DE102007019772B4 - Stent und Verfahren zum Herstellen eines Stents - Google Patents

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Abstract

Stent mit einer rohrförmigen Gitterstruktur (10), die Stege (11) und durch die Stege (11) gebildete Zellöffnungen (12) umfasst, wobei die Gitterstruktur (10) im expandierten Zustand des Stents einen Außendurchmesser Din mm und die Stege (11) jeweils eine Länge L in mm aufweisen, wobei das Verhältnis L/Dwie folgt bestimmt ist:und wobei mehrere Umfangsabschnitte (14, 14') in Längsrichtung des Stents angeordnet sind, wobei jeweils ein Umfangsabschnitt (14, 14') eine Anzahl Nvon Stegen (11) aufweist und das Verhältnis N/B > 0,6, insbesondere > 0,7 beträgt, wobei die Breite B jeweils eines Steges (11) in µm gemessen ist.

Description

  • Die Erfindung betrifft einen Stent gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 sowie ein Verfahren zum Herstellen eines Stents. Ein derartiger Stent ist beispielsweise aus der US 6 428 569 B1 bekannt.
  • Zum Aufweiten und Abstützen von Blutgefäßen werden Stents eingesetzt, die aus einer röhrchenförmigen Gitterstruktur gebildet sind. Die Gitterstruktur umfasst Stege, die Zellöffnungen bilden, und ermöglicht die Implantation des Stents im zusammengefalteten Zustand mittels eines Katheters und die Aufweitung des Stents, nachdem der Stent in den zu behandelnden Gefäßabschnitt eingebracht ist.
  • In der eingangs genannten US 6 428 569 B1 ist ein Stentsystem offenbart, das zwei konzentrisch ineinander angeordnete Stents umfasst (Stent-in-Stent-Konstruktion). Die beiden Stents weisen jeweils eine im Wesentlichen durchgängige Mantelfläche auf, die perforiert ist. Der Durchmesser der wirksamen Perforationsöffnungen wird bei dem bekannten Stentsystem dadurch eingestellt, dass die Perforationsöffnungen des innen angeordneten Stents mit den Perforationsöffnungen des äußeren Stents teilweise zur Deckung gebracht werden. Je nachdem, wie stark der Überdeckungsgrad ist, wird der Durchmesser der sich daraus ergebenden wirksamen Perforationsöffnung vergrößert bzw. verkleinert. Damit lassen sich gemäß den Angaben der US 6 428 569 B1 Perforationsöffnungen im Bereich von 51 µm bis 510 µm realisieren.
  • In der Praxis ist es allerdings schwierig bis unmöglich, die beiden konzentrisch angeordneten Stents so zu positionieren, dass ein gewünschter Überdeckungsgrad und somit Öffnungsdurchmesser im vorgenannten Bereich exakt eingestellt werden. Außerdem wird durch die Stent-in-Stent-Konstruktion die Wandstärke entsprechend erhöht und das innere Gefäßlumen verringert. Zudem ist der Stent starr und lässt sich schlecht oder gar nicht zusammenfalten.
  • US 6 428 569 B1 offenbart ferner einen Stent mit einer Gitterstegstruktur, der Zellöffnungen im Bereich von 51 bis 510 µm aufweisen soll. Allerdings ist nicht angegeben, auf welche Weise derart kleine Zellöffnungen bei einer Gitterstegstruktur erzielt werden können. Im Hinblick auf die Steggeometrie sind lediglich Werte für die Stegbreite und Stegdicke angegeben.
  • US 6 129 755 A offenbart einen Stent mit einer Gitterstegstruktur, der mehrere Umfangsabschnitte mit 24 bis 36 Stegen pro Abschnitt aufweist. Das Verhältnis der Steganzahl pro Abschnitt zur Steglänge, in Inch gemessen, wird als > 400 angegeben. Das bedeutet, dass der bekannte Stent Steglängen im Bereich von 1,5 mm bis 2,3 mm aufweist. Die Außendurchmesser der betreffenden Stents sind weder in der US 6 129 755 A noch in der US 6 428 569 B1 offenbart.
  • WO 2006/ 026 782 A2 , WO 2006/ 010 130 A1 , US 6 283 990 B1 , EP 1 452 151 A2 und WO 2007/ 005 800 A1 offenbaren weitere Stents.
  • Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Stent mit einer feinen Gitterstruktur anzugeben, der sehr flexibel ist und sich leicht zusammenfalten und expandieren lässt. Der Stent soll ferner vergleichsweise einfach herstellbar und zu handhaben sein. Ferner liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Herstellen eines derartigen Stents anzugeben.
  • Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf den Stent durch den Gegenstand des Anspruchs 1 und im Hinblick auf das Verfahren durch den Gegenstand des Anspruchs 24 gelöst.
  • Die Erfindung beruht auf dem Gedanken, einen Stent mit einer rohrförmigen Gitterstruktur anzugeben, die Stege und durch die Stege gebildete Zellöffnungen umfasst, wobei die Gitterstruktur im expandierten Zustand des Stents einen Außendurchmesser DA in mm und die Stege jeweils eine Länge L in mm aufweisen. Erfindungsgemäß ist das Verhältnis L/DA wie folgt bestimmt:
    - für DA < 2,5 mm L/DA ≤ 0,5, insbesondere ≤ 0,4
    - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm L/DA ≤ 0,35, insbesondere ≤ 0,3
    - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm L/DA ≤ 0,24, insbesondere ≤ 0,21
    - für 6 mm ≤ DA < 8 mm L/DA ≤ 0,19, insbesondere ≤ 0,17
    - für DA ≥ 8 mm L/DA ≤ 0,17, insbesondere ≤ 0,16
  • Die Erfindung hat den Vorteil, dass aufgrund der kurzen Steglängen, die sich jeweils aus dem auf den jeweiligen Außendurchmesser bezogenen Verhältnis ergeben, die Flexibilität des Stents im aufgedehnten, bzw. expandierten Zustand verbessert wird. Die Biegung des Stents im Gefäß (Flexibilität) wird im Wesentlichen von den die Stege verbindenden bzw. allgemein von den Bereichen zwischen den Stegen bestimmt, da die Stege selbst sich kaum biegen. Aufgrund der kurzen Steglänge wird daher die Flexibilität des Stents verbessert.
  • Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die Obergrenze des Verhältnisses L/DA für die verschiedenen Durchmesserbereiche wie folgt bestimmt:
    - für DA < 2,5 mm L/DA ≤ 0,3, insbesondere ≤ 0,2
    - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm L/DA ≤ 0,25, insbesondere ≤ 0,02
    - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm L/DA ≤ 0,18, insbesondere ≤ 0,15
    - für 6 mm ≤ DA < 8 mm L/DA ≤ 0,15, insbesondere ≤ 0,13
    - für DA ≥ 8 mm L/DA ≤ 0,12, insbesondere ≤ 0,10
  • In diesen eingeschränkten Bereichen wird die Flexibilität der Stents für die unterschiedlichen Außendurchmesser noch weiter verbessert.
  • Die gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform beanspruchte Untergrenze des Verhältnisses L/DA, die wie folgt bestimmt ist,
    - für DA < 2,5 mm L/DA ≥ 0,08, insbesondere ≥ 0,13
    - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm L/DA ≥ 0,04, insbesondere ≥ 0,08
    - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm L/DA ≥ 0,03, insbesondere ≥ 0,06
    - für 6 mm ≤ DA < 8 mm L/DA ≥ 0,0025, insbesondere ≥ 0,05
    - für DA ≥ 8 mm L/DA ≥ 0,0025, insbesondere ≥ 0,05
    ermöglicht eine wirtschaftlich sinnvolle Herstellung der Stents in verschiedenen Außendurchmesserbereichen.
  • Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Steglänge L in absoluten Werten wie folgt bestimmt:
    - für DA < 2,5 mm L < 0,7 mm
    - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm 0,5 mm ≤ L ≤ 0,9 mm
    - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm 0,7 mm ≤ L ≤ 1,1 mm
    - für 6 mm ≤ DA < 8 mm 0,9 mm ≤ L ≤ 1,3 mm
    - für DA ≥ 8 mm 1,0 mm ≤ L <1,5 mm
  • Es hat sich gezeigt, dass die vorstehend genannten Längenbereiche für die jeweiligen Außendurchmesser im Hinblick auf eine gute Flexibilität des Stents besonders vorteilhaft sind.
  • Vorzugsweise sind mehrere Umfangsabschnitte in Längsrichtung des Stents angeordnet, wobei jeweils ein Umfangsabschnitt eine Anzahl NSteg von Stegen aufweist und das Verhältnis NSteg /DA wie folgt bestimmt ist:
    - für DA < 6 mm NSteg /DA > 6, insbesondere ≥ 7
    - für DA ≥ 6 mm NSteg /DA ≥ 5, insbesondere ≥ 6
  • Dabei kann das Verhältnis NSteg /DA wie folgt bestimmt sein:
    - für DA < 2,5 mm NSteg /DA ≥ 9,6, insbesondere ≥ 12
    - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm NSteg /DA ≥ 6,6, insbesondere ≥ 8
    - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm NSteg /DA > 6, insbesondere ≥ 6,5
    - für 6 mm ≤ DA < 8 mm NSteg /DA ≥ 6,5, insbesondere ≥ 8
    - für DA ≥ 8 mm NSteg /DA ≥ 6, insbesondere ≥ 6,75
  • In absoluten Werten kann die Anzahl NSteg bereichsmäßig wie folgt bestimmt sein:
    - für DA < 2,5 mm NSteg ≥ 24
    - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm NSteg ≥ 30, insbesondere ≥ 36
    - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm NSteg > 36, insbesondere ≥ 40
    - für 6 mm ≤ DA < 8 mm NSteg ≥ 40, insbesondere ≥ 48
    - für DA ≥ 8 mm NSteg ≥ 48, insbesondere ≥ 54
  • Ferner kann die Anzahl NSteg in absoluten und diskreten Werten wie folgt bestimmt sein:
    - für DA < 2,5 mm NSteg = 24, 28, 30, 32 oder 36
    - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm NSteg = 36 oder 40
    - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm NSteg = 40, 42, 44 oder 48
    - für 6 mm ≤ DA < 8 mm NSteg = 48, 50, 52 oder 54
    - für DA ≥ 8 mm NSteg = 54 oder mehr
  • Die Obergrenze des Verhältnisses NSteg /DA kann wie folgt bestimmt sein:
    - für DA < 6 mm NSteg /DA ≤ 21,6, insbesondere ≤ 19,2
    - für DA > 6 mm NSteg /DA ≤ 20, insbesondere ≤ 18
  • Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind mehrere Umfangsabschnitte in Längsrichtung des Stents angeordnet, wobei jeweils ein Umfangsabschnitt eine Anzahl NSteg von Stegen aufweist und das Verhältnis NSteg /L > 30, insbesondere > 40 beträgt.
  • Die Kombination kurzer Steglängen mit einer großen Anzahl von Stegen auf dem Stentumfang führt zu besonders guten Stenteigenschaften. Zum einen ist es damit möglich, Stents mit kleinen Zellöffnungen herzustellen, wobei die feine Gitterstruktur eine gleichmäßige Verteilung der Radialkraft des Stents auf das Blutgefäß bzw. die Gefäßwand bewirkt, da die Radialkraft auf relativ viele Stege verteilt wird. Dadurch werden Gefäßverletzungen vermieden und die Restenose verursachende neointimale Hyperplasie durch lokal auftretende Kräfte gesenkt. Zum anderen verbessert diese Ausführungsform die Flexibilität noch weiter, was die Anpassung des Stents auch an stark gekrümmte Gefäßabschnitte ermöglicht.
  • Erfindungsgemäß sind mehrere Umfangsabschnitte in Längsrichtung des Stents angeordnet, wobei jeweils ein Umfangsabschnitt eine Anzahl NSteg von Stegen aufweist und das Verhältnis NSteg /B mindestens oder mehr als 0,6, mindestens oder mehr als 0,7, mindestens oder mehr als 0,8 beträgt, wobei B die Breite jeweils eines Steges in µm gemessen ist.
  • Die Kombination einer großen Steganzahl auf dem Stentumfang mit kleinen Stegbreiten erlaubt die Konstruktion von Stents mit sehr kleinen Zellöffnungen und hoher Flexibilität, die außerdem zum Einführen in den Körper auf einen sehr kleinen Durchmesser zusammengefaltet werden können. Damit werden die vorstehend beschriebenen Vorteile im Hinblick auf die feine Gitterstruktur mit einer guten Handhabbarkeit des Stents vereint.
  • Die Zellöffnungen weisen jeweils einen Zelldurchmesser DZ in mm auf, wobei das Verhältnis DZ/DA wie folgt bestimmt sein kann:
    - für DA < 2,5 mm DZ/DA ≤ 0,19, insbesondere ≤ 0,17
    - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm DZ/DA ≤ 0,17, insbesondere ≤ 0,15
    - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm DZ/DA ≤ 0,14, insbesondere ≤ 0,13
    - für 6 mm ≤ DA < 8 mm DZ/DA ≤ 0,12, insbesondere ≤ 0,11
    - für DA ≥ 8 mm DZ/DA ≤ 0,11, insbesondere ≤ 0,10
  • Die Untergrenze des Verhältnisses DZ/DA kann wie folgt bestimmt sein:
    - für DA < 2,5 mm DZ/DA ≥ 0,06, insbesondere ≥ 0,11
    - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm DZ/DA ≥ 0,05, insbesondere ≥ 0,10
    - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm DZ/DA ≥ 0,04, insbesondere ≥ 0,08
    - für 6 mm ≤ DA < 8 mm DZ/DA ≥ 0,03, insbesondere ≥ 0,07
    - für DA ≥ 8 mm DZ/DA ≥ 0,02, insbesondere ≥ 0,06
  • Die Vorteile entsprechend kleiner Zelldurchmesser im Hinblick auf die Verteilung der Radialkraft des Stents wurden bereits angesprochen.
  • Ohne darauf beschränkt zu sein, ist die Erfindung insbesondere für Stents mit Gitterstukturen geeignet, die eine offenzellige Geometrie (open-cell-design) umfassen. Dasselbe gilt für selbstexpandierbare Stents.
  • Jeweils benachbart angeordnete Stege können durch einen Endbogen oder einen Verbinder in an sich bekannter Weise verbunden sein. Dabei können die Stege im Bereich des Endbogens oder des Verbinders durch Laserschneiden in single-slot-Technik und im übrigen Bereich der Stege in offener Schneidweise hergestellt sein. Bei der single-slot-Technik fährt der Laserstrahl schlitzförmig zwischen die beiden angrenzenden Stege im Bereich des Endbogens. Daraus ergibt sich eine charakteristische schlitzförmige Abgrenzung der beiden benachbarten Stege proximal zum Endbogen bzw. zum Verbinder. Distal vom Endbogen bzw. vom Verbinder sind die beiden benachbarten Stege in offener Schneidweise hergestellt. Die Stege sind daher in diesem distalen Bereich dadurch charakterisiert, dass sie im Gegensatz zu dem proximalen Bereich unter Ausbildung einer Kontur geschnitten sind. Das bedeutet, dass die benachbarten Stege jeweils durch voneinander beabstandete und somit gesonderte Konturschnitte gebildet sind. Der so hergestellte Stent kombiniert daher in single-slot-Technik hergestellte und in offener Schneidweise hergestellte Stent- bzw. Stegbereiche.
  • Üblicherweise werden Stents entweder nur in single-slot-Technik oder nur in offener Schneidweise hergestellt.
  • Vorzugsweise ist im Bereich des Endbogens oder des Verbinders zwischen den beiden benachbart angeordneten Stegen ein Spalt gebildet, dessen Breite im Wesentlichen dem Durchmesser eines zum Schneiden der Gitterstruktur verwendeten Laserstrahls entspricht. Dabei kann der Endbogen bzw. der Verbinder einen Innenradius ri aufweisen, wobei
    - für DA ≤ 4,5 mm ri ≤ 7µm, insbesondere ≤ 5 µm,
    insbesondere ≤ 6 µm
    - für DA > 4,5 mm, insbesondere 5 mm < DA ≤ 10 mm
    ri ≤ 10µm, insbesondere ≤ 9 µm,
    insbesondere ≤ 8 µm
  • Der teilweise in single-slot-Technik und teilweise in offener Schneidweise durch Laserschneiden hergestellte Stent hat insgesamt den Vorteil, dass diese auf einen sehr kleinen Durchmesser zusammengefaltet werden. Dadurch ist es möglich, besonders kleine und engkurvige Gefäßabschnitte zu erreichen. Insbesondere durch die kleinen Innenradien lassen sich die benachbarten, gegenüber angeordneten Stege möglichst nahe zueinander in einem Zuführsystem (Katheter) zusammenfalten. Die Kombination der single-slot-Technik und der offenen Schneidweise bildet eine hervorragende Möglichkeit, die kleinen Zellöffnungen, die kurzen Steglängen und die relativ große Anzahl von Stegen auf dem Umfang zu realisieren. Das gleiche gilt für die kleinen Stegbreiten.
  • Vorzugsweise können Verlängerungselemente vorgesehen sein, die mit der Gitterstruktur zur Verkleinerung der Zellöffnungen verbunden sind. Die Verlängerungselemente können alternativ oder zusätzlich zu der kombinierten single-slot/offenen Schneidweise zur Realisierung der kleinen Zellöffnungen verwendet werden. Dabei können die Verlängerungselemente Zungen umfassen, die zwischen zwei benachbarten Stegen angeordnet sind. Damit wird der Freiraum zwischen benachbarten Stegen und somit die Zellöffnung verkleinert. Die Verlängerungselemente bzw. Zungen können mit Endbögen verbunden sein, die jeweils zwei benachbart angeordnete Stege verbinden. Dabei können die Verlängerungselemente bzw. Zungen entweder am Außenradius oder am Innenradius der Endbögen angeordnet sein. In beiden Fällen erstrecken sich die Verlängerungselemente zwischen den benachbarten Stegen, wodurch der Zwischenraum zwischen den Stegen teilweise von den Verlängerungselementen bzw. Zungen überdeckt wird. Die Verlängerungselemente bzw. Zungen erstrecken sich im Wesentlichen in der gleichen Richtung wie die Stege, so dass eine einheitliche Orientierung der Stege und der Verlängerungselemente erreicht wird.
  • Die Verlängerungselemente bzw. Zungen können jeweils ein freies Ende aufweisen, wobei das freie Ende mindestens auf der selben Höhe wie die Endbögen in Längsrichtung gegenüber angeordneter Stege vorgesehen ist. Das bedeutet, dass die Länge der Verlängerungselemente bzw. Zungen so gewählt ist, dass sich diese zwischen gegenüber angeordnete Stege erstrecken.
  • Die Verlängerungselemente bzw. Zungen können radial nach innen und/oder radial nach außen angestellt und/oder gekrümmt sein. Durch die radial nach innen vorstehenden Verlängerungselemente bzw. Zungen wird die Strömungsdynamik im Stent beeinflusst. Die radial nach außen vorstehenden Verlängerungselemente bzw. Zungen verbessern die Verankerung des Stents im umliegenden Gewebe.
  • Das erfindungsgemäße Verfahren zum Herstellen eines wie vorstehend beschriebenen Stents beruht darauf, dass eine Gitterstruktur mit Stegen und diese verbindende Endbögen und Verbinder hergestellt wird, wobei die Stege im proximalen Bereich der Endbögen und/oder Verbinder gemeinsam durch einen einzelnen Schlitz und im distalen Bereich durch getrennte Konturen gebildet werden. Dadurch können besonders feine Strukturen hergestellt werden, die sich auf sehr kleine Durchmesser zusammenfalten lassen.
  • Erfindungsgemäß wird die Gitterstruktur mit Stegen und diese verbindende Endbögen und Verbinder durch Laserschneiden hergestellt. Dabei werden die Stege im Bereich der Endbögen und/oder Verbinder durch eine single slot-Technik und im distalen Bereich in offener Schneidweise gebildet.
  • Das erfindungsgemäße Verfahren kombiniert zwei unterschiedliche Schneidtechniken, die zur Herstellung von Stents mittels Laserschneiden angewendet werden. Dabei werden üblicherweise Stents entweder ausschließlich in der single-slot-Technik oder ausschließlich in der offenen Schneidweise hergestellt. Im Gegensatz dazu werden bei dem erfindungsgemäßen Verfahren die Stege proximal, d.h. im Bereich der Endbögen und/oder im Bereich der Verbinder durch die single-slot-Technik und distal, d.h. im Bereich entfernt von den Endbögen bzw. Verbindern, durch die offene Schneidweise hergestellt. Die Stege werden somit im Bereich der Endbögen bzw. Verbinder geschlitzt und in den anderen Stegbereichen entfernt von den Endbögen bzw. Verbindern auf Kontur geschnitten bzw. mit einer Kontur ausgeschnitten.
  • Das kombinierte Verfahren ermöglicht die Realisierung sehr kleiner Zellöffnungen, kurzer und schmaler Stege sowie einer großen Anzahl von Stegen auf dem Umfang des Stents.
  • Ferner ist es, insbesondere bei dünnen Wandstärken, möglich, den Stent durch chemisches oder elektrochemisches Ätzen herzustellen.
  • Die Erfindung wird nachfolgend mit weiteren Einzelheiten anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezug auf die beigefügten schematischen Zeichnungen erläutert.
  • In diesen zeigen
    • 1 eine Draufsicht auf einen Stent (Ausschnitt) nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel;
    • 2 einen Ausschnitt einer Gitterstegstruktur, die in single slot Technik und in offener Schneidweise hergestellt ist;
    • 3 eine Draufsicht auf einen Stent (Ausschnitt) mit Verlängerungselementen; und
    • 4 den Stent gemäß 3 im eingefalteten Zustand in einem Katheter.
  • 1 zeigt einen Ausschnitt eines Stents nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel für den neurovaskulären Bereich, insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen. Die Erfindung umfasst auch Stents für cerebrale Gefäße, wobei der bevorzugte Außendurchmesserbereich von einschließlich 2,5 mm bis einschließlich 4,5 mm beträgt. Die Anwendung des erfindungsgemäßen Stents umfasst nicht nur die Behandlung von Aneurysmen, sondern eignet sich generell, um verengte bzw. verschlossene Gefäße zu öffnen bzw. offen zu halten.
  • Der ausschnittsweise und schematisch dargestellte Stent weist eine rohrförmige Gitterstruktur 10 auf, die Stege 11 umfasst. Die Stege 11 bilden Zellöffnungen 12 und zwar in offenzelliger Geometrie (open-cell-design). Die Erfindung ist auch auf Stents mit einem closed-cell-design anwendbar. Der Stent weist im aufgeweiteten Zustand einen Außendurchmesser DA auf. Der Zelldurchmesser DZ wird durch einen Kreis mit einem maximalen Durchmesser bestimmt, der in die Steganordnung einbeschrieben ist, wie in 1 dargestellt. Dabei berührt der einbeschriebene Kreis einen Endbogen 15, der zwei benachbart angeordnete Stege 11 verbindet. Außerdem berührt der einbeschriebene Kreis zwei dem Endbogen 15 gegenüber angeordnete Stege 11 bzw. deren Endbögen 15, so dass der Kreis die Steganordnung an insgesamt drei Punkten berührt. Je nach Zellgeometrie kann der einbeschriebene Kreis anders angeordnet sein, wobei der Kreis den maximal möglichen Durchmesser einnimmt. So wird bei einer Stentgeometrie, bei der die Endbögen nicht wie in 1 versetzt, sondern direkt gegenüber angeordnet sind, der Kreis zwischen vier benachbarte Stege einbeschrieben, die mit zwei gegenüber angeordneten Endbögen verbunden sind.
  • Das bedeutet allgemein, dass der Kreis zur Bestimmung des Zelldurchmessers DZ mit einem größtmöglichen Durchmesser zwischen benachbart angeordnete Stege und/oder Endbögen bzw. Verbinder einbeschrieben wird.
  • Die Steglänge L ist vom Mittelpunkt der Endbögen 15 bzw. Verbinder 16 gemessen, die an beiden axialen Enden eines Stegs 11 angeordnet sind. Die Breite B ist in 1 ebenfalls dargestellt und bezieht sich auf den Stent im aufgeweiteten Zustand.
  • Die Erfindung ist nicht auf die in 1 dargestellte Zellgeometrie beschränkt, sondern umfasst auch andere Zellgeometrien.
  • Eine gute Flexibilität des Stents wird erreicht, wenn das Verhältnis L/DA wie folgt bestimmt ist:
    - für DA < 2,5 mm L/DA ≤ 0,5
    - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm L/DA ≤ 0,35
    - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm L/DA ≤ 0,24
    - für 6 mm ≤ DA < 8 mm L/DA ≤ 0,19
    - für DA ≥ 8 mm L/DA ≤ 0,17.
  • Durch weitere Einschränkungen dieser Bereiche, d.h. durch niedrigere Obergrenzen wird die Flexibilität der Stents für die unterschiedlichen Außendurchmesser jeweils weiter verbessert, die wie folgt offenbart werden, wobei die unterstrichenen Werte besonders bevorzugt sind:
    - für DA < 2,5 mm L/DA ≤ 0,45; ≤ 0.4; ≤ 0,35; ≤ 0,3; ≤ 0,25; ≤ (L2;
    - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm L/DA ≤ 0,33; ≤ 0,3; ≤ 0,27; ≤ 0,25; ≤ 0,23; ≤ 0,2;
    - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm L/DA ≤ 0,21; ≤ 0,2; ≤ 0,19; ≤ 0,18; ≤ 0,17; ≤ 0,16; ≤ 0,15;
    - für 6 mm ≤ DA < 8 mm L/DA ≤ 0,17; ≤ 0,16; ≤ 0,15; ; ≤ 0,14; ≤ 0,13;
    - für DA ≥ 8 mm L/DA ≤ 0,16; ≤ 0,15; ≤ 0,14; ≤ 0,13; ≤ 0,12; ≤ 0,11; ≤ 0,10;
  • Die Untergrenze des Verhältnisses L/DA ist wie folgt bestimmt:
    - für DA < 2,5 mm L/DA ≥ 0,08, insbesondere ≥ 0,13
    - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm L/DA ≥ 0,04, insbesondere ≥ 0,08
    - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm L/DA ≥ 0,03, insbesondere ≥ 0,06
    - für 6 mm ≤ DA < 8 mm L/DA ≥ 0,0025, insbesondere ≥ 0,05
    - für DA ≥ 8 mm L/DA ≥ 0,0025, insbesondere ≥ 0,05
  • Niedrigere Untergrenzen sind denkbar durch verbesserte Materialeigenschaften, wie Festigkeit, Elastizität usw., sowie im Hinblick auf die Weiterentwicklung von Herstellungsverfahren zur Fertigung noch feinerer Strukturen.
  • Wie in 1 zu erkennen, sind mehrere Umfangsabschnitte 14, 14' in Längsrichtung des Stents angeordnet, wobei vorliegend zwei Umfangsabschnitte 14, 14' dargestellt sind. In der Praxis sind mehr als zwei Umfangsabschnitte 14, 14' vorgesehen, die jeweils durch Verbinder 16 miteinander verbunden sind. Jeweils ein Umfangsabschnitt 14, 14' weist eine Anzahl NSteg von Stegen 11 auf, wobei das Verhältnis Nsteg/DA wie folgt bestimmt ist:
    - für DA < 6 mm NSteg /DA > 6, insbesondere ≥ 7
    - für DA ≥ 6 mm NSteg /DA ≥ 5, insbesondere ≥ 6
  • Für die verschiedenen Durchmesserbereiche ergibt sich das das Verhältnis NSteg /DA wie folgt:
    - für DA < 2,5 mm NSteg /DA ≥ 9,6, insbesondere ≥ 12
    - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm NSteg /DA ≥ 6,6, insbesondere ≥ 8
    - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm NSteg /DA > 6, insbesondere ≥ 6,5
    - für 6 mm ≤ DA < 8 mm NSteg /DA ≥ 6,5, insbesondere ≥ 8
    - für DA ≥ 8 mm NSteg /DA ≥ 6, insbesondere ≥ 6,75
  • In absoluten Werten beträgt die Anzahl NSteg wie folgt:
    - für DA < 2,5 mm NSteg ≥ 24
    - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm NSteg ≥ 30, insbesondere ≥ 36
    - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm NSteg > 36, insbesondere ≥ 40
    - für 6 mm ≤ DA < 8 mm NSteg ≥ 40, insbesondere ≥ 48
    - für DA ≥ 8 mm NSteg ≥ 48, insbesondere ≥ 54
    bzw. in diskreten absoluten Werten:
    - für DA < 2,5 mm NSteg = 24, 28, 30, 32 oder 36
    - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm NSteg = 36, oder 40
    - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm NSteg = 40, 42, 44 oder 48
    - für 6 mm ≤ DA < 8 mm NSteg = 48, 50, 52 oder 54
    - für DA ≥ 8 mm NSteg = 54 oder mehr
  • Die Obergrenze des Verhältnisses NSteg / DA kann sich unter dem Gesichtspunkt einer wirtschaftlichen Herstellung wie folgt ergeben, wobei höhere Obergrenzen möglich sind:
    - für DA < 6 mm NSteg /DA ≤ 21,6, insbesondere ≤ 19,2
    - für DA > 6 mm NSteg /DA ≤ 20, insbesondere ≤ 18
  • Das Verhältnis von Steganzahl pro Umfangsabschnitt 14, 14' zur Steglänge NSteg /L beträgt bei dem Ausführungsbeispiel mindestens oder mehr als 30 und kann mindestens oder mehr als 40 betragen, wobei L in mm gemessen ist. Weitere Zwischenwerte als Bereichsuntergrenze sind möglich, insbesondere 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39 und 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50. Bei in µm gemessenen Steglängen sind die vorstehend genannten Werte durch den Faktor 1000 zu teilen. Durch das Verhältnis NSteg /L in den angegebenen Bereichen werden feinmaschige Gitterstrukturen, die eine gute Flexibilität aufweisen, ermöglicht.
  • Das Verhältnis von Steganzahl pro Umfangsabschnitt 14, 14' zur Stegbreite NSteg /B beträgt bei dem Ausführungsbeispiel mindestens oder mehr als 0,6 und kann mindestens oder mehr als 0,8 betragen, wobei B die Breite jeweils eines Steges 11 in µm gemessen ist. Auch hier sind weitere Zwischenwerte als Bereichsuntergrenze möglich, wie 0,7 oder 0,9. Das vorgenannte Verhältnis erlaubt, den Stent auf einen kleinen Durchmesser zusammenzufalten, so dass dieser in kleine Blutgefäße eingebracht werden kann.
  • Speziell für den neurovaskulären Bereich, insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen ergeben sich aus der feinen Maschenstruktur des Stents gemäß 1 folgende Vorteile:
  • Der Stent hat gegenüber herkömmliche Stents eine höhere Anzahl von Stegen auf dem Umfang. Darüber hinaus ist auch die Länge der einzelnen Stege deutlich kleiner als bei üblichen Stents. Daraus ergibt sich auch eine deutlich kleinere Zellöffnung. Daraus wiederum folgt, dass der Stent durch seine besonders feine Maschen- bzw. Gitterstruktur das Aneurysma besser als die auf dem Markt befindlichen Produkten vom Blutstrom isolieren kann. Dies hat zum einen den Vorteil, dass Platincoils, welche in der Regel nach einer Stentimplantation mit Hilfe eines Mikrokatheters in das Aneurysma zu dessen Verödung eingebracht werden nicht unbeabsichtigt wieder in den Blutstrom zurückgelangen können. Zum anderen, was noch wichtiger ist, ist es beim Einsatz des erfindungsgemäßen Stents mit der feinen Gitterstruktur sogar möglich, das Aneurysma ohne das übliche Füllen mit Platincoils, allein durch das Setzen des Stents zu veröden, weil die besonders feine Maschenstruktur das Aneurysma hinreichend stark vom Blutstrom abschirmt. Damit ist man in der Lage, den derzeitigen Stand einer interventionellen Aneurysmabehandlung, also das Setzen eines Stents vor das Aneurysma und das nachfolgende Füllen des Aneurysmas mit Platincoils über einen Mikrokatheter allein durch das Setzen eines erfindungsgemäßen Stents mit einer feinen Maschenstruktur zu ersetzen.
  • Sofern allerdings der Stent mit der feinen Maschenstruktur auch in Verbindung mit den Platincoils eingesetzt werden soll, ist die kleine Zellöffnung auch dann kein Nachteil, selbst wenn die Zellöffnung kleiner ist als der Durchmesser des Mikrokatheters. Die Stentstege sind nämlich in ihren Abmessungen so filigran konstruiert, dass der Arzt den Mikrokatheter an das Aneurysma platzieren kann, indem die Stentelemente, d.h. im Wesentlichen die Stege als metallener Vorhang zur Seite gebogen werden und nach der Ablage der Platincoils in das Aneurysma und dem Zurückziehen des Mikrokatheters insbesondere aufgrund des superelastischen Verhaltens des Materials wieder das Aneurysma verschließen. Bei bekannten Stents ist das nicht der Fall, weil dort das Setzen der Coils direkt durch die großen Zellöffnungen erfolgt.
  • Die Anwendung des erfindungsgemäßen Stents für cerebrale Gefäße beschränkt sich jedoch nicht nur auf die vorgenannte Behandlung von Aneurysmen, sondern das Stentdesign eignet sich allgemein um verengte, bzw. verschlossene Gefäße zu öffnen bzw. offenzuhalten.
  • Das Stentdesign nach dem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel ist, ohne darauf beschränkt zu sein, besonders für selbstexpandierende Stents geeignet. Dabei ist besonders die kurze Steglänge hervorzuheben. Die kurze Steglänge und in Verbindung damit die kleine Zellöffnung haben den Vorteil, dass das Aneurysma von der Blutströmung isoliert wird. Außerdem fördert die kleine Zellöffnung eine rasche Endothelisierung des engen Maschennetzwerkes, wodurch sich die Maschenweite weiter verringert, da die Gitterstruktur mit Endothelzellen überzogen wird. Durch die kurze Steglänge wird ferner eine hohe Flexibilität des Stents sichergestellt.
  • Mit zunehmenden Stentdurchmesser DA wird eine größere Anzahl NSteg von Stegen 11 auf dem Umfang angebracht. Aus diesem Grund und um sicherzustellen, dass die Stents in kleine Durchmesser zusammengefaltet werden können, weisen die Stege kleine Stegbreiten B auf.
  • In 2 ist ein weiteres besonders bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung dargestellt, das anhand eines Ausschnitts der Gitterstruktur im Bereich zwischen zwei Endbögen 15 erläutert wird. Die Erfindung ist nicht auf die Anwendung auf Endbögen 15 beschränkt, sondern kann auch auf Verbinder 16 und die zugehörigen Stege 11 angewandt werden. Wie in 2 zu erkennen, bilden zwei benachbart angeordnete Stege 11 im Bereich nahe des Endbogens 15 einen Spalt 17. Der einzelne Schlitz bzw. Spalt 17 erstreckt sich dabei bis zum Endbogen 15 zwischen den beiden Stegen 11. Die Breite des Spaltes 17 entspricht im Wesentlichen dem Durchmesser des zum Schneiden der Gitterstruktur 10 verwendeten Laserstrahls. Der Spalt zwischen den Stegen 11 ist beim fertiggestellten Stent etwas größer, als der beim Schneiden verwendete Laserstrahl, da durch nachfolgende Bearbeitungsschritte, wie Elektropolieren, Material abgetragen wird, so dass der Spalt 17 des fertigen Stents einige µm größer ist, als der Durchmesser des Laserstrahls.
  • Der Spalt 17 wird beim Laserschneiden dadurch erzeugt, dass der Laserstrahl im Bereich des Endbogens 15 schlitzförmig in das Rohr- bzw. Flachmaterial schneidet. D.h. der Laserstrahl fährt lediglich in das Material hinein, schneidet aber keine Struktur aus. Dadurch ergibt sich im Bereich des Endbogens 15 (proximal) ein single slot design bzw. ein einzelner Schlitz, der sich bis zum Endbogen 15 erstreckt.
  • Der Endbogen 15 weist einen Innenradius ri ≤ 7µm, insbesondere ≤ 6 µm, insbesondere ≤ 5 µm auf für Stents mit einem Außendurchmesser DA ≤ 4,5 mm. Für Stents mit einem Außendurchmesserbereich von 4,5 mm < DA ≤ 10 mm beträgt der Innenradius ri ≤ 10 µm, insbesondere ≤ 9 µm, insbesondere ≤ 8 µm
  • Distal vom Endbogen 15 sind die beiden benachbarten Stege 11 offen geschnitten bzw. in offener Schnittweise hergestellt, wobei der Laserstrahl die Kontur bzw. das Stentprofil ausschneidet. Der Stent gemäß 2 kombiniert daher mit der single-slot-Technik geschnittene Stegbereiche und in der offenen Schneidweise hergestellte Stegbereiche. Die single-slot-Bereiche können 1/3 - 1/2 der Steglänge betragen.
  • Insgesamt bieten die kombinierten Bereiche den Vorteil, dass der Stent auf sehr kleine Durchmesser in das Zuführsystem, also den Katheter zusammengefaltet bzw. gecrimpt werden kann, wodurch es möglich ist, besonders kleine und engkurvige Gefäßabschnitte zu erreichen. Gleichzeitig weist der Stent im Hinblick auf die Herstellbarkeit und Handhabung im Fertigungsprozess gute Eigenschaften auf. Aufgrund der offenen Schnittweise können die Stege in einer Vielzahl bestimmter Formen, Anstellwinkel zueinander usw. ausgebildet werden, da durch die offene Schnittweise entsprechend Platz zur Verfügung steht.
  • Es werden sowohl ein Stent beansprucht, der die durch das kombinierte single slot- und offene Laserschneiden erzielbaren Merkmale insbesondere im Bereich der Endbögen 15 und Verbinder 16 aufweist, als auch das vorgenannte kombinierte Herstellungsverfahren.
  • Die Herstellung des Stents erfolgt bevorzugt durch Laserschneiden von Rohrmaterial. Daneben ist auch die Verwendung von Flachmaterial möglich. Der Stent gemäß 1 kann auch durch fotochemisches Ätzen oder chemisches Ätzen hergestellt werden. Wenn zur Herstellung ein Flachmaterial verwendet wird, kann die Formgebung des strukturierten Flachmaterials zur röhrchenförmigen Gestalt durch eine Wärmebehandlung erfolgen. Diese wird bei Bedarf durch eine Verbindungstechnik ergänzt, wodurch die Enden des strukturierten Flachmaterials fest miteinander verbunden werden. Wenn dies formschlüssig erfolgen soll, wird Laserschweißen zum Verbinden bevorzugt.
  • Als Material werden Formgedächtnislegierungen, beispielsweise Nitinol, verwendet.
  • Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 3 sind Verlängerungselemente 18 in der Form länglicher oder stabförmiger Zungen 19 vorgesehen, die zumindest abschnittsweise zwischen benachbart angeordneten Stegen 11 angeordnet sind und so den Zelldurchmesser Dz verringern. Die Zungen 19 sind dabei mit den Endbögen 15 verbunden und erstrecken sich im Wesentlichen in der gleichen Richtung wie die Stege 11, d.h. in Längsrichtung des Stents. Die Zungen umfassen dabei jeweils ein freies Ende 20, das mindestens auf der gleichen Höhe wie die proximalen Endbögen 15 der in Längsrichtung gegenüber angeordneten Stege 11 befindlich ist. Konkret ragt das freie Ende 20 zwischen die gegenüber angeordneten Stege 11 hinein, wodurch lokal der Abstand zwischen zwei nachgeordneten Umfangsabschnitten 14, 14' verringert wird.
  • Es ist auch möglich, die Zungen 19 am Innenradius eines Endbogens 15 anzuordnen, so dass die jeweilige Zunge 19 zwischen den Stegen 11 desselben Umfangsabschnittes 14, 14' angeordnet ist. Im Falle der Zellgeometrie gemäß 3 sind die Zungen 19 zwischen den Stegen eines vorgeordneten bzw. nachgeordneten Umfangsabschnittes 14, 14' angeordnet. In beiden Fällen wird der Zelldurchmesser Dz verkleinert.
  • Die an den Endbögen 15 angeordneten Verlängerungselemente 18 verbessern das Flussverhalten des Stents dadurch, dass der Fluss nicht oder weniger schnell an den Endbögen 15 (Tips) abreißt.
  • Beim Zusammenfalten des Stents werden die Verlängerungselemente 18 radial nach innen ausgelenkt und somit aus der Mantelfläche des Stents herausbewegt. Alternativ können die Verlängerungselemente 18 radial nach außen ausgelenkt werden und entsprechend über die Mantelfläche des Stents nach außen vorstehen. Der zusammengefaltete Zustand des Stents der durch Crimpen in ein Zuführsystem, wie beispielsweise in ein Katheterrohr, erreicht wird, ist in 4 dargestellt. Dort ist zu erkennen, dass die Verlängerungselemente 18 teilweise unter anderen Stentelementen bzw. unter den Stegen 11 angeordnet sind. Durch das Zusammenfalten der gesamten Stentelemente in mehr als einer Ebene können bei einem gleichen komprimierten Durchmesser mehr Oberflächen als bisher im expandierten Zustand erreicht werden.
  • Die Verlängerungselemente 18 können bezogen auf die Mantelfläche des Stents bzw. des Wandelementes geneigt bzw. angestellt angeordnet sind. Dabei können die Verlängerungselemente 18 jeweils nach unten, d.h. radial nach innen zur Stentmittelachse hin oder nach oben, d.h. radial nach außen von der Stentmittelachse weg angestellt sein. Die angestellten Verlängerungselemente 18 können mit geraden oder ebenfalls angestellten Stegen 11 kombiniert sein. Die Verlängerungselemente 18 sind flexibel, so dass die im implantierten Zustand abgedeckten ursprünglichen Zellöffnungen beim so genannten „Coiling“, d.h. beim Füllen der Aneurysmen durch Coils, durch einen Mikrokatheter einfach zur Seite bewegt werden können, so dass die Maschen des Stents freigegeben werden. Die Zellöffnungen 12 bzw. Hohlräume sind damit zugänglich. Nach dem Setzen der Coils werden die Verlängerungselemente 18 wieder in die ursprüngliche Form zurückbewegt bzw. stellen sich aufgrund ihres elastischen Verhaltens selbsttätig zurück. Das Aneurysma ist damit wieder verschlossen.
  • Das Ausführungsbeispiel gemäß 3, insbesondere die Merkmale des Anspruchs 18, werden sowohl im Zusammenhang mit den kurzen Steglängen L als auch unabhängig davon beansprucht, da die Verlängerungselemente 18 auch an sich, d.h. unabhängig von der Steglänge 18 zu kleinen Zellöffnungen 12 führen.
  • Nachfolgend werden konkrete Beispiele erfindungsgemäßer Stents erläutert.
  • Beispiel 1
  • Im Diagramm 1 (5) ist zu erkennen, dass die Steglängen L (Steglänge in µm gemessen) der erfindungsgemäßen Stents bezogen auf den jeweiligen Außendurchmesser DA (Außendurchmesser in mm gemessen) kleiner sind, als die jeweiligen relativen Steglängen der Vergleichsbeispiele. Ferner ist Diagramm 1 ( 5) zu entnehmen, dass das Verhältnis L/DA mit zunehmenden Außendurchmessern DA abnimmt. Konkret weisen die erfindungsgemäßen Stents die folgenden Werte auf, wobei außerdem die umgerechneten Werte bei in mm gemessener Steglänge L angegeben sind.
    Außendurchmesser L (µm)/ DA(mm) L (mm)/ DA(mm)
    DA = 2,5 mm 260 0,26
    DA = 3,5 mm 205 0,205
    DA = 4,5 mm 177 0,177
    DA = 6 mm 175 0,175
    DA = 8 mm 131 0,131
    DA = 8 mm 155 0,155
  • Diagramm 2 (6) ist zu entnehmen, dass die Steglängen L (Steglänge in µm gemessen) der erfindungsgemäßen Stents deutlich kleiner sind, als die Steglängen L der Vergleichsstents, wobei die Steglängen L mit zunehmendem Stentdurchmesser DA bei den erfindungsgemäßen Stents zunehmen. Die erfindungsgemäßen Stents weisen die folgenden absoluten Steglängen L (in µm und mm) auf:
    Außendurchmesser Länge (µm) Länge (mm)
    DA = 2,5 mm 650 0,65
    DA = 3,5 mm 720 0,72
    DA = 4,5 mm 800 0,8
    DA = 6 mm 1050 1,05
    DA = 8 mm 1050 1,05
    DA = 8 mm 1200 1,2
  • Beispiel 2
  • Gemäß Diagramm 3 (7) ist das Verhältnis NSteg /DA der Steganzahl NSteg zum Außendurchmesser DA (Außendurchmesser in mm gemessen) bei den erfindungsgemäßen Stents größer als bei den Vergleichsstents. Ferner ist im Diagramm 3 (7) zu erkennen, dass bei den erfindungsgemäßen Stents das Verhältnis NSteg/DA mit zunehmenden Außendurchmessern abnimmt. Die erfindungsgemäßen Stents weisen die folgenden Werte auf:
    Außendurchmesser NSteg /DA (mm)
    DA = 2,5 mm 14,4
    DA = 3,5 mm 10,2
    DA = 4,5 mm 8
    DA = 6 mm 8
    DA = 8 mm 6
    DA = 8 mm 6,75
  • Im Diagramm 4 (8) ist die Steganzahl NSteg pro Umfangsabschnitt über dem Stentdurchmesser DA (Stentdurchmesser in mm gemessen) aufgetragen, wobei ersichtlich ist, dass die erfindungsgemäßen Stents für alle Außendurchmesser DA mehr Stege auf dem Umfang aufweisen, als die entsprechenden Vergleichsstents. Dabei weisen die erfindungsgemäßen Stents die folgenden Werte auf:
    Außendurchmesser Anzahl der Stege pro Umfangsabschnitt
    DA = 2,5 mm NSteg = 36
    DA = 3,5 mm NSteg = 36
    DA = 4,5 mm NSteg = 36
    DA = 6 mm NSteg = 48
    DA = 8 mm NSteg = 48
    DA = 8 mm NSteg = 54
  • Beispiel 3
  • Im Diagramm 5 (9) ist das Verhältnis NSteg/L der Steganzahl NSteg zur Steglänge L (Steglänge in µm gemessen) über dem Außendurchmesser DA (Außendurchmesser in mm gemessen) aufgetragen. Dabei ist zu erkennen, dass das Verhältnis NSteg/L bei den erfindungsgemäßen Stents deutlich größer ist, als bei den Vergleichsstents. Die Werte lauten für die erfindungsgemäßen Stents wie folgt, wobei außerdem die umgerechneten Werte bei in mm gemessener Steglänge L angegeben sind:
    Außendurchmesser NSteg /L (µm) NSteg /L (mm)
    DA = 2,5 mm 0,055 55
    DA = 3,5 mm 0,05 50
    DA = 4,5 mm 0,045 45
    DA = 6 mm 0,046 46
    DA = 8 mm 0,04 40
    DA = 8 mm 0,051 51
  • Beispiel 4
  • Im Diagramm 6 (10) ist ersichtlich, dass das Verhältnis NSteg/B der Steganzahl zur Stegbreite (Stegbreite in µm gemessen) bei den erfindungsgemäßen Stents signifikant größer ist, als bei den Vergleichsstents. Dies betrifft insbesondere die Stents mit den Außendurchmessern DA = 2,5 mm bis 4,5 mm. Dabei weisen die erfindungsgemäßen Stents die folgenden Werte auf:
    Außendurchmesser NSteg/B (µm) NSteg/B (mm)
    DA = 2,5 mm 1,44 1440
    DA = 3,5 mm 1,44 1440
    DA = 4,5 mm 1,44 1440
    DA = 6 mm 0,8 800
    DA = 8 mm 0,8 800
    DA = 8 mm 0,9 900
  • Im Diagramm 7 (11) ist das Verhältnis DZ/DA zwischen Zellöffnungsdurchmesser Dz (Zellöffnungsdurchmesser in mm gemessen) und Außendurchmesser DA (Außendurchmesser in mm gemessen) angegeben, das bei den erfindungsgemäßen Stents kleiner als bei den Vergleichsstents ist. Dabei lauten die Werte für die erfindungsgemäßen Stents wie folgt:
    Außendurchmesser DZ (mm) / DA(mm)
    DA = 2,5 mm 0,14
    DA = 3,5 mm 0,15
    DA = 4,5 mm 0,14
    DA = 6 mm 0,128
    DA = 8 mm 0,11
    DA = 8 mm 0,126
  • Im Diagramm 8 (12) sind die absoluten Werte für die Zellöffnungsdurchmesser Dz (in mm gemessen) über dem Außendurchmesser DA (Außendurchmesser in mm gemessen) aufgetragen. Im Diagramm 8 (12) ist ebenfalls zu erkennen, dass die Zellöffnungen bei den erfindungsgemäßen Stents kleiner als bei den Vergleichsstents sind. Die Durchmesserwerte Dz lauten für die erfindungsgemäßen Stents wie folgt:
    Außendurchmesser Zellöffnungsdurchmesser DZ (mm)
    DA = 2,5 mm 0,35
    DA = 3,5 mm 0,526
    DA = 4,5 mm 0,64
    DA = 6 mm 0,77
    DA = 8 mm 0,87
    DA = 8 mm 0,97

Claims (24)

  1. Stent mit einer rohrförmigen Gitterstruktur (10), die Stege (11) und durch die Stege (11) gebildete Zellöffnungen (12) umfasst, wobei die Gitterstruktur (10) im expandierten Zustand des Stents einen Außendurchmesser DA in mm und die Stege (11) jeweils eine Länge L in mm aufweisen, wobei das Verhältnis L/DA wie folgt bestimmt ist: - für DA < 2,5 mm L/DA ≤ 0,5, insbesondere ≤ 0,4; - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm L/DA ≤ 0,35, insbesondere ≤ 0,3; - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm L/DA ≤ 0,24, insbesondere ≤ 0,21; - für 6 mm ≤ DA < 8 mm L/DA ≤ 0,19, insbesondere ≤ 0,17; - für DA ≥ 8 mm L/DA ≤ 0,17, insbesondere ≤ 0,16;
    und wobei mehrere Umfangsabschnitte (14, 14') in Längsrichtung des Stents angeordnet sind, wobei jeweils ein Umfangsabschnitt (14, 14') eine Anzahl NSteg von Stegen (11) aufweist und das Verhältnis NSteg /B > 0,6, insbesondere > 0,7 beträgt, wobei die Breite B jeweils eines Steges (11) in µm gemessen ist.
  2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis L/DA wie folgt bestimmt ist: - für DA < 2,5 mm L/DA ≤ 0,3, insbesondere ≤ 0,2 - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm L/DA ≤ 0,25, insbesondere ≤ 0,2 - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm L/DA ≤ 0,18, insbesondere ≤ 0,15 - für 6 mm ≤ DA < 8 mm L/DA ≤ 0,15, insbesondere ≤ 0,13 - für DA ≥ 8 mm L/DA ≤ 0,12, insbesondere ≤ 0,10
  3. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das die Untergrenze des Verhältnisses L/DA wie folgt bestimmt ist: - für DA < 2,5 mm L/DA ≥ 0,08, insbesondere ≥ 0,13 - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm L/DA ≥ 0,04, insbesondere ≥ 0,08 - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm L/DA ≥ 0,03, insbesondere ≥ 0,06 - für 6 mm ≤ DA < 8 mm L/DA ≥ 0,0025, insbesondere ≥ 0,05 - für DA ≥ 8 mm L/DA ≥ 0,0025, insbesondere ≥ 0,05
  4. Stent nach wenigstens einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, dass die Steglänge L wie folgt beträgt: - für DA < 2,5 mm L < 0,7 mm - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm 0,5 mm ≤ L ≤ 0,9 mm - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm 0,7 mm ≤ L ≤ 1,1 mm - für 6 mm ≤ DA < 8 mm 0,9 mm ≤ L ≤ 1,3 mm - für DA ≥ 8 mm 1,0 mm ≤ L < 1,5 mm
  5. Stent nach wenigstens einem der Ansprüche 1-4, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Umfangsabschnitte (14, 14') in Längsrichtung des Stents angeordnet sind, wobei jeweils ein Umfangsabschnitt (14, 14') eine Anzahl NSteg von Stegen (11) aufweist und das Verhältnis NSteg /DA wie folgt bestimmt ist: - für DA < 6 mm NSteg /DA > 6, insbesondere ≥ 7 - für DA ≥ 6 mm NSteg /DA ≥ 5, insbesondere ≥ 6
  6. Stent nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis NSteg /DA wie folgt bestimmt ist: - für DA < 2,5 mm NSteg /DA ≥ 9,6, insbesondere ≥ 12 - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm NSteg /DA ≥ 6,6, insbesondere ≥ 8 - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm NSteg /DA > 6, insbesondere ≥ 6,5 - für 6 mm ≤ DA < 8 mm NSteg /DA ≥ 6,5, insbesondere ≥ 8 - für DA ≥ 8 mm NSteg /DA ≥ 6, insbesondere ≥ 6,75
  7. Stent nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl NSteg wie folgt bestimmt ist: - für DA < 2,5 mm NSteg ≥ 24 - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm NSteg ≥ 30, insbesondere ≥ 36 - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm NSteg > 36, insbesondere ≥ 40 - für 6 mm ≤ DA < 8 mm NSteg ≥ 40, insbesondere ≥ 48 - für DA ≥ 8 mm NSteg ≥ 48, insbesondere ≥ 54
  8. Stent nach wenigstens einem der Ansprüche 5-7, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl NSteg wie folgt bestimmt ist: - für DA < 2,5 mm NSteg = 24, 28, 30, 32 oder 36 - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm NSteg = 36, oder 40 - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm NSteg = 40, 42, 44 oder 48 - für 6 mm ≤ DA < 8 mm NSteg = 48, 50, 52 oder 54 - für DA ≥ 8 mm NSteg = 54 oder mehr
  9. Stent nach wenigstens einem der Ansprüche 5-8, dadurch gekennzeichnet, dass die Obergrenze des Verhältnisses NSteg / DA wie folgt bestimmt ist: - für DA < 6 mm NSteg /DA ≤ 21,6, insbesondere ≤ 19,2 - für DA > 6 mm NSteg /DA ≤ 20, insbesondere ≤ 18
  10. Stent nach wenigstens einem der Ansprüche 1-9, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Umfangsabschnitte (14, 14') in Längsrichtung des Stents angeordnet sind, wobei jeweils ein Umfangsabschnitt (14, 14') eine Anzahl NSteg von Stegen (11) aufweist und das Verhältnis NSteg /L > 30, insbesondere > 40 beträgt, wobei die Steglänge L in mm gemessen ist.
  11. Stent nach wenigstens einem der Ansprüche 1-10, dadurch gekennzeichnet, dass die Zellöffnungen (12) jeweils einen Zelldurchmesser DZ in mm aufweisen, wobei das Verhältnis DZ/DA wie folgt bestimmt ist: - für DA < 2,5 mm DZ/DA ≤ 0,19, insbesondere ≤ 0,17 - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm DZ/DA ≤ 0,17, insbesondere ≤ 0,15 - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm DZ/DA ≤ 0,14, insbesondere ≤ 0,13 - für 6 mm ≤ DA < 8 mm DZ/DA ≤ 0,12, insbesondere ≤ 0,11 - für DA ≥ 8 mm DZ/DA ≤ 0,11, insbesondere ≤ 0,10
  12. Stent nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Untergrenze des Verhältnisses DZ/DA wie folgt bestimmt ist: - für DA < 2,5 mm DZ/DA ≥ 0,06, insbesondere ≥ 0,11 - für 2,5 mm ≤ DA < 4,5 mm DZ/DA ≥ 0,05, insbesondere ≥ 0,10 - für 4,5 mm ≤ DA < 6 mm DZ/DA ≥ 0,04, insbesondere ≥ 0,08 - für 6 mm ≤ DA < 8 mm DZ/DA ≥ 0,03, insbesondere ≥ 0,07 - für DA ≥ 8 mm DZ/DA ≥ 0,02, insbesondere ≥ 0,06
  13. Stent nach wenigstens einem der Ansprüche 1-12, dadurch gekennzeichnet, dass die Gitterstruktur (10) eine offenzellige Geometrie (open cell design) umfasst.
  14. Stent nach wenigstens einem der Ansprüche 1-13, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent selbstexpandierbar ist.
  15. Stent nach wenigstens einem der Ansprüche 1-14, dadurch gekennzeichnet, dass jeweils zwei benachbart angeordnete Stege (11) durch einen Endbogen (15) oder einen Verbinder (16) verbunden sind.
  16. Stent nach Anspruch 13 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich des Endbogens (15) oder des Verbinders (16) zwischen den beiden benachbart angeordneten Stegen (11) ein Spalt gebildet ist, dessen Breite im Wesentlichen dem Durchmesser eines zum Schneiden der Gitterstruktur (10) verwendeten Laserstrahls entspricht.
  17. Stent nach wenigstens einem der Ansprüche 15-16, dadurch gekennzeichnet, dass der Endbogen (15) bzw. der Verbinder (16) einen Innenradius ri aufweist, wobei - für DA ≤ 4,5 mm ri ≤ 7µm, insbesondere ≤ 6 µm, insbesondere ≤ 5 µm - für DA > 4,5 mm, insbesondere 4,5 mm < DA ≤ 10 mm ri ≤ 10µm, insbesondere ≤ 9 µm, insbesondere ≤ 8 µm
  18. Stent nach wenigstens einem der Ansprüche 1-17, dadurch gekennzeichnet, dass Verlängerungselemente (18) vorgesehen sind, die mit der Gitterstruktur (10) zur Verkleinerung der Zellöffnungen (12) verbunden sind.
  19. Stent nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Verlängerungselemente (18) Zungen (19) umfassen, die zwischen zwei benachbarten Stegen (11) angeordnet sind.
  20. Stent nach Anspruch 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Verlängerungselemente (18) bzw. Zungen (19) mit Endbögen (15) verbunden sind, die jeweils zwei benachbart angeordnete Stege (11) verbinden.
  21. Stent nach wenigstens einem der Ansprüche 18-20, dadurch gekennzeichnet, dass die Verlängerungselemente (18) bzw. Zungen (19) im Wesentlichen in der gleichen Richtung erstreckt sind wie die Stege (11).
  22. Stent nach wenigstens einem der Ansprüche 18-21, dadurch gekennzeichnet, dass die Verlängerungselemente (18) bzw. Zungen (19) jeweils ein freies Ende (20) aufweisen, wobei das freie Ende (20) mindestens auf der selben Höhe wie die Endbögen (15) in Längsrichtung des Stents gegenüber angeordneter Stege (11) vorgesehen ist.
  23. Stent nach wenigstens einem der Ansprüche 18-22, dadurch gekennzeichnet, dass die Verlängerungselemente (18) bzw. Zungen (19) radial nach innen und/oder radial nach außen angestellt und/oder gekrümmt sind.
  24. Verfahren zum Herstellen eines Stents gemäß den Ansprüchen 1-23, wobei eine Gitterstruktur (10) mit Stegen (11) und diese verbindende Endbögen (15) und Verbinder (16) hergestellt wird, indem die Stege (11) im Bereich der Endbögen (15) und/oder der Verbinder (16) durch Laserschneiden in single slot-Technik und im übrigen Bereich der Stege (11) in offener Schneidweise hergestellt werden derart, dass die Stege (11) im Bereich der Endbögen (15) und/oder Verbinder (16) gemeinsam durch einen einzelnen Schlitz und im distalen Bereich durch getrennte Konturen gebildet werden.
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