JP6373831B2 - ステント - Google Patents

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Description

本発明は、血管等の体内管腔の内径寸法を維持するために体内管腔内に留置されるステントに関するものである。
従来から、先端部においてステントを保持する外側カテーテルと、配備後にステントを前方に押し出す内側ピストンとから構成されている装置により、再狭窄の防止等を目的として押し広げられた体内管腔の壁面を拡径状態に保持するステントが留置される場合がある。そのステントは、例えば、特許４７０３７９８号公報（特許文献１）に示されているように、複数の筒状分割体が軸方向で所定の距離を隔てて配列されていると共に、軸方向で隣り合う筒状分割体がそれぞれ複数の接続部によって相互に接続された構造を有している。更に、筒状分割体は、それぞれ軸方向に延びる複数の線状部が周上で略等間隔に配列されると共に、周方向で隣り合う線状部が軸方向端部においてターン部で相互に接続されて、軸方向でジグザグに折り返して周方向に繋がれることで形成されている。
ところで、拡張後のステントは、体内管腔に長期間に亘って留置されることから、安定して拡張後の初期形状に保持されることが求められる。即ち、体内管腔が伸縮や捻り等の変形を生じることに起因する外力の作用によって、ターン部が突出する等の不規則な変形を生じないように、圧縮や引張、捻り等に対する充分な形状安定性が要求される。同時に、体内管腔の湾曲変形に対して略円筒形状を保ちながら追従するために、こじり方向での優れた柔軟性も要求される。
ところが、特許文献１に記載のステントでは、多数の接続部が均等に配置されていると共に、１つの線状部の軸方向両側に接続部が設けられていることから、充分な剛性が確保されて、圧縮や引張、捻り等に対する形状安定性が実現される一方で、図１５に示されているように、こじり方向の柔軟性が不充分になり易く、曲げ変形に対して湾曲部分で折れや潰れ等の不規則な変形が生じるおそれがあった。
なお、ステントのこじり方向での柔軟性を高めるためには、図１６に示されているステント３００のように、接続部１４の数を少なくすると共に、各筒状分割体１２の軸方向両側に設けられた接続部１４を相互に異なる線状部１６に繋がるように配置することが考えられる。しかしながら、このような構造では、こじり方向での柔軟性の向上が図られる一方で、軸方向での剛性が低下することから形状安定性が不充分になり易く、図１７に示されているように、軸方向の圧縮力等に抗しきれずに不規則な塑性変形が生じるおそれもあった。
特許４７０３７９８号公報
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、圧縮や引張、捻り等の外力の作用に対する形状安定性と、こじり方向での優れた柔軟性とを、両立して実現することができる、新規な構造のステントを提供することにある。
すなわち、本発明の第１の態様は、軸方向に延びる複数の線状部が周上で等間隔に配列されると共に、周方向で隣り合う該線状部の軸方向端部がターン部で相互に接続されることにより、前記複数の線状部が前記ターン部を介して折り返しながら連続して周方向に延びる構造を有する筒状分割体が形成されていると共に、複数の該筒状分割体が軸方向で相互に離隔して配列されて、軸方向で隣り合う該筒状分割体が接続部によって相互に接続されているステントであって、軸方向で隣り合う前記筒状分割体間において周方向で互いに近接して設けられた複数の前記接続部からなる接続群が、周方向で等間隔に３箇所以上に設定されていると共に、該筒状分割体の軸方向両側における該接続群が、周方向で少なくとも１つの前記ターン部を隔てて周上で相互に外れた位置に設けられていることを、特徴とする。
このような第１の態様に従う構造とされたステントによれば、軸方向で隣接して配置された筒状分割体が、周方向で近接して設けられた複数の接続部からなる接続群によって、周上の少なくとも３箇所で相互に接続されていることから、軸方向や周方向の外力に対する形状安定性が充分に確保されて、ターン部が外周側に突出する等の不規則な変形が防止される。
さらに、各筒状分割体の軸方向両側に設けられた接続群が、周方向に少なくとも１つのターン部を挟んで配置されて、周上で相互に外れた位置に設けられていることから、こじり方向の入力に対する柔軟性が確保されて、ステントの湾曲変形が筒状を維持しながら許容される。それ故、ステントが留置される血管等の体内管腔の湾曲に対する優れた追従性が実現されて、折れ等の不規則な変形が防止される。
本発明の第２の態様は、第１の態様に記載されたステントにおいて、軸方向で隣り合う前記筒状分割体が前記ターン部で前記接続部によって相互に接続されているものである。
第２の態様によれば、接続部が周方向で隣接する２つの線状部に跨るターン部に接続されることで、より優れた耐荷重性が実現されて、外力の作用による不規則な変形がより効果的に防止され得る。特に、隣り合う筒状分割体における近接側のターン部同士を相互に接続するように接続部を設けることにより、接続部の長さを短くすることが可能となって、耐荷重性の向上や材料の削減等が有利に実現される。
本発明の第３の態様は、第１又は第２の態様に記載されたステントにおいて、前記筒状分割体の軸方向一方の側に設けられた前記接続群が、該筒状分割体の軸方向他方の側に設けられた前記接続群の周方向間中央部分に位置しているものである。
第３の態様によれば、接続群が周上でバランス良く配置されて、周上の剛性に大きな偏りが生じるのを防ぐことができて、特に軸方向での入力に対して歪な変形を有効に防止することができる。
本発明の第４の態様は、第１〜第３の何れか１つの態様に記載されたステントにおいて、軸方向で少なくとも５つの前記筒状分割体が配列されており、軸方向中間に位置する少なくとも３つの該筒状分割体が前記接続群によって相互に連結されているものである。
第４の態様によれば、少なくとも軸方向中間部分において筒状分割体が接続群により接続されていることから、軸方向および周方向の入力に対する形状安定性と、こじり方向の入力に対する柔軟性が、有効に実現される。なお、例えば軸方向両端部分の筒状分割体をより多くの接続部で接続すれば、軸方向中間部分で充分な柔軟性を確保しつつ、比較的に変形を生じ易い軸方向両端の開口部分において高い形状保持性を実現することができる。
本発明の第５の態様は、第１〜第４の何れか１つの態様に記載されたステントにおいて、前記接続部が全長に亘って軸方向で直線的に延びているものである。
第５の態様によれば、軸方向の入力に対する接続部の変形が抑えられて、優れた耐荷重性と形状安定性が実現される。しかも、接続部の長さが短くなることから、接続部の形成に要する材料の削減等も実現される。
本発明の第６の態様は、第１〜第４の何れか１つの態様に記載されたステントにおいて、前記接続部には軸方向に対して傾斜した変形緩衝部が設けられているものである。
第６の態様によれば、外力の作用時に変形緩衝部の変形や傾動による緩衝作用が発揮されることから、接続部と筒状分割体との接続部分（接続部の両端）に応力が集中するのを防ぐことができる。それ故、長期間の留置によって、外力が繰り返し入力される場合にも、優れた耐久性が実現される。
本発明の第７の態様は、第１〜第６の何れか１つの態様に記載されたステントにおいて、少なくとも１つの前記接続群を構成する前記接続部が、周方向で隣り合う前記線状部に接続されているものである。
第７の態様によれば、各接続群を周方向でコンパクトに形成することができる。それ故、周上でより多くの接続群を配置する或いは各接続群をより多くの接続部で構成することによって形状安定性を高めたり、接続群の周方向間の間隔を大きく確保して柔軟性を高めること等が可能となる。
本発明の第８の態様は、第１〜第７の何れか１つの態様に記載されたステントにおいて、少なくとも１つの前記接続群を構成する前記接続部が、周方向で少なくとも１つの前記線状部おきに接続されているものである。
第８の態様によれば、接続群を構成する複数の接続部の周方向間に間隙が設けられることで、こじり方向の入力に対する柔軟性が有利に実現されて、屈曲部位への留置や留置箇所の湾曲変形等に対する優れた追従性が実現される。
本発明の第９の態様は、第１〜第８の何れか１つの態様に記載されたステントにおいて、拡張後の外径寸法が３〜１２ｍｍとされているものである。
第９の態様によれば、ステントの外径が血管内への留置に適する寸法とされて、例えばステントグラフト内挿術等に好適に用いることができる。
本発明の第１０の態様は、第１〜第９の何れか１つの態様に記載されたステントにおいて、前記筒状分割体の軸方向片側に設けられる前記ターン部の数が周上で１２〜２０個とされているものである。
第１０の態様によれば、血管に留置されるステントにおいて線状部が適当な幅で形成可能とされて、軸方向および周方向の入力に対する形状安定性と、こじり方向の入力に対する柔軟性とが、両立して実現される。
本発明の第１１の態様は、第１〜第１０の何れか１つの態様に記載されたステントにおいて、１つの前記接続群が２〜３個の前記接続部で構成されているものである。
第１１の態様によれば、各接続群の剛性が形状安定性と柔軟性を両立し得る適当な大きさに設定されると共に、周上で等間隔に所定数の接続群を配することが可能となる。
本発明によれば、周方向で近接して配置された複数の接続部によって接続群が構成されていると共に、軸方向に配列された筒状分割体が周上で等間隔に配置された３つ以上の接続群で相互に接続されている。それ故、軸方向や周方向の入力に対して形状が安定して保持されて、ターン部が突出する等の不規則な変形が回避される。更に、本発明に係るステントでは、筒状分割体の軸方向両側の接続群が、周方向で少なくとも１つのターン部を隔てて相互に外れた位置に配置されている。これにより、線状部と接続部が複数の筒状分割体に跨って軸方向で連続的に配置されるのを防ぐことができて、こじり方向の入力に対する優れた柔軟性が実現される。
本発明の第１の実施形態としてのステントの収縮状態を周上の一部で展開して示す図。 図１に示されたステントの要部を拡大して示す図。 図１に示されたステントの拡張状態を周上の一部で展開して示す図。 図３のステントにこじり方向の外力を及ぼした状態を示す写真。 図３のステントに軸方向の圧縮力を及ぼした状態を示す写真。 本発明の第２の実施形態としてのステントの収縮状態を周上の一部で展開して示す図。 本発明の第３の実施形態としてのステントの収縮状態を周上の一部で展開して示す図。 本発明の第４の実施形態としてのステントの拡張状態の要部を周上の一部で展開して示す拡大図。 本発明の第５の実施形態としてのステントの拡張状態の要部を周上の一部で展開して示す拡大図。 本発明の第６の実施形態としてのステントの拡張状態の要部を周上の一部で展開して示す拡大図。 本発明の第７の実施形態としてのステントの拡張状態の要部を周上の一部で展開して示す拡大図。 本発明の第８の実施形態としてのステントの拡張状態の要部を周上の一部で展開して示す拡大図。 従来構造のステントの収縮状態を周上の一部で展開して示す図。 従来構造の別のステントの収縮状態を周上の一部で展開して示す図。 図１４のステントにこじり方向の外力を及ぼした状態を示す写真。 従来構造のまた別のステントの収縮状態を周上の一部で展開して示す図。 図１６のステントに軸方向の圧縮力を及ぼした状態を示す写真。
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
図１には、本発明の第１の実施形態としてのステント１０が、拡張前の縮径状態で示されている。ステント１０は、全体として略円筒形状であって、複数の筒状分割体１２が軸方向で配列されていると共に、それら筒状分割体１２が接続部１４によって相互に接続された構造を有している。
より詳細には、筒状分割体１２は、周上で等間隔に配列された複数の線状部１６を備えている。線状部１６は、図２に示されているように、軸方向で略直線的に延びる狭幅の長手板形状を呈しており、周方向に所定の間隔を隔てて複数が配列されている。
また、周方向で隣り合う線状部１６は、軸方向端部においてターン部１８で相互に接続されている。ターン部１８は線状部１６と略同じ幅寸法の板形状とされており、半円状に湾曲している。そして、ターン部１８の端部が周方向で隣り合う線状部１６の軸方向端部にそれぞれ接続されることにより、線状部１６がターン部１８を介して長さ方向に連続して、軸方向でジグザグに折り返しながら周方向環状に延びており、それによって筒状分割体１２が構成されている。
そして、２２個の筒状分割体１２が同一中心軸上に配置されて軸方向で略等間隔に配列されている。本実施形態では、ステント１０の軸方向端部に配置される筒状分割体１２ａおよび筒状分割体１２ａ’と、筒状分割体１２ａおよび筒状分割体１２ａ’の軸方向内側に隣り合って配置される筒状分割体１２ｂおよび筒状分割体１２ｂ’と、筒状分割体１２ｂと筒状分割体１２ｂ’の軸方向間に配置される各９個の筒状分割体１２ｃおよび筒状分割体１２ｃ’とが、軸方向で配列されている。要するに、ステント１０は、軸方向両端部分が筒状分割体１２ａ，１２ａ’および筒状分割体１２ｂ，１２ｂ’で構成されていると共に、軸方向中間部分が各９個の筒状分割体１２ｃ，１２ｃ’で構成されている。なお、筒状分割体１２ａと筒状分割体１２ａ’は、軸直角方向で広がる平面に対して相互に対称な形状とされており、筒状分割体１２ｂと筒状分割体１２ｂ’、筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’もそれぞれ同様とされている。また、筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’は、軸方向で交互に配置されている。また、筒状分割体１２ａ，１２ａ’の軸方向寸法が筒状分割体１２ｂ，１２ｂ’の軸方向寸法よりも大きくされていると共に、筒状分割体１２ｂ，１２ｂ’の軸方向寸法が、筒状分割体１２ｃ，１２ｃ’の軸方向寸法よりも大きくされている。
このように配列された筒状分割体１２は、軸方向で隣り合うもの同士が複数の接続部１４によって接続されている。接続部１４は、線状部１６と同様に狭幅の長手板形状を呈しており、本実施形態では長手方向の全長に亘って軸方向で直線的に延びている。そして、接続部１４は、その両端部が軸方向で隣り合う筒状分割体１２の各一方に一体的に接続されており、それら筒状分割体１２が接続部１４によって相互に接続されている。
より具体的には、軸方向で隣り合う筒状分割体１２ａ，１２ａ’と筒状分割体１２ｂ，１２ｂ’は、軸方向で対向して近接配置された筒状分割体１２ａ，１２ａ’のターン部１８と筒状分割体１２ｂ，１２ｂ’のターン部１８の全てが１８個の接続部１４で接続されることによって、軸方向で相互に接続されている。
また、軸方向で隣り合う筒状分割体１２ｂ，１２ｂ’と筒状分割体１２ｃ，１２ｃ’は、軸方向で近接して配置された筒状分割体１２ｂ，１２ｂ’のターン部１８と筒状分割体１２ｃ，１２ｃ’のターン部１８とが周方向で１つ置きに設けられた９個の接続部１４によって相互に接続されることにより、相互に接続されている。
ここにおいて、軸方向で隣り合う筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’の間には、接続群２０ａと接続群２０ｂの何れかが軸方向で交互に設けられており、筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’が接続群２０によって相互に接続されている。接続群２０ａは、周方向で互いに近接して設けられた２つの接続部１４ａで構成されており、筒状分割体１２ｃの軸方向一端（図１中、下端）と筒状分割体１２ｃ’の軸方向他端（図１中、上端）との間に設けられている。接続群２０ｂは、周方向で互いに近接して設けられた３つの接続部１４ｂで構成されており、筒状分割体１２ｃの軸方向他端と筒状分割体１２ｃ’の軸方向一端との間に設けられている。
そして、各接続群２０を構成する接続部１４の両端部が、筒状分割体１２ｃのターン部１８と筒状分割体１２ｃ’のターン部１８との各一方に接続されることで、それら筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’が相互に接続されている。更に、本実施形態では、接続群２０ａを構成する２つの接続部１４ａが周方向で隣り合うターン部１８に接続されており、周方向で隣り合って配列された線状部１６に接続されている。更にまた、接続群２０ｂを構成する３つの接続部１４ｂが周方向で隣り合うターン部１８に接続されており、周方向で隣り合って配列された線状部１６に接続されている。なお、本実施形態では、軸方向で近接して配置された筒状分割体１２ｃのターン部１８と筒状分割体１２ｃ’のターン部１８とが、接続部１４によって相互に連結されている。
また、筒状分割体１２ｃ，１２ｃ’の周上には、周方向で等間隔に各３つの接続群２０ａと接続群２０ｂが設けられており、筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’が周上の３箇所で接続群２０によって相互に接続されている。このように、筒状分割体１２の周上に接続群２０ａと接続群２０ｂがそれぞれ３つずつ設けられることによって、接続群２０ａの周方向間に接続部１４が設けられない４つのターン部１８が位置していると共に、接続群２０ｂの周方向間に接続部１４が設けられない３つのターン部１８が位置している。
また、筒状分割体１２ｃ，１２ｃ’の軸方向片側に設けられる接続群２０ａは、軸方向反対側に設けられる接続群２０ｂの周方向間中央に位置している。これにより、接続群２０ａを構成する接続部１４ａと、接続群２０ｂを構成する接続部１４ｂが、周方向で少なくとも１つのターン部１８を隔てて、周上で相互に外れた位置に設けられている。本実施形態では、接続部１４ａと接続部１４ｂが、ターン部１８を介して互いに異なる線状部１６に接続されており、接続部１４ａに接続された線状部１６と、接続部１４ｂに接続された線状部１６との周方向間に、少なくとも１つの別の線状部１６が配されている。
そして、軸方向に隣り合う筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’は、接続群２０ａ，２０ｂによって相互に接続されている。これにより、筒状分割体１２ａ，１２ａ’と筒状分割体１２ｂ，１２ｂ’と筒状分割体１２ｃ，１２ｃ’とが軸方向で接続されて、長手筒状のステント１０が形成されている。
なお、ステント１０は、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の形状記憶効果を発揮する材料で形成されて、体温において超弾性（擬弾性）を示すようになっており、拡張状態（図３参照）で加熱処理等が施されることによって拡張状態の形状が記憶されている。これにより、ステント１０は、図示しないシース等に収縮状態で挿入されることで、図１に示されているような収縮状態の形状に保持されて、体内管腔の狭窄部の近傍まで挿入されると共に、該シースから押し出されて拘束が解除されることで、狭窄部において拡張状態の形状に自動的に復元する自己拡張型のステントとされている。このようなステント１０は、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金で形成された薄肉管状の部材に対してレーザーによる切削加工を施して、線状部１６とターン部１８を備えた筒状分割体１２ａ〜１２ｃと、それらを接続する接続部１４とを、一体形成することによって得ることができる。
また、ステント１０は、拡張状態の外径寸法が３〜１２ｍｍとされていることが望ましく、より好適には５〜１０ｍｍとされることで、頸部や腕部、脚部等の血管の内径寸法に適合する。更に、上記外径寸法の範囲内で必要な線状部１６の太さ（幅）を確保するためには、各筒状分割体１２の軸方向片側におけるターン部１８が周上で１２〜２０個とされることが望ましく、本実施形態では１８個のターン部１８が設けられている。
このような本実施形態に従う構造とされたステント１０は、例えば体内管腔としての血管の狭窄部に留置された状態において、圧縮や引張、捻り等の外力の作用によって変形する際に優れた形状安定性が発揮されると共に、血管の湾曲変形に対する優れた追従性を有している。
すなわち、軸方向中央部分に位置する筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’が、それぞれ複数の接続部１４で構成された接続群２０ａ，２０ｂによって軸方向で相互に接続されており、実質的な接続領域が周方向で大きく確保されている。これにより、軸方向の圧縮や引張、或いは周方向の捻り等といった入力に対する変形量が抑えられて形状安定性が確保されることから、ターン部１８が外周側に突出する等の不規則な変形が回避される。従って、ステント１０が留置された血管等の体内管腔が、変形したステント１０によって傷付けられるといった不具合も回避されて、高い安全性が実現される。
しかも、接続群２０ａと接続群２０ｂが周上でそれぞれ３つずつ等間隔に配置されており、筒状分割体１２ｃの接続強度が充分に確保される。それ故、軸方向や周方向で作用する外力に対して、安定した形状の保持が有利に実現される。
加えて、接続群２０ａ，２０ｂを構成する接続部１４ａ，１４ｂが、軸方向で隣り合う筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’の近接側のターン部１８を相互に繋ぐように設けられて、軸方向で直線的に延びる形状とされている。これにより、接続部１４ａ，１４ｂの変形が抑えられて、軸方向の入力に対して特に効果的な変形制限作用が発揮されることから、不規則な変形が防止されて優れた形状安定性が実現される。
なお、筒状分割体１２ａ，１２ａ’と筒状分割体１２ｂ，１２ｂ’の間と、筒状分割体１２ｂ，１２ｂ’と筒状分割体１２ｃ，１２ｃ’との間には、より多くの接続部１４が設けられており、ステント１０の剛性が軸方向両端部分において軸方向中央部分よりも大きくされている。これにより、軸方向両端部分では、外力の作用に対する形状安定性がより有利に確保されている。
また、接続群２０ａを構成する接続部１４ａと、接続群２０ｂを構成する接続部１４ｂが、互いに異なる線状部１６に接続されており、１つの線状部１６の軸方向両端に接続群２０ａ，２０ｂを構成する接続部１４ａ，１４ｂが設けられることはない。それ故、軸方向である程度の弾性が実現されて、圧縮方向や引張方向の入力による損傷が防止されると共に、こじり方向の入力に対して筒状を維持しながら柔軟に湾曲変形することから、血管の湾曲に対する優れた追従性が実現される。
しかも、本実施形態では、接続群２０ａが接続群２０ｂの周方向間中央に配置されている。これにより、外力の作用時に不規則な変形がより効果的に防止されて、変形態様の安定化が図られる。
本実施形態に従う構造とされたステント１０が、軸方向の圧縮力に対する形状安定性と、こじり方向の外力に対する柔軟性とを、両立して兼ね備えていることは、実験によっても確認されている。即ち、ステント１０は、図４に示されているように、こじり方向の外力が及ぼされると、部分的な折れ等の不規則な変形を生じることなく、筒状を保ちながら湾曲変形する。一方、ステント１０は、図５に示されているように、軸方向の圧縮力が及ぼされても、ターン部１８が外周側に突出する等の不規則な変形を生じることなく、安定して筒状に保持される。
これに対して、図１３，図１４に示された従来構造のステント１００，２００では、こじり方向の外力が及ぼされると、図１５に示されているように、部分的な折れ等により屈折部分で不規則な変形が生じて筒状が保持され難く、血管壁等の安定した支持が実現されないおそれがある。一方、図１６に示された従来構造のステント３００では、こじり方向の入力に対する柔軟性が確保される一方で、軸方向の圧縮力が及ぼされると、図１７に示されているように、軸方向で潰れるように変形して、ターン部１８が外周側に飛び出す等の不規則な変形が生じ得る。このように、従来構造のステント１００，２００，３００では、軸方向の入力に対する形状安定性と、こじり方向の入力に対する柔軟性（追従性）とを、両立して実現することは難しかった。
なお、従来構造のステント１００（図１３参照）は、筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’とを相互に接続する接続部１４が、接続群を構成することなく、周方向で２つのターン部１８を挟んで等間隔に配置されている。このステント１００の構造からも明らかなように、接続群を構成することなく周上で等間隔に接続部１４を配置すると、軸方向の入力に対する形状安定性を確保するために、より狭い間隔で多くの接続部１４を設ける必要が生じて、こじり方向の入力に対する柔軟性が低下する。
また、従来構造のステント２００（図１４参照）は、筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’とを相互に接続する接続部１４の幾つかが、同じ線状部１６の軸方向両側に接続されている。これにより、軸方向の入力に対する形状安定性が確保される一方で、こじり方向の入力に対する柔軟性が得られ難い。
また、従来構造のステント３００（図１６参照）は、ステント１０に比して、筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’とを相互に接続する接続部１４の数が少なくされており、それら接続部１４が周方向に５つのターン部１８を挟んで等間隔に配置されている。これにより、こじり方向の入力に対する柔軟性が向上する一方で、軸方向の入力に対する形状安定性が不充分になって、不規則な変形を生じ易い。
図６には、本発明の第２の実施形態としてのステント３０が、縮径状態の展開図で示されている。なお、以下の説明において、第１の実施形態と実質的に同一の部材および部位については、図中に同一の符号を付すことにより、説明を省略する。
より詳細には、ステント３０では、筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’とを相互に接続する接続群２０ｂが、２つの接続部１４ｂで構成されていると共に、接続群２０ｂを構成する２つの接続部１４ｂが、周方向に１つのターン部１８を挟んで配置されたターン部１８に接続されて、１つの線状部１６を挟んだ周方向両側の線状部１６に対して接続されている。
このような構造のステント３０においても、第１の実施形態のステント１０と同様に、軸方向や周方向の入力に対する形状安定性と、こじり方向の入力に対する柔軟性とが、両立して実現される。
しかも、本実施形態に係るステント３０によれば、接続群２０ｂにおいて周方向中央の接続部１４ｂが省略されていることから、こじり方向での柔軟性がより高められており、血管等の湾曲変形に対する優れた追従性が実現される。
図７には、本発明の第３の実施形態としてのステント４０が示されている。このステント４０は、４０個の線状部１６を備えていると共に、それら線状部１６を接続するターン部１８を軸方向片側に２０個ずつ備えている。
また、ステント４０には、筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’とを相互に接続する接続群２０が設けられている。接続群２０は、第１の実施形態の接続群２０ａと同様に、周方向で隣り合うターン部１８に接続された２つの接続部１４で構成されており、周上で４つの接続群２０が３つのターン部１８を挟んで等間隔に配列されている。なお、本実施形態のステント４０では、筒状分割体１２ｃの軸方向一方側に設けられる接続群２０ａと、軸方向他方側に設けられる接続群２０ｂとが、互いに同一の構造とされていると共に、各接続群２０ａが接続群２０ｂの周方向間中央に位置するように配置されている。
また、筒状分割体１２ｂ，１２ｂ’と筒状分割体１２ｃ，１２ｃ’を接続する接続部１４は、周方向で隣り合うターン部１８に接続された一対の接続部１４と、それら一対の接続部１４に対して周方向で１つのターン部１８を挟んで配置された１つの接続部１４とが、周方向で繰り返して配列されている。換言すれば、周方向で隣り合うターン部１８に接続された一対の接続部１４が、周方向で３つのターン部１８を挟んで配列されていると共に、それら複数対の接続部１４の周方向間中央に位置するターン部１８には、１つの接続部１４が設けられている。
このような構造とされたステント４０においても、第１，第２の実施形態のステント１０，３０と同様に、軸方向および周方向の入力に対する形状安定性が実現されて、ステント１０の変形時にも安全性が有利に確保されると共に、こじり方向の入力に対する柔軟性が確保されて、血管等の湾曲変形に対する優れた追従性が実現される。
また、本実施形態のステント４０では、接続群２０ａ，２０ｂが何れも周上で４つずつ配置されており、軸方向や周方向の入力に対する耐荷重性が高められていると共に、変形時の形状安定性が確保されて、ターン部１８が外周側に突出する等の歪な変形が防止されることから、過大な入力に対する安全性の更なる向上が図られている。
図８には、本発明の第４の実施形態としてのステント５０が、軸方向中央部分の一部を拡大して抜き出した概略図で示されている。本実施形態のステント５０は、筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’とが軸方向で交互に配設されて、接続群２０ａおよび接続群２０ｂによって軸方向で相互に接続されている。なお、分かり易さのために、図８中の上端に位置する筒状分割体を筒状分割体１２ｃ1 、中間に位置する筒状分割体を筒状分割体１２ｃ’2 、下端に位置する筒状分割体を筒状分割体１２ｃ3 とし、図９〜図１２に示されたステントにおいても同様とする。
接続群２０ａを構成する２つの接続部１４ａは、筒状分割体１２ｃ1 の軸方向他端側（図８中、上端側）に位置するターン部１８ｂと、筒状分割体１２ｃ’2 の軸方向一端側（図８中、下端側）に位置するターン部１８ａを、相互に接続するように設けられている。一方、接続群２０ｂを構成する３つの接続部１４ｂは、筒状分割体１２ｃ’2 の軸方向他端側に位置するターン部１８ｂと、筒状分割体１２ｃ3 の軸方向一端側に位置するターン部１８ａとを、相互に接続するように設けられている。要するに、本実施形態の接続部１４は、軸方向で近接側に位置するターン部１８間を繋ぐのではなく、軸方向で遠隔側に位置するターン部１８間を繋ぐように設けられており、接続部１４の長さ寸法が大きくされている。
このような本実施形態に従う構造のステント５０においても、前記各実施形態に示されたステントと同様の効果が発揮される。しかも、接続部１４の長さ寸法が大きく確保されることで、こじり方向の柔軟性をより効果的に向上させることも可能となる。
図９には、本発明の第５の実施形態としてのステント６０が、軸方向中央部分の一部を拡大して抜き出した概略図で示されている。本実施形態のステント６０は、筒状分割体１２ｃが軸方向で所定の距離を隔てて配列されて、それら筒状分割体１２ｃの軸方向間に接続群２０ａと接続群２０ｂが交互に配置されている。
接続群２０ａを構成する２つの接続部１４ａは、筒状分割体１２ｃ1 のターン部１８ｂと、筒状分割体１２ｃ2 のターン部１８ｂとを、相互に接続するように設けられている。一方、接続群２０ｂを構成する３つの接続部１４ｂは、筒状分割体１２ｃ2 のターン部１８ｂと、筒状分割体１２ｃ3 のターン部１８ｂとを、相互に接続するように設けられている。要するに、本実施形態の接続部１４は、軸方向で遠隔側に位置するターン部１８と近接側に位置するターン部１８とを繋ぐように設けられており、接続部１４の長さ寸法が第１〜第３の実施形態に示された構造と第４の実施形態に示された構造との中間に設定されている。
このような本実施形態に従う構造のステント６０においても、前記各実施形態に示されたステントと同様の効果が発揮される。しかも、接続部１４の長さ寸法が中間に設定されることで、軸方向および周方向での耐荷重性および形状安定性と、こじり方向での柔軟性とを、両立してそれぞれ有効に得ることができる。
図１０には、本発明の第６の実施形態としてのステント７０が、軸方向中央部分の一部を拡大して抜き出した概略図で示されている。本実施形態のステント７０では、軸方向で所定距離を隔てて配列された複数の筒状分割体１２ｃが、２つの接続部７２ａで構成された接続群２０ａと、３つの接続部７２ｂで構成された接続群２０ｂとによって、軸方向で相互に接続されている。
接続部７２ａは、全体が逆Ｓ字状に湾曲する狭幅長手状とされており、軸方向で近接して配置された筒状分割体１２ｃ1 のターン部１８ａと筒状分割体１２ｃ2 のターン部１８ｂとを相互に接続している。
接続部７２ｂは、全体がＳ字状に湾曲する狭幅長手状とされており、軸方向で近接して配置された筒状分割体１２ｃ2 のターン部１８ａと筒状分割体１２ｃ3 のターン部１８ｂとを相互に接続している。なお、接続部７２ａと接続部７２ｂは、何れも、全体が連続的に湾曲した形状とされて軸方向に対して傾斜しており、変形緩衝部が接続部７２ａ，７２ｂの全体によって構成されている。
このような本実施形態に従う構造のステント７０においても、前記各実施形態に示されたステントと同様の効果が発揮される。しかも、接続部７２が変形緩衝部を備えていることから、軸方向の変形が弾性的に許容され易くなって、外力の作用によるステント７０の損傷が有利に防止される。
図１１には、本発明の第７の実施形態としてのステント８０が、軸方向中央部分の一部を拡大して抜き出した概略図で示されている。本実施形態のステント８０では、軸方向で交互に配設された筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’が、接続群２０ａおよび接続群２０ｂによって軸方向で相互に接続されている。
接続群２０ａ，２０ｂを構成する接続部８２は、略Ｚ字を呈するように大きく湾曲して延びており、湾曲形状とされた全体が軸方向に対して傾斜して延びる変形緩衝部とされている。そして、接続群２０ａが、軸方向で近接して配置された筒状分割体１２ｃ1 のターン部１８ａと筒状分割体１２ｃ’2 のターン部１８ｂとを相互に接続する２つの接続部８２で構成されていると共に、接続群２０ｂが、軸方向で近接して配置された筒状分割体１２ｃ’2 のターン部１８ａと筒状分割体１２ｃ3 のターン部１８ｂとを相互に接続する２つの接続部８２ｂで構成されている。なお、本実施形態では、接続群２０ａが周方向で隣接配置された２つのターン部１８に接続される２つの接続部８２ａで構成されていると共に、接続群２０ｂが周方向で１つのターン部１８を挟んで配置された２つのターン部１８に接続された２つの接続部８２ｂで構成されている。
このような本実施形態に従う構造のステント８０においても、前記各実施形態に示されたステントと同様の効果が発揮される。更に、接続部８２の軸方向や周方向の入力に対して、湾曲形状で軸方向に対して傾斜した接続部８２がある程度の弾性を示すことから、耐久性や形状安定性がより高度に実現され得る。しかも、第６の実施形態として示されたステント７０の接続部７２に比して、接続部８２はより大きく湾曲していることから、上記の如き弾性がより効果的に発揮されて、耐久性や形状安定性の向上が図られている。
図１２には、本発明の第８の実施形態としてのステント９０が、軸方向中央部分の一部を拡大して抜き出した概略図で示されている。本実施形態のステント９０では、軸方向で交互に配設された筒状分割体１２ｃと筒状分割体１２ｃ’が、接続群２０ａおよび接続群２０ｂによって軸方向で相互に接続されている。
接続群２０ａ，２０ｂを構成する接続部９２は、軸方向に直線的に延びて、その両端が軸方向に対向して配置された線状部１６の長さ方向中間部分に接続されており、それら線状部１６を相互に繋いでいる。なお、接続群２０ａが２つの接続部９２ａで構成されて、筒状分割体１２ｃ1 と筒状分割体１２ｃ’2 の軸方向間に設けられていると共に、接続群２０ｂが３つの接続部９２ｂで構成されて、筒状分割体１２ｃ’2 と筒状分割体１２ｃ3 の軸方向間に設けられている。
このような本実施形態に従う構造のステント９０によれば、接続部９２の長さ寸法を大きく得ることができて、軸方向および周方向での耐荷重性および形状安定性と、こじり方向での柔軟性とを、両立してそれぞれ有効に得ることができる。しかも、線状部１６の長さ方向における接続部９２の接続位置を適当に設定することで、接続部９２の長さ寸法を調節することも可能である。
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、接続部１４は、ターン部１８と線状部１６の中間部分とを相互に接続するように設けられていても良い。
また、接続部１４の具体的な形状は、前記実施形態に示されたものに限定されない。例えば、周方向一方の側に凸となる横転Ｕ字状や横転Ｖ字状の接続部等も、採用可能である。
さらに、接続部に変形緩衝部が設けられる場合には、接続部の全体が変形緩衝部とされていても良いが、例えば、接続部の長さ方向の中間部分に部分的な湾曲部や傾斜部が設けられることで、それら湾曲部や傾斜部によって変形緩衝部が構成されていても良い。要するに、接続部の少なくとも一部が軸方向に対して傾斜していれば、その傾斜部分によって変形緩衝部が構成される。
また、筒状分割体１２の軸方向両側に設けられる接続群２０ａと接続群２０ｂは、互いの周方向間中央に配置されることが望ましいが、周方向間中央を外れて設けられていても良い。
また、軸方向に配列される筒状分割体１２の数は、特に限定されるものではなく、ステントが適用される部位や狭窄病変の長さ等に応じて、任意に設定され得る。更に、前記実施形態で示された筒状分割体１２ａと筒状分割体１２ｂと筒状分割体１２ｃとの数の比率も、あくまでも例示であって、特に限定されない。更にまた、筒状分割体１２ａ，１２ａ’や筒状分割体１２ｂ，１２ｂ’は省略することが可能であり、全体が筒状分割体１２ｃや筒状分割体１２ｃ’で構成されていても良い。
また、ステント１０は、全体が略一定の外径寸法であっても良いが、軸方向端部が軸方向外側に向かって次第に拡開するテーパ形状とすることで、体内管腔に対する軸方向での位置決め作用が発揮されるようにもできる。
また、前記実施形態では、形状記憶効果を利用した自己拡張型のステントが例示されているが、本発明は、予め挿通されたバルーンを膨張させることで外周側に押圧されて拡張するバルーン拡張型のステントにも適用可能である。バルーン拡張型のステントに本発明を適用する場合には、ステントの形成材料は形状記憶効果を得られるものに限定されず、例えば医療用ステンレス等で形成されていても良い。
１０，３０，４０，５０，６０，７０，８０，９０：ステント、１２：筒状分割体、１４，７２，８２，９２：接続部、１６：線状部、１８：ターン部、２０：接続群

Claims (11)

  1. 軸方向に延びる複数の線状部が周上で等間隔に配列されると共に、周方向で隣り合う該線状部の軸方向端部がターン部で相互に接続されることにより、前記複数の線状部が前記ターン部を介して折り返しながら連続して周方向に延びる構造を有する筒状分割体が形成されていると共に、複数の該筒状分割体が軸方向で相互に離隔して配列されて、軸方向で隣り合う該筒状分割体が接続部によって相互に接続されているステントであって、
    軸方向で隣り合う前記筒状分割体間において周方向で互いに近接して設けられた複数の前記接続部からなる接続群が、周方向で等間隔に３箇所以上に設定されていると共に、
    該筒状分割体の軸方向両側における該接続群が、周方向で少なくとも１つの前記ターン部を隔てて周上で相互に外れた位置に設けられていることを特徴とするステント。
  2. 軸方向で隣り合う前記筒状分割体が前記ターン部で前記接続部によって相互に接続されている請求項１に記載のステント。
  3. 前記筒状分割体の軸方向一方の側に設けられた前記接続群が、該筒状分割体の軸方向他方の側に設けられた前記接続群の周方向間中央部分に位置している請求項１又は２に記載のステント。
  4. 軸方向で少なくとも５つの前記筒状分割体が配列されており、軸方向中間に位置する少なくとも３つの該筒状分割体が前記接続群によって相互に連結されている請求項１〜３の何れか１項に記載のステント。
  5. 前記接続部が全長に亘って軸方向で直線的に延びている請求項１〜４の何れか１項に記載のステント。
  6. 前記接続部には軸方向に対して傾斜した変形緩衝部が設けられている請求項１〜４の何れか１項に記載のステント。
  7. 少なくとも１つの前記接続群を構成する前記接続部が、周方向で隣り合う前記線状部に接続されている請求項１〜６の何れか１項に記載のステント。
  8. 少なくとも１つの前記接続群を構成する前記接続部が、周方向で少なくとも１つの前記線状部おきに接続されている請求項１〜７の何れか１項に記載のステント。
  9. 拡張後の外径寸法が３〜１２ｍｍとされている請求項１〜８の何れか１項に記載のステント。
  10. 前記筒状分割体の軸方向片側に設けられる前記ターン部の数が周上で１２〜２０個とされている請求項１〜９の何れか１項に記載のステント。
  11. １つの前記接続群が２〜３個の前記接続部で構成されている請求項１〜１０の何れか１項に記載のステント。
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