JP2019050836A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】ストラットに設けられた機械的な接続構造と生分解性材料とによりストラット同士の接続を所望の期間に亘って良好に維持し得るステントを提供する。【解決手段】円筒形状のステント１００のリンク部は、隣り合うストラット１１１同士のそれぞれに一体的に設けられ、互いに対向した状態で配置されている第１接続部１１２および第２接続部１１３と、第１接続部および第２接続部に介在して第１接続部および第２接続部を接続する生分解性材料１２１と、を含む。第１接続部および第２接続部は、円筒形状の周方向Ｄ２において互いに重なる位置に配置される。第１接続部および第２接続部は、ストラットの表面から厚み方向Ｄ３に貫通あるいは窪んで形成されて生分解性材料を保持する保持部１１２ｃ、１１３ｃを有し、第１接続部の保持部は、円筒形状の軸方向Ｄ１において第２接続部と重なる位置に配置されており、第２接続部の保持部は、円筒形状の軸方向Ｄ１において第１接続部と重なる位置に配置されている。【選択図】図４

Description

本発明は、ステントに関する。

ステントは、血管等の生体管腔内に生じた狭窄部位または閉塞部位に拡張した状態で留置されて生体管腔の開存状態を維持するものであり、拡張した状態を保持するための強度が求められる。その一方で、ステントには生体管腔の形状に追従する柔軟性も求められ、柔軟性を向上させるための様々な試みがなされている。

例えば、下記特許文献１には、生分解性材料（生体吸収性ポリマー）で構成されたブリッジでストラット同士を接続し、生体管腔内に留置した後、所定の期間が経過した後にストラット同士の接続を解除することにより所望の柔軟性を発揮し得るように構成されたステントが開示されている。

国際公開第２００７／０１３１０２号

しかしながら、生分解性材料で構成されたブリッジのみを利用してストラット同士を接続した場合、ステントに不用意に力が付加されると、ストラット同士の接続が解除されてしまい、ステントの機械特性が意図せずに変化してしまうことが起こり得る。例えば、ステントを生体管腔内にデリバリーする際や、バルーンにクリンプしたステントを生体管腔内で拡張する際や、留置後にステントの内腔を通じて各種の医療器具を導入して処置を行う際などには、ブリッジによる接続が解除されてしまう可能性が高くなる。

また、例えば、生分解性材料で構成されたブリッジのみに依らずに、ストラットに形状等を付加して機械的な接続構造を設けることにより、ストラット間の接続力を補強することは可能であると考えられるが、これまでは接続力を向上させるのに適したストラットの接続構造については十分な検討がなされていなかった。

そこで、本発明は、ストラットに設けられた機械的な接続構造と生分解性材料とによりストラット同士の接続を所望の期間に亘って良好に維持し得るように構成されたステントを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明のステントは、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットと、前記隙間で前記ストラット同士を接続する複数のリンク部と、を有する。前記リンク部の少なくも一つは、隣り合う一の前記ストラットと他の前記ストラットのそれぞれに一体的に設けられており、互いに対向した状態で配置される一の接続部および他の接続部と、前記一の接続部および前記他の接続部に介在して前記一の接続部および前記他の接続部を接続する生分解性材料と、を含む。前記一の接続部および前記他の接続部は、前記円筒形状の周方向において互いに重なる位置に配置されている。前記一の接続部および前記他の接続部のそれぞれは、前記ストラットの表面から厚み方向に貫通あるいは窪んで形成されて前記生分解性材料を保持する保持部を有する。前記一の接続部の前記保持部は、前記円筒形状の軸方向において前記他の接続部と重なる位置に配置されており、前記他の接続部の前記保持部は、前記円筒形状の軸方向において前記一の接続部と重なる位置に配置されている。

上記構成を有するステントによれば、ストラット同士を接続するリンク部は、生分解性材料に加え、機械的な接続構造として一対の接続部を有している。一対の接続部のうち一方の接続部は、保持部が形成されている位置まで軸方向において他方の接続部と重なるように配置されているため、接続部同士の軸方向において重なっている部分の長さを比較的長くすることができる。このため、仮に、ステントに不用意に力が加わったとしても、リンク部における機械的な接続を良好に維持することができる。その結果、ステントを生体管腔内に留置し、所定の期間が経過して生分解性材料が分解されるまでの間、ストラット同士の接続を良好に維持することができる。

実施形態のステントの斜視図である。 実施形態のステントの外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図である。 （Ａ）は実施形態のステントのリンク部の拡大図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の３Ｂ−３Ｂ線に沿う拡大断面図である。 実施形態のリンク部における接続部の配置の説明に供する図である。 比較例のリンク部の拡大図である。 変形例のリンク部の拡大図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率と異なる。

図１および図２は、実施形態のステント１００の構造を示す概略図である。図３および図４は、実施形態のステント１００のリンク部１２０の構造を示す概略図である。なお、図４では、生分解性材料１２１（図３（Ａ）参照）を省略して示している。以下、図１〜図４を参照して、実施形態のステント１００について説明する。

図１に示すように、実施形態のステント１００は、線状の構成要素であるストラット１１０、１１１を有する。ストラット１１０、１１１は、隙間が形成された円筒形状の外周を形作っている。

なお、明細書中、ストラット１１０、１１１によって形作られた円筒形状の軸方向は、単に「軸方向Ｄ１」と記載し（図１参照）、円筒形状の周方向は、単に「周方向Ｄ２」と記載する（図３（Ａ）参照）。

ストラット１１０は、軸方向Ｄ１の両端に位置し、波状に折り返されつつ周方向Ｄ２に延在して無端の環状形状を形作っている。

ストラット１１１は、一端のストラット１１０と他端のストラット１１０との間において、波状に折り返されつつ軸方向Ｄ１のまわりに螺旋状に延在している。

ストラット１１０、１１１を形成する材料は、例えば、生体内で分解しない非生分解性の材料である。そのような材料としては、例えば、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金（例えばＣｏＣｒＷＮｉ合金）等のコバルト系合金、プラチナ−クロム合金（例えばＰｔＦｅＣｒＮｉ合金）等の弾性金属、ニッケル−チタン合金等の超弾性合金等が挙げられる。

図２に示すように、実施形態のステント１００は、複数のリンク部１２０、１３０を有する。

リンク部１２０は、隣り合うストラット１１１とストラット１１１との間の隙間でそれらを接続している。リンク部１３０は、隣り合うストラット１１０とストラット１１１との間の隙間でそれらを接続している。

リンク部１２０は、隙間を空けて隣り合うストラット１１１同士の離間方向Ｓ１に対して交差する方向Ｓ２において、所定の間隔で配置されている。リンク部１３０は、周方向Ｄ２において、所定の間隔で配置されている。

図３（Ａ）に示すように、リンク部１２０は、第１接続部１１２および第２接続部１１３、ならびに生分解性材料１２１を含む。

第１接続部１１２および第２接続部１１３は、隣り合うストラット１１１とストラット１１１のそれぞれに一体的に設けられるとともに、互いに対向した状態で配置されており、生分解性材料１２１によって接続されている。

第１接続部１１２は、隣接する２つのストラット１１１のうち、一方のストラット１１１の一部が部分的に突出して形成されており、第２接続部１１３は、他方のストラット１１１の一部が部分的に突出して形成されている。

図３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第１接続部１１２は、第２接続部１１３側に向けて突出し、かつ、丸みを帯びた湾曲形状を有する突出部１１２ａと、突出部１１２ａに連なり、第２接続部１１３の突出部１１３ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部１１２ｂと、ストラット１１１の表面から厚み方向Ｄ３に貫通して形成されて生分解性材料１２１を保持する保持部１１２ｃと、を有する。第２接続部１１３は、第１接続部１１２側に向けて突出し、かつ、丸みを帯びた湾曲形状を有する突出部１１３ａと、突出部１１３ａに連なり、第１接続部１１２の突出部１１２ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部１１３ｂと、ストラット１１１の表面から厚み方向Ｄ３に貫通して窪んで形成されて生分解性材料１２１を保持する保持部１１３ｃと、を有する。

図３（Ａ）に示すように、本実施形態では、各突出部１１２ａ、１１３ａは、円筒形状の径方向（図１の矢印Ｒで示す方向。以下、「径方向Ｒ」と記載する）から見たときに、円弧状の外形形状を備えている。

収容部１１２ｂの凹形状は、突出部１１３ａの外形形状よりも大きく形成されている。突出部１１３ａは、収容部１１２ｂの凹形状内に隙間を設けて収容される。収容部１１３ｂの凹形状は、突出部１１２ａの外形形状よりも大きく形成されている。突出部１１２ａは、収容部１１３ｂの凹形状内に隙間を設けて収容される。なお、突出部１１２ａは、収容部１１３ｂに部分的に接触してもよい。また、突出部１１３ａは、収容部１１２ｂに部分的に接触してもよい。

図３（Ｂ）に示すように、本実施形態では、各保持部１１２ｃ、１１３ｃは、ストラット１１１を厚み方向Ｄ３に貫通する貫通穴によって構成されている。ただし、各保持部１１２ｃ、１１３ｃは、生分解性材料１２１を保持可能であれば、貫通穴である必要はなく、少なくともストラット１１１の厚み方向Ｄ３にある程度窪んだ形状であればよい。

図３（Ａ）に示すように、各保持部１１２ｃ、１１３ｃは、径方向Ｒから見たときに、円形の外形形状を備えている。各保持部１１２ｃ、１１３ｃは、径方向Ｒから見たときの各突出部１１２ａ、１１３ａの円弧状の外形形状の中心に、各保持部１１２ｃ、１１３ｃの中心Ｐ１、Ｐ２を位置合わせするように配置されている。

図４に示すように、第１接続部１１２および第２接続部１１３は、周方向Ｄ２において互いに重なる位置に配置されている。第１接続部１１２および第２接続部１１３において、周方向Ｄ２に互いに重なっている部分の軸方向Ｄ１に沿う長さは、Ｌ１である。

また、第１接続部１１２は、第２接続部１１３の保持部１１３ｃと、軸方向Ｄ１において重なる位置に配置されている。第１接続部１１２および保持部１１３ｃにおいて、軸方向Ｄ１に互いに重なっている部分の周方向Ｄ２に沿う長さは、Ｌ１２である。同様に、第２接続部１１３は、第１接続部１１２の保持部１１２ｃと、軸方向Ｄ１において重なる位置に配置されている。第２接続部１１３および保持部１１２ｃにおいて、軸方向Ｄ１に互いに重なっている部分の周方向Ｄ２に沿う長さは、Ｌ１３である。

したがって、径方向Ｒから見たときの突出部１１３ａ（または突出部１１２ａ）の周縁と保持部１１３ｃ（または保持部１１２ｃ）の周縁との間の部分の距離をΔＬとすれば、第１接続部１１２および第２接続部１１３において、軸方向Ｄ１に互いに重なっている部分の周方向Ｄ２に沿う長さは、ΔＬ＋Ｌ１２（＝ΔＬ＋Ｌ１３）である。

さらに、第１接続部１１２の保持部１１２ｃの中心Ｐ１は、軸方向Ｄ１において、第２接続部１１３と重なる位置に配置されている。同様に、第２接続部１１３の保持部１１３ｃの中心Ｐ２は、軸方向Ｄ１において、第１接続部１１２と重なる位置に配置されている。

さらに、第１接続部１１２および第２接続部１１３は、ステント１００を拡張させる際にリンク部１２０に作用する引張力Ｆの方向Ｔ（以下、「引張方向Ｔ」と記載する）との関係を考慮して配置することができる。本実施形態においては、第１接続部１１２および第２接続部１１３は、保持部１１２ｃ、１１３ｃの中心Ｐ１、Ｐ２同士を繋ぐ仮想線Ｋ１が、引張方向Ｔに対して、保持部１１２ｃ、１１３ｃが軸方向Ｄ１において互いに重なり合う方向ａ１（以下、「重なり方向ａ１」と記載する）に向けて傾斜するように、配置されている。

なお、引張方向Ｔは、リンク部の配置やストラット形状等のステント構造、ステントの拡張時の形状等によって異なり、解析や実験等によって特定することができる。例えば、本実施形態では、図２に示すように、１つのリンク部１２０を中心として、隣接する他のリンク部１２０との間に設けられるストラット１１１の折り返し部１１１ａの数は、第１範囲Ａ１では２つであるのに対し、第２範囲Ａ２では４つである。このため、ステント１００の拡張に伴いストラット１１１が伸びたとき、折り返し部１１１ａの数が少なく比較的伸びにくい第１範囲Ａ１におけるストラット１１１の方が、第２範囲Ａ２におけるストラット１１１よりもリンク部１２０を引っ張る力が強い。したがって、ステント構造に基づけば、本実施形態では、引張方向Ｔは、ステント１００の軸方向Ｄ１に対して第１範囲Ａ１側に傾くと概ね特定できる。

図３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、生分解性材料１２１は、ステント１００が生体管腔内において留置された後、所定時間経過して分解されるまでの間、第１接続部１１２と第２接続部１１３とを繋ぎ止める。

生分解性材料１２１は、第１接続部１１２および第２接続部１１３の表面と、第１接続部１１２と第２接続部１１３との間の隙間と、各保持部１１２ｃ、１１３ｃ内とに一体的に連なるように形成されている。第１接続部１１２および第２接続部１１３の表面を覆うように生分解性材料１２１を設けるだけでなく、第１接続部１１２と第２接続部１１３との間の隙間および各保持部１１２ｃ、１１３ｃ内に生分解性材料１２１を充填することにより、第１接続部１１２および第２接続部１１３をより良好に繋ぎ止めることができる。

生分解性材料１２１は、生体内で分解される材料である限り特に限定されず、そのような材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ−グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいは、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料、マグネシウム、亜鉛等の生分解性金属材料が挙げられる。

リンク部１２０は、生分解性材料１２１の表面に、薬剤を含む被覆体１２２を備える。被覆体１２２は、生分解性材料１２１の表面のうち、好ましくは、生体管腔の内周面と対向する側の外表面に形成されるが、これに限定されない。

被覆体１２２は、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤と、薬剤を担持するための薬剤担持体と、を含んでいる。なお、被覆体１２２は、薬剤のみによって構成されていてもよい。被覆体１２２に含まれる薬剤は、例えば、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、パクリタキセル等からなる群より選択される少なくとも１種である。薬剤担持体の構成材料としては、特に限定されないが、生分解性材料が好ましく、生分解性材料１２１と同様の材料を適用できる。

リンク部１３０は、ストラット１１０およびストラット１１１と一体的に形成されている。

次に本実施形態のステント１００の作用効果について述べる。

ステント１００は、例えば、血管、胆管、気管、食道、または尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部位または閉塞部位に、バルーンカテーテル等のステントデリバリー用の医療器具を用いてデリバリーされる。本実施形態のリンク部１２０では、図４に示すように、第１接続部１１２は、保持部１１３ｃと軸方向Ｄ１において重なる位置に配置されており、第２接続部１１３は、保持部１１２ｃと軸方向Ｄ１において重なる位置に配置されている。このため、接続部１１２、１１３同士の軸方向Ｄ１に重なっている部分の周方向Ｄ２に沿う長さが比較的長く、デリバリーの際に、仮に、ステント１００に不用意に力が加わったとしても、リンク部１２０の機械的な接続を良好に維持することができる。

また、デリバリーされたステント１００は、生体管腔の狭窄部位または閉塞部位において拡張される。この際、図４に示すように、本実施形態のリンク部１２０では、保持部１１２ｃ、１１３ｃの中心Ｐ１、Ｐ２同士を繋ぐ仮想線Ｋ１が、引張方向Ｔに対して、重なり方向ａ１に向けて傾斜している。このため、ステント１００を拡張させた際に各接続部１１２、１１３に作用する引張力Ｆを、仮想線Ｋ１に沿う方向の成分ｆ_１と、仮想線Ｋ１に直交する方向の成分ｆ_２とに分解して表現すれば、成分ｆ_２は、重なり方向ａ１に作用する。すなわち、ステント１００を拡張させると、各接続部１１２、１１３には、軸方向Ｄ１において互いに重なり合う方向に引張力Ｆが作用する。このため、ステント１００の拡張に伴って、接続部１１２、１１３同士の接続が解除されるのを好適に防止することができる。その結果、ステント１００の留置後においてもリンク部１２０の接続を良好に維持することができる。

図５は、比較例のリンク部２２０を示す図である。なお、図５では、図４と同様に、生分解性材料１２１（図３（Ａ）参照）を省略して示している。

比較例のリンク部２２０では、第１接続部１１２は、保持部１１３ｃと軸方向Ｄ１において重なる位置に配置されていない。また、比較例のリンク部２２０では、第２接続部１１３は、保持部１１２ｃと軸方向Ｄ１において重なる位置に配置されていない。比較例のリンク部２２０では、第１接続部１１２と第２接続部１１３は、第１接続部１１２および第２接続部１１３において軸方向Ｄ１に互いに重なっている部分の周方向Ｄ２沿う長さがΔＬとなるように配置された状態で、生分解性材料１２１によって繋ぎ合わされている。このため、比較例のリンク部２２０は、本実施形態のリンク部１２０と比較すると、接続部１１２、１１３同士の軸方向Ｄ１に重なっている部分の周方向Ｄ２に沿う長さが、長さＬ１２（Ｌ１３）だけ短く、その分、機械的な接続が弱い。

さらに、比較例のリンク部２２０では、保持部１１２ｃ、１１３ｃの中心Ｐ１、Ｐ２同士を繋ぐ仮想線Ｋ２が、引張方向Ｔに対して、重なり方向ａ１と反対の方向ａ２（以下、「重なり解除方向ａ２」と記載する）に向けて傾斜している。このため、ステント１００を拡張させた際に、各接続部１１２、１１３に作用する引張力Ｆを、仮想線Ｋ２に沿う方向の成分ｆ_１と、仮想線Ｋ２に直交する方向の成分ｆ_２とに分解して表現すれば、成分ｆ_２は、重なり解除方向ａ２に作用する。すなわち、ステント１００を拡張させると、各接続部１１２、１１３は、軸方向Ｄ１の重なり合いを解除する方向に引張力Ｆが作用する。このため、比較例のリンク部２２０は、本実施形態のリンク部１２０と比較すると、ステント１００を拡張させた際にストラット１１１同士の接続が外れ易い。

本実施形態のステント１００は、留置から日が浅く再治療の可能性のある急性期では、生分解性材料１２１の分解はあまり進行しておらず、また、前述したように第１接続部１１２および第２接続部１１３によってリンク部１２０の接続が良好に保たれている。このため、ステント１００は、強度が高く、留置直後の大きく拡張した状態をより確実に維持するので、例えば、留置状態等の確認に適用されるＩＶＵＳ（血管内超音波検査法）用のカテーテルもしくはＯＦＤＩ（光干渉断層診断）用のカテーテル、または後拡張用のバルーンカテーテル等のデバイスを、ステント１００の内側に通し易い。

また、ステント１００は高い強度を保つため、例示した上記の各デバイス等が内側を通る際に意図せず接触したとしても、軸方向Ｄ１にステント１００が変形（デフォメーション）するリスクが抑制される。

急性期後、内皮化が進行する時期にあっては、生分解性材料１２１がある程度分解され、リンク部１２０の接続が弱まる。

その結果、ステント１００は、柔軟性が増し、生体管腔の形状に追従して変形し易い。

内皮化が進んだ後、慢性期に入ると、リンク部１２０は、生分解性材料１２１の分解によって接続を解除する。このため、ステント１００は、特に高い柔軟性を有し、生体管腔の形状に柔軟に追従する。その結果、ステント１００は、長期にわたって低侵襲に生体管腔を支持しつつ開存状態を維持することができる。

以上のように、本実施形態のステント１００では、リンク部１２０は、隣り合う一のストラット１１１と他のストラット１１１のそれぞれに一体的に設けられており、互いに対向した状態で配置されている第１接続部１１２および第２接続部１１３と、第１接続部１１２および第２接続部１１３に介在して第１接続部１１２および第２接続部１１３を接続する生分解性材料１２１と、を含む。第１接続部１１２および第２接続部１１３は、周方向Ｄ２において互いに重なる位置に配置されている。第１接続部１１２および第２接続部１１３のそれぞれは、ストラット１１１の表面から厚み方向Ｄ３に貫通あるいは窪んで形成されて生分解性材料１２１を保持する保持部１１２ｃ、１１３ｃを有する。第１接続部１１２の保持部１１２ｃは、軸方向Ｄ１において第２接続部１１３と重なる位置に配置されている。第２接続部１１３の保持部１１３ｃは、軸方向Ｄ１において第１接続部１１２と重なる位置に配置されている。

上記構成を有するステント１００によれば、ストラット１１１同士を接続するリンク部１２０は、生分解性材料１２１に加え、機械的な接続構造として第１接続部１１２および第２接続部１１３を有している。各接続部１１２、１１３は、保持部が形成されている位置まで軸方向Ｄ１において他方の接続部と重なるように配置されているため、接続部１１２、１１３同士の軸方向Ｄ１において重なっている部分の長さを比較的長くすることができる。その結果、ステント１００に不用意に力が加わったとしても、リンク部１２０は、機械的な接続を良好に維持することができる。したがって、ステント１００を生体管腔内に留置し、所定の期間が経過して生分解性材料１２１が分解されるまでの間、ストラット１１１同士の接続を良好に維持することができる。

また、径方向Ｒから見たときの第１接続部１１２の保持部１１２ｃの中心Ｐ１は、第２接続部１１３と軸方向Ｄ１において重なる位置に配置されており、第２接続部１１３の保持部１１３ｃの中心Ｐ２は、第１接続部１１２と軸方向Ｄ１において重なる位置に配置されている。すなわち、各接続部１１２、１１３は、軸方向Ｄ１において、他方の接続部と保持部の中心が設けられている位置にまで重なるように配置されている。このため、接続部１１２、１１３同士の軸方向Ｄ１において重なっている部分の長さを、より一層長くすることができる。その結果、リンク部１２０の機械的な接続をより一層強固にすることができる。

また、第１接続部１１２と第２接続部１１３は、それぞれが有する保持部１１２ｃ、１１３ｃの中心Ｐ１、Ｐ２同士を繋ぐ仮想線Ｋ１が、ステント１００を拡張させる際にリンク部１２０に作用する引張力Ｆの方向Ｔに対して、保持部１１２ｃ、１１３ｃの軸方向Ｄ１に互いに重なり合う方向ａ１に向けて傾斜するように配置されている。このため、ステント１００を拡張させると、各接続部１１２、１１３には、軸方向Ｄ１において互いに重なり合う方向に引張力Ｆが作用する。したがって、ステント１００の拡張によって、接続部１１２、１１３同士の接続が解除されるのを好適に防止することができる。

また、各接続部１１２、１１３は、他方の接続部側に向けて突出し、かつ、丸みを帯びた湾曲形状を有する突出部１１２ａ、１１３ａと、突出部１１２ａ、１１３ａに連なり、突出部１１２ａ、１１３ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部１１２ｂ、１１３ｂと、突出部１１２ａ、１１３ａの外形形状の中心に、中心Ｐ１、Ｐ２が位置合わせして配置された保持部１１２ｃ、１１３ｃと、を有する。このため、一方の接続部の突出部を他方の接続部の収容部に収容することができ、接続部１１２、１１３同士が接続された状態を良好に維持することができる。また、各保持部１１２ｃ、１１３ｃの中心Ｐ１、Ｐ２を各突出部１１２ａ、１１３ａの中心に位置合わせすることによって、突出部１１２ａ、１１３ａ同士を、生分解性材料１２１を介して良好に繋ぎ止めることができる。

また、ストラット１１１は、軸方向Ｄ１の周りに螺旋状に延在している。このため、螺旋状のストラット１１１を備えるステント１００において、リンク部１２０の接続を良好に維持することができる。

また、リンク部１２０には被覆体１２２が備えられており、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤が被覆体１２２から徐々に溶出するため、病変部位の再狭窄を抑制できる。

（変形例）
図６は、変形例のリンク部３２０を示す図である。なお、前述した実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、図６では、図４と同様に、生分解性材料１２１（図３（Ａ）参照）を省略して示している。

変形例のリンク部３２０は、径方向Ｒから見たときの保持部１１２ｃの中心が、突出部１１２ａの円弧状の外形形状の中心Ｐ３からずれており、また、保持部１１３ｃの中心が、突出部１１３ａの円弧状の外形形状の中心Ｐ４からずれている点において、前述した実施形態のリンク部１２０と相違する。以下、変形例のリンク部３２０について詳述する。

第１接続部１１２は、第２接続部１１３の保持部１１３ｃと、軸方向Ｄ１において重なる位置に配置されている。第１接続部１１２および保持部１１３ｃにおいて、軸方向Ｄ１に互いに重なっている部分の周方向Ｄ２に沿う長さは、Ｌ３２である。同様に、第２接続部１１３は、第１接続部１１２の保持部１１２ｃと、軸方向Ｄ１において重なる位置に配置されている。第２接続部１１３および保持部１１２ｃにおいて、軸方向Ｄ１に互いに重なっている部分の周方向Ｄ２に沿う長さは、Ｌ３３である。

また、第１接続部１１２と第２接続部１１３は、突出部１１２ａ、１１３ａの中心Ｐ３、Ｐ４同士を繋ぐ仮想線Ｋ３が、ステント１００を拡張させる際に、引張方向Ｔに対して重なり方向ａ１に向けて傾斜するように配置されている。

このため、ステント１００を拡張させた際に各接続部１１２、１１３に作用する引張力Ｆを、仮想線Ｋ３に沿う方向の成分ｆ_１と、仮想線Ｋ３に直交する方向の成分ｆ_２とに分解して表現すれば、成分ｆ_２は、重なり方向ａ１に作用する。したがって、ステント１００を拡張させると、各接続部１１２、１１３には、軸方向Ｄ１に互いに重なり合う方向に引張力Ｆが作用する。

このように、各保持部１１２ｃ、１１３ｃの中心が各突出部１１２ａ、１１３ａの中心Ｐ３、Ｐ４と一致していない場合であっても、各突出部１１２ａ、１１３ａの中心Ｐ３、Ｐ４同士を繋ぐ仮想線Ｋ３が、引張方向Ｔに対して重なり方向ａ１に向けて傾斜していれば、ステント１００の拡張によって、接続部１１２、１１３同士の接続が解除されるのを好適に防止することができる。

本発明は、上述した実施形態および変形例に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。

例えば、リンク部の種類は、少なくとも１つのリンク部が第１接続部、第２接続部および生体分解性材料を備えていればよく、上記実施形態に限定されない。例えば、上記実施形態において、リンク部１３０は、リンク部１２０と同様に第１接続部１１２、第２接続部１１３および生分解性材料１２１によって構成されていてもよい。

また、リンク部の配置も上記実施形態に限定されず、適宜変更することが可能である。

また、ストラットの形態も上記実施形態および変形例に限定されない。本発明のステントは、例えば、上記実施形態のストラット１１１のような軸方向Ｄ１のまわりに螺旋状に延在するストラットを含まず、上記実施形態のストラット１１０のような、波状に折り返されつつ軸方向Ｄ１のまわりで周方向Ｄ２に延在して無端の環状形状を形作るストラットにより構成されていてもよい。

また、突出部、収容部および保持部の外形形状は、上記実施形態および変形例に限定されない。例えば、突出部、収容部および保持部の外形形状は、任意の多角形状に形成することができる。なお、突出部および保持部の外形形状が、円形状、楕円形状等ではない場合、突出部および保持部の中心は、円筒形状の径方向から見た各部の外形形状の重心とすることができる。

さらに、突出部または保持部における仮想線を結ぶ２点は、突出部または保持部の形状に応じて中心または重心としたが、本発明はこれに限定されない。仮想線を結ぶ２点は、ステントを拡張させる際にリンク部に引張力Ｆが作用した際に、互いに対向する一対の接続部同士の接続関係の保持に寄与する位置に設定すると共に、該２点を結んだ仮想線が引張方向Ｔに対して重なり方向ａ１へ傾斜するように設定することが好ましい。そのため、前記設定を満たす限りにおいて、突出部または保持部の形状に応じて、仮想線を結ぶ２点は適宜設定することができる。例えば、引張力Ｆが作用した際に、突出部または保持部において、物理的な力が集中する箇所を、仮想線を結ぶ点として設定することが考えられる。

上記実施形態のストラット１１０、１１１は、非生分解性材料によって形成されているが、本発明はこの形態に限定されない。ストラットは、リンク部に含まれる生分解性材料よりも分解が遅い生分解性材料によって形成されていてもよい。

また、本発明は、被覆体１２２のない形態、および、生分解性材料１２１に新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤が含まれている形態を含む。後者の形態では、生分解性材料１２１の分解とともに薬剤が徐々に溶出し、病変部位の再狭窄が抑制される。

１００ ステント、
１１０ ストラット（軸方向両端に位置するストラット）、
１１１ ストラット（軸方向のまわりに螺旋状に延在するストラット）、
１１２ 第１接続部、
１１３ 第２接続部、
１１２ａ、１１３ａ 突出部、
１１２ｂ、１１３ｂ 収容部、
１１２ｃ、１１３ｃ 保持部、
１２０、２２０、３２０ リンク部、
１３０ リンク部、
１２１ 生分解性材料、
１２２ 被覆体、
Ｋ１、Ｋ２、Ｋ３ 仮想線、
Ｔ 引張方向、
Ｄ１ 軸方向、
Ｄ２ 周方向、
Ｄ３ 厚み方向、
Ｐ１、Ｐ２ 保持部の中心、
Ｒ 径方向。

Claims (6)

1. 隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットと、前記隙間で前記ストラット同士を接続する複数のリンク部と、を有するステントであって、
   前記リンク部の少なくも一つは、
   隣り合う一の前記ストラットと他の前記ストラットのそれぞれに一体的に設けられており、互いに対向した状態で配置されている一の接続部および他の接続部と、前記一の接続部および前記他の接続部に介在して前記一の接続部および前記他の接続部を接続する生分解性材料と、を含み、
   前記一の接続部および前記他の接続部は、前記円筒形状の周方向において互いに重なる位置に配置され、
   前記一の接続部および前記他の接続部のそれぞれは、前記ストラットの表面から厚み方向に貫通あるいは窪んで形成されて前記生分解性材料を保持する保持部を有し、
   前記一の接続部の前記保持部は、前記円筒形状の軸方向において前記他の接続部と重なる位置に配置されており、
   前記他の接続部の前記保持部は、前記円筒形状の軸方向において前記一の接続部と重なる位置に配置されている、ステント。
2. 前記円筒形状の径方向から見たときの前記一の接続部の保持部の中心は、前記他の接続部と軸方向において重なる位置に配置されており、
   前記円筒形状の径方向から見たときの前記他の接続部の保持部の中心は、前記一の接続部と軸方向において重なる位置に配置されている、請求項１に記載のステント。
3. 前記一の接続部と前記他の接続部は、それぞれが有する前記保持部の中心同士を繋ぐ仮想線が、当該ステントを拡張させる際に前記リンク部に作用する引張力の方向に対して、前記保持部が前記円筒形状の軸方向に重なり合う方向に向けて傾斜するように配置されている、請求項２に記載のステント。
4. 前記一の接続部と前記他の接続部のそれぞれは、
   他方の前記接続部側に向けて突出し、かつ、丸みを帯びた湾曲形状を有する突出部と、前記突出部に連なり、前記突出部の外形形状に応じた凹形状を有する収容部と、前記突出部の外形形状の中心に、中心が位置合わせして配置された前記保持部と、を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
5. 前記ストラットの少なくとも一部は、前記円筒形状の軸方向の周りに螺旋状に延在している、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント。
6. 前記リンク部は、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤を含む被覆体を、前記生分解性材料の表面に備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載のステント。