JP7048094B2 - 双安定構造を有する医療用留置器具 - Google Patents

Description

本発明は双安定構造を有する医療用留置器具に関し、特に双安定性構造を有するストラットにより拡径状態が保持される双安定構造を有する医療用留置器具に関する。

心筋梗塞や脳梗塞など、血管の疾患による病気の療法として、バルーンカテーテルにより血管を拡張しステントを留置することが行われる。このステントとしては一般的に金属製のものが用いられるが、金属製のステントは永久的に体内に残留するものであるため、体の大きさが変わる若年者への適用は可能ではない。また、金属製のステントは強度的に優れるが柔軟性に劣り、血管等の管腔壁に対して長時間にわたる力学的刺激、ストレスを与えやすく、管腔壁の肥厚を招いて狭窄を再発する危険がある。このほかに、金属製の留置器具が体内に残留した状態ではＭＲＩ（磁気共鳴イメージング）による画像に影響を及ぼすために診断が困難になるということがある。

ポリマー製の留置器具では金属製の留置器具において問題となる管腔壁へのストレスを抑制し、生分解性／生体吸収性ポリマーでステントを作製することにより生体内にステントが永久的に存在することによるストレスを解消でき、ＭＲＩ画像にも影響を及ぼさない等の点で、金属製ステントの欠点を解消できるという利点があり、最近ではポリマー製ステントの使用も増加している。

一方で、ポリマー製ステントは、金属製ステントに比して弾性率、強度が低いために収縮抑制力が小さく、またクリープ変形を起こし易いことから、バルーン拡張型の留置器具では留置後に縮径してしまう可能性があり、さらに、自己拡張性の留置器具では長時間収縮状態に保持したり、収縮の割合を大きくしたりする場合に永久変形が生じて復元拡張、すなわち自己拡張できなくなる可能性があるというような弱点をもっている。

ポリマーステントは血管等の管腔臓器内への留置器具として、円筒状に構成され、縮径状態として管臓器内に挿入し、拡径して留置した後に、管腔臓器の狭窄を阻止するように作用するものであり、基本的にはポリマー材料のストラットないしリンクによるセルの網目構造が円筒形状の周方向、軸方向に展開して配置形成された構造を有するものとなる。

特許文献１には、長手方向軸線回りに螺旋状に延在する波状の螺旋要素を備え、軸方向に隣接する螺旋要素のピーク部からピーク部に延在する支柱により連結されてセルを形成するステントについて記載されているが、このステントは金属製のものであり、金属製であることによる難点を有する。

特許文献２には、ストラットの網目構造が波形をなす複数の周方向の環をなし、隣接する波形の環の山部と谷部が結合されてセルを形成するようにした管状ステントについて記載されているが、このような構成のステントにおいては、縮径させようとする作用に抗する能力は材料の特性によるところが大きく、ポリマー製のように剛性が低い材料によるものでは、縮径方向の作用に抗し難くなり、ステントの機能を保持できない可能性がある。

特許文献３には、頂点と谷部が軸方向に交互に配置されるように形成されたストラット要素を周方向に丸めて円筒状のステントを形成し、ストラット要素の各頂点に形成された凸部に歯が設けられ、各谷部には凸部が挿入されるスリットが形成されており、各頂点の凸部に設けられた歯は頂点における凸部を谷部のスリットに挿入可能であり、円筒状ステントをなすストラット要素がステントの縮径方向の力に抗するような形状になっているステント装置について記載されており、また、特許文献４には、スリットが形成された頭部と一方の側辺に鈎状突起部が形成された胴部からなるＴ字形ユニットを複数個並設したものを筒状に丸め、胴部を頭部のスリットに挿入し、胴部において鈎状突起部に対向する側辺に設幅可変部の作用により胴部のスリットへの挿入を円滑にしたポリマーステントについて記載されている。

特許文献３、４は爪、鈎部がスリットに係止されるラチェット機構によりステントの拡張状態を保持するものであるが、フィルムを素材として用いるものであって、屈曲に対する柔軟性が得られないという弱点を有する。

特許文献５には、管腔壁を保持するための医療用留置器具として、円筒形状をなす留置器具が軸方向及び周方向に網目状に連結配置されたモジュールを有し、各モジュールは対をなす屈曲した変形する部分と、その間の中心部分とを有し、中央部分はガイドレールとその間で摺動可能なベルト部を備え、ガイドレールとベルト部の側辺には係合歯が一方向のみの移動が許容されるようになっていることによって、留置器具が縮径するのが阻止されることが記載されている。また、特許文献６には、ポリマーステントを構成する網目状に連結されたストラットにおける少なくとも１つのストラット辺の対向する側辺に突出するように形成された枝辺にラチェット歯を形成し、ポリマーステントの拡径の際にラチェット歯が噛み合うことによってポリマーステントの縮径が阻止され拡径状態が保持されることが記載されている。

特許文献５によるものでは、拡径状態を保持するための各モジュールの中央部分における摺動可能なベルト部、ガイドレールを含む構成は複雑になり、特許文献６によるものでも、同様ラチェット歯を有する対向する枝辺を相互に確実に係合できるように製造する工程がそれほど簡易なものとならないことが考えられる。

特許文献７には、薄いストラットと厚いストラットとを組合せて一連の複数のセルを螺旋状に巻回させて筒状のステントとし、各セルが双安定セルをなしブリッジ要素によって連結されているステントについて記載されており、また、特許文献８には、ストラット辺とリンクとを組合せて複数のセルが網目状に配列された円筒形のポリマーステントを構成し、リンクを介しての牽引作用によりこれに連結されたストラット辺が一方の安定状態から他の安定状態に変形可能な双安定性を有するものとしたポリマーステントについて記載されている。

さらに、特許文献９には、複数のストラットがリンクにより網目形状を有するように連結されてなる円筒形状の留置器具において、各ストラットは留置器具の拡径に際して飛び移り座屈変形を生じる双安定構造を有するとともに留置器具が縮径しようとする作用は各ストラットに逆向きの飛び移り座屈変形を妨げるように荷重を与えることによって縮径方向への変形が阻止されることについて記載されている。

特表２０１４－５０８５６９号公報 特表２０１４－５１４１１１号公報 特表２００８－５０７３４９号公報 特許５８１１５８０号公報 米国特許第８４６０３６３号明細書 国際公開第２０１６／２８５７号 特表２００９－５３１１３５号公報 特開２０１６－６４０４７号公報 ＰＣＴ／ＪＰ２０１８／８８６７

テフロン（登録商標）、ポリ乳酸等の材料によるポリマー製ステントは、金属製ステントに比較して、生体適合性、柔軟性が高いとともに生体への追随性がよく、生体への刺激の低減ないし消失により、再狭窄や血栓の発生を防止できると考えられるが、他面、ヤング率が低く、室温付近では金属製のような優れた可塑性がないため、金属製と同じようなストラット構造を用いた場合には、治療に必要な拡張力が確保されず、十分な治療効果が得られないという問題があった。

特許文献７あるいは特許文献８においては、ステントを構成するストラットにおいて双安定性の特徴を備えることにより縮径方向への作用に対する保持力を高めることが示されており、特許文献８によるものでは、かなりの拡張力が得られるが、縮径方向への圧力が高まった時にこれに十分に抗するような構造を備えていないことから、縮径する可能性があるものであった。また、特許文献９において、円筒形の留置器具を構成する各ストラットが留置器具の拡径に際して飛び移り座屈変形を生じる双安定構造を有するとともに留置器具が縮径しようとする作用は各ストラットに逆向きの飛び移り座屈変形を妨げるように荷重を与えることによって縮径方向への変形が阻止されるが、その作用を与えるストラットの形状構成からすれば、留置器具の設計・製作が複雑になるものであった。

本発明においては、ステント等の管腔臓器への留置器具を構成するストラットとして双安定性の特徴を備えるとともに、留置器具の縮径方向への作用が高まっても十分に抗し得る構造的特性を有するものとして高い信頼性を与え、かつ、留置器具の設計・製作がより簡易なものとなる留置器具を提供することを主たる目的とする。

本発明は、前述した課題を解決すべくなしたものであり、請求項１による本発明の医療用留置器具は、複数のストラットが連結されて網目構造をなすように配設され全体として円筒形状をなすように形成された医療用留置器具であって、各ストラットは、Ｕ形またはＶ形の太いストラット辺と、該太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結され、他端がともに前記留置器具の円周方向に延びるストラット辺の端部に連結された２本のストラット辺とを一体
的に連結して構成され、前記留置器具の縮径状態において前記太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結された２本のストラット辺が前記太いストラット辺の凹側辺に最も近接するように折曲した形状になっていて、前記留置器具の拡径に応じて円筒形状の周方向に伸張し、その周方向の伸張の過程で一方の安定状態の形状から飛び移り座屈変形により他方の安定状態の形状に変形した状態で前記留置器具を縮径させようとする荷重を支える閉じたストラット辺の組合せによる双安定構造の部分と、該双安定構造の部分の周方向の両側にそれぞれ連結された周方向に延びるストラット辺とからなり、前記双安定構造の部分の両側にそれぞれ連結された周方向に延びるストラット辺が前記留置器具の円筒形状の周方向に同一線上になく軸方向にずれて配設され、該周方向に延びるストラット辺の軸方向のずれの方向が反転して周方向にジグザグ状の配置形状をなし、各ストラットの一方の側において前記太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結された２本のストラット辺の他端がともに連結された周方向に延びるストラット辺が前記２本のストラット辺の他端との連結位置から前記留置器具の周方向に対して傾斜して延びた上で周方向になるように折曲していることにより前記ストラット辺の組合せによる双安定構造の他の側に連結されるストラット辺と同一線上になく軸方向にずれているようにすることによって、前記留置器具の縮径に対する抗力を高め、拡径状態を保持するものである。

請求項２による本発明の医療用留置器具は、複数のストラットが連結されて網目構造をなすように配設され全体として円筒形状をなすように形成された医療用留置器具であって、各ストラットは、Ｕ形またはＶ形の太いストラット辺と、該太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結され、他端がともに前記留置器具の円周方向に延びるストラット辺の端部に連結された２本のストラット辺とを一体的に連結して構成され、前記留置器具の縮径状態において前記太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結された２本のストラット辺が前記太いストラット辺の凹側辺に最も近接するように折曲した形状になっていて、前記留置器具の拡径に応じて円筒形状の周方向に伸張し、その周方向の伸張の過程で一方の安定状態の形状から飛び移り座屈変形により他方の安定状態の形状に変形した状態で前記留置器具を縮径させようとする荷重を支える閉じたストラット辺の組合せによる双安定構造の部分と、該双安定構造の部分の周方向の両側にそれぞれ連結された周方向に延びるストラット辺とからなり、前記双安定構造の部分の両側にそれぞれ連結された周方向に延びるストラット辺が前記留置器具の円筒形状の周方向に同一線上になく軸方向にずれて配設され、該周方向に延びるストラット辺の軸方向のずれの方向が反転して周方向にジグザグ状の配置形状をなし、各ストラットの一方の側において前記太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結された２本のストラット辺の他端がともに連結された周方向に延びるストラット辺がクランク状に折曲した形状を有することにより前記ストラット辺の組合せによる双安定構造の他の側に連結されるストラット辺と同一線上になく軸方向にずれているようにすることによって、前記留置器具の縮径に対する抗力を高め、拡径状態を保持するものである。

請求項３による本発明の医療用留置器具は、複数のストラットが連結されて網目構造をなすように配設され全体として円筒形状をなすように形成された医療用留置器具であって、各ストラットは、Ｕ形またはＶ形の太いストラット辺と、該太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結され、他端がともに前記留置器具の円周方向に延びるストラット辺の端部に連結された２本のストラット辺とを一体的に連結して構成され、前記留置器具の縮径状態において前記太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結された２本のストラット辺が前記太いストラット辺の凹側辺に最も近接するように折曲した形状になっていて、前記留置器具の拡径に応じて円筒形状の周方向に伸張し、その周方向の伸張の過程で一方の安定状態の形状から飛び移り座屈変形により他方の安定状態の形状に変形した状態で前記留置器具を縮径させようとする荷重を支える閉じたストラット辺の組合せによる双安定構造の部分と、該双安定構造の部分の周方向の両側にそれぞれ連結された周方向に延びるストラット辺とからなり、前記双安定構造の部分の両側にそれぞれ連結された周方向に延びるストラット辺が前記留置器具の円筒形状の周方向に同一線上になく軸方向にずれて配設され、該周方向に延びるストラット辺の軸方向のずれの方向が反転して周方向にジグザグ状の配置形状をなし、前記太いストラット辺と、該太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結され、他端がともに前記留置器具の円周方向に延びるストラット辺の端部に連結された２本のストラット辺とからなるストラット辺の組合せによる双安定構造を留置器具の円周方向に対して傾斜して配設することにより前記双安定構造の両側に連結されるストラット辺が同一線上になく軸方向にずれているようにすることによって、前記留置器具の縮径に対する抗力を高め、拡径状態を保持するものである。

本発明による医療用留置器具は、円筒形状の留置器具を構成するストラットにおける双安定構造の留置器具の周方向の両側にそれぞれ延びるストラット辺が屈曲変形容易であるとともに、周方向に同一線上になく軸方向にずれていることにより、拡径時には上記のストラット辺を含むストラット辺群の変形により、双安定構造に飛び移り座屈変形が生じやすい力が作用するが、縮径させる力が作用した時には上記ストラット辺の偏倚に起因した回転力が双安定構造に作用して、逆向きの飛び移り座屈変形を起こしにくい方向に双安定構造が回転することにより留置器具の縮径状態に戻るための荷重を増大させ、縮径に対する抗力を高め、拡径状態を確実に保持することができ、信頼性の高い留置器具とすることができるとともに、留置器具の設計・製作がより簡易なものとなる。

本発明による医療用留置器具の概観図である。 本発明による医療用留置器具における円筒面の一部を平面状に展開し拡大して示す図であり、（ａ）は一つのストラットの配置形態を示し、（ｂ）は他のストラットの配置形態を示すものである。 本発明の医療用留置器具の実施形態１によるストラットの形状構成と、留置器具の拡径の際にストラットが変形する状況を示す図であり、（ａ）は留置器具の縮径した状態を示し、（ｂ）はストラットが伸張し飛び移り座屈変形をする直前のストラットの形状を示し、（ｃ）はストラットがさらに伸張して安定した状態に移った時のストラットの形状を示す。 本発明の医療用留置器具の実施形態２によるストラットの形状構成と、留置器具の拡径の際にストラットが変形する状況を示す図であり、（ａ）は留置器具の縮径した状態を示し、（ｂ）はストラットが伸張し飛び移り座屈変形をする直前のストラットの形状を示し、（ｃ）はストラットがさらに伸張して安定した状態に移った時のストラットの形状を示す。 本発明の医療用留置器具の実施形態３によるストラットの形状構成と、留置器具の拡径の際にストラットが変形する状況を示す図であり、（ａ）は留置器具の縮径した状態を示し、（ｂ）はストラットが伸張し飛び移り座屈変形をする直前のストラットの形状を示し、（ｃ）はストラットがさらに伸張して安定した状態に移った時のストラットの形状を示す。 本発明の医療用留置器具の実施形態４によるストラットの形状構成と、留置器具の拡径の際にストラットが変形する状況を示す図であり、（ａ）は留置器具の縮径した状態を示し、（ｂ）はストラットが伸張し飛び移り座屈変形をする直前のストラットの形状を示し、（ｃ）はストラットがさらに伸張して安定した状態に移った時のストラットの形状を示す。

本発明による双安定構造を有する医療用留置器具の実施形態について説明する。図１は医療用留置器具の概観図であり、留置器具１は概略円筒形状をなすように複数の双安定性構造を有するストラット２をリブ３で連結し網目状に配設して弾性を有する材料で構成されている。

図２（ａ）、（ｂ）は、縮径した状態の円筒形状の留置器具の一部を平面状に展開し拡大して示す図であり、図で横方向が留置器具の軸方向、縦方向が円筒面の周方向になる。図２（ａ）において、各ストラット２は、太いＵ形のストラット辺１１と、ストラット辺１１の一方の端側に一端が細くなったヒンジを介して連結された同等の長さのストラット辺１２ａ及びストラット辺１１の他方の端側に一端が細くなったヒンジを介して連結されたストラット辺１２ｂと、ストラット辺１２ａ及び１２ｂの他端同士と一端が細くなったヒンジを介して連結されたストラット辺１３と、太いＵ形のストラット辺１１に関してストラット辺と反対の側においてＵ形のストラット辺の中間位置に連結されたストラット辺１４とからなる。

ストラット辺１２ａ、１２ｂの他端はそれぞれ細くなったヒンジを介してストラット辺１３の一端に連結され、それによりストラット辺１２ａとストラット辺１２ｂとが太いＵ形のストラット辺１１の凹形の側に入り込み、ストラット辺１３の端部の位置で折曲した形になるように連結されていることになる。ヒンジはストラット辺の連結部において折曲し易くするものである。

図２（ａ）の留置器具が縮径している状態において、太いＵ形のストラット辺１１は傾斜した状態になっており、ストラット辺１２ａ、１２ｂの他端に連結されているストラット辺１３の下側の部分はストラット辺１１の傾斜に合わせて同等の角度だけ縦方向から傾斜し、ストラット辺１３の上側の部分は折曲し縦方向になってリブ３に連結されている。ストラット辺１１に関してストラット辺１３と反対側のストラット辺１４は縦方向に延びてリブ３に連結されている。

網目形状をなすように配置された複数のストラット２は同等の形状のものであるが、図で上側の列（横方向）のストラットは同じ方向に傾斜し、次の列のストラットは縦方向にそれと対照的な角度をなすように傾斜し、以下交互に傾斜するようになっている。図２（ａ）のストラットの配置形態においては、このように太いＵ形のストラット辺が縦方向に交互に傾斜角が反転するようになっているが、太いＵ形のストラット辺１１はいずれも上側が凹形になるように向いている。

また、縦方向に隣接する上下のストラット２、２において、上側のストラット２におけるストラット辺１４とその下側のストラット２のストラット辺１３との連結位置において横方向のリブ３に連結されている。このようにして、横方向に隣り合う２つのストラット２、２のストラット辺１４とストラット辺１３との連結位置において横方向のリブが連結される。

図で一番上側の列における２つの横方向に隣接するストラット２、２とその直下の２つの隣接する２つのストラット２、２とが連結されるストラット辺１４とストラット辺１３との連結位置において横方向のリブ３により連結されているが、直下の２つのストラット２、２とさらにその下側の列における２つの横方向に隣接するストラット２、２との連結位置においては、横方向のリブ３で連結されず、図で左側のストラット２はさらにその左側のストラット２との間におけるストラット辺１４とストラット辺１３との連結位置において横方向のリブ３で連結され、また、図で右側のストラット２はさらにその右側のストラット２との間におけるストラット辺１４とストラット辺１３との連結位置において横方向のリブ３で連結されている。

このように、連なる２つの行（縦方向）のストラット２について見ると上下のストラット２、２におけるストラット辺１４とストラット辺１３との連結位置で横方向のリブ３により連結されるのは１つおきになり、横方向のリブ３で連結されていない位置では、それぞれ左右に隣り合う行のストラット２との間で横方向のリブ３により連結されている。すなわち、各ストラット２から見れば、上側のストラット辺１４、下側のストラット辺１３は左右いずれかの方向に横方向のリブ３で連結されており、このような複数のストラット２が全体として網目状に連結されることになる。

図２（ｂ）は（ａ）と同様の形状の複数のストラットを他のストラットの配置形態として網目形状に連結した例を示すものである。各ストラット２は、（ａ）の場合と同様に留置器具の縮径している状態において、太いＵ形のストラット辺１１と、その凹形の側に入り込み折曲した形になるようにそれぞれの一端が太いＵ形のストラット辺１１の端側にヒンジを介して連結されたストラット辺１２ａ、１２ｂと、一端がストラット辺１２ａ、１２ｂの他端とヒンジを介して連結されたストラット辺１３と、太いＵ形のストラット辺１１に関してストラット辺１３と反対側にストラット辺１１の中央位置に連結されたストラット辺１４とからなるものであることでは（ａ）の場合と同様である。

図２（ｂ）において、各ストラット２の太いＵ形のストラット辺１１は（ａ）の場合のように傾斜していないが、上側の列（横方向）のストラット２においては、凹側が下を向いており、その下側の列のストラット２における太いＵ形のストラット辺１１は凹側が上を向き、さらにその下側の列のストラット２における太いＵ形のストラット辺１１は凹側が上を向く、というように、列毎に太いＵ形のストラット辺１１の凹側の向きが逆転した形態になっている。

上側の列における、図で中央の位置にあるストラット２について見ると、太いＵ形のストラット辺１１の上側の凸側部分の中央に縦方向のストラット辺１４が連結され、太いＵ形のストラット辺１１の下側においてそれぞれ一端がヒンジを介して連結されたストラット辺１２ａ、１２ｂの他端同士が太いＵ形のストラット辺１１の凹形の側に入り込み、折曲した形になるようにヒンジを介して連結されるとともに、その部分にヒンジを介してストラット辺１３が連結されている。ストラット辺１３はストラット辺１２ａ、１２ｂとの連結部分から縦方向に対して傾斜しており、その下側において折曲し縦方向に向いている。

上側の列の各ストラット２は図２（ｂ）の中央のストラット２と同等の形状であり、中央のストラット２とその右側のストラット２とは太いＵ形のストラット辺１１の枝辺の部分の間でリンク４により連結されている。リンク４は屈曲した形状になっており、リブよりは屈撓性が大きい。中央のストラットの左側のストラット２は中央のストラット２とは連結されず、さらに左側のストラットとの間でリンク４により連結されている。

次の下側の列（図で２番目の列）のストラット２は、それぞれ上側の列のストラット２の直下の位置にあり、それぞれのストラットの太いＵ形ストラット辺１１は上側の列のストラット２の太いＵ形のストラット辺１１とは反対に凹側が上を向いている。

太いＵ形のストラット辺１１の上側においてそれぞれ一端がヒンジを介して連結されたストラット辺１２ａ、１２ｂの他端同士が太いＵ形のストラット辺１１の凹形の側に入り込み、折曲した形になるようにヒンジを介して連結されるとともに、その部分にヒンジを介してストラット辺１３が連結されている。ストラット辺１３はストラット辺１２ａ、１２ｂとの連結部分から縦方向に対して傾斜している。このストラット辺１３の傾斜角度は直上に位置する上側の列のストラット２のストラット辺１３と縦方向から同じ側に上下対称的になる方向であり、その上側部分は折曲して縦方向を向き、直上のストラット２のストラット辺１３と一体的になっている。

図で２番目の列の他のストラット２も同様にそれぞれ直上のストラット２とはストラット１３を介して連結されている。２番目の列の中央のストラット２とその左側のストラット２とは太いＵ形のストラット辺１１の対向する枝辺の間でリンク４により連結され、中央のストラットとその右側のストラット２とはリンクで連結されていない。さらにその下側の列（図で３番目の列）の各ストラット２は凹側が下を向き、上側の列の各ストラットとは縦方向に延びるストラット辺１４を介して連結されている。横方向のストラット２とのリンクによる連結の関係は１番目の列と同様になっている。このように複数のストラット２がリンク４を介して連結され、全体として網目形状をなすようになっている。

図２（ａ）、（ｂ）においては、網目形状に連結された複数のストラットの配設形態の例を示すものであるが、他のストラットの形状、配設の形態も考えられるものであり、特にここに示した例に限られることはない。いずれの場合にも、網目状に連結配置された複数のストラットの各々がその形状構造において飛び移り座屈変形を経て一方の安定状態から他方の安定状態に移行してその状態が保持される双安定性を有することが条件となる。

網目構造をなす円筒形の留置器具はある程度弾性変形可能で均一なポリマーないし金属の材料で形成され、このような材料による網目構造を持つ円筒状の留置器具として、それを形成するストラットやリブ等の連結部片が留置される管腔壁の圧力に十分抗し、形状保持できるような網目構造の太さ、厚さになるようにするものである。複数のストラットの各々はヒンジを介し、あるいは介さず連結された複数のストラット辺からなり、双安定性を有するものとなっている。

図１に示すように網目構造を有する円筒形状の留置器具は、縮径して細くなっているバルーンカテーテルに装備して所望の管腔臓器内に導入し、バルーンカテーテルを膨張させて留置器具を拡径させて管腔臓器内に留置することにより、管腔臓器の内壁からの圧力に抗して保持するという管腔臓器への留置器具の機能を達成するものであり、本発明による留置器具ではそれを構成する各ストラットが双安定性を有することによりこの機能を得ている。

このような各ストラットの双安定性を有するために、各ストラットは飛び移り座屈変形をするための特定の形状構造のものとして形成されるのであり、以下ではそのような双安定性を有する構造を有するストラットの具体的形状構造とそれに応じた飛び移り座屈変形を伴うストラットの変形形態について、実施形態として説明する。

［実施形態１］
図３（ａ）～（ｃ）は、実施形態１による形状を有するストラットが留置器具の拡径の際に変形する状況を示したものであり、図２（ｂ）の例で示したストラットと同様の形状を有している。留置器具の網目構造において各ストラットは同等の形状のものであり、留置器具の縮径状態から拡径状態への変化に際して、網目状に連結された各ストラットが同様に変形するのであるが、各ストラットの変形が同様であることから、１つのストラットを取り出し、一端側を固定した状態でその変形動作について説明する。

図３（ａ）は留置器具が縮径した状態に対応するストラットの形状を示しており、（ｂ）はストラットが縦方向（留置器具の周方向）に伸張し飛び移り座屈変形をする直前のストラットの形状を示し、（ｃ）はストラットが縦方向にさらに伸張して安定した状態に移った時のストラットの形状を示している。

（ａ）は留置器具の縮径時に対応する段階にあるストラット２を示しており、ストラット２は、太いＵ形のストラット辺１１の凸側（下側）の中央位置に縦方向に延びるストラット辺１４が連結され、ストラット辺１１の凹側（上側）で一方の枝辺１１ａと他方の枝辺１１ｂの端側にストラット辺１２ａ、１２ｂの一端がそれぞれヒンジ１５ａ、１５ｂを介して連結され、ストラット辺１２ａ、１２ｂの他端がそれぞれヒンジ１５ｃ、１５ｄを介してストラット１３の下側部分１３ａの端部に連結されるように構成されている。

ストラット辺１２ａとストラット辺１２ｂとは留置器具の縮径時に対応する（ａ）の状態で太いＵ形のストラット辺１１の凹側に入り込むように折曲し、その連結部（ヒンジ１５ｃ、１５ｄ）が最も太いＵ形のストラット辺１１の凹側辺縁に近接した位置にある。太いＵ形のストラット辺１１は縦方向の線ｚに関し対称形であり、（ａ）の状態で、ストラット辺１３の下側部１３ａはこの中心線に対して横方向に傾斜しており、ストラット辺１３の上側部分１３ｂは折曲して縦方向の線ｚの方向になるとともに縦方向の線ｚから横方向にδだけ偏倚している。

留置器具を拡径させる作用が生じると、これは各ストラットを周方向に、図で縦方向に伸張させる作用になる。すなわち、（ａ）においてストラット辺１３の上側部分１３ｂと下側のストラット辺１４とを引き離す方向の作用が生じ、それにより、ストラット辺１４を固定して見ると、（ａ）の状態からストラット辺１３の下側部分１３ａを通じてその端部にヒンジ１５ｃ、１５ｄを介してそれぞれ連結されているストラット辺１２ａ、１２ｂを端側から引き上げていくようになる。

このように、（ａ）の状態では太いＵ形のストラット辺１１の凹側に入り込むように折曲しその辺縁に近接していたストラット辺１２ａ、１２ｂのストラット辺１３の下側部分１３ａの端部に連結されている部分が引き上げられていくと、（ｂ）に示すように、折曲していたストラット辺１２ａ、１２ｂのなす角度が大きくなるように変化し、その分横方向に拡がるように変形し、太いＵ形のストラット辺１１の端側との連結部分であるヒンジ１５ａ、１５ｂを介してストラット辺１１の端側をやや押し拡げていく。

ただし、ストラット辺１１は太いため、それほど大きく拡がる変形にはならず、逆に太いＵ形のストラット辺１１の端側からの反力を受けてストラット辺１２ａ、１２ｂ自体が横方向に圧縮され屈曲を強める形になっていく。折曲していたストラット辺１３は一時的に折曲度が弱まり、上側部分１３ｂが縦方向の線ｚに接近している。このようにして、（ｂ）では次の段階の飛び移り座屈変形を生じる直前の状態になっている。

（ｂ）の段階からさらにストラット辺１３を通じてストラットが縦方向に伸張していくと、ストラット辺１２ａ、１２ｂには飛び移り座屈が誘起され、（ｂ）の状態からストラット辺１２ａ、１２ｂのなす形状が反転するような形で一気に（ｃ）に示す形状に移行する。このようにストラット辺１２ａ、１２ｂが変形することで、横方向に圧縮され屈曲する状態を脱し、太いＵ形のストラット辺１１の端側は（ｂ）のように拡げられた状態から、当初の（ａ）のような形状に復元していき、ストラット辺１２ａ、１２ｂは（ａ）の時とは反転した上向きに突出するように折曲した形になる。ストラット辺１３の折曲度は（ａ）の状態に戻る。

（ｃ）の段階以後は縦方向の伸長に応じてストラットがある程度横方向に縮まるということで、ストラットの形状としては大きく変化せず、太いＵ形のストラット辺を含めたストラットを構成するストラット辺の強度バランスによる限界点において縦方向のストラット伸長は停止する。実際には（ｂ）から（ｃ）への移行過程において、ごく短い時間にストラットが縦方向に大きく伸長することになる。

留置器具が縮径している図３（ａ）の状態で、ストラット辺１３の上側部分１３ｂは縦方向の線ｚの方向に延び、中心線ｚから横方向にδだけ偏倚している。このようにストラット辺１３の上側部分１３ｂが太いＵ形のストラット辺１１の縦方向の線ｚから横方向にδだけ偏倚していることは、留置器具の拡径状態に対応する（ｃ）の段階でも変わらないものである。各ストラットを伸長させる、あるいは逆に圧縮させる作用は下側のストラット辺１４と上側のストラット辺１３の上側部分１３ｂとの間に加わるのであるが、ストラットへの伸張・圧縮の作用が加わる部辺であるストラット辺１３の上側部分１３ｂとストラット辺１４とは同一線上にはなくずれている。

このようにストラットへの伸張・圧縮の作用が加わる両側のストラット辺が同一線上になくずれていることにより、拡径した状態で管腔臓器内に留置された後に留置器具を縮径させる方向の作用が生じた場合に、留置器具の各ストラットにおいては拡径の際のストラットが伸張する時の変形過程とは異なる変形過程を経ることになる。それによって縮径状態に戻すための作用を与える荷重が増大し、その結果として留置器具が縮径することに対する抗力が大きくなり、留置器具としては拡径状態を保持できることになる。

図３（ａ）～（ｃ）ではストラットの一方の側を固定したものとして縦方向の伸長における変形動作を説明したが、ストラットが網目状に連結されている状況においても、各ストラットの変形動作としては異なるところはなく、円筒形の留置器具が拡径する際に周方向に伸長させるように加わる作用の下で、網目状に連結されたストラットの各々に一様に縦方向の作用が加わり、各ストラットが同様に図３（ａ）～（ｃ）に示すように変形し伸長する。各ストラットが変形し伸長することの総和として、円筒形の留置器具が拡径することになる。

また、ストラットへの伸張・圧縮の作用が加わる両側のストラット辺が同一線上になくずれていることにより、留置器具を縮径させる方向の作用が生じた場合に、留置器具の各ストラットにおいては拡径の際にストラットが伸張する時の変形過程とは異なる変形過程となることによって留置器具が縮径することに対する抗力が大きくなり、留置器具としては拡径状態を保持できることになる

［実施形態２］
次に、実施形態２による形状を有する留置器具のストラットについて、留置器具の拡径の際に変形する状況を示す図４（ａ）～（ｃ）を参照して説明する。実施形態２によるストラットの形状は、実施形態１によるストラットに比して縦方向のストラット辺１４が太いＵ形のストラット辺１１の凸側に連結される位置が縦方向の線ｚから左方に偏倚しているという点においてのみ異なっており、それ以外は実施形態１のものと同様である。ここでも１つのストラットを取り出し、一端側を固定した状態でその変形動作について説明する。

図４（ａ）は留置器具が縮径した状態に対応するストラットの形状を示しており、（ｂ）はストラットが縦方向（留置器具の周方向）に伸張し飛び移り座屈変形をする直前のストラットの形状を示し、（ｃ）はストラットが縦方向にさらに伸張して安定した状態に移った時のストラットの形状を示している。

留置器具の縮径時に対応する段階にあるストラット２を示す（ａ）において、太いＵ形のストラット辺１１の凸側（下側）の中央位置から偏倚した位置で縦方向に延びるストラット辺１４が連結され、ストラット辺１１の凹側（上側）では一方の枝辺１１ａと他方の枝辺１１ｂの端側にストラット辺１２ａ、１２ｂの一端がそれぞれヒンジ１５ａ、１５ｂを介して連結され、ストラット辺１２ａ、１２ｂの他端がそれぞれヒンジ１５ｃ、１５ｄを介してストラット１３の下側部分１３ａの端部に連結されるようにストラット２が構成されている。

ストラット辺１２ａとストラット辺１２ｂとは留置器具の縮径時に対応する（ａ）の状態で太いＵ形のストラット辺１１の凹側に入り込むように折曲し、その連結部（ヒンジ１５ｃ、１５ｄ）が最も太いＵ形のストラット辺１１の凹側辺縁に近接した位置にある。太いＵ形のストラット辺１１は縦方向の線ｚに関し対称形であり、（ａ）の状態で、ストラット辺１３の下側部１３ａはこの縦方向の線ｚに対して傾斜しており、ストラット辺１３の上側部分１３ｂは折曲して縦方向の中心線ｚの方向になるとともに縦方向の線ｚから横方向にδだけ偏倚している。

留置器具を拡径させる作用が生じると、（ａ）の状態からストラット辺１３の下側部分１３ａを通じてその端部にヒンジ１５ｃ、１５ｄを介してそれぞれ連結されているストラット辺１２ａ、１２ｂを端側から引き上げていくようになる。

（ａ）の状態ではストラット辺１１の凹側に入り込むように折曲しその辺縁に近接していたストラット辺１２ａ、１２ｂのストラット辺１３の下側部分１３ａの端部に連結されている部分が引き上げられていくと、（ｂ）に示すように、折曲していたストラット辺１２ａ、１２ｂのなす角度が大きくなるように変化し、その分横方向に拡がるように変形し、太いＵ形のストラット辺１１の端側との連結部分であるヒンジ１５ａ、１５ｂを介してストラット辺１１の端側をやや押し拡げていく。

ただし、ストラット辺１１は太いため、それほど大きく拡がる変形にはならず、逆に太いＵ形のストラット辺１１の端側からの反力を受けてストラット辺１２ａ、１２ｂ自体が横方向に圧縮され屈曲を強める形になっていく。さらにその過程で、太いＵ形のストラット辺１１とストラット辺１４との連結位置がストラット辺１３からの伸長方向への作用が加わるストラット辺１２ａ、１２ｂとストラット辺１３の下側部分１３ａとの連結位置（縦方向の線ｚ上にあった）からストラット辺１３の下側部１３ａの傾斜方向とは反対側の横方向に偏倚していることにより、太いＵ形のストラット辺１１とこれに連結されているストラット辺１２ａ、１２ｂとは、モーメントの作用によりある程度反時計方向に回転し傾斜した状態になる。また、折曲していたストラット辺１３は一時的に折曲度が弱まり、上側部分１３ｂが縦方向の線ｚに接近している。このようにして、（ｂ）では次の段階の飛び移り座屈変形を生じる直前の状態になっている。

（ｂ）の段階からさらにストラット辺１３を通じてストラットが縦方向に伸張していくと、ストラット辺１２ａ、１２ｂには飛び移り座屈が誘起され、（ｂ）の状態からストラット辺１２ａ、１２ｂのなす形状が反転するような形で一気に（ｃ）に示す形状に移行する。このようにストラット辺１２ａ、１２ｂが変形することで、横方向に圧縮され屈曲する状態を脱し、太いＵ形のストラット辺１１の端側は（ｂ）のように拡げられた状態から、当初の（ａ）のような形状に復元していき、ストラット辺１２ａ、１２ｂは（ａ）の時とは反転した上向きに突出するように折曲した形になる。また、ストラット辺１３の折曲度は（ａ）の状態に戻る。

（ｃ）の段階以後はストラットの形状としては大きく変化せず、ストラット辺の強度バランスによる限界点において縦方向のストラットの伸長は停止する。実際には（ｂ）から（ｃ）への移行過程において、ごく短い時間にストラットが縦方向に大きく伸長することになる。

留置器具が縮径している図４（ａ）の状態で、ストラット辺１３の上側部分１３ｂが縦方向の線ｚから横方向にδだけ偏倚しているとともに、太いＵ形のストラット辺１１へのストラット辺１４の連結位置もさらに反対方向に偏倚しており、各ストラットを伸長させる、あるいは逆に圧縮させる作用は下側のストラット辺１４と上側のストラット辺１３の上側部分１３ｂとの間に加わるのであるが、ストラットへの伸張・圧縮の作用が加わる部辺であるストラット辺１３の上側部分１３ｂとストラット辺１４とは同一線上にはなくずれている。

このようにストラットへの伸張・圧縮の作用が加わる両側のストラット辺が同一線上になくずれていることにより、拡径した状態で管腔臓器内に留置された後に留置器具を縮径させる方向の作用が生じた場合に、留置器具の各ストラットにおいては拡径の際のストラットが伸張する時の変形過程とは異なる変形過程を経ることになる。それによって縮径状態に戻すための作用を与える荷重が増大し、その結果として留置器具が縮径することに対する抗力が大きくなり、留置器具としては拡径状態を保持できることになる。

［実施形態３］
次に実施形態３による形状を有する留置器具のストラットについて、留置器具の拡径の際に変形する状況を示す図５（ａ）～（ｃ）を参照して説明する。実施形態３によるストラットの形状は、実施形態１によるストラットにおけるストラット辺１３の折曲形状を変えるとともに、ストラット辺１１を傾斜させたものであり、他の点ではほぼ同様である。ここでも１つのストラットを取り出し、一端側を固定した状態でその変形動作について説明する。

図５（ａ）は留置器具が縮径した状態に対応するストラットの形状を示しており、（ｂ）はストラットが縦方向（留置器具の周方向）に伸張し飛び移り座屈変形をする直前のストラットの形状を示し、（ｃ）はストラットが縦方向にさらに伸張して安定した状態に移った時のストラットの形状を示している。

留置器具の縮径時に対応する段階にあるストラット２を示す（ａ）において、縦方向の線ｚ（円筒形留置器具の周方向）に延びるストラット辺１４が太いＵ形のストラット辺１１の凸側（下側）の中央位置に連結されているが、太いＵ形のストラット辺１１は縦方向の線ｚに対して傾斜しており、その中心線ｓが縦方向の線ｚに対して角度αをなしている。太いＵ形のストラット辺１１の凹側（上側）では一方の枝辺１１ａと他方の枝辺１１ｂの端側にストラット辺１２ａ、１２ｂの一端がそれぞれヒンジ１５ａ、１５ｂを介して連結され、ストラット辺１２ａ、１２ｂの他端がそれぞれヒンジ１５ｃ、１５ｄを介してストラット１３の下側部分１３ａの端部に連結されるようにストラット２が構成されている。

太いＵ形のストラット辺１１、その両端側に連結されたストラット辺１２ａ、１２ｂ及びそれに連結されたストラット１３の下側部分１３ａは縦方向の線ｚから角度αだけ傾斜しており、この角度αは例えば１０°程度とするのがよい。太いＵ形のストラット辺１１は縦方向の線ｚから角度αだけ傾斜した線ｓに関し対称形である。ストラット辺１２ａとスト０ラット辺１２ｂとは留置器具の縮径時に対応する（ａ）の状態で太いＵ形のストラット辺１１の凹側に入り込むように折曲し、その連結部（ヒンジ１５ｃ、１５ｄ）が最も太いＵ形のストラット辺１１の凹側辺縁に近接した位置にある。

ストラット辺１３は下側部分１３ａの上側で右方に大きく折曲して中間部分１３ｂとなり、さらに上方に折曲して上側部分１３ｃとなっている。このようにストラット辺１３がクランク状に折曲していることにより、ストラット２の上側になるストラット辺１３の上側部分１３ｃはストラットの上側においてストラットへの伸張・圧縮の作用が加わる箇所であるが、下側においてこの作用が加わるストラット辺１４を通る縦方向の線ｚから横方向にδだけ偏倚していることになる。

留置器具を拡径させる作用が生じると、（ａ）の状態からストラット辺１３の下側部分１３ａを通じてその端部にヒンジ１５ｃ、１５ｄを介してそれぞれ連結されているストラット辺１２ａ、１２ｂを端側から引き上げていくようになる。

（ａ）の状態ではストラット辺１１の凹側に入り込むように折曲しその辺縁に近接していたストラット辺１２ａ、１２ｂのストラット辺１３の下側部分１３ａの端部に連結されている部分が引き上げられていくと、（ｂ）に示すように、折曲していたストラット辺１２ａ、１２ｂのなす角度が大きくなるように変化し、その分横方向に拡がるように変形し、太いＵ形のストラット辺１１の端側との連結部分であるヒンジ１５ａ、１５ｂを介してストラット辺１１の端側をやや押し拡げていく。

ただし、ストラット辺１１は太いため、それほど大きく拡がる変形にはならず、逆に太いＵ形のストラット辺１１の端側からの反力を受けてストラット辺１２ａ、１２ｂ自体が横方向に圧縮され屈曲を強める形になっていく。また、折曲していたストラット辺１３は一時的に折曲度が弱まり、上側部分１３ｃが縦方向の線ｚに接近している。このようにして、（ｂ）では次の段階の飛び移り座屈変形を生じる直前の状態になっている。

（ｂ）の段階からさらにストラット辺１３を通じてストラットが縦方向に伸張していくと、ストラット辺１２ａ、１２ｂには飛び移り座屈が誘起され、（ｂ）の状態からストラット辺１２ａ、１２ｂのなす形状が反転するような形で一気に（ｃ）に示す形状に移行する。このようにストラット辺１２ａ、１２ｂが変形することで、横方向に圧縮され屈曲する状態を脱し、太いＵ形のストラット辺１１の端側は（ｂ）のように拡げられた状態から、当初の（ａ）のような形状に復元していき、ストラット辺１２ａ、１２ｂは（ａ）の時とは反転した上向きに突出するように折曲した形になる。また、ストラット辺１３の折曲度は（ａ）の状態に戻る。ストラット辺１１が傾斜しているため、縦方向の線ｚに対するストラット辺１３の上側部分１３ｃの偏倚量は増大する。

（ｃ）の段階以後はストラットの形状としては大きく変化せず、ストラット辺の強度バランスによる限界点において縦方向のストラットの伸長は停止する。実際には（ｂ）から（ｃ）への移行過程において、ごく短い時間にストラットが縦方向に大きく伸長することになる。

留置器具が縮径している図５（ａ）の状態で、ストラット辺１３の上側部分１３ｃが縦方向の線ｚから横方向にδだけ偏倚しており、各ストラットを伸長させる、あるいは逆に圧縮させる作用は下側のストラット辺１４と上側のストラット辺１３の上側部分１３ｃとの間に加わるのであるが、ストラットへの伸張・圧３縮の作用が加わる部辺であるストラット辺１３の上側部分１３ｃとストラット辺１４とは同一線上にはなくずれている。

このようにストラットへの伸張・圧縮の作用が加わる両側のストラット辺が同一線上になくずれていることにより、拡径した状態で管腔臓器内に留置された後に留置器具を縮径させる方向の作用が生じた場合に、留置器具の各ストラットにおいては拡径の際のストラットが伸張する時の変形過程とは異なる変形過程を経ることになる。それによって縮径状態に戻すための作用を与える荷重が増大し、その結果として留置器具が縮径することに対する抗力が大きくなり、留置器具としては拡径状態を保持できることになる。特にストラット辺１１が傾斜していることによりストラットへの伸張・圧縮の作用が加わる両側のストラット辺の同一線上からのずれ量が増大するため、より効果的である。

［実施形態４］
次に実施形態４による形状を有する留置器具のストラットについて、留置器具の拡径の際に変形する状況を示す図６（ａ）～（ｃ）を参照して説明する。実施形態４によるストラットの形状は、ストラット辺１３を実施形態１のような折曲形状としつつ太いＵ形のストラット辺１１を角度βだけ傾斜させたものとしている。ここでも１つのストラットを取り出し、一端側を固定した状態でその変形動作について説明する。

図６（ａ）は留置器具が縮径した状態に対応するストラットの形状を示しており、（ｂ）はストラットが縦方向（留置器具の周方向）に伸張し飛び移り座屈変形をする直前のストラットの形状を示し、（ｃ）はストラットが縦方向にさらに伸張して安定した状態に移った時のストラットの形状を示している。

留置器具の縮径時に対応する段階にあるストラット２を示す（ａ）において、縦方向の線ｚの方向に延びるストラット辺１４の上側に太いＵ形のストラット辺１１がその凸側（下側）の中央位置に連結されており、中心線ｓに関して対象である太いＵ形のストラット辺１１はその中心線ｓが縦方向の線ｚに対して角度βをなすように傾斜している。この角度βは例えば３０°程度とするのがよい。

太いＵ形のストラット辺１１の凹側（上側）では一方の枝辺１１ａと他方の枝辺１１ｂの端側にストラット辺１２ａ、１２ｂの一端がそれぞれヒンジ１５ａ、１５ｂを介して連結され、ストラット辺１２ａ、１２ｂの他端がそれぞれヒンジ１５ｃ、１５ｄを介してストラット１３の下側部分１３ａの端部に連結されるようにストラット２が構成されている。

太いＵ形のストラット辺１１、その両端側に連結されたストラット辺１２ａ、１２ｂ及びそれに連結されたストラット１３の下側部分１３ａは太いＵ形のストラット辺１１の中心線ｓの方向に延び縦方向の線ｚから角度βだけ傾斜している。ストラット辺１３の上側部分１３ｂは下側部分１３ａから折曲して縦方向の線ｚに平行に延びている。このようにストラット辺１３が縦方向の線ｚに対し傾斜し折曲しており、ストラット２の上側になるストラット辺１３の上側部分１３ｂはストラットの上側においてストラットへの伸張・圧縮の作用が加わる箇所であるが、下側においてこの作用が加わるストラット辺１４を通る縦方向の線ｚから横方向にδだけ偏倚していることになる。

ストラット辺１２ａとストラット辺１２ｂとは留置器具の縮径時に対応する（ａ）の状態で太いＵ形のストラット辺１１の凹側に入り込むように折曲し、その連結部（ヒンジ１５ｃ、１５ｄ）が最も太いＵ形のストラット辺１１の凹側辺縁に近接した位置にある。

留置器具を拡径させる作用が生じると、（ａ）の状態からストラット辺１３の下側部分１３ａを通じてその端部にヒンジ１５ｃ、１５ｄを介してそれぞれ連結されているストラット辺１２ａ、１２ｂを端側から引き上げていくようになる。この作用に応じて、太いＵ形のストラット辺１１とこれに連結されているストラット辺１２ａ、１２ｂとはその中心線ｓとともに傾斜角度が小さくなる方向に変化し、ストラット辺１３の折曲度も弱まっていく。

（ａ）の状態では太いＵ形のストラット辺１１の凹側に入り込むように折曲しその辺縁に近接していたストラット辺１２ａ、１２ｂのストラット辺１３の下側部分１３ａの端部に連結されている部分が引き上げられていくと、（ｂ）に示すように、折曲していたストラット辺１２ａ、１２ｂのなす角度が大きくなるように変化し、その分横方向に拡がるように変形し、太いＵ形のストラット辺１１の端側との連結部分であるヒンジ１５ａ、１５ｂを介してストラット辺１１の端側をやや押し拡げていく。

ただし、ストラット辺１１は太いため、それほど大きく拡がる変形にはならず、逆に太いＵ形のストラット辺１１の端側からの反力を受けてストラット辺１２ａ、１２ｂ自体が横方向に圧縮され屈曲を強める形になっていく。また、折曲していたストラット辺１３は一時的に折曲度が弱まり、上側部分１３ｂが縦方向の線ｚに接近している。このようにして、（ｂ）では次の段階の飛び移り座屈変形を生じる直前の状態になっている。

（ｂ）の段階からさらにストラット辺１３を通じてストラットが縦方向に伸張していくと、ストラット辺１２ａ、１２ｂには飛び移り座屈が誘起され、（ｂ）の状態からストラット辺１２ａ、１２ｂのなす形状が反転するような形で一気に（ｃ）に示す形状に移行する。このようにストラット辺１２ａ、１２ｂが変形することで、横方向に圧縮され屈曲する状態を脱し、太いＵ形のストラット辺１１の端側は（ｂ）のように拡げられた状態から、当初の（ａ）のような形状に復元していき、ストラット辺１２ａ、１２ｂは（ａ）の時とは反転した上向きに突出するように折曲した形になる。また、太いＵ形のストラット辺１１の傾斜角とストラット辺１３の折曲度は（ａ）の状態に戻る。ストラット辺１１が傾斜しているため、縦方向の線ｚに対するストラット辺１３の上側部分１３ｃの偏倚量は増大する。

（ｃ）の段階以後はストラットの形状としては大きく変化せず、ストラット辺の強度バランスによる限界点において縦方向のストラットの伸長は停止する。実際には（ｂ）から（ｃ）への移行過程において、ごく短い時間にストラットが縦方向に大きく伸長することになる。

留置器具が縮径している図６（ａ）の状態で、ストラット辺１３の上側部分１３ｂが縦方向の線ｚから横方向にδだけ偏倚しており、各ストラットを伸長させる、あるいは逆に圧縮させる作用は下側のストラット辺１４と上側のストラット辺１３の上側部分１３ｂとの間に加わるのであるが、ストラットへの伸張・圧縮の作用が加わる部辺であるストラット辺１３の上側部分１３ｂとストラット辺１４とは同一線上にはなくずれている。

このようにストラットへの伸張・圧縮の作用が加わる両側のストラット辺が同一線上になくずれていることにより、拡径した状態で管腔臓器内に留置された後に留置器具縮径させる方向の作用が生じた場合に、留置器具の各ストラットにおいては拡径の際のストラットが伸張する時の変形過程とは異なる変形過程を経ることになる。それによって縮径状態に戻すための作用を与える荷重が増大し、その結果として留置器具が縮径することに対する抗力が大きくなり、留置器具としては拡径状態を保持できることになる。特にストラット辺１１が傾斜していることによりストラットへの伸張・圧縮の作用が加わる両側のストラット辺の同一線上からのずれ量が増大するため、より効果的である。

以上説明した実施形態１～４による留置器具の要素をなすストラットの形状構成においては、いずれも太いＵ形のストラット辺と、その両端側に連結された２本のストラット辺とからなる双安定構造の周方向両側に連結されたストラット辺が同一線上になくずれているようにして、拡径時には上記のストラット辺を含むストラット辺群の変形により、双安定構造に飛び移り座屈変形が生じやすい力が作用するが、縮径させる力が作用した時には上記ストラット辺の偏倚に起因した回転力が双安定構造に作用して、逆向きの飛び移り座屈変形を起こしにくい方向に双安定構造が回転することにより留置器具の縮径状態に戻るための荷重を増大させ、縮径に対する抗力を高め、拡径状態を確実に保持することができる。

本発明の趣旨からすれば、特に上述した形状形態に限られることはない。例えば、双安定構造における太いストラット辺はＵ形であるとしたが、Ｖ形のものでもよい。また、複数のストラットを網目形状に連結する際に、図２（ａ）、（ｂ）の例では同じ形状のストラットを配設して構成しているが、同じ形状のストラットとすることに限らず、実施形態１～４に示すような異なる形態のストラットを含めて、異なる形状形態のストラットを混在させて配設することもできる。

網目形状をなすようにストラットが連結された円筒形状の留置器具の周方向における複数のストラットの連結において、各ストラットにおいて双安定構造の両側にそれぞれ連結された周方向に延びるストラット辺は軸方向にずれているのであるが、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、ある列（横方向）のストラットにおける周方向に延びるストラット辺のずれと、その次の（下側）の列のストラットにおける周方向に延びるストラット辺のずれとではずれの方向が反転し、それにより周方向に延びるストラット辺が周方向にジグザグ状の形状になるようにするのがよい。

これは、周方向に延びるストラット辺が同じ方向にずれるようにした場合よりも、ずれの方向を反転させてジグザグ状にした場合の方が、双安定構造により円筒形状の留置器具が縮径しようとするのに対する抵抗力が高まるためである。

以上説明した医療用留置器具は複数のストラットを網目形状を有するポリマー材料または金属材料の円筒形状体として構成したものであり、このような管腔臓器への留置器具を作製するには、チューブ状の素材に対してストラット、リブ、リンクの部分を残して他の部分を削除するように加工する必要がある。このようなストラット、リブ、リンクを含む形状の微細加工を行うに際し、平面状の素材を加工する際に用いられるフォトリソグラフィの手法は利用し難いので、他の手法として、レーザー加工により作製することができる。

また、本発明者が開発した手法である円筒面反応性イオンエッチングを用いるとさらに微細な加工を行うことができる（Journal of Micromechanics and Microengineering, 24(2014)055022, pp.1-8, doi: 10.1088/0960-1317/24/5/055022）。また、フィルム状の素材を加工後に丸めて円筒形にし、端面を接着や溶接で接合することにより製作することも可能である。フィルム状であれば、レーザー加工はもとより、フォトリソグラフィの手法を利用することができる。

１ 留置器具
２ ストラット
３ リブ
４ リンク
１１ 太いストラット辺
１１ａ，１１ｂ 太いストラット辺の枝辺
１２ａ，１２ｂ ストラット辺
１３ ストラット辺
１３ａ，１３ｂ，１３ｃ ストラット辺の部分
１４ ストラット辺
１５ａ，１５ｂ，１５ｃ，１５ｄ ヒンジ

Claims (3)

1. 複数のストラットが連結されて網目構造をなすように配設され全体として円筒形状をなすように形成された医療用留置器具であって、各ストラットは、Ｕ形またはＶ形の太いストラット辺と、該太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結され、他端がともに前記留置器具の円周方向に延びるストラット辺の端部に連結された２本のストラット辺とを一体
   的に連結して構成され、前記留置器具の縮径状態において前記太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結された２本のストラット辺が前記太いストラット辺の凹側辺に最も近接するように折曲した形状になっていて、前記留置器具の拡径に応じて円筒形状の周方向に伸張し、その周方向の伸張の過程で一方の安定状態の形状から飛び移り座屈変形により他方の安定状態の形状に変形した状態で前記留置器具を縮径させようとする荷重を支える閉じたストラット辺の組合せによる双安定構造の部分と、該双安定構造の部分の周方向の両側にそれぞれ連結された周方向に延びるストラット辺とからなり、前記双安定構造の部分の両側にそれぞれ連結された周方向に延びるストラット辺が前記留置器具の円筒形状の周方向に同一線上になく軸方向にずれて配設され、該周方向に延びるストラット辺の軸方向のずれの方向が反転して周方向にジグザグ状の配置形状をなし、各ストラットの一方の側において前記太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結された２本のストラット辺の他端がともに連結された周方向に延びるストラット辺が前記２本のストラット辺の他端との連結位置から前記留置器具の周方向に対して傾斜して延びた上で周方向になるように折曲していることにより前記ストラット辺の組合せによる双安定構造の他の側に連結されるストラット辺と同一線上になく軸方向にずれているようにすることによって、前記留置器具の縮径に対する抗力を高め、拡径状態を保持するものであることを特徴とする医療用留置器具。
2. 複数のストラットが連結されて網目構造をなすように配設され全体として円筒形状をなすように形成された医療用留置器具であって、各ストラットは、Ｕ形またはＶ形の太いストラット辺と、該太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結され、他端がともに前記留置器具の円周方向に延びるストラット辺の端部に連結された２本のストラット辺とを一体的に連結して構成され、前記留置器具の縮径状態において前記太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結された２本のストラット辺が前記太いストラット辺の凹側辺に最も近接するように折曲した形状になっていて、前記留置器具の拡径に応じて円筒形状の周方向に伸張し、その周方向の伸張の過程で一方の安定状態の形状から飛び移り座屈変形により他方の安定状態の形状に変形した状態で前記留置器具を縮径させようとする荷重を支える閉じたストラット辺の組合せによる双安定構造の部分と、該双安定構造の部分の周方向の両側にそれぞれ連結された周方向に延びるストラット辺とからなり、前記双安定構造の部分の両側にそれぞれ連結された周方向に延びるストラット辺が前記留置器具の円筒形状の周方向に同一線上になく軸方向にずれて配設され、該周方向に延びるストラット辺の軸方向のずれの方向が反転して周方向にジグザグ状の配置形状をなし、各ストラットの一方の側において前記太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結された２本のストラット辺の他端がともに連結された周方向に延びるストラット辺がクランク状に折曲した形状を有することにより前記ストラット辺の組合せによる双安定構造の他の側に連結されるストラット辺と同一線上になく軸方向にずれているようにすることによって、前記留置器具の縮径に対する抗力を高め、拡径状態を保持するものであることを特徴とする医療用留置器具。
3. 複数のストラットが連結されて網目構造をなすように配設され全体として円筒形状をなすように形成された医療用留置器具であって、各ストラットは、Ｕ形またはＶ形の太いストラット辺と、該太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結され、他端がともに前記留置器具の円周方向に延びるストラット辺の端部に連結された２本のストラット辺とを一体的に連結して構成され、前記留置器具の縮径状態において前記太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結された２本のストラット辺が前記太いストラット辺の凹側辺に最も近接するように折曲した形状になっていて、前記留置器具の拡径に応じて円筒形状の周方向に伸張し、その周方向の伸張の過程で一方の安定状態の形状から飛び移り座屈変形により他方の安定状態の形状に変形した状態で前記留置器具を縮径させようとする荷重を支える閉じたストラット辺の組合せによる双安定構造の部分と、該双安定構造の部分の周方向の両側にそれぞれ連結された周方向に延びるストラット辺とからなり、前記双安定構造の部分の両側にそれぞれ連結された周方向に延びるストラット辺が前記留置器具の円筒形状の周方向に同一線上になく軸方向にずれて配設され、該周方向に延びるストラット辺の軸方向のずれの方向が反転して周方向にジグザグ状の配置形状をなし、前記太いストラット辺と、該太いストラット辺の両端側にそれぞれ一端が連結され、他端がともに前記留置器具の円周方向に延びるストラット辺の端部に連結された２本のストラット辺とからなるストラット辺の組合せによる双安定構造を留置器具の円周方向に対して傾斜して配設することにより前記双安定構造の両側に連結されるストラット辺が同一線上になく軸方向にずれているようにすることによって、前記留置器具の縮径に対する抗力を高め、拡径状態を保持するものであることを特徴とする医療用留置器具。

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