JPWO2017158985A1 - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】血流の乱れを要因とする血栓の形成を抑制することのできるステントを提供する。【解決手段】隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラット（１１０）を有するステント（１００）であって、ストラットは、円筒形状の軸方向に沿う断面において、少なくとも一部に、径方向Ｒの内方側に突出してなる第１凸部（１３０）を備え、生体体腔内に前記ステントを留置した状態において、第１凸部（１３０）は、血液の流れの下流側より、血液の流れの上流側に偏在するように形成される頂点（１３２ａ）と、頂点から上流側に向けて、径方向の内方側に凸となるように湾曲して延在する上流側湾曲部（１３２）と、を有する。

Description

本発明は、ステントに関する。

ステントは、例えば血管内に生じた狭窄部位または閉塞部位に拡張した状態で留置されて血管の開存状態を維持するものである。ステントは、線状のストラットによって、隙間が形成された円筒形状の外周が形作られる。

このようなステントとして、一般的に、ストラットの断面が矩形状に構成されたステントが用いられる。しかしながら、ストラットの断面が矩形状に構成されたステントが血管内に留置された場合、ストラット近傍における血液の流れは、ストラットの上流側の壁に阻害されて、血液が良好に流れない虞がある。

これに関連して、例えば下記の特許文献１には、ストラットの断面形状として、血流方向に対して傾斜面を有した形状（二等辺三角形の形状）を備えるステントが開示されている。このように構成されたステントによれば、血流方向の上流側および下流側において傾斜面を備えるため、ストラット近傍における血液の流れを良好にすることができ、ストラットの周囲における血栓の形成を抑制することができる。

特開２０１５−１７７９５６号公報

しかしながら、特許文献１に開示されたステントでは、血液は、二等辺三角形の頂点まで流れた後、頂点から血流が剥離するため、血流の乱れ（渦）が生じ血栓を形成する可能性がある。

このような観点から、特許文献１に開示されたステントは、血栓の形成を抑制する点において、未だ改善の余地があるといえる。

そこで、本発明は、血流の乱れを要因とする血栓の形成を抑制することのできるステントを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明のステントは、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットを有するステントであって、前記ストラットは、前記円筒形状の軸方向に沿う断面において、少なくとも一部に、径方向の内方側に突出してなる凸部を備え、生体体腔内に前記ステントを留置した状態において、前記凸部は、血液の流れの下流側より、血液の流れの上流側に偏在するように形成される頂点と、前記頂点から前記上流側に向けて、前記径方向の内方側に凸となるように湾曲して延在する上流側湾曲部と、を有する。

上記構成を有するステントを血管内に挿入した場合、凸部の上流側湾曲部の湾曲形状は、血流方向に沿って配置される。このため、血液は上流側湾曲部に沿って流れる。ここで、上流側湾曲部は、径方向の内方側に凸となるように湾曲して延在するため、血液が流れる方向は、頂点に向かって、次第に血流方向に沿うようになる。したがって、血液の頂点からの剥離が低減する。また、頂点が上流側に設けられているため、頂点から下流側の長さを長くすることができる。よって、下流側の長さが相対的に短い場合と比較して、凸部に沿って血液が流れやすくなるため、ステント近傍の血液の流れを良好にすることができる。以上から、頂点の下流側近傍において、渦の大きさを小さくすることができ、血流の乱れを要因とする血栓の形成を抑制することのできるステントを提供することができる。

実施形態のステントの斜視図である。 実施形態のステントの外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図である。 図２の３−３線に沿う断面図であって、屈曲部の軸方向に沿う断面図である。 図２のＡ部における拡大図である。 図４の５−５線に沿う断面図であって、メインストラット部の軸方向に沿う断面図である。 図４の６−６線に沿う断面図であって、メインストラット部の幅方向に沿う断面図である。 図２の７−７線に沿う断面図であって、リンク部の軸方向に沿う断面図である。 実施形態のステントの作用効果を説明するための図であって、図８（Ａ）は、実施形態のステント近傍における血液の動きを、図８（Ｂ）は、比較例のステント近傍における血液の動きをそれぞれ示す。 上流長さと下流長さとの比率の好ましい範囲を説明するためのグラフである。 変形例１に係るステントの図３に対応する断面図である。 変形例２に係るステントの図３に対応する断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率と異なる。

図１〜図７は、実施形態のステント１００の構造を示す概略図である。以下、図１〜図７を参照して、実施形態のステント１００について説明する。

図１、２に示すように、実施形態のステント１００は、線状の構成要素であるストラット１１０と、ストラット１１０同士を接続する複数のリンク部１２０と、を有する。なお、明細書中、ストラット１１０によって形作られた円筒形状の軸方向は、単に「軸方向Ｄ１」と記載し（図１、２参照）、円筒形状の周方向は、単に「周方向Ｄ２」と記載し（図２参照）、円筒形状の径方向は、単に「径方向Ｒ」と記載する（図３、５〜７参照）。また、血管内に挿入される側を「先端側」と記載し、先端側と反対側である手元操作側を「基端側」と記載する。また、血液の流れがステント１００の影響を受けない箇所における血液の流れる方向を血流方向と記載し、ステント１００が血管内に留置された場合において、血流方向は軸方向Ｄ１に一致する。

ストラット１１０は、図１に示すように、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る。ストラット１１０は、図２に示すように、複数のメインストラット部１１１と、互いに異なる向きに延びるメインストラット部１１１を連結する複数の屈曲部１１２と、を有する。ストラット１１０は、波状に折り返されつつ周方向Ｄ２に延在して無端の管状形状を形作っている。

ストラット１１０は、図２に示すように、軸方向Ｄ１に沿って複数設けられる。軸方向Ｄ１に沿って複数設けられるストラット１１０は、リンク部１２０によって、互いに接続される。

リンク部１２０は、図２に示すように、軸方向Ｄ１に沿って隣り合うストラット１１０間の隙間で、ストラット１１０同士（屈曲部１１２同士）を接続している。

本実施形態に係るリンク部１２０は、軸方向Ｄ１に沿って設けられる。なお、リンク部１２０は、軸方向Ｄ１に対して交差する方向に沿って設けられていてもよい。

リンク部１２０は、周方向Ｄ２において、所定の間隔で複数配置されている。なお、リンク部１２０が配置される箇所は、図２に示される箇所に限定されることはなく、軸方向Ｄ１に沿って複数設けられるストラット１１０同士を接続する限りにおいて、適宜変更され得る。

ステント１００は、ストラット１１０およびリンク部１２０が一体的に構成されてなる。

ステント１００を形成する材料は、例えば、生体内で分解される生分解性の材料である。このような材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ−グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいは、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料、マグネシウム、亜鉛等の生分解性金属材料が挙げられる。

また、ステント１００の製造方法は特に限定されないが、例えば上述した材料からなるチューブからレーザー等によって切りだす方法、射出成型による方法、３Ｄプリンター等を用いて積層する方法（積層成型）等が挙げられる。複雑な断面形状を精密に仕上げるという観点から、射出成型による方法、３Ｄプリンター等を用いて積層する方法が好ましい。さらに、安価に製造するという観点および滑らかな表面状態として仕上げるという観点から、射出成型による方法が特に好ましい。

また、ステント１００は、表面に薬剤を含む被覆体（不図示）を備えてもよい。被覆体は、ステント１００のうち、血管壁に接触する外表面側に形成されるが、これに限定されない。

被覆体は、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤と、薬剤を担持するための薬剤担持体と、を含んでいる。なお、被覆体は、薬剤のみによって構成されていてもよい。被覆体に含まれる薬剤は、例えば、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、パクリタキセル等からなる群より選択される少なくとも１種である。薬剤担持体の構成材料としては、特に限定されないが、生分解性材料が好ましく、ステント１００と同様の材料を適用できる。

次に、図３〜図７を参照して、ステント１００の断面形状について説明する。なお、図３、図５〜図７において、ステント１００が血管壁Ｗに圧着した様子を図示する。また、各図において、図の上側を血管壁Ｗ側とし、下側を血流側とする。図３は、図２の３−３線に沿う断面図であって、屈曲部１１２の軸方向Ｄ１に沿う断面図である。図４は、図２のＡ部における拡大図である。図５は、図４の５−５線に沿う断面図であって、メインストラット部１１１の軸方向Ｄ１に沿う断面図である。図６は、図４の６−６線に沿う断面図であって、メインストラット部１１１の幅方向Ｄ３に沿う断面図である。図７は、図２の７−７線に沿う断面図であって、リンク部１２０の軸方向Ｄ１に沿う断面図である。

ステント１００は、ストラット１１０の屈曲部１１２に設けられる第１凸部１３０（凸部に相当する）と、ストラット１１０のメインストラット部１１１に設けられる第２凸部１４０（凸部に相当する）と、リンク部１２０に設けられる第３凸部１５０（凸部に相当する）と、を有する。第１凸部１３０、第２凸部１４０、および第３凸部１５０は、径方向Ｒの内方側に突出してなり、血流の上流側および下流側において血液の流れが良好となるように、流線形状を備えている。

なお、凸部は、特に比較的構造が複雑で渦の発生しやすい屈曲部１１２およびリンク部１２０に設けられていることが好ましい。凸部が屈曲部１１２およびリンク部１２０に設けられることによって、屈曲部１１２およびリンク部１２０における渦の大きさを小さくすることができ、凸部近傍における血栓の形成を抑制することができる。

まず、図３を参照して、屈曲部１１２に設けられる第１凸部１３０の構成について説明する。

第１凸部１３０は、図３に示すように、軸方向Ｄ１に沿う断面において、血流の上流側（図３の左側）から順に設けられる、上流側連続部１３１と、上流側湾曲部１３２と、直線部１３３と、下流側湾曲部１３４と、下流側連続部１３５と、を有する。上流側連続部１３１、上流側湾曲部１３２、直線部１３３、下流側湾曲部１３４、および下流側連続部１３５は、連続して設けられている。なお、上記各部は、血液の剥離抑制の観点から、互いの連結点においてなだらかに連続していることが好ましい。本明細書において、「なだらか」とは、連結点において段差やエッジがない状態を意味する。

上流側連続部１３１は、径方向Ｒの外方側（図３の上側）に凹となるように湾曲する。また、ステント１００が血管内に留置された際において、上流側連続部１３１は、血管壁Ｗに対してなだらかに連続することが好ましい。

上流側湾曲部１３２は、径方向Ｒの内方側（図３の下側）に凸となるように湾曲する。上流側湾曲部１３２および直線部１３３は、頂点１３２ａにおいて連続する。

頂点１３２ａは、図３に示すように、下流側より上流側に偏在する。すなわち、第１凸部１３０の上流縁１３０ａから頂点１３２ａまでにおける軸方向Ｄ１に沿う長さをＬ１（以下、上流長さＬ１と称する）、第１凸部１３０の下流縁１３０ｂから頂点１３２ａまでにおける軸方向Ｄ１に沿う長さをＬ２（以下、下流長さＬ２と称する）としたとき、上流長さＬ１は、下流長さＬ２よりも短く構成される。

直線部１３３は、上流側湾曲部１３２の頂点１３２ａにおける接線Ｔ１に沿って設けられる。直線部１３３は、軸方向Ｄ１に略平行となるように設けられる。すなわち、直線部１３３は、血流方向に対して略平行となるように設けられる。

直線部１３３の軸方向Ｄ１に沿う長さＷ１は、第１凸部１３０の上流縁１３０ａから下流縁１３０ｂまでの長さＬ（以下、全長Ｌと称する）の、半分以下であることが好ましい。このような構成にすることによって、第１凸部１３０の軸方向Ｄ１に沿う長さを抑えることができ、ストラット１１０間に所望の隙間を形成することができる。

下流側湾曲部１３４は、径方向Ｒの内方側に凸となるように湾曲する。また、下流側湾曲部１３４の上流側の端部１３４ａにおける接線Ｔ２が、直線部１３３に沿うように、下流側湾曲部１３４は構成する。

下流側連続部１３５は、径方向Ｒの外方側に凹となるように湾曲する。また、ステント１００が血管内に留置された際において、下流側連続部１３５は、血管壁Ｗに対してなだらかに連続することが好ましい。

第１凸部１３０は、全長Ｌが、径方向Ｒに沿う高さＨよりも長いことが好ましい。このような構成にすることにより、第１凸部１３０の流線形状における勾配を比較的なだらかにすることができ、第１凸部１３０に沿って血液が流れやすくなる。このため、血液の流れを良好にすることができ、血栓の形成を抑制することができる。

次に、図４〜図６を参照して、メインストラット部１１１に設けられる第２凸部１４０の構成について説明する。なお、第２凸部１４０の構成は、第１凸部１３０の構成と略同一であるため、詳細な説明は省略する。

第２凸部１４０は、図５に示すように、軸方向Ｄ１に沿う断面において、血流の上流側（図５の左側）から順に設けられる、上流側連続部１４１と、上流側湾曲部１４２と、直線部１４３と、下流側湾曲部１４４と、下流側連続部１４５と、を有する。上流側連続部１４１、上流側湾曲部１４２、直線部１４３、下流側湾曲部１４４、および下流側連続部１４５は、連続して設けられている。

また、第２凸部１４０は、図６に示すように、幅方向Ｄ３に沿う断面において、図６の左側から順に設けられる、上流側連続部１４１ａと、上流側湾曲部１４２ａと、直線部１４３ａと、下流側湾曲部１４４ａと、下流側連続部１４５ａと、を有する。

図５および図６から分かるように、ストラット１１０のメインストラット部１１１における幅方向Ｄ３に沿う断面が、メインストラット部１１１の延在方向Ｄ４に沿って一様に流線形状を備えていれば、ストラット１１０のメインストラット部１１１における軸方向Ｄ１に沿う断面も同様の流線形状を備える。

次に、図７を参照して、リンク部１２０に設けられる第３凸部１５０の構成について説明する。なお、第３凸部１５０の構成は、第１凸部１３０の構成と略同一であるため、詳細な説明は省略する。

第３凸部１５０は、図７に示すように、軸方向Ｄ１に沿う断面において、血流の上流側（図７の左側）から順に設けられる、上流側連続部１５１と、上流側湾曲部１５２と、直線部１５３と、下流側湾曲部１５４と、下流側連続部１５５と、を有する。上流側連続部１５１、上流側湾曲部１５２、直線部１５３、下流側湾曲部１５４、および下流側連続部１５５は、連続して設けられている。

次に、本実施形態のステント１００の作用効果について述べる。

ステント１００は、血管に生じた狭窄部位または閉塞部位に、バルーンカテーテル等のステントデリバリー用の医療器具を用いてデリバリーされる。このとき、冠動脈ステントのように、ステントを留置する血管の近傍において、血流の上流側から下流側に向かってステントをデリバリーする場合は、ステントデリバリー用の医療用具の先端側にステントの下流側、手元操作側にステントの上流側となるように配置される。

この場合において、血管内にステントを留置した時のステントの方向は、血流方向に沿って、上流側にステントの上流側、下流側にステントの下流側が位置することになる。

なお、ステントデリバリー用の医療器具にステントを配置する方向は、ステントをデリバリーする際の血流方向だけに基づいて設定されるのでなく、ステントを留置する血管の種類や血管の走行等を考慮して、適宜設定される。

デリバリーされたステント１００は、血管内の狭窄部位または閉塞部位において、バルーンの拡張に伴って拡張される。なお、ステント１００は、自己拡張型であってもよい。

以下、図８（Ａ）および図８（Ｂ）を参照して、実施形態に係るステント１００および比較例に係るステント５００の血液の流れについて比較する。

まず、図８（Ｂ）を参照して、三角形の断面形状を備える比較例のステント５００が拡張した状態で血管内に留置されている場合の、血管壁Ｗの近傍における血液の流れについて、説明する。

比較例のステント５００では、まず、血液は、二等辺三角形の上流側の直線状の傾斜面５０１に沿って頂点５０１ａまで流れた後（符号Ｆ１参照）、二等辺三角形の上流側の直線状の傾斜面５０１の延長線上に向けて剥離する（符号Ｆ２参照）。そして、血液は、二等辺三角形の下流縁５００ｂから、軸方向Ｄ１の下流側に長さＬ５だけ離間した位置において血管壁Ｗに再付着する。このとき、長さＬ５に依存して、ステント５００の下流側には、渦Ｃ２が形成する。

次に、図８（Ａ）を参照して、実施形態に係るステント１００が拡張した状態で血管内に留置されている場合の、血管壁Ｗの近傍における血液の流れについて説明する。ここでは、第１凸部１３０近傍における血液の流れを例に挙げて説明する。

まず、第１凸部１３０近傍まで流れた血液は、第１凸部１３０の上流縁１３０ａから上流側に長さＬ３（以下、剥離長さＬ３と称する）だけ離間した位置において、血管壁Ｗから剥離して、上流側連続部１３１に沿って流れる（符号ｆ１参照）。ここで、上流側連続部１３１は、血管壁Ｗに対してなだらかに連続するため、第１凸部１３０の上流縁１３０ａ近傍における渦の大きさを小さくすることができ、血栓の形成を抑制することができる。

次に、血液は、上流側連続部１３１および上流側湾曲部１３２を連結する連結点Ｐ１を流れる。ここで、上流側連続部１３１および上流側湾曲部１３２は、連結点Ｐ１においてなだらかに連続するため、連結点Ｐ１において、血液の剥離を抑制できる。よって、連結点Ｐ１における血栓の形成を抑制することができる。

そして、血液は上流側湾曲部１３２に沿って流れた後、頂点１３２ａまで流れる（符号ｆ２参照）。このとき、血液は、上流側湾曲部１３２のうち連結点Ｐ１および頂点１３２ａを結ぶ直線から最も離間する箇所付近において第１凸部１３０からわずかに剥離する。ここで、上流側湾曲部１３２は、径方向Ｒの内方側に凸となるように湾曲して延在するため、第１凸部１３０の近傍における血液が流れる方向は、頂点１３２ａに向かって、次第に軸方向Ｄ１（血流方向）に沿うようになる。したがって、上流側に直線状の傾斜面５０１を備えるステント５００（図８（Ｂ）参照）と比較して、血液の頂点１３２ａからの剥離が低減する。このため、頂点１３２ａの下流側において、渦の大きさを小さくすることができ、血栓の形成を抑制することができる。

次に、血液は直線部１３３に沿って流れる（符号ｆ３参照）。ここで、直線部１３３は、軸方向Ｄ１（血流方向）に平行となるように設けられているため、上流側湾曲部１３２のうち連結点Ｐ１および頂点１３２ａを結ぶ直線から最も離間する箇所付近においてわずかに剥離した血液も、直線部１３３において、次第に軸方向Ｄ１（血流方向）に沿って流れるようになる。したがって、直線部１３３近傍における渦の大きさを小さくすることができ、血栓の形成を抑制することができる。

次に、血液は下流側湾曲部１３４の上流側の端部１３４ａを流れる。ここで、直線部１３３および下流側湾曲部１３４は、下流側湾曲部１３４の端部１３４ａにおいてなだらかに連続するため、端部１３４ａにおける、血液の第１凸部１３０からの剥離を抑制できる。したがって、端部１３４ａ近傍における血栓の形成を抑制することができる。

次に、血液は下流側湾曲部１３４に沿って流れる（符号ｆ４参照）。ここで、下流側湾曲部１３４は、径方向Ｒの内方側に凸となるように延在するため、下流側に直線状の傾斜面５０２を備えるステント５００（図８（Ｂ）参照）と比較して、より下流側湾曲部１３４に沿って流れる（図８（Ａ）の符号ｆ４および図８（Ｂ）の符号Ｆ３を比較）。したがって、血液の下流側湾曲部１３４からの剥離を抑制でき、下流側湾曲部１３４近傍における血栓の形成を抑制することができる。

次に、血液は、下流側湾曲部１３４のうち、端部１３４ａと、下流側湾曲部１３４および下流側連続部１３５の連結点Ｐ２と、を結ぶ直線から最も離間する箇所付近を起点に、次第に第１凸部１３０から剥離する（符号ｆ５参照）。

次に、血液は、第１凸部１３０の下流縁１３０ｂから、軸方向Ｄ１の下流側に長さＬ４（以下、再付着長さＬ４と称する）だけ離間した位置において血管壁Ｗに再付着する。このとき、再付着長さＬ４に依存して、第１凸部１３０の下流側には、渦Ｃ１が形成される。

図８（Ａ）および図８（Ｂ）を参照して、本実施形態に係るステント１００は第１凸部１３０を有するため、比較例に係るステントと比較して、再付着長さが短くなる。そして、再付着長さが短くなることに起因して、ステント１００の下流側におけるよどみが抑制され、渦Ｃ１の大きさが低減する。したがって、実施形態に係るステント１００によれば、比較例に係るステント５００に比較して、ステント１００の下流側における血栓の形成を抑制することができる。

次に、図９を参照して、上流長さＬ１と下流長さＬ２との比率の好ましい範囲について説明する。図９は、流体解析のシミュレーション結果を示す。

図９のグラフにおいて、横軸は、全長Ｌに対する、上流長さＬ１の比率を示している。また、縦軸のうち、ひし形状のプロットは剥離長さＬ３を、四角形状のプロットは再付着長さＬ４を、それぞれ示している。

剥離長さＬ３は、上流縁１３０ａ近傍における血栓の形成を抑制する観点から、０．０３ｍｍ以下であることが好ましい。したがって、全長Ｌに対する上流長さＬ１の比率は、図９のグラフより、１２．５％（１／８）以上であることが好ましい。

一方、再付着長さＬ４は、下流縁１３０ｂ近傍における血栓の形成を抑制する観点から、０．１２５ｍｍ以下であることが好ましい。したがって、全長Ｌに対する上流長さＬ１の比率は、図９のグラフより、３７．５％（３／８）以下であることが好ましい。

したがって、上流長さＬ１と下流長さＬ２との長さの比率は、１：７〜３：５の範囲であることが好ましい。

以上のように、本実施形態のステント１００は、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラット１１０を有するステント１００である。ストラット１１０は、円筒形状の軸方向Ｄ１に沿う断面において、少なくとも一部に、径方向Ｒの内方側に突出してなる第１凸部１３０を備える。生体体腔内にステント１００を留置した状態において、第１凸部１３０は、円筒形状の軸方向Ｄ１に沿う断面において、血液の流れの下流側より、血液の流れの上流側に偏在するように形成される頂点１３２ａと、頂点１３２ａから上流側に向けて、径方向Ｒの内方側に凸となるように湾曲して延在する上流側湾曲部１３２と、を有する。

上記構成を有するステント１００を血管内に挿入した場合、第１凸部１３０の上流側湾曲部１３２の湾曲形状は、血流方向に沿って配置される。このため、血液は上流側湾曲部１３２に沿って流れる。ここで、上流側湾曲部１３２は、径方向Ｒの内方側に凸となるように湾曲して延在するため、上流側湾曲部１３２近傍の血液が流れる方向は、頂点１３２ａに向かって、次第に血流方向に沿うようになる。したがって、血液の頂点１３２ａからの剥離が低減する。また、頂点１３２ａが第１凸部１３０の上流側に設けられているため、頂点１３２ａから下流側の長さを長くすることができる。よって、下流側の長さが相対的に短い場合と比較して、第１凸部１３０に沿って血液が流れやすくなるため、ステント１００近傍の血液の流れを良好にすることができる。以上から、頂点１３２ａの下流側近傍において、渦の大きさを小さくすることができ、血液の乱れを要因とする血栓の形成を抑制することができる。

また、第１凸部１３０は、軸方向Ｄ１に沿う断面において、頂点１３２ａよりも下流側に設けられ、径方向の内方側に凸となるように湾曲して延在する下流側湾曲部１３４をさらに有する。このため、血液は、下流側に傾斜面５０２を備えるステント５００と比較して、より下流側湾曲部１３４に沿って流れる。したがって、血液の流れを良好にすることができ、下流側湾曲部１３４近傍における血栓の形成を抑制することができる。

また、第１凸部１３０は、軸方向Ｄ１に沿う断面において、上流長さＬ１と、下流長さＬ２との比が、１：７〜３：５の範囲となるように構成される。この構成であれば、上述したように、剥離長さＬ３および再付着長さＬ４を所望の長さにすることができ、血栓の形成を好適に抑制することができる。

また、第１凸部１３０は、軸方向Ｄ１に沿う断面において、上流側湾曲部１３２および下流側湾曲部１３４を連結するとともに、上流側湾曲部１３２の頂点１３２ａにおける接線に沿って設けられる直線部１３３をさらに有する。このため、頂点１３２ａからわずかに剥離した血液も、直線部１３３において、次第に軸方向Ｄ１（血流方向）に沿って流れるようになる。したがって、直線部１３３近傍における渦の大きさを小さくすることができる。

また、第１凸部１３０は、軸方向Ｄ１に沿う断面において、上流側湾曲部１３２における上流側の端部（連結点Ｐ１）から第１凸部１３０の上流縁１３０ａに連続するとともに、径方向Ｒの外方側に凹となるように湾曲する上流側連続部１３１と、下流側湾曲部１３４における下流側の端部（連結点Ｐ２）から第１凸部１３０の下流縁１３０ｂに連続するとともに、径方向Ｒの外方側に凹となるように湾曲する下流側連続部１３５と、をさらに有する。このため、ステント１００が血管内に留置された際において、上流側連続部１３１および下流側連続部１３５は、血管壁Ｗに対してなだらかに連続する。したがって、第１凸部１３０の上流縁１３０ａおよび下流縁１３０ｂにおいて血流が良好となり、第１凸部１３０の上流縁１３０ａおよび下流縁１３０ｂにおける渦の大きさを小さくすることができ、血栓の形成を抑制することができる。

また、ステント１００は、隙間においてストラット１１０同士を接続する複数のリンク部１２０をさらに有する。ストラット１１０は、複数のメインストラット部１１１と、互いに異なる向きに延びるメインストラット部１１１を連結する複数の屈曲部１１２と、を有する。屈曲部１１２は、第１凸部１３０を有し、リンク部１２０は、第３凸部１５０を有する。よって、比較的構造が複雑で渦の発生しやすい屈曲部１１２およびリンク部１２０に、それぞれ、第１凸部１３０および第３凸部１５０が設けられるため、屈曲部１１２およびリンク部１２０における渦の大きさを小さくすることができ、血栓の形成を抑制することができる。

＜凸部の変形例１＞
上述した実施形態では、第１凸部１３０は、上流側連続部１３１と、上流側湾曲部１３２と、直線部１３３と、下流側湾曲部１３４と、下流側連続部１３５と、を有した。しかしながら、第１凸部の形状は、上流側湾曲部１３２が設けられるとともに、上流側湾曲部１３２の下流側における頂点１３２ａが、下流側より上流側に偏在している構成である限り、特に限定されない。例えば、図１０に示す第１凸部２３０のように、上流側連続部１３１が設けられず、上流側湾曲部１３２、直線部１３３、下流側湾曲部１３４、下流側連続部１３５を有する構成であってもよい。

＜凸部の変形例２＞
上述した実施形態では、第１凸部１３０は、上流側連続部１３１と、上流側湾曲部１３２と、直線部１３３と、下流側湾曲部１３４と、下流側連続部１３５と、を有した。しかしながら、図１１に示す第１凸部３３０のように、上流側連続部１３１、直線部１３３、下流側連続部１３５が設けられず、上流側湾曲部１３２、下流側湾曲部１３４のみを有する構成であってもよい。

＜その他の変形例＞
上述した実施形態では、メインストラット部１１１に、第２凸部１４０が設けられた。しかしながら、メインストラット部の断面形状を矩形形状としてもよい。このように構成されたステントであれば、屈曲部１１２およびリンク部１２０を除く箇所における断面が矩形形状となり、流線形状に比べて断面視における面積が増大するため、ステントが拡張した際に、血管壁Ｗに対して所望の拡張力を付与することができ、血管の開存状態を好適に維持することができる。また、渦の発生しやすい屈曲部１１２およびリンク部１２０に、それぞれ、第１凸部１３０および第３凸部１５０が設けられるため、血栓の形成も抑制し得る。

本発明は、上述した実施形態および変形例に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。

例えば、上述した実施形態では、リンク部１２０は、ストラット１１０と一体的に構成されていた。しかしながら、リンク部１２０はストラット１１０とは別体に構成されていてもよい。このとき、リンク部１２０は、生分解性の材料によって構成される。一方、ストラット１１０は、非生分解性の材料によって構成されてもよい。このような材料としては、例えば、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金（例えばＣｏＣｒＷＮｉ合金）等のコバルト系合金、プラチナ−クロム合金（例えばＰｔＦｅＣｒＮｉ合金）等の弾性金属、ニッケル−チタン合金等の超弾性合金等が挙げられる。

また、上述した実施形態では、ステント１００は、複数のストラット１１０が、軸方向Ｄ１に連続して構成された。しかしながら、ステントは、ストラットが螺旋状に構成されていてもよい。

また、上述した実施形態では、第１凸部１３０、第２凸部１４０、および第３凸部１５０は、略同様の形状を備えていた。しかしながら、第１凸部１３０、第２凸部１４０、および第３凸部１５０は、上流側湾曲部１３２、１４２、１５２を備える限り、互いに異なる形状であってもよい。

また、ステント１００の拡張変形前において、軸方向Ｄ１に沿って、上述の凸部が構成される形態であっても、ステント１００の拡張変形後において、軸方向Ｄ１に沿って、上述の凸部が構成されている限り、本発明に含まれるものとする。

本出願は、２０１６年３月１６日に出願された日本国特許出願第２０１６−０５３０８０号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１００ ステント、
１１０ ストラット、
１１１ メインストラット部、
１１２ 屈曲部、
１２０ リンク部、
１３０、２３０、３３０ 第１凸部（凸部）、
１４０ 第２凸部（凸部）、
１５０ 第３凸部（凸部）、
１３０ａ 上流縁、
１３０ｂ 下流縁、
１３１、１４１、１５１ 上流側連続部、
１３２、１４２、１５２ 上流側湾曲部、
１３３、１４３、１５３ 直線部、
１３４、１４４、１５４ 下流側湾曲部、
１３５、１４５、１５５ 下流側連続部、
Ｄ１ 軸方向、
Ｌ１ 上流長さ（凸部の上流縁から頂点までにおける軸方向に沿う長さ）、
Ｌ２ 下流長さ（凸部の下流縁から頂点までにおける軸方向に沿う長さ）、
Ｐ１ 連結点（上流側湾曲部における上流側の端部）、
Ｐ２ 連結点（下流側湾曲部における下流側の端部）、
Ｒ 径方向。

Claims (7)

1. 隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットを有するステントであって、
   前記ストラットは、前記円筒形状の軸方向に沿う断面において、少なくとも一部に、径方向の内方側に突出してなる凸部を備え、
   生体体腔内に前記ステントを留置した状態において、前記凸部は、
   血液の流れの下流側より、血液の流れの上流側に偏在するように形成される頂点と、
   前記頂点から前記上流側に向けて、前記径方向の内方側に凸となるように湾曲して延在する上流側湾曲部と、を有するステント。
2. 前記凸部は、前記軸方向に沿う断面において、
   前記頂点よりも前記下流側に設けられ、前記径方向の内方側に凸となるように湾曲して延在する下流側湾曲部をさらに有する請求項１に記載のステント。
3. 前記凸部は、前記軸方向に沿う断面において、
   当該凸部の上流縁から前記頂点までにおける前記軸方向に沿う長さと、当該凸部の下流縁から前記頂点までにおける前記軸方向に沿う長さとの比が、１：７〜３：５の範囲となるように構成される請求項２に記載のステント。
4. 前記凸部は、前記軸方向に沿う断面において、
   前記上流側湾曲部および前記下流側湾曲部を連結するとともに、前記上流側湾曲部の前記頂点における接線に沿って設けられる直線部をさらに有する請求項２または請求項３に記載のステント。
5. 前記凸部は、前記軸方向に沿う断面において、
   前記上流側湾曲部における前記上流側の端部から当該凸部の上流縁に連続するとともに、前記径方向の外方側に凹となるように湾曲する上流側連続部と、
   前記下流側湾曲部における前記下流側の端部から当該凸部の下流縁に連続するとともに、前記径方向の外方側に凹となるように湾曲する下流側連続部と、をさらに有する請求項２〜４のいずれか１項に記載のステント。
6. 前記隙間において前記ストラット同士を接続する複数のリンク部をさらに有し、
   前記ストラットは、複数のメインストラット部と、互いに異なる向きに延びる前記メインストラット部を連結する複数の屈曲部と、を有し、
   前記複数のリンク部の少なくとも一つおよび／または前記複数の屈曲部の少なくとも一つは、前記凸部を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のステント。
7. 射出成型または積層成型によって製造される請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント。