ES2217689T3 - Dilatador intravascular con configuracion geometrica mejorada. - Google Patents

Abstract

SE ACUERDO CON LA INVENCION, SE SUMINISTRA UN STENT PARA SU INSERCION EN UN VASO DE UN PACIENTE, EL STENT ES UN MIEMBRO TUBULAR CON UN GROSOR PREDETERMINADO. EL MIEMBRO TIENE EXTREMOS ABIERTOS FRONTAL Y TRASERO Y UN EJE LONGITUDINAL QUE SE EXTIENDE ENTRE AMBOS. EL STENT TIENE UN PRIMER DIAMETRO MENOR PARA SU INSERCION DENTRO DEL VASO, Y UN SEGUNDO DIAMETRO MAS GRANDE PARA DESPLEGARSE DENTRO DEL VASO. EL MIEMBRO TUBULAR INCLUYE UNA SERIE DE AROS ADYACENTES QUE SE EXTIENDEN ENTRE LOS EXTREMOS FRONTAL Y TRASERO. LOS AROS ESTAN HECHOS DE UNA SERIE DE PUNTALES LONGITUDINALES Y UNA SERIE DE BUCLES QUE CONECTAN PUNTALES ADYACENTES. EL MIEMBRO INCLUYE ADEMAS UNA SERIE DE PUENTES QUE CONECTAN AROS ADYACENTES ENTRE SI. LOS PUNTALES INDIVIDUALES TIENEN LONGITUDES, QUE SE MIDEN PARALELAS AL EJE LONGITUDINAL. EL STENT ESTA CONSTRUIDO DE MANERA QUE LA RELACION DEL NUMERO DE PUNTALES POR ARO CON RESPECTO A LA LONGITUD DE UN PUNTAL, MEDIDA EN PULGADAS, ES MAYOR QUE 400.

Description

Dilatador intravascular con configuración geométrica mejorada.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a injertos intraluminales expansionables ("dilatadores intravasculares") para su uso en el interior de un paso o conducto corporal, que son particularmente útiles para la reparación de vasos sanguíneos estrechados u ocluidos por enfermedad. La presente invención se refiere además a dilatadores intravasculares de este tipo que son auto-expandibles, y que están fabricados de un material superelástico tal como Nitinol, como se describe en el documento WO-A-97/40783.

Antecedentes de la invención

La angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) es un procedimiento médico terapéutico utilizado para incrementar el flujo sanguíneo a través de la arteria coronaria, y puede ser utilizado con frecuencia como alternativa a la cirugía de "by-pass" derivación coronaria. En este procedimiento, el balón de angioplastia se infla en el interior del vaso o conducto corporal con estenosis, con el fin de cizallar y romper los componentes de la pared del vaso, con el fin de obtener un lumen agrandado. Con respecto a las lesiones arteriales con estenosis, la placa relativamente incomprimible permanece inalterada, mientras que las capas medial y adventicial, más elásticas, del paso corporal, se contraen alrededor de la placa. Este proceso produce disección, o una partición y un desgarro de las capas de la pared del paso corporal, en las que la superficie interna, o íntima, de la arteria o del paso corporal, sufre un agrietamiento. Esta disección forma un "faldón" de tejido subyacente, que puede reducir el flujo sanguíneo a través del lumen, o bloquear el lumen. Típicamente, la presión intraluminal de distensión del interior del paso corporal, puede mantener la capa rota, o el faldón, en su lugar. Si el faldón íntimo creado por el procedimiento de dilatación del balón no se mantiene en su lugar contra la íntima expandida, el faldón intimal puede plegarse en el lumen y cerrar el lumen, o puede incluso desprenderse y entrar en el paso corporal. Cuando el faldón intimal cierra el paso corporal, se hace necesaria la cirugía inmediata para corregir este problema.

Recientemente, las prótesis transluminales han sido ampliamente utilizadas en la técnica médica para su implantación en vasos sanguíneos, conductos biliares, u otros órganos similares de los cuerpos de los seres vivos. Estas prótesis se conocen normalmente como dilatadores intravasculares, y se utilizan para mantener abiertas, o dilatar las estructuras tubulares. Un ejemplo de dilatador intravascular utilizado habitualmente, se encuentra en la Patente U.S. núm. 4.733.665, depositada por Palmaz el 7 de Noviembre de 1985. Tales dilatadores intravasculares son citados con frecuencia como dilatadores intravasculares expandibles de balón. Típicamente, el dilatador intravascular está hecho a partir de un tubo sólido de acero inoxidable. A continuación, se realiza una serie de cortes en la pared del dilatador. El dilatador posee un primer diámetro más pequeño, que permite que el dilatador intravascular sea suministrado a través de la vasculatura humana al estar enganchado en un catéter de balón. El dilatador intravascular tiene un segundo diámetro expandido, tras la aplicación, mediante el catéter de balón, desde el interior del miembro de forma tubular, de una expansión radialmente hacia el exterior.

Sin embargo, tales dilatadores intravasculares resultan con frecuencia poco prácticos para su uso en algunos vasos, tal como la arteria carótida. La arteria carótida es fácilmente accesible desde el exterior del cuerpo humano, y con frecuencia resulta visible al mirar al cuello de alguien. Un paciente que tenga un dilatador intravascular expandible de balón, hecho a partir de acero inoxidable o similar, colocado en su arteria carótida, podría ser susceptible de un grave daño en su actividad diaria. Una fuerza suficiente aplicada al cuello del paciente, tal como una caída, podría causar que el dilatador intravascular se doble, dando como resultado un daño al paciente. Con el fin de evitar todo esto, se han propuesto dilatadores intravasculares auto-expandibles para su uso en tales vasos. Los dilatadores intravasculares auto-expandibles actúan como resortes, y recupera su configuración expandida o implantada tras ser aplastados.

Un tipo de dilatador intravascular auto-expandible se encuentra descrito en la Patente U.S. núm. 4.665.771, cuyo dilatador intravascular posee un cuerpo tubular elástico, radial y axialmente flexible, con un diámetro predeterminado que es variable bajo el movimiento axial de los extremos del cuerpo, cada uno en relación con el otro, y que está compuesto por una pluralidad de elementos roscados individualmente rígidos pero flexibles y elásticos, que definen una hélice auto-expandible. Este tipo de dilatador intravascular se conoce en la técnica como "dilatador trenzado", y así será designado aquí en lo que sigue. La colocación de tales dilatadores intravasculares en un vaso corporal, puede lograrse mediante un dispositivo que comprende un catéter externo para mantener el dilatador en su extremo distal, y un pistón interno que empuja al dilatador hacia delante una vez que está en su posición.

Sin embargo, los dilatadores trenzados tienen muchas desventajas. Éstos no tienen típicamente la resistencia radial necesaria para mantener efectivamente abierto un vaso enfermo. Además, la pluralidad de alambres o fibras que se utilizan para realizar tales dilatadores, podrían llegar a ser peligrosos si se separan del cuerpo del dilatador, puesto que ello podría perforar el vaso. Por lo tanto, ha sido deseable poder disponer de un dilatador intravascular auto-expandible, que esté cortado a partir de un tubo metálico, el cual es el método de fabricación común para muchos dilatadores expandibles de balón disponibles comercialmente. Con el fin de fabricar un dilatador intravascular auto-expandible cortado a partir de un tubo, la aleación utilizada deberá ser, con preferencia, de características superelásticas o seudoelásticas a la temperatura corporal, de modo que sea recuperable al aplastamiento.

La técnica anterior hace referencia al uso de aleaciones tales como Nitinol (aleación de Ni-Ti) que tienen características de memoria de forma y/o superelásticas, en los dispositivos médicos que han sido diseñados para ser insertados en el cuerpo del paciente. Las características de memoria de forma permiten que los dispositivos sean deformados para facilitar su inserción en un lumen o cavidad corporal, y que después sean calentados en el interior del cuerpo de modo que el dispositivo vuelva a su forma original. Las características superelásticas, por otra parte, permiten por lo general que el metal sea deformado y mantenido en la condición de deformado para facilitar la inserción del dispositivo médico que contiene el metal en el cuerpo del paciente, provocando esa deformación la transformación de fase. Una vez en el interior del lumen corporal, se puede eliminar la sujeción ejercida sobre el miembro superelástico, reduciendo con ello el esfuerzo sobre el mismo, de modo que el miembro superelástico pueda volver a su forma original no-deformada mediante la transformación de nuevo a la fase original.

Las aleaciones que tienen características superelásticas/de memoria de forma, tienen por lo general al menos dos fases. Estas fases consisten en una fase martensita, la cual tiene una resistencia a la tracción relativamente baja, y la cual es estable a temperaturas relativamente bajas, y una fase austenita, la cual tiene una resistencia a la tracción relativamente alta, y la cual es estable a temperaturas más altas que la fase martensita.

Las características de memoria de forma son impartidas a la aleación calentando el metal a una temperatura por encima de aquella a la que está completa la transformación de la fase martensita en la fase austenita, es decir, una temperatura por encima de la cual la fase austenita es estable (la temperatura Af). La forma del metal durante este tratamiento con calor, es la forma "recordada". El metal tratado con calor se enfría a una temperatura a la que la fase martensita es estable, provocando que la fase austenita se transforme en fase martensita. El metal en la fase martensita se deforma entonces plásticamente, por ejemplo para facilitar la introducción del mismo en el cuerpo del paciente. El posterior calentamiento de la fase martensita deformada hasta una temperatura superior a la temperatura de transformación de martensita en austenita, provoca que la fase martensita deformada se transforme en la fase austenita, y durante esta transformación de fase, el metal vuelve de nuevo a su forma original si se libera. Si se reprime, el metal permanecerá martensítico hasta que se elimine la represión.

Los métodos de utilización de las características de memoria de forma de estas aleaciones en dispositivos médicos previstos para ser colocados en el interior del cuerpo de un paciente, presentan dificultades operativas. Por ejemplo, con aleaciones de memoria de forma que tengan una temperatura martensita estable por debajo de la temperatura corporal, resulta con frecuencia difícil mantener la temperatura del dispositivo médico que contiene dicha aleación suficientemente por debajo de la temperatura corporal como para evitar la transformación de la fase martensita en la fase austenita cuando el dispositivo está siendo insertado en el cuerpo del paciente. Con dispositivos intravasculares formados a base de aleaciones de memoria de forma que tengan temperaturas de transformación de martensita-en-austenita muy por encima de la temperatura corporal, los dispositivos pueden ser introducidos en el cuerpo de un paciente con pocos problemas o ninguno, pero deben ser calentados hasta la temperatura de transformación de martensita-en-austenita, la cual es con frecuencia bastante alta como para provocar daños en el tejido y niveles de dolor muy altos.

Cuando se aplica un esfuerzo a una muestra de un metal tal como Nitinol, que presenta características superelásticas a una temperatura por encima de la cual es estable la austenita (es decir, la temperatura a la que la transformación de la fase martensita en la fase austenita se ha completado), la muestra se deforma elásticamente hasta que alcanza un nivel de esfuerzo particular en el que la aleación se somete entonces a una transformación de fase inducida por el esfuerzo, desde la fase austenita hasta la fase martensita. Según avanza la transformación de fase, la aleación se somete a incrementos significativos de tensión, pero con pequeños, o ninguno, incrementos correspondientes de esfuerzo. La tensión se incrementa mientras que el esfuerzo se mantiene esencialmente constante hasta que está completa la transformación de la fase austenita en la fase martensita. A continuación, se hacen necesarios otros incrementos de esfuerzo para provocar alguna deformación adicional. El metal martensítico se deforma primero elásticamente con la aplicación de un esfuerzo adicional, y después plásticamente con deformación residual permanente.

Si se retira la carga aplicada a la muestra con anterioridad a que se haya producido cualquier deformación permanente, la muestra martensítica se recuperará elásticamente y se transformará de nuevo en la fase austenítica. La reducción de esfuerzo provoca, en primer lugar, un descenso de la tensión. Según alcanza la reducción de esfuerzo el nivel al que la fase martensita se transforma de nuevo en la fase austenita, el nivel de esfuerzo de la muestra se mantendrá esencialmente constante (pero sustancialmente menor que el nivel de esfuerzo constante al que la austenita se transforma en martensita), hasta que la transformación de nuevo a la fase austenita se ha completado, es decir, existe una recuperación significativa de la tensión solamente con una reducción de esfuerzo correspondiente despreciable. Una vez que la transformación de nuevo a austenita se ha completado, cualquier reducción adicional de esfuerzo da como resultado una reducción de la deformación elástica. Esta capacidad de causar una tensión significativa a esfuerzo relativamente constante con la aplicación de una carga, y de recuperarse de la deformación con la retirada de la carga, se conoce normalmente como superelasticidad o seudoelasticidad. Esta propiedad del material es la que hace que éste sea útil en la fabricación de dilatadores intravasculares de auto-expansión cortados de un tubo. La técnica anterior hace referencia al uso de aleaciones metálicas que tienen características superelásticas en dispositivos médicos que han sido previstos para ser insertados, o utilizados de otro modo, en el interior del cuerpo de un paciente. Véase, por ejemplo, la Patente U.S. núm. 4.665.905 (Jervis) y la Patente U.S. núm. 4.925.445 (Sakamoto et al.).

Sin embargo, la técnica anterior tiene todavía que describir dilatadores intravasculares de auto-expansión cortados de un tubo. Además, muchos dilatadores de la técnica anterior carecieron de la rigidez o la resistencia tangencial necesarias para mantener abierto el vaso corporal. Además, muchos dilatadores de la técnica anterior tienen grandes aberturas en su diámetro expandido. Cuanto más pequeñas son las aberturas de un dilatador expandido, mayor cantidad de placa u otros depósitos pueden ser atrapados entre el dilatador y la pared del vaso. El atrapamiento de estos depósitos es importante para que continúe la curación del paciente, debido a que ayuda a evitar rellenos, y también ayuda a evitar la re-estenosis del vaso en el que se implanta. La presente invención proporciona un dilatador intravascular cortado de un tubo auto-expandible, que supera muchas de las desventajas asociadas a los dilatadores de la técnica anterior.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un dilatador intravascular para su inserción en el vaso de un paciente, siendo el dilatador un miembro tubular con espesor predeterminado. El miembro posee extremos delantero y trasero abiertos, y un eje longitudinal que se extiende entre ambos. El dilatador posee un primer diámetro más pequeño durante su inserción en el vaso, y un segundo diámetro más grande durante su despliegue en el vaso. El miembro tubular incluye una pluralidad de anillos adyacentes que se extienden entre los extremos delantero y trasero. Los anillos están hechos a partir de una pluralidad de puntales longitudinales y una pluralidad de bucles que conectan puntales adyacentes. El miembro incluye además una pluralidad de puentes que conectan anillos adyacentes, unos a otros. Los puntales individuales tienen longitudinales, medidas en paralelo con el eje longitudinal. El dilatador está construido de tal modo que la relación del número de puntales por anillo respecto a la longitud de un puntal, medido en centímetros, es mayor de 1016.

Breve descripción de los dibujos

Lo que antecede y otros aspectos de la presente invención, serán mejor apreciados con referencia a la descripción detallada de la invención, junto con los dibujos que se acompañan, en los que:

La Figura 1 es una vista simplificada en sección transversal parcial, de un aparato de suministro de dilatador intravascular que posee un dilatador cargado en el mismo, que puede ser utilizado con un dilatador intravascular realizado de acuerdo con la presente invención;

La Figura 2 es una vista similar a la de la Figura 1, pero mostrando una vista a mayor tamaño del extremo distal del aparato;

La Figura 3 es una vista en perspectiva de un dilatador intravascular realizado de acuerdo con la presente invención, que muestra el dilatador en su estado comprimido;

La Figura 4 es una vista plana, en sección, del dilatador intravascular representado en la Figura 1;

La Figura 4A es una vista a mayor tamaño de la sección del dilatador intravascular que se muestra en la Figura 4;

La Figura 5 es una vista en perspectiva del dilatador intravascular mostrado en la Figura 1, pero mostrándolo en su estado expandido;

La Figura 6 es una vista en sección, a mayor tamaño, del dilatador intravascular mostrado en la Figura 5, y

La Figura 7 es una vista similar a la Figura 4, pero que muestra una realización alternativa de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

Haciendo ahora referencia a las figuras, en las que los mismos números indican el mismo elemento a través de las distintas vistas, se ha mostrado en las Figuras 3 y 4 un dilatador intravascular 50 realizado de acuerdo con la presente invención. Las Figuras 3 y 4 muestran el dilatador 50 en su estado no-expandido o comprimido. El dilatador 50 está hecho, con preferencia, a partir de una aleación superelástica tal como Nitinol. Más preferiblemente, el dilatador 50 está hecho de una aleación que comprende desde alrededor de un 50,5% (según se utilizan aquí, estos porcentajes se refieren a porcentajes atómicos) de Ni, hasta alrededor de un 60% de Ni, y más preferiblemente alrededor del 55% de Ni, siendo el resto de la aleación Ti. Con preferencia, el dilatador intravascular es tal que es superelástico a la temperatura corporal, y con preferencia posee una Af comprendida en la gama de alrededor de 24ºC hasta alrededor de 37ºC. El diseño superelástico del dilatador hace que sea recuperable al aplastamiento, el cual, como se ha discutido en lo que antecede, puede ser utilizado como dilatador o bastidor para un número cualquiera de dispositivos vasculares para diferentes aplicaciones.

El dilatador 50 consiste en un miembro tubular que posee extremos 81 y 82 delantero y trasero abiertos, y un eje 83 longitudinal que se extiende entre ambos. El miembro tubular tiene un primer diámetro más pequeño, Figuras 3 y 4, durante su inserción en un paciente y su navegación a través de los vasos, y un segundo diámetro más grande, Figuras 5 y 6, durante el despliegue en la zona objetivo de un vaso. El miembro tubular está hecho a partir de una pluralidad de anillos 52(a) - 52(b) adyacentes que se extienden entre los extremos 81 y 82 delantero y trasero. Los anillos 52 incluyen una pluralidad de puntales 60 longitudinales, y una pluralidad de bucles 62 que conectan puntales adyacentes, donde los puntales adyacentes están conectados por los extremos opuestos con el fin de formar un patrón de configuración en S o Z. Los bucles 62 son curvos, sustancialmente semicirculares y con seccione simétricas, teniendo centros 64.

El dilatador 50 incluye además una pluralidad de puentes 70 que conectan anillos 52 adyacentes, los cuales pueden ser mejor descritos con referencia a la Figura 4. Cada puente posee dos extremos 56 y 58. Los puentes tienen un extremo unido a un puntal y/o un bucle, y otro extremo unido a un puntal y/o un bucle de un anillo adyacente. Los puentes 70 conectan puntales entre sí en puente, con puntos 72 y 74 de conexión de bucle. Por ejemplo, el extremo 56 se ha conectado al bucle 64(a) en puente con el punto 72 de conexión de bucle, y el extremo 58 se ha conectado al bucle 64(b) en puente con el punto 74 de conexión de bucle. Cada uno de los puntos de conexión de puente con bucle, posee un centro 76. Los puntos de conexión de puente a bucle están separados angularmente respecto al eje longitudinal. Es decir, los puntos de conexión no son inmediatamente opuestos cada uno respecto al otro. No se podría trazar una línea recta entre los puntos de conexión, cuya línea fuera paralela con el eje longitudinal del dilatador intravascular.

La geometría descrita en lo que antecede ayuda a distribuir mejor la tensión a través del dilatador, evita el contacto de metal con metal cuando el dilatador se curva, y minimiza el tamaño de apertura entre dispositivos, bucles de los puntales, y puentes. El número y la naturaleza del diseño de los puntales, los bucles y los puentes, constituyen factores importantes cuando se determinan las características operativas y las propiedades de longevidad a la fatiga del dilatador. Anteriormente se pensaba que, con el fin de mejorar la rigidez del dilatador, los puntales debían ser grandes, y por lo tanto, debían existir pocos puntales por anillo. Sin embargo, ahora se ha descubierto que los dilatadores intravasculares que tienen puntales más pequeños y mayor número de puntales por anillo, mejoran realmente la construcción del dilatador y proporcionan una mayor rigidez. Con preferencia, cada anillo tiene entre 24 y 36 puntales, o más. Se ha determinado que un dilatador que tenga una relación entre el número de puntales por anillo y la longitud del puntal (en centímetros) que sea mayor de 400, tiene rigidez incrementada frente a los dilatadores intravasculares de la técnica anterior, los cuales tienen típicamente una relación por debajo de 200. La longitud de un puntal se mide en su estado comprimido, paralelamente al eje longitudinal 83 del dilatador.

Según se aprecia a partir de las Figuras 3 y 4, la geometría del dilatador cambia de forma muy significativa según se despliega el dilatador desde su estado de no-expandido hasta su estado de expandido. Según se somete un dilatador intravascular a un cambio diametral, el ángulo de puntal y los niveles de tensión en los bucles y puentes, se ven afectados. Con preferencia, todas las características del dilatador se deformarán de una manera predecible, de modo que el dilatador sea fiable y uniforme en cuanto a resistencia. Además, es preferible minimizar la tensión máxima experimentada por los puntales, los bucles y los puentes, puesto que las propiedades del Nitinol están en general más limitadas por la tensión que por el esfuerzo, como lo están la mayor parte de los materiales. Según se discute con mayor detalle en lo que sigue, el dilatador asienta en el sistema de suministro en su estado no-expandido como muestra la Figura 3. Según se despliega el dilatador intravascular, se permite que se expansione hacia su estado expandido, como se muestra en la Figura 4, el cual tiene preferiblemente un diámetro que es igual, o mayor, que el diámetro del vaso objetivo. Los dilatadores de Nitinol, hechos con alambre, se despliegan de la misma manera, y dependen de las mismas limitaciones de diseño que los dilatadores cortados con láser. Los dilatadores de acero inoxidable despliegan de forma similar en cuanto a cambios geométricos, puesto que los mismos están ayudados por fuerzas procedentes de balóns u otros dispositivos.

Tratando de minimizar la tensión máxima experimentada por los dispositivos, la presente invención utiliza geometrías estructurales que distribuyen la tensión por las zonas del dilatador que son menos susceptibles de fallo que otras. Por ejemplo, una de las zonas más vulnerables del dilatador es el radio interior de los bucles de conexión. Los bucles de conexión están sometidos a la mayor deformación de todos los elementos del dilatador. El radio interno del bucle sería normalmente la zona con mayor nivel de tensión del dilatador. Esta zona es también crítica debido a que normalmente es la de radio más pequeño del dilatador. Las concentraciones de esfuerzo se controlan generalmente, o se minimizan, manteniendo los radios más grandes posibles. De forma similar, se desea minimizar las concentraciones locales de tensión sobre el puente y los puntos de conexión del puente. Una forma de lograr todo esto, consiste en utilizar los radios más grandes posibles mientras se mantienen anchuras de los dispositivos que estén en consonancia con las fuerzas aplicadas. Otra consideración consiste en minimizar el área abierta máxima del dilatador. La utilización eficaz del tubo original a partir del cual se corta el dilatador, incrementa la resistencia del dilatador y su capacidad para atrapar material embólico.

Muchos de estos objetivos han sido alcanzados mediante la realización preferida de la presente invención que se muestra en las Figuras 3 y 4. Según se aprecia a partir de estas figuras, los diseños más compactos que mantienen los radios más grandes en las conexiones del bucle al puente, son no-simétricos con respecto a la línea central del bucle de conexión de puntal. Es decir, los centros 76 de punto de conexión del bucle al puente, están desviados del centro 64 de los bucles 62 a los que están unidos. Esta característica es particularmente ventajosa para dilatadores intravasculares que tengan grandes relaciones de expansión, lo que requiere a su vez que tengan requisitos extremos de curvado en los que se requieran grandes tensiones elásticas. El Nitinol puede soportar cantidades extremadamente grandes de deformación elástica, de modo que las características anteriores son muy adecuadas para dilatadores hechos a partir de esta aleación. Esta característica permite una utilización máxima del Ni-Ti o de otras capacidades del material para aumentar la resistencia radial, mejora la uniformidad de resistencia del dilatador, mejora la longevidad a la fatiga al minimizar los niveles de tensión local, permite áreas abiertas más pequeñas que aumentan el atrapamiento de material embólico, y mejora la aposición del dilatador en formas irregulares de la pared del vaso y en curvas.

Según se aprecia en la Figura 4A, el dilatador 50 posee bucles 62 de conexión de puntal que tienen una anchura W4, medida en el centro 64 paralelamente al eje 83, que es mayor que la anchura W2 del puntal, medida perpendicularmente al propio eje 83. De hecho, es preferible que el espesor de los bucles varíe de modo que sean más espesos en las proximidades de sus centros. Esto incrementa la deformación por tensión en el puntal y reduce los niveles máximos de tensión en los radios extremos del bucle. Esto reduce el riesgo de fallo del dilatador intravascular, y permite maximizar las propiedades de resistencia radial. La característica es particularmente ventajosa en dilatadores que tienen grandes relaciones de expansión, lo que a su vez requiere que los mismos tengan requisitos de curvado extremos cuando se requieren grandes deformaciones elásticas. El Nitinol puede aguantar valores extremadamente grandes de deformación elástica, de modo que las características anteriores son perfectamente adecuadas para los dilatadores hechos a partir de esta aleación. Esta característica permite una utilización máxima del Ni-Ti o de otras capacidades del material para aumentar la resistencia radial, mejorar la uniformidad de resistencia del dilatador, mejora la longevidad a la fatiga al minimizar los niveles de tensión local, permite áreas abiertas más pequeñas que aumentan el atrapamiento de material embólico, y mejora la aposición del dilatador en configuraciones irregulares de pared de vaso y en curvas.

Según se ha mencionado en lo que antecede, la geometría cambia según se despliega el dilatador intravascular desde su estado de comprimido hasta su estado de expandido, y viceversa. Según se somete un dilatador a un cambio diametral, el ángulo de puntal y la tensión de bucle se ven afectados. Puesto que los puentes están conectados a los bucles, a los puntales, o a ambos, no se ven afectados. Se debe evitar el retorcimiento de un extremo del dilatador con respecto al otro, mientras se carga en el sistema de suministro de dilatador. La torsión local proporcionada a los extremos del puente, desplaza la geometría del puente. Si el diseño del puente se duplica alrededor del perímetro del dilatador, este desplazamiento provoca el cambio rotacional de los dos bucles que están conectados por los puentes. Si el diseño de puente se duplica a través del dilatador, como en la presente invención, este cambio ocurrirá por debajo de la longitud del dilatador. Este efecto es acumulativo cuando se considera la rotación de un extremo respecto al otro durante el despliegue. Un sistema de suministro de dilatador, tal como el que se describe a continuación, desplegará primero el extremo distal, permitiendo a continuación que el extremo proximal se expansione. Sería indeseable permitir que el extremo distal se ancle en la pared del vaso mientras se mantiene el dilatador fijo en cuanto a rotación, liberando a continuación el extremo proximal. Esto podría provocar que el dilatador se retuerza o enrolle en cuanto a rotación, hasta su equilibrio, después de que se haya desplegado al menos parcialmente en el vaso. Tal acción de enrollado podría provocar daños en el vaso.

Sin embargo, una realización de la presente invención, según se muestra en las Figuras 3 y 4, reduce las posibilidades de ocurrencia de tales eventos cuando se despliega el dilatador. Reflejando la geometría de puente longitudinalmente por el dilatador, puede hacerse que se alterne el cambio rotacional de las secciones en Z, y con ello se minimizarán los grandes cambios rotacionales entre dos puntos cualesquiera de un dilatador dado durante el despliegue o la contracción. Es decir, los puentes que conectan el bucle 52(b) con el bucle 52(c), forman ángulo ascendente de izquierda a derecha, mientras que los puentes que conectan el bucle 52(c) con el bucle 52(d) forman ángulo descendente de izquierda a derecha. Este modo alternante se repite a lo largo de la longitud del dilatador. Este modo alternante de inclinaciones de puente, mejora las características de torsión del dilatador, de modo que se minimiza cualquier torcimiento o rotación del dilatador con respecto a dos anillos cualesquiera. Esta inclinación alternante de puente resulta particularmente beneficiosa cuando los dilatadores empiezan a retorcerse en vivo. Según se retuerce el dilatador, el diámetro del dilatador cambiará. Las inclinaciones alternantes de puente, tienden a minimizar este efecto. El diámetro de un dilatador que tenga puentes que estén todos inclinados en la misma dirección, tenderá a crecer si se retuerce en una dirección, y a contraerse si se retuerce en la otra dirección. Con inclinaciones de puente alternas, este efecto se minimiza y está localizado.

La característica resulta particularmente ventajosa para dilatadores intravasculares que tengan grandes relaciones de expansión, lo que a su vez requiere que los mismos tengan requisitos de doblado extremos cuando se requieren grandes deformaciones elásticas. El Nitinol puede resistir valores extremadamente grandes de deformación elástica, de modo que las características anteriores resultan muy adecuadas para los dilatadores realizados con esta aleación. Esta característica permite una utilización máxima del Ni-Ti o de otras capacidades del material para aumentar la resistencia radial, mejorar la uniformidad de resistencia del dilatador, mejora la longevidad a la fatiga al minimizar los niveles de tensión local, permite áreas abiertas más pequeñas que aumentan el atrapamiento de material embólico, y mejora la aposición del dilatador en configuraciones irregulares de pared de vaso y en curvas.

Con preferencia, los dilatadores se cortan por láser a partir de un tubo de pequeño diámetro. Para los dilatadores de la técnica anterior, este proceso de fabricación conduce a diseños con características geométricas, tales como para los puntales, los bucles y los puentes, que tienen anchuras W2, W4 y W3 axiales (respectivamente) que son mayores que el espesor T de pared de tubo (mostrado en la Figura 5). Cuando el dilatador se comprime, la mayor parte del curvado ocurre en el plano que se origina si se redujera longitudinalmente el dilatador y se aplanara. Sin embargo, para puentes, bucles y puntales individuales, que tengan anchuras mayores que sus espesores, tienen una resistencia mayor respecto a este curvado en el plano que la que tendrían a un curvado fuera del plano. Debido a ello, los puentes y los puntales tienden a torcerse, de modo que el dilatador en su conjunto pueden doblar más fácilmente. Este torcimiento es una condición de pandeo que resulta impredecible, que puede causar una tensión potencialmente alta.

Sin embargo, este problema ha sido resuelto en una realización preferida de la presente invención, mostrada en las Figuras 3 y 4. Según se aprecia a partir de estas Figuras, las anchuras de los puntales, anillos y puentes son iguales a, o menores que, los espesores de pared del tubo. Por lo tanto, sustancialmente todo el curvado y, por lo tanto, todas las tensiones, están "fuera del plano". Esto minimiza el retorcimiento del dilatador, lo que minimiza o elimina el pandeo y las condiciones de tensión impredecibles. La característica es particularmente ventajosa para dilatadores intravasculares que tengan grandes relaciones de expansión, lo que requiere a la vez que los mismos tengan requisitos de curvado extremos cuando se requieren grandes deformaciones elásticas. El Nitinol puede aguantar valores extremadamente grandes de deformación elástica, de modo que las características anteriores resultan muy adecuadas para dilatadores hechos a base de esta aleación. Esta característica permite una utilización máxima del Ni-Ti o de otras capacidades del material para aumentar la resistencia radial, mejorar la uniformidad de resistencia del dilatador, mejora la longevidad a la fatiga al minimizar los niveles de tensión local, permite áreas abiertas más pequeñas que aumentan el atrapamiento de material embólico, y mejora la aposición del dilatador en configuraciones irregulares de pared de vaso y en curvas.

Una realización alternativa de la presente invención ha sido representada en la Figura 7. La Figura 7 muestra un dilatador 150 que es similar al dilatador 50 mostrado en los dibujos anteriores. El dilatador 150 está hecho a partir de una pluralidad de anillos 152 adyacentes, mostrando la Figura 7 los anillos 152(a) - 152(d). Los anillos 152 incluyen una pluralidad de puntales 160 y una pluralidad de bucles 162 que conectan puntales adyacentes, en los que los puntales adyacentes están conectados por los extremos opuestos de modo que forman un diseño configurado en S o Z. El dilatador 150 incluye además una pluralidad de puentes 170 que conectan anillos 152 adyacentes. Según se desprende de la Figura, los puentes 170 son no-lineales y curvan entre anillos adyacentes. El hecho de tener puentes curvos permite que todos los puentes curven alrededor de los bucles y de los puntales de modo que los anillos sean colocados más próximos entre sí, lo que a su vez minimiza el área abierta máxima del dilatador, e incrementa también su resistencia radial. Esto puede ser explicado mejor con referencia a la Figura 6. La geometría de dilatador descrita anteriormente intenta minimizar el círculo más grande que podría ser inscrito entre los puentes, bucles y puntales, cuando el dilatador se expande. La minimización del tamaño de este círculo teórico, mejora en gran medida el dilatador, puesto que éste resulta más adecuado para atrapar material embólico una vez que se ha insertado en el paciente.

Según se menciona en lo que antecede, se prefiere que el dilatador de la presente invención esté hecho a partir de aleación superelástica, y más preferiblemente esté hecho con un material de aleación que tenga más del 50,5% atómico de níquel, y el resto de titanio. Más del 50,5% atómico de níquel permite una aleación en la que la temperatura a la que la fase martensítica se transforma completamente en fase austenítica (la temperatura Af), esté por debajo de la temperatura del cuerpo humano, y con preferencia sea de alrededor de 24ºC a alrededor de 37ºC, de modo que la austenita es la única fase estable a la temperatura corporal.

En la fabricación del dilatador de Nitinol, el material tiene primero la forma de un tubo. El tubo de Nitinol está comercialmente disponible en un número de proveedores, incluyendo la Nitinol Devices and Components, Fremont, CA. El miembro tubular se carga a continuación en una máquina que cortará en el tubo el dilatador según el patrón predeterminado, el cual fue discutido en lo que antecede y representado en las figuras. Las máquinas para cortar patrones en dispositivos tubulares para la realización de dilatadores intravasculares o similares, son bien conocidas por los expertos en la materia, y se encuentran disponibles comercialmente. Tales máquinas sujetan típicamente el tubo de metal entre los extremos abiertos mientras un láser de corte, preferentemente controlado por microprocesador, corta el patrón. Las dimensiones y tipos de patrón, los requisitos de posicionamiento láser, y otras informaciones, son programadas en un microprocesador que controla todos los aspectos del proceso. Una vez que se ha cortado el modelo de dilatador, se trata y se pule el dilatador utilizando un número de métodos bien conocidos por los expertos en la materia. Finalmente, el dilatador se enfría después hasta que es completamente martensítico, se pliega hasta su diámetro de no-expandido, y a continuación se carga en la funda del aparato de suministro.

Se considera que muchas de las ventajas de la presente invención pueden ser mejor entendidas mediante una breve descripción de un aparato de suministro para el dilatador, como se muestra en las Figuras 1 y 2. Las Figuras 1 y 2 muestran un aparato 1 de suministro de dilatador intravascular auto-expandible para un dilatador realizado de acuerdo con la presente invención. El aparato 1 comprende tubos coaxiales interno y externo. El tubo interno se denomina eje 10, y el tubo externo se denomina funda 40. El eje 10 tiene extremos 12 y 14 proximal y distal, respectivamente. El extremo 14 distal de la funda termina en un cabezal de sujeción 5. Con preferencia, el eje 10 tiene una porción 16 extrema proximal que está fabricada en un material relativamente rígido tal como acero inoxidable, Nitinol, o cualquier otro material adecuado, y una porción 18 distal que está hecha de polietileno, polimida, peletano, Pebax, Vestamid, Cristamid, Grillamid, o cualquier otro material adecuado conocido por los expertos en la materia. Las dos porciones están unidas entre sí por medio de un número cualquiera de medios conocidos por los expertos en la materia. El extremo proximal de acero inoxidable proporciona al eje la rigidez que necesita para empujar de manera efectiva el dilatador hacia fuera, mientras que la porción distal polimérica proporciona la flexibilidad necesaria para navegar por los vasos tortuosos.

La porción 18 distal del eje tiene una punta 20 distal sujeta a aquella. La punta 20 distal tiene un extremo 34 proximal cuyo diámetro es sustancialmente igual al diámetro externo de la funda 40. La punta distal es ahusada hasta un diámetro más pequeño desde su extremo proximal hasta su extremo distal, donde el extremo 36 distal de la punta distal tiene un diámetro más pequeño que el diámetro interno de la funda. También sujeto a la porción 18 distal del eje 10, se encuentra un tope 22 que es proximal a la punta 20 distal. El tope 22 puede estar hecho a partir de cualquier número de materiales conocidos en la técnica, incluyendo el acero inoxidable, y está hecho, incluso de manera más preferible, a partir de un material altamente radio-opaco, tal como platino, o tantalio aurífero. El diámetro del tope 22 es sustancialmente el mismo que el diámetro interior de la funda 40, y puede hacer realmente contacto friccional con la superficie interior de la funda. El tope 22 ayuda a empujar el dilatador hacia fuera de la funda durante el despliegue, y ayuda al dilatador a migrar proximalmente en la funda 40.

Un lecho 24 para dilatador, se define como la porción del eje comprendida entre la punta 20 distal y el tope 22. El lecho 24 para dilatador y el dilatador intravascular 50, son coaxiales, de modo que la porción del eje 18 que comprende el lecho 24 para dilatador, se sitúa en el interior del lumen del dilatador 50. Sin embargo, el lecho 24 para dilatador no hace contacto con el propio dilatador 50. Finalmente, el eje 10 tiene un lumen 28 para alambre-guía que se extiende a lo largo de su longitud, desde su extremo 12 proximal, y sale por su punta 20 distal. Esto permite que el eje 10 reciba un alambre-guía de la misma manera que un catéter de angioplastia con balón ordinario recibe un alambre-guía. Tales alambres-guía son bien conocidos en la técnica, y ayudan a guiar catéteres y otros dispositivos médicos a través de la vasculatura del cuerpo.

La funda 40 es, con preferencia, un catéter polimérico y tiene un extremo 42 proximal que termina en un cabezal 52. La funda 40 tiene un extremo 44 distal que termina en el extremo 34 proximal de la punta 20 distal del eje 18, cuando el dilatador intravascular está en su posición de completamente sin-desplegar, como se muestra en las Figuras. El extremo 44 distal de la funda 40 incluye una banda 46 marcadora radio-opaca dispuesta a lo largo de su superficie externa. Según se explicará mejor, el dilatador está completamente desplegado cuando la banda 46 marcadora está en alineación con el tope 22 radio-opaco, indicando así al médico que ahora es seguro extraer el aparato 1 del cuerpo. La funda 40 comprende con preferencia una capa polimérica externa y una capa polimérica interna. Posicionada entre ambas capas interna y externa, se encuentra una capa de refuerzo trenzada. La capa de refuerzo trenzada está hecha, con preferencia, de acero inoxidable. El uso de capas de refuerzo trenzadas en otros tipos de dispositivos médicos, puede encontrarse en las Patentes U.S. núm. 3.585.707 concedida a Stevens el 22 de Junio de 1971, núm. 5.045.072 concedida a Castillo et al., el 3 de Septiembre de 1991, y núm 5.254.107 concedida a Soltesz el 9 de Octubre de 1993.

Las Figuras 1 y 2 muestran el dilatador 50 en su posición de completamente sin-desplegar. Ésta es la posición en la que se encuentra el dilatador cuando el aparato 1 se inserta en la vasculatura, y se hace navegar su extremo distal hasta el lugar objetivo. El dilatador 50 está dispuesto alrededor del lecho 24 para dilatador, y en el extremo 44 distal de la funda 40. La punta 20 distal del eje 10 es distal respecto al extremo 44 distal de la funda 40, y el extremo 12 proximal del eje 10 es proximal respecto al extremo 42 proximal de la funda 40. El dilatador 50 está en estado comprimido y hace un contacto friccional con la superficie 48 interna de la funda 40.

Cuando se están insertando en un paciente, la funda 40 y el eje 10 se sujetan entre sí por sus extremos proximales mediante una válvula 8 de Touhy Borst. Esto evita cualquier movimiento deslizante entre el eje y la funda que pudiera dar como resultado un despliegue prematuro o un despliegue parcial del dilatador intravascular. Cuando el dilatador 50 alcanza su posición objetiva, y está listo para su despliegue, la válvula 8 de Touhy Borst se abre, de modo que la funda 40 y el eje 10 ya no se encuentran sujetos entre sí.

El método mediante el que el aparato 1 despliega el dilatador 50, resultará fácilmente evidente. El aparato 1 se inserta en primer lugar en un vaso de modo que el lecho 24 para dilatador se sitúa en un lugar enfermo objetivo. Una vez que se ha realizado esto, el médico podrá abrir la válvula 8 de Touhy Borst. El médico podrá agarrar entonces el extremo 12 proximal del eje 10 con el fin de mantenerlo en su lugar. A continuación, el médico podrá agarrar el extremo 42 proximal de la funda 40 y hacerlo deslizar de forma proximal, en relación con el eje 40. El tope 22 evita que el dilatador 50 deslice hacia atrás con la funda 40, de modo que, según se mueve hacia atrás la funda 40, el dilatador 50 es empujado hacia fuera del extremo 44 distal de la funda 40. El despliegue del dilatador intravascular se completa cuando la banda 46 radio-opaca de la funda 40 es proximal al tope 22 radio-opaco. El aparato 1 puede ser ahora retirado a través del dilatador 50, y extraído del paciente.

Aunque se han representado y descrito realizaciones preferidas de la presente invención, se pueden hacer modificaciones en el dispositivo sin apartarse del alcance de la presente invención. Los términos usados en la descripción de la invención se utilizan en su sentido descriptivo y no en términos limitativos.

Claims (9)

1. Un dilatador intravascular (50) para su inserción en un vaso de un paciente, comprendiendo dicho dilatador intravascular:

a) un miembro tubular que tiene un espesor, y que tiene extremos (81, 82) delantero y trasero abiertos y un eje (83) longitudinal que se extiende entre ambos, teniendo dicho miembro un primer diámetro más pequeño para su inserción en dicho vaso, y un segundo diámetro más grande para su despliegue en dicho vaso;

b) comprendiendo dicho miembro tubular una pluralidad de anillos (52) adyacentes que se extienden entre los citados extremos (81, 82) delantero y trasero, comprendiendo los citados anillos (52) una pluralidad de puntales (60) longitudinales y una pluralidad de bucles (62) que conectan puntales (60) adyacentes, comprendiendo además dicho miembro una pluralidad de puentes (70) que conectan anillos (52) adyacentes, unos con otros, y teniendo dichos puntales longitudes, medidas en paralelo respecto al citado eje longitudinal,

que se caracteriza porque la relación del número de puntales por anillo respecto a la longitud de un puntal, medida en centímetros, es mayor de 1016.

2. El dilatador intravascular (50) de la reivindicación 1, en el que dichos bucles (62) comprenden secciones curvadas sustancialmente semicirculares, que tienen centros, estando dichos puentes (70) conectados a los citados bucles (62) en puntos (72, 74) de conexión del bucle al puente que tienen centros, y estando los citados centros de dichos puntos (72, 74) desviados de los citados centros de dichos bucles (62).

3. El dilatador intravascular (50) de la reivindicación 1 ó 2, en el que dicho dilatador (50) está fabricado a partir de una aleación superelástica.

4. El dilatador intravascular (50) de la reivindicación 3, en el que dicha aleación superelástica es una aleación de níquel - titanio.

5. El dilatador intravascular (50) de la reivindicación 4, en el que dicha aleación comprende entre el 50,5 por ciento y el 60 por ciento de níquel, y comprendiendo el resto titanio.

6. El dilatador intravascular (50) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dichos puentes (70) y puntales (60) tienen anchuras que son menores que el citado espesor de dicho miembro tubular.

7. El dilatador intravascular (50) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que dichos puentes (70) son curvos.

8. El dilatador intravascular (50) de la reivindicación 7, en el que los puentes (70) que conectan un primer y un segundo anillos (52) entre sí, son curvos en dirección opuesta a los puentes (70) que conectan un segundo y un tercer anillos (52) entre sí.

9. El dilatador intravascular (50) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que dichos bucles (62) y dichos puntales tienen espesores, y en el que el espesor de dicho bucle (62) es mayor que el espesor de dicho puntal (60).