist. Der
Stent 100 ist um das Stentbett 30 und an dem distalen
Ende der Hülle 14 angeordnet.
Die distale Spitze 22 des Schafts 12 ist distal
zu dem distalen Ende der Hülle 14,
und das proximale Ende des Schafts 12 ist proximal zu dem
proximalen Ende der Hülle 14.
Der Stent 100 ist in einem komprimierten Zustand und steht
in Reibungskontakt mit der inneren Oberfläche 36 der Hülle 14.
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Bei
einem Einführen
in einen Patienten werden die Hülle 14 und
der Schaft 12 an ihren proximalen Enden durch ein Tuohy
Borst Ventil 38 miteinander verriegelt. Hierdurch wird
jegliche Gleitbewegung zwischen dem Schaft und der Hülle verhindert,
welche in einem vorzeitigen Entfalten oder Teilentfalten des Stents 100 resultieren
könnte.
Wenn der Stent 100 seine Zielstelle erreicht hat und bereit
zum Entfalten ist, wird das Tuohy Borst Ventil 38 so geöffnet, daß die Hülle 14 und
der Schaft 12 nicht mehr miteinander verriegelt sind.
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Das
Verfahren, mit welchem die Einrichtung 10 den Stent 100 absondert,
ist leicht zu erkennen. Die Einrichtung 10 wird zuerst
in das Gefäß eingeführt, bis
die strahlenundurchlässigen
Stentmarkierungen 800 (vorderes 102 und hinteres 104 Ende, siehe 7)
proximal und distal zu der Zielläsion sind.
Soweit dies eingetreten ist, würde
der Arzt das Tuohy Borst Ventil 38 öffnen. Der Arzt würde dann
die Nabe (hub) 16 des Schafts 12 greifen, um ihn
in Position zu halten. Danach würde
der Arzt das proximale Ende der Hülle 14 greifen und
es proximal relativ zu dem Schaft 12 schieben. Der Anschlag 28 verhindert,
daß der
Stent 100 mit der Hülle 14 zurückgleitet, so
daß, während die
Hülle 14 zurückbewegt
wird, der Stent 100 aus dem distalen Ende der Hülle 14 herausgedrückt wird.
Beim Entfalten des Stents 100 bewegen sich die strahlenundurchlässigen Stentmarkierungen 800 auseinander,
sobald sie aus dem distalen der Hülle 14 treten. Die
Entfaltung des Stents ist vollständig,
wenn die Markierung 34 auf der äußeren Hülle 14 den Anschlag 28 auf
dem inneren Schaft 12 passiert. Die Einrichtung 10 kann
nun durch den Stent 10 zurückgezogen und aus dem Patienten
entfernt werden.
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12 stellt
den Stent 100 in einem teilweise entfalteten Zustand dar.
Wie dargestellt, erweitert sich der Stent 100 von der Anbringvorrichtung 10,
die Markierungen 800 bewegen sich auseinander und dehnen
sich in einer blütenähnlichen
Weise aus.