ES2290302T3 - Aparato de colocacion para un stent autoexpansible. - Google Patents

Abstract

Un aparato de colocación (10) para un stent autoexpansible (100) incluyendo: un eje (12) que tiene un extremo próximo (16), un extremo distal (18), un lumen de alambre de guía (34) que se extiende entre los extremos próximo (16) y distal (18), y un lecho de stent (42) próximo al extremo distal (18) sobre el que se coloca el stent autoexpansible (100); y una envuelta (14) que define un volumen interior, teniendo la envuelta (14) un extremo próximo (48), un extremo distal (52), y una sección ampliada (56) próxima al extremo distal (52), estando colocada la envuelta (14) coaxialmente sobre el eje (12) de tal manera que la sección ampliada (56) se alinee con el lecho de stent (42), formándose la envuelta (14) de una capa polimérica interior (62), una capa polimérica exterior (70), y una capa de refuerzo de alambre (64), caracterizado porque el alambre de la capa de refuerzo de alambre (54) es plano.

Description

Aparato de colocación para un stent autoexpansible.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a stents para uso dentro de un paso corporal o conducto que son especialmente útiles para reparar vasos sanguíneos estrechados u ocluidos por enfermedad, y más en concreto, a sistemas para colocar tales stents.

Antecedentes de la invención

Varios conjuntos de endoprótesis, que incluyen stents expansibles, se han propuesto o desarrollado para uso en asociación con tratamientos de angioplastia y otros procedimientos médicos. El conjunto de endoprótesis es dirigido de forma percutánea a un lugar de tratamiento y el stent se expande para mantener o restablecer la permeabilidad de un paso corporal tal como un vaso sanguíneo o conducto biliar. Un stent es de forma normalmente cilíndrica incluyendo un bastidor abierto expansible. El stent se expandirá normalmente por sí mismo (stents autoexpansibles) o se expandirá al ejercer una fuerza radial dirigida hacia fuera en una superficie interior del bastidor de stent con un catéter de globo o análogos.

Los stents para implante endovascular en un vaso sanguíneo o análogos, para mantener o restablecer la permeabilidad del paso, se han desplegado de forma percutánea para minimizar la invasividad asociada con la exposición quirúrgica del lugar de tratamiento durante el bypass de la arteria coronaria. El despliegue percutáneo se inicia con una incisión en el sistema vascular del paciente, típicamente en la arteria femoral. Se introduce una porción tubular o de envuelta de un introductor a través de la incisión y se extiende a la arteria. El introductor tiene un lumen central que proporciona un paso a través de la piel del paciente y la pared arterial al interior de la arteria. Una porción de cubo ahusada hacia fuera del introductor permanece fuera del cuerpo del paciente para evitar que escape sangre de la arteria a lo largo del exterior de la envuelta. El lumen del introductor incluye una válvula para bloquear la salida de sangre de la arteria a través del paso del introductor. Se pasa un extremo distal de un alambre de guía a través del paso del introductor a la vasculatura del paciente. El alambre de guía se enrosca a través de la vasculatura hasta que el extremo distal insertado se extiende justo más allá del lugar de tratamiento. El extremo próximo del alambre de guía se extiende fuera del introductor.

Para despliegue endovascular, un stent, en una configuración no expandida o limitada, se riza sobre una porción de globo desinflado de un catéter de globo. La porción de globo se dispone normalmente cerca de un extremo distal del catéter de globo. El catéter tiene un lumen central que se extiende por toda su longitud. El extremo distal del catéter de globo se enrosca sobre el extremo próximo del alambre de guía. El extremo distal del catéter se inserta en el lumen del introductor y el catéter es empujado a lo largo del alambre de guía hasta que el stent llega al lugar de tratamiento. En el lugar de tratamiento, el globo se infla haciendo que el stent se expanda radialmente y asuma una configuración expandida. Cuando el stent se usa para reforzar una porción de la pared del vaso sanguíneo, el stent se expande de tal manera que su diámetro exterior sea aproximadamente diez a veinte por ciento mayor que el diámetro interior del vaso sanguíneo en el lugar de tratamiento, produciendo efectivamente entre el stent y el vaso sanguíneo un ajuste de interferencia que inhibe la migración del stent. El globo se desinfla y el catéter de globo se retira del cuerpo del paciente. El alambre de guía se quita igualmente. Finalmente, el introductor se saca de la arteria.

Un ejemplo de un stent de uso común se ofrece en la Patente de Estados Unidos 4.733.665 presentada por Palmaz el 7 de noviembre de 1985. Tales stents se denominan a menudo stents expansibles por globo. Típicamente el stent se hace de un tubo sólido de acero inoxidable. A continuación, se hacen una serie de cortes en la pared del stent. El stent tiene un primer diámetro más pequeño que permite colocar el stent a través de la vasculatura humana rizándolo sobre un catéter de globo. El stent también tiene un diámetro segundo o expandido. El diámetro expandido se logra mediante la aplicación, por el catéter de globo colocado en el interior del elemento de forma tubular, de una fuerza dirigida radialmente hacia fuera.

Sin embargo, tales stents de "globo expansible" a menudo son inviables para uso en algunos vasos tales como arterias superficiales, como la arteria carótida. La arteria carótida es fácilmente accesible desde el exterior del cuerpo humano. Un paciente que tiene un stent expansible por globo hecho de acero inoxidable o análogos, colocado en su arteria carótida podría ser susceptible de lesión durante la actividad diaria. Una fuerza suficiente ejercida en el cuello del paciente, tal como por caída, podría hacer que el stent se plegase, dando lugar a lesión del paciente. Con el fin de evitarlo, se han propuesto stents autoexpansibles para uso en tales vasos. Los stents autoexpansibles actúan de forma parecida a muelles y recuperarán su configuración expandida o implantada después de aplastarse.

Un tipo de stent autoexpansible se describe en la Patente de Estados Unidos 4.665.771. El stent descrito tiene un cuerpo elástico tubular radialmente y axialmente flexible con un diámetro predeterminado que puede variar bajo el movimiento axial de los extremos del cuerpo uno con relación a otro y que se compone de una pluralidad de elementos de rosca individualmente rígidos pero flexibles y elásticos que definen una hélice radialmente autoexpansible. Este tipo de stent es conocido en la técnica como un "stent trenzado" y así se designa aquí. La colocación de tales stents en un vaso corporal se puede lograr con un dispositivo que incluye un catéter exterior para sujetar el stent en su extremo distal, y un pistón interior que empuja el stent hacia adelante una vez que está en posición.

Otros tipos de stents autoexpansibles usan aleaciones tales como Nitinol (aleación de Ni-Ti) que tienen memoria de forma y/o características superelásticas en dispositivos médicos diseñados para introducción en el cuerpo del paciente. Las características de memoria de forma permiten a los dispositivos deformarse para facilitar su introducción en un lumen o cavidad corporal y después ser calentados dentro del cuerpo de modo que el dispositivo vuelve a su forma original. Por otra parte, las características superelásticas permiten generalmente que el metal se deforme y retenga en la condición deformada para facilitar la introducción del dispositivo médico conteniendo el metal en el cuerpo del paciente, produciendo tal deformación la transformación de fase. Una vez dentro del lumen corporal, se puede quitar la retención en el elemento superelástico, reduciendo por ello el esfuerzo de modo que el elemento superelástico pueda volver a su forma original no deformada por la transformación de nuevo a la fase original.

Las aleaciones que tienen características de memoria de forma/superelásticas tienen generalmente al menos dos fases. Estas fases son una fase martensita, que tiene una resistencia a la tracción relativamente baja y que es estable a temperaturas relativamente bajas, y una fase austenítica, que tiene una resistencia a la tracción relativamente alta y que es estable a temperaturas más altas que la fase martensita.

Cuando se aplica esfuerzo a un espécimen de un metal tal como Nitinol que exhibe características superelásticas a una temperatura superior a la que la austenita es estable (es decir, la temperatura a la que se completa la transformación de fase martensita a la fase austenítica), el espécimen se deforma elásticamente hasta que llega a un nivel de esfuerzo particular donde la aleación experimenta posteriormente una transformación de fase inducida por esfuerzo de la fase austenítica a la fase martensita. A medida que avanza la transformación de fase, la aleación experimenta incrementos significativos de deformación, pero con pocos o nulos aumentos correspondientes de esfuerzo. La deformación incrementa mientras que el esfuerzo permanece esencialmente constante hasta que se completa la transformación de la fase austenítica a la fase martensita. A continuación, se necesita un aumento adicional del esfuerzo para producir más deformación. El metal martensítico se deforma primero elásticamente a la aplicación de esfuerzo adicional y posteriormente plásticamente con deformación residual permanente.

Si se quita la carga ejercida en el espécimen antes de que se produzca cualquier deformación permanente, el espécimen martensítico se recuperará elásticamente y transformará de nuevo a la fase austenítica. La reducción del esfuerzo produce en primer lugar una disminución de la deformación. Cuando la reducción del esfuerzo llega al nivel en el que la fase martensita se transforma de nuevo a la fase austenítica, el nivel de esfuerzo en el espécimen permanecerá esencialmente constante (pero sustancialmente menos que el nivel de esfuerzo constante en el que la austenita se transforma en la martensita) hasta que se completa de nuevo la transformación a la fase austenítica, es decir, hay una recuperación significativa de la deformación con solamente una reducción correspondiente despreciable del esfuerzo. Después de completar de nuevo la transformación a austenita, una reducción adicional del esfuerzo da lugar a reducción de la deformación elástica. Esta capacidad de incurrir en una deformación significativa a un esfuerzo relativamente constante a la aplicación de una carga y de recuperarse de la deformación a la extracción de la carga se denomina comúnmente superelasticidad o seudoelasticidad. Esta propiedad del material es la que lo hace útil para fabricar stents autoexpansibles de tubo cortado. La técnica anterior hace referencia al uso de aleaciones de metales que tienen características superelásticas en dispositivos médicos destinados a ser introducidos o usados de otro modo dentro del cuerpo del paciente. Véase, por ejemplo, la Patente de Estados Unidos número 4.665.905 de Jervis y la Patente de Estados Unidos número 4.925.445 de Sakamoto y colaboradores.

Se ha demostrado que diseñar sistemas de colocación para colocar stents autoexpansibles es difícil. Un ejemplo de un sistema de colocación de stents autoexpansibles de la técnica anterior se muestra en la Patente de Estados Unidos número 4.580.568 de Gianturco. Esta patente describe un aparato de colocación que usa una envuelta hueca, análoga a un catéter. La envuelta se introduce en un vaso del cuerpo y se pasa por él de modo que su extremo distal esté adyacente al lugar deseado. El stent se comprime entonces a un diámetro más pequeño y se carga en la envuelta en el extremo próximo de la envuelta. Un impulsor cilíndrico de extremo plano, que tiene un diámetro casi igual al diámetro interior de la envuelta, se introduce en la envuelta detrás del stent. El impulsor se usa entonces para empujar el stent desde el extremo próximo de la envuelta al extremo distal de la envuelta. Una vez que el stent está en el extremo distal de la envuelta, la envuelta es empujada de nuevo, mientras que el impulsor permanece estacionario, exponiendo por ello el stent y expandiéndolo dentro del vaso.

Sin embargo, colocar el stent a través de toda la longitud del catéter puede producir muchos problemas, incluyendo posible daño de un vaso o del stent durante su recorrido. Además, a menudo es difícil diseñar un impulsor que tenga suficiente flexibilidad para pasar a través del catéter, pero también suficiente rigidez para expulsar el stent del catéter. Por lo tanto, se determinó que precargar el stent en el extremo distal del catéter, y colocar posteriormente el catéter a través del vaso en el lugar deseado puede ser un acercamiento mejor. Con el fin de asegurar la colocación apropiada del stent dentro de catéter, a menudo se prefiere que el stent se precargue en el lugar de fabricación. Pero esto ha planteado algunos problemas. Dado que el catéter ejerce una fuerza significativa en el stent autoexpansible que evita la expansión, el stent puede tender a embeberse dentro de la pared del catéter. Cuando esto sucede, es difícil que el catéter deslice sobre el stent durante la colocación. Esta situación puede dar lugar a que el stent se pegue dentro del catéter, o podría dañar el stent durante la colocación.

Otro ejemplo de un sistema de colocación de stents autoexpansibles de la técnica anterior se ofrece en la Patente de Estados Unidos número 4.732.152 de Wallsten y colaboradores. Esta patente describe una sonda o catéter que tiene un stent autoexpansible precargado en su extremo distal. El stent se coloca primero dentro de una manguera flexible y comprime antes de cargarse en el catéter. Cuando el stent está en el lugar de colocación, se retiran el catéter y la manguera sobre el stent de modo que se pueda expandir dentro del vaso. Sin embargo, extraer la manguera flexible sobre el stent durante la expansión también podría dañar el stent.

Un ejemplo de un sistema más preferido de colocación de stents autoexpansibles se puede ver en la Patente de Estados Unidos número 6.019.778 de Wilson y colaboradores, concedida el 1 de febrero de 2000, correspondiente a EP-A-0941 716. El preámbulo de la reivindicación 1 se basa en la descripción de dicho documento. Mientras se usa tal dispositivo, es esencial que el dispositivo de colocación de stent sea capaz de pasar por vasos tortuosos, lesiones y dispositivos (stents) previamente desplegados. El sistema de colocación debe seguir un alambre de guía sin forzar el alambre en los vasos tortuosos. El alambre de guía, al entrar en un recorrido nuevo, tiene que ser suficientemente flexible para que se curve de tal manera que se incline con respecto al dispositivo de colocación próximo. Dado que el alambre de guía se extiende a través del extremo distal del dispositivo de colocación, si el extremo distal del dispositivo de colocación es rígido, no se curvará con el alambre de guía y puede prolapsar el alambre haciendo que el alambre de guía cambie de su posición alineándose con el extremo distal del dispositivo de colocación. Esto podría dificultar la navegación del sistema de colocación, y también puede hacer que los residuos desalojados durante el procedimiento fluyan hacia arriba y produzcan apoplejía.

Por lo tanto, se necesita un sistema de colocación de stents autoexpansibles que pase mejor por pasos tortuosos, y despliegue el stent más fácil y exactamente dentro de la zona deseada. La presente invención proporciona tal dispositivo de colocación.

Resumen de la invención

La presente invención supera las desventajas asociadas con despliegue de stents autoexpansibles como se ha descrito brevemente anteriormente.

La presente invención se refiere a un aparato de colocación para un stent autoexpansible como se describe en la reivindicación 1. El aparato de colocación incluye un eje que tiene un extremo próximo, un extremo distal, un lumen de alambre de guía que se extiende entre los extremos próximo y distal, y un lecho de stent próximo al extremo distal sobre el que se coloca el stent autoexpansible. El aparato de colocación incluye además una envuelta que define un volumen interior. La envuelta tiene un extremo próximo, un extremo distal, y una sección ampliada próxima al extremo distal. La envuelta se coloca coaxialmente sobre el eje de tal manera que la sección ampliada se alinee con el lecho de stent. La envuelta está formada por una capa polimérica interior, una capa polimérica exterior, y una capa de refuerzo de alambre plano.

El aparato de colocación para un stent autoexpansible de la presente invención utiliza una envuelta construida de tal manera que permita la flexibilidad al pasar por vasos tortuosos, proporcione empujabilidad para pasar a través de pasos estrechos, y evita sustancialmente que el stent se incruste en el dispositivo. El aparato utiliza una envuelta construida por dos capas poliméricas y una capa de refuerzo intercalada entremedio. La capa de refuerzo se hace de alambre plano metálico para asegurar una resistencia adecuada con perfil reducido.

Breve descripción de dibujos

Las anteriores y otras características y ventajas de la invención serán evidentes por la siguiente descripción más concreta de realizaciones preferidas de la invención, como se ilustra en los dibujos acompañantes.

La figura 1 es una vista simplificada en alzado de un aparato de colocación de stents hecho según la presente invención.

La figura 2 es una vista similar a la de la figura 1 pero que representa una vista ampliada del extremo distal del aparato que tiene una sección cortada para mostrar el stent cargado en él.

La figura 3 es una vista simplificada en alzado del extremo distal del eje interior hecho según la presente invención.

La figura 4 es una vista en sección transversal de la figura 3 tomada a lo largo de líneas 4-4.

Las figuras 5 a 9 son vistas en sección transversal parcial del aparato de la presente invención que representan secuencialmente el despliegue del stent autoexpansible dentro de la vasculatura.

La figura 10 es una vista simplificada en alzado de un eje para un aparato de colocación de stents hecho según la presente invención.

La figura 11 es una vista parcial en sección transversal del eje y la envuelta del aparato de colocación de stents descrito en la técnica anterior, véase EP-A-0 941 716.

La figura 12 es una vista parcial en sección transversal del eje y envuelta modificada del sistema de colocación de stents según la presente invención.

Descripción detallada de la invención

Las figuras 1 y 2 ilustran un aparato de colocación de stents autoexpansibles 10 hecha según la presente invención. El aparato 10 incluye tubos coaxiales interior y exterior. El tubo interior se denomina el eje 12 y el tubo exterior se denomina la envuelta 14. Un stent autoexpansible 100 está situado dentro de la envuelta 14, donde el stent 100 hace contacto de rozamiento con la envuelta 14 y el eje 12 está dispuesto coaxialmente dentro de un lumen del stent 100.

El eje 12 tiene extremos próximo y distal 16 y 18 respectivamente. El extremo próximo 16 del eje 12 tiene un cubo de alambre de guía luer 20 unido a él. Según se ve mejor en la figura 10, el extremo próximo 16 del eje 12 es preferiblemente un hipotubo de acero inoxidable rectificado. En una realización ejemplar, el hipotubo es de acero inoxidable y tiene un diámetro exterior de 1,07 mm (0,042 pulgada) en su extremo próximo y después se ahúsa a un diámetro exterior de 0,914 mm (0,036 pulgada) en su extremo distal. El diámetro interior del hipotubo es 0,813 mm (0,032 pulgada) en toda su longitud. El diámetro exterior ahusado tiene la finalidad de cambiar gradualmente la rigidez del hipotubo a lo largo de su longitud. Este cambio en la rigidez del hipotubo permite un extremo próximo o extremo de mango más rígido de lo que es necesario durante el despliegue del stent. Si el extremo próximo no es suficientemente rígido, la sección de hipotubo que se extiende más allá de la válvula de Tuohy Borst descrita más adelante se podría combar cuando se transmitan las fuerzas de despliegue. El extremo distal del hipotubo es más flexible permitiendo un mejor seguimiento en vasos tortuosos. El extremo distal del hipotubo también tiene que ser flexible para minimizar la transición entre el hipotubo y la sección helicoidal descrita más adelante.

Como se describirá con más detalle más adelante, el eje 12 tiene una porción de cuerpo 22, donde al menos una sección del mismo se hace de un elemento flexible enrollado en espiral 24, que se asemeja mucho a un muelle helicoidal comprimido o cerrado. El eje 12 también incluye una porción distal 26, distal a la porción de cuerpo 22, que se hace preferiblemente de una coextrusión de polietileno de alta densidad y nylon. Las dos porciones 22 y 26 se unen conjuntamente por cualquier medio conocido por los expertos en la técnica incluyendo fusión por calor, unión adhesiva, unión química o unión mecánica.

Como se ve mejor en la figura 3, la porción distal 26 del eje 12 tiene una punta distal 28 unida. La punta distal 28 se puede hacer de cualquier número de materiales adecuados conocidos en la técnica incluyendo poliamida, poliuretano, politetrafluoroetileno, y polietileno incluyendo construcción multicapa o de una sola capa. La punta distal 28 tiene un extremo próximo 30 cuyo diámetro es sustancialmente el mismo que el diámetro exterior de la envuelta 14 que está inmediatamente adyacente. La punta distal 28 se ahúsa a un diámetro más pequeño desde su extremo próximo 30 a su extremo distal 32, donde el extremo distal 32 de la punta distal 28 tiene un diámetro menor que el diámetro interior de la envuelta 14.

El aparato de colocación de stents 10 desliza sobre un alambre de guía 200 (representado en la figura 1) durante la navegación al lugar de despliegue del stent. En el sentido en que se usa aquí, alambre de guía también se puede referir a dispositivos de guía similares que tienen un aparato de protección distal incorporado. Un dispositivo de protección distal preferido se describe en WO-A-98/33443, que tiene fecha de presentación internacional del 3 de febrero de 1998. Como se ha explicado anteriormente, si la punta distal 28 es demasiado rígida, forzará el recorrido del alambre de guía y empujará el alambre de guía 200 contra la pared del lumen y en algunos entornos muy tortuosos el aparato de colocación de stents 10 podría prolapsar el alambre. Forzar el alambre y empujar el aparato contra la pared del lumen puede evitar que el dispositivo llegue a la zona deseada porque el alambre de guía ya no dirigirá el dispositivo. Además, cuando el aparato es avanzado y empujado contra la pared del lumen, residuos de la lesión puede ser desalojados y llevados hacia arriba produciendo complicaciones en los lúmenes de vasos distales. La punta distal 28 está diseñada con un borde delantero sumamente flexible y una transición gradual a una porción menos flexible. La punta distal 28 puede ser hueca y se puede hacer de varios materiales adecuados, incluyendo nylon 40D. Su flexibilidad se puede cambiar incrementando gradualmente el grosor de su diámetro en sección transversal, por lo que el diámetro es más fino en su extremo distal y más grueso en su extremo próximo. Es decir, el diámetro en sección transversal y el grosor de pared de la punta distal 28 aumentan según se desplaza en la dirección próxima. Esto da al extremo distal 32 de la punta distal 28 la capacidad de ser dirigida por el alambre de guía antes de que el mayor diámetro y mayor grosor de pared (porción menos flexible) de la punta distal 28 fuercen el alambre de guía. Como se ha indicado anteriormente, el alambre
se fuerza cuando el aparato (debido a su rigidez) impone la dirección del dispositivo en lugar de seguir al alambre.

El lumen de alambre de guía 34 tiene un diámetro que está adaptado para abrazar el alambre de guía del tamaño recomendado de modo que haya un ligero enganche de rozamiento entre el alambre de guía 200 y el lumen de alambre de guía 34 de la punta distal 28. La punta distal 28 tiene entonces una sección redondeada 36 entre su porción distal 32 y su porción próxima 30. Esto ayuda a evitar que la envuelta 14 deslice distalmente sobre la punta distal 28, y exponga por ello los bordes cuadrados de la envuelta 14 al vaso, que podrían dañarlo. Esto mejora la "empujabilidad" del dispositivo. Cuando la punta distal 28 encuentra resistencia, no permite que la envuelta 14 pase por encima, exponiendo por ello el borde cuadrado de la envuelta 14. En cambio, la envuelta 14 contacta la sección redondeada 36 de la punta distal 28 y así transmite las fuerzas aplicadas a la punta distal 28. La punta distal 28 también tiene una sección ahusada próxima 38 que ayuda a guiar la punta distal 28 a través del stent desplegado 100 sin proporcionar un borde afilado que podría agarrar o colgar de un extremo del stent u otra irregularidad en el diámetro interior del lumen.

A la porción distal 26 del eje 12 está unido un tope 40, que está próximo a la punta distal 28 y el stent 100. El tope 40 se puede hacer de cualquier número de materiales adecuados conocidos en la técnica, incluyendo acero inoxidable, y se hace incluso más preferiblemente de un material altamente radioopaco tal como platino, oro, tántalo, o polímero lleno de material radioopaco. El tope 40 puede estar unido al eje 12 por cualesquiera medios adecuados, incluyendo unión mecánica o adhesiva, o por cualesquiera otros medios conocidos por los expertos en la técnica. Preferiblemente, el diámetro del tope 40 es suficientemente grande para hacer suficiente contacto con el stent cargado 100 sin producir contacto de rozamiento con la envuelta 14. Como se explicará posteriormente, el tope 40 ayuda a "empujar" el stent 100 o a mantener su posición relativa durante el despliegue, evitando que el stent 100 migre próximamente dentro de la envuelta 14 durante la retracción de la envuelta 14 durante el despliegue del stent. El tope 40 también ayuda a colocar el stent 100 dentro de la lesión deseada durante el despliegue dentro de un vaso, como se describe más adelante.

Un lecho de stent 42 se define como la porción del eje 12 entre la punta distal 28 y el tope 40 (figura 2). El lecho de stent 42 y el stent 100 son coaxiales de modo que la porción distal 26 del eje 12 incluyendo el lecho de stent 42 esté situada dentro del lumen de stent 100. El lecho de stent 42 hace contacto mínimo con stent 100 a causa del espacio que existe entre el eje 12 y la envuelta 14. Cuando el stent 100 se somete a temperaturas en la transformación de fase austenítica intenta recuperar su forma programada moviéndose hacia fuera en una dirección radial dentro de la envuelta 14. La envuelta 14 retiene el stent 100 como se explicará con detalle posteriormente. Distal al extremo distal del stent cargado 100 unido al eje 12 hay un marcador radioopaco 44 que se puede hacer de platino, platino recubierto con iridio, oro, tántalo, acero inoxidable, polímero lleno de material radioopaco o cualquier otro material adecuado conocido en la técnica.

Según se ve en las figuras 2, 3 y 10, la porción de cuerpo 22 del eje 12 se hace de un elemento flexible enrollado en espiral 24, similar a una bobina cerrada o muelle comprimido. Durante el despliegue del stent 100, la transmisión de fuerzas de compresión desde el tope 40 al cubo de alambre de guía luer 20 es un factor importante en la exactitud del despliegue. Un eje de mayor compresión 12 da lugar a un despliegue menos exacto porque la compresión del eje 12 no se toma en cuenta al visualizar el stent 100 bajo formación fluoroscópica de imágenes. Sin embargo, un eje de menor compresión 12 significa generalmente menos flexibilidad, lo que reduciría la capacidad del aparato 10 de pasar a través de vasos tortuosos. Un conjunto enrollado en espiral permite la flexibilidad y la resistencia a la compresión. Cuando el aparato 10 está pasando a través de las arterias, el eje 12 no está en compresión y por lo tanto el elemento enrollado en espiral 24 se puede curvar libremente con el recorrido de colocación. Cuando se despliega el stent 100, se aplica tensión a la envuelta 14 cuando la envuelta 14 se retira sobre el stent encapsulado 100. Dado que el stent 100 es autoexpansible, está en contacto con la envuelta 14 y las fuerzas son transferidas a lo largo del stent 100 y al tope 40 del eje 12. Esto da lugar a que el eje 12 esté bajo fuerzas de compresión. Cuando esto sucede, el elemento flexible enrollado en espiral 24 (sin intervalos entre los elementos helicoidales) transfiere la fuerza de compresión de una espira a la siguiente.

El elemento flexible enrollado en espiral 24 incluye además una cubierta 46 que encaja sobre el elemento flexible enrollado en espiral 24 para ayudar a resistir el pandeo del elemento enrollado en espiral 24 en los modos de curvado y compresión. La cubierta 46 es un tubo polimérico extrusionado y es preferiblemente un material blando que se puede alargar ligeramente para acomodar la curva del elemento flexible enrollado en espiral 24, pero no permite que las espiras cabalguen una sobre otra. La cubierta 46 se puede hacer de cualquier número de materiales adecuados incluyendo coextrusiones de Nylon® y polietileno de alta densidad, poliuretano, poliamida, politetrafluoroetileno, etc. La extrusión también se une al tope 40. El elemento flexible enrollado en espiral 24 se puede hacer de cualquier número de materiales conocidos en la técnica incluyendo acero inoxidable, Nitinol, polímeros rígidos. En una realización ejemplar, el elemento flexible enrollado en espiral 24 se hace de una cinta de alambre de acero inoxidable de 0,076 mm (0,003 pulgada) de grosor por 0,354 mm (0,010 pulgada) de ancho. El alambre puede ser redondo, o más preferiblemente plano para reducir el perfil del elemento flexible enrollado en espiral 24.

La envuelta 14 es preferiblemente un catéter polimérico y tiene un extremo próximo 48 que termina en un cubo de envuelta 50 (figura 1). La envuelta 14 también tiene un extremo distal 52 que termina en el extremo próximo 30 de la punta distal 28 del eje 12, cuando el stent 100 está en una posición desplegada como se representa en la figura 2. El extremo distal 52 de la envuelta 14 incluye una banda marcadora radioopaca 54 dispuesta a lo largo de su superficie exterior (figura 1). Como se explicará más adelante, el stent 100 está completamente desplegado cuando la banda marcadora 54 está próxima al tope radioopaco 40, indicando así al médico que ahora es seguro quitar el aparato de colocación 10 del cuerpo.

Como se detalla en la figura 2, el extremo distal 52 de la envuelta 14 incluye una sección ampliada 56. La sección ampliada 56 tiene diámetros interior y exterior más grandes que los diámetros interior y exterior de la envuelta 14 cerca de la sección ampliada 56. La sección ampliada 56 aloja el stent precargado 100, el tope 40 y el lecho de stent 42. La envuelta exterior 14 se ahúsa próximamente en el extremo próximo de la sección ampliada 56 a un diámetro de menor tamaño.

Una ventaja particular de la reducción del tamaño del diámetro exterior de envuelta 14 próximo a la sección ampliada 56 es un aumento de la holgura entre el aparato de colocación 10 y el catéter de guía o envuelta a través del que se coloca el aparato de colocación 10. Usando fluoroscopia, el médico verá una imagen del lugar deseado dentro del vaso, antes y después del despliegue del stent, inyectando una solución radioopaca a través del catéter de guía o envuelta con el aparato de colocación 10 colocado dentro del catéter de guía. Dado que la holgura entre la envuelta 14 y el catéter de guía se incrementa ahusando o reduciendo el diámetro exterior de la envuelta 14 próximo a la sección ampliada 56, se puede lograr tasas de inyección más altas, dando lugar a mejores imágenes del lugar deseado para el médico. El ahusamiento de la envuelta 14 proporciona tasas más altas de inyección de fluido radioopaco, antes y después del despliegue del stent.

Un problema inherente a los sistemas de colocación de stent autoexpansible anteriores es que el stent se incrusta dentro de la envuelta en la que se coloca. Con referencia a la figura 11, se ilustra una construcción de envuelta de la técnica anterior que puede ser utilizada efectivamente para evitar sustancialmente que el stent se incruste en la envuelta así como para proporcionar otros beneficios como se describe con detalle más adelante. Como se ilustra, la envuelta 14 incluye una estructura compuesta de al menos dos capas y preferiblemente tres capas. La capa exterior 60 se puede formar de cualquier material biocompatible adecuado. Preferiblemente, la capa exterior 60 se forma de un material lubricante para facilidad de introducción y extracción de la envuelta 14. En una realización preferida, la capa exterior 60 incluye un material polimérico tal como Nylon®. La capa interior 62 también se puede formar de cualquier material biocompatible adecuado. Por ejemplo, la capa interior 62 se puede formar de cualquier número de polímeros incluyendo polietileno, poliamida o politetrafluoroetileno. En una realización preferida, la capa interior 62 incluye politetrafluoroetileno. El politetrafluoroetileno también es un material lubricante que hace más fácil la colocación del stent, evitando por ello el daño del stent 100. La capa interior 62 también puede estar recubierta con otro material para aumentar su lubricidad para facilitar el despliegue del stent. Se puede utilizar cualquier número de materiales adecuados biocompatibles. En una realización ejemplar, se puede utilizar recubrimientos a base de silicona. Esencialmente, una solución del recubrimiento a base de silicona puede ser inyectada a través del aparato y dejar que cure a temperatura ambiente. Se deberá minimizar la cantidad de recubrimiento a base de silicona utilizada para evitar la transferencia del recubrimiento al stent 100. Entre las capas exterior e interior 60 y 62, respectivamente, está intercalada una capa de refuerzo de alambre 64. La capa de refuerzo de alambre 64 puede tomar cualquier número de configuraciones. En la realización ejemplar, la capa de refuerzo de alambre 64 incluye una configuración simple de ligamento superior e inferior o trenzada. El alambre usado para formar la capa de refuerzo de alambre 64 puede incluir cualquier material adecuado y cualquier forma adecuada en sección transversal. En la realización ejemplar ilustrada de la técnica anterior, el alambre que forma la capa de refuerzo de alambre 64 incluye acero inoxidable y tiene una sección transversal sustancialmente circular. Para que sirva para su finalidad prevista, como se describe con detalle más adelante, el alambre tiene un diámetro de 0,051 mm (0,002 pulgada).

Las tres capas 60, 62, y 64 incluyendo la envuelta 14 mejoran colectivamente el despliegue del stent. La capa exterior 60 facilita la introducción y extracción de todo el aparato 10. La capa interior 62 y la capa de refuerzo de alambre 64 sirven para evitar que el stent 100 se incruste en la envuelta 14. Los stents autoexpansibles tal como el stent 100 de la presente invención tienden a expandirse a su diámetro programado a una temperatura dada. Cuando el stent intenta experimentar expansión, ejerce fuerzas dirigidas radialmente hacia fuera y puede ser incrustado en la envuelta 14 limitando la expansión. Consiguientemente, el alambre de capa de refuerzo 64 proporciona resistencia radial o tangencial a la capa interior 62, creando por ello suficiente resistencia a la fuerza radial dirigida hacia fuera del stent 100 dentro de la envuelta 14. La capa interior 62, como también se ha explicado anteriormente, proporciona un coeficiente más bajo de rozamiento superficial para reducir las fuerzas necesarias para desplegar el stent 100 (típicamente en el rango de aproximadamente 2,3 a 3,6 kg, a saber de aproximadamente cinco a ocho libras). La capa de refuerzo de alambre 64 también proporciona resistencia a la tracción a la envuelta 14. En otros términos, la capa de refuerzo de alambre 64 proporciona a la envuelta 14 mejor empujabilidad, es decir, la capacidad de transmitir una fuerza aplicada por el médico en una posición próxima en la envuelta 14 a la punta distal 28, que ayuda a pasar a través de ajustado lesiones estenóticas dentro de la vasculatura. La capa de refuerzo de alambre 64 también proporciona a la envuelta 14 mejor resistencia a la elongación y estricción como resultado de la carga de tracción durante la retracción de la envuelta durante el despliegue del stent.

La envuelta 14 puede incluir las tres capas a lo largo de toda su longitud o solamente en algunas secciones, por ejemplo, a lo largo de la longitud del stent 100. En una realización preferida, la envuelta 14 incluye las tres capas a lo largo de toda su longitud.

Dado que el tamaño de los stents autoexpansibles típicos es grande, en comparación con stents expansibles por globo coronarios, el diámetro o el perfil de los dispositivos de colocación tenía que ser grande también. Sin embargo, siempre es ventajoso tener sistemas de colocación lo más pequeños posible. Esto es deseable de modo que los dispositivos puedan llegar a vasos más pequeños y así se produzca menos trauma al paciente. Sin embargo, como se ha indicado anteriormente, las ventajas de una capa fina de refuerzo en un aparato de colocación de stents compensa las desventajas de un perfil ligeramente incrementado.

Con el fin de minimizar el impacto de la capa de refuerzo de alambre en el perfil del aparato 10, la configuración de la capa de refuerzo de alambre 64 puede ser modificada. Por ejemplo, esto se puede efectuar de varias formas, incluyendo cambiar el paso de la trenza, cambiando la forma del alambre, cambiando el diámetro del alambre y/o cambiando el número de hilos utilizados. Según la presente invención, el alambre utilizado para formar la capa de refuerzo de alambre es plano y puede incluir una sección transversal sustancialmente rectangular como se ilustra en la figura 12. Utilizando un alambre de sección transversal sustancialmente rectangular, las características de resistencia de la capa de refuerzo 64 se pueden mantener con una reducción significativa del perfil del aparato de colocación. El alambre de sección transversal rectangular en la realización representada en la figura 12 tiene una anchura de
0,076 mm (0,003 pulgadas) y una altura de 0,025 mm (0,001 pulgadas). Consiguientemente, el trenzado del alambre de manera similar a la figura 11 da lugar a un cincuenta por ciento de reducción del grosor de la capa de refuerzo de alambre 64 manteniendo al mismo tiempo las mismas características beneficiosas que el alambre redondo de
0,051 mm (0,002 pulgada) de la técnica anterior. El alambre plano puede incluir cualquier material adecuado, e incluye preferiblemente acero inoxidable.

Las figuras 1 y 2 muestran el stent 100 en su posición completamente no desplegada. Ésta es la posición del stent cuando el aparato 10 está introducido en la vasculatura y su extremo distal llega a un lugar deseado. El stent 100 está dispuesto alrededor del lecho de stent 42 y en el extremo distal 52 de la envuelta 14. La punta distal 28 del eje 12 es distal al extremo distal 52 de la envuelta 14. El stent 100 está en un estado comprimido y hace contacto de rozamiento con la superficie interior de la envuelta 14.

Cuando están introducidos en un paciente, la envuelta 14 y el eje 12 se bloquean conjuntamente en sus extremos próximos por una válvula de Tuohy Borst 58. Esto evita todo movimiento deslizante entre el eje 12 y la envuelta 14, que podría dar lugar a un despliegue prematuro o despliegue parcial del stent 100. Cuando el stent 100 llega a su lugar deseado y está preparado para el despliegue, la válvula de Tuohy Borst 58 se abre de modo que la envuelta 14 y el eje 12 ya no se bloqueen conjuntamente.

El método con el que el aparato de colocación 10 despliega el stent 100 se puede describir mejor con referencia a las figuras 5-9. Este método es solamente un ejemplo de uso del aparato. En la figura 5, el aparato de colocación 10 se ha introducido en un vaso 300 de modo que el lecho de stent 42 esté en un lugar enfermo deseado. Una vez que el médico determina que la banda marcadora radioopaca 54 y el tope 40 en el eje 12 indican que los extremos de stent 100 están suficientemente colocados en torno al lugar enfermo deseado, el médico abrirá la válvula de Tuohy Borst 58. El médico agarrará entonces el cubo de alambre de guía luer 20 del eje 12 con el fin de mantener el eje 12 en una posición fija. A continuación, el médico agarrará la válvula de Tuohy Borst 58, unida próximamente a la envuelta 14, y la deslizará próximamente, con relación al eje 12, como se representa en las figuras 6 y 7. El tope 40 evita que el stent 100 deslice de nuevo con la envuelta 14, de modo que cuando la envuelta 14 retroceda, el stent 100 sea "expulsado" efectivamente del extremo distal 52 de la envuelta 14, o se mantenga en posición con relación al lugar deseado. El stent 100 deberá ser desplegado en una dirección distal a próxima para minimizar la posibilidad de crear coágulos en el vaso enfermo 300. El despliegue del stent termina cuando la banda radioopaca 54 en la envuelta 14 está próxima al tope radioopaco 40, como se representa en la figura 8. El aparato 10 se puede retirar ahora a través del stent 100 y sacar del paciente.

Las figuras 2 y 9 muestran un ejemplo de una realización preferida de un stent 100, que puede ser usado en unión con la presente invención. El stent 100 que no forma parte de la presente invención se representa en su estado comprimido no expandido, antes de ser desplegado, en la figura 2. El stent 100 se hace preferiblemente de una aleación superelástica tal como Nitinol. Muy preferiblemente, el stent 100 se hace de una aleación incluyendo de aproximadamente 50,5 por ciento (en el sentido en que se usa aquí estos porcentajes se refieren a porcentajes atómicos) de Ni a aproximadamente 60 por ciento de Ni, y muy preferiblemente de aproximadamente 55 por ciento de Ni, siendo Ti el resto de la aleación. Preferiblemente, el stent 100 es superelástico a temperatura corporal, y tiene preferiblemente un Af en el rango de aproximadamente 21ºC a aproximadamente 37ºC. El diseño superelástico del stent hace que sea recuperable al aplastamiento, lo que, como se ha explicado anteriormente, puede ser usado como un stent o bastidor para cualquier número de dispositivos vasculares para diferentes aplicaciones.

El stent 100 es un elemento tubular que tiene extremos delantero y trasero abiertos con un eje longitudinal que se extiende entremedio. El elemento tubular tiene un primer diámetro más pequeño, figura 2, para introducción en un paciente y paso a través de los vasos, y un segundo diámetro más grande para despliegue a la zona deseada de un vaso. El elemento tubular se hace de una pluralidad de aros adyacentes 102 que se extienden entre los extremos delantero y trasero. Los aros 102 incluyen una pluralidad de puntales longitudinales 104 y una pluralidad de bucles 106 que conectan puntales adyacentes, donde los puntales adyacentes están conectados en extremos opuestos con el fin de formar una configuración sustancialmente en forma de S o Z. El stent 100 incluye además una pluralidad de puentes curvados 108, que conectan aros adyacentes 102. Los puentes 108 conectan puntales adyacentes juntamente en puntos de conexión de puente a bucle que están desviados del centro de un bucle.

La geometría antes descrita ayuda a distribuir mejor la deformación por todo el stent, evita el contacto de metal a metal cuando se curva el stent, y minimiza el tamaño de agujero entre los elementos, puntales, bucles y puentes. El número y la naturaleza del diseño de los puntales, bucles y puentes son factores importantes al determinar las propiedades operativas y propiedades de duración a la fatiga del stent. Preferiblemente, cada aro tiene entre 24 y 36 o más puntales. Preferiblemente el stent tiene una relación de número de puntales por aro a longitud de puntal (en pulgadas) superior a doscientos. La longitud de un puntal se mide en su estado comprimido paralelo al eje longitudinal del stent.

Al intentar minimizar la deformación máxima experimentada por elementos, el stent utiliza geometrías estructurales que distribuyen la deformación a zonas del stent que son menos susceptibles a fallo que otras. Por ejemplo, una zona vulnerable del stent es el radio interior de los bucles de conexión. Los bucles de conexión son los elementos que más deformación experimentan del stent. El radio interior del bucle será normalmente la zona con el nivel más alto de deformación en el stent. Esta zona también es crítica porque es generalmente el radio más pequeño en el stent. Las concentraciones de esfuerzo se controlan o minimizan generalmente manteniendo los radios más grandes posibles. El stent intenta minimizar las concentraciones de esfuerzos locales en el puente y los puntos de conexión de puente a bucle. Una forma de llevar esta a cabo es utilizar los radios más grandes posibles manteniendo al mismo tiempo las anchuras de los elementos que son consistentes con las fuerzas aplicadas. Otra consideración es minimizar la zona abierta máxima del stent. La eficiente utilización del tubo original del que se corta el stent, aumenta la resistencia del stent y su capacidad de atrapar material embólico.

Aunque se ha mostrado y descrito lo que se consideran las realizaciones más prácticas y preferidas, es evidente que los expertos en la técnica pensarán en modificaciones de los diseños específicos descritos y representados y que puede ser usadas sin apartarse del alcance de la invención. La presente invención no se limita a las construcciones concretas descritas e ilustradas, sino que se deberá interpretar de forma coherente con todas las modificaciones que puedan caer dentro del alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims (10)

1. Un aparato de colocación (10) para un stent autoexpansible (100) incluyendo:

un eje (12) que tiene un extremo próximo (16), un extremo distal (18), un lumen de alambre de guía (34) que se extiende entre los extremos próximo (16) y distal (18), y un lecho de stent (42) próximo al extremo distal (18) sobre el que se coloca el stent autoexpansible (100); y

una envuelta (14) que define un volumen interior, teniendo la envuelta (14) un extremo próximo (48), un extremo distal (52), y una sección ampliada (56) próxima al extremo distal (52), estando colocada la envuelta (14) coaxialmente sobre el eje (12) de tal manera que la sección ampliada (56) se alinee con el lecho de stent (42), formándose la envuelta (14) de una capa polimérica interior (62), una capa polimérica exterior (70), y una capa de refuerzo de alambre (64), caracterizado porque el alambre de la capa de refuerzo de alambre (54) es plano.

2. El aparato de colocación (10) para un stent autoexpansible (100) según la reivindicación 1, donde la capa de refuerzo de alambre (64) está intercalada entre las capas poliméricas interior (62) y exterior (70) y se extiende a lo largo de una longitud predeterminada de la envuelta (14).

3. El aparato de colocación (10) para un stent autoexpansible (100) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2 donde la capa de refuerzo de alambre (64) incluye alambre que tiene una sección transversal sustancialmente rectangular.

4. El aparato de colocación (10) para un stent autoexpansible (100) según la reivindicación 1, 2 o 3, donde el alambre incluye acero inoxidable y tiene en sección transversal dimensiones de 0,076 mm (0,003 pulgadas) por
0,025 mm (0,001 pulgadas).

5. El aparato de colocación (10) para un stent autoexpansible (100) según cualquier reivindicación precedente, donde el alambre plano está dispuesto en una configuración trenzada.

6. El aparato de colocación (10) para un stent autoexpansible (100) según cualquier reivindicación precedente, donde la capa polimérica interior (62) incluye politetrafluoroetileno.

7. El aparato de colocación (10) para un stent autoexpansible (100) según cualquier reivindicación precedente, donde la capa polimérica exterior (70) incluye Nylon®.

8. El aparato de colocación (10) para un stent autoexpansible (100) de cualquier reivindicación precedente, incluyendo además un recubrimiento lubricante en la capa polimérica interior (62).

9. El aparato de colocación (10) para un stent autoexpansible (100) según la reivindicación 8, donde el recubrimiento lubricante en la capa polimérica interior (62) incluye un material a base de silicona.

10. El aparato de colocación (10) para un stent autoexpansible (100) según cualquier reivindicación precedente, donde el eje (12) y la envuelta (14) son sustancialmente tubulares.