DE69915895T2

DE69915895T2 - Intravaskulärer Stent mit verbesserter Strebengeometrie

Info

Publication number: DE69915895T2
Application number: DE69915895T
Authority: DE
Inventors: Mark Mathis; Thomas Duerig
Original assignee: Nitinol Development Corp
Current assignee: Nitinol Development Corp
Priority date: 1998-01-09
Filing date: 1999-01-08
Publication date: 2005-03-24
Anticipated expiration: 2019-01-09
Also published as: EP0928605B1; ES2217689T3; EP0928605A2; US6129755A; CA2257751C; AU740593B2; JP4703798B2; CA2257751A1; DE69915895D1; JPH11262531A; EP0928605A3; AU1006599A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft expandierbare intraluminale Transplantate („Stents") zur Anwendung innerhalb eines Körperdurchganges oder eines Duktus, die besonders für die Reparatur von Blutgefäßen nützlich sind, die durch Krankheit verengt oder okkludiert sind. Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin noch solche Stents, die selbstexpandierend und aus einem superelastischen Material wie beispielsweise Nitinol hergestellt sind, wie in WO-A-97/40783 offenbart.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) ist ein therapeutisches medizinisches Verfahren, das verwendet wird, um den Blutstrom durch die Koronararterie zu erhöhen, und kann oft als eine Alternative für eine Herz-Bypass-Operation verwendet werden. Bei diesem Eingriff wird der Angioplastie-Ballon innerhalb des stenosierten Gefäßes oder des Körperdurchganges aufgeblasen, um die Wandkomponenten des Gefäßes zu scheren und zu zerstören, um einen vergrößerten Hohlraum zu erhalten. Bezüglich der stenosierten Arterienläsionen bleiben die vergleichsweise inkompressiblen Plaques unverändert, während die elastischeren medialen und adventitialen Schichten des Körpers sich um den Plaque herum dehnen. Dieser Vorgang erzeugt ein Ablösen oder ein Zerreißen der Wandschichten des Körperdurchganges, wobei die Intima oder die innere Oberfläche der Arterie oder des Körperdurchganges eine Spaltbildung erfährt. Diese Abtrennung bildet einen „Lappen" von darunter liegendem Gewebe, der den Blutstrom durch den Hohlraum verringern oder den Hohlraum blockieren kann. Typischerweise kann der dilatierende intraluminale Druck innerhalb des Körperdurchganges die zerbrochene Schicht oder den Lappen vor Ort halten. Wenn der durch das Ballondilatationsverfahren erzeugte Intimallappen nicht vor Ort gegen die expandierte Intima gehalten wird, kann sich der Intimallappen in den Hohlraum hinunter falten und den Hohlraum verschließen, oder er kann sich sogar lösen und in den Körperdurchgang eintreten. Wenn der Intimallappen den Körperdurchgang verschließt, ist eine sofortige Operation erforderlich, um dieses Problem zu beseitigen.
Bis vor kurzem sind Transluminalprothesen in der Medizin umfangreich zur Implantation in Blutgefäße, Gallengänge oder ähnliche Organe des lebenden Körpers verwendet worden. Diese Prothesen sind allgemein als Stents bekannt und werden verwendet, um röhrenförmige Strukturen zu erhalten, zu öffnen oder zu dilatieren. Ein Beispiel eines üblicherweise verwendeten Stents ist in US-Patent 4,733,665 beschrieben, eingereicht von Palmaz am 07. November 1985. Derartige Stents werden oft als Ballon-expandierbare Stents bezeichnet. Typischerweise ist der Stent aus einem massiven Rohr aus rostfreiem Stahl hergestellt. Danach werden eine Reihe von Schnitten in die Wand des Stents gemacht. Der Stent weist einen ersten geringeren Durchmesser auf, der erlaubt, dass der Stent durch die menschliche Vaskulatur befördert wird, indem er auf einem Ballonkatheter gekrimmt ist. Der Stent weist nach der Anwendung durch den Ballonkatheter auch einen zweiten, expandierten Durchmesser von dem Inneren des röhrenförmigen Elementes zu einem sich radial nach außen erstreckenden auf.
Derartige Stents sind jedoch für die Anwendung in einigen Gefäßen wie beispielsweise der Koronararterie oft unpraktisch. Die Koronararterie ist leicht von außerhalb des menschlichen Körpers zugänglich und ist oft durch das Hinschauen auf den Nacken von jemandem erkennbar. Ein Patient mit einem Ballon-expandierbaren Stent, der aus rostfreiem Stahl oder dergleichen hergestellt ist und in eine Koronararterie platziert ist, kann schweren Verletzungen durch tägliche Aktivitäten ausgesetzt sein. Das Anlegen einer ausreichenden Kraft an dem Nacken des Patienten, beispielsweise durch Fallen, könnte dazu führen, dass der Stent kollabiert, was zu einer Verletzung des Patienten führt. Um dies zu vermeiden, sind selbstexpandierende Stents zur Anwendung in derartigen Gefäßen vorgeschlagen worden. Selbstexpandierende Stents funktionieren wie Federn und werden sich wieder in ihre expandierte oder implantierte Konfiguration ausdehnen, nachdem sie zusammengedrückt worden sind.
Eine Form von selbstexpandierendem Stent ist in US-Patent 4,665,771 offenbart, wobei der Stent einen radial und axial flexiblen, elastischen Rohrkörper mit einem vorab bestimmten Durchmesser aufweist, der bei axialer Bewegung der Enden des Körpers relativ zueinander variabel ist und der aus einer Vielzahl von einzeln festen, aber flexiblen und elastischen Schraubengangelementen zusammengesetzt ist, die eine radial selbstexpandierende Helix definieren. Diese Art von Stent ist in der Technik als „geflochtener Stent" bekannt und wird hierin so bezeichnet. Das Platzieren derartiger Stents in einem Körpergefäß kann erreicht werden durch eine Vorrichtung, die einen Außenkatheter zum Halten des Stents an seinem distalen Ende und einen inneren Kolben umfasst, der den Stent nach vorne schiebt, wenn er einmal in seiner Position ist.
Geflochtene Stents weisen jedoch viele Nachteile auf. Sie weisen typischerweise nicht die radial Stärke auf, um ein erkranktes Gefäß wirksam offen zu halten. Zusätzlich könnte die Vielzahl aus Drähten oder Fasern, die verwendet werden, um derartige Stents herzustellen, gefährlich werden, wenn sie vom Stentkörper getrennt werden, wo sie durch das Gefäß hindurchstechen könnten. Deshalb bestand der Wunsch nach einem selbstexpandierenden Stent, der aus einem Rohr aus Metall geschnitten ist, welches die übliche Herstellungsweise für viele kommerziell erhältliche Ballon-expandierbare Stents ist. Um einen selbstexpandierenden Stent herzustellen, der aus einem Rohr geschnitten ist, würde die verwendete Legierung bevorzugterweise superelastisch sein oder bei Körpertemperatur pseudoelastische Eigenschaften aufweisen, so dass er in der Lage ist, sich nach einem Zusammenfallen wieder zu expandieren.
Der Stand der Technik verweist auf die Verwendung von Legierungen wie beispielsweise Nitinol (Ni-Ti-Legierung), die Formgedächtnis- und/oder superelastische Eigenschaften aufweisen, in medizinischen Vorrichtungen, die dafür bestimmt sind, in den Körper eines Patienten eingeführt zu werden. Die Formgedächtniseigenschaften erlauben, dass die Vorrichtungen deformiert werden, um ihre Einführung in einen Körperhohlraum oder eine Kavität zu erleichtern, und dann innerhalb des Körpers aufgeheizt werden, so dass die Vorrichtung in ihre ursprüngliche Form zurückkehrt. Superelastische Eigenschaften andererseits erlauben, dass das Metall deformiert und in dem deformierten Zustand beschränkt zurückgehalten wird, um das Einfügen der medizinischen Vorrichtung, die das Metall enthält, in einen Patientenkörper zu erleichtern, wobei eine derartige Deformation die Phasenumwandlung verursacht. Wenn es einmal innerhalb des Körperhohlraumes ist, kann die dem superelastischen Element auferlegte Beschränkung entfernt werden, wodurch die Belastung darin verringert wird, so dass das superelastische Element in seine ursprüngliche nicht-deformierte Form durch die Rückumwandlung in die ursprüngliche Phase zurückkehren kann.
Legierungen mit Formgedächtnis/superelastischen Eigenschaften weisen im Allgemeinen wenigstens zwei Phasen auf. Diese Phasen sind eine Martensit-Phase, die eine vergleichsweise geringe Zugfestigkeit aufweist und bei vergleichsweise niedrigen Temperaturen stabil ist, und eine Austenit-Phase, die eine vergleichsweise hohe Zugfestigkeit aufweist und bei Temperaturen höher als die Martensit-Phase stabil ist.
Formgedächtniseigenschaften werden einer Legierung verliehen durch Erhitzen des Metalls auf eine Temperatur oberhalb derer die Umwandlung von der Martensit-Phase in die Austenit-Phase vollständig ist, d. h. einer Temperatur oberhalb derer die Austenit-Phase stabil ist (die Af-Temperatur). Die Form des Metalls während dieser Wärmebehandlung ist die „im Gedächtnis bleibende" Form. Das hitzebehandelte Metall wird auf eine Temperatur abgekühlt, bei der die Martensit-Phase stabil ist, was dazu führt, dass sich die Austenit-Phase in die Martensit-Phase umwandelt. Das Metall in der Martensit-Phase wird dann plastisch deformiert, z. B. um die Einführung desselben in einen Patientenkörper zu erleichtern. Nachfolgendes Erhitzen der deformierten Martensit-Phase auf eine Temperatur oberhalb der Umwandlungstemperatur von Martensit in Austenit verursacht, dass sich die deformierte Martensit-Phase in die Austenit-Phase umwandelt und während dieser Phasenumwandlung kehrt das Metall in seine ursprüngliche Form zurück, sofern es nicht einer Beschränkung unterliegt. Sofern es einer Beschränkung unterliegt, wird das Metall martensitisch verbleiben, bis die Beschränkung entfernt wird.
Verfahren zur Verwendung der Formgedächtniseigenschaften dieser Legierungen in medizinischen Vorrichtungen, die innerhalb eines Patientenkörpers platziert werden sollen, bereiten Schwierigkeiten bei der Ausführung. Zum Beispiel ist es bei Formgedächtnislegierungen mit einer stabilen Martensit-Temperatur unterhalb der Körpertemperatur häufig schwierig, die Temperatur der medizinischen Vorrichtung, die eine derartige Legierung enthält, ausreichend unterhalb der Körpertemperatur zu halten, um die Umwandlung der Martensit-Phase in die Austenit-Phase zu verhindern, wenn die Vorrichtung in einen Patientenkörper eingeführt werden sollte. Bei intravaskulären Vorrichtungen, die aus Formgedächtnislegierungen gebildet sind mit Umwandlungstemperaturen von der Martensit- in die Austenit-Phase deutlich oberhalb der Körpertemperatur können die Vorrichtungen in einen Patientenkörper mit nur geringen oder keinen Problemen eingeführt werden, sie müssen jedoch auf die Umwandlungstemperatur von der Martensit- in die Austenit-Phase erhitzt werden, was häufig hoch genug ist, um Gewebeschäden und sehr hohe Schmerzen zu verursachen.
Wenn der Stent auf eine Probe aus einem Material wie beispielsweise Nitinol aufgebracht wird, das superelastische Eigenschaften bei einer Temperatur, oberhalb derer das Austenit stabil ist, aufweist (d. h. die Temperatur, bei der die Umwandlung von der Martensit-Phase in die Austenit-Phase vollständig ist), verformt sich die Probe elastisch, bis sie ein spezielles Belastungsniveau erreicht, bei der die Legierung dann eine belastungsinduzierte Phasenumwandlung von der Austenit-Phase in die Martensit-Phase erfährt. Während diese Phasenumwandlung fortschreitet, erfährt die Legierung eine signifikante Erhöhung der Verformung, aber mit nur einer geringen oder keiner korrespondierenden Erhöhung der Belastung. Die Verformung erhöht sich, während die Belastung im Wesentlich konstant bleibt, bis die Umwandlung von der Austenit-Phase in die Martensit-Phase vollständig ist. Danach ist eine weitere Erhöhung der Belastung erforderlich, um eine weitere Deformation zu verursachen. Das martensitische Material deformiert sich nach dem Anlegen von zusätzlicher Belastung zuerst elastisch und dann plastisch mit permanenter Restverformung.
Wenn die Last auf der Probe entfernt wird, bevor eine permanente Deformation erfolgt ist, dann wird die martensitische Probe elastisch zurückspringen und sich in die Austenit-Phase zurück umwandeln. Die Verringerung der Belastung führt zuerst zu einer Abnahme der Verformung. Sobald die Belastungsverringerung das Niveau erreicht, bei dem sich die Martensit-Phase in die Austenit-Phase zurück umformt, wird das Ausmaß an Belastung in der Probe im Wesentlichen konstant (aber wesentlich geringer als das konstante Belastungsniveau, bei dem sich das Austenit zu Martensit umwandelt) bleiben, bis die Umwandlung zurück in die Austenit-Phase vollständig ist, d. h. es eine wesentliche Erholung der Verformung mit nur vernachlässigbarer korrespondierender Belastungsverringerung gibt. Nachdem die Rückumwandlung zu Austenit abgeschlossen ist, führt eine weitere Belastungsverringerung zu einer elastischen Verformungsverringerung. Diese Fähigkeit, eine wesentliche Verformung bei vergleichsweise konstanter Belastung nach dem Anlegen einer Last zu erfahren und sich von der Deformation nach der Entfernung der Last zu erholen, wird im Allgemeinen als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet. Es ist diese Eigenschaft des Materials, die es für die Herstellung von aus einem Rohr geschnittenen selbstexpandierenden Stents nützlich macht. Der Stand der Technik verweist auf die Verwendung von Metalllegierungen mit superelastischen Eigenschaften in medizinischen Vorrichtungen, die in einen Patientenkörper eingeführt oder anderweitig verwendet werden sollen. Siehe z. B. US-Patent Nr. 4,665,905 (Jervis) und US-Patent Nr. 4,925,445 (Sakamoto et al.).
Aber die Technik muss noch geeignete, aus einem Rohr geschnittene selbstexpandierende Stents offenbaren. Zusätzlich mangelte es vielen der Stents nach dem Stand der Technik an der erforderlichen Steifheit oder Schlingenstärke, um das Blutgefäß offen zu halten. Zusätzlich weisen viele der Stents nach dem Stand der Technik große Öffnungen in ihrem expandierten Durchmesser auf. Je kleiner die Öffnungen auf einem expandierten Stent sind, umso mehr Plaque oder andere Ablagerungen kann er zwischen dem Stent und der Gefäßwand einschließen. Das Einschließen derartiger Ablagerungen ist wichtig für die anhaltende Gesundheit des Patienten insoweit, als dass es Schlaganfälle ebenso wie es Restenose des Gefäßes, in das er implantiert ist, zu verhindern hilft. Die vorliegende Erfindung stellt einen aus einem Rohr geschnittenen selbstexpandierenden Stent bereit, der viele der mit den Stents nach dem Stand der Technik verbundenen Nachteile überwindet.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Stent bereitgestellt zum Einführen in ein Gefäß eines Patienten, wobei der Stent ein Rohrelement mit einer vorbestimmten Stärke ist. Das Element weist eine vorderes offenes Ende und ein hinteres offenes Ende und eine Längsachse auf, die sich dazwischen erstreckt. Der Stent weist einen ersten geringeren Durchmesser zum Einführen in das Gefäß und einen zweiten größeren Durchmesser für das Entfalten in dem Gefäß auf. Das Rohrelement umfasst eine Vielzahl von benachbarten Reifen, die sich zwischen dem vorderen und dem hinteren Ende erstrecken. Die Reifen sind aus einer Vielzahl von Längsstreben und einer Vielzahl von Schleifen, die benachbarte Streben verbinden, hergestellt. Das Element umfasst weiterhin eine Vielzahl von Brücken, die benachbarte Reifen miteinander verbinden. Die einzelnen Streben weisen Längen auf, die parallel zur Längsachse gemessen werden. Der Stent ist so konstruiert, dass das Verhältnis der Anzahl von Streben pro Reifen zu der Länge einer Strebe, gemessen in cm, größer als 1,016 (wenn in Zoll gemessen, größer als 400) ist.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Das Vorstehende und weitere Aspekte der vorliegenden Erfindung werden am besten unter Bezugnahme auf die detaillierte Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen erkannt werden, worin:
1 eine vereinfachte teilweise Querschnittsansicht einer Stentabgabevorrichtung ist, die einen Stent darin eingeführt aufweist, die verwendet werden kann mit einem Stent, der gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist.
2 eine Ansicht ähnlich der von 1 ist, aber eine vergrößerte Ansicht des distalen Endes der Vorrichtung zeigt.
3 eine perspektivische Ansicht eines Stents ist, der gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, die den Stent in seinem komprimierten Zustand zeigt.
4 eine teilweise Flachansicht des in 1 gezeigten Stents ist.
4A eine vergrößerte Ansicht des Abschnittes des in 4 gezeigten Stents ist.
5 eine perspektivische Ansicht des in 1 gezeigten Stents ist, ihn aber in seinem expandierten Zustand zeigt.
6 eine vergrößerte Teilansicht des in 5 gezeigten Stents ist.
7 eine Ansicht ähnlich der von 4 ist, aber eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Unter Bezugnahme auf die Figuren, wobei ähnliche Bezugszeichen das gleiche Element in den verschiedenen Ansichten bezeichnet, wird in den 3 und 4 ein Stent 50 gezeigt, der gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist. Die 3 und 4 zeigen den Stent 50 in seinem nicht expandierten oder komprimierten Zustand. Der Stent 50 ist bevorzugterweise aus einer superelastischen Legierung wie beispielsweise Nitinol hergestellt. Am bevorzugtesten ist der Stent 50 aus einer Legierung hergestellt, die von etwa 50,5% (wie hierin verwendet bezeichnen diese Prozentsätze Atomprozentsätze) Ni bis etwa 60% Ni und am bevorzugtesten etwa 55% Ni umfasst, wobei der Rest der Legierung Ti ist. Bevorzugterweise ist der Stent von der Art, dass er bei Körpertemperatur superelastisch ist und bevorzugterweise eine Af im Bereich von etwa 24°C bis etwa 37°C aufweist. Die superelastische Konstruktion des Stents erlaubt, dass er sich nach einem Zusammenfalten wieder expandiert, was, wie oben diskutiert, als ein Stent oder Rahmen für eine Anzahl von Gefäßvorrichtungen für verschiedene Anwendungen verwendet werden kann.
Der Stent 50 ist ein Rohrelement mit einem vorderen Ende 81 und einem hinteren Ende 82 und einer Längsachse 83, die sich dazwischen erstreckt. Das röhrenförmige Element weist einen ersten geringeren Durchmesser auf, siehe 3 und 4, zum Einführen in einen Patienten und Navigieren durch die Gefäße, und einen zweiten größeren Durchmesser, siehe 5 und 6, zum Entfalten in das Zielgebiet eines Gefäßes. Das Rohrelement ist aus einer Vielzahl von benachbarten Reifen 52 hergestellt, wobei 1 die Reifen 52(a) bis 52(b) zeigt, die sich zwischen dem vorderen Ende 81 und dem hinteren Ende 82 erstrecken. Die Reifen 52 umfassen eine Vielzahl von Längsstreben 60 und eine Vielzahl von Reifen 62, die benachbarte Streben verbinden, wobei benachbarte Streben an entgegengesetzten Enden miteinander verbunden sind, um ein S- oder Z-förmiges Muster zu bilden. Die Schleifen 62 sind im Wesentlichen halbkreisförmig gebogen und symmetrische Abschnitte weisen Mittelpunkte 64 auf.
Der Stent 50 umfasst weiter eine Vielzahl von Brücken 70, die benachbarte Reifen 52 verbinden, was am besten unter Bezugnahme auf 4 beschrieben werden kann. Eine jede Brücke weist zwei Enden 56 und 58 auf. Die Brücken weisen ein Ende auf, das mit einer Strebe und/oder einer Schlinge verbunden ist, und ein anderes Ende, das mit einer Strebe und/oder einer Schlinge auf einem benachbarten Reifen befestigt ist. Die Brücken 70 verbinden benachbarte Streben miteinander an Schlingen-Brücken-Verbindungspunkten 72 und 74. Zum Beispiel ist das Ende 56 mit der Schlinge 64(a) an dem Schlingen-Brücken-Verbindungspunkt 72 verbunden und das Ende 58 ist mit der Schlinge 64(b) an dem Schlingen-Brücken-Verbindungspunkt 74 verbunden. Ein jeder der Schlingen-Brücken-Verbindungspunkte weist Mittelpunkte 76 auf. Die Schlingen-Brücken-Verbindungspunkte sind bezüglich der Längsachse winkelig voneinander getrennt. Das bedeutet, dass die Schlingen-Brücken-Verbindungspunkte nicht unmittelbar einander gegenüberliegen. Man könnten keine gerade Linie zwischen den Verbindungspunkten ziehen, wenn eine derartige Linie parallel zur Längsachse des Stents wäre.
Die oben beschriebene Geometrie hilft dabei, die Verformung über den Stent besser zu verteilen, verhindert Metall- auf-Metall-Kontakte, wenn der Stent gebogen wird, und minimiert die Öffnungsgröße zwischen den Merkmalen Streben, Schlingen und Brücken. Die Anzahl und Art der Konstruktion der Streben, Schlingen und Brücken sind wichtige Faktoren bei der Bestimmung der Arbeitseigenschaften und Ermüdungsfestigkeitseigenschaften des Stents. Man nahm bis vor kurzem an, dass die Streben groß sein sollten, um die Steifheit des Stents zu verbessern, und deshalb sollten weniger Streben pro Reifen vorhanden sein. Es ist aber nun entdeckt worden, dass Stents mit kleineren Streben und mehr Streben pro Reifen tatsächlich die Konstruktion des Stents verbessern und eine größere Steifheit bereitstellen. Bevorzugterweise weist ein jeder Reifen zwischen 24 bis 36 oder mehr Streben auf Man hat bestimmt, dass ein Stent mit einem Verhältnis aus Anzahl von Streben pro Reifen zu Strebenlänge L (in cm), das größer ist als 400, eine erhöhte Steifheit gegenüber Stents nach dem Stand der Technik aufweist, die typischerweise ein Verhältnis von weniger als 200 aufwiesen. Die Länge einer Strebe wird in ihrem komprimierten Zustand parallel zur Längsachse 83 des Stents gemessen.
Wie aus de 3 und 4 ersichtlich, verändert sich die Geometrie des Stents signifikant, wenn der Stent aus seinem nicht-expandierten Zustand in seinen expandierten Zustand entfaltet wird. Da ein Stent eine diametrische Veränderung erfährt, sind der Strebenwinkel und das Ausmaß der Verformungen in den Schlingen und den Brücken betroffen. Bevorzugte eise werden sich die Stentmerkmale in einer vorhersagbaren Art und Weise verformen, so dass der Stent in seiner Stärke zuverlässig und gleichförmig ist. Zusätzlich ist es bevorzugt, die maximale, durch die Streben, Schlingen und Brücken erfahrene Verformung zu minimieren, da Nitinol-Eigenschaften im Allgemeinen mehr durch Verformung als durch Belastung beschränkt sind, wie die meisten Materialien. Wie detaillierter im Folgenden diskutiert werden wird, befindet sich der Stent in dem Abgabesystem in seinem nicht-expandierten Zustand, wie in 3 gezeigt. Wenn der Stent entfaltet wird, erlaubt man, dass er sich in seinen expandierten Zustand expandiert, wie in 4 gezeigt, die bevorzugterweise einen Durchmesser aufweist, der gleich groß oder größer ist als der Durchmesser des Zielgefäßes. Nitinol-Stents, die aus Draht hergestellt sind, entfalten sich im Wesentlichen auf die gleiche Art und Weise und hängen von den gleichen Konstruktionsbeschränkungen wie lasergeschnittene Stents ab. Stents aus rostfreiem Stahl entfalten sich hinsichtlich geometrischer Änderungen in ähnlicher Weise, da sie durch Kräfte von Ballonen oder anderen Vorrichtungen unterstützt werden.
Bei dem Versuch, die durch die Merkmale ausgeübte maximale Deformierung zu minimieren, verwendet die vorliegende Erfindung Strukturgeometrien, die die Belastung auf Bereiche des Stents verteilen, die weniger zum Versagen neigen als andere. Z. B. ist einer der verletzlichsten Bereiche des Stents der Innenradius der verbindenden Schlingen. Die verbindenden Schlingen erfahren die größte Deformation von allen Stentmerkmalen. Der Innenradius der Schlinge würde normalerweise der Bereich mit dem höchsten Ausmaß an Verformung auf dem Stent sein. Dieser Bereich ist auch insoweit kritisch, als dass er üblicherweise der geringste Radius auf dem Stent ist. Belastungskonzentrationen werden im Allgemeinen kontrolliert oder minimiert, indem die größtmöglichen Radien beibehalten werden. In ähnlicher Weise möchten wir die örtlichen Deformierungskonzentrationen auf den Brücken und Brückenverbindungspunkten minimieren. Ein Weg, um diese zu erreichen, ist die Verwendung der größtmöglichen Radien, während die Merkmalsbreiten beibehalten werden, die mit den angelegten Kräften übereinstimmen. Eine weitere Überlegung besteht darin, die maximale offene Fläche des Stents zu minimieren. Die effiziente Verwendung des ursprünglichen Rohres, aus dem der Stent ausgeschnitten wird, erhöht die Stentstärke und seine Fähigkeit, Emboliematerial einzuschließen.
Viele dieser Ziele sind erreicht worden durch eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wie in 3 und 4 gezeigt. Wie aus diesen Figuren ersichtlich, sind die kompaktesten Konstruktionen, die die größten Radien an den Schlingen-Brücken-Verbindungspunkten aufrechterhalten, nicht symmetrisch zu der Mittellinie der Strebenverbindungsschlinge. Das heißt, dass die Mittelpunkte der Schlingen-Brücken-Verbindungspunkte 76 von den Mittelpunkten der Schlingen 62, mit denen sie verbunden sind, versetzt sind. Das Merkmal ist besonders vorteilhaft für Stents, die große Expansionsverhältnisse aufweisen, was wiederum erforderlich macht, dass sie extreme Biegeerfordernisse aufweisen, wobei große elastische Verformungen erforderlich sind. Nitinol kann extrem großen elastischen Verformungsdeformationen widerstehen, so dass die obigen Merkmale gut geeignet sind für Stents, die aus dieser Legierung hergestellt sind. Dieses Merkmal erlaubt die maximale Verwendung von Ni-Ti- oder anderen Materialeigenschaften, um die radiale Stärke zu erhöhen, die Stentstärkengleichmäßigkeit zu verbessern, die Ermüdungsfestigkeit zu verbessern, indem lokale Belastungsniveaus minimiert werden, was kleinere offene Flächen erlaubt, was das Einschließen von Emboliematerial fördert, und verbessert die Stentapproximierung in unregelmäßigen Gefäßwandformen und Kurven.
Wie aus 4A ersichtlich, weist der Stent 50 Streben verbindende Schleifen 62 mit einer Weite W4 auf, gemessen am Mittelpunkt 64 parallel zur Achse 83, die größer sind als die Strebenweiten W2, gemessen senkrecht zur Achse 83 selbst. In der Tat ist es bevorzugt, dass die Stärke der Schlingen variiert, so dass sie nahe ihren Mittelpunkten am stärksten sind. Dies führt zu einer Erhöhung der Verformungsdeformation an der Strebe und verringert die maximalen Deformierungsumfänge an den äußersten Radii der Schlinge. Das verringert die Gefahr eines Stentversagens und erlaubt die Radialstärkeneigenschaften zu maximieren. Das Merkmal ist besonders vorteilhaft für Stents mit großen Expansionsverhältnissen, was wiederum erforderlich macht, dass sie extreme Biegeerfordernisse aufweisen, wo große elastische Verformungen erforderlich sind. Nitinol kann extrem großen elastischen Verformungsdeformationen widerstehen, so dass die obigen Merkmale gut geeignet sind für Stents, die aus dieser Legierung hergestellt sind. Dieses Merkmal erlaubt eine maximale Verwendung von Ni-Ti- oder anderen Materialeigenschaften, um die radiale Stärke zu erhöhen, die Stentstärkengleichförmigkeit zu verbessern, die Ermüdungsfestigkeit durch Minimieren von lokalen Verformungsumfängen zu verbessern, erlaubt kleinere offene Flächen, was das Einschließen von Emboliematerial erhöht, und verbessert die Stentapproximierung bei ungleichmäßigen Gefäßwandformen und Kurven.
Wie oben erwähnt, verändert sich die Brückengeometrie, wenn ein Stent aus seinem komprimierten Zustand in seinen expandierten Zustand entfaltet wird und umgekehrt. Wenn ein Stent eine diametrische Veränderung erfährt, wird der Strebenwinkel und die Schlingenverformung beeinträchtigt. Da die Brücken mit entweder den Schlingen, Streben oder beiden verbunden sind, sind sie beeinträchtigt. Das Verwinden von einem Ende des Stents bezüglich des anderen, während er in dem Stentabgabesystem enthalten ist, sollte vermieden werden. Ein auf die Brückenenden ausgeübtes lokales Drehmoment verschiebt die Brückengeometrie. Wenn die Brückenkonstruktion um den Stentumfang verdoppelt wird, verursacht diese Verschiebung eine Drehverschiebung der zwei Schlingen, die durch die Brücken verbunden sind. Wenn die Brückenkonstruktion durch den Stent verdoppelt wird, wie in der vorliegenden Erfindung, wird diese Verschiebung über die Länge des Stents erfolgen. Dies ist eine kumulative Wirkung, wenn man die Drehung von einem Ende bezüglich des anderen nach der Entfaltung betrachtet. Ein Stentabgabesystem, wie das unten beschriebene, wird zuerst das distale Ende entfalten und dann dem proximalen Ende erlauben, zu expandieren. Es wäre nicht wünschenswert zu erlauben, dass sich das distale Ende in der Gefäßwand verankert, während der Stent in der Drehung fixiert gehalten wird, um dann das proximale Ende freizugeben. Dies könnte dazu führen, dass sich der Stent bei der Drehung verdreht oder ins Gleichgewicht durchfedert, nachdem er wenigstens teilweise innerhalb des Gefäßes entfaltet ist. Ein derartiges Durchfedern könnte das Gefäß beschädigen.
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, wie in 3 und 4 gezeigt, verringert jedoch die Wahrscheinlichkeit, dass derartige Ereignisse auftreten, wenn der Stent entfaltet wird. Indem die Brückengeometrie die Längsachse entlang des Stents gespiegelt wird, kann die Rotationsverschiebung der Z-Abschnitte alternierend ausgeführt werden und die großen Rotationsänderungen zwischen irgendwelchen zwei Punkten auf einem gegebenen Stent während der Entfaltung oder Beschränkung minimieren. Das bedeutet, dass die die Schlinge 52(b) mit Schlinge 52(c) verbindenden Brücken von links nach rechts nach oben gewinkelt sind, während die die Schlinge 52(c) mit Schlinge 52(d) verbindenden Brücken von links nach rechts nach unten angewinkelt sind. Dieses alternierende Muster wird über die Länge des Stents wiederholt. Dieses alternierende Muster von Brückenneigungen verbessert die Torsionseigenschaften des Stents, um ein jegliches Verdrehen oder Drehen des Stens bezüglich zweier beliebiger Reifen zu minimieren. Diese alternierende Brückenneigung ist besonders vorteilhaft, wenn sich der Stent in vivo zu verdrehen beginnt. Während sich der Stent verdreht, wird sich der Durchmesser des Stents ändern. Alternierende Brückenneigungen neigen dazu, diese Wirkung zu minimieren. Der Durchmesser eines Stents mit Brücken, die alle in der gleichen Richtung geneigt sind, wird dazu neigen zu wachsen, wenn sie in eine Richtung verdreht werden, und zu schrumpfen, wenn sie in die andere Richtung verdreht werden. Durch alternierende Brückenneigungen wird diese Wirkung minimiert und lokalisiert.
Das Merkmal ist besonders vorteilhaft für Stents mit großen Expansionsverhältnissen, die es wiederum erforderlich machen, dass sie extreme Biegungserfordernisse aufweisen, wo große elastische Verformungen erforderlich sind. Nitinol kann extrem großen elastischen Verformungsdeformationen widerstehen, so dass die obigen Eigenschaften gut für Stents geeignet sind, die aus dieser Legierung hergestellt sind. Dieses Merkmal erlaubt die maximale Verwendung von Ni-Ti- oder anderen Materialeigenschaften, um die radiale Stärke zu erhöhen, Stentstärkengleichförmigkeit zu verbessern, die Ermüdungsfestigkeit durch Minimieren von lokalen Verformungsausmaßen zu verbessern, erlaubt kleinere offene Flächen, die das Einschließen von Emboliematerial erhöhen und verbessert die Stentapproximierung in unregelmäßigen Gefäßwandformen und Kurven.
Bevorzugterweise werden Stents mittels Laser aus Röhren mit geringem Durchmesser geschnitten. Für Stents nach dem Stand der Technik führt dieser Herstellungsprozess zu Konstruktionen mit geometrischen Merkmalen, wie beispielsweise Streben, Schlingen und Brücken, mit axialen Weiten W2, W4 bzw. W3, die größer sind als die Rohrwandstärke T (in 5 gezeigt). Wenn der Stent komprimiert wird, erfolgt der Großteil des Biegens in der Ebene, die erzeugt wird, wenn man den Stent in Längsrichtung schneiden und flach ausbreiten würde. Für die einzelnen Brücken, Schlingen und Streben, deren Weiten größer als ihre Stärke ist, weisen sie einen größeren Widerstand hinsichtlich dieses Biegens in der Ebene auf als sie dies hinsichtlich des Biegens aus der Ebene heraus tun. Infolgedessen neigen die Brücken und Streben dazu, sich zu verdrehen, so dass der Stent als ganzes leichter gebogen werden kann. Diese Verbiegen ist ein Beulzustand, der nicht vorhersehbar ist und eine potentiell große Verformung verursachen kann.
Dieses Problem ist jedoch in einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gelöst worden, wie in 3 und 4 gezeigt. Wie aus diesen Figuren ersichtlich, sind die Weiten der Streben, Reifen und Brücken gleich oder geringer als die Wandstärke des Rohres. Somit erfolgt im Wesentlichen ein jegliches Biegen „außerhalb der Ebene" und deshalb sind alle Verformungen „außerhalb der Ebene". Das minimiert das sich Verdrehen des Stents, was das Ausbeulen und unvorhersagbare Verformungszustände minimiert oder eliminiert. Dieses Merkmal ist besonders vorteilhaft für Stents mit großen Expansionsverhältnissen, was wiederum erforderlich macht, dass sie extreme Biegeerfordernisse aufweisen, wo große elastische Verformungen erforderlich sind. Nitinol kann einer extrem großen elastischen Verformungsdeformation widerstehen, so dass die obigen Merkmale gut geeignet sind für Stents, die aus dieser Legierung hergestellt sind. Dieses Merkmal erlaubt eine maximale Verwendung von Ni-Ti- oder anderen Materialeigenschaften, um die radiale Stärke zu erhöhen, um die Stentstärkengleichförmigkeit zu verbessern, verbessert die Ermüdungsfestigkeit durch Minimieren lokaler Deformationsniveaus zu verbessern, erlaubt kleinere offene Flächen, was das Einschließen von Emboliematerial verstärkt, und verbessert die Stentapproximierung in Gefäßwänden mit ungleichmäßiger Form und in Kurven.
Eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 7 gezeigt. 7 zeigt den Stent 150, der dem Stent 50, der in den vorherigen Zeichnungen gezeigt ist, ähnlich ist. Der Stent 150 ist aus einer Vielzahl von benachbarten Reifen hergestellt, wobei 7 die Reifen 152(a) bis 152(d) zeigt. Die Reifen 152 umfassen eine Vielzahl von Längsstreben 160 und eine Vielzahl von Schlingen 162, die benachbarte Streben verbinden, wobei benachbarte Streben an entgegengesetzten Enden verbunden sind, um ein S- oder Z-förmiges Muster zu erzeugen. Der Stent 150 umfasst weiterhin eine Vielzahl von Brücken 170, die benachbarte Reifen 152 verbinden. Wie aus der Figur ersichtlich, sind die Brücken 170 nicht-linear und krümmen sich zwischen benachbarten Reifen. Das Vorhandensein von gekrümmten Brücken erlaubt den Brücken, dass sie sich um die Schlingen und Brücken herum biegen, so dass die Reifen enger platziert werden, was wiederum die maximale offene Fläche des Stents minimiert und ebenso seine radiale Stärke erhöht. Dies kann am besten unter Bezugnahme auf 6 erläutert werden. Die oben beschriebene Stentgeometrie versucht den größten Kreis, der zwischen die Brücken, Schlingen und Streben einbeschrieben werden könnte, zu minimieren, wenn der Stent expandiert ist. Das Minimieren der Größe dieses theoretischen Kreises verbessert den Stent im erheblichen Umfang, da er dann besser dafür geeignet ist, Emboliematerial einzuschließen, wenn er in den Patienten eingeführt ist.
Wie oben erwähnt ist es bevorzugt, dass der Stent der vorliegenden Erfindung aus einer superelastischen Legierung hergestellt ist und am bevorzugtesten hergestellt ist aus einem Legierungsmaterial mit mehr als 50,5 Atom-% Nickel und dem Rest Titan. Mehr als 50,5 Atom-% Nickel erlauben eine Legierung, in der die Temperatur, bei der sich die Martensit-Phase vollständig in die Austenit-Phase umwandelt (die Af-Temperatur), unterhalb der Körpertemperatur des Menschen ist und bevorzugterweise etwa 24°C bis etwa 37°C ist, so dass Austenit die einzige stabile Phase bei Körpertemperatur ist.
Bei der Herstellung des Nitinol-Stents liegt das Material zuerst in der Form eines Rohres vor. Nitinolröhren sind kommerziell von einer Vielzahl von Anbietern erhältlich, einschließlich Nitinol Devices and Components, Fremont CA. Das Rohrelement wird dann in eine Maschine eingebracht, die das vorbestimmte Muster des Stents in das Rohr schneiden wird, das oben diskutiert und in den Figuren gezeigt ist. Maschinen zum Schneiden von Mustern in röhrenförmige Vorrichtungen, um Stents oder dergleichen herzustellen, sind den Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt und kommerziell erhältlich. Derartige Maschinen halten typischerweise das Metallrohr zwischen den offenen Enden, während ein Schneidelaser, bevorzugterweise unter Mikroprozessorkontrolle, das Muster schneidet. Die Größe und die Art des Musters, die Laserpositionierungserfordernisse und andere Informationen werden in einen Mikroprozessor programmiert, der jegliche Aspekte des Verfahrens kontrolliert. Nachdem des Stentmuster geschnitten ist, wird der Stent unter Verwendung einer Vielzahl von Verfahren, die den Fachleuten auf dem Gebiet gut gekannt sind, behandelt und poliert. Schließlich wird der Stent dann abgekühlt, bis er vollständig martensitisch ist, auf seinen nicht-expandierten Durchmesser gekrimmpt und dann in die Hülse der Abgabevorrichtung gegeben.
Man nimmt an, dass viele der Vorteile der vorliegenden Erfindung besser durch eine kurze Beschreibung einer Abgabevorrichtung für den Stent, wie in 1 und 2 gezeigt, verstanden werden können. Die 1 und 2 zeigen eine Abgabevorrichtung 1 für einen selbstexpandierenden Stent für einen Stent, der gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist. Die Vorrichtung 1 umfasst innere und äußere koaxiale Rohre. Das innere Rohr wird als der Schaft 10 und das äußere Rohr wird als die Hülse 40 bezeichnet. Der Schaft 10 weist ein proximales Ende 12 bzw. ein distales Ende 14 auf. Das distale Ende 14 des Schaftes endet an einem Luer-Lock-Ansatz 5. Bevorzugterweise weist der Schaft 10 einen proximalen Abschnitt 16, der aus einem vergleichsweise steifen Material hergestellt ist, wie beispielsweise rostfreiem Stahl, Nitinol oder irgendeinem anderen geeigneten Material, und einen distalen Abschnitt 18 auf, der aus einem Polyethylen, Polyimid, Pellethan, Pebax, Vestamid, Cristamid, Grillamid oder einem jeglichen anderen geeigneten Material, das den Fachleuten auf dem Gebiet bekannt ist, hergestellt ist. Die zwei Abschnitte sind durch eine Anzahl von Mitteln miteinander verbunden, die den Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind. Das proximale Ende aus rostfreiem Stahl verleiht dem Schaft die notwendige Steifheit oder Steife, die er benötigt, um den Stent wirksam auszustoßen, während der polymere distale Abschnitt die erforderliche Flexibilität bereitstellt, um in verschlungenen Gefäßen zu navigieren.
Der distale Abschnitt 18 des Schaftes weist eine distale Spitze 20 auf, die daran befestigt ist. Die distale Spitze 20 weist ein proximales Ende 34 auf, dessen Durchmesser im Wesentlichen der gleiche ist, wie der des äußeren Durchmessers der Hülse 40. Die distale Spitze verjüngt sich auf einen geringeren Durchmesser von ihrem proximalen zu ihrem distalen Ende, wobei das distale Ende 36 der distalen Spitze einen Durchmesser aufweist, der geringer ist als der Innendurchmesser der Hülse. Ebenfalls an dem distalen Abschnitt 18 von Schaft 10 ist ein Anschlag 22 befestigt, der sich proximal zur distalen Spitze 20 befindet. Der Anschlag 22 kann aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt sein, die den Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind, einschließlich rostfreiem Stahl, und ist sogar bevorzugtererweise aus einem strahlenundurchlässigen Material wie Platin oder Goldtantal hergestellt. Der Durchmesser des Anschlages 22 ist im Wesentlichen der gleiche wie der innere Durchmesser der Hülse 40 und würde tatsächlich Reibungskontakt mit der inneren Oberfläche der Hülse herstellen. Der Anschlag 20 hilft dabei, den Stent während des Entfaltens aus der Hülse auszustoßen, und hilft dem Stent dabei, proximal in die Hülse 40 zu wandern.
Ein Stentbett 24 wird definiert als derjenige Abschnitt des Schaftes zwischen der distalen Spitze 20 und dem Anschlag 22. Das Stentbett 24 und der Stent 50 sind koaxial, so dass der Abschnitt des Schaftes 18, der das Stentbett 24 umfasst, innerhalb des Hohlraumes des Stents 50 lokalisiert ist. Das Stentbett 24 stellt jedoch keinen Kontakt mit dem Stent 50 selbst her. Schließlich weist der Schaft 10 einen Führungsdrahthohlraum 28 auf, der sich entlang der Länge von seinem proximalen Ende 12 erstreckt und durch seine distale Spitze 20 austritt. Dies erlaubt, dass der Schaft 10 einen Führungsdraht in sehr ähnlicher Weise aufnimmt, wie ein herkömmlicher Ballonangioplastiekatheter einen Führungsdraht aufnimmt. Derartige Führungsdrähte sind in der Technik gut bekannt und helfen dabei, Katheter und andere medizinische Vorrichtungen durch die Vaskulatur des Körpers zu steuern.
Die Hülse 40 ist bevorzugterweise ein Polymerkatheter und weist ein proximales Ende 42 auf, das an einem Sitz 52 endet. Die Hülse 40 weist auch ein distales Ende 44 auf, das an dem proximalen Ende 34 der distalen Spitze 20 des Schaftes 18 endet, wenn sich der Stent in seiner vollständig nicht-entfalteten Position befindet, wie in den Figuren gezeigt. Das distale Ende 44 von Hülse 40 umfasst ein strahlenundurchlässiges Markerband 46, das entlang seiner äußeren Oberfläche angeordnet ist. Wie unten erklärt werden wird, ist der Stent vollständig entfaltet, wenn das Markerband 46 mit dem strahlenundurchlässigen Anschlag 22 abgeglichen ist und somit dem Arzt anzeigt, dass es nun sicher ist, die Vorrichtung 1 aus dem Körper zu entfernen. Die Hülse 40 umfasst bevorzugterweise eine äußere Polymerschicht und eine innere Polymerschicht. Zwischen der äußeren und der inneren Schicht ist eine geflochtene Verstärkungsschicht angeordnet. Die geflochtene Verstärkungsschicht ist bevorzugterweise aus rostfreiem Stahl hergestellt. Die Verwendung von geflochtenen Verstärkungsschichten in anderen Arten von medizinischen Vorrichtungen kann in den US-Patenten 3,585,707, am 22. Juni 1991 für Stevens erteilt, 5,045,072, am 03. September 1991 an Castillo et al. erteilt, und 5,254,107, am 19. Oktober 1993 an Soltesz erteilt, gefunden werden.
Die 1 und 2 zeigen den Stent in seiner vollständig nicht-entfalteten Position. Das ist die Position, in der sich der Stent befindet, wenn die Vorrichtung 1 in die Vaskulatur eingeführt wird und sein distales Ende zu einem Zielort navigiert wird. Der Stent 50 ist um das Stentbett 24 und am distalen Ende 44 der Hülse 40 angeordnet. Die distale Spitze 20 des Schaftes 10 befindet sich distal zu dem distalen Ende 44 der Hülse 40 und das proximale Ende 12 des Schaftes 10 befindet sich proximal zu dem proximalen Ende 42 der Hülse 40. Der Stent 50 befindet sich in einem komprimierten Zustand und stellt Reibungskontakt mit der inneren Oberfläche 48 der Hülse 40 her.
Wenn sie in einen Patienten eingeführt sind, sind die Hülse 40 und der Schaft 10 an ihren proximalen Enden durch ein Touhy-Borst-Ventil 8 miteinander verbunden. Dies verhindert eine Verschiebungsbewegung zwischen dem Schaft und der Hülse, was zu einer vorzeitigen Entfaltung oder Teilentfaltung des Stents führen könnte. Wenn der Stent seine Zielstelle erreicht hat und für die Entfaltung fertig ist, wird das Touhy-Borst-Ventil 8 geöffnet, so dass die Hülse 40 und der Schaft 10 nicht länger miteinander verbunden sind.
Das Verfahren, bei dem die Vorrichtung 1 den Stent 50 entfaltet, sollte leicht verstanden werden. Die Vorrichtung 1 wird zuerst in ein Gefäß eingeführt, so dass das Stentbett 24 sich an einem erkrankten Zielort befindet. Wenn dies einmal geschehen ist, würde der Arzt das Touhy-Borst-Ventil 8 öffnen. Der Arzt würde dann das proximale Ende 12 des Schaftes 10 ergreifen, um ihn am Ort zu halten. Danach würde der Arzt das proximale Ende 42 der Hülse 40 ergreifen und es proximal relativ zum Schaft 40 verschieben. Der Anschlag 22 verhindert, dass der Stent 50 mit der Hülse 40 zurückgleitet, so dass wenn die Hülse 40 zurückbewegt wird, der Stent 50 aus dem distalen Ende 44 der Hülse 40 ausgestoßen wird. Die Stententfaltung ist abgeschlossen, wenn sich das strahlenundurchlässige Band 46 auf der Hülse 40 proximal des strahlenundurchlässigen Anschlags 22 befindet. Die Vorrichtung 1 kann dann durch den Stent zurückgezogen und aus dem Patienten entfernt werden.
Obwohl besondere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben worden sind, können Modifikationen an der Vorrichtung vorgenommen werden, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Die bei der Beschreibung der Erfindung verwendeten Begriffe werden in ihrer beschreibenden Bedeutung und nicht zur Beschränkung verwendet.

Claims

Stent (50) zum Einführen in ein Gefäß eines Patienten, wobei dieser Stent umfaßt: a) eine Rohrelement mit einer Dicke, einem vorderen und einem hinteren offenen Ende (81, 82) sowie einer sich zwischen beiden erstreckenden Längsachse (83), wobei das Element einen ersten kleineren Durchmesser zum Einführen in das Gefäß und einen zweiten größeren Durchmesser zur Entfaltung im Gefäß aufweist; b) wobei das Rohrelement eine Vielzahl benachbarter Reifen (52) aufweist, die sich zwischen dem vorderen und dem hinteren Ende (81, 82) erstrecken und die aus einer Vielzahl von Längsstreben (60) sowie einer Vielzahl benachbarte Streben (60) verbindender Schlingen (62) bestehen und das Element ferner eine Vielzahl von Brücken 70) aufweist, welche benachbarte Reifen (52) miteinander verbinden und die Streben parallel zur Längsachse gemessene Längen haben dadurch gekennzeichnet, daß das Verhältnis der Anzahl der Streben pro Reifen zur Länge einer Strebe gemessen in Zentimeter größer ist als 1016 (gemessen in Zoll größer als 400).
Stent (50) nach Anspruch 1, bei welchem die Schlingen (62) aus gekrümmten, im wesentlichen halbkreisförmigen Abschnitten mit Mittelpunkten bestehen, die Brücken (70) mit den Schlingen (62) an Schlingen-Brücken-Verbindungspunkten (72, 74) mit Mittelpunkten verbunden sind, wobei die Mittelpunkte der Verbindungspunkte (72, 74) zu den Mittelpunkten der Schlingen (62) versetzt sind.
Stent (50) nach Anspruch 1 oder 2, welcher aus einer superelastischen Legierung hergestellt ist.
Stent (50) nach Anspruch 3, bei welchem die superelastische Legierung eine Nickel-Titan-Legierung ist.
Stent (50) nach Anspruch 4, bei welchem die Legierung aus 50,5% bis 60% Nickel, Rest Titan besteht.
Stent (50) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei welchem die Brücken (70) und die Streben (60) Breiten haben, welche geringer sind als die Dicke des Rohrelementes.
Stent (50) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei welchem die Brücken (70) gekrümmt sind.
Stent (50) nach Anspruch 7, bei welchem Brücken (70), welche jeweils einen ersten und einen zweiten Reifen (52) miteinander verbinden, in einer entgegengesetzten Richtung gekrümmt sind, wie Brücken (70), welche einen zweiten und einen dritten Reifen (52) miteinander verbinden.
Stent (50) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, bei welchem die Schlingen (62) und die Streben (60) eine Dicke haben, wobei die Dicke der Schlinge (62) größer ist als die Dicke der Strebe (60).