JP2011160915A - ステント及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】径方向の剛性と長さ方向のしなやかさを併せ持つ安価なステント及びその製造方法の提供。
【解決手段】本発明のステント３０は、生体の管腔内に留置されるステント３０であって、螺旋状に巻回されたジグザグ形状のステント要素３１により略円筒形状に形成され、ステント要素３１は１本のワイヤ部材より加工されてなることを特徴とする。ステント要素３１は、複数の第１線部と第２線部とが屈曲部を介して交互につながったジグザグ形状であって、前記屈曲部はループ形状であることが好ましい。
【選択図】図６

Description

本発明は、ステント及びその製造方法に関する。

生体内の血管、胆管等の狭窄部に挿入し、管腔を拡張して管腔径を保持する為に、ステントが使用されている。ステントは機能及び留置方法によって、大きく分けて自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントに分けられる。
バルーン拡張型ステントは管径圧縮によりバルーンカテーテルに固定したステントを目的部位に挿入後にバルーンの拡張により塑性変形させて、目的部位の内面に密着させて固定する。自己拡張型ステントは、形状記憶合金・超弾性合金を使用し、形状と材質によって収縮、拡張機能を持たせたステントのことをいい、収縮させた状態のステントを目的部位に挿入した後に、収縮状態維持のために負荷した応力を取除くことで収縮前の形状へ復元することで拡張する。これにより、自己拡張型ステントは目的部位の内面に密着して固定される。

バルーン拡張型ステント及び自己拡張型ステントのいずれにおいても、管状のステントの管径方向には管腔を支持する強度が必要であるが、ステントの長さ方向のしなやかさも必要である。ステントの長さ方向の曲げ剛性が高いと、ステントが管腔の形状に沿わずに直線に近い形状となる場合がある。この場合、ステント端部と血管との間に高い接触圧力が生じ、その刺激により平滑筋組織が増殖する事で再搾取する可能性がある。従って、径方向の剛性と長さ方向のしなやかさを併せ持つステントが望まれる。
留置後の湾曲性を向上させたステントとしては、金属パイプからジグザグ形状に切り出されたステント（特許文献１参照）、金属ワイヤー繊維を編み込んでメッシュ状にしたステント（特許文献２参照）が提案されている。

特開２００３−１０２８４９号公報 特開平１０−２７２１９０号公報

しかしながら、特許文献１に記載のステントは金属パイプから加工されるので、パイプ加工は通常の伸線加工よりも困難である上に、金属パイプからステント形状にする際にはレーザーカット等が必要になる為、レーザー光の照射装置などの設備投資も含めコストが高くなるという問題がある。
また、特許文献２に記載の技術では、金属ワイヤー繊維を編み込んでメッシュ状にしたステントが提案されているが、金属ワイヤー繊維同士を巻き付けて編み込んでいるため、金属ワイヤー繊維同士が重なり合った部分の肉厚はワイヤー繊維径の少なくとも３倍の厚さとなる箇所ができてしまう。ステントの肉厚は、薄くなるほど収縮時の直径が小さくなり患部へのアプローチが容易になるため、より肉厚の薄いステントが望まれている。
本発明は、このような従来の実情に鑑みてなされたものであり、径方向の剛性と長さ方向のしなやかさを併せ持ち、薄く、安価なステント及びその製造方法を提供することを目的の１つとする。

上記課題を解決するため、本発明のステントは、生体の管腔内に留置されるステントであって、螺旋状に巻回されたジグザグ形状のステント要素により略円筒形状に形成され、 前記ステント要素は１本のワイヤ部材より加工されてなることを特徴とする。
前記ステント要素は、複数の第１線部と第２線部とが屈曲部を介して交互につながったジグザグ形状であって、前記屈曲部がループ形状であることが好ましい。
本発明のステントは、前記ステント要素により形成された略円筒形状の軸方向に沿って隣接する前記ステント要素を相互に連結する連結部材を、隣接する前記ステント要素間に１つ以上有することが好ましい。
前記ワイヤ部材の断面形状は、扁平の楕円形または長方形であることが好ましい。
上記課題を解決するため、本発明のステントの製造方法は、生体の管腔内に留置されるステントの製造方法であって、１本のワイヤ部材をジグザク形状に加工して、シート状のステント要素を形成する工程と、前記シート状のステント要素を円柱状体に螺旋状に巻回して略円筒形状とする工程と、を有することを特徴とする。
本発明のステントの製造方法は、基板上に複数立設し、配列したピンの各々に引っ掛けて屈曲させることにより、前記ワイヤ部材をジグザク形状に加工して前記ステント要素を形成することが好ましい。

本発明のステントは、ジグザグ形状のステント要素が螺旋状に巻回されて略円筒形状に形成されていることにより、ステントの径方向では管腔径の拡径状態を保持するのに十分な剛性を有するとともに、ステントの長さ方向では湾曲した管腔形状でもその形状に沿って湾曲できるしなやかさを有することができる。
また、本発明のステントは、１本のワイヤ部材により加工されたステント要素が螺旋状に巻回されて形成されていることにより、従来の金属パイプより切り出されて形成されたステントと比較して、ステントの長さ方向のしなやかさを向上させることができる。
さらに、本発明のステントは、ジグザグ形状のステント要素の屈曲部がループ形状であることにより、その径方向のバネ性を付与することができる。従って、さらにステントの径方向の剛性を高めることができる。
本発明のステントの製造方法では、１本のワイヤ部材からステント要素を加工して、ステント要素を螺旋状に巻回することにより略円筒形状のステントを製造する。そのため、従来の金属パイプからレーザーカット等の切り出しにより形成するステントの製造方法とは異なり、レーザー加工用の設備投資費用等が必要なく、加工コストを低減させることができる。従って、本発明の製造方法によれば、径方向の剛性と長さ方向のしなやかさを併せ持つ安価なステントを提供することができる。

図１（ａ）は、本発明の第１実施形態に係るステントのステント要素の部分拡大図であり、図１（ｂ）及び図１（ｃ）は、本発明の第２実施形態に係るステントのステント要素の部分拡大図である。 図２（ａ）は本発明の第２実施形態に係るステントのステント要素の拡径時の部分拡大図であり、図２（ｂ）は図２（ａ）のＡ１−Ａ１線に沿う断面図である。図２（ｃ）は本発明の第２実施形態に係るステントのステント要素の縮径時の部分拡大図であり、図２（ｄ）は図２（ｃ）のＡ２−Ａ２線に沿う断面図である。 図３（ａ）は本発明の第２実施形態に係るステントのステント要素の拡径時の部分拡大図であり、図３（ｂ）及び図３（ｃ）は図３（ａ）のＢ１−Ｂ１線に沿う断面図である。図３（ｄ）は本発明の第２実施形態に係るステントのステント要素の縮径時の部分拡大図であり、図３（ｅ）及び図３（ｆ）は図３（ｄ）のＢ２−Ｂ２線に沿う断面図である。 図４（ａ）は本発明の第１実施形態に係るステントの一例の正面図であり、図４（ｂ）はその断面図である。 図５（ａ）は本発明の第２実施形態に係るステントの一例の正面図であり、図５（ｂ）はその断面図である。 図６（ａ）は本発明の第２実施形態に係るステントの他の例の正面図であり、図６（ｂ）はその断面図である。 図７は、本発明のステントにおける連結部材の一例を示す模式図である。 図８は、本発明の他の実施形態に係るステントの一例を示す模式図である。 図９（ａ）は本発明のステントの製造方法で用いられる治具の一例を示す平面図であり、図９（ｂ）はその部分断面図である。 図１０は、本発明のステントの製造方法の一例を説明する工程図である。

本発明の実施形態について、図面に基づいて説明する。
（第１実施形態）
「ステント」
図４（ａ）は、第１実施形態に係るステントを示す正面図であり、図４（ｂ）は、第１実施形態に係るステントが連結部材を有する場合の断面図であり、図１(ａ)は、図４に示す第１実施形態のステント要素の部分拡大図である。
本発明の第１実施形態に係るステント１０は、生体の血管、胆管等の管腔内に留置されるステントであって、図４に示すように、螺旋状に巻回されたジグザグ形状のステント要素１１により略円筒形状に形成されている。ステント１０は、ステント１０の径を収縮（縮径）された状態で管状器官の管腔内の目的部位まで移送（搬送）される。その後、ステント１０自体の復元力により、又は外力を付与することにより、ステント１０の径が縮径状態の径よりも大きくなるように拡大（拡径）して目的部位の内面に密着して固定される。例えば、ステント１０が自己拡張型ステントである場合は、目的部位の管腔の内径よりも小さな外径のチューブにステント１０を縮径させて収納して、ステント１０を目的部位まで移送し、目的部位でチューブを取り除くことによりステント１０に負荷された応力を解除し、ステント１０を縮径前の形状に復元させて拡径させる。また、ステント１０がバルーン拡張型ステントである場合は、目的部位の内径よりも小さな外径のステント１０を目的部位まで移送させた後に、ステント１０内に固定されたバルーンを拡張させることによりステント１０を塑性変形させ拡径させる。

略円筒形状のステント１０は、留置する管状器官の管腔の径によりその径及び長さを適宜調整することができ、例えば、拡径時の外径が１０〜５０ｍｍ、内径が９〜４９ｍｍ、縮径時の外径が３〜３０ｍｍ、内径が２〜２９ｍｍ、長さが５〜２００ｍｍ程度とすることが好ましい。

図１（ａ）に示すように、ステント要素１１は、１本のワイヤ部材より加工されてなり、第１線部１１ａと第２線部１１ｂとが屈曲部１１Ｋを介して交互に連続的につながったジグザク（波型）形状をしている。ここで、本願の特許請求の範囲及び明細書において、「第１線部」及び「第２線部」とは、夫々、ジグザク形状のステント要素の屈曲部の一方の側及び他方の側に位置する直線部分を示す。
ステント要素１１を構成するワイヤ部材の形状は特に限定されるものではなく、断面が円形の丸線ワイヤ、断面が楕円形の丸線ワイヤ、断面が正方形の角線ワイヤ、断面が長方形の角線ワイヤ等を用いることができる。ワイヤ部材の形状として好ましいものとしては、図１（ａ）に示すように、断面形状が長方形の角線や、断面形状が扁平の楕円形の丸線ワイヤのように、ステント要素１１の厚み方向の長さが短くなる（すなわち、ステント１０が薄くなる）ようなワイヤ部材が好ましい。このようなワイヤ部材を用いることにより、ステント１０を構成するステント要素１１の厚みが薄くなり、縮径時のステント１０の外径を小さくすることができ、生体内の目的部位への導入が容易になるため好ましい。ステント要素１１を構成するワイヤ部材の線径は、留置する管状器官の管腔の径により適宜調整することが可能であり、例えば、断面形状が円形の丸線ワイヤの場合はその径が０．０５〜０．５ｍｍとすることが好ましく、断面形状が長方形の角線ワイヤの場合は、その断面の長辺×短辺が０．０５ｍｍ×０．１ｍｍ〜０．３ｍｍ×０．５ｍｍとすることが好ましい。また、第１線部１１ａ及び第２線部１１ｂの長さについても、留置する管状器官の管腔の径に合わせて、又、ステントの径方向の伸縮度合い及び剛性を調整するために、適宜調整することが可能であり、例えば、１〜１０ｍｍとすることが好ましく、１〜５ｍｍとすることがさらに好ましい。

ステント要素１１を構成するワイヤ部材の材料としては、本実施形態のステント１０を自己拡張型ステントとして使用する場合には、ＮｉＴｉを代表とした生体適合性を有する形状記憶合金、超弾性合金等、自己拡張型ステントの材料として従来公知のものを使用することができる。このような材料のステント要素１１を螺旋状に巻回して略円筒形状に形成されたステント１０は、生体内への導入時には図４に示す形状のステント１０がその径方向に圧縮されて縮径し、目的部位に到達後に縮径時に負荷された応力を取り除くことにより、目的部位の管腔内で拡径して図４に示す元の形状に復元し、管腔の内面に密着して固定される。これにより、目的部位の管腔径を拡大した状態を保持することができる。また、本実施形態のステント１０をバルーン拡張型ステントとして使用する場合には、生体適合性を有する高弾性合金、弾性合金等、バルーン拡張型ステントとして従来公知のものを使用することができる。この場合、ステント１０はステント要素１１の長手方向に隣接する屈曲部１１Ｋ、１１Ｋ間の距離を狭く設定して、目的部位の管腔の内径よりもステント１０の外径が小さくなるようにステント要素１１を螺旋状に巻回し、この状態を縮径状態として生体内へと導入する。その後、目的部位に到達したステント１１の筒状の内部空間にバルーンを位置させてバルーンを拡張させると、バルーンの拡張力によりステント１０は塑性変形されて、図４に示す形状のように拡径し、管腔の内面に密着して固定される。これにより、目的部位の管腔径を拡大した状態を保持することができる。

ステント要素１１において、第１線部１１ａ、第２線部１１ｂは、図１（ａ）に示すように、第１線部１１ａの長さが第２線部１１ｂの長さよりも若干長くなるように設定されることが好ましい。このように第１線部１１ａと第２線部１１ｂの長さを設定することにより、ステント要素１１が螺旋形状となるように容易に巻回することができ、ステント１０を形成することができる。第１線部１１ａの長さ及び第２線部１１ｂの長さは目的部位の管腔の径等により適宜調整することができる。また、第１線部１１ａと第２線部１１ｂとの長さの比は、ステント１０の軸に対するステント要素１１の巻回の角度により適宜調整すればよい。例えば、外径２０ｍｍのステント１０とする場合、第１線部１１ａとして２１．３５ｍｍ、第２線部１１ｂとして２１．２３ｍｍのように、０．５％程度の変化を持たせることができる。

本実施形態のステント１０は、図４（ｂ）に示すように、ステント要素１１の配置を保ち、ステント１０の略円筒形状を保持するために、ステント１０の軸方向に沿って隣接するステント要素１１、１１を相互に連結する連結部材１を有することが好ましい。連結部材１は、ステント１０の軸方向に隣接するステント要素１１、１１間に１つ以上（すなわち、螺旋１巻に対して１箇所以上）設けられていることが好ましい。このように連結部材１を設けることにより、ステント１０が縮径状態から拡径状態に変化する際に、螺旋状のステント要素１１の配置を安定させて、ステント１０の軸方向の寸法安定性を高めることができる。

ステント１０における複数の連結部材１の配置は特に限定されず、図４（ｂ）に示すように、軸方向に同一線状に並ぶように配置しても良いし、ステント１０の周方向にランダムに配置しても良い。連結部材１の形状としては、ステント１０の軸方向に隣接するステント要素１１の屈曲部１１Ｋ、１１Ｋを連結することができる形状であれば特に限定されるものではなく、フック形状体等で係止されていてもよいし、ワイヤ等により固定されていてもよい。連結部材１Ａがフック形状体である場合、例えば、図７（ｂ）に示すように、基部１Ｋにフック状の系止部１Ｈが２箇所設けられた形状とすることができる。また、図７（ａ）に示すように楕円形状のシリコン製プレート１ａにワイヤ部材を通すための孔部１ｂが２箇所設けられたような形状のものでもよい。図７（ａ）に示す形状の連結部材１の場合、孔部１ｂは、ステント要素１１を構成するワイヤ部材の外周形状よりもわずかに大きな径の孔部１ｂとなるように形成されていればよい。ステント要素１１への連結部材１の取付けは、連結部材１がフックやワイヤ等の場合は、後述する製造方法において、ステント要素１１を螺旋状に巻回して略円筒形状のステント１０を形成した後に、容易に連結部材１を取り付けることができる。例えば、連結部材１Ａが図７（ｂ）に示す形状である場合、シリコン等より形成される連結部材１の系止部１Ｈのフック状のワイヤ導入部１Ｄに、ステント要素１１のワイヤ部材を押し込むことにより、ワイヤ導入部１Ｄよりワイヤ部材を系止部１Ｈの内側の空間に位置させることができる。また、連結部材１が図７（ａ）に示すような形状の場合は、シート状のステント要素１１を螺旋状に巻回する際に、連結部材１の開口部１ｂにワイヤ部材を通しながら略円筒形状のステント１０を形成することにより連結部材１を取り付ければよい。

本実施形態のステント１０は、ジグザグ形状のステント要素１１が螺旋状に巻回されて略円筒形状に形成されていることにより、ステント１０の径方向では管腔径の拡径状態を保持するのに十分な剛性を有するとともに、ステント１０の長さ方向では湾曲した管腔形状でもその形状に沿って湾曲できるしなやかさを有することができる。また、本実施形態のステント１０は、１本のワイヤ部材により加工されたステント要素１１が螺旋状に巻回されて形成されていることにより、従来の金属パイプより切り出されて形成されたステントと比較して、ステントの長さ方向のしなやかさを向上させることができるので、曲がった管腔への追従性が向上する。

「ステントの製造方法」
次に、本実施形態のステント１０の製造方法について説明する。
ステント１０の製造方法は、１本のワイヤ部材をジグザグ形状に加工して、シート状のステント要素１１を形成する工程と、このシート状のステント要素１１を円柱状体（円柱状部材）に螺旋状に巻回して略円筒形状とする工程とを有する。
まず、自己拡張型ステントであるステント１０を製造する場合について説明する。
生体適合性を有する形状記憶合金、超弾性合金等よりなる１本のワイヤ部材を、通常の方法（塑性加工）により図１（ａ）に示すようなジグザク形状に成形してシート状のステント要素１１を製造する。ステント要素１１を１本のワイヤ部材より加工する方法については特に限定されず、例えば、所望の形状となるように２枚の治具により挟み込むことにより加工する方法等を挙げることができる。

続いて、加工したシート状のステント要素１１を、管腔に見立てた円柱状部材に螺旋状に巻回させる。なお、この工程で使用する円柱状部材は、所望のステントの拡径時内径とほぼ同一の外径を有する円柱状部材とする。その後、当該円柱状部材を取り除くことにより、略円筒形状のステント１０を製造することができる。なお、図４（ｂ）に示す如く、連結部材１を取り付ける場合は、連結部材１がフックやワイヤ等である場合は、ステント要素１１を螺旋状に巻回したあとに、ステント１０の軸方向に隣接するステント要素１１、１１間に少なくとも１箇所以上、各ステント要素１１の屈曲部１１Ｋ間を連結するように取付けることができる。また、連結部材１が図７に示すような形状の場合は、前述したシート状のステント要素１１を形成した後に、ステント要素１１のワイヤ部材を連結部材１の開口部１ｂに通しながら、ステント要素１１を円柱状部材に螺旋状に巻回してステント１０を形成することにより、ステント要素１１に連結部材１を取り付けることができる。
以上により、本実施形態のステント１０を製造することができる。

なお、バルーン拡張型ステントであるステント１０を製造する場合は、生体適合性を有する高弾性合金、弾性合金等よりなる１本のワイヤ部材を、上記自己拡張型ステントの場合と同様の手法によりジグザグ形状に成形してシート状のステント要素１１を製造することができる。ステント１０がバルーン拡張型ステントである場合は、縮径状態となるようにステント１０を形成する必要があるため、ステント要素１１の屈曲部１１Ｋの角度を小さくし、ステント要素１１の長手方向に隣接する各屈曲部１１Ｋ、１１Ｋ間の距離ができるだけ近くなるようにジグザク形状を形成する。続いて、目的部位への導入時に通過する管腔径の最小値よりも小さな外径のステント１０を形成できるように、適当な径の円柱状部材を選択し、この円柱状部材にステント要素１１を螺旋状に巻回する。その後、当該円柱状部材を取り除くことにより、略円筒形状で、縮系状態のステント１０を製造することができる。なお、バルーン拡張型ステントであるステント１０への連結部材１の取り付けは、上記自己拡張型ステントの製造方法と同様の方法で行うことができる。

本実施形態のステント１０の製造方法では、１本のワイヤ部材からステント要素１１を加工して、ステント要素１１を螺旋状に巻回することにより略円筒形状のステント１０を製造する。そのため、従来の金属パイプからレーザーカット等の切り出しにより形成するステントの製造方法とは異なり、レーザー加工用の設備投資費用等が必要なく、加工コストを低減させることができる。従って、本発明の製造方法によれば、径方向の剛性と長さ方向のしなやかさを併せ持つ安価なステントを提供することができる。

（第２実施形態）
「ステント」
図５（ａ）及び図６（ａ）は第２実施形態に係るステントを示す正面図であり、図５（ｂ）及び図６（ｂ）は第２実施形態に係るステントが連結部材を有する場合の断面図である。また、図１（ｂ）は、図５に示すステント２０のステント要素２１の部分拡大図であり、図１（ｃ）は、図６に示すステント３０のステント要素３１の部分拡大図である。図５に示すステント２０と図６に示すステント３０とは、そのステント要素を構成するワイヤ部材の形状が異なる点を除いて、他の構成要素および構造は同一であるので、以下の説明においては図５に示すステント２０について説明し、相違点以外は図６に示すステント３０の説明は省略する。

本発明の第２実施形態に係るステント２０は、前記第１実施形態と同様に、生体の血管、胆管等の管腔内に留置されるステントであって、図５に示すように、螺旋状に巻回されたジグザク形状のステント要素２１により略円筒形状に形成されている。ステント２０は、縮径状態で人体の管腔内の目的部位まで移送（搬送）された後、ステント２０自体の復元力により、又は外力を付与することにより、ステント２０の径が縮径状態の径よりも大きくなるように拡径して、目的部位の内面に密着して固定される。
本実施形態のステント２０は、１本のワイヤ部材により加工されたステント要素２１において、第１線部２１ａと第２線部２１ｂとの間に位置する屈曲部２１Ｋがループ形状である点において、上記第１実施形態のステント１０とは異なっている。

本実施形態のステント２０は、第１実施形態と同様の機能及び効果に加えて、ジグザグ形状のステント要素２０の屈曲部２１Ｋがループ形状であることにより、ステント２０に、その径方向のバネ性を付与することができる。従って、第１実施形態のステント１０よりも、さらにステント２０の径方向の剛性を高めることができる。

本実施形態のステント２０の内径、外径及び長さとしては、上記第１実施形態と同様とすることができる。
図１（ｂ）に示すように、本実施形態のステント２０は、１本のワイヤ部材より加工されてなり、第１線部２１ａと第２線部２１ｂとがループ状の屈曲部２１Ｋを介して交互に連続的につながったジグザグ形状をしている。ステント要素２１を構成するワイヤ部材の形状としては前記第１実施形態と同様のものを挙げることができ、例えば、図１（ｂ）に示す如く断面形状が長方形の角線ワイヤでもよいし、図１（ｃ）に示す如く断面形状が円形の丸線ワイヤでも良いが、断面形状が扁平の楕円形または長方形のワイヤ部材が好ましい。以下、これらの形状のワイヤ部材が好ましい理由について図２及び図３を用いて説明する。

図２は、図６に示す本実施形態に係るステント３０のステント要素３１の部分拡大図である。図６に示すステント３０は、図１（ｃ）に示す如く、断面形状が円形のワイヤ部材によりステント要素３１が加工されてなる。ステント３０は、第１線部３１ａと第２線部３１ｂとが屈曲部３１Ｋを介して交互に繋がったジグザク形状のステント要素３１より形成されており、断面形状が円形のワイヤ部材（丸線ワイヤ）よりステント要素３１が形成されている点以外は、図５に示すステント２０と構成及び構造は同じである。図２（ａ）は拡径時のステント要素３１の部分拡大図であり、図２（ｂ）は図２（ａ）のＡ１−Ａ１線に沿う断面図であり、図２（ｃ）は縮径時のステント要素３１の部分拡大図であり、図２（ｄ）は図２（ｃ）のＡ２−Ａ２線に沿う断面図である。
また、図３は、本実施形態に係るステント２０のステント要素２１が、断面形状が楕円形または長方形のワイヤ部材により加工されてなる場合のステント要素２１の部分拡大図であり、図３（ａ）は拡径時のステント要素２１の部分拡大図であり、図３（ｂ）はワイヤ部材の断面形状が長方形である場合の図３（ａ）のＢ１−Ｂ１線に沿う断面図であり、図３（ｃ）はワイヤ部材の断面形状が楕円形である場合の図３（ａ）のＢ１−Ｂ１線に沿う断面図であり、図３（ｄ）は縮径時のステント要素２１の部分拡大図であり、図３（ｅ）はワイヤ部材の断面形状が長方形である場合の図３（ｄ）のＢ２−Ｂ２線に沿う断面図であり、図３（ｆ）はワイヤ部材の断面形状が楕円形である場合の図３（ｄ）のＢ２−Ｂ２線に沿う断面図である。

図２に示すように、断面形状が円形のワイヤ部材（丸線ワイヤ）より形成されるステント要素３１では、図２（ａ）のＡ１−Ａ１線および図２（ｃ）のＡ２−Ａ２線で示すワイヤ部材が重なり合う部分において、その肉厚は、丸線ワイヤの径ｄ１の２倍の２ｄ１となる。従って、丸線ワイヤより形成されたステント２０の縮径時の最大径は、その内径＋４ｄ１となる。
図３は、断面形状が長方形のワイヤ部材（角線ワイヤ）又は断面形状が楕円形のワイヤ（楕円線ワイヤ）によりステント要素２１が形成される場合であり、角線ワイヤの断面が長辺の長さｄ１、短辺の長さ１／２ｄ１の長方形である場合と、楕円線ワイヤの断面が最大径ｄ１、最小径１／２ｄ１の楕円形である場合についてそれぞれ示してある。
本実施形態において、角線ワイヤによりステント要素２１を形成する場合は、図３（ａ）に示す如く、Ｂ１−Ｂ１線で示す部分（重なり部分）２１ｐでは、角線ワイヤの短辺がステント要素２１の厚み方向（ステント１０の径方向）となるようにワイヤ部材が重なりあっている。また、ループ状の屈曲部２１Ｋの頂部２１ｔでは、角線ワイヤの長辺がステント要素２１の厚み方向（ステント１０の径方向）と略平行となっており、ワイヤ部材は重なり部分２１ｐと頂部２１ｔの間で約９０度捻られた形状となっている。さらに、直線状の第１線部２１ａおよび第２線部２１ｂにおいては、ワイヤ部材は重なり部分２１ｐと同様に角線ワイヤの短辺がステント要素２１の厚み方向となるようになっている。このような形状のステント要素２１とすることにより、図３（ｂ）及び図３（ｅ）に示すように、ステント要素２１の重なり部分２１ｐにおける厚みは、角線ワイヤの短辺の長さ１／２ｄ１の２倍となり、角線ワイヤより形成されたステント２０の縮径時の最大径は、その内径＋２ｄ１となる。従って、図２に示す丸線ワイヤより形成されたステントと、図３に示す角線ワイヤにより形成されたステントでは、その縮径時の内径が同じであり、丸線ワイヤの径と角線ワイヤの長辺の長さが等しいとすると、角線ワイヤによりステントを形成した場合の方が、縮径時のステントの外径を小さくすることができ、生体内の目的部位への導入が容易になるため好ましい。図３（ｃ）及び図３（ｆ）に示すように、楕円線ワイヤによりステント要素２１が形成される場合も、角線ワイヤの場合と同様にして屈曲部２１Ｋが形成されることにより、縮径時のステントの外径を、丸線ワイヤを用いた場合よりも小さくすることができ、目的部位への導入が容易になるため好ましい。なお、このような構成のステント要素２１及びステント２０は、後述する本実施形態のステントの製造方法により、容易に形成することができる。

本実施形態のステント要素２１を構成するワイヤ部材の材料、ステント要素２１における第１線部２１ａと第２線２１ｂの長さ、第１線部２１ａと第２線部２１ｂとの長さの比は上記第１実施形態と同様とすることができる。また、ループ状の屈曲部２１Ｋの拡径時の内径２１Ｒ_１及び縮径時の内径２１Ｒ_２は、留置する管状器官の管腔の径、ワイヤ部材の太さ又は幅、縮径時と拡径時との径方向の伸縮性、および径方向のばね性等、所望の性能に応じて適宜調整すればよく、例えば、拡径時の屈曲部２１Ｋの内径２１Ｒ_１は０．５〜２．０ｍｍ、縮径時の屈曲部２１Ｋの内径２１Ｒ_２は０．６〜２．３ｍｍ程度とすることができる。
また、本実施形態のステント２０においては、図５（ｂ）及び図６（ｂ）に示すように、上記第１実施形態と同様に、ステント２０の軸方向に隣接するステント要素２１、２１を連結する連結部材１を有することもできる。連結部材１の構成及びステント２０への取付位置や方法については、上記第１実施形態と同様とすることができる。

本実施形態のステント２０は、ジグザグ形状のステント要素２１が螺旋状に巻回されて略円筒形状に形成されていることにより、ステント２０の径方向では管腔径の拡径状態を保持するのに十分な剛性を有するとともに、ステント２０の長さ方向では湾曲した管腔形状でもその形状に沿って湾曲できるしなやかさを有することができる。また、本実施形態のステント２０は、１本のワイヤ部材により加工されたステント要素２１が螺旋状に巻回されて形成されていることにより、従来の金属パイプより切り出されて形成されたステントと比較して、ステントの長さ方向のしなやかさを向上させることができる。さらに、本実施形態のステント２０は、ステント要素２１の屈曲部２１Ｋをループ状とすることにより、ステント２０の径方向のばね性を向上させることができ、径方向の剛性をより向上させることができる。

「ステントの製造方法」
次に、本実施形態のステント２０の製造方法の一例について説明する。
この例のステント２０の製造方法は、上記第１実施形態と同様に、１本のワイヤ部材をジグザグ形状に加工して、シート状のステント要素２１を形成する工程と、このシート状のステント要素２１を円柱状体（円柱状部材）に螺旋状に巻回して略円筒形状とする工程とを有する。本実施形態のステント２０は、ステント要素２１において、第１線部２１ａと第２線部２１ｂとの間に位置する屈曲部２１Ｋがループ形状である点で第１実施形態と異なっている。そのため、ステント２０の製造方法は、ステント要素２１の形成工程が第１実施形態と異なるが、その他の工程は同様の方法で行うことができる。

まず、自己拡張型ステントであるステント２０を製造する場合について説明する。
所望のジグザグ形状のステント要素２１を形成するために、図９に示すような構造の治具５０を用意する。治具５０は、金属製等の基板５１上に、複数の円柱状のピン５２が立設されて形成されている。ステント要素２１は、後述するように、治具５０の複数のピン５２にワイヤ部材２１Ｗを巻回させることにより形成される。そのため、治具５０の複数の円柱状のピン５２の径は、所望のステント要素２１のループ状の屈曲部２１Ｋの内径とし、複数のピン５２の配置は、所望のステント要素２１の屈曲部２１Ｋの位置となるように各ピン５２を配置する。また、複数のピン５２の配置は、形成されるステント要素２１の両端部２１Ｅを、図１０（ｂ）のように末端へ向かって徐々にステント要素２１の短手方向の各屈曲部２１Ｋ間の距離が短くなるようにピン５２を配置する。このようにピン５２を配置して、各ピン５２にワイヤ部材２１Ｗを巻回させてステント要素２１を形成することにより、図１０（ｂ）に示す如くステント要素２１の両端部２１Ｅの長さを変化させることができる。そのため、図１０（ｃ）に示す如く後述する工程において、円柱状部材５５にステント要素２１を螺旋状に巻回させて略円筒形状のステント２０を形成することにより、ステント２０の両端部の長さを揃えることができる。

この様な構成の治具５０の複数のピン５２に、図１０（ａ）に示すように、生体適合性を有する形状記憶合金、超弾性合金よりなる１本のワイヤ部材２１Ｗを１巻きずつ左右交互に巻回させる。この際、ワイヤ部材２１Ｗの巻回方法は特に限定されるものではないが、断面形状が長方形又は楕円形のワイヤ部材２１Ｗを用いる場合には、図１０（ａ）に示す如く、各ピン５２間ではワイヤ部材２１Ｗの断面の短辺又は最小径がステント要素２１の厚さ方向となるようにして第１線部２１ａ及び第２線部２１ｂを形成し、ピン５２に巻回させる際にはワイヤ部材２１Ｗを約９０℃捻って巻回させ、形成されるループ状の屈曲部２１Ｋの頂部２１ｔにおいて、ワイヤ部材２１Ｗの断面の長辺又は最大径がステント要素２１の厚み方向となるようにする。このようにワイヤ部材２１を複数のピン５２に巻回させてステント要素２１を形成することにより、前記で説明したような、ワイヤ部材２１Ｗの重なり部分２１ｐの厚みを、丸線ワイヤでステント要素２１を形成する場合よりも薄くすることができるので、形成されるステント２０の縮径時の外径を小さくことができ、目的部位への導入が容易になる。

この様にして形成したステント要素２１を治具５０より取り外すことにより、図１０（ｂ）に示すようなシート状のステント要素２１が得られる。次いで、図１０（ｃ）に示す如く、所望のステントの拡径時の内径とほぼ同一の外径を有する円柱状部材５５にステント要素２１を螺旋状に巻回す。その後、円柱状部材５５を取り除くことにより、本実施形態のステント２０を形成することができる。なお、両端部２１Ｅを図１０（ｂ）に示すように形成しておくと、円柱状部材５５に対する巻き始めと巻き終わりの際に、円柱状部材５５の両端部円周に沿った形状に両端部２１Ｅの傾斜部２１Ｆを配置することができ、完成したステント２０を正確に円筒形状に整えることができる。
また、図５（ｂ）及び図６（ｂ）に示す如く、ステント２０に連結部材１を取り付ける場合は、連結部材１がフックやワイヤ等である場合は、ステント要素２１を螺旋状に巻回したあとに、ステント１０の軸方向に隣接するステント要素１１、１１間に少なくとも１箇所以上、各ステント要素１１の屈曲部１１Ｋ間を連結するように取付けることができる。例えば、連結部材１が図７（ｂ）に示すような形状である場合、上記第１実施形態と同様にして、連結部材１Ａを取付けることができる。

なお、バルーン拡張型ステントであるステント２０を製造する場合は、生体適合性を有する高弾性合金、弾性合金等よりなる１本のワイヤ部位２１Ｗを、上記自己拡張型ステントの場合と同様の手法によりジグザグ形状に成形してシート状のステント要素２１を製造する。ステント２０がバルーン拡張型ステントである場合は、治具５０で形成するステント要素２１が、図２（ｃ）及び図３（ｄ）示すような縮径状態となるように形成する必要があるため、所望の縮径時のステント形状となるように治具５０の基板５１上の複数のピン５２の配置を調整する。すなわち、ステント要素２１の長手方向に隣接する屈曲部２１Ｋ、２１Ｋ間の距離ができるだけ近くなるようにジグザク形状を形成する。続いて、目的部位への導入時に通過する管腔径の最小値よりも小さな外径のステント２０を形成できるように、適当な径の円柱状部材５５を選択し、この円柱状部材５５にステント要素２１を螺旋状に巻回した後に、円柱状部材５５を取り除くことにより、略円筒形状で、縮系状態のステント２０を製造することができる。なお、バルーン拡張型ステントであるステント２０への連結部材１の取り付けは、上記自己拡張型ステントの製造方法と同様の方法で行うことができる。

本実施形態のステント２０の製造方法では、１本のワイヤ部材からステント要素２１を加工して、ステント要素２１を螺旋状に巻回することにより略円筒形状のステント２０を製造することにより、従来の金属パイプからレーザーカット等の切り出しにより形成する製造方法とは異なり、レーザー加工用の設備投資費用等が必要なく、加工コストを低減させることができる。従って、本発明の製造方法によれば、径方向の剛性と長さ方向のしなやかさを併せ持つ安価なステントを提供することができる。また、本実施形態のステント２０の製造方法では、治具５０を用いてループ状の屈曲部２１Ｋを有するジグザグ形状のステント要素２１を容易に形成することができる。従って、径方向のばね性及び剛性がより向上したステント２０を安価なコストで製造することができる。従って、本実施形態のステント２０の製造方法によれば、径方向の剛性と長さ方向のしなやかさを併せ持つステントを安価に製造することが可能となる。

（他の実施形態）
本発明において、前述の第１実施形態及び第２実施形態のステントは、さらにＸ線不透過部が設けられていることが好ましい。ステントにＸ線不透過部が設けられることにより、ステントを体内の目的部位まで導入する際に、Ｘ線透視下でのステント位置の確認が容易になる。Ｘ線不透過部が設けられたステントの一例として、第２実施形態のステント２０の両端部にＸ線部不透過部５が設けられた場合のステント２０の断面図を図８に示す。図８において、ステント２０の断面図に、断面よりも前方に位置するステント部分は二点鎖線として重ねて示してある。本発明に係るステントがＸ線不透過部５を有する場合、図８に示すように、ステントの両端部に設けられていることが好ましい。具体的には、第２実施形態に係るステント２０の場合は、ステント２０の両端部に位置するステント要素２１のループ状の屈曲部２１Ｋ付近にＸ線不透過部５を設けることが好ましく、例えば、図８に示すように、ステント要素２１の両端部の屈曲部２１Ｋを覆うように設けることができる。

Ｘ線不透過部５を構成する材料は、Ｘ線不透過性であり生体適合性を有する材料であれば特に限定されず、例えば、ＰｔやＴａなどの生体適合性の高い原子量の大きな金属を用いることができる。また、Ｘ線不透過部５のステントへの取り付け方法は特に限定されず、例えば、ＰｔやＴａ等のＸ線不透過性の材料を溶着やメッキすることにより行うことができる。

また、上記第１実施形態及び第２実施形態に係るステントの一例として、図４〜図６に示したステントは、螺旋状に巻回されたステント要素の一巻きあたりの屈曲部の数（即ちステント要素のジグザグ形状のピッチ）は、ステントの一端側から多端側まで同一である場合の例を示したが、本発明に係るステントはこの例に限定されない。例えば、ステントの中央部のステント要素の屈曲部の数を、他端部に比較して多く設定することも可能である。

１０、２０、３０…ステント、１１、２１、３１…ステント要素、１１ａ、２１ａ、３１ａ…第１線部、１１ｂ、２１ｂ、３１ｂ…第２線部、１１Ｋ、２１Ｋ、３１Ｋ…屈曲部。

Claims (6)

1. 生体の管腔内に留置されるステントであって、
   螺旋状に巻回されたジグザグ形状のステント要素により略円筒形状に形成され、
   前記ステント要素は１本のワイヤ部材より加工されてなることを特徴とするステント。
2. 前記ステント要素が、複数の第１線部と第２線部とが屈曲部を介して交互につながったジグザグ形状であって、前記屈曲部がループ形状であることを特徴とする請求項１に記載のステント。
3. 前記ステント要素により形成された略円筒形状の軸方向に沿って隣接する前記ステント要素を相互に連結する連結部材を、隣接する前記ステント要素間に１つ以上有することを特徴とする請求項１または２に記載のステント。
4. 前記ワイヤ部材の断面形状が、扁平の楕円形または長方形であることを特徴とする請求項１〜３に記載のステント。
5. 生体の管腔内に留置されるステントの製造方法であって、
   １本のワイヤ部材をジグザク形状に加工して、シート状のステント要素を形成する工程と、
   前記シート状のステント要素を円柱状体に螺旋状に巻回して略円筒形状とする工程と、
   を有することを特徴とするステントの製造方法。
6. 基板上に複数立設し、配列したピンの各々に引っ掛けて屈曲させることにより、前記ワイヤ部材をジグザク形状に加工して前記ステント要素を形成することを特徴とする請求項５に記載のステントの製造方法。

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