JP2014226353A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】伸縮や曲げ等の外力の作用に際しても安定した変形状態が発揮されると共に、隣接する筒状態の引っ掛かりや干渉異音の発生が効果的に回避される、新規な構造のステントを提供する。【解決手段】複数の線状部１６とターン部１８から構成された筒状体１２の複数が、接続部１４で相互に接続されたステント１０において、ターン部１８が周方向で互いにずれた状態で軸方向に対向位置しており、且つ、接続部１４の各接続点２０，２０が軸方向に傾斜しないで軸方向と平行な直線Ｌ１上に位置している。【選択図】図２

Description

本発明は、血管等の体内管腔の内径寸法を維持するために体内管腔内に留置されるステントに関するものである。

従来から、血管等の体内管腔の狭窄部をバルーンカテーテルによって押し広げる施術において、再狭窄の防止等を目的として押し広げられた体内管腔の壁面を拡径状態に保持するステントが留置される場合がある。ステントは、例えば、特許４７０３７９８号公報（特許文献１）に示されているように、複数の筒状体が軸方向で所定の距離を隔てて配列されていると共に、軸方向で隣り合う筒状体がそれぞれ複数の接続部によって相互に接続された構造を有している。更に、筒状体は、それぞれ軸方向に延びる複数の線状部が周上で略等間隔に配列されると共に、周方向で隣り合う線状部が軸方向端部においてターン部で相互に接続されて、軸方向でジグザグに折り返して周方向に繋がれることで形成されている。

ところで、体内管腔に留置された拡張後のステントは、体内管腔に長期間に亘って留置されることから、安定して拡張後の初期形状に保持されることが求められる。即ち、体内管腔が伸縮や曲げ等の変形を生じることに伴う変形が安定して許容されることが必要であり、しかも、隣接する筒状体同士が互いに干渉することで引っ掛かったり異音が発生したりすることは避けられるべきである。

ところが、特許文献１に記載のステントでは、隣接する筒状体を連結する接続部としての架橋部が、軸方向に対して傾斜して設けられていることから、ステントに対して引張や曲げ等の外力が及ぼされた際に、かかる架橋部の傾斜に起因して周方向のねじりやこじり方向の分力が発生してしまう。そのために、圧縮や曲げの変形に際して不規則な変形が生じるおそれがあった。

特許４７０３７９８号公報

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、伸縮や曲げ等の外力の作用に際しても安定した変形状態が発揮されると共に、隣接する筒状体の相互干渉に際しての引っ掛かりや異音の発生が効果的に回避される、新規な構造のステントを提供することにある。

すなわち、本発明の第１の態様は、軸方向に延びる複数の線状部が周上で等間隔に配列されると共に、周方向で隣り合う該線状部の軸方向端部がターン部で相互に接続されることにより、軸方向に折り返しながら周方向で環状に延びる構造を有する筒状体が形成されていると共に、複数の該筒状体が軸方向で相互に離隔して配列されて、軸方向で隣り合う該筒状体が周上で複数設けられた接続部によって相互に接続されているステントであって、軸方向で隣り合う前記筒状体間において前記各ターン部が周方向で互いにずれた状態で軸方向に対向位置していると共に、それら軸方向で隣り合う該筒状体間における前記接続部の各接続点が、軸方向に傾斜しないで軸方向と平行な直線上に位置していることを、特徴とする。

本態様に従うステントでは、軸方向で隣り合う二つの筒状体における各軸方向対向側の端縁部において、軸方向で対向するように配置された各筒状体の各ターン部間に周方向のずれが設定されている。このように、軸方向で対向する各ターン部の頂部が相互に周方向にずれていることから、ステントが軸方向に圧縮されたり曲げられたりして変形した場合でも、軸方向で隣り合う筒状体間でのターン部同士の干渉が軽減される。また、二つの筒状体間でターン部同士が当接して干渉した場合でも、ターン部の頂部が互いに周方向でずれていることにより、ターン部が周方向で互いに逃げるように滑らかに変形し易くなる。これにより、軸方向で隣り合う筒状体間におけるターン部同士の接触力が巧く逃がされて、ターン部の引っ掛かりや異音の発生が効果的に防止される。

また、隣り合う二つの筒状体における接続部の接続点が、軸方向に対して傾斜することなく軸方向と平行な直線上に設定されていることから、ステントに対して軸方向の圧縮や引張の外力が及ぼされた場合でも、接続部の傾斜や変形によって周方向の分力が発生することが回避される。それ故、外力の作用時にも、ステントにおけるねじり方向等のいびつな変形発生が抑えられて、変形時の形状安定性が向上される。

本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るステントにおいて、前記接続部の前記各接続点が、軸方向で隣り合う前記各筒状体の前記各ターン部に設定されているものである。

本態様に従うステントによれば、軸方向で接近して対向位置するターン部間を連結するように接続部が設けられる。これにより、例えば線状部の長さ方向の中間部分を接続部で連結する場合に比して、ステントの曲げ変形時に外方に突出し易いターン部の突出を接続部で制限して小さく抑えることができる。また、接続部の長さも短くできるから、接続部の変形に起因してステントがいびつに変形してしまうことを防止できて、ステントの全体形状の安定性が達成される。

本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係るステントにおいて、前記接続部が軸方向に直線状に延びているものである。

本態様に従うステントによれば、形状が簡単にされて、製造も容易になる。また、接続部を湾曲形成する場合に比して、接続部の長さを短くすることができるから、接続部の変形によるステント全体の変形が一層効果的に抑えられて、ステントの全体形状の安定性の更なる向上が図られる。

本発明の第４の態様は、前記第１〜３の何れかの態様に係るステントにおいて、前記接続部の幅寸法が、前記ターン部の幅寸法に対して１．０〜１．５倍とされているものである。

本態様に従うステントによれば、ターン部の曲げ強度に比して接続部の曲げ強度が大幅に小さくなってしまうことが避けられて、ステントへの外力作用時における接続部への応力や変形の集中に起因する耐久性の低下などの問題が防止される。

本発明の第５の態様は、前記第１〜４の何れかの態様に係るステントにおいて、前記線状部と前記ターン部とにより構成されて軸方向に折り返して周方向に延びる周期構造における位相が、軸方向で隣り合う前記筒状体間において互いに一致されていることにより、それら各筒状体における軸方向の対向側端縁部において、一方の該筒状体の該ターン部の頂点と他方の該筒状体の該ターン部の頂点とが周方向で等間隔にずれて対向位置していると共に、一方の該筒状体の該線状部と他方の該筒状体の該線状部とが、軸方向に延びる同一直線上に位置しており、それらの線状部と同じ幅寸法をもって該直線上を延びるようにして前記接続部が設けられているものである。

本態様に従うステントによれば、一方の筒状体において周方向で隣り合う二つのターン部の頂点間に、他方の筒状体におけるターン部の頂点が位置することにより、一方の筒状体の各ターン部と他方の筒状体の各ターンとが、互いに周方向に１／２周期となる等間隔をもってずれて軸方向に対する傾斜方向で対向位置することとなる。それ故、軸方向で隣り合う筒状体間において、ステント変形時におけるターン部同士の接触が一層効果的に回避されて、ターン部同士の接触に起因する変形や異音の問題がより有効に防止される。

本発明の第６の態様は、前記第１〜４の何れかの態様に係るステントにおいて、前記線状部と前記ターン部とにより構成されて軸方向に折り返して周方向に延びる周期構造における位相が、軸方向で隣り合う前記筒状体間において互いに１／２周期に満たない大きさで異ならされていることにより、それら各筒状体における軸方向の対向側端縁部において、一方の該筒状体の前記ターン部の頂部と他方の該筒状体のターン部の頂部とが周方向一方の側に偏倚して相互にずれて対向位置していると共に、一方の該筒状体の該線状部と他方の該筒状体の該線状部とが、かかる位相のずれ量だけ相互に周方向でずれて位置しており、それらの線状部におけるずれ方向の各外側の縁部を軸方向に延ばした直線間の幅寸法を有することにより、該線状部よりも大きな幅寸法をもって前記接続部が形成されているものである。

本態様に従うステントによれば、ステントの接続部における耐久性や強度が向上される。従って、隣り合う筒状体間に設ける接続部の数を少なくすることも可能になると共に、軸方向の圧縮や引張、曲げ等の外力が頻繁に作用するような場合でも、一層大きな信頼性が確保される。

本発明の第７の態様は、前記第１〜６の何れかの態様に係るステントにおいて、拡径後の外径寸法が３〜１２ｍｍとされているものである。また、本発明の第８の態様は、前記第１〜７の何れかの態様に係るステントにおいて、前記筒状体の軸方向片側に設けられる前記ターン部の数が周上で１２〜２０個とされているものである。

本発明においてステントの拡径後の外径寸法や筒状体に設けられるターン部の数は、特に限定されるものではないが、それぞれの態様の範囲とされることで、ステントの形状安定性やステントの血管形状に対する追従性が効果的に発揮され得る。即ち、本発明に係るステントは、例えば筒状体をレーザー等で切り出して製造することができるが、目的とする径寸法を実現するために、製造時の径寸法から拡径することも可能である。そして、一般に、目的とする径寸法を設定した状態で、ステント全体に対して加熱等による形状記憶処理が施されることとなる。

本発明の第９の態様は、前記第１〜８の何れかの態様に係るステントにおいて、前記ターン部が半円状の湾曲形状とされているものである。

本態様に従うステントによれば、軸方向で隣り合って対向位置するターン部同士の対向面となるターン部の外周面が半円状の湾曲面とされることから、軸方向でターン部同士が当たった場合でも、かかる湾曲面に沿って滑るように相対変位することとなる。これにより、軸方向で隣り合う筒状体の相互の干渉に起因する引っ掛かりや異音の発生等の問題が、一層効果的に防止される。

本発明に従う構造とされたステントでは、外力による変形時において、軸方向で隣り合う筒状体同士が干渉することに起因する引っ掛かりや異音の発生が効果的に防止される。また、接続部による筒状体同士の接続点が軸方向と平行に設定されていることにより、外力作用に伴う変形が安定した形状をもって発生することとなり、ステント全体として筒形状を精度良く維持しつつ柔軟に湾曲変形して、血管等の湾曲に対して優れた追従性が発揮される。

本発明の第１の実施形態のステントを周方向の一部で展開した展開図。 （ａ）は図１の要部拡大図であり、（ｂ）は（ａ）の更なる要部拡大図である。 図１に示された本実施形態のステントを所定の径寸法まで拡径したものであって、周上の一部で切り開いて展開した状態を示す展開図。 本発明の第２の実施形態のステントの要部拡大図であり、図２（ｂ）に相当する図。 本発明の第３の実施形態のステントの要部拡大図であり、図２（ａ）に相当する図。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

図１には、本発明の第１の実施形態としてのステント１０が示されている。なお、ステント１０は全体として略円筒形状であるが、図１には、周上の一部を軸方向に延びる線で切り開いて展開した展開図が示されている。また、ステント１０の軸方向とは、円筒の軸方向である図１中の上下方向をいう。

このステント１０は、複数の筒状体１２が軸方向で配列されて形成されていると共に、それら筒状体１２が接続部１４によって相互に接続されている。より詳細には、各筒状体１２は、周上で等間隔に配列された多数の線状部１６を備えている。これらの線状部１６は、図２（ａ）に示されているように、軸方向で略直線的に延びる狭幅で薄肉の長手板状を呈しており、周方向に所定の間隔を隔てて複数が配列されている。

また、周方向で隣り合う線状部１６は、軸方向一方の端部においてターン部１８で相互に接続されている。ターン部１８は線状部１６と同様の薄肉板状とされており、本実施形態では、略半円状の湾曲形状とされている。そして、ターン部１８の周方向両端部が、周方向で隣り合う線状部１６，１６の軸方向端部にそれぞれ接続されることにより、それら線状部１６，１６が軸方向一方の端部においてターン部１８で一体的に接続されている。また、ターン部１８で接続される線状部１６，１６の軸方向端部は、筒状体１２の周方向において交互に設定されている。これにより、多数の線状部１６が、ターン部１８を介して連続して且つ軸方向両側で折り返しながら、葛折れ様に蛇行して周方向に環状に延びる構造とされて、筒状体１２を構成している。なお、本実施形態では、図２（ｂ）に示されているように、ターン部１８の幅寸法Ｗ２が線状部１６の幅寸法Ｗ１より僅かに大きくされている。

そして、このように多数の線状部１６とターン部１８で構成された筒状体１２が、数個〜数十個、同一中心軸上に配置されて、軸方向で略等間隔に配列されている。図１に示された実施形態では、２２個の筒状体１２が用いられている。これら全ての筒状体１２を同一形状としても良いし、幾つかの軸方向長さを異ならせても良い。本実施形態では、ステント１０の軸方向両方の最外側に位置する一対の筒状体１２ａ，１２ａと、その一つ内側に位置する一対の筒状体１２ｂ，１２ｂとが、それ以外の軸方向中間部分に配置された複数の筒状体１２ｃよりも、軸方向長さが大きくされている。また、軸方向の最外側の筒状体１２ａ，１２ａは、その一つ内側の筒状体１２ｂ，１２ｂよりも、軸方向長さが大きくされている。

このように軸方向で直列的に配列された複数の筒状体１２は、その軸方向の長さの如何に拘わらず、互いに同じ数の線状部１６が互いに同じ数のターン部１８で連続するように一体形成された基本構造を有している。要するに、筒状体１２ａ，１２ｂ，１２ｃは、何れも、それを構成する線状部１６の軸方向長さが異なっているが、線状部１６やターン部１８の周方向での配設ピッチや配設位置が同じに揃えられている。

さらに、筒状体１２において、２本の線状部１６，１６と２個のターン部１８，１８からなる繰り返し構造を一周期とすると、全ての筒状体１２は、周期のずれがない状態で周方向で相互に位置合わせされて配列されている。即ち、全ての筒状体１２において周方向で隣り合う線状部１６，１６を軸方向一方の端部（図２（ａ）の上端）で接続するターン部１８の頂点が、軸方向に延びる直線Ａ上に位置している。また、周方向で隣り合う２本の直線Ａ，Ａ間の中央を延びる軸方向の直線Ｂ上には、全ての筒状体１２において周方向で隣り合う線状部１６，１６を軸方向他方の端部（図２（ａ）の下端）で接続するターン部１８の頂点が位置している。

そして、各複数の線状部１６およびターン部１８により構成されて軸方向で折り返して周方向に延びる周期構造における位相が、軸方向で隣り合う筒状体１２，１２間において互いに一致されていることにより、軸方向で隣り合う筒状体１２，１２における軸方向の対向側端縁部では、図２（ｂ）に示されているように、一方の筒状体１２のターン部１８の頂点と他方の筒状体１２のターン部１８の頂点とが、周方向で１／２周期ずつ等間隔にずれて対向位置している。即ち、図２（ｂ）において、各複数の線状部１６とターン部１８で構成された周期構造の１周期をＴとすると、軸方向で隣り合う筒状体１２，１２における軸方向の対向側端縁部間での一方の筒状体１２のターン部１８の頂部と他方の筒状体１２のターン部１８の頂部との周方向のずれ量が、周方向で一定間隔δとされており、且つ、δ＝Ｔ×１／２とされている。

また、このように軸方向で所定間隔を隔てて直列的に配列された複数の筒状体１２は、軸方向で隣り合うもの同士が複数の接続部１４によって一体的に接続されている。接続部１４は、線状部１６と同様に狭幅の長手板形状を呈しており、本実施形態では筒状体１２，１２間を軸方向で直線的に延びている。そして、接続部１４は、その両端部が軸方向で隣り合う筒状体１２の各一方に一体的に接続されており、それら筒状体１２が接続部１４によって相互に接続されている。

より具体的には、本実施形態では、軸方向で隣り合う筒状体１２，１２は、軸方向対向側の端縁部において、一方の筒状体１２のターン部１８と他方の筒状体１２のターン部１８とが、周上の適数個において、接続部１４により相互に接続されている。特に本実施形態では、軸方向で隣り合う二つの筒状体１２，１２における軸方向の対向端縁部間において、一方の筒状体１２のターン部１８，１８間の中央に、他方の筒状体１２におけるターン部１８が位置するようにして、ターン部１８，１８同士が軸方向で斜めに対向位置している。そして、一方の筒状体１２の線状部１６と他方の筒状体１２の線状部１６とが、軸方向に延びる同一直線Ｌ１上に位置しており、それらの線状部１６，１６と同じ幅寸法をもって該直線Ｌ１上を延びるようにして接続部１４が設けられている。

すなわち、本実施形態では、筒状体１２を構成するターン部１８の周方向端における線状部１６との接続点２０が、軸方向で隣り合う筒状体１２，１２の軸方向対向側の端縁部において、互いに軸方向で対向位置しており、それらの接続点２０，２０間を直線的につなぐように接続部１４が形成されている。接続部１４の両端部となる接続点２０，２０は、軸方向に傾斜しないで延びる直線上に位置している。なお、ターン部１８と線状部１６との接続点２０は、図２（ｂ）において、ターン部１８の幅方向中央を延びる曲線Ｌ２と線状部１６の幅方向中央を延びる直線Ｌ１との交点として示される。

また、本実施形態では、接続部１４の幅寸法Ｗ３（図２（ｂ）参照）は、線状部１６の幅寸法と略等しくされている。即ち、（線状部１６の幅寸法Ｗ１）≒（接続部１４の幅寸法Ｗ３）≦（ターン部１８の幅寸法Ｗ２）とされている。

なお、軸方向で隣り合う筒状体１２，１２を相互に接続する接続部１４の具体的な数は、本発明において限定されるものでない。因みに、本実施形態では、軸方向で隣り合う筒状体１２ａと筒状体１２ｂは、軸方向で対向して近接配置されたそれぞれのターン部１８の全てが接続部１４で接続されている。また、軸方向で隣り合う筒状体１２ｂと筒状体１２ｃは、軸方向で近接して配置されたそれぞれのターン部１８において、周方向で１つ置きに接続部１４が設けられて接続されている。

更にまた、軸方向で隣り合う筒状体１２ｃと筒状体１２ｃの間には、周方向で隣接する数本の接続部１４からなる接続群２２が、周方向で所定間隔を隔てて設けられて接続されている。具体的には、周方向で互いに近接して設けられた２つの接続部１４ａ，１４ａからなる接続群２２ａが周方向で等間隔に設けられることによって構成された筒状体１２ｃ，１２ｃの接続構造と、周方向で互いに近接して設けられた３つの接続部１４ｂ，１４ｂ，１４ｂからなる接続群２２ｂが周方向で等間隔に設けられることによって構成された筒状体１２ｃ，１２ｃの接続構造とが、軸方向で交互に設けられることにより、複数の筒状体１２ｃが軸方向に一体的に繋がって接続されている。なお、接続群２２ａと接続群２２ｂは、軸方向において互いに重ならないように、周方向で相互にずれた位置に設けられている。

また、本実施形態のステント１０は自己拡張型のステントとされており、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の形状記憶効果を発揮する材料で形成されている。このようなステント１０を製造するには、まず、Ｎｉ−Ｔｉ合金等で形成された直径２ｍｍ程度の小径のパイプ部材を素材とし、かかるパイプ部材に対して、予めプログラムされたデザインの形状に合わせて切り抜くようにしてレーザーにより切断加工される。これにより、線状部１６とターン部１８を備えた複数の筒状体１２とそれらを接続する接続部１４とを有するステント１０が、一体として形成される。

このように、本実施形態では、ステント１０が１つのパイプ部材から切削加工されて形成されることから、筒状体１２、即ち線状部１６およびターン部１８や接続部１４は同じ厚さ寸法とされている。このレーザー加工により製造されたステント１０が、図１に示されているものである。かかるステント１０は、中間製品となるものであり、一般的に続く工程において、必要とされる径寸法まで拡径されてから、形状記憶処理が施される。

具体的には、レーザーによる切り出し加工の後、得られた小径のステント１０の内孔に、先端がテーパ形状とされた所定の外径のマンドレルを挿入して、ステント１０の外径を目的とする大きさまで拡張させる。図３には拡張状態のステント１０が示されており、このような拡張状態においてステント１０に加熱処理等を施すことにより、ステント１０に形状記憶能力が付される。

その後、ステント１０は、図示しないシース等に収縮状態で挿入されることで、図１に示されているような収縮状態の形状に保持される。そして、ステント１０の使用時に、体内管腔の狭窄部の近傍まで挿入されると共に、該シースから押し出されて拘束が解除される。これにより、ステント１０は、体温により超弾性（擬弾性）を示して、狭窄部において拡張状態の形状に自動的に復元する。

また、ステント１０は、拡張状態の外径寸法が３〜１２ｍｍとされていることが望ましく、より好適には５〜１０ｍｍとされることで、頸部や腕部、脚部等の血管の内径寸法に適合する。更に、上記外径寸法の範囲内で必要な線状部１６の太さ（幅）を確保するためには、各筒状体１２の軸方向片側におけるターン部１８が周上で１２〜２０個とされることが望ましく、本実施形態では１８個のターン部１８が設けられている。

このような本実施形態に従う構造とされたステント１０は、例えば体内管腔としての血管の狭窄部に留置された状態において、圧縮や引張、捻り等の外力の作用によって変形する際に優れた形状安定性が発揮されると共に、血管の湾曲変形に対する優れた追従性を有している。

すなわち、本実施形態では、軸方向で隣り合う筒状体１２，１２間で対向位置するターン部１８同士が、互いに１／２周期ずつ周方向にずれた状態で軸方向で斜めに対向位置している。これにより、ステント１０が軸方向で圧縮される際や屈曲される際には、軸方向で隣り合う筒状体１２，１２間でターン部１８，１８同士が当たって引っ掛かったり異音が発生する事態が効果的に回避される。

また、ターン部１８，１８同士が当たった場合でも、ターン部１８の対向面が筒状体１２の周方向にずれて対向配置されていることに加えて、半円形状の湾曲面とされていることから、当接力がターン部１８の対向面に沿って巧く逃がされる。それ故、ターン部１８，１８の引っ掛かりや異音の発生が一層効果的に防止されることとなる。

しかも、軸方向で隣り合う筒状体１２，１２における接続部１４による接続点２０，２０は、軸方向に対して傾斜することなく対向位置していることから、ステント１０に対して軸方向の圧縮力や曲げ力が及ぼされた場合に、接続点２０，２０が傾斜していることに起因するねじり方向やこじり方向の分力発生が抑えられる。これにより、外力作用時にもステント１０における不規則な変形が防止されて安定した変形状態が発揮されることとなり、不規則な変形に起因するターン部１８，１８間の引っ掛かりや当接異音の発生が、一層効果的に防止される。

特に本実施形態では、隣り合う筒状体１２，１２の接続点２０，２０間を接続する接続部１４が、軸方向に直線的に延びて形成されていることから、接続部の製造が容易なだけでなく、接続部を短くして接続部の変形によるステント全体の変形を一層効果的に抑えることも可能となる。

さらに、本実施形態のステント１０においては、隣り合う筒状体１２，１２を連結する接続群２２ａと、隣り合う筒状体１２，１２を連結する接続群２２ｂが、それぞれ複数本の接続部１４によって構成されていると共に、軸方向で互いに重ならないように周方向位置をずらせて、軸方向で交互に採用されていることから、筒状体１２，１２の接続部分における耐久性と変形性能を両立して実現しつつ、入力に対する形状安定性が一層向上されて、ステントの不規則な変形がより効果的に防止され得る。

次に、図４には本発明の第２の実施形態としてのステントが、第１の実施形態における図２（ｂ）に対応する要部拡大図として示されている。なお、以下の説明において、前記第１の実施形態と実質的に同一の部材および部位については、図中に同一の符号を付すことにより、説明を省略する。

前記第１の実施形態では、線状部１６の幅寸法Ｗ１、ターン部１８の幅寸法Ｗ２、接続部１４の幅寸法Ｗ３は、（線状部１６の幅寸法Ｗ１）≒（接続部１４の幅寸法Ｗ３）≦（ターン部１８の幅寸法Ｗ２）となるようにされていたが、一方、本実施形態では、（線状部１６の幅寸法Ｗ１）≒（ターン部１８の幅寸法Ｗ２）≦（接続部１４の幅寸法Ｗ３）とされている。要するに、線状部１６の幅寸法Ｗ１に対して接続部１４の幅寸法Ｗ３を大きくしている。また、ターン部１８の幅寸法Ｗ２を、線状部１６の幅寸法Ｗ１と略等しくしている。

これにより、本実施形態では、前記第１の実施形態と同様に、変形の際の形状安定性および優れた追従性と共に、異音抑制の効果が発揮されることに加えて、接続部１４における耐久性が向上されている。即ち、接続部１４の幅寸法Ｗ３を、線状部１６の幅寸法Ｗ１より大きくすることにより、周上で線状部１６よりも本数が少ない接続部１４において、ステント変形時における応力や歪が集中的に作用することを軽減して、接続部１４ひいてはステント全体の耐久性を向上させることが可能になる。

なお、本実施形態では、図４に示されているように、接続部１４の幅寸法両側の縁部を、軸方向で隣り合う筒状体１２，１２の線状部１６，１６の各一方の幅方向端縁部から直線的に延びるように形成するために、軸方向で隣り合う筒状体１２，１２に対して周方向で所定の位相ずれが設定されている。

すなわち、図４の上側の筒状体１２の軸方向下端のターン部１８の頂点を通る軸方向の直線Ｂに対して、図４の下側の筒状体１２の軸方向下端のターン部１８（図示せず）の頂点を通る軸方向の直線Ｃは、周方向で一方の側に位相差εだけずれている。そして、図４の上側の筒状体１２と同じ周方向位置（位相）が設定された筒状体１２と、図４の下側の筒状体１２と同じ周方向位置（位相）が設定された筒状体１２とが、ステントの軸方向で交互に配設されている。これにより、本実施形態では、互いに隣り合う二つの筒状体１２，１２間において、それらを構成する線状部１６とターン部１８からなる周期構造体に対して相互にεの大きさの位相差が設定されている。

これにより、軸方向で隣り合う筒状体１２，１２における軸方向の対向側端縁部では、図４の下側の筒状体１２のターン部１８の頂点に対して、周方向一方の側（図４の左側）では、上側の筒状体１２の頂点が周方向でδ１だけずれて対向位置している。一方、図４の下側の筒状体１２のターン部１８の頂点に対して、周方向他方の側（図４の右側）では、上側の筒状体１２の頂点が周方向でδ２だけずれて対向位置している。ここにおいて、δ１＋δ２＝Ｔであり、且つδ１≠δ２とされている。

軸方向で隣り合う筒状体１２，１２間にこのような位相差を設定することにより、それら筒状体１２，１２の各線状部１６，１６におけるずれ方向の各外側の縁部を軸方向に延ばした直線間の幅寸法をもって、線状部１６よりも大きな幅寸法の接続部１４が形成されている。また、本実施形態では、接続部１４の各筒状体１２，１２に対する接続点２０が、ターン部１８の長さ方向中間部分で且つ頂点を一方の側に外れた位置に設定されている。

次に、図５には、本発明の第３の実施形態としてのステントが、第１の実施形態における図２（ａ）に対応する要部拡大図として示されている。なお、以下の説明において、前記第１の実施形態と実質的に同一の部材および部位については、図中に同一の符号を付すことにより、説明を省略する。

すなわち、前記第１及び第２の実施形態では接続部１４の形状が直線形状とされていたが、本実施形態では、湾曲形状の接続部２４が採用されている。なお、一対のターン部１８，１８と接続部２４とのそれぞれの接続点２０，２０は軸方向に傾斜せずに、軸方向と平行な直線Ｌ上に位置している。

このように、本発明では、接続部の軸方向両端部である接続点２０，２０が軸方向に傾斜せずに、軸方向と平行に位置していれば良く、接続部の軸方向中間部分の形状は限定されない。例えば、本実施形態のような湾曲形状でも良いし、Ｓ字状やＺ字状でも良い。また、ステントの拡張状態においては、接続部が変形して直線状となるようにされても良いし、例えば撓みを有している形状とされても良い。

以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、接続部は、ターン部１８と線状部１６の中間部分とを相互に接続するように設けられていても良いし、軸方向で隣り合う筒状体１２，１２間のそれぞれの線状部１６，１６を相互に接続するように設けられていても良い。なお、その場合でも、接続部の軸方向両端に位置する接続点２０，２０は軸方向に傾斜せずに、軸方向と平行に位置している。

また、接続部の具体的な形状は、前記実施形態に示されたものに限定されない。例えば、横転Ｖ字状の接続部等も採用可能である。なお、前記第３の実施形態に示した円弧形の湾曲形状や横転Ｖ字状等の接続部とされる場合では、周方向の何れの方向に凸となるかは何等限定されるものではない。

また、筒状体１２の軸方向両側に設けられる接続群２２ａと接続群２２ｂは、互いの周方向間中央に配置されることが望ましいが、周方向間中央を外れて設けられていても良い。尤も、本発明では、このような接続群からなる筒状体１２，１２の接続構造を採用する必要はない。例えば、軸方向両端部を含む全ての筒状体を、長さ寸法も等しくされた同一形状としたり、それらの筒状体を軸方向で連結する接続部１４を、筒状体１２の軸方向一方の端部に設けられたターン部１８の一つ置き等となるように等間隔で設けたりすることも可能である。

また、軸方向に配列される筒状体１２の数は、特に限定されるものではなく、ステントが適用される部位や狭窄病変の長さ等に応じて、任意に設定され得る。

また、ステント１０は、全体が略一定の外径寸法であっても良いが、軸方向端部が軸方向外側に向かって次第に拡開するテーパ形状とすることで、体内管腔に対する軸方向での位置決め作用が発揮されるようにもできる。

また、前記実施形態では、形状記憶効果を利用した自己拡張型のステントが例示されているが、本発明は、予め挿通されたバルーンを膨張させることで外周側に押圧されて拡張するバルーン拡張型のステントにも適用可能である。バルーン拡張型のステントに本発明を適用する場合には、ステントの形成材料は形状記憶効果を得られるものに限定されず、例えば医療用ステンレス等で形成されていても良い。

１０：ステント、１２：筒状体、１４，２４：接続部、１６：線状部、１８：ターン部、２０：接続点

Claims (9)

1. 軸方向に延びる複数の線状部が周上で等間隔に配列されると共に、周方向で隣り合う該線状部の軸方向端部がターン部で相互に接続されることにより、軸方向に折り返しながら周方向で環状に延びる構造を有する筒状体が形成されていると共に、複数の該筒状体が軸方向で相互に離隔して配列されて、軸方向で隣り合う該筒状体が周上で複数設けられた接続部によって相互に接続されているステントであって、
   軸方向で隣り合う前記筒状体間において前記各ターン部が周方向で互いにずれた状態で軸方向に対向位置していると共に、
   それら軸方向で隣り合う該筒状体間における前記接続部の各接続点が、軸方向に傾斜しないで軸方向と平行な直線上に位置していることを特徴とするステント。
2. 前記接続部の前記各接続点が、軸方向で隣り合う前記各筒状体の前記各ターン部に設定されている請求項１に記載のステント。
3. 前記接続部が軸方向に直線状に延びている請求項１又は２に記載のステント。
4. 前記接続部の幅寸法が、前記ターン部の幅寸法に対して１．０〜１．５倍とされている請求項１〜３の何れか１項に記載のステント。
5. 前記線状部と前記ターン部とにより構成されて軸方向に折り返して周方向に延びる周期構造における位相が、軸方向で隣り合う前記筒状体間において互いに一致されていることにより、
   それら各筒状体における軸方向の対向側端縁部において、一方の該筒状体の該ターン部の頂点と他方の該筒状体の該ターン部の頂点とが周方向で等間隔にずれて対向位置していると共に、
   一方の該筒状体の該線状部と他方の該筒状体の該線状部とが、軸方向に延びる同一直線上に位置しており、それらの線状部と同じ幅寸法をもって該直線上を延びるようにして前記接続部が設けられている請求項１〜４の何れか１項に記載のステント。
6. 前記線状部と前記ターン部とにより構成されて軸方向に折り返して周方向に延びる周期構造における位相が、軸方向で隣り合う前記筒状体間において互いに１／２周期に満たない大きさで異ならされていることにより、
   それら各筒状体における軸方向の対向側端縁部において、一方の該筒状体の前記ターン部の頂部と他方の該筒状体のターン部の頂部とが周方向一方の側に偏倚して相互にずれて対向位置していると共に、
   一方の該筒状体の該線状部と他方の該筒状体の該線状部とが、かかる位相のずれ量だけ相互に周方向でずれて位置しており、それらの線状部におけるずれ方向の各外側の縁部を軸方向に延ばした直線間の幅寸法を有することにより、該線状部よりも大きな幅寸法をもって前記接続部が形成されている請求項１〜４の何れか１項に記載のステント。
7. 拡径後の外径寸法が３〜１２ｍｍとされている請求項１〜６の何れか１項に記載のステント。
8. 前記筒状体の軸方向片側に設けられる前記ターン部の数が周上で１２〜２０個とされている請求項１〜７の何れか１項に記載のステント。
9. 前記ターン部が半円状の湾曲形状とされている請求項１〜８の何れか１項に記載のステント。