ES2217689T3 - Dilatador intravascular con configuracion geometrica mejorada. - Google Patents
Dilatador intravascular con configuracion geometrica mejorada.Info
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Abstract
SE ACUERDO CON LA INVENCION, SE SUMINISTRA UN STENT PARA SU INSERCION EN UN VASO DE UN PACIENTE, EL STENT ES UN MIEMBRO TUBULAR CON UN GROSOR PREDETERMINADO. EL MIEMBRO TIENE EXTREMOS ABIERTOS FRONTAL Y TRASERO Y UN EJE LONGITUDINAL QUE SE EXTIENDE ENTRE AMBOS. EL STENT TIENE UN PRIMER DIAMETRO MENOR PARA SU INSERCION DENTRO DEL VASO, Y UN SEGUNDO DIAMETRO MAS GRANDE PARA DESPLEGARSE DENTRO DEL VASO. EL MIEMBRO TUBULAR INCLUYE UNA SERIE DE AROS ADYACENTES QUE SE EXTIENDEN ENTRE LOS EXTREMOS FRONTAL Y TRASERO. LOS AROS ESTAN HECHOS DE UNA SERIE DE PUNTALES LONGITUDINALES Y UNA SERIE DE BUCLES QUE CONECTAN PUNTALES ADYACENTES. EL MIEMBRO INCLUYE ADEMAS UNA SERIE DE PUENTES QUE CONECTAN AROS ADYACENTES ENTRE SI. LOS PUNTALES INDIVIDUALES TIENEN LONGITUDES, QUE SE MIDEN PARALELAS AL EJE LONGITUDINAL. EL STENT ESTA CONSTRUIDO DE MANERA QUE LA RELACION DEL NUMERO DE PUNTALES POR ARO CON RESPECTO A LA LONGITUD DE UN PUNTAL, MEDIDA EN PULGADAS, ES MAYOR QUE 400.
Description
Dilatador intravascular con configuración
geométrica mejorada.
La presente invención se refiere a injertos
intraluminales expansionables ("dilatadores intravasculares")
para su uso en el interior de un paso o conducto corporal, que son
particularmente útiles para la reparación de vasos sanguíneos
estrechados u ocluidos por enfermedad. La presente invención se
refiere además a dilatadores intravasculares de este tipo que son
auto-expandibles, y que están fabricados de un
material superelástico tal como Nitinol, como se describe en el
documento WO-A-97/40783.
La angioplastia coronaria transluminal percutánea
(PTCA) es un procedimiento médico terapéutico utilizado para
incrementar el flujo sanguíneo a través de la arteria coronaria, y
puede ser utilizado con frecuencia como alternativa a la cirugía de
"by-pass" derivación coronaria. En este
procedimiento, el balón de angioplastia se infla en el interior del
vaso o conducto corporal con estenosis, con el fin de cizallar y
romper los componentes de la pared del vaso, con el fin de obtener
un lumen agrandado. Con respecto a las lesiones arteriales con
estenosis, la placa relativamente incomprimible permanece
inalterada, mientras que las capas medial y adventicial, más
elásticas, del paso corporal, se contraen alrededor de la placa.
Este proceso produce disección, o una partición y un desgarro de
las capas de la pared del paso corporal, en las que la superficie
interna, o íntima, de la arteria o del paso corporal, sufre un
agrietamiento. Esta disección forma un "faldón" de tejido
subyacente, que puede reducir el flujo sanguíneo a través del
lumen, o bloquear el lumen. Típicamente, la presión intraluminal de
distensión del interior del paso corporal, puede mantener la capa
rota, o el faldón, en su lugar. Si el faldón íntimo creado por el
procedimiento de dilatación del balón no se mantiene en su lugar
contra la íntima expandida, el faldón intimal puede plegarse en el
lumen y cerrar el lumen, o puede incluso desprenderse y entrar en
el paso corporal. Cuando el faldón intimal cierra el paso corporal,
se hace necesaria la cirugía inmediata para corregir este
problema.
Recientemente, las prótesis transluminales han
sido ampliamente utilizadas en la técnica médica para su
implantación en vasos sanguíneos, conductos biliares, u otros
órganos similares de los cuerpos de los seres vivos. Estas prótesis
se conocen normalmente como dilatadores intravasculares, y se
utilizan para mantener abiertas, o dilatar las estructuras
tubulares. Un ejemplo de dilatador intravascular utilizado
habitualmente, se encuentra en la Patente U.S. núm. 4.733.665,
depositada por Palmaz el 7 de Noviembre de 1985. Tales dilatadores
intravasculares son citados con frecuencia como dilatadores
intravasculares expandibles de balón. Típicamente, el dilatador
intravascular está hecho a partir de un tubo sólido de acero
inoxidable. A continuación, se realiza una serie de cortes en la
pared del dilatador. El dilatador posee un primer diámetro más
pequeño, que permite que el dilatador intravascular sea
suministrado a través de la vasculatura humana al estar enganchado
en un catéter de balón. El dilatador intravascular tiene un segundo
diámetro expandido, tras la aplicación, mediante el catéter de
balón, desde el interior del miembro de forma tubular, de una
expansión radialmente hacia el exterior.
Sin embargo, tales dilatadores intravasculares
resultan con frecuencia poco prácticos para su uso en algunos
vasos, tal como la arteria carótida. La arteria carótida es
fácilmente accesible desde el exterior del cuerpo humano, y con
frecuencia resulta visible al mirar al cuello de alguien. Un
paciente que tenga un dilatador intravascular expandible de balón,
hecho a partir de acero inoxidable o similar, colocado en su
arteria carótida, podría ser susceptible de un grave daño en su
actividad diaria. Una fuerza suficiente aplicada al cuello del
paciente, tal como una caída, podría causar que el dilatador
intravascular se doble, dando como resultado un daño al paciente.
Con el fin de evitar todo esto, se han propuesto dilatadores
intravasculares auto-expandibles para su uso en
tales vasos. Los dilatadores intravasculares
auto-expandibles actúan como resortes, y recupera su
configuración expandida o implantada tras ser aplastados.
Un tipo de dilatador intravascular
auto-expandible se encuentra descrito en la Patente
U.S. núm. 4.665.771, cuyo dilatador intravascular posee un cuerpo
tubular elástico, radial y axialmente flexible, con un diámetro
predeterminado que es variable bajo el movimiento axial de los
extremos del cuerpo, cada uno en relación con el otro, y que está
compuesto por una pluralidad de elementos roscados individualmente
rígidos pero flexibles y elásticos, que definen una hélice
auto-expandible. Este tipo de dilatador
intravascular se conoce en la técnica como "dilatador
trenzado", y así será designado aquí en lo que sigue. La
colocación de tales dilatadores intravasculares en un vaso
corporal, puede lograrse mediante un dispositivo que comprende un
catéter externo para mantener el dilatador en su extremo distal, y
un pistón interno que empuja al dilatador hacia delante una vez que
está en su posición.
Sin embargo, los dilatadores trenzados tienen
muchas desventajas. Éstos no tienen típicamente la resistencia
radial necesaria para mantener efectivamente abierto un vaso
enfermo. Además, la pluralidad de alambres o fibras que se utilizan
para realizar tales dilatadores, podrían llegar a ser peligrosos si
se separan del cuerpo del dilatador, puesto que ello podría
perforar el vaso. Por lo tanto, ha sido deseable poder disponer de
un dilatador intravascular auto-expandible, que
esté cortado a partir de un tubo metálico, el cual es el método de
fabricación común para muchos dilatadores expandibles de balón
disponibles comercialmente. Con el fin de fabricar un dilatador
intravascular auto-expandible cortado a partir de un
tubo, la aleación utilizada deberá ser, con preferencia, de
características superelásticas o seudoelásticas a la temperatura
corporal, de modo que sea recuperable al aplastamiento.
La técnica anterior hace referencia al uso de
aleaciones tales como Nitinol (aleación de Ni-Ti)
que tienen características de memoria de forma y/o superelásticas,
en los dispositivos médicos que han sido diseñados para ser
insertados en el cuerpo del paciente. Las características de
memoria de forma permiten que los dispositivos sean deformados para
facilitar su inserción en un lumen o cavidad corporal, y que
después sean calentados en el interior del cuerpo de modo que el
dispositivo vuelva a su forma original. Las características
superelásticas, por otra parte, permiten por lo general que el
metal sea deformado y mantenido en la condición de deformado para
facilitar la inserción del dispositivo médico que contiene el metal
en el cuerpo del paciente, provocando esa deformación la
transformación de fase. Una vez en el interior del lumen corporal,
se puede eliminar la sujeción ejercida sobre el miembro
superelástico, reduciendo con ello el esfuerzo sobre el mismo, de
modo que el miembro superelástico pueda volver a su forma original
no-deformada mediante la transformación de nuevo a
la fase original.
Las aleaciones que tienen características
superelásticas/de memoria de forma, tienen por lo general al menos
dos fases. Estas fases consisten en una fase martensita, la cual
tiene una resistencia a la tracción relativamente baja, y la cual
es estable a temperaturas relativamente bajas, y una fase austenita,
la cual tiene una resistencia a la tracción relativamente alta, y
la cual es estable a temperaturas más altas que la fase
martensita.
Las características de memoria de forma son
impartidas a la aleación calentando el metal a una temperatura por
encima de aquella a la que está completa la transformación de la
fase martensita en la fase austenita, es decir, una temperatura por
encima de la cual la fase austenita es estable (la temperatura Af).
La forma del metal durante este tratamiento con calor, es la forma
"recordada". El metal tratado con calor se enfría a una
temperatura a la que la fase martensita es estable, provocando que
la fase austenita se transforme en fase martensita. El metal en la
fase martensita se deforma entonces plásticamente, por ejemplo para
facilitar la introducción del mismo en el cuerpo del paciente. El
posterior calentamiento de la fase martensita deformada hasta una
temperatura superior a la temperatura de transformación de
martensita en austenita, provoca que la fase martensita deformada
se transforme en la fase austenita, y durante esta transformación
de fase, el metal vuelve de nuevo a su forma original si se libera.
Si se reprime, el metal permanecerá martensítico hasta que se
elimine la represión.
Los métodos de utilización de las características
de memoria de forma de estas aleaciones en dispositivos médicos
previstos para ser colocados en el interior del cuerpo de un
paciente, presentan dificultades operativas. Por ejemplo, con
aleaciones de memoria de forma que tengan una temperatura
martensita estable por debajo de la temperatura corporal, resulta
con frecuencia difícil mantener la temperatura del dispositivo
médico que contiene dicha aleación suficientemente por debajo de la
temperatura corporal como para evitar la transformación de la fase
martensita en la fase austenita cuando el dispositivo está siendo
insertado en el cuerpo del paciente. Con dispositivos
intravasculares formados a base de aleaciones de memoria de forma
que tengan temperaturas de transformación de
martensita-en-austenita muy por
encima de la temperatura corporal, los dispositivos pueden ser
introducidos en el cuerpo de un paciente con pocos problemas o
ninguno, pero deben ser calentados hasta la temperatura de
transformación de
martensita-en-austenita, la cual es
con frecuencia bastante alta como para provocar daños en el tejido
y niveles de dolor muy altos.
Cuando se aplica un esfuerzo a una muestra de un
metal tal como Nitinol, que presenta características
superelásticas a una temperatura por encima de la cual es estable
la austenita (es decir, la temperatura a la que la transformación
de la fase martensita en la fase austenita se ha completado), la
muestra se deforma elásticamente hasta que alcanza un nivel de
esfuerzo particular en el que la aleación se somete entonces a una
transformación de fase inducida por el esfuerzo, desde la fase
austenita hasta la fase martensita. Según avanza la transformación
de fase, la aleación se somete a incrementos significativos de
tensión, pero con pequeños, o ninguno, incrementos correspondientes
de esfuerzo. La tensión se incrementa mientras que el esfuerzo se
mantiene esencialmente constante hasta que está completa la
transformación de la fase austenita en la fase martensita. A
continuación, se hacen necesarios otros incrementos de esfuerzo
para provocar alguna deformación adicional. El metal martensítico
se deforma primero elásticamente con la aplicación de un esfuerzo
adicional, y después plásticamente con deformación residual
permanente.
Si se retira la carga aplicada a la muestra con
anterioridad a que se haya producido cualquier deformación
permanente, la muestra martensítica se recuperará elásticamente y
se transformará de nuevo en la fase austenítica. La reducción de
esfuerzo provoca, en primer lugar, un descenso de la tensión. Según
alcanza la reducción de esfuerzo el nivel al que la fase martensita
se transforma de nuevo en la fase austenita, el nivel de esfuerzo
de la muestra se mantendrá esencialmente constante (pero
sustancialmente menor que el nivel de esfuerzo constante al que la
austenita se transforma en martensita), hasta que la transformación
de nuevo a la fase austenita se ha completado, es decir, existe una
recuperación significativa de la tensión solamente con una
reducción de esfuerzo correspondiente despreciable. Una vez que la
transformación de nuevo a austenita se ha completado, cualquier
reducción adicional de esfuerzo da como resultado una reducción de
la deformación elástica. Esta capacidad de causar una tensión
significativa a esfuerzo relativamente constante con la aplicación
de una carga, y de recuperarse de la deformación con la retirada de
la carga, se conoce normalmente como superelasticidad o
seudoelasticidad. Esta propiedad del material es la que hace que
éste sea útil en la fabricación de dilatadores intravasculares de
auto-expansión cortados de un tubo. La técnica
anterior hace referencia al uso de aleaciones metálicas que tienen
características superelásticas en dispositivos médicos que han sido
previstos para ser insertados, o utilizados de otro modo, en el
interior del cuerpo de un paciente. Véase, por ejemplo, la Patente
U.S. núm. 4.665.905 (Jervis) y la Patente U.S. núm. 4.925.445
(Sakamoto et al.).
Sin embargo, la técnica anterior tiene todavía
que describir dilatadores intravasculares de
auto-expansión cortados de un tubo. Además, muchos
dilatadores de la técnica anterior carecieron de la rigidez o la
resistencia tangencial necesarias para mantener abierto el vaso
corporal. Además, muchos dilatadores de la técnica anterior tienen
grandes aberturas en su diámetro expandido. Cuanto más pequeñas son
las aberturas de un dilatador expandido, mayor cantidad de placa u
otros depósitos pueden ser atrapados entre el dilatador y la pared
del vaso. El atrapamiento de estos depósitos es importante para que
continúe la curación del paciente, debido a que ayuda a evitar
rellenos, y también ayuda a evitar la re-estenosis
del vaso en el que se implanta. La presente invención proporciona
un dilatador intravascular cortado de un tubo
auto-expandible, que supera muchas de las
desventajas asociadas a los dilatadores de la técnica anterior.
De acuerdo con la presente invención, se
proporciona un dilatador intravascular para su inserción en el vaso
de un paciente, siendo el dilatador un miembro tubular con espesor
predeterminado. El miembro posee extremos delantero y trasero
abiertos, y un eje longitudinal que se extiende entre ambos. El
dilatador posee un primer diámetro más pequeño durante su inserción
en el vaso, y un segundo diámetro más grande durante su despliegue
en el vaso. El miembro tubular incluye una pluralidad de anillos
adyacentes que se extienden entre los extremos delantero y trasero.
Los anillos están hechos a partir de una pluralidad de puntales
longitudinales y una pluralidad de bucles que conectan puntales
adyacentes. El miembro incluye además una pluralidad de puentes que
conectan anillos adyacentes, unos a otros. Los puntales
individuales tienen longitudinales, medidas en paralelo con el eje
longitudinal. El dilatador está construido de tal modo que la
relación del número de puntales por anillo respecto a la longitud
de un puntal, medido en centímetros, es mayor de 1016.
Lo que antecede y otros aspectos de la presente
invención, serán mejor apreciados con referencia a la descripción
detallada de la invención, junto con los dibujos que se acompañan,
en los que:
La Figura 1 es una vista simplificada en sección
transversal parcial, de un aparato de suministro de dilatador
intravascular que posee un dilatador cargado en el mismo, que puede
ser utilizado con un dilatador intravascular realizado de acuerdo
con la presente invención;
La Figura 2 es una vista similar a la de la
Figura 1, pero mostrando una vista a mayor tamaño del extremo
distal del aparato;
La Figura 3 es una vista en perspectiva de un
dilatador intravascular realizado de acuerdo con la presente
invención, que muestra el dilatador en su estado comprimido;
La Figura 4 es una vista plana, en sección, del
dilatador intravascular representado en la Figura 1;
La Figura 4A es una vista a mayor tamaño de la
sección del dilatador intravascular que se muestra en la Figura
4;
La Figura 5 es una vista en perspectiva del
dilatador intravascular mostrado en la Figura 1, pero mostrándolo
en su estado expandido;
La Figura 6 es una vista en sección, a mayor
tamaño, del dilatador intravascular mostrado en la Figura 5, y
La Figura 7 es una vista similar a la Figura 4,
pero que muestra una realización alternativa de la presente
invención.
Haciendo ahora referencia a las figuras, en las
que los mismos números indican el mismo elemento a través de las
distintas vistas, se ha mostrado en las Figuras 3 y 4 un dilatador
intravascular 50 realizado de acuerdo con la presente invención.
Las Figuras 3 y 4 muestran el dilatador 50 en su estado
no-expandido o comprimido. El dilatador 50 está
hecho, con preferencia, a partir de una aleación superelástica tal
como Nitinol. Más preferiblemente, el dilatador 50 está hecho de
una aleación que comprende desde alrededor de un 50,5% (según se
utilizan aquí, estos porcentajes se refieren a porcentajes
atómicos) de Ni, hasta alrededor de un 60% de Ni, y más
preferiblemente alrededor del 55% de Ni, siendo el resto de la
aleación Ti. Con preferencia, el dilatador intravascular es tal que
es superelástico a la temperatura corporal, y con preferencia posee
una Af comprendida en la gama de alrededor de 24ºC hasta alrededor
de 37ºC. El diseño superelástico del dilatador hace que sea
recuperable al aplastamiento, el cual, como se ha discutido en lo
que antecede, puede ser utilizado como dilatador o bastidor para un
número cualquiera de dispositivos vasculares para diferentes
aplicaciones.
El dilatador 50 consiste en un miembro tubular
que posee extremos 81 y 82 delantero y trasero abiertos, y un eje
83 longitudinal que se extiende entre ambos. El miembro tubular
tiene un primer diámetro más pequeño, Figuras 3 y 4, durante su
inserción en un paciente y su navegación a través de los vasos, y
un segundo diámetro más grande, Figuras 5 y 6, durante el
despliegue en la zona objetivo de un vaso. El miembro tubular está
hecho a partir de una pluralidad de anillos 52(a) -
52(b) adyacentes que se extienden entre los extremos 81 y 82
delantero y trasero. Los anillos 52 incluyen una pluralidad de
puntales 60 longitudinales, y una pluralidad de bucles 62 que
conectan puntales adyacentes, donde los puntales adyacentes están
conectados por los extremos opuestos con el fin de formar un patrón
de configuración en S o Z. Los bucles 62 son curvos,
sustancialmente semicirculares y con seccione simétricas, teniendo
centros 64.
El dilatador 50 incluye además una pluralidad de
puentes 70 que conectan anillos 52 adyacentes, los cuales pueden
ser mejor descritos con referencia a la Figura 4. Cada puente posee
dos extremos 56 y 58. Los puentes tienen un extremo unido a un
puntal y/o un bucle, y otro extremo unido a un puntal y/o un bucle
de un anillo adyacente. Los puentes 70 conectan puntales entre sí
en puente, con puntos 72 y 74 de conexión de bucle. Por ejemplo, el
extremo 56 se ha conectado al bucle 64(a) en puente con el
punto 72 de conexión de bucle, y el extremo 58 se ha conectado al
bucle 64(b) en puente con el punto 74 de conexión de bucle.
Cada uno de los puntos de conexión de puente con bucle, posee un
centro 76. Los puntos de conexión de puente a bucle están separados
angularmente respecto al eje longitudinal. Es decir, los puntos de
conexión no son inmediatamente opuestos cada uno respecto al otro.
No se podría trazar una línea recta entre los puntos de conexión,
cuya línea fuera paralela con el eje longitudinal del dilatador
intravascular.
La geometría descrita en lo que antecede ayuda a
distribuir mejor la tensión a través del dilatador, evita el
contacto de metal con metal cuando el dilatador se curva, y
minimiza el tamaño de apertura entre dispositivos, bucles de los
puntales, y puentes. El número y la naturaleza del diseño de los
puntales, los bucles y los puentes, constituyen factores
importantes cuando se determinan las características operativas y
las propiedades de longevidad a la fatiga del dilatador.
Anteriormente se pensaba que, con el fin de mejorar la rigidez del
dilatador, los puntales debían ser grandes, y por lo tanto, debían
existir pocos puntales por anillo. Sin embargo, ahora se ha
descubierto que los dilatadores intravasculares que tienen puntales
más pequeños y mayor número de puntales por anillo, mejoran
realmente la construcción del dilatador y proporcionan una mayor
rigidez. Con preferencia, cada anillo tiene entre 24 y 36 puntales,
o más. Se ha determinado que un dilatador que tenga una relación
entre el número de puntales por anillo y la longitud del puntal (en
centímetros) que sea mayor de 400, tiene rigidez incrementada
frente a los dilatadores intravasculares de la técnica anterior,
los cuales tienen típicamente una relación por debajo de 200. La
longitud de un puntal se mide en su estado comprimido,
paralelamente al eje longitudinal 83 del dilatador.
Según se aprecia a partir de las Figuras 3 y 4,
la geometría del dilatador cambia de forma muy significativa según
se despliega el dilatador desde su estado de
no-expandido hasta su estado de expandido. Según se
somete un dilatador intravascular a un cambio diametral, el ángulo
de puntal y los niveles de tensión en los bucles y puentes, se ven
afectados. Con preferencia, todas las características del dilatador
se deformarán de una manera predecible, de modo que el dilatador
sea fiable y uniforme en cuanto a resistencia. Además, es
preferible minimizar la tensión máxima experimentada por los
puntales, los bucles y los puentes, puesto que las propiedades del
Nitinol están en general más limitadas por la tensión que por el
esfuerzo, como lo están la mayor parte de los materiales. Según se
discute con mayor detalle en lo que sigue, el dilatador asienta en
el sistema de suministro en su estado no-expandido
como muestra la Figura 3. Según se despliega el dilatador
intravascular, se permite que se expansione hacia su estado
expandido, como se muestra en la Figura 4, el cual tiene
preferiblemente un diámetro que es igual, o mayor, que el diámetro
del vaso objetivo. Los dilatadores de Nitinol, hechos con alambre,
se despliegan de la misma manera, y dependen de las mismas
limitaciones de diseño que los dilatadores cortados con láser. Los
dilatadores de acero inoxidable despliegan de forma similar en
cuanto a cambios geométricos, puesto que los mismos están ayudados
por fuerzas procedentes de balóns u otros dispositivos.
Tratando de minimizar la tensión máxima
experimentada por los dispositivos, la presente invención utiliza
geometrías estructurales que distribuyen la tensión por las zonas
del dilatador que son menos susceptibles de fallo que otras. Por
ejemplo, una de las zonas más vulnerables del dilatador es el radio
interior de los bucles de conexión. Los bucles de conexión están
sometidos a la mayor deformación de todos los elementos del
dilatador. El radio interno del bucle sería normalmente la zona con
mayor nivel de tensión del dilatador. Esta zona es también crítica
debido a que normalmente es la de radio más pequeño del dilatador.
Las concentraciones de esfuerzo se controlan generalmente, o se
minimizan, manteniendo los radios más grandes posibles. De forma
similar, se desea minimizar las concentraciones locales de tensión
sobre el puente y los puntos de conexión del puente. Una forma de
lograr todo esto, consiste en utilizar los radios más grandes
posibles mientras se mantienen anchuras de los dispositivos que
estén en consonancia con las fuerzas aplicadas. Otra consideración
consiste en minimizar el área abierta máxima del dilatador. La
utilización eficaz del tubo original a partir del cual se corta el
dilatador, incrementa la resistencia del dilatador y su capacidad
para atrapar material embólico.
Muchos de estos objetivos han sido alcanzados
mediante la realización preferida de la presente invención que se
muestra en las Figuras 3 y 4. Según se aprecia a partir de estas
figuras, los diseños más compactos que mantienen los radios más
grandes en las conexiones del bucle al puente, son
no-simétricos con respecto a la línea central del
bucle de conexión de puntal. Es decir, los centros 76 de punto de
conexión del bucle al puente, están desviados del centro 64 de los
bucles 62 a los que están unidos. Esta característica es
particularmente ventajosa para dilatadores intravasculares que
tengan grandes relaciones de expansión, lo que requiere a su vez
que tengan requisitos extremos de curvado en los que se requieran
grandes tensiones elásticas. El Nitinol puede soportar cantidades
extremadamente grandes de deformación elástica, de modo que las
características anteriores son muy adecuadas para dilatadores
hechos a partir de esta aleación. Esta característica permite una
utilización máxima del Ni-Ti o de otras capacidades
del material para aumentar la resistencia radial, mejora la
uniformidad de resistencia del dilatador, mejora la longevidad a la
fatiga al minimizar los niveles de tensión local, permite áreas
abiertas más pequeñas que aumentan el atrapamiento de material
embólico, y mejora la aposición del dilatador en formas irregulares
de la pared del vaso y en curvas.
Según se aprecia en la Figura 4A, el dilatador 50
posee bucles 62 de conexión de puntal que tienen una anchura W4,
medida en el centro 64 paralelamente al eje 83, que es mayor que la
anchura W2 del puntal, medida perpendicularmente al propio eje 83.
De hecho, es preferible que el espesor de los bucles varíe de modo
que sean más espesos en las proximidades de sus centros. Esto
incrementa la deformación por tensión en el puntal y reduce los
niveles máximos de tensión en los radios extremos del bucle. Esto
reduce el riesgo de fallo del dilatador intravascular, y permite
maximizar las propiedades de resistencia radial. La característica
es particularmente ventajosa en dilatadores que tienen grandes
relaciones de expansión, lo que a su vez requiere que los mismos
tengan requisitos de curvado extremos cuando se requieren grandes
deformaciones elásticas. El Nitinol puede aguantar valores
extremadamente grandes de deformación elástica, de modo que las
características anteriores son perfectamente adecuadas para los
dilatadores hechos a partir de esta aleación. Esta característica
permite una utilización máxima del Ni-Ti o de otras
capacidades del material para aumentar la resistencia radial,
mejorar la uniformidad de resistencia del dilatador, mejora la
longevidad a la fatiga al minimizar los niveles de tensión local,
permite áreas abiertas más pequeñas que aumentan el atrapamiento de
material embólico, y mejora la aposición del dilatador en
configuraciones irregulares de pared de vaso y en curvas.
Según se ha mencionado en lo que antecede, la
geometría cambia según se despliega el dilatador intravascular
desde su estado de comprimido hasta su estado de expandido, y
viceversa. Según se somete un dilatador a un cambio diametral, el
ángulo de puntal y la tensión de bucle se ven afectados. Puesto que
los puentes están conectados a los bucles, a los puntales, o a
ambos, no se ven afectados. Se debe evitar el retorcimiento de un
extremo del dilatador con respecto al otro, mientras se carga en el
sistema de suministro de dilatador. La torsión local proporcionada
a los extremos del puente, desplaza la geometría del puente. Si el
diseño del puente se duplica alrededor del perímetro del dilatador,
este desplazamiento provoca el cambio rotacional de los dos bucles
que están conectados por los puentes. Si el diseño de puente se
duplica a través del dilatador, como en la presente invención, este
cambio ocurrirá por debajo de la longitud del dilatador. Este
efecto es acumulativo cuando se considera la rotación de un extremo
respecto al otro durante el despliegue. Un sistema de suministro de
dilatador, tal como el que se describe a continuación, desplegará
primero el extremo distal, permitiendo a continuación que el
extremo proximal se expansione. Sería indeseable permitir que el
extremo distal se ancle en la pared del vaso mientras se mantiene
el dilatador fijo en cuanto a rotación, liberando a continuación
el extremo proximal. Esto podría provocar que el dilatador se
retuerza o enrolle en cuanto a rotación, hasta su equilibrio,
después de que se haya desplegado al menos parcialmente en el vaso.
Tal acción de enrollado podría provocar daños en el vaso.
Sin embargo, una realización de la presente
invención, según se muestra en las Figuras 3 y 4, reduce las
posibilidades de ocurrencia de tales eventos cuando se despliega el
dilatador. Reflejando la geometría de puente longitudinalmente por
el dilatador, puede hacerse que se alterne el cambio rotacional de
las secciones en Z, y con ello se minimizarán los grandes cambios
rotacionales entre dos puntos cualesquiera de un dilatador dado
durante el despliegue o la contracción. Es decir, los puentes que
conectan el bucle 52(b) con el bucle 52(c), forman
ángulo ascendente de izquierda a derecha, mientras que los puentes
que conectan el bucle 52(c) con el bucle 52(d) forman
ángulo descendente de izquierda a derecha. Este modo alternante se
repite a lo largo de la longitud del dilatador. Este modo alternante
de inclinaciones de puente, mejora las características de torsión
del dilatador, de modo que se minimiza cualquier torcimiento o
rotación del dilatador con respecto a dos anillos cualesquiera.
Esta inclinación alternante de puente resulta particularmente
beneficiosa cuando los dilatadores empiezan a retorcerse en vivo.
Según se retuerce el dilatador, el diámetro del dilatador
cambiará. Las inclinaciones alternantes de puente, tienden a
minimizar este efecto. El diámetro de un dilatador que tenga
puentes que estén todos inclinados en la misma dirección, tenderá a
crecer si se retuerce en una dirección, y a contraerse si se
retuerce en la otra dirección. Con inclinaciones de puente
alternas, este efecto se minimiza y está localizado.
La característica resulta particularmente
ventajosa para dilatadores intravasculares que tengan grandes
relaciones de expansión, lo que a su vez requiere que los mismos
tengan requisitos de doblado extremos cuando se requieren grandes
deformaciones elásticas. El Nitinol puede resistir valores
extremadamente grandes de deformación elástica, de modo que las
características anteriores resultan muy adecuadas para los
dilatadores realizados con esta aleación. Esta característica
permite una utilización máxima del Ni-Ti o de otras
capacidades del material para aumentar la resistencia radial,
mejorar la uniformidad de resistencia del dilatador, mejora la
longevidad a la fatiga al minimizar los niveles de tensión local,
permite áreas abiertas más pequeñas que aumentan el atrapamiento de
material embólico, y mejora la aposición del dilatador en
configuraciones irregulares de pared de vaso y en curvas.
Con preferencia, los dilatadores se cortan por
láser a partir de un tubo de pequeño diámetro. Para los dilatadores
de la técnica anterior, este proceso de fabricación conduce a
diseños con características geométricas, tales como para los
puntales, los bucles y los puentes, que tienen anchuras W2, W4 y W3
axiales (respectivamente) que son mayores que el espesor T de pared
de tubo (mostrado en la Figura 5). Cuando el dilatador se comprime,
la mayor parte del curvado ocurre en el plano que se origina si se
redujera longitudinalmente el dilatador y se aplanara. Sin embargo,
para puentes, bucles y puntales individuales, que tengan anchuras
mayores que sus espesores, tienen una resistencia mayor respecto a
este curvado en el plano que la que tendrían a un curvado fuera del
plano. Debido a ello, los puentes y los puntales tienden a
torcerse, de modo que el dilatador en su conjunto pueden doblar más
fácilmente. Este torcimiento es una condición de pandeo que resulta
impredecible, que puede causar una tensión potencialmente alta.
Sin embargo, este problema ha sido resuelto en
una realización preferida de la presente invención, mostrada en
las Figuras 3 y 4. Según se aprecia a partir de estas Figuras, las
anchuras de los puntales, anillos y puentes son iguales a, o
menores que, los espesores de pared del tubo. Por lo tanto,
sustancialmente todo el curvado y, por lo tanto, todas las
tensiones, están "fuera del plano". Esto minimiza el
retorcimiento del dilatador, lo que minimiza o elimina el pandeo y
las condiciones de tensión impredecibles. La característica es
particularmente ventajosa para dilatadores intravasculares que
tengan grandes relaciones de expansión, lo que requiere a la vez
que los mismos tengan requisitos de curvado extremos cuando se
requieren grandes deformaciones elásticas. El Nitinol puede
aguantar valores extremadamente grandes de deformación elástica, de
modo que las características anteriores resultan muy adecuadas para
dilatadores hechos a base de esta aleación. Esta característica
permite una utilización máxima del Ni-Ti o de otras
capacidades del material para aumentar la resistencia radial,
mejorar la uniformidad de resistencia del dilatador, mejora la
longevidad a la fatiga al minimizar los niveles de tensión local,
permite áreas abiertas más pequeñas que aumentan el atrapamiento de
material embólico, y mejora la aposición del dilatador en
configuraciones irregulares de pared de vaso y en curvas.
Una realización alternativa de la presente
invención ha sido representada en la Figura 7. La Figura 7 muestra
un dilatador 150 que es similar al dilatador 50 mostrado en los
dibujos anteriores. El dilatador 150 está hecho a partir de una
pluralidad de anillos 152 adyacentes, mostrando la Figura 7 los
anillos 152(a) - 152(d). Los anillos 152 incluyen una
pluralidad de puntales 160 y una pluralidad de bucles 162 que
conectan puntales adyacentes, en los que los puntales adyacentes
están conectados por los extremos opuestos de modo que forman un
diseño configurado en S o Z. El dilatador 150 incluye además una
pluralidad de puentes 170 que conectan anillos 152 adyacentes.
Según se desprende de la Figura, los puentes 170 son
no-lineales y curvan entre anillos adyacentes. El
hecho de tener puentes curvos permite que todos los puentes curven
alrededor de los bucles y de los puntales de modo que los anillos
sean colocados más próximos entre sí, lo que a su vez minimiza el
área abierta máxima del dilatador, e incrementa también su
resistencia radial. Esto puede ser explicado mejor con referencia a
la Figura 6. La geometría de dilatador descrita anteriormente
intenta minimizar el círculo más grande que podría ser inscrito
entre los puentes, bucles y puntales, cuando el dilatador se
expande. La minimización del tamaño de este círculo teórico, mejora
en gran medida el dilatador, puesto que éste resulta más adecuado
para atrapar material embólico una vez que se ha insertado en el
paciente.
Según se menciona en lo que antecede, se prefiere
que el dilatador de la presente invención esté hecho a partir de
aleación superelástica, y más preferiblemente esté hecho con un
material de aleación que tenga más del 50,5% atómico de níquel, y
el resto de titanio. Más del 50,5% atómico de níquel permite una
aleación en la que la temperatura a la que la fase martensítica se
transforma completamente en fase austenítica (la temperatura Af),
esté por debajo de la temperatura del cuerpo humano, y con
preferencia sea de alrededor de 24ºC a alrededor de 37ºC, de modo
que la austenita es la única fase estable a la temperatura
corporal.
En la fabricación del dilatador de Nitinol, el
material tiene primero la forma de un tubo. El tubo de Nitinol está
comercialmente disponible en un número de proveedores, incluyendo
la Nitinol Devices and Components, Fremont, CA. El miembro tubular
se carga a continuación en una máquina que cortará en el tubo el
dilatador según el patrón predeterminado, el cual fue discutido en
lo que antecede y representado en las figuras. Las máquinas para
cortar patrones en dispositivos tubulares para la realización de
dilatadores intravasculares o similares, son bien conocidas por los
expertos en la materia, y se encuentran disponibles comercialmente.
Tales máquinas sujetan típicamente el tubo de metal entre los
extremos abiertos mientras un láser de corte, preferentemente
controlado por microprocesador, corta el patrón. Las dimensiones y
tipos de patrón, los requisitos de posicionamiento láser, y otras
informaciones, son programadas en un microprocesador que controla
todos los aspectos del proceso. Una vez que se ha cortado el modelo
de dilatador, se trata y se pule el dilatador utilizando un número
de métodos bien conocidos por los expertos en la materia.
Finalmente, el dilatador se enfría después hasta que es
completamente martensítico, se pliega hasta su diámetro de
no-expandido, y a continuación se carga en la funda
del aparato de suministro.
Se considera que muchas de las ventajas de la
presente invención pueden ser mejor entendidas mediante una breve
descripción de un aparato de suministro para el dilatador, como se
muestra en las Figuras 1 y 2. Las Figuras 1 y 2 muestran un aparato
1 de suministro de dilatador intravascular
auto-expandible para un dilatador realizado de
acuerdo con la presente invención. El aparato 1 comprende tubos
coaxiales interno y externo. El tubo interno se denomina eje 10, y
el tubo externo se denomina funda 40. El eje 10 tiene extremos 12 y
14 proximal y distal, respectivamente. El extremo 14 distal de la
funda termina en un cabezal de sujeción 5. Con preferencia, el eje
10 tiene una porción 16 extrema proximal que está fabricada en un
material relativamente rígido tal como acero inoxidable, Nitinol, o
cualquier otro material adecuado, y una porción 18 distal que está
hecha de polietileno, polimida, peletano, Pebax, Vestamid,
Cristamid, Grillamid, o cualquier otro material adecuado conocido
por los expertos en la materia. Las dos porciones están unidas
entre sí por medio de un número cualquiera de medios conocidos por
los expertos en la materia. El extremo proximal de acero inoxidable
proporciona al eje la rigidez que necesita para empujar de manera
efectiva el dilatador hacia fuera, mientras que la porción distal
polimérica proporciona la flexibilidad necesaria para navegar por
los vasos tortuosos.
La porción 18 distal del eje tiene una punta 20
distal sujeta a aquella. La punta 20 distal tiene un extremo 34
proximal cuyo diámetro es sustancialmente igual al diámetro externo
de la funda 40. La punta distal es ahusada hasta un diámetro más
pequeño desde su extremo proximal hasta su extremo distal, donde el
extremo 36 distal de la punta distal tiene un diámetro más pequeño
que el diámetro interno de la funda. También sujeto a la porción 18
distal del eje 10, se encuentra un tope 22 que es proximal a la
punta 20 distal. El tope 22 puede estar hecho a partir de cualquier
número de materiales conocidos en la técnica, incluyendo el acero
inoxidable, y está hecho, incluso de manera más preferible, a
partir de un material altamente radio-opaco, tal
como platino, o tantalio aurífero. El diámetro del tope 22 es
sustancialmente el mismo que el diámetro interior de la funda 40, y
puede hacer realmente contacto friccional con la superficie
interior de la funda. El tope 22 ayuda a empujar el dilatador hacia
fuera de la funda durante el despliegue, y ayuda al dilatador a
migrar proximalmente en la funda 40.
Un lecho 24 para dilatador, se define como la
porción del eje comprendida entre la punta 20 distal y el tope 22.
El lecho 24 para dilatador y el dilatador intravascular 50, son
coaxiales, de modo que la porción del eje 18 que comprende el lecho
24 para dilatador, se sitúa en el interior del lumen del dilatador
50. Sin embargo, el lecho 24 para dilatador no hace contacto con el
propio dilatador 50. Finalmente, el eje 10 tiene un lumen 28 para
alambre-guía que se extiende a lo largo de su
longitud, desde su extremo 12 proximal, y sale por su punta 20
distal. Esto permite que el eje 10 reciba un
alambre-guía de la misma manera que un catéter de
angioplastia con balón ordinario recibe un
alambre-guía. Tales alambres-guía
son bien conocidos en la técnica, y ayudan a guiar catéteres y
otros dispositivos médicos a través de la vasculatura del
cuerpo.
La funda 40 es, con preferencia, un catéter
polimérico y tiene un extremo 42 proximal que termina en un cabezal
52. La funda 40 tiene un extremo 44 distal que termina en el
extremo 34 proximal de la punta 20 distal del eje 18, cuando el
dilatador intravascular está en su posición de completamente
sin-desplegar, como se muestra en las Figuras. El
extremo 44 distal de la funda 40 incluye una banda 46 marcadora
radio-opaca dispuesta a lo largo de su superficie
externa. Según se explicará mejor, el dilatador está completamente
desplegado cuando la banda 46 marcadora está en alineación con el
tope 22 radio-opaco, indicando así al médico que
ahora es seguro extraer el aparato 1 del cuerpo. La funda 40
comprende con preferencia una capa polimérica externa y una capa
polimérica interna. Posicionada entre ambas capas interna y
externa, se encuentra una capa de refuerzo trenzada. La capa de
refuerzo trenzada está hecha, con preferencia, de acero inoxidable.
El uso de capas de refuerzo trenzadas en otros tipos de
dispositivos médicos, puede encontrarse en las Patentes U.S. núm.
3.585.707 concedida a Stevens el 22 de Junio de 1971, núm.
5.045.072 concedida a Castillo et al., el 3 de Septiembre de
1991, y núm 5.254.107 concedida a Soltesz el 9 de Octubre de
1993.
Las Figuras 1 y 2 muestran el dilatador 50 en su
posición de completamente sin-desplegar. Ésta es la
posición en la que se encuentra el dilatador cuando el aparato 1 se
inserta en la vasculatura, y se hace navegar su extremo distal
hasta el lugar objetivo. El dilatador 50 está dispuesto alrededor
del lecho 24 para dilatador, y en el extremo 44 distal de la funda
40. La punta 20 distal del eje 10 es distal respecto al extremo 44
distal de la funda 40, y el extremo 12 proximal del eje 10 es
proximal respecto al extremo 42 proximal de la funda 40. El
dilatador 50 está en estado comprimido y hace un contacto
friccional con la superficie 48 interna de la funda 40.
Cuando se están insertando en un paciente, la
funda 40 y el eje 10 se sujetan entre sí por sus extremos
proximales mediante una válvula 8 de Touhy Borst. Esto evita
cualquier movimiento deslizante entre el eje y la funda que pudiera
dar como resultado un despliegue prematuro o un despliegue parcial
del dilatador intravascular. Cuando el dilatador 50 alcanza su
posición objetiva, y está listo para su despliegue, la válvula 8 de
Touhy Borst se abre, de modo que la funda 40 y el eje 10 ya no se
encuentran sujetos entre sí.
El método mediante el que el aparato 1 despliega
el dilatador 50, resultará fácilmente evidente. El aparato 1 se
inserta en primer lugar en un vaso de modo que el lecho 24 para
dilatador se sitúa en un lugar enfermo objetivo. Una vez que se ha
realizado esto, el médico podrá abrir la válvula 8 de Touhy Borst.
El médico podrá agarrar entonces el extremo 12 proximal del eje 10
con el fin de mantenerlo en su lugar. A continuación, el médico
podrá agarrar el extremo 42 proximal de la funda 40 y hacerlo
deslizar de forma proximal, en relación con el eje 40. El tope 22
evita que el dilatador 50 deslice hacia atrás con la funda 40, de
modo que, según se mueve hacia atrás la funda 40, el dilatador 50
es empujado hacia fuera del extremo 44 distal de la funda 40. El
despliegue del dilatador intravascular se completa cuando la banda
46 radio-opaca de la funda 40 es proximal al tope
22 radio-opaco. El aparato 1 puede ser ahora
retirado a través del dilatador 50, y extraído del paciente.
Aunque se han representado y descrito
realizaciones preferidas de la presente invención, se pueden hacer
modificaciones en el dispositivo sin apartarse del alcance de la
presente invención. Los términos usados en la descripción de la
invención se utilizan en su sentido descriptivo y no en términos
limitativos.
Claims (9)
1. Un dilatador intravascular (50) para su
inserción en un vaso de un paciente, comprendiendo dicho dilatador
intravascular:
a) un miembro tubular que tiene un espesor, y que
tiene extremos (81, 82) delantero y trasero abiertos y un eje (83)
longitudinal que se extiende entre ambos, teniendo dicho miembro un
primer diámetro más pequeño para su inserción en dicho vaso, y un
segundo diámetro más grande para su despliegue en dicho vaso;
b) comprendiendo dicho miembro tubular una
pluralidad de anillos (52) adyacentes que se extienden entre los
citados extremos (81, 82) delantero y trasero, comprendiendo los
citados anillos (52) una pluralidad de puntales (60) longitudinales
y una pluralidad de bucles (62) que conectan puntales (60)
adyacentes, comprendiendo además dicho miembro una pluralidad de
puentes (70) que conectan anillos (52) adyacentes, unos con otros,
y teniendo dichos puntales longitudes, medidas en paralelo respecto
al citado eje longitudinal,
que se caracteriza porque la relación del
número de puntales por anillo respecto a la longitud de un puntal,
medida en centímetros, es mayor de 1016.
2. El dilatador intravascular (50) de la
reivindicación 1, en el que dichos bucles (62) comprenden secciones
curvadas sustancialmente semicirculares, que tienen centros,
estando dichos puentes (70) conectados a los citados bucles (62) en
puntos (72, 74) de conexión del bucle al puente que tienen centros,
y estando los citados centros de dichos puntos (72, 74) desviados
de los citados centros de dichos bucles (62).
3. El dilatador intravascular (50) de la
reivindicación 1 ó 2, en el que dicho dilatador (50) está fabricado
a partir de una aleación superelástica.
4. El dilatador intravascular (50) de la
reivindicación 3, en el que dicha aleación superelástica es una
aleación de níquel - titanio.
5. El dilatador intravascular (50) de la
reivindicación 4, en el que dicha aleación comprende entre el 50,5
por ciento y el 60 por ciento de níquel, y comprendiendo el resto
titanio.
6. El dilatador intravascular (50) de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dichos puentes
(70) y puntales (60) tienen anchuras que son menores que el citado
espesor de dicho miembro tubular.
7. El dilatador intravascular (50) de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que dichos puentes
(70) son curvos.
8. El dilatador intravascular (50) de la
reivindicación 7, en el que los puentes (70) que conectan un primer
y un segundo anillos (52) entre sí, son curvos en dirección opuesta
a los puentes (70) que conectan un segundo y un tercer anillos (52)
entre sí.
9. El dilatador intravascular (50) de una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que dichos bucles
(62) y dichos puntales tienen espesores, y en el que el espesor de
dicho bucle (62) es mayor que el espesor de dicho puntal (60).
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