WO2017159033A1

WO2017159033A1 - ステント

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Publication number: WO2017159033A1
Application number: PCT/JP2017/001781
Authority: WO
Inventors: 亮輔上田; 智哉小松
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2016-03-16
Filing date: 2017-01-19
Publication date: 2017-09-21
Also published as: CN108778195A; EP3431050A1; JPWO2017159033A1; EP3431050A4; US10786375B2; US20180369000A1

Abstract

【課題】リンク部近傍における血栓の形成を抑制することのできるステントを提供する。【解決手段】隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラット（１１０）と、隙間でストラット同士を接続するリンク部（１２０）と、リンク部の接続方向（Ｘ１）に沿って延在する接続延在部（１３０）と、を有し、リンク部は、接続方向に沿う断面において、接続方向の一端側に設けられ、径方向の内方側に凸となるように湾曲する第１湾曲部（１２１）と、接続方向の他端側に設けられ、径方向の内方側に凸となるように湾曲する第２湾曲部（１２３）と、を有する。接続延在部は、接続方向に沿う断面において、第１湾曲部から、接続方向の一端側の縁（１３０ａ）に向かって漸減しつつ繋がる第１漸減部（１３１）と、第２湾曲部から、接続方向の他端側の縁（１３０ｂ）に向かって漸減しつつ繋がる第２漸減部（１３２）と、を有する。

Description

ステント

　本発明は、ステントに関する。

　ステントは、例えば血管内に生じた狭窄部位または閉塞部位に拡張した状態で留置されて血管の開存状態を維持するものである。

　このようなステントとして、線状のストラット（筒状体）がリンク部（接続部）で接続されてなるステントが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特開２０１４－２２６３５３号公報

　特許文献１に開示されたステントが血管内に留置された場合、血流がステントにより阻害されて、血液が良好に流れない虞がある。そして、この血流が阻害される現象は、特に、ストラット同士を接続するリンク部近傍において発生しやすい。これは、リンク部近傍において、構造が比較的複雑となっていることに起因する。このように、リンク部近傍において血液が良好に流れない場合、リンク部近傍において血栓が形成される可能性がある。

　そこで、本発明は、リンク部近傍における血栓の形成を抑制することのできるステントを提供することを目的とする。

　上記目的を達成するための本発明のステントは、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットと、前記隙間で前記ストラット同士を接続するリンク部と、前記リンク部の接続方向に沿って延在する接続延在部と、を有する。前記リンク部は、前記接続方向に沿う断面において、前記接続方向の一端側に設けられ、前記径方向の内方側に凸となるように湾曲する第１湾曲部と、前記接続方向の他端側に設けられ、前記径方向の内方側に凸となるように湾曲する第２湾曲部と、を有する。前記接続延在部は、前記接続方向に沿う断面において、前記第１湾曲部から、前記接続方向の一端側の縁に向かって漸減しつつ繋がる第１漸減部と、前記第２湾曲部から、前記接続方向の他端側の縁に向かって漸減しつつ繋がる第２漸減部と、を有する。

　上記構成を有するステントによれば、リンク部および接続延在部によって、ステントの径方向の内方側に流線形状が設けられ、血液は、このリンク部および接続延在部に沿って流れる。よって、接続方向のより長い範囲において設けられた流線形状に沿って血液が流れるために、接続方向に沿って血液が良好に流れることになる。したがって、リンク部近傍における血栓の形成を抑制することができる。

実施形態のステントの斜視図である。実施形態のステントの外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図である。図２のＡ部における概略斜視図である。図３の４－４線に沿う断面図である。図３の５－５線に沿う断面図である。リンク部の体積が低減することによる効果を説明するための図である。ステント近傍における、接続方向に沿う血液の動きを説明するための図である。ステント近傍における、直交方向に沿う血液の動きを説明するための図である。

　以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率と異なる。

　図１～図５は、実施形態のステント１００の構造を示す概略図である。以下、図１～図５を参照して、実施形態のステント１００について説明する。

　図１、２に示すように、実施形態のステント１００は、線状の構成要素であるストラット１１０と、ストラット１１０同士を接続するリンク部１２０と、リンク部１２０の接続方向Ｘ１に沿って延在する接続延在部１３０と、リンク部１２０の接続方向Ｘ１に直交する直交方向Ｘ２に沿って延在する直交延在部１４０と、を有する。

　なお、明細書中、ストラット１１０によって形作られた円筒形状の軸方向は、単に「軸方向Ｄ１」と記載し（図１、２参照）、円筒形状の周方向は、単に「周方向Ｄ２」と記載し（図２参照）、円筒形状の径方向は、単に「径方向Ｒ」と記載する（図４、５参照）。また、血管内に挿入される側を「先端側」と記載し、先端側と反対側である手元操作側を「基端側」と記載する。また、リンク部１２０がストラット１１０同士を接続する方向を「接続方向Ｘ１」と記載し、接続方向Ｘ１と直交する方向を「直交方向Ｘ２」と記載する（図２参照）。また、軸方向Ｄ１に沿う血流Ｆのうち、接続方向Ｘ１に沿う血流を「血流Ｆ１」と記載し、直交方向Ｘ２に沿う血流を「血流Ｆ２」と記載する（図２、３参照）。

　ストラット１１０は、図１に示すように、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る。ストラット１１０は、図２に示すように、複数のメインストラット部１１１と、互いに異なる向きに延びるメインストラット部１１１を連結する複数の屈曲部１１２と、を有する。ストラット１１０は、波状に折り返されつつ周方向Ｄ２に延在して無端の管状形状を形作っている。

　ストラット１１０は、図２に示すように、軸方向Ｄ１に沿って複数設けられる。軸方向Ｄ１に沿って複数設けられるストラット１１０は、リンク部１２０によって、互いに接続される。

　メインストラット部１１１は、例えば、幅方向に沿う断面が矩形状を備える。この構成であれば、メインストラット部の断面が後述する流線形状に構成される場合と比較して、メインストラット部１１１における体積を多くすることができるため、ステント１００が拡張した際に、血管壁Ｗに対して所望の拡張力を付与することができる。よって、血管の開存状態を好適に維持することができる。

　リンク部１２０は、図２に示すように、軸方向Ｄ１に沿って隣り合うストラット１１０間（屈曲部１１２間）の隙間で、ストラット１１０同士を接続している。本明細書において、リンク部１２０とは、図３の二点鎖線で示すように、ストラット１１０同士を連結する連結部１２０Ｃおよび連結部１２０Ｃを挟んで接続方向Ｘ１の両側に設けられる両端部１２０Ｄが合わさった部位を指す。換言すれば、リンク部１２０とは、後述する接続方向Ｘ１に沿う断面形状のうち、接続延在部１３０を除く範囲に設けられる部位を指す（図４参照）。

　本実施形態に係るリンク部１２０は、図２に示すように、軸方向Ｄ１から所定の角度だけ傾斜した接続方向Ｘ１に沿って設けられる。なお、リンク部１２０は、軸方向Ｄ１に沿って設けられていてもよい。

　リンク部１２０は、周方向Ｄ２において、所定の間隔で複数配置されている。なお、リンク部１２０が配置される箇所は、図２に示される箇所に限定されることはなく、軸方向Ｄ１に沿って複数設けられるストラット１１０同士を接続する限りにおいて、適宜変更され得る。

　接続延在部１３０は、図３に示すように、互いに異なる向きに延びるメインストラット部１１１間の接続方向Ｘ１に形成する隙間Ｓ１を埋めるように、接続方向Ｘ１に沿って延在して構成される。接続延在部１３０は、接続方向Ｘ１に沿う血流Ｆ１の上流側および下流側に、それぞれ設けられる。

　接続延在部１３０は、図２、３に示すように、リンク部１１２に向かって円弧状に凹む凹部１３０ｃを有する。凹部１３０ｃは、接続方向Ｘ１に沿う血流Ｆ１の上流側および下流側に、それぞれ設けられる。接続延在部１３０は、水かき状に構成される。

　接続延在部１３０は、図４に示すように、リンク部１２０とともに、径方向Ｒの内方側に突出してなる。

　直交延在部１４０は、図２、３に示すように、軸方向Ｄ１に隣り合うメインストラット部１１１間の直交方向Ｘ２に形成する隙間Ｓ２を埋めるように、直交方向Ｘ２に沿って延在して構成される。直交延在部１４０は、直交方向Ｘ２に沿う血流Ｆ２の上流側および下流側に、それぞれ設けられる。

　直交延在部１４０は、図５に示すように、リンク部１２０とともに、径方向Ｒの内方側に突出してなる。

　ステント１００は、ストラット１１０、リンク部１２０、接続延在部１３０、および直交延在部１４０が一体的に構成されてなる。

　ステント１００を形成する材料は、例えば、生体内で分解される生分解性の材料である。このような材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸－グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸－カプロラクトン共重合体、グリコール酸－カプロラクトン共重合体、ポリ－γ－グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいは、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料、マグネシウム、亜鉛等の生分解性金属材料が挙げられる。

　また、ステント１００の製造方法は特に限定されないが、例えば上述した材料からなるチューブからレーザー等によって切りだす方法、射出成型による方法、３Ｄプリンター等を用いて積層する方法（積層成型）等が挙げられる。複雑な断面形状を精密に仕上げるという観点から、射出成型による方法、３Ｄプリンター等を用いて積層する方法が好ましい。さらに、安価に製造するという観点および滑らかな表面状態として仕上げるという観点から、射出成型による方法が特に好ましい。

　また、ステント１００は、表面に薬剤を含む被覆体（不図示）を備えてもよい。被覆体は、ステント１００のうち、血管壁に接触する外表面側に形成されるが、これに限定されない。

　被覆体は、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤と、薬剤を担持するための薬剤担持体と、を含んでいる。なお、被覆体は、薬剤のみによって構成されていてもよい。被覆体に含まれる薬剤は、例えば、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、パクリタキセル等からなる群より選択される少なくとも１種である。薬剤担持体の構成材料としては、特に限定されないが、生分解性材料が好ましく、ステント１００と同様の材料を適用できる。

　＜接続方向に沿う断面形状＞
　次に、図４を参照して、リンク部１２０および接続延在部１３０の接続方向Ｘ１に沿う断面形状について説明する。なお、図４において、リンク部１２０および接続延在部１３０が血管壁Ｗに圧着した様子を図示する。また、図４では、図の上側を血流側とし、下側を血管壁Ｗ側とする。血流Ｆのうち接続方向Ｘ１に沿う血流Ｆ１は、リンク部１２０および接続延在部１３０の接続方向Ｘ１に沿う断面の流線形状に沿う。

　リンク部１２０は、図４に示すように、接続方向Ｘ１に沿う断面において、血流Ｆ１の上流側（図４の左側）から順に設けられる、第１湾曲部１２１と、直線部１２２と、第２湾曲部１２３と、を有する。

　第１湾曲部１２１は、径方向Ｒの内方側（図４の上側）に凸となるように湾曲する。　　　　

　直線部１２２は、第１湾曲部１２１の下流側の端部１２１ａにおいて、第１湾曲部１２１となだらかに連続して設けられる。本明細書において、「なだらか」とは、段差やエッジがない状態を意味する。

　第２湾曲部１２３は、径方向Ｒの内方側（図４の上側）に凸となるように湾曲する。また、第２湾曲部１２３の上流側の端部１２３ａにおける接線が、直線部１２２に沿うように、第２湾曲部１２３は構成する。第２湾曲部１２３は、第１湾曲部１２１よりも、曲率が小さく構成される。

　第２湾曲部１２３は、第２湾曲部１２３の上流側の端部１２３ａにおいて、直線部１２２となだらかに連続して設けられる。

　このように実施形態に係るステント１００のリンク部１２０は、第１湾曲部１２１および第２湾曲部１２３を有するため、断面が矩形状を備えるステント（図４の点線参照）と比較して、リンク部１２０における体積（接続延在部１３０を除く）を低減することができる。このように、リンク部１２０の体積が低減することによって、以下の２つの効果を備える。なお、以下の効果の説明において、接続延在部１３０による体積の増加分は考慮しないものとする。また、図６は、リンク部１２０の体積が低減することによる効果を説明するための図であって、横軸は、ステント１００を血管内に留置した後の経過年数を示し、縦軸は、血管壁Ｗに対する拡張力およびステント１００の残存量を示す。また、図６のステントの残存量を示すグラフにおいて、実線は実施形態に係るステントの残存量のグラフを示し、点線は比較例に係る断面が矩形状を備えるステントの残存量のグラフを示す。

　第１に、リンク部１２０の体積が低減することによって、リンク部１２０を構成する生分解性材料が低減するため、血管内に留置された際における炎症反応が低減する。

　第２に、図６に示すように、血管壁Ｗに対する拡張力が０になった後において、ステント１００を早期に消滅させることができる（図６矢印参照）ため、生体への負荷を低減することができる。

　接続延在部１３０は、図４に示すように、接続方向Ｘ１に沿う断面において、リンク部１２０の第１湾曲部１２１から、血流Ｆ１の上流側の縁１３０ａに向かって漸減しつつ繋がる第１漸減部１３１と、リンク部１２０の第２湾曲部１２３から、血流Ｆ１の下流側の縁１３０ｂに向かって漸減しつつ繋がる第２漸減部１３２と、を有する。

　第１漸減部１３１は、径方向Ｒの外方側（図４の下側）に凸となるように湾曲する。また、ステント１００が血管内に留置された際において、第１漸減部１３１は、血管壁Ｗに対してなだらかに連続することが好ましい。

　第２漸減部１３２は、径方向Ｒの外方側（図４の下側）に凸となるように湾曲する。また、ステント１００が血管内に留置された際において、第２漸減部１３２は、血管壁Ｗに対してなだらかに連続することが好ましい。

　なお、第１漸減部１３１および第１湾曲部１２１を合わせた部位における接続方向Ｘ１に沿う長さＬ１の、径方向Ｒに沿う長さＨに対する比率は、２／５以上であることが好ましい。

　また、第２漸減部１３２および第２湾曲部１２３を合わせた部位における接続方向Ｘ１に沿う長さＬ２の、径方向Ｒに沿う長さＨに対する比率は、２／５以上であることが好ましい。

　以上から、第１漸減部１３１、第１湾曲部１２１、直線部１２２、第２湾曲部１２３、および第２漸減部１３２によって、接続方向Ｘ１に沿って流線形状が形成される。なお、上記各部は、血流の剥離抑制の観点から、互いの連結点においてなだらかに連続していることが好ましい。

　このように構成されたステント１００によれば、リンク部１２０および接続延在部１３０によって、ステント１００の径方向Ｒの内方側に接続方向Ｘ１に沿って流線形状が設けられ、血流Ｆ１は、リンク部１２０および接続延在部１３０に沿って流れる。よって、血流Ｆ１は、接続延在部１３０が設けられないステントと比較して、接続方向Ｘ１のより長い範囲において設けられた流線形状に沿うために、血液が良好に流れることになる。

　さらに、接続延在部１３０は、第１漸減部１３１および第２漸減部１３２を有するため、比較例に係る矩形状の断面を備えるステント（図４点線参照）と比較して、血管壁Ｗがステント１００を覆いやすい形状となっている。したがって、ステント１００における内皮化を早期に行うことができる。

　＜直交方向に沿う断面形状＞
　次に、図５を参照して、リンク部１２０および直交延在部１４０の直交方向Ｘ２に沿う断面形状について説明する。なお、図５において、リンク部１２０および直交延在部１４０が血管壁Ｗに圧着した様子を図示する。また、図５では、図の上側を血流側とし、下側を血管壁Ｗ側とする。血流Ｆのうち直交方向Ｘ２に沿う血流Ｆ２は、リンク部１２０および直交延在部１４０の直交方向Ｘ２に沿う断面の流線形状に沿う。

　リンク部１２０は、図５に示すように、直交方向Ｘ２に沿う断面において、血流Ｆ２の上流側（図５の左側）から順に設けられる、第３湾曲部１２４と、直線部１２５と、第４湾曲部１２６と、を有する。

　第３湾曲部１２４は、径方向Ｒの内方側（図５の上側）に凸となるように湾曲する。

　直線部１２５は、第３湾曲部１２４の下流側の端部１２４ａにおいて、第３湾曲部１２４となだからに連続して設けられる。

　第４湾曲部１２６は、径方向Ｒの内方側（図５の上側）に凸となるように湾曲する。また、第４湾曲部１２６の上流側の端部１２６ａにおける接線が、直線部１２５に沿うように、第４湾曲部１２６は構成する。第４湾曲部１２６は、第３湾曲部１２４よりも、曲率が小さく構成される。

　第４湾曲部１２６は、第４湾曲部１２６の上流側の端部１２６ａにおいて、直線部１２５となだらかに連続して設けられる。

　このように実施形態に係るステント１００のリンク部１２０は、第３湾曲部１２４および第４湾曲部１２６を有するため、断面が矩形状を備えるステント（図５の点線参照）と比較して、リンク部１２０における体積（直交延在部１４０を除く）を低減することができる。このように、リンク部１２０の体積を低減することによって、上述した２つの効果を備える。なお、この効果は、直交延在部１４０による体積の増加分は考慮しないものとする。

　直交延在部１４０は、図５に示すように、直交方向Ｘ２に沿う断面において、リンク部１２０の第３湾曲部１２４から、血流Ｆ２の上流側の縁１４０ａに向かって漸減しつつ繋がる第３漸減部１４１と、リンク部１２０の第４湾曲部１２６から、血流Ｆ２の下流側の縁１４０ｂに向かって漸減しつつ繋がる第４漸減部１４２と、を有する。

　第３漸減部１４１は、径方向Ｒの外方側（図５の下側）に凸となるように湾曲する。また、ステント１００が血管内に留置された際において、第３漸減部１４１は、血管壁Ｗに対してなだらかに連続することが好ましい。

　第４漸減部１４２は、径方向Ｒの外方側（図５の下側）に凸となるように湾曲する。また、ステント１００が血管内に留置された際において、第４漸減部１４２は、血管壁Ｗに対してなだらかに連続することが好ましい。

　なお、第３漸減部１４１および第３湾曲部１２４を合わせた部位における直交方向Ｘ２に沿う長さＬ３の、径方向Ｒに沿う長さＨに対する比率は、２／５以上であることが好ましい。

　また、第４漸減部１４２および第４湾曲部１２６を合わせた部位における直交方向Ｘ２に沿う長さＬ４の、径方向Ｒに沿う長さＨに対する比率は、２／５以上であることが好ましい。

　以上から、第３漸減部１４１、第３湾曲部１２４、直線部１２５、第４湾曲部１２６、および第４漸減部１４２によって、直交方向Ｘ２に沿って流線形状が形成される。なお、上記各部は、血流の剥離抑制の観点から、互いの連結点においてなだらかに連続していることが好ましい。

　このように構成されたステント１００によれば、リンク部１２０および直交延在部１４０によって、ステント１００の径方向Ｒの内方側に直交方向Ｘ２に沿って流線形状が設けられ、血流Ｆ２は、リンク部１２０および直交延在部１４０に沿って流れる。よって、血流Ｆ２は、直交延在部１４０が設けられないステントと比較して、直交方向Ｘ２のより長い範囲において設けられた流線形状に沿うため、血液が良好に流れることになる。

　さらに、直交延在部１４０は、第３漸減部１４１および第４漸減部１４２を有するため、比較例に係る矩形状の断面を備えるステント（図５点線参照）と比較して、血管がステントを覆いやすい形状となっている。したがって、ステント１００における内皮化を早期に行うことができる。

　次に、本実施形態のステント１００の作用効果について述べる。

　ステント１００は、血管に生じた狭窄部位または閉塞部位に、バルーンカテーテル等のステントデリバリー用の医療器具を用いてデリバリーされる。

　デリバリーされたステント１００は、血管内の狭窄部位または閉塞部位において、バルーンの拡張に伴って拡張される。なお、ステント１００は、自己拡張型であってもよい。

　ステント１００は、拡張された状態で、血管内に留置される。以下、血管壁Ｗ近傍における血流Ｆについて説明する。なお、理解を容易にするため、軸方向Ｄ１に沿う血流Ｆを、接続方向Ｘ１に沿う血流Ｆ１と直交方向Ｘ２に沿う血流Ｆ２とに分けて、それぞれの説明を行う。接続方向Ｘ１に沿う血流Ｆ１は、リンク部１２０および接続延在部１３０の接続方向Ｘ１に沿う断面の流線形状に沿う。また、直交方向Ｘ２に沿う血流Ｆ２は、リンク部１２０および直交延在部１４０の直交方向Ｘ２に沿う断面の流線形状に沿う。

　図７を参照して、接続方向Ｘ１に沿う血流Ｆ１について説明する。

　まず、ステント１００近傍まで流れた血液は、第１漸減部１３１に沿って流れる（符号ｆ１参照）。ここで、第１漸減部１３１は、血流Ｆ１の上流側の縁１３０ａに向かって漸減するため、上流側の縁１３０ａ近傍における対流の発生を抑制することができ、血栓の形成を抑制することができる。

　次に、血液は、第１漸減部１３１および第１湾曲部１２１を連結する連結点Ｐ１を流れる。ここで、第１漸減部１３１および第１湾曲部１２１は、連結点Ｐ１においてなだらかに連続するため、連結点Ｐ１において、血流の剥離を抑制できる。よって、連結点Ｐ１における血栓の形成を抑制することができる。

　そして、血液は、第１湾曲部１２１に沿って流れた後、第１湾曲部１２１の下流側の端部１２１ａまで流れる（符号ｆ２参照）。ここで、第１湾曲部１２１は、径方向Ｒの内方側に凸となるように湾曲して延在するため、血液は第１湾曲部１２１の端部１２１ａに向かって、次第に血流Ｆ１の方向に近づくように流れる。したがって、端部１２１ａにおける血流の剥離が低減し、血流Ｆ１の方向に交差する方向への流れが抑制される。したがって、端部１２１ａ近傍における血栓の形成を抑制することができる。

　次に、血液は直線部１２２に沿って流れる（符号ｆ３参照）。ここで、直線部１２２は、血流Ｆ１の方向に平行となるように設けられているため、端部１２１ａからわずかに剥離した血液も、直線部１２２において、次第に血流Ｆ１の方向に沿って流れるようになる。したがって、直線部１２２近傍における対流の発生を抑制することができ、血栓の形成を抑制することができる。

　次に、血液は第２湾曲部１２３の上流側の端部１２３ａを流れる。ここで、直線部１２２および第２湾曲部１２３は、第２湾曲部１２３の端部１２３ａにおいてなだらかに連続するため、端部１２３ａ近傍における血流の剥離を抑制できる。したがって、端部１２３ａ近傍における血栓の形成を抑制することができる。

　次に、血液は第２湾曲部１２３に沿って流れる（符号ｆ４参照）。ここで、第２湾曲部１２３は、径方向Ｒの内方側に凸となるように延在するため、血流Ｆ１は、第２湾曲部１２３に沿って流れやすくなる。したがって、血流Ｆ１の第２湾曲部１２３からの剥離を抑制でき、第２湾曲部１２３近傍における血栓の形成を抑制することができる。

　次に、血液は第２湾曲部１２３および第２漸減部１３２の連結点Ｐ２を流れる。ここで、第２湾曲部１２３および第２漸減部１３２は、連結点Ｐ２においてなだらかに連続するため、連結点Ｐ２における、血流の剥離を抑制できる。よって、連結点Ｐ２における血栓の形成を抑制することができる。

　次に、血液は第２漸減部１３２に沿って流れる（符号ｆ５参照）。ここで、第２漸減部１３２は、血流Ｆ１の下流側の縁１３０ｂに向かって漸減するため、下流側の縁１３０ｂ近傍における、血液の剥離を抑制することができる。

　以上、血流Ｆのうち、接続方向Ｘ１に沿う血流Ｆ１について説明した。次に、図８を参照して、直交方向Ｘ２に沿う血流Ｆ２について説明する。

　まず、ステント１００近傍まで流れた血液は、第３漸減部１４１に沿って流れる（符号ｆ１１参照）。ここで、第３漸減部１４１は、血流Ｆ２の上流側の縁１４０ａに向かって漸減するため、上流側の縁１４０ａ近傍における対流の発生を抑制することができ、血栓の形成を抑制することができる。

　次に、血液は、第３漸減部１４１および第３湾曲部１２４を連結する連結点Ｐ３を流れる。ここで、第３漸減部１４１および第３湾曲部１２４は、連結点Ｐ３においてなだらかに連続するため、連結点Ｐ３において、血流の剥離を抑制できる。よって、連結点Ｐ３における血栓の形成を抑制することができる。

　そして、血液は、第３湾曲部１２４に沿って流れた後、第３湾曲部１２４の下流側の端部１２４ａまで流れる（符号ｆ１２参照）。ここで、第３湾曲部１２４は、径方向Ｒの内方側に凸となるように湾曲して延在するため、血液は第３湾曲部１２４の端部１２４ａに向かって、次第に血流Ｆ２の方向に近づくように流れる。したがって、端部１２４ａにおける血流の剥離が低減し、血流Ｆ２の方向に交差する方向への流れが抑制される。したがって、端部１２４ａ近傍における血栓の形成を抑制することができる。

　次に、血液は直線部１２５に沿って流れる（符号ｆ１３参照）。ここで、直線部１２５は、血流Ｆ２の方向に平行となるように設けられているため、端部１２４ａからわずかに剥離した血液も、直線部１２５において、次第に血流Ｆ２の方向に沿って流れるようになる。したがって、直線部１２５近傍における対流の発生を抑制することができ、血栓の形成を抑制することができる。

　次に、血液は第４湾曲部１２６の先端側の端部１２６ａを流れる。ここで、直線部１２５および第４湾曲部１２６は、第４湾曲部１２６の端部１２６ａにおいてなだらかに連続するため、端部１２６ａ近傍における血流の剥離を抑制できる。したがって、端部１２６ａ近傍における血栓の形成を抑制することができる。

　次に、血液は第４湾曲部１２６に沿って流れる（符号ｆ１４参照）。ここで、第４湾曲部１２６は、径方向Ｒの内方側に凸となるように延在するため、血流Ｆ２は、第４湾曲部１２６に沿って流れやすくなる。したがって、血流Ｆ２の第４湾曲部１２６からの剥離を抑制でき、第４湾曲部１２６近傍における血栓の形成を抑制することができる。

　次に、血液は第４湾曲部１２６および第４漸減部１４２の連結点Ｐ４を流れる。ここで、第４湾曲部１２６および第４漸減部１４２は、連結点Ｐ４においてなだらかに連続するため、連結点Ｐ４における、血流の剥離を抑制できる。よって、連結点Ｐ４における血栓の形成を抑制することができる。

　次に、血液は第４漸減部１４２に沿って流れる（符号ｆ１５参照）。ここで、第４漸減部１４２は、血流Ｆ２の下流側の縁１４０ｂに向かって漸減するため、下流側の縁１４０ｂ近傍における、血液の剥離を抑制することができる。

　以上、血流Ｆのうち、直交方向Ｘ２に沿う血流Ｆ２について説明した。

　以上のように、本実施形態のステント１００は、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラット１１０と、隙間でストラット１１０同士を接続するリンク部１２０と、リンク部１２０の接続方向Ｘ１に沿って延在する接続延在部１３０と、を有する。リンク部１２０は、接続方向Ｘ１に沿う断面において、接続方向Ｘ１の上流側に設けられ、径方向Ｒの内方側に凸となるように湾曲する第１湾曲部１２１と、接続方向Ｘ１の下流側に設けられ、径方向Ｒの内方側に凸となるように湾曲する第２湾曲部１２３と、を有する。接続延在部１３０は、接続方向Ｘ１に沿う断面において、第１湾曲部１２１から、接続方向Ｘ１の上流側の縁１３０ａに向かって漸減しつつ繋がる第１漸減部１３１と、第２湾曲部１２３から接続方向Ｘ１の下流側の縁１３０ｂに向かって漸減しつつ繋がる第２漸減部１３２と、を有する。このように構成されたステント１００によれば、リンク部１２０および接続延在部１３０によって、ステント１００の径方向Ｒの内方側に流線形状が設けられ、血流Ｆのうち、接続方向Ｘ１に沿う血流Ｆ１は、このリンク部１２０および接続延在部１３０に沿う。よって、血流Ｆ１は、接続方向Ｘ１のより長い範囲において設けられた流線形状に沿うために、接続方向Ｘ１に沿って血液が良好に流れることになる。したがって、リンク部１２０近傍における血栓の形成を抑制することができる。

　また、ステント１００は、直交方向Ｘ２に沿って延在する直交延在部１４０をさらに有する。リンク部１２０は、直交方向Ｘ２に沿う断面において、直交方向Ｘ２の上流側に設けられ、径方向Ｒの内方側に凸となるように湾曲する第３湾曲部１２４と、直交方向Ｘ２の下流側に設けられ、径方向Ｒの内方側に凸となるように湾曲する第４湾曲部１２６と、を有する。直交延在部１４０は、直交方向Ｘ２に沿う断面において、第３湾曲部１２４から、直交方向Ｘ２の上流側の縁１４０ａに向かって漸減しつつ繋がる第３漸減部１４１と、第４湾曲部１２６から、直交方向Ｘ２の下流側の縁１４０ｂに向かって漸減しつつ繋がる第４漸減部１４２と、を有する。このように構成されたステント１００によれば、リンク部１２０および直交延在部１４０によって、ステント１００の径方向Ｒの内方側に流線形状が設けられ、血流Ｆのうち、直交方向Ｘ２に沿う血流Ｆ２は、このリンク部１２０および直交延在部１４０に沿う。よって、血流Ｆ２は、直交方向Ｘ２のより長い範囲において設けられた流線形状に沿うために、直交方向Ｘ２に沿って血液が良好に流れることになる。したがって、リンク部１２０近傍における血栓の形成をより好適に抑制することができる。

　また、第１湾曲部１２１は、手元操作側である基端側に設けられ、第２湾曲部１２３は、生体内に挿入される先端側に設けられ、第２湾曲部１２３は、第１湾曲部１２１よりも、曲率が小さい。このように構成されたステント１００によれば、血流Ｆ１は、第２湾曲部１２３に沿って流れやすくなる。したがって、血流Ｆ１の第２湾曲部１２３からの剥離を抑制でき、第２湾曲部１２３近傍における血栓の形成を抑制することができる。

　また、リンク部１２０は、接続方向Ｘ１に沿う断面において、第１湾曲部１２１および第２湾曲部１２３を連結する直線部１２２をさらに有する。このため、第１湾曲部１２１の端部１２１ａからわずかに剥離した血液も、直線部１２２において、次第に血流Ｆ１の方向に沿って流れるようになる。したがって、直線部１２２近傍における対流の発生を抑制でき、直線部１２２近傍における血栓の形成を抑制することができる。

　また、接続延在部１３０は、リンク部１２２に向かって円弧状に凹む凹部１３０ｃを有する。この構成によれば、接続延在部１３０は、水かき状に構成されるため、血液がより良好に流れることになり、リンク部１２０近傍における血栓の形成をより好適に抑制することができる。

　また、ステント１００は、生分解性ポリマーによって構成される。この構成によれば、実施形態に係るステント１００を、例えば射出成型によって製造することができるため、ステント１００の製造が容易となる。

　本発明は、上述した実施形態および変形例に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。

　例えば、上述した実施形態では、リンク部１２０、接続延在部１３０、および直交延在部１４０は、ストラット１１０と一体的に構成されていた。しかしながら、リンク部１２０、接続延在部１３０、および直交延在部１４０は、ストラット１１０と別体に構成されていてもよい。このとき、リンク部１２０、接続延在部１３０、および直交延在部１４０は、生分解性の材料によって構成される。一方、ストラット１１０は、非生分解性の材料によって構成されてもよい。このような材料としては、例えば、ステンレス鋼、コバルト－クロム合金（例えばＣｏＣｒＷＮｉ合金）等のコバルト系合金、プラチナ－クロム合金（例えばＰｔＦｅＣｒＮｉ合金）等の弾性金属、ニッケル－チタン合金等の超弾性合金等が挙げられる。

　また、上述した実施形態では、ステント１００は、複数のストラット１１０が、軸方向Ｄ１に沿って複数配置された。しかしながら、ステントは、ストラットが軸方向Ｄ１に沿って螺旋状に構成されてもよい。

　また、上述した実施形態では、接続延在部１３０は、リンク部１２０に向かって円弧状に凹む凹部１３０ｃを有した。しかしながら、接続延在部は、凹部が設けられない構成であってもよい。また、接続延在部１３０に加えて、直交延在部１４０が、リンク部１２０に向かって円弧状に凹む凹部を有していてもよい。

　また、上述した実施形態では、ステント１００は、直交延在部１４０を有した。しかしながら、ステントは、直交延在部を有していなくてもよい。このとき、拡張状態におけるステント１００のリンク部１２０は、軸方向Ｄ１に沿って形成されることが好ましい。

　また、上述した実施形態では、第２湾曲部１２３は、第１湾曲部１２１よりも、曲率が小さく構成された。しかしながら、これに限定されず、第２湾曲部は、第１湾曲部と同じ曲率に、もしくは、第１湾曲部よりも曲率が大きく構成されていてもよい。

　また、上述した実施形態では、リンク部１２０は、接続方向Ｘ１に沿う断面において、第１湾曲部１２１および第２湾曲部１２３を連結する直線部１２２を有した。しかしながら、リンク部は直線部を有していなくてもよい。

　また、上述した実施形態では、第４湾曲部１２６は、第３湾曲部１２４よりも、曲率が小さく構成された。しかしながら、これに限定されず、第４湾曲部は、第３湾曲部と同じ曲率に、もしくは、第３湾曲部よりも曲率が大きく構成されていてもよい。

　また、上述した実施形態では、リンク部１２０は、直交方向Ｘ２に沿う断面において、第３湾曲部１２４および第４湾曲部１２６を連結する直線部１２５を有した。しかしながら、リンク部は直線部を有していなくてもよい。

　本出願は、２０１６年３月１６日に出願された日本国特許出願第２０１６－０５３０８５号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１００　　ステント、
１１０　　ストラット、
１２０　　リンク部、
１２１　　第１湾曲部、
１２２　　直線部、
１２３　　第２湾曲部、
１２４　　第３湾曲部、
１２６　　第４湾曲部、
１３０　　接続延在部、
１３０ａ　接続方向の一端側の縁、
１３０ｂ　接続方向の他端側の縁、
１３０ｃ　凹部、
１３１　　第１漸減部、
１３２　　第２漸減部、
１４０　　直交延在部、
１４０ａ　直交方向の一端側の縁、
１４０ｂ　直交方向の他端側の縁、
１４１　　第３漸減部、
１４２　　第４漸減部、
Ｘ１　　接続方向、
Ｘ２　　直交方向、
Ｒ　　径方向。

Claims

　隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットと、
　前記隙間で前記ストラット同士を接続するリンク部と、
　前記リンク部の接続方向に沿って延在する接続延在部と、を有し、
　前記リンク部は、前記接続方向に沿う断面において、
　前記接続方向の一端側に設けられ、前記径方向の内方側に凸となるように湾曲する第１湾曲部と、
　前記接続方向の他端側に設けられ、前記径方向の内方側に凸となるように湾曲する第２湾曲部と、を有し、
　前記接続延在部は、前記接続方向に沿う断面において、
　前記第１湾曲部から、前記接続方向の一端側の縁に向かって漸減しつつ繋がる第１漸減部と、
　前記第２湾曲部から、前記接続方向の他端側の縁に向かって漸減しつつ繋がる第２漸減部と、を有するステント。
　前記リンク部の前記接続方向に直交する直交方向に沿って延在する直交延在部をさらに有し、
　前記リンク部は、前記直交方向に沿う断面において、
　前記直交方向の一端側に設けられ、前記径方向の内方側に凸となるように湾曲する第３湾曲部と、
　前記直交方向の他端側に設けられ、前記径方向の内方側に凸となるように湾曲する第４湾曲部と、を有し、
　前記直交延在部は、前記直交方向に沿う断面において、
　前記第３湾曲部から、前記直交方向の一端側の縁に向かって漸減しつつ繋がる第３漸減部と、
　前記第４湾曲部から、前記直交方向の他端側の縁に向かって漸減しつつ繋がる第４漸減部と、有する請求項１に記載のステント。
　前記第１湾曲部は、手元操作側である基端側に設けられ、
　前記第２湾曲部は、生体内に挿入される先端側に設けられ、
　前記第２湾曲部は、前記第１湾曲部よりも、曲率が小さい請求項１または請求項２に記載のステント。
　前記リンク部は、前記接続方向に沿う断面において、
　前記第１湾曲部および前記第２湾曲部を連結する直線部をさらに有する請求項１～３のいずれか１項に記載のステント。
　前記接続延在部は、前記リンク部に向かって円弧状に凹む凹部を有する請求項１～４のいずれか１項に記載のステント。
　射出成型または積層成型によって製造される請求項１～５のいずれか１項に記載のステント。
　生分解性ポリマーによって構成される請求項１～６のいずれか１項に記載のステント。