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BEREICH DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf Stents für die Verwendung innerhalb
eines Körperdurchgangs
oder eines Ganges (Ductus), die besonders nützlich sind zum Reparieren
von Blutgefäßen, welche
durch eine Erkrankung verengt oder verschlossen sind, und insbesondere
auf Systeme zum Einführen
solcher Stents.
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HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Verschiedene
Endoprotheseanordnungen, die expandierbare Stents umfassen, sind
für die
Verwendung in der Verbindung mit Angioplastiebehandlungen und anderen
medizinischen Verfahren vorgeschlagen und entwickelt worden. Die
Endoprotheseanordnung wird perkutan zu einer Behandlungsstelle geführt und
der Stent wird expandiert, um die Durchgängigkeit eines Körperdurchganges,
wie zum Beispiel eines Blutgefäßes oder
eines Gallenganges, aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen.
Ein Stent hat üblicherweise
eine zylinderförmige
Gestalt, die ein expandierbares offenes Gehäuse aufweist. Der Stent wird üblicherweise
entweder selbst expandieren (selbstexpandierende Stents) oder wird
nach Ausübung
einer nach außen
hin gerichteten radialen Kraft auf eine innere Oberfläche des
Stentgehäuses durch
einen Ballonkatheter oder ähnliches
expandiert.
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Stents
für die
endovaskuläre
Implantation in ein Blutgefäß, eine
Arterie oder dergleichen, um die Durchgängigkeit des Körperdurchganges
aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen, sind perkutan entfaltet
worden, um die Invasivität,
die mit der chirurgischen Freilegung der Behandlungsstelle während eines
aortakoronaren Bypasses verbunden ist, zu minimieren. Die perkutane
Entfaltung wird durch einen Einschnitt in das vaskuläre System
des Patienten initiert, üblicherweise
in die Femoralarterie. Ein röhrenförmiger oder
Ummantelungsabschnitt einer Einführvorrichtung
wird durch den Einschnitt eingeführt
und erstreckt sich in die Arterie. Die Einführvorrichtung hat ein zentrales
Lumen, das einen Durchgang durch die Haut des Patienten und die
Arterienwand in das Innere der Arterie vorsieht. Ein nach außen hin
sich verjüngender
Hubabschnitt der Einführvorrichtung verbleibt
außerhalb
des Körpers
des Patienten, um zu verhindern, das Blut aus der Arterie entlang
der Außenseite
der Ummantelung herausläuft.
Das Lumen der Einführvorrichtung
umfasst ein Ventil, um den Blutfluss aus der Arterie durch den Einführvorrichtungsdurchgang
zu blockieren. Ein distales Ende eines Führungsdrahtes wird durch den
Einführvorrichtungsdurchgang
in die Vaskulatur des Patienten geführt. Der Führungsdraht wird durch die
Vaskulatur durchgefädelt,
bis sich das eingeführte
distale Ende gerade über
die Behandlungstelle hinaus erstreckt. Das proximale Ende des Führungsdrahtes
erstreckt sich außerhalb
der Einführvorrichtung.
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Für die endovaskuläre Entfaltung
wird ein Stent in einer nicht-expandierten oder zusammengezogenen
Konfiguration an einen entleerten Ballonabschnitt eines Ballonkatheters
angeheftet. Der Ballonabschnitt ist normalerweise in der Nähe eines
distalen Endes des Ballonkatheters angeordnet. Der Katheder hat
ein zentrales Lumen, das sich über
die gesamte Länge
erstreckt. Das distale Ende des Ballonkatheters wird auf das proximale
Ende des Führungsdrahtes
gefädelt.
Das distale Ende des Katheters wird in das Einführvorrichtungslumen eingeführt und der
Katheter wird entlang des Führungsdrahtes
gezogen, bis der Stent die Behandlungsstelle erreicht. An der Behandlungsstelle
wird der Ballon aufgeblasen, wodurch sich der Stent radial expandiert
und eine expandierte Konfiguration annimmt. Wenn der Stent verwendet
wird, um einen Abschnitt der Blutgefäßwand zu versteifen, wird der
Stent derartig expandiert, das sein äußerer Durchmesser ungefähr 10% bis
20% größer ist
als der innere Durchmesser des Blutgefäßes an der Behandlungsstelle,
wodurch eine Übermaßpassung
zwischen dem Stent und dem Blutgefäß verursacht wird, die eine
Wanderung des Stents verhindert. Die Luft des Ballons wird herausgelassen
und der Ballonkatheter wird aus dem Körper des Patienten zurückgezogen.
Der Führungsdraht
wird in ähnlicher
Weise entfernt. Zuletzt wird die Einführvorrichtung aus der Arterie
entfernt.
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Ein
Beispiel eines üblicherweise
verwendeten Stents wird in dem
U.
S. Patent 4,733,665 gegeben, das von Palmaz am 7. November
1985 eingereicht wurde. Derartige Stents werden oft als ballonexpandierbare
Stents bezeichnet. Üblicherweise
wird der Stent aus einer festen Röhre aus rostfreiem Stahl hergestellt.
Danach wird eine Reihe von Schnitten in die Wand des Stents gesetzt.
Der Stent hat einen ersten kleineren Durchmesser, der erlaubt, dass
der Stent durch die menschliche Vaskulatur zugeführt wird, wobei er an einem
Ballonkatheter angeheftet ist. Der Stent hat auch einen zweiten
oder expandierten Durchmesser. Der expandierte Durchmesser wird durch
die Anwendung einer radialen, nach außen hin gerichteten Kraft erreicht,
wobei der Ballonkatheter im Inneren des röhrenförmig geformten Elementes positioniert
ist.
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Derartige „ballonexpandierende" Stents sind jedoch
für die
Verwendung in einigen Gefäßen, wie zum
Beispiel den oberflächlichen
Arterien, wie der Arteria carotis, oft unpraktisch. Die Arteria
carotis ist leicht von der Außenseite
des menschlichen Körpers zugänglich.
Ein Patient, der einen aus rostfreiem Stahl oder ähnlichem
hergestellten ballonexpandierenden Stent hat, der in seine Arteria
carotis platziert wurde, könnte
wegen der tagtäglichen
Aktivität
anfällig
für eine
schwere Verletzung sein. Eine ausreichende Kraft, die auf den Hals
des Patienten ausgeübt
würde,
wie zum Beispiel beim Fallen, könnte
den Stent zum Kollabieren bringen, was in einer Verletzung des Patienten
resultieren würde.
Um dieses zu verhindern, wurden selbstexpandierende Stents für die Verwendung
in derartigen Gefäßen vorgeschlagen.
Selbstexpandierende Stents funktionieren wie Federn und werden ihre
expandierte oder implantierte Konfiguration, nachdem sie gequetscht
wurden, wieder erlangen.
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Ein
Typ eines selbstexpandierenden Stents ist in dem
U. S. Patent 4,665,771 offenbart.
Der offenbarte Stent hat einen radial und axial flexiblen, elastischen
röhrenförmigen Körper mit
einem vorbestimmten Durchmesser, der jeweils relativ zueinander
variabel unter axialer Bewegung der Enden des Körpers ist und der aus einer
Vielzahl von individuell steifen, aber flexiblen und elastischen
Fadenelementen zusammengesetzt ist, die eine radial selbstexpandierende
Helix festlegen. Dieser Typ von Stent ist im Stand der Technik als
ein „geflochtener
Stent" bekannt und
wird hier weiterhin so bezeichnet. Die Platzierung von derartigen
Stents in einem Gefäß des Körpers kann
durch eine Vorrichtung erreicht werden, die einen äußeren Katheter
zum Halten des Stents an seinem distalen Ende und einen inneren Kolben
umfasst, der den Stent, sobald er in seiner Position ist, vorwärts schiebt.
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Andere
Typen von selbstexpandierenden Stents verwenden Legierungen, wie
zum Beispiel Nitinol (Ni-Ti-Legierung), die ein Formgedächtnis und/oder
superelastische Eigenschaften in medizinischen Vorrichtungen haben,
die dafür
vorgesehen sind, in den Körper
eines Patienten eingeführt
zu werden. Die Eigenschaften des Formgedächtnisses erlauben es, dass
die Vorrichtungen verformt werden können, um ihre Einführung in
ein Körperlumen
oder in einen Hohlraum zu erleichtern, und dann innerhalb des Körpers erwärmt werden,
so dass die Vorrichtung in ihre ursprüngliche Gestalt zurückkehrt.
Superelastische Eigenschaften erlauben andererseits im Allgemeinen,
dass Metall verformt werden kann und in dem verformten Zustand verbleibt,
um die Einführung
der medizinischen Vorrichtung, die das Metall enthält, in den
Körper
eines Patienten zu erleichtern, wobei eine derartige Verformung
die Phasentransformation verursacht. Sobald sie sich innerhalb des
Körperlumens
befindet, kann die Einschränkung auf
das superelastische Element aufgehoben werden, wodurch die Spannung
darin vermindert wird, so dass das superelastische Element in seine
ursprüngliche,
unverformte Gestalt durch die Transformation zurück in die ursprüngliche
Phase zurückkehren kann.
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Legierungen,
die Formgedächtnis/superelastische
Eigenschaften haben, haben im Allgemeinen mindestens zwei Phasen.
Diese Phasen beinhalten eine Martensitphase, die eine relativ geringe
Zugspannung hat und die bei relativ geringen Temperaturen stabil
ist, und eine Austenitphase, die eine relativ hohe Zugspannung hat
und die bei Temperaturen, höher
als die Martensitphase, stabil ist.
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Wenn
Spannung an ein Probestück
eines Metalls, wie zum Beispiel Nitinol, welches superelastische
Eigenschaften bei einer Temperatur oberhalb der des Austenit zeigt,
angelegt wird (d. h. die Temperatur, bei der die Transformation
der Martinsitphase zu der Austenitphase abgeschlossen ist), verformt sich
das Probestück
elastisch, bis es ein bestimmtes Spannungsniveau erreicht, wo die
Legierung dann eine spannungsinduzierte Phasentransformation von der
Austenitphase zu der Martensitphase durchläuft. Während die Phasentransformation
voranschreitet, durchläuft
die Legierung dann signifikante Zunahmen bei der Dehnung, aber geringe
oder keine korrespondierenden Zunahmen in der Spannung. Die Dehnung nimmt
zu, während
die Spannung im Wesentlichen konstant bleibt, bis die Transformation
von der Austenitphase zu der Martensitphase abgeschlossen ist. Danach
ist eine weitere Zunahme in der Spannung notwendig, um eine weitere
Verformung zu verursachen. Das martensitische Metall verformt sich
nach Anwendung von zusätzlicher
Spannung zuerst elastisch und danach plastisch mit permanent zurückbleibender
Verformung.
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Wenn
die Belastung auf dem Probestück entfernt
wird, bevor irgendeine permanente Verformung stattgefunden hat,
wird sich das martensitische Probestück elastisch erholen und sich
zurück
in die Austenitphase umwandeln. Die Verminderung in der Spannung
wird zuerst eine Verminderung in der Dehnung verursachen. Sobald
die Spannungsverminderung das Niveau erreicht, bei der sich die
Martensitphase zurück
in die Austenitphase umwandelt, wird das Spannungsniveau in dem
Probestück
im Wesentlichen konstant (aber im Wesentlichen weniger als das konstante
Spannungsniveau, bei der Austenit sich zu Martenit transformiert)
zurückbleiben,
bis die Transformation zurück
zu der Austenitphase abgeschlossen ist, d. h. es gibt eine signifikante
Rückgewinnung
in der Dehnung mit nur vernachlässigbarer korrespondierender
Spannungsverminderung. Sobald die Transformation zurück zu der
Austenitphase abgeschlossen ist, resultiert eine weitere Spannungsverminderung
in einer Verminderung der elastischen Dehnung. Diese Fähigkeit,
eine signifikante Dehnung bei relativ konstanter Spannung nach Anwendung
einer Belastung auf sich zu nehmen und sich von der Verformung nach
dem Entfernen der Belastung zu erholen, wird als Superelastizität oder Pseudoelastizität bezeichnet.
Es ist diese Eigenschaft des Materials, die es nützlich für die Herstellung von selbstexpandierenden
Stents, die aus einer Röhre
geschnitten sind, macht. Der Stand der Technik bezieht sich auf
die Verwendung von Metalllegierungen, die superelastische Eigenschaften
in medizinischen Vorrichtungen haben, mit denen beabsichtigt wird,
sie innerhalb des Körpers
eines Patienten einzuführen
oder anderweitig zu verwenden. Siehe zum Beispiel
U. S. Patent Nr. 4,665,905 an Jervis
erteilt und
U. S. Patent Nr.
4,925,445 an Sakamoto et al. erteilt.
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Einführungssysteme
für die
Einführung
von selbstexpandierenden Stents zu entwerfen, hat sich als schwierig
erwiesen. Ein Beispiel im Stand der Technik eines selbstexpandierenden
Stent-Einführungssystems
wird in dem
U. S. Patent Nr.
4,580,568 , an Gianturco erteilt, gezeigt. Dieses Patent
offenbart eine Einführungsvorrichtung,
die eine hohle Ummantelung verwendet, wie zum Beispiel einen Katheter. Die
Ummantelung wird in ein Gefäß eines
Körpers eingeführt und
dort hindurch gelenkt, so dass ihr distales Ende an die Zielstelle
angrenzt. Der Stent wird dann zu einem kleineren Durchmesser gestaucht und
in die Ummantelung von dem proximalen Ende der Ummantelung hineingeführt. Ein
zylindrischer Schieber mit einem flachen Ende, der einen nahezu gleichen
Durchmesser wie den inneren Durchmesser der Ummantelung hat, wird
in die Ummantelung hinter dem Stent eingeführt. Der Schieber wird dann
verwendet, um den Stent von dem proximalen Ende der Ummantelung
zu dem distalen Ende der Ummantelung zu schieben. Sobald der Stent
an dem distalen Ende der Ummantelung angelangt ist, wird die Ummantelung
zurückgezogen,
während
der Schieber unverändert
zurückbleibt,
wodurch der Stent freiliegt und sich innerhalb des Gefäßes expandiert.
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Die
Einführung
des Stents durch die gesamte Länge
des Katheters kann jedoch viele Probleme verursachen, einschließlich einer
möglichen
Beschädigung
eines Gefäßes oder
des Stents während
seiner Reise. Zusätzlich
ist es oft schwierig einen Schieber zu entwerfen, der genügend Flexibilität hat, durch den
Katheter hindurch zu fahren, aber auch genügend Steifheit besitzt, um
den Stent aus dem Katheter hinauszuschieben. Es wurde daher bestimmt, dass
eine Vorwegbeladung des Stents in das distale Ende des Katheters
und dann die Einführung
des Katheters durch das Gefäß zu der
Zielstelle, ein besserer Ansatz sein kann. Um eine sachgemäße Platzierung
des Stents innerhalb des Katheters zu gewährleisten, wird es oft vorgezogen,
dass der Stent am Herstellungsort vorweg eingeführt wird. Bis auf dieses hat
es einige Probleme selbst aufgeworfen. Da der Katheter eine beträchtliche
Kraft auf den selbstexpandierenden Stent ausübt, der ihn vom Expandieren
abhält,
kann der Stent dazu neigen, innerhalb der inneren Wand des Katheters
eingebettet zu werden. Wenn dies geschieht, hat der Katheter Schwierigkeiten
während
der Einführung über den
Stent zu gleiten. Diese Situation kann darin resultieren, dass der Stent
innerhalb des Katheters stecken bleibt, oder könnte den Stent während der
Einführung
beschädigen.
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Ein
anderes Beispiel des Stands der Technik eines selbstexpandierenden
Stent-Einführungssystems
wird in dem
U. S. Patent 4,732,152 gegeben, das
an Wallsten et al. erteilt wurde. Dieses Patent offenbart eine Probe
oder einen Katheter, der in seinem distalen Ende einen selbstexpandierenden
Stent vorweg eingeführt
hat. Der Stent wird zuerst in einen flexiblen Schlauch platziert
und gestaucht, bevor er in den Katheter eingeführt wird. Wenn der Stent an
der Einführungsstelle
angelangt ist, werden der Katheter und der Schlauch über den
Stent weggezogen, so dass er innerhalb des Gefäßes expandieren kann. Das Wegziehen
des flexiblen Schlauches über
den Stent während
der Expansion könnte
auch Beschädigungen
an dem Stent verursachen.
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Ein
Beispiel eines mehr bevorzugten selbstexpandierenden Stent-Einführungssystems
kann in dem
U. S. Patent Nr.
6,019,778 , von Wilson et al. und am 1. Februar 2000 erteilt,
das mit dem Patent
EP-A-0941716 korrespondiert,
gefunden werden. Der Oberbegriff von Anspruch 1 beruht auf der Offenbarung
dieses Dokumentes. Wenn eine derartige Vorrichtung verwendet wird,
ist es für
die Stent-Einführungsvorrichtung
unerlässlich,
in der Lage zu sein, durch gewundene Gefäße, Läsionen und vorher entfaltete
Vorrichtungen (Stents) zu steuern. Das Einführungssystem muss einem Führungsdraht
folgen, ohne den Draht in den gewundenen Gefäßen übermäßig zu beanspruchen. Der Führungsdraht muss
flexibel genug sein, wenn er einen neuen Pfad betritt, sich derartig
zu biegen, dass er in Bezug auf die Einführungsvorrichtung proximal
dazu abgewinkelt ist. Da sich der Führungsdraht durch das distale Ende
der Einführungsvorrichtung
erstreckt, wird, wenn das distale Ende der Einführungsvorrichtung steif ist,
es sich nicht mit dem Führungsdraht
biegen und kann den Draht prolabieren, wodurch der Führungsdraht
veranlasst wird, seine Position zu verändern, um sich entlang des
distalen Endes der Einführungsvorrichtung
auszurichten. Dies könnte
Schwierigkeiten beim Lenken des Einführungssystems bewirken und
kann auch bewirken, dass irgendeine Ablagerung, die während des
Verfahrens abgelöst
wurde, aufwärts
strömt
und einen Schlaganfall verursacht.
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Daher
gibt es einen Bedarf an einem Einführungssystem für einen
selbstexpandierenden Stent, das besser durch gewundene Durchgänge steuert und
den Stent innerhalb des Zielbereiches leichter und genauer entfaltet.
Die vorliegende Erfindung stellt eine derartige Einführungsvorrichtung
zur Verfügung.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung überwindet
die Nachteile, die mit der Entfaltung eines selbstexpandierenden
Stents, wie es oben kurz beschrieben wurde, verbunden sind.
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Einführungsvorrichtung für einen
selbstexpandierenden Stent, wie in Anspruch 1 beschrieben. Die Einführungsvorrichtung
weist einen Schaft mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende,
einem Führungsdrahtlumen,
das sich zwischen dem proximalen und distalen Ende erstreckt, und
einem Stentbett proximal zu dem distalen Ende auf, auf dem der selbstexpandierende
Stent angeordnet wird. Die Einführungsvorrichtung
weist weiterhin eine Ummantelung auf, die ein inneres Volumen definiert.
Die Ummantelung hat ein proximales Ende, ein distales Ende und einen
vergrößerten Abschnitt
proximal zu dem distalen Ende. Die Ummantelung ist koaxial über dem Schaft
so angeordnet, dass der vergrößerte Abschnitt
zu dem Stentbett ausgerichtet ist. Die Ummantelung ist aus einer
inneren Polymerschicht, einer äußeren Polymerschicht
und einer flachen Drahtverstärkungsschicht
gebildet.
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Die
Einführungsvorrichtung
für einen
selbstexpandierenden Stent der vorliegenden Erfindung verwendet
eine Ummantelung, die in einer Art konstruiert ist, welche Flexibilität beim Durchführen durch
gewundene Gefäße erlaubt,
ein Schiebevermögen
zum Durchführen
durch enge Durchgänge
ermöglicht
und den Stent im Wesentlichen daran hindert, in die Vorrichtung
eingebettet zu werden. Die Vorrichtung verwendet eine Ummantelung,
die aus zwei Polymerschichten und einer Verstärkungsschicht, welche dazwischen
eingeschoben ist, hergestellt ist. Die Verstärkungsschicht ist aus einem
flachen metallischen Draht gebildet, um eine angemessene Stärke mit
reduziertem Profil zu gewährleisten.
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KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
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Die
vorangehenden und anderen Merkmale und Vorteile der Erfindung werden
aus dem Folgenden, insbesondere der Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsformen
der Erfindung ersichtlich werden, wie in den begleitenden Abbildungen
dargestellt.
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1 ist
eine vereinfachte vergrößerte Ansicht
einer Stent-Einführungsvorrichtung,
die in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde.
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2 ist
eine Ansicht, ähnlich
wie die der 1, die aber eine vergrößerte Ansicht
des distalen Endes der Vorrichtung zeigt, wobei ein Abschnitt weggeschnitten
ist, um den eingeführten
Stent zu zeigen.
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3 ist
eine vereinfachte vergrößerte Ansicht
des distalen Endes des inneren Schafts, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden
Erfindung hergestellt wurde.
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4 ist
eine Querschnittsansicht der 3, die entlang
der Linien 4-4 gemacht wurde.
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Die 5 bis 9 sind
Querschnittsteilansichten der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung, die
der Reihe nach die Entfaltung des selbstexpandierenden Stents innerhalb
der Vaskulatur zeigen.
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10 ist
eine vereinfachte vergrößerte Ansicht
eines Schafts für
eine Stent-Einführungsvorrichtung,
die in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde.
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11 ist
eine Querschnittsteilansicht des Schafts und der Ummantelung der
Stent-Einführungsvorrichtung,
wie sie im Stand der Technik beschrieben wird, siehe
EP-A-0941716 .
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12 ist
eine Querschnittsteilansicht des Schafts und der modifizierten Ummantelung
des Stent-Einführungssystems,
in Übereinstimmung
mit der vorliegenden Erfindung.
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DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Die 1 und 2 stellen
eine Einführungsvorrichtung 10 für einen
selbstexpandierenden Stent dar, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung.
Die Vorrichtung 10 weist eine innere und eine äußere koaxiale
Röhre auf.
Die innere Röhre wird
der Schaft 12 genannt und die äußere Röhre wird die Ummantelung 14 genannt.
Ein selbstexpandierender Stent 100 ist innerhalb der äußeren Ummantelung
angeordnet, wobei der Stent 100 einen reibschlüssigen Kontakt
mit der Ummantelung 14 eingeht und der Schaft 12 koaxial
in einem Lumen des Stents 100 angeordnet ist.
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Der
Schaft 12 weist jeweils ein proximales und ein distales
Ende 16 und 18 auf. Das proximale Ende 16 des
Schafts 12 hat einen Luer Führungsdrahthub 20,
der an jenem angebracht ist. Wie man am besten in 10 sehen
kann, ist das proximale Ende 16 des Schafts 12 bevorzugt
eine geschliffene Unterröhre
aus rostfreiem Stahl und hat einen 1,07 mm (0,042 Inch) äußeren Durchmesser
an ihrem proximalen Ende und verjüngt sich dann zu einem 0,914 mm
(0,036 Inch) äußeren Durchmesser
an ihrem distalen Ende. Der innere Durchmesser der Unterröhre ist
0,813 mm (0,032 Inch) über
ihre gesamte Länge hinweg.
Der verjüngte äußere Durchmesser
ist für
die schrittweise Veränderung
der Steifheit der Unterröhre
entlang ihrer Länge
verantwortlich. Diese Veränderung
in der Steifheit der Unterröhre
ist für
eine steiferes proximales Ende oder Griffende vorgesehen, welches
während
der Stententfaltung benötigt
wird. Wenn das proximale Ende nicht steif genug ist, könnte der
Bereich der Unterröhre,
der sich über
das Tuohy-Borst-Ventil erstreckt, sich krümmen, sobald die Entfaltungkräfte übertragen
werden. Das distale Ende der Unterröhre ist flexibler und ermöglicht eine bessere
Führungsfähigkeit
in gewundenen Gefäßen. Das
distale Ende der Unterröhre
muss auch flexibel sein, um den Übergang
zwischen der Unterröhre
und dem gewendelten Abschnitt zu minimieren.
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Wie
im Folgenden im größeren Detail
geschrieben wird, weist der Schaft 12 einen Körperabschnitt 22 auf,
bei dem mindestens ein Abschnitt davon aus einem flexiblen gewendelten
Element 24 gebildet ist, der ähnlich wie eine gestauchte
oder geschlossene Spiralfeder aussieht. Der Schaft 12 umfasst
auch einen distalen Abschnitt 26, der distal zu dem Körperabschnitt 22 ist,
der vorzugsweise durch eine gemeinsame Strangpressung (Coextrusion)
aus Polyethylen von hoher Dichte und Nylon gebildet wird. Die beiden
Abschnitte 22 und 26 werden durch irgendeine Anzahl
von Mitteln, die dem Fachmann im Stand der Technik bekannt sind,
einschließlich
Wärmefusion,
adhäsive
Bindung, chemische Bindung oder mechanisches Anbringen, zusammen
verbunden.
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Wie
man am besten aus 3 sehen kann, hat der distale
Abschnitt 26 des Schafts 12 eine distale Spitze 28,
die an diesem angebracht ist. Die distale Spitze 28 kann
aus einer beliebigen Anzahl von Materialien hergestellt werden,
die im Stand der Technik bekannt sind, einschließlich Polyamid, Polyurethan,
Polytetrafluoroethylen und Polyethylen, einschließlich Strukturen
aus vielen Schichten oder einer Einzelschicht. Die distale Spitze 28 weist
ein proximales Ende 30 auf, dessen Durchmesser im Wesentlichen
derselbe ist wie der Außendurchmesser der
Ummantelung 14, die gleich benachbart dazu ist. Die distale
Spitze 28 verjüngt
sich zu einem kleineren Durchmesser von ihrem proximalen Ende 30 zu
ihrem distalen Ende 32, wobei das distale Ende 32 der distalen
Spitze 28 einen kleineren Durchmesser als der innere Durchmesser
der Ummantelung 14 aufweist.
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Die
Einführungsvorrichtung
10 gleitet
während
der Lenkung zu der Entfaltungsstelle des Stents über einen Führungsdraht
200 (in
1 gezeigt). Wie
hier verwendet, kann der Führungsdraht
sich auch auf ähnliche
Führungsvorrichtungen
beziehen, die eine distale Schutzvorrichtung darin eingebunden aufweisen.
Eine bevorzugte distale Schutzvorrichtung wird in
WO-A-98/33443 offenbart,
die als internationales Anmeldungsdatum den 3. Februar 1998 aufweist.
Wenn, wie oben diskutiert, die distale Spitze
28 zu steif
ist, wird sie den Weg des Führungsdrahtes überbeanspruchen
und den Führungsdraht
200 gegen
die Wand des Lumens drücken,
und in einigen sehr gewundenen Umgebungen könnte die Einführungsvorrichtung
10 den
Draht prolabieren. Die Überbeanspruchung
des Drahtes und das Drücken
der Vorrichtung gegen die Wand des Lumens, können es verhindern, dass die
Vorrichtung den Zielbereich erreicht, weil der Führungsdraht die Vorrichtung
nicht länger
führen
wird. Sobald die Vorrichtung vorgerückt ist und gegen das Lumen
gedrückt
wurde, können
Ablagerungen von der Läsion
entfernt werden und aufwärts
wandern, wodurch Komplikationen in dem Lumen der distalen Gefäße verursacht
werden können.
Die distale Spitze
28 wird mit einer extrem flexiblen führenden
Kante und einem graduellen Übergang
zu einem weniger flexiblen Abschnitt entwickelt. Die distale Spitze
28 kann
hohl sein und kann aus einer beliebigen Anzahl von Materialien,
einschließlich
40D Nylon, hergestellt werden. Ihre Flexibilität kann durch graduelle Zunahme
der Dicke ihres Querschnittsdurchmessers geändert werden, wodurch der Durchmesser
am geringsten an seinem distalen Ende und am größten bei seinem proximalen Ende
ist. Das bedeutet, dass der Querschnittsdurchmesser und die Wandstärke der
distalen Spitze
28 zunehmen, wenn man sich in proximaler
Richtung bewegt. Dies gibt dem distalen Ende
32 der distalen Spitze
28 die
Möglichkeit,
von dem Führungsdraht geführt zu werden,
bevor der größere Durchmesser und
die dickere Wandstärke
(weniger flexibler Abschnitt) der distalen Spitze
28 den
Führungsdraht überbeanspruchen.
Eine Überbeanspruchung
des Drahtes, wie oben angegeben, tritt auf, wenn die Vorrichtung
(wegen ihrer Steifheit) die Richtung der Vorrichtung bestimmt, anstatt
dem Draht zu folgen.
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Das
Lumen 34 des Führungsdrahtes
hat einen Durchmesser, der abgestimmt ist, um den Führungsdraht
mit der empfohlenen Größe zu umfassen, so
dass es eine leichte, reibschlüssige
Berührung zwischen
dem Führungsdraht 200 und
dem Lumen 34 des Führungsdrahtes
der distalen Spitze 28 gibt. Die distale Spitze 28 hat
dann einen abgerundeten Bereich 36 zwischen ihrem distalen
Abschnitt 32 und ihrem proximalen Abschnitt 30.
Dies hilft zu verhindern, dass die Ummantelung 14 distal über die
distale Spitze 28 gleitet und somit die quadratischen Kanten
der Ummantelung 14 gegenüber dem Gefäß freilegt, wodurch eine Beschädigung verursacht
werden könnte.
Dieses verbessert das „Schiebevermögen" der Vorrichtung.
Sobald die distale Spitze 28 auf einen Widerstand stößt, lässt sie
nicht zu, dass die Ummantelung 14 darüber hinweg geht und die quadratisch
geschnittene Kante der Ummantelung 14 freilegt. Stattdessen
kontaktiert die Ummantelung 14 den abgerundeten Bereich 36 der
distalen Spitze 28 und überträgt so die
Kräfte,
die auf die distale Spitze 28 eingesetzt werden. Die distale
Spitze 28 weist außerdem
einen sich proximal verjüngenden
Abschnitt 38 auf, der die Führung der distalen Spitze 28 durch den
entfalteten Stent 100 unterstützt, ohne eine scharfe Kante
bereitzustellen, die an einem Strebenende des Stents oder einer
anderen Irregularität
in dem Innendurchmesser des Lumens angreift oder hängen bleibt.
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An
dem distalen Abschnitt 26 des Schafts 12 ist ein
Anschlag 40 angebracht, der proximal zu der distalen Spitze 28 und
dem Stent 100 liegt. Der Anschlag 40 kann aus
irgendeiner Anzahl von Materialien, die im Stand der Technik bekannt
sind, hergestellt werden, einschließlich rostfreiem Stahl, und wird
insbesondere bevorzugt aus einem im höchsten Maße röntgenstrahlenundurchlässigem Material,
wie zum Beispiel Platin, Gold, Tantal oder röntgenstrahlenundurchlässiges gefülltes Polymer,
hergestellt. Der Anschlag 40 kann an den Schaft 12 durch
ein beliebiges Mittel, einschließlich einer mechanischen oder adhäsiven Bindung,
angebracht werden oder durch beliebige andere Mittel, die dem Fachmann
bekannt sind. Der Durchmesser des Anschlags 40 ist vorzugsweise
groß genug,
um ausreichend Kontakt mit dem eingeführten Stent 100 zu
machen, ohne einen reibschlüssigen
Kontakt zu der Ummantelung 14 einzugehen. Wie im Folgenden
erklärt
wird, hilft der Anschlag 40 den Stent 100 zu „schieben" oder seine relative
Position während
der Entfaltung beizubehalten, indem er verhindert, dass der Stent 100 innerhalb
der Ummantelung 14, während
des Rückzugs
der Ummantelung 14 zur Entfaltung des Stents, proximal wandert.
Der röntgenstrahlenundurchlässige Anschlag 40 unterstützt den
Stent 100 auch in der Positionierung innerhalb der Zielläsion, während der
Entfaltung innerhalb eines Gefäßes, wie
im Folgenden beschrieben wird.
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Ein
Stentbett 42 wird als derjenige Abschnitt des Schafts 12 definiert,
der zwischen der distalen Spitze 28 und dem Anschlag 40 (2)
liegt. Das Stentbett 42 und der Stent 100 sind
koaxial, so dass der distale Abschnitt 26 des Schafts 12,
der das Stentbett 42 umfasst, innerhalb des Lumens des Stents 100 lokalisiert
ist. Das Stentbett 42 hat einen minimalen Kontakt mit dem
Stent 100, wegen des Raumes, der zwischen dem Schaft 12 und
dem Ummantelung 14 existiert. Sobald der Stent 100 den Temperaturen
bei der Austenit-Phasentransformation
unterworfen wird, versucht er seine programmierte Gestalt wiederzuerlangen,
in dem er sich innerhalb der Ummantelung 14 nach außen hin
in einer radialen Richtung bewegt. Die Ummantelung 14 beschränkt den
Stent 100, wie im Folgenden erklärt wird. Distal zu dem distalen
Ende des eingeführten Stents 100,
der an dem Schaft 12 angebracht ist, liegt eine röntgenstrahlenundurchlässige Markierung 44 vor,
die aus Platin, Iridium beschichteten Platin, Gold, Tantal, rostfreiem
Stahl, röntgenstrahlenundurchlässigem gefülltem Polymer
und einem anderen geeigneten Material, das im Stand der Technik
bekannt ist, hergestellt werden kann.
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Wie
man in den 2, 3 und 10 sieht,
ist der Körperabschnitt 22 des
Schafts 12 aus einem flexiblen gewendelten Element 24 gebildet, ähnlich einer
geschlossenen Spirale oder einer gestauchten Feder. Während der
Entfaltung des Stents 100 ist die Übertragung der Kompressionskräfte von dem
Anschlag 40 an den Luer-Führungsdrahthub 20 ein
wichtiger Faktor in der Genauigkeit der Entfaltung. Ein stärker gestauchter
Schaft 12 resultiert in einer weniger genauen Entfaltung,
da die Kompression des Schafts 12 nicht in Betracht gezogen
wird, wenn der Stent 100 unter einem Röntgenbildschirm sichtbar gemacht
wird. Ein weniger gestauchter Schaft 12 bedeutet jedoch üblicherweise
eine geringere Flexibilität,
die die Fähigkeit
der Vorrichtung 10, sich durch die gewundenen Gefäße zu lenken,
vermindern würde.
Eine gewendelte Anordnung erlaubt sowohl Flexibilität als auch
Widerstand gegenüber
einer Stauchung. Wenn die Vorrichtung 10 durch die Arterien
gelenkt wird, befindet sich der Schaft 12 nicht in einer
Stauung und daher kann sich das gewendelte Element 24 frei
mit dem Einführungspfad biegen.
Wenn man den Stent 100 entfaltet, wird Spannung auf die
Ummantelung 14 ausgeübt,
sobald die Ummantelung 14 über den eingekapselten Stent 100 zurückgezogen
wid. Da der Stent 100 selbstexpandierend ist, ist er mit
dem Schaft 14 in Kontakt und die Kräfte werden entlang dem Stent 100 und
zu dem Anschlag 40 des Schafts 12 übertragen.
Dies resultiert darin, dass der Schaft 12 unter Kompressionskräften steht.
Wenn dies geschieht, überträgt das flexible
gewendelte Element 24 (keine Lücken zwischen den gewendelten
Elementen) die Kompressionkraft von einer Spirale auf die nächste.
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Das
flexible gewendelte Element 24 umfasst weiterhin eine Abdeckung 46,
die über
das flexible gewendelte Element 24 passt, und hilft, einem
Knicken des gewendelten Elementes 24 sowohl in dem gebogenen,
als auch in dem gestauchten Zustand zu widerstehen. Die Abdeckung 46 ist
eine gepresste Polymerröhre
und besteht vorzugsweise aus einem weichen Material, das sich leicht
dehnen kann, um sich dem Krümmen
des gewendelten Elementes 24 anzupassen, aber aber es lässt nicht
zu, dass sich die Spiralen übereinander
bewegen. Die Abdeckung 46 kann aus einer beliebigen Anzahl
von geeigneten Materialien hergestellt werden, einschließlich gemeinsamer
Strangpressungen (Coextrusionen) aus Nylon® und
Polyethylen mit hoher Dichte, Polyurethan, Polyamid, Polytetrafluoroethylen,
usw. Die Strangpressung ist auch an dem Anschlag 40 angebracht.
Das flexible gewendelte Element 24 kann aus einer beliebigen
Anzahl von Materialien, die im Stand der Technik bekannt sind, hergestellt
werden, einschließlich
rostfreiem Stahl, Nitinol und steifen Polymeren. In einer exemplarischen
Ausführungsform
ist das flexible gewendelte Element 24 aus einem 0,076 mm
(0,003 Inch) dicken und 0,254 mm (0,010 Inch) breiten Banddraht
(Flachdraht) aus rostfreiem Stahl hergestellt. Der Draht kann rund
sein oder mehr bevorzugt flach sein, um das Profil des flexiblen
gewendelten Elementes 24 zu vermindern.
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Die
Ummantelung 14 ist vorzugsweise ein Polymerkatheter und
hat ein proximales Ende 48, das an einem Ummantelungshub 50 (1)
endet. Die Ummantelung 14 hat außerdem ein distales Ende 52,
das an dem proximalen Ende 30 der distalen Spitze 28 des
Schafts 12 endet, wenn der Stent 100 in einer
nicht-entfalteten Position ist, wie in 2 gezeigt.
Das distale Ende 52 der Ummantelung 14 umfasst
ein röntgenstrahlenundurchlässiges Markierungsband 54,
das entlang seiner äußeren Oberfläche (1)
angeordnet ist. Wie im Folgenden erklärt wird, ist der Stent 100 vollständig entfaltet,
wenn sich das Markierungsband 54 proximal zu dem röntgenstrahlenundurchlässigen Anschlag 40 befindet,
und so dem Arzt anzeigt, dass es jetzt sicher ist, die Einführungsvorrichtung 10 aus
dem Körper
zu entfernen.
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Wie
in 2 detailliert gezeigt, umfasst das distale Ende 52 der
Ummantelung 14 einen vergrößerten Bereich 56.
Der vergrößerte Bereich 56 hat größere Innen-
und Außendurchmesser,
als die Innen- und Außendurchmesser
der Ummantelung 14 proximal zu dem vergrößerten Bereich 56.
Der vergrößerte Bereich 56 beherbergt
den vorher beladenen Stent 100, den Anschlag 40 und
das Stentbett 42. Die äußere Ummantelung 14 verjüngt sich
proximal an dem proximalen Ende des vergrößerten Bereiches 56 zu
einem kleiner formatigen Durchmesser. Ein besonderer Vorteil dieser
Größenverkleinerung des äußeren Durchmessers
der Ummantelung 14, proximal zu dem vergrößerten Bereich 56,
resultiert in einer Zunahme in der Freigabe zwischen der Einführungsvorrichtung 10 und
dem Führungskatheter oder
der Ummantelung, durch die die Einführungsvorrichtung 10 geführt wird.
Unter Verwendung der Fluoroskopie wird der Arzt ein Abbildung der
Zielstelle innerhalb des Gefäßes vor
und nach der Entfaltung des Stents sehen, indem er eine röntgenstrahlenundurchlässige Lösung durch
den Führungskatheter oder
die Ummantelung mit der Einführungsvorrichtung 10,
die innerhalb des Führungskatheter
platziert ist, injiziert. Da die Freigabe zwischen der Ummantelung 14 und
dem Führungskatheter
durch Verjüngung
oder Reduzierung des äußeren Durchmessers der
Ummantelung 14, proximal zu dem vergrößerten Bereich 56,
erhöht
wird, werden höhere
Injektionsraten erreicht, was für
den Arzt in besseren Abbildungen der Zielstelle resultiert. Die
Verjüngung
der Ummantelung 14 sieht höhere Injektionsraten eines
röntgenstrahlenundurchlässigen Fluids,
sowohl vor wie nach der Entfaltung des Stents, vor.
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Ein
Problem, dem man bei selbstexpandierenden Einführungssystemen begegnet, ist,
dass der Stent innerhalb der Ummantelung, in der er angeordnet ist,
eingebettet wird. Unter Bezugnahme auf die 11 wird
eine Konstruktion einer Ummantelung aus dem Stand der Technik dargestellt,
die in wirksamer Weise verwendet werden kann, um im Wesentlichen
zu verhindern, dass der Stent in die Ummantelung eingebettet wird
sowie andere Vorteile zur Verfügung
stellt, wie im Folgenden im Detail beschrieben wird. Wie dargestellt,
umfasst die Ummantelung 14 eine Verbundstruktur von mindestens
zwei Schichten und vorzugsweise drei Schichten. Die äußere Schicht 60 kann
aus einem beliebigen geeigneten, biologisch verträglichen
Material gebildet werden. Vorzugsweise ist die äußere Schicht 60 aus
einem gleitfähigen
Material zur Erleichterung der Einführung und Entfernung der Ummantelung 14 gebildet.
In einer bevorzugten Ausführungsform
umfasst die äußere Schicht 60 ein
Polymermaterial, wie zum Beispiel Nylon®. Die
innere Schicht 62 kann auch aus einem beliebigen geeigneten,
biologisch verträglichen
Material gebildet werden. Die innere Schicht 62 kann zum
Beispiel aus einer beliebigen Anzahl von Polymeren, einschließlich Polyethylen,
Polyamid oder Polytetrafluorethylen, gebildet werden. In einer bevorzugten
Ausführungsform
umfasst die innere Schicht 62 Polytetrafluorethylen. Polytetrafluorethylen
ist auch ein gleitfähiges
Material, das die Einführung
des Stents leichter macht, wodurch eine Beschädigung an dem Stent 100 verhindert
wird. Die innere Schicht 62 kann auch mit einem anderen
Material beschichtet werden, um die Gleitfähigkeit davon zur Erleichterung
der Entfaltung des Stents zu erhöhen.
Eine beliebige Anzahl von geeigneten biologisch verträglichen
Materialien kann verwendet werden. In einer beispielhaften Ausführungsform
können Silikon-basierte
Beschichtungen verwendet werden. Eine Lösung der Silikon-basierten Beschichtung kann
im Wesentlichen durch die Vorrichtung injiziert werden und es kann
möglich
werden, bei Raumtemperatur auszuhärten. Die Menge der verwendeten
Silikon-basierten
Beschichtung sollte minimiert werden, um eine Übertragung der Beschichtung
auf den Stent 100 zu verhindern. Jeweils zwischen die äußere und
innere Schicht 60 und 62 ist eine Drahtverstärkungsschicht 64 eingeschoben.
Die Drahtverstärkungsschicht 64 kann
eine beliebige Anzahl von Konfigurationen annehmen. In der beispielhaften
Ausführungsform
umfasst die Drahtverstärkungsschicht 64 ein
einfaches unten und oben gewebtes oder geflochtenes Muster. Der
Draht, der verwendet wird, um die Drahtverstärkungsschicht 64 zu
bilden, kann ein beliebiges geeignetes Material und eine beliebige
geeignete Querschnittsform aufweisen. In der dargestellten beispielhaften
Ausführungsform
des Stands der Technik umfasst der Draht, der die Drahtverstärkungsschicht 64 bildet,
rostfreien Stahl. Damit der Draht für den vorgesehenen Zweck funktionieren kann,
wie im Detail im Folgenden beschrieben, hat er einen Durchmesser
von 0,051 mm (0,002 Inch).
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Die
drei Schichten 60, 62 und 64, die die
Ummantelung 14 umfassen, verstärken gemeinsam die Entfaltung
des Stents. Die äußere Schicht 60 erleichtert
die Einführung
und die Entfernung der gesamten Vorrichtung 10. Die innere
Schicht 62 und die Drahtverstärkungsschicht 64 funktioniert,
um zu verhindern, dass der Stent 100 in die Ummantelung 14 eingebettet
wird. Selbstexpandierende Stents, wie zum Beispiel der Stent 100 der
vorliegenden Erfindung, neigen dazu, ihren programmierten Durchmesser
bei einer gegebenen Temperatur zu expandieren. Sobald der Stent
versucht, eine Expansion einzugehen, setzt er radial nach außen gerichtete
Kräfte
ein und kann in die Ummantelung 14, die ihn vom Expandieren
zurückhält, eingebettet
werden. Dementsprechend stellt die Drahtverstärkungsschicht 64 der
inneren Schicht 62 eine radiale oder Reifenstärke zur Verfügung, wodurch
sie genügend
Widerstand gegen die nach außen
gerichtete radiale Kraft des Stents 100 innerhalb der Ummantelung 14 erzeugt.
Die innere Schicht 62 stellt, wie auch oben diskutiert,
einen niedrigeren Oberflächenreibungskoeffizienten
bereit, um die Kräfte,
die erforderlich sind, um den Stent 100 zu entfalten (üblicherweise
in dem Bereich von ungefähr
2,3 bis 3,6 kg, nämlich
ungefähr
fünf bis
acht Pfund), zu reduzieren. Die Drahtverstärkungsschicht 64 stellt
auch Zugfestigkeit gegenüber
der Ummantelung 14 zur Verfügung. Mit anderen Worten, die Drahtverstärkungsschicht 64 versieht
die Ummantelung 14 mit einem besseren Schiebevermögen, d.
h. mit der Fähigkeit,
eine Kraft zu übertragen,
die von dem Arzt bei einer bestimmten Stelle auf der Ummantelung 14 auf
die distale Spitze 28 angewendet wird, die die Führung über enge
stenotische Läsionen
innerhalb der Vaskulatur unterstützt.
Die Drahtverstärkungsschicht 64 versieht
die Ummantelung 14 auch mit einem besseren Widerstand gegen
eine Verlängerung
oder Dehnung als Resultat der Zugbelastung während des Rückzuges der Ummantelung zur
Entfaltung des Stents.
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Die
Ummantelung 14 kann alle drei Schichten über ihre
gesamte Länge
oder nur in bestimmten Abschnitten, zum Beispiel entlang der Länge des Stents 100,
umfassen. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Ummantelung 14 alle
drei Schichten entlang ihrer gesamten Länge.
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Da
das Format von üblichen
selbstexpandierenden Stents groß ist
im Vergleich zu ballonexpandierbaren koronaren Stents, sollte der
Durchmesser oder das Profil der Einführungsvorrichtungen daher auch
groß sein.
Es ist jedoch immer vorteilhaft, Einführungssysteme zu haben, die
so klein wie möglich sind.
Dies ist wünschenswert,
so dass die Vorrichtungen in kleinere Gefäße reichen können und
so dass eine geringere Verletzung an dem Patienten verursacht wird.
Wie jedoch oben angegeben, überwiegen die
Vorteile einer dünnen
verstärkenden
Schicht in einer Stenteinführungsvorrichtung
die Nachteile eines leicht vergrößerten Profils.
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Um
den Einfluss der Drahtverstärkungsschicht
auf das Profil der Vorrichtung 10 zu minimieren, kann die
Konfiguration der Drahtverstärkungsschicht 64 modifiziert
werden. Dies kann zum Beispiel durch eine Anzahl von Wegen, einschließlich eines
Wechsels der Steigung des Geflechtes, eines Wechsels der Form des
Drahtes, eines Wechsels des Drahtdurchmessers und/oder eines Wechsels der
Anzahl der verwendeten Drähte
erreicht werden. Entsprechend der vorliegenden Erfindung ist der Draht,
der verwendet wird, um die Drahtverstärkungsschicht zu bilden, flach
und kann im Wesentlichen einen rechteckigen Querschnitt, wie in 12 dargestellt,
aufweisen. Bei der Verwendung eines Drahtes mit einem im Wesentlichen
rechteckigen Querschnitt, können
die Festigkeitseigenschaften der Verstärkungsschicht 64 durch
eine signifikante Reduzierung des Profils der Einführungsvorrichtung beibehalten
werden. Der Draht mit dem rechteckigen Querschnitt in der Ausführungsform,
in 12 gezeigt, hat eine Breite von 0,076 mm (0,003
Inch) und eine Höhe
von 0,025 mm (0,001 Inch). Das Flechten des Drahtes in einer ähnlichen
Weise wie in 11 resultiert dementsprechend
in einer fünfzig
prozentigen Abnahme in der Dicke der Drahtverstärkungsschicht 64,
während
die gleichen vorteilhaften Eigenschaften wie die des runden 0,051
mm (0,002 Inch) Drahts des Stands der Technik beibehalten werden. Der
flache Draht kann jedes beliebige geeignete Material umfassen und
umfasst vorzugsweise rostfreien Stahl.
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Die 1 und 2 zeigen
den Stent 100 in seiner vollständigen nicht-entfalteten Position.
Dies ist die Position, in der sich der Stent befindet, wenn die
Vorrichtung 10 in die Vaskulatur eingeführt wird und ihr distales Ende
zu einer Zielstelle gelenkt wird. Der Stent 5 100 ist
um das Stentbett 42 herum und an dem distalen Ende 52 der
Ummantelung 14 angeordnet. Die distale Spitze 28 des
Schafts 12 liegt distal zu dem distalen Ende 52 der Ummantelung 14. Der
Stent 100 befindet sich in einem gestauchten Zustand und
geht einen reibschlüssigen
Kontakt zu der inneren Oberflächeder
Ummantelung 14 ein.
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Die
Ummantelung 14 und der Schaft 12 werden, nachdem
sie in einen Patient eingeführt
wurden, zusammen an ihren proximalen Enden durch ein Tuohy-Borst-Ventil 58 verriegelt.
Dies verhindert jegliche Gleitbewegung zwischen dem Schaft 12 und der
Ummantelung 14, das in einer vorzeitigen Entfaltung oder
einer partiellen Entfaltung des Stents 100 resultieren
könnte.
Wenn der Stent 100 seine Zielstelle erreicht und zur Entfaltung
bereit ist, wird das Tuohy-Borst-Ventil 58 geöffnet, so
dass die Ummantelung 14 und der Schaft 12 nicht
länger
zusammen verriegelt sind.
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Das
Verfahren, mit dem die Einführungsvorrichtung 10 den
Stent 100 entfaltet, kann am besten mit Bezugnahme auf
die 5–9 beschrieben werden.
Dieses Verfahren ist nur ein Beispiel für die Verwendung der Vorrichtung.
In 5 wurde die Einführungsvorrichtung 10 in
ein Gefäß 300 eingeführt, so
dass das Stentbett 42 sich bei der erkrankten Zielstelle
befindet. Sobald der Arzt festlegt, dass das röntgenstrahlenundurchlässige Markierungsband 54 und
der Anschlag 40 auf dem Schaft 12, der die Enden
des Stents 100 anzeigt, ausreichend über der erkrankten Zielstelle
platziert ist, würde
der Arzt das Tuohy-Borst-Ventil 58 öffnen. Der Arzt würde dann den
Luer-Führungsdrahthub 20 oder
den Schaft 12 ergreifen, um damit den Schaft 12 in
einer fixierten Position zu halten. Danach würde der Arzt das Tuohy-Borst-Ventil 58,
das proximal an der Ummantelung 14 angebracht ist, ergreifen
und es proximal, relativ zu dem Schaft 12, gleiten, wie
in den 6 und 7 gezeigt ist. Der Anschlag 40 verhindert,
dass der Stent 100 mit der Ummantelung 14 zurückgleitet, so
dass der Stent 10,0 sobald die Ummantelung 14 zurückbewegt
wird, effektiv aus dem distalen Ende 52 der Ummantelung 14 hinaus „gedrückt" wird oder in einer
Position relativ zu der Zielstelle gehalten wird. Der Stent 100 sollte
in einer distal zu proximalen Richtung entfaltet werden, um die
Möglichkeit
zur Entstehung von Embolien in dem erkrankten Gefäß 300 zu
minimieren. Die Stententfaltung ist vollständig, wenn sich das röntgenstrahlenundurchlässige Band 54 auf
der Ummantelung 14 proximal zu dem röntgenstrahlenundurchlässigen Anschlag 40 befindet,
wie in 8 gezeigt. Die Vorrichtung 10 kann nun
durch den Stent 100 zurückgezogen
werden und aus dem Patienten entfernt werden.
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Die 2 und 9 zeigen
ein Beispiel einer bevorzugten Ausführungsform eines Stents 100, der
in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann.
Der Stent 100, der nicht ein Teil der vorliegenden Erfindung
bildet, ist in 2 in seinem nicht-entfalteten gestauchten
Zustand gezeigt, bevor er entfaltet wird. Der Stent 100 wird
vorzugsweise aus einer superelastischen Legierung, wie zum Beispiel
Nitinol, hergestellt. Am meisten bevorzugt wird der Stent 100 aus
einer Legierung hergestellt, die ungefähr 50,5 Prozent (wie hier verwendet, beziehen
sich diese Prozente auf atomare Prozente) Ni bis ungefähr 60 Prozent
Ni und am meisten bevorzugt ungefähr 55 Prozent Ni umfasst, wobei
der Rest der Legierung Ti ist. Der Stent 100 ist vorzugsweise derartig
gestaltet, dass er bei Körpertemperatur
superelastisch ist, und er hat vorzugsweise einen Af in dem Bereich
von ungefähr
einundzwanzig Grad C bis ungefähr
siebenunddreißig
Grad C. Die superelastische Ausführung
des Stents ermöglicht,
dass er bei einer Quetschung wieder in seinen Ausgangszustand gebracht
werden kann, so dass er, wie oben diskutiert, als ein Stent oder
ein Gehäuse
für jede
Anzahl von vaskulären
Vorrichtungen für
verschiedene Anwendungen verwendet werden kann.
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Der
Stent 100 ist ein röhrenförmiges Element mit
offenen vorderen und hinteren Enden, zwischen denen sich eine Langsachse
erstreckt. Das röhrenförmige Element
hat einen ersten kleineren Durchmesser, 2, für die Einführung in
einen Patienten und für
das Lenken durch die Gefäße, und
einen zweiten größeren Durchmesser
für die
Entfaltung innerhalb des Zielbereiches eines Gefäßes. Das röhrenförmige Element wird aus einer
Vielzahl von benachbarten Reifen 102 hergestellt, die sich
zwischen den vorderen und hinteren Enden erstrecken. Die Reifen 102 umfassen
eine Vielzahl von längsseitig angeordneten
Streben 104 und eine Vielzahl von Schleifen 106,
die benachbarte Streben verbinden, wobei benachbarte Streben an
gegenüberliegenden Enden
so miteinander verbunden sind, dass sie ein Muster mit einer im
Wesentlichen S- oder Z-Form bilden. Der Stent 100 umfasst
weiterhin eine Vielzahl von gebogenen Brücken 108, die die
benachbarten Reifen 102 verbinden. Die Brücken 108 verbinden miteinander
benachbarte Streben an Brücke-zu-Schleife-Verbindungspunkten,
die vom Zentrum einer Schleife versetzt vorliegen.
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Die
oben beschriebene Geometrie hilft, um die Belastung über den
Stent besser zu verteilen, verhindert den Metall-zu-Metall-Kontakt,
wenn der Stent gebogen ist und minimiert die Größe der Öffnung zwischen den Merkmalen
Streben, Schleifen und Brücken.
Die Anzahl und die Art der Gestaltung der Streben, Schleifen und
Brücken
sind wichtige Faktoren für
die Bestimmung der Arbeitsbedingungen und der Ermüdungserscheinungen
des Stents. Vorzugsweise weist jeder Reifen zwischen vierundzwanzig
bis sechsunddreißig
oder mehr Streben auf. Vorzugsweise hat der Stent ein Verhältnis der
Anzahl der Streben pro Reifen zur Strebenlänge (in Inch), das größer ist
als zweihundert. Die Länge
einer Strebe wird in ihrem gestauchten Zustand parallel zur Längsachse
des Stents gemessen.
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In
dem Versuch, die maximale Dehnung, die durch die Merkmale wahrgenommen
wurden, zu minimieren, verwendet der Stent Strukturgeometrien, die
die Dehnung auf diejenigen Flächen
des Stents verteilen, die weniger zugänglich für einen Betriebsausfall sind
als andere. Zum Beispiel ist ein empfindlicher Bereich des Stents
der innere Radius der Verbindungsschleifen. Die Verbindungsschleifen
sind von allen Merkmalen des Stents der stärksten Verformung ausgesetzt.
Der innen liegende Radius der Schleife würde normalerweise der Bereich
sein, der das höchste
Dehnungsniveau auf dem Stent aufweist. Dieser Bereich ist auch kritisch
dadurch, dass er normalerweise den kleinsten Radius auf dem Stent aufweist.
Spannungskonzentrationen werden im Allgemeinen durch Beibehaltung
der größtmöglichen Radien
kontrolliert oder minimiert. Der Stent versucht, die lokalen Dehnungskonzentrationen
auf die Brücke
und die Brücke-zu-Schleife-Verbindungspunkte
zu minimieren. Ein Weg, um dieses zu erreichen, ist die Verwendung
von größtmöglichen
Radien, während
das Merkmal der Weiten, das mit den angewendeten Kräften konsistent
ist, beibehalten wird. Eine andere Betrachtungsweise ist es, den
maximal offenen Bereich des Stents zu minimieren. Eine effiziente
Verwendung der ursprünglichen
Röhre,
aus der der Stent geschnitten wurde, erhöht die Stärke des Stents und seine Fähigkeit,
embolisches Material abzufangen.
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Obgleich
diejenigen gezeigt und beschrieben wurden, die für die am meisten praktischen
und bevorzugten Ausführungsformen
gehalten werden, ist es offensichtlich, dass Abweichungen von bestimmten
Entwürfen,
die beschrieben und gezeigt wurden, dem Fachmann im Stand der Technik
nahe liegen werden und vorgenommen werden können, ohne von dem Umfang der
Erfindung abzuweichen. Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die
beschriebenen und dargestellten Konstruktionen beschränkt, sollte
aber so konstruiert werden, dass sie mit allen Veränderungen,
die in den Umfang der angefügten Ansprüche fallen
können,
zusammenzuhängen.