CN112807140A - 支架 - Google Patents

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CN112807140A
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石田宏辉
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Abstract

本发明提供一种管腔结构内的不透射性构件的防脱落性高、并且不透射性构件对支撑单元的安装性也高的支架。本发明的支架(11)具有：支撑单元(17a)，其在规定的方向上延伸；第一突出部(40)，其设置在支撑单元(17a)，该第一突出部为向远离支撑单元(17a)的方向延伸然后向所述规定的方向的远侧延伸的大致L字形状；第二突出部(41)，其以与第一突出部(40)相比位于远侧的方式设置在支撑单元(17a)，该第二突出部为向远离支撑单元(17a)的方向延伸然后向所述规定的方向的近侧延伸的大致L字形状，第一突出部(40)的顶端(401)与第二突出部(41)的顶端(411)分离；以及不透射性构件(31)，其为对放射线的不透射性高的大致筒状，在不透射性构件的两端分别插入有第一突出部(40)及第二突出部(41)。

Description

支架
技术领域
本发明涉及为了扩张管腔而置入在生物体的管腔结构内、或者从管腔结构内回收的支架。
背景技术
在血管、气管、肠等具有管腔结构的生物体器官中，在这些器官产生了狭窄症的情况下，为了通过扩张狭窄部内腔来确保病变部位的通畅性而使用网状圆筒形的柔软性支架(stent)。通过支架在管腔结构内被扩张(展开)，从而管腔结构被扩张。
此外，在管腔结构内配置了支架时，为了确认在管腔结构内的支架的位置等，将对X射线等放射线的不透射性高的不透射性构件(所谓的标记)设置在支架的支撑单元(strut)(例如，参照下述专利文献1)。根据这样的支架，通过照射放射线，能够看到设置在支架的不透射性构件，能够提高支架的手术便利性。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：美国公开US2018/0344337号。
发明要解决的问题
在这样的支架中，需要管腔结构内的不透射性构件的防脱落性高，但是在制造层面，希望不透射性构件对支撑单元的安装性也高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种管腔结构内的不透射性构件的防脱落性高、并且不透射性构件对支撑单元的安装性也高的支架。
用于解决问题的方案
本发明涉及一种支架，其具有：支撑单元，其在规定的方向上延伸；第一突出部，其设置在所述支撑单元，所述第一突出部为向远离所述支撑单元的方向延伸、然后向所述规定的方向的远侧延伸的大致L呈字形状；第二突出部，其以与所述第一突出部相比位于远侧的方式设置在所述支撑单元，所述第二突出部为向远离所述支撑单元的方向延伸、然后向所述规定的方向的近侧延伸的大致L字形状，所述第一突出部的顶端与所述第二突出部的顶端分离；以及不透射性构件，其为对放射线的不透射性高的大致筒状，在所述不透射性构件的两端分别插入有所述第一突出部及所述第二突出部。
也可以是，所述第一突出部的顶端与所述第二突出部的顶端的间隔为30μm～10mm。
也可以是，大致筒状的不透射性构件在筒的轴向上具有伸缩性。
此外，也可以是，所述第一突出部的在所述规定的方向上延伸的部分比所述第二突出部的在所述规定的方向上延伸的部分更长。
此外，也可以是，所述第一突出部及所述第二突出部具有顶端处的所述支撑单元的一侧形成为倾斜的形状。
此外，也可以是，在所述第一突出部及所述第二突出部中，在沿所述规定的方向延伸的部分的基端处的所述支撑单元的相反侧的部分具有形成凸形的形状。
此外，也可以是，所述第一突出部及所述第二突出部在插入到导管的过程中，以在所述规定的方向上延伸的部分沿着向所述导管插入的方向的方式，与所述支撑单元相比配置在所述导管的径向的内侧。
发明效果
根据本发明，能够提供一种管腔结构内的不透射性构件的防脱落性高、并且不透射性构件对支撑单元的安装性也高的支架。
附图说明
图1是无负荷状态的基本形态的支架的立体图。
图2是将无负荷状态的基本形态的支架假想地展开为平面且重复图案而示出的展开图。
图3是图2所示的支架的局部放大图。
图4是图3所示的支架的局部放大图。
图5是表示在支架缩径时在支架的环状体的波浪形元件的顶部产生变形的说明图。
图6A是表示在支架的环状体的波浪形元件的顶部未设置狭缝的情况下进行缩径时的波浪形元件的变形状态的示意图。
图6B是表示在支架的环状体的波浪形元件的顶部未设置狭缝的情况下进行缩径时的波浪形元件的变形状态的示意图。
图7A是表示在支架的环状体的波浪形元件的顶部设置有狭缝的情况下进行缩径时的波浪形元件的变形状态的示意图。
图7B是表示在支架的环状体的波浪形元件的顶部设置有狭缝的情况下进行缩径时的波浪形元件的变形状态的示意图。
图8是表示支架的环状体的波浪形元件的顶部的第一形态的局部放大图。
图9是表示支架的环状体的波浪形元件的顶部的第二形态的局部放大图。
图10是图1所示的基本形态的支架的实际的展开图。
图11是表示不透射性构件的第一排列图案的图。
图12是表示不透射性构件的第二排列图案的图。
图13是表示不透射性构件的第三排列图案的图。
图14是表示不透射性构件的第四排列图案的图。
图15是表示不透射性构件的第五排列图案的图。
图16是表示不透射性构件的第六排列图案的图。
图17是表示将不透射性构件插入到第一突出部及第二突出部的部位的图。
图18是表示对于图17未插入不透射性构件的状态的图。
图19A是依次示出使不透射性构件插入到第一突出部及第二突出部的过程的图。
图19B是依次示出使不透射性构件插入到第一突出部及第二突出部的过程的图。
图19C是依次示出使不透射性构件插入到第一突出部及第二突出部的过程的图。
图20A是表示不透射性构件的部位进入导管的过程的示意图。
图20B是表示不透射性构件的部位进入导管的过程的示意图。
图21是表示第一突出部及第二突出部的变形例的图(与图18对应的图)。
具体实施方式
[基本形态]
以下，参照附图，对本发明的支架的实施方式进行说明。在说明实施方式之前，先参照图1～图9，对不具有本发明的特征结构的第一基本结构的支架11的整体结构进行说明。本发明的实施方式是例如在基本形态中设置了本发明的特征结构的实施方式。关于本发明的特征结构，使用图10～图18等进行说明。
图1是无负荷状态的基本形态的支架的立体图。图2是表示将无负荷状态的基本形态的支架假想地展开为平面且重复图案的展开图。图3是图2所示的支架的局部放大图。图4是图3所示的支架的局部放大图。图5是表示在支架缩径时在支架的环状体的波浪形元件的顶部产生变形的说明图。图6A和图6B是表示在支架的环状体的波浪形元件的顶部未设置狭缝的情况下进行缩径时的波浪形元件的变形状态的示意图。图7A和图7B是表示在支架的环状体的波浪形元件的顶部设置有狭缝的情况下进行缩径时的波浪形元件的变形状态的示意图。图8是表示支架的环状体的波浪形元件的顶部的第一形态的局部放大图。图9是表示支架的环状体的波浪形元件的顶部的第二形态的局部放大图。
如图1所示，支架11为大致圆筒形状。支架11的周壁具有在周向上铺满了由丝状材料围成的具有全等形状的多个闭合单元的网状图案的结构。在图2中，为了容易理解支架11的结构，支架11以展开为平面的状态示出。此外，在图2中，为了示出网状图案的周期性，以假想地重复了比实际的展开状态更多的网状图案的形态示出。在本说明书中，支架11的周壁是指将支架11的大致圆筒结构的圆筒的内部与外部隔开的部分。此外，单元也称为开口或者隔室，是指由形成支架11的网状图案的丝状材料围成的部分。
支架11由不锈钢、或钽、铂、金、钴、钛或者它们的合金那样的具有生物体相容性的材料形成。支架11特别优选由镍钛合金那样的具有超弹性特性的材料形成。
支架11具有：多个环状体13，其作为波浪线状图案体，排列配置在长尺寸轴线方向(即中心轴线方向)LD上；以及多个线圈状元件15，其作为连接元件，配置在长尺寸轴线方向LD上相邻的环状体13之间。如图3所示，环状体13具有在周向上连接多个大致V字形的波浪形元件17而形成的波浪线状图案，该波浪形元件17在顶部17b连接了两个腿部17a。具体而言，以将顶部17b交替地配置在相反侧的状态，连接大致V字形的波浪形元件17。
在与轴线方向LD垂直的径向RD上观察时，环状体13的环方向CD相对于径向RD倾斜。环状体13的环方向CD相对于径向RD倾斜的角度θ是例如30度～60度。
各线圈状元件15的两端部分别与相邻的两个环状体13的相向侧的顶部17b连接。另外，相邻的环状体13的相向侧的顶部17b全部通过线圈状元件15相互连接。支架11具有所谓的闭合单元结构。即，在相邻的环状体13的一方中沿着波浪线状图案通过腿部17a相互连接的三个顶部17b中的沿着波浪线状图案位于相邻位置的两个顶部17b，分别通过线圈状元件15与在相邻的环状体13的另一方中沿着波浪线状图案通过腿部17a相互连接的三个顶部17b中的沿着波浪线状图案位于相邻位置的两个顶部连接，从而形成单元。而且，各环状体13的波浪线状图案的所有顶部17b均被三个单元共有。
多个线圈状元件15沿轴线方向LD以等间距配置。各线圈状元件15绕中心轴线呈螺旋状延伸。如图3所示，相对于环状体13位于轴线方向LD的一侧的一方线圈状元件15(15R)的缠绕方向(右缠绕)与位于轴线方向LD的另一侧的另一方线圈状元件15(15L)的缠绕方向(左缠绕)相反。一方线圈状元件15R的长度比腿部17a的长度更长，是腿部17a的长度的1.5倍以下。另一方线圈状元件15L的长度比腿部17a的长度更短。
另外，在本发明中，环状体13的环方向CD也可以不相对于径向RD倾斜(环方向CD与径向RD也可以平行)。顶部17b的一部分也可以不通过线圈状元件15(连接元件)连接。连接元件也可以不绕轴线LD呈螺旋状延伸，也可以是直线状或者大致直线状。
在各线圈状元件15的两端部形成有弯曲部15a。各线圈状元件15的两端部分别经由弯曲部15a与相邻的两个环状体13的相向侧的顶部17b(具体而言为其瘤状部19)连接。如图4所示，线圈状元件15的两端部的弯曲部15a具有圆弧形状。在线圈状元件15和环状体13的波浪线状图案的顶部17b的连接端处的线圈状元件15的切线方向与长尺寸轴线方向LD一致。
线圈状元件15的端部的宽度方向上的中心与环状体13的顶部17b的顶点(宽度方向上的中心)错开(不一致)。线圈状元件15的端部的宽度方向上的一方的端缘与环状体13的顶部17b的宽度方向上的端缘一致。
支架11具有如上所述的结构，由此实现优异的形状顺应性、缩径性，并且不容易发生因金属疲劳造成的支架的破损。在支架11的环状体13的波浪形元件17的顶部17b设置的瘤状部19实现减轻金属疲劳的效果。从支架11的环状体13的波浪形元件17的顶部17b的内侧周缘起延伸的狭缝21实现提高支架11的缩径性的效果。
现有技术的闭合单元结构的支架在结构上缺乏柔软性，因此有在弯曲血管中产生屈曲而导致阻碍血液流动的危险性。另外，如果支架局部产生变形，则该变形的影响不仅在支架的径向RD上传播，而且在长尺寸轴线方向LD上传播，从而支架不能局部独立地变形。因此，支架不能顺应动脉瘤那样的复杂的血管结构，会在支架的周壁与血管壁之间产生间隙，支架会由于伴随血管的脉动的变形而容易在血管内腔中滑动，有可能产生置入后的支架的移动(migration，迁移)。
与此相对，基本形态的支架11在从扩张状态变形为缩径状态(卷曲状态)时，环状体13的波浪线状图案像被折叠的那样变为压缩的状态，并且线圈状元件15变成像螺旋弹簧那样躺在长尺寸轴线方向LD上而在长尺寸轴线方向LD上被拉伸的状态。当取出支架11的环状体13的波浪线状图案的波浪形元件17中的一个进行考虑时，如图5所示，波浪形元件17在支架11的缩径和扩张时会像镊子的开合那样变形。
如图6A所示，在波浪形元件17的根部的谷侧部分(顶部17b的内侧周缘部)未设置狭缝21的情况下，如果在使支架11缩径时使波浪形元件17以闭合的方式变形，则如图6B所示，腿部17a的中央部容易变形而向外侧膨胀成桶状。如果波浪形元件17像这样变形而膨胀成桶状，则在使支架11缩径时，在环状体13中在周向上相邻的波浪形元件17的腿部17a的膨胀成桶状的部分会相互接触。
该接触会阻碍支架11(特别是其环状体13)的缩径而成为缩径率低的主要原因。与此相对，在基本形态的支架11中，如图7A所示，在环状体13的波浪形元件17的根部部分设有狭缝21。因此，在使支架11缩径时，如图7B所示，支架11发生变形，在环状体13中在周向上相邻的波浪形元件17的腿部17a彼此变得难以接触，能够提高缩径率。
如上所述，在支架11缩径和扩张时，波浪形元件17如图5所示那样像镊子开合那样变形。因此，在支架11卷曲及扩张时，变形集中在顶部，在该部分集中地发生由材料变形引起的应变。因此，在反复进行支架11的缩径和扩张的情况下，或者在伴随由血管内的血液流动、血管壁的脉动引起的变形而使支架11反复受到负荷的情况下，在波浪形元件17的顶部17b处容易产生过度的金属疲劳。因此，在支架11中，为了降低发生金属疲劳的风险，对顶部17b的形状加以改良，使得减小在顶部17b发生的应变。
在支架11缩径和扩张时，波浪形元件17以根部的谷侧部分(内侧周缘部)为中心进行开合，因此波浪形元件17的顶部17b的应变大多产生在顶部17b的区域内的特别是外侧周缘部(在图5中用两端带箭头的曲线表示的顶部17b的外侧)。在这里，当将变形前的长度设为l0(Lzero)、将变形量设为u时，应变e由以下的公式表示。
e＝u/l0
因此，为了降低支架11的顶部17b产生金属疲劳的风险，只要减小在支架11缩径和扩张时产生的顶部17b的应变即可。
如果设缩径时产生相同的变形量u，则通过增大相当于l0的长度，能够减小在顶部17b发生的应变。此外，波浪形元件17的变形以波浪形元件17的根部的谷侧部分(内侧周缘部)为中心来进行，实质上有助于变形的是波浪形元件17的顶部17b的峰侧部分(在图8～图9的上部中用两侧箭头示出的范围)，特别是其外侧周缘部分。因此，如图8至图9所示，在支架11中，通过在顶部17b形成瘤状部19，从而使顶部17b在长尺寸轴线方向LD上延长，所述瘤状部19包含延长部分19a和大致半圆形部分19b，且具有比线圈状元件15的宽度更大的宽度。
具体而言，在波浪形元件17的腿部17a与形成其顶部17b的大致半圆形部分19b之间设置有在长尺寸轴线方向LD上延伸的延长部分19a，使顶部17b从成为变形基点的波浪形元件17的根部的谷侧部分(内侧周缘部)向外侧偏移。由此，加长了顶部17b的外侧周缘部分。为了防止在缩径时在周向上相邻的瘤状部19相互接触而成为阻碍缩径的主要原因，如图8至图9所示，优选延长部分19a由在长尺寸轴线方向LD上延伸的直线部分形成。
另外，在波浪形元件17的顶部17b形成有从顶部17b的内侧周缘部延伸的狭缝21的情况下，如图7A和图7B所示，波浪形元件17的变形以狭缝21的顶端(图8至图9中狭缝21的上端)为中心来进行。参与与卷曲和扩张相伴的变形的主要部分变成在波浪形元件17中位于狭缝21的顶端的外侧的部分。因此，相较于如图8所示那样延长部分19a的长度与狭缝21的长度相同或者比狭缝21的长度短的方式，优选如图9所示那样延长部分19a的长度比狭缝21的长度长且延长部分19a超过狭缝21的顶端而延伸的方式。
如图8和图9所示，狭缝21的相向的侧缘是大致平行地延伸的直线状。另外，狭缝21的相向的侧缘也可以不是大致平行地延伸(例如，也可以是朝向腿部17a稍稍张开。未图示)。此外，狭缝21的相向的侧缘也可以不是直线状(未图示)。
进而，在由镍钛合金那样的超弹性合金形成支架11的情况下，如图9所示，能够构成为在支架11的环状体13的波浪形元件17的顶部17b设置瘤状部19且瘤状部19的延长部分19a的长度超过狭缝21的长度。由此，能够最大限度地发挥超弹性合金的超弹性特性，抑制相对于支架11的外径变化的扩张力的变化。
在支架11的环状体13的波浪形元件17的顶部17b设置有狭缝21的情况下，通过构成为在顶部17b设置的瘤状部19的延长部分19a的长度超过狭缝21的长度，从而在负荷时在狭缝21的周边部相变为马氏体相的体积比率提高。因此，通过构成为支架11具有如图9所示的具有顶部17b的波浪形元件17，从而相对于支架11的直径的变化的扩张力的变化缓慢，能够实现即使在不同的血管直径下扩张力的变化也少的支架11。
在支架11的线圈状元件15的两端部设置的弯曲部15a使得与环状体13的连接部处的线圈状元件15的变形更加顺利，实现提高支架11的缩径性的效果。
在使支架11缩径时，线圈状元件15以在长尺寸轴线方向LD上被拉伸的方式变形。因此，为了提高支架11的柔软性，需要设计成环状体13的顶部17b与线圈状元件15的连接部分变得柔软。在支架11中，在线圈状元件15的两端部设置具有圆弧形状的弯曲部15a，经由弯曲部15a将环状体13的顶部17b和线圈状元件15连接。在支架11缩径时，弯曲部15a受到弯曲而变形，由此能够使线圈状元件15柔软地变形，提高缩径性。
此外，线圈状元件15和环状体13的顶部17b连接的连接端处的弯曲部15a的切线方向与长尺寸轴线方向LD一致，该结构实现如下效果：使伴随支架11的缩径及扩张而引起的变形变得容易，并且使相对于支架11的直径的变化的扩张力的变化变得缓慢。
线圈状元件15通过像螺旋弹簧那样变形而在长尺寸轴线方向LD上伸长，从而能够进行伴随支架11的缩径而引起的在径向RD上的变形。因此，通过使在环状体13与线圈状元件15连接的连接端处的弯曲部15a的切线方向与长尺寸轴线方向LD一致，从而能够有效地发挥线圈状元件15在长尺寸轴线方向LD上的变形特性。线圈状元件15能够在长尺寸轴线方向LD上顺利地变形的结果是，支架11的缩径及扩张变得容易。此外，通过促进线圈状元件15在长尺寸轴线方向LD上的自然的变形，从而能够防止发生预料不到的变形阻抗，获得相对于支架11的直径的变化的扩张力的响应变得缓慢的效果。
支架11以缩径的状态插入到导管内，用推进器等压出机推动而在导管内移动，并在病变部位展开。此时，由压出机赋予的长尺寸轴线方向LD上的力在支架11的环状体13和线圈状元件15之间产生相互作用的同时，传递到整个支架11。
接着，对支架11的使用方法进行说明。在患者的血管内插入导管，使导管到达病变部位。接着，支架11被缩径(卷曲)而配置在导管内。通过环状体13的波浪线形图案、在环状体13的顶部17b形成的狭缝21、线圈状元件15的弯曲部15a、以及在连接端处的弯曲部15a的切线方向与长尺寸轴线方向LD一致的结构的复合效果及协同效果，支架11提高了缩径性。因此，与现有技术的支架相比，能够容易地将支架11插入到更细的导管内，能够将支架11应用于更细的血管。
接着，使用推进器等压出机沿着导管的内腔推动缩径状态的支架11，在病变部位从导管的顶端推出支架11并使其扩张(展开)。通过用线圈状元件15将多个环状体13连接的结构、线圈状元件15的弯曲部15a、以及在连接端处的弯曲部15a的切线方向与长尺寸轴线方向LD一致的结构的复合效果及协同效果，支架11提高了输送时的柔软性。因此，即使在导管被插入到曲折的血管内的情况下，支架11也能够沿着导管灵活地变形，容易地将支架11输送到病变部位。
进而，支架11通过在环状体13的顶部17b设置瘤状部19的结构，能够抑制金属疲劳的产生，能够抑制以下因素造成的支架11的破损，所述因素包括：因置入失误导致的支架11反复的缩径和扩张、血液流动或血管壁的脉动导致的支架11的反复变形等。
除此之外，通过在环状体13的顶部17b设置狭缝21从而在卷曲时在变形部中使相变为马氏体相的区域增加的结构、线圈状元件15的弯曲部15a、在连接端处的弯曲部15a的切线方向与长尺寸轴线方向LD一致的结构的复合效果及协同效果，支架11提高柔软性，并且在去除负荷过程中相对于支架11的直径变化的扩张力的变化变得平稳。其结果是，在提高支架11的形状顺应性的同时，即使在如锥状的血管那样的血管直径局部变化的部位，也能够不对血管造成过度的负荷而置入支架11。
另外，基本形态的支架11的结构不限于上述的结构。例如，一方线圈状元件15R的长度与另一方线圈状元件15L的长度可以相同。一方线圈状元件15R的长度与另一方线圈状元件15L的长度两者可以都比腿部17a的长度更长，或者也可以比腿部17a的长度更短。线圈状元件15的螺旋方向可以是左缠绕，也可以是右缠绕。
在基本形态中，波浪线状图案体13形成环状体。另一方面，在本发明中，能够采用在周向上不连续并且不形成环状体的波浪线状图案体13。未形成环状体的波浪线状图案体13具有如下形状：与形成环状体的波浪线状图案体相比，除去了一根或多根构成波浪线状图案体的支撑单元(腿部17a)。关于除去的支撑单元的根数，在能够实现支架11的形状的范围内，能够酌情地设定为一根或者多根。
[不透射性构件的排列图案]
接着，使用图10～图16，对不透射性构件的排列图案的变形(variation)进行说明。图10是图1所示的基本形态的支架的实际的展开图。图11是表示不透射性构件的第一排列图案的图。图12是表示不透射性构件的第二排列图案的图。图13是表示不透射性构件的第三排列图案的图。图14是表示不透射性构件的第四排列图案的图。图15是表示不透射性构件的第五排列图案的图。图16是表示不透射性构件的第六排列图案的图。
在本发明中，对放射线的不透射性高的大致筒状的多个不透射性构件31配置在构成环状图案体(环状体13)和/或连接元件(线圈状元件15)的支撑单元的附近。在后面详细叙述设置不透射性构件31的方式。
多个不透射性构件13具有规律性，可以沿环方向CD、轴线方向LD、以及支架的周向中的一个以上进行排列。
不透射性构件31为对放射线的不透射性高的构件，因此是在照射放射线时可见性高的构件。不透射性构件31的材料可以是金属，也可以是合成树脂。在支架11设有不透射性构件31的情况下，能够容易地看到例如支架11扩张(展开)的状态或支架整体的弯曲形状等。
作为在附近配置不透射性构件31的支撑单元(线圈状元件15、环状体13)，优选实质上不弯曲的支撑单元或实质上不变形的支撑单元。作为实质上不弯曲的支撑单元或实质上不变形的支撑单元，可举出长度短的另一方线圈状元件15L。
作为金属材料制的不透射性构件31的金属材料，可举出例如金、钽、铂、钨、铱、铂钨等以及它们的合金材料。此外，可举出添加了放射线不透射性填料等的具有放射线不透射性的聚合物材料。
图10是与图2基本相同的展开图，但是相对于图2是将图1所示的基本形态的支架假想地展开为平面且重复图案而示出的展开图，图10是基本形态的支架的实际的展开图。图11～图16是本发明的实施方式的支架的实际的展开图。
在图11所示的具有第一排列图案的支架11-1中，不透射性构件31在沿环方向CD排列的环状体13的腿部17a，在轴线方向LD上以Z字形设置了六处(六个)。六个不透射性构件31排列成在支架11-1缩径时互不干涉(以下相同)。此外，在支架11-1中，设置方式与不透射性构件31不同的第二不透射性构件32分别设置在两个远端(以下相同)。六个不透射性构件31以三个为一组的方式形成了两组。由此，与两个第二不透射性构件32一起，容易确认弯曲状态的支架的弯曲形状、支架的远端的位置等(以下相同)。另外，对于不透射性构件31、32，用虚线的圆围成而示出(以下相同)。
在图12所示的具有第二排列图案的支架11-2中，不透射性构件31在沿环方向CD排列的环状体13的腿部17a，沿着轴线方向LD以Z字形设置了四处(四个)。四个不透射性构件31以两个为一组的方式形成了两组。两组在轴线方向LD上空出间隔。
在图13所示的具有第三排列图案的支架11-3中，不透射性构件31在沿环方向CD排列的环状体13的腿部17a，在轴线方向LD上错开地设置了两处(两个)。
图11～图13所示的支架的整体骨架和图14～图16所示的支架的整体骨架基本相同，但是安排均势不同。在图14所示的具有第四排列图案的支架11-4中，不透射性构件31在沿环方向CD排列的环状体13的腿部17a，在轴线方向LD上以Z字形设置了十一处(十一个)。十一个不透射性构件31形成了一组。
在图15所示的具有第五排列图案的支架11-5中，不透射性构件31在沿环方向CD排列的环状体13的腿部17a，在轴线方向LD上以Z字形设置了六处(六个)。六个不透射性构件31以三个为一组的方式形成了两组。两组在轴线方向LD上空出间隔。
在图16所示的具有第六排列图案的支架11-6中，不透射性构件31在沿环方向CD排列的环状体13的腿部17a，在轴线方向LD上以Z字形设置了六处(六个)。六个不透射性构件31以两个为一组的方式形成了三组。三组分别在轴线方向LD上空出间隔。
另外，虽然未图示，但是不透射性构件31也可以在支架的周向上排列。
[设置不透射性构件的方式]
接着，使用图17及图18对设置不透射性构件31的方式进行说明。图17是表示将不透射性构件插入到第一突出部及第二突出部的部位的图。图18是表示对于图17未插入不透射性构件的状态的图。
如图17及图18所示，在沿环方向CD排列的环状体13的腿部17a设置成对的第一突出部40及第二突出部41。使用粘接剂42将不透射性构件31固定在第一突出部40及第二突出部41。
沿环方向CD排列的环状体13的腿部17a构成在规定的方向(在本方式中为环方向CD)上延伸的支撑单元。
第一突出部40以与第二突出部41相比位于支架11的近侧(图11中的左侧)的方式设置在腿部17a，其是向远离腿部17a的方向延伸、然后向规定的方向(环方向CD)的支架11的远侧(图11中的右侧)延伸的大致L字形状的突起。第一突出部40与腿部17a一体地形成。第一突出部40的在规定的方向上延伸的部分也可以比第二突出部41的在规定的方向上延伸的部分更长(L40＞L41)。
第二突出部41以与第一突出部40相比位于支架11的远侧的方式设置在腿部17a，其是向远离腿部17a的方向延伸、然后向规定的方向(环方向CD)的支架11的近侧延伸的大致L字形状的突起。第二突出部41与腿部17a一体地形成。第一突出部40及第二突出部41在相同的方向上远离腿部17a。第二突出部41的在规定的方向上延伸的部分也可以比第一突出部40的在规定的方向上延伸的部分更短(L41＜L40)。
第一突出部40的顶端401与第二突出部41的顶端411相分离。第一突出部40的顶端401与第二突出部41的顶端411之间的间隔L43优选为30μm～10mm。
例如，在支架的全长为10～100mm的情况下，间隔L43为30μm～300μm。在支架的全长为50～500mm的情况下，间隔L43为0.5mm～5mm。
此外，例如，在不透射性构件31的全长为100～1000μm的情况下，间隔L43为30μm～300μm。在不透射性构件31的全长为1～10mm的情况下，间隔L43为0.5mm～5mm。另外，间隔L43也可以实质上不存在(可以为0)。
第一突出部40的在规定的方向上延伸的部分的长度L40优选为30μm～10mm。
例如，在支架的全长为10～100mm的情况下，长度L40为50～1000μm。在支架的全长为50～500mm的情况下，长度L40为0.5～10mm。
此外，例如，在不透射性构件31的全长为100～1000μm的情况下，长度L40为30μm～200μm。在不透射性构件31的全长为1～10mm的情况下，长度L40为5mm～10mm。
第二突出部41的在规定的方向上延伸的部分的长度L41优选为20μm～10mm。
例如，在支架的全长为10～100mm的情况下，长度L41为50～1000μm。在支架的全长为50～500mm的情况下，长度L41为0.5～10mm。
此外，例如，在不透射性构件31的全长为100～1000μm的情况下，长度L41为30μm～200μm。在不透射性构件31的全长为1～10mm的情况下，长度L41为5mm～10mm。
在第一突出部40及第二突出部41中，在规定的方向上延伸的部分的基端处的腿部17a的相反侧的部分402、412具有形成凸形的形状。
设置有第一突出部40及第二突出部41的支撑单元与相邻的支撑单元相比，更靠近与设有第一突出部40及第二突出部41的一侧相反的一侧。由此，即使设置有第一突出部40及第二突出部41，与沿支架整体的长尺寸方向的基准位置相比，也能够减小第一突出部40及第二突出部41的突出距离。
不透射性构件31为对放射线的不透射性高的大致筒状，在其两端分别插入有第一突出部40及第二突出部41。所谓大致筒状是指除了包括完全的筒状之外，在广义上表示从整体来看视为筒状的形状。大致筒状包含螺旋弹簧的形状(螺旋状)或剖面C字的形状等。不透射性构件31优选在制作时在筒的轴向(长度方向)上具有伸缩性，在本实施方式中为螺旋弹簧。这样的不透射性构件31优选局部地具有间隙比例比规定的疏密度大的稀疏范围。由此，在制作时由于收缩而容易地插入至第一突出部42及第二突出部41，此外，螺旋弹簧不会过硬。
从确保可见性的观点出发，不透射性构件31的外径优选为0.2mm以上。例如，在向内径为0.027inch的导管插入的情况下，不透射性构件31的外径需要为0.52mm以下，在向内径为0.028inch的导管插入的情况下，需要为0.55mm以下。
粘接剂42酌情采用UV固化型粘接剂、热固化型粘接剂、二液混合型粘接剂、氰基丙烯酸酯系粘接剂等的树脂系粘接剂。广泛地解释，粘接剂广泛地包括焊料、蜡等金属系粘接剂。
图19A～图19C是依次示出使不透射性构件插入到第一突出部及第二突出部的过程的图。
如图19A所示，将由螺旋弹簧构成的不透射性构件31的一端侧插入到第一突出部40。如图19B所示，不透射性构件31碰撞到第一突出部40的基端附近，然后收缩。因此，不透射性构件31的另一端变成位于第一突出部40的顶端401与第二突出部41的顶端411之间的间距43或者与其接近的状态。然后，如图19C所示，将不透射性构件31的另一端向第二突出部41插入。利用不透射性构件31的弹性恢复力，能够容易地将不透射性构件31的另一端向第二突出部41插入。
另外，图19A～图19C所示的插入过程是一个例子，插入过程(插入方式)根据不透射性构件31的长度或伸缩性、第一突出部40和/或第二突出部41的长度、第一突出部40的顶端401与第二突出部41的顶端411之间的间隔L43等而不同。即使插入过程不同，与实质上没有上述间隔L43的情况相比，可以说容易使不透射性构件31插入到第一突出部40及第二突出部41。
图20A及图20B是表示不透射性构件的部位进入导管的过程的示意图。
在将支架插入到导管50的过程中，第一突出部40及第二突出部41以在规定方向上延伸的部分沿着向导管50插入的插入方向JD的方式，与腿部17a相比配置在导管50的径向的内侧。具体而言，如图20A所示，发现如下情况：在第一突出部40及第二突出部41位于远离导管50的开口的位置时，即使第一突出部40及第二突出部41配置在导管50的径向的外侧，和/或即使设置有第一突出部40及第二突出部41的支撑单元延伸的方向相对于插入方向JD倾斜，在插入过程中，如图20B所示，设置有第一突出部40及第二突出部41的支撑单元延伸的方向相对于插入方向JD变成大致平行，并且第一突出部40及第二突出部41配置于导管50的径向的内侧。
图21是表示第一突出部及第二突出部的变形例的图(与图18对应的图)。在图21所示的变形例中，第一突出部40及第二突出部41以相互空出间隔L43(间距43)且彼此的顶端相向的方式成对设置。这些第一突出部40及第二突出部41具有顶端处的腿部17a一侧形成为倾斜的形状。
【实施方式的效果】
实施方式的支架产生以下效果。
如图17及图18所示，实施方式的支架具有：支撑单元，其在规定的方向上延伸；第一突出部40，其设置在所述支撑单元，该第一突出部为向远离所述支撑单元的方向延伸、然后向所述规定的方向的远侧延伸的大致L字形状；第二突出部41，其以与第一突出部40相比位于远侧的方式设置在所述支撑单元，该第二突出部为向远离所述支撑单元的方向延伸、然后向所述规定的方向的近侧延伸的大致L字形状，第一突出部40的顶端401与第二突出部41的顶端411分离；以及不透射性构件31，其为对放射线的不透射性高的大致筒状，第一突出部40及第二突出部41分别插入到不透射性构件31的两端。
根据这样的支架，由于采用了从两端支撑不透射性构件31的结构，因此能实现在结构上的强度提高，能够防止不透射性构件31的端部向外侧凸出。进而，能够提高管腔构造内的不透射性构件31的防脱落性。对将支架穿过弯曲部多的血管的情况下的防止脱落是特别有效的。由于第一突出部40的顶端401与第二突出部41的顶端411分离，所以利用第一突出部40的顶端401与第二突出部41的顶端411之间的间距43，能够例如图19A～图19C所示那样向支撑单元安装不透射性构件31，因此不透射性构件31对支撑单元的安装性也高。在脑血管用的支架中，不透射性构件31变得细且小，因此安装性高是特别有益的。
大致筒状的不透射性构件31在筒的轴向上具有伸缩性。
根据这样的支架，通过使不透射性构件31在轴向上收缩，从第一突出部40的顶端401与第二突出部41的顶端411之间的间距43插入不透射性构件31，容易使第一突出部40与第二突出部41分别插入到不透射性构件31的两端。
如图18所示，第一突出部40的在所述规定的方向延伸的部分比第二突出部41的在规定的方向延伸的部分更长。
根据这样的支架，能够进一步抑制在使支架向导管的近侧移动时不透射性构件31脱落的情况。此外，在图19A～图19C所示的插入过程中插入的情况下，通过在比第二突出部41更长的第一突出部40一侧，最大限度地收缩不透射性构件31，从而容易实现不透射性构件31的另一端位于第一突出部40的顶端401与第二突出部41的顶端411之间的间距43或者与其接近的状态。
如图21所示，第一突出部40及第二突出部41具有顶端处的所述支撑单元的一侧形成为倾斜的形状。
根据这样的支架，由于在制作时容易将不透射性构件31插入到第一突出部40及第二突出部41，因此支架的制作变得容易。
如图18所示，在第一突出部40及第二突出部41中，在沿所述规定的方向延伸的部分的基端处的所述支撑单元的相反侧的部分402、412具有形成凸形的形状。
根据这样的支架，由于在粘接剂42与支撑单元处难以产生台阶，因此在使用时不容易损伤血管内部。
如图20A及图20B所示，第一突出部40及第二突出部41在插入到导管50的过程中，以在所述规定的方向上延伸的部分沿着向导管50插入的方向的方式与所述支撑单元相比配置在导管50的径向的内侧。
根据这样的支架，在向导管50插入支架的过程中，插入到第一突出部40及第二突出部41的不透射性构件31难以与导管50接触。因此，支架向导管50的插入性高。
以上，对于本发明的优选的实施方式进行了说明。但是，本发明不限于上述实施方式，能够以各种方式来实施。
附图标记说明
11：支架(stent)
17a：腿部(支撑单元(strut))
31：不透射性构件
40：第一突出部
41：第二突出部
50：导管

Claims (7)

1.一种支架，其具有：
支撑单元，其在规定的方向上延伸；
第一突出部，其设置在所述支撑单元，所述第一突出部为向远离所述支撑单元的方向延伸、然后向所述规定的方向的远侧延伸的大致L字形状；
第二突出部，其以与所述第一突出部相比位于远侧的方式设置在所述支撑单元，所述第二突出部为向远离所述支撑单元的方向延伸、然后向所述规定的方向的近侧延伸的大致L字形状，所述第一突出部的顶端与第二突出部的顶端分离；以及
不透射性构件，其为对放射线的不透射性高的大致筒状，在所述不透射性构件的两端分别插入有所述第一突出部及所述第二突出部。
2.根据权利要求1所述的支架，其中，
所述第一突出部的顶端与所述第二突出部的顶端的间隔为30μm～10mm。
3.根据权利要求1或2所述的支架，其中，
大致筒状的不透射性构件在筒的轴向上具有伸缩性。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的支架，其中，
所述第一突出部的在所述规定的方向上延伸的部分比所述第二突出部的在所述规定的方向上延伸的部分更长。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的支架，其中，
所述第一突出部及所述第二突出部具有顶端处的所述支撑单元的一侧形成为倾斜的形状。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的支架，其中，
在所述第一突出部及所述第二突出部中，在沿所述规定的方向延伸的部分的基端处的所述支撑单元的相反侧的部分具有形成凸形的形状。
7.根据权利要求1～6中任一项所述的支架，其中，
所述第一突出部及所述第二突出部在插入到导管的过程中，以在所述规定的方向上延伸的部分沿着向所述导管插入的方向的方式，与所述支撑单元相比配置在所述导管的径向的内侧。
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