JP2017170011A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】メッシュ部材を構成する素線の動きが阻害されにくい構成とすることで、メッシュ部材を拡縮させた際に、メッシュ部材の端部に応力が集中することを低減し、その結果、メッシュ部材を構成する素線が破断しにくい医療用デバイスを提供する。
【解決手段】医療用デバイス１では、外周被覆部と内周被覆部とが、第一素線２４と第二素線２６とで囲まれた隙間２２において、固着部５０で互いに固着されているものの、メッシュ部材２０を構成する第一素線及び第二素線の何れにも固着されていない。そのため、メッシュ部材が、径方向に拡張及び収縮する際に、第一素線及び第二素線の動きが環状部材３０により阻害されにくく、メッシュ部材の端部２１での応力集中が低減され、その結果、メッシュ部材を構成する第一素線又は第二素線の破断を低減することができる。
【選択図】図３

Description

本発明は、径方向に拡張及び収縮（拡縮）可能なメッシュ部材を備えた医療用デバイスに関するものである。

従来、血管や消化器官内に形成された狭窄部をバルーンカテーテル等の医療用デバイスで拡張する治療方法（ＰＴＣＡ：経皮経管的冠動脈形成術）が知られている。このような医療デバイスは、一般に、径方向に拡張及び収縮可能な拡縮部材（バルーンやメッシュ部材）を備えており、拡縮部材（バルーンやメッシュ部材）を径方向に拡張させることで、狭窄部を拡張する。

しかし、狭窄部の石灰化が進行した場合、バルーンの拡縮部材では狭窄部を拡張することが困難となる。そこで、石灰化した狭窄部に対しては、メッシュ部材の拡縮部材を備えた医療用デバイスを用いる場合が多い（例えば、下記の特許文献１を参照）。

特許文献１の医療用デバイス（血管形成カテーテル）では、スコアリングエレメントからなるメッシュ部材を備えており、このメッシュ部材の端部は、内周を被覆する内周被覆部（リング状部材）と外周を被覆する外周被覆部（カバーチューブ）とで固着されている。

しかし、上述した医療用デバイスでは、メッシュ部材の端部が、内周被覆部（リング状部材）と外周被覆部（カバーチューブ）とで完全に固着されている。そのため、メッシュ部材を径方向に拡張及び収縮させる際、内周被覆部（リング状部材）及び外周被覆部（カバーチューブ）が、メッシュ部材を構成する素線の動き（具体的には、軸線に対して、メッシュ部材を構成する素線の傾斜角度が変化すること）を阻害するという問題があった。これにより、メッシュ部材の端部に応力が集中してしまい、メッシュ部材を構成する素線が破断しやすいという問題があった。特に、石灰化した狭窄部が、血管や消化器官の湾曲部に形成されている場合、メッシュ部材を拡張させた際に、メッシュ部材が血管や消化器官の湾曲形状に追従できず、狭窄部を拡張できないという問題や、メッシュ部材を構成する素線が破断してしまうという問題が顕著となる。

特開２０１５−１７３９１３号公報

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、メッシュ部材を構成する素線の動きが阻害されにくい構成とすることで、メッシュ部材を径方向に拡縮させた際に、メッシュ部材の端部に応力が集中することを低減し、その結果、メッシュ部材を構成する素線が破断しにくい医療用デバイスを提供することを課題とする。

上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。

本発明の態様１は、第一素線と第二素線とが互いに編み込まれ、径方向に拡縮可能なメッシュ部材と、前記メッシュ部材の少なくとも一方の端部の外周を被覆する外周被覆部と、前記メッシュ部材の前記少なくとも一方の端部の内周を被覆する内周被覆部と、を有する環状部材と、を備え、前記外周被覆部と前記内周被覆部とは、前記第一素線と前記第二素線とで囲まれた隙間に形成される固着部で互いに固着されている一方、前記外周被覆部と前記内周被覆部とは、前記第一素線と前記第二素線との何れにも固着されていないことを特徴とする医療用デバイス。

本発明の態様２は、前記外周被覆部は、前記固着部に形成された凹部と、前記外周被覆部と前記内周被覆部とが固着していない位置に形成された凸部と、からなる凹凸形状の外周面を有していることを特徴とした態様１に記載の医療用デバイス。

本発明の態様３は、前記外周被覆部の前記外周面に固着され、前記環状部材よりも後端方向に延びたシャフトを備えており、前記シャフトは、少なくとも前記凹部で前記環状部材に固着されていることを特徴とした態様２に記載の医療用デバイス。

本発明の態様４は、前記メッシュ部材の前記一方の端部とは異なる他方の端部の外周を被覆する第二外周被覆部と、前記メッシュ部材の前記他方の端部の内周を被覆する第二内周被覆部と、を有する第二環状部材と、を備え、前記第二外周被覆部と前記第二内周被覆部とは、前記第一素線と前記第二素線とで囲まれた隙間に形成される第二固着部で互いに固着されている一方、前記第二外周被覆部と前記第二内周被覆部とは、前記第一素線と前記第二素線との何れにも固着されていないことを特徴とする態様１乃至態様３の何れかに記載の医療用デバイス。

本発明の態様１の医療用デバイスでは、環状部材の外周被覆部及び内周被覆部が、メッシュ部材を構成する第一素線と第二素線とで囲まれた隙間に形成される固着部で互いに固着されている一方、第一素線と第二素線との何れにも固着されていない構成とした。そのため、メッシュ部材が径方向に拡縮する際に、第一素線及び第二素線の動きが環状部材により阻害されにくく、メッシュ部材の端部での応力集中が低減され、その結果、メッシュ部材を構成する第一素線又は第二素線の破断を低減することができる。また、第一素線及び第二素線の動きに自由度があるため、狭窄部が血管や消化器官の湾曲部に形成されている場合であっても、メッシュ部材は、血管や消化器官の湾曲形状に追従でき、狭窄部をより確実に拡張させることができる。

本発明の態様２の医療用デバイスでは、環状部材の外周被覆部が、固着部に形成された凹部と、外周被覆部と内周被覆部とが固着していない位置に形成された凸部と、からなる凹凸形状の外周面を有している。そのため、医療用デバイスを血管や消化器官内に挿入する際、環状部材の外周被覆部と血管壁又は消化器官壁との摩擦抵抗（接触面積）を低減させることができ、医療用デバイスを狭窄部までデリバリーすることが容易となる。特に、狭窄部が湾曲の強い末梢部に形成されている場合には、環状部材の外周被覆部による血管壁や消化器官壁との引っ掛かりが低減されるため、好ましい。

本発明の態様３の医療用デバイスでは、外周被覆部の外周面に固着され、環状部材よりも後端方向に延びたシャフトを備えており、このシャフトは、少なくとも固着部に形成された凹部で環状部材に固着されている。アンカー効果により、シャフトと環状部材との固着強度を向上させることができ、シャフトが環状部材から外れてしまう恐れを低減できる。

本発明の態様４の医療用デバイスでは、メッシュ部材の一方の端部とは異なる他方の端部に第二環状部材と、を備え、この第二環状部材の第二外周被覆部及び第二内周被覆部が、第一素線と第二素線とで囲まれた隙間に形成される第二固着部で互いに固着されている一方、第一素線と第二素線との何れにも固着されていない。そのため、メッシュ部材が拡縮する際に、第一素線及び第二素線の動きが阻害されにくく、メッシュ部材の両端部での応力集中を低減され、その結果、メッシュ部材を構成する第一素線又は第二素線の破断を更に低減することができる。

図１は、本実施の形態の医療用デバイスの全体図で、メッシュ部材が径方向に収縮した状態を示した図である。 図２は、本実施の形態の医療用デバイスの全体図で、メッシュ部材が径方向に拡張した状態を示した図である。 図３は、図１のＡ部を拡大した図である。 図４は、図３の斜め方向から見た図である。 図５は、図３のＤ−Ｄ断面を示した図である。 図６は、第二の実施形態の医療用デバイスの一部を示した図で、図５の変形例である。 図７は、第三の実施形態の医療用デバイスの一部を示した図で、図６の変形例である。 図８は、第四の実施形態の医療用デバイスの一部を示した図で、図３の変形例である。 図９は、図８のＥ−Ｅ断面を示した図である。 図１０は、第五の実施形態の医療用デバイスの全体を示した図である。 図１１は、図１０のＦ−Ｆ断面を示した図である。

図１〜図５を参照しつつ、第１の実施の形態の医療用デバイス１を説明する。図１〜図４では、図示右側が体内に挿入される先端側（遠位側）、左側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）になっている。なお、図１は、メッシュ部材２０が径方向に収縮した状態を、図２は、メッシュ部材２０が径方向に拡張した状態を、それぞれ示している。

医療用デバイス１は、例えば、狭窄部を拡張して治療するために用いられる治療用デバイスである。図１及び図２に示すように、医療用デバイス１は、主に、先端チップ１０と、径方向に拡縮可能なメッシュ部材２０と、環状部材３０と、シャフト４０と、からなる。

メッシュ部材２０は、少なくとも第一素線２４と第二素線２６とが互いに編み込まれて、メッシュ状（網目状）になっている。本実施の形態では、第一素線２４及び第二素線２６は、抗張力の高いＣｏ−Ｃｒ合金で形成されているが、これに限定されない。例えば、第一素線２４及び第二素線２６は、ステンレス、Ｗ、Ｐｔ、Ｐｔ−Ｎｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金等の金属材料や、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、シリコン樹脂等の樹脂材料で形成しても良い。また、第一素線２４の材料は、第二素線２６の材料と異なる材料を用いても良い。

なお、少なくとも第一素線２４及び第二素線２６の何れか一方の素線に、放射線不透過性を有する材料（例えば、タングステン）を用いた場合、造影時に、手技者が、メッシュ部材２０の位置を正確に把握することができ、メッシュ部材２０を狭窄部に配置させることが容易となるため、好ましい。

メッシュ部材２０の先端２３には、樹脂からなる先端チップ１０が固着されている。本実施の形態では、先端チップ１０は、ポリウレタンで形成されている。

メッシュ部材２０の後端２１には、環状部材３０が取り付けられている。図４及び図５に示すように、この環状部材３０は、メッシュ部材２０の後端２１の外周を被覆する外周被覆部３２と、メッシュ部材２０の後端２１の内周を被覆する内周被覆部３６と、を有する。そのため、メッシュ部材２０の後端２１の外周及び内周は、環状部材３０の外周被覆部３２及び内周被覆部３６により、覆われている。

また、図３及び図４に示すように、環状部材３０の後端３１には、シャフト４０の先端４３が、固着されている。このシャフト４０は、円柱状の長細い金属製線材（ステンレス）で構成されており、環状部材３０の後端３１から後端側に向かって長手方向に延びている。

手技者は、血管や消化器官内に挿入した医療用デバイス１をシャフト４０により長手方向に操作し、狭窄部までデリバリーする。このとき、メッシュ部材２０は、径方向に収縮した状態にしている（図１を参照）。その後、バルーンカテーテルを医療用デバイス１のメッシュ部材２０の内部に挿入し、バルーンカテーテルのバルーンを径方向に拡張させることで、メッシュ部材２０を径方向に拡張させる（図２を参照）。これにより、狭窄部に対してメッシュ部材２０を押し当てて、狭窄部を拡張することができる。

なお、図２では、分かり易くするため、メッシュ部材２０の内部に挿入するバルーンカテーテルは、省略している。医療用デバイス１に用いるバルーンカテーテルは、公知のものを用いることができる。

本実施の形態の医療用デバイス１では、外周被覆部３２と内周被覆部３６とが、第一素線２４と第二素線２６とで囲まれた隙間２２において、周方向に形成される固着部５０で互いに固着されているものの、メッシュ部材２０を構成する第一素線２４及び第二素線２６の何れにも固着されていない（図４及び図５を参照）。本実施の形態では、環状部材３０の外周被覆部３２及び内周被覆部３６は、ともにステンレスで形成されており、隙間２２において、接着剤により互いに固着されている。但し、固着部５０の形成方法は、特に限定されない。

そのため、メッシュ部材２０が、径方向に拡張する（言い換えると、図１から図２に変化する）又は収縮する（言い換えると、図２から図１に変化する）際に、第一素線２４及び第二素線２６の動きが環状部材３０により阻害されにくく、メッシュ部材２０の端部２１での応力集中が低減され、その結果、メッシュ部材２０を構成する第一素線２４又は第二素線２６の破断を低減することができる。また、図３に示すように、メッシュ部材２０が拡張する際に、第一素線２４は、Ｂ方向に移動することができ、第一素線２６は、Ｃ方向に移動することができる。このように、第一素線２４及び第二素線２６が、環状部材３０に固着されていないため、第一素線２４及び第二素線２６の動きに自由度がある。これにより、狭窄部が血管や消化器官の湾曲部に形成されている場合であっても、メッシュ部材２０は、血管や消化器官の湾曲形状に追従でき、狭窄部をより確実に拡張させることができる。

なお、第一素線２４及び第二素線２６の自由度は、隙間２２に形成される固着部５０の大きさ、形状、及び、個数を調整することで、適宜設計することができる。

次に、図６を参照しつつ、第２の実施の形態の医療用デバイス２を説明する。図６は、図５の変形例である。医療用デバイス１との相違点のみを説明すると、医療用デバイス２では、環状部材３０ａの外周被覆部３２ａが、凹凸形状の外周面３５を有している。より具体的には、外周被覆部３２ａは、隙間２２に形成される外周被覆部３２ａと内周被覆部３６との固着部５０ａに形成された凹部３４と、外周被覆部３２ａと内周被覆部３６とが固着していない位置に形成された凸部３３と、からなる凹凸形状の外周面３５を有している。

そのため、医療用デバイス２を血管や消化器官内に挿入する際、環状部材３０ａの外周被覆部３２ａと血管壁又は消化器官壁との摩擦抵抗（接触面積）を低減させることができ、医療用デバイス２を狭窄部までデリバリーすることが容易となる。特に、狭窄部が湾曲の強い末梢部に形成されている場合には、環状部材３０ａの外周被覆部３２ａによる血管壁や消化器官壁との引っ掛かりが低減されるため、好ましい。

なお、固着部５０ａの形成方法は、特に限定されない。例えば、予め凹凸形状の外周面３５を有した外周被覆部３２ａを用意しておき、この外周被覆部３２ａと内周被覆部３６と接着剤で固着部５０ａを形成しても良い。あるいは、医療用デバイス１で用いた環状部材３０に、外周からレーザ光を隙間２２に照射することで、外周被覆部３２ａと内周被覆部３６との固着部５０ａを形成すると同時に、外周被覆部３２ａの凹凸形状の外周面３５を形成しても良い。

次に、図７を参照しつつ、第３の実施の形態の医療用デバイス３を説明する。図７は、図６の変形例である。医療用デバイス２との相違点のみを説明すると、医療用デバイス３では、環状部材３０ｂの外周被覆部３２ｂは、医療デバイス２の外周被覆部３２ａと同様に、凹部３４と凸部３３とからなる凹凸形状の外周面３５ｂを有しているものの、隙間６２が設けられている。また、環状部材３０ｂの内周被覆部３６ａにも、隙間６６が設けられている。隙間６２では、外周被覆部３２ｂと内周被覆部３６ａとが固着部５０ｃで固着されており、隙間６６では、外周被覆部３２ｂと内周被覆部３６ａとが固着部５０ｄで固着されている。

医療用デバイス３の環状部材３０ｂでは、メッシュ部材２０の後端２１の内周に、ステンレスからなる板状部材を丸めて形成した内周被覆部３６ａと、メッシュ部材２０の後端２１の外周に、ステンレスからなる板状部材を丸めて形成した外周被覆部３２ｂと、を互いに固着部５０ｂ、５０ｃ、５０ｄで固着させている。図７では、内周被覆部３６ａとなる板状部材の端部と端部と離間させて、内周被覆部３６ａに隙間６６を形成しており、外周被覆部３２ｂとなる板状部材の端部と端部と離間させて、外周被覆部３２ｂに隙間６２を形成している。そのため、環状部材３０ｂでは、環状部材３０、３０ａのように、環状の内周被覆部３６及び環状の外周被覆部３２、３２ａを用いなくても、内周被覆部３６ａと外周被覆部３２ｂとを固着部５０ｃで固着させると同時に、外周被覆部３２ｂを環状形状にすることができる。同様に、内周被覆部３６ａと外周被覆部３２ｂとを固着部５０ｄで固着させると同時に、内周被覆部３６ａを環状形状にすることができる。

次に、図８及び図９を参照しつつ、第４の実施の形態の医療用デバイス４を説明する。図８は、図３の変形例である。図８では、図示右側が体内に挿入される先端側（遠位側）、左側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）になっている。

医療用デバイス２との相違点のみを説明すると、図８に示すように、医療用デバイス４では、シャフト４０ａの先端４３ａが、環状部材３０ａの先端側まで延びており、環状部材３０ａの外周被覆部３２ａの外周面３５に固着されている。このシャフト４０ａは、第２の実施の形態の医療用デバイス２で説明した、環状部材３０ａの外周被覆部３２ａと内周被覆部３６との固着部５０ａを覆うように、長手方向に延びている。また、図９に示すように、このシャフト４０ａの少なくとも一部は、外周被覆部３２ａの凹部３４で環状部材３０ａに固着している。

このように、シャフト４０ａは、固着部５０ａに形成された凹部３４に少なくとも一部が埋没しているため、アンカー効果により、シャフト４０ａと環状部材３０ａとの固着強度を向上させることができ、シャフト４０ａが環状部材３０ａから外れてしまう恐れを低減できる。

図９に示すように、環状部材３０ａの外周被覆部３２ａの外周面３５の凹部３４に合致するように、シャフト４０ａの断面は、楕円形状になっている。これにより、シャフト４０ａと環状部材３０ａとの固着面積を増やすことができ、その結果、シャフト４０ａと環状部材３０ａとの固着強度を更に向上させることができる。

最後に、図１０及び図１１を参照しつつ、第５の実施の形態の医療用デバイス５を説明する。図１０では、図示右側が体内に挿入される先端側（遠位側）、左側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）になっている。

医療用デバイス１との相違点のみを説明すると、図１０に示すように、メッシュ部材２０ａの後端２１ａには、環状部材３０が取り付けられており、かつ、メッシュ部材２０ａの先端２３ａには、第二環状部材３１が取り付けられている。図１１に示すように、この第二環状部材３１は、環状部材３０と同様に、メッシュ部材２０ａの先端２３ａの外周を被覆する第二外周被覆部３７と、メッシュ部材２０ａの先端２３ａの内周を被覆する第二内周被覆部３８と、を有する。そのため、メッシュ部材２０ａの後端２１ａの外周及び内周は、環状部材３０の外周被覆部３２及び内周被覆部３６により、覆われており、かつ、メッシュ部材２０ａの先端２３ａの外周及び内周は、第二環状部材３１の第二外周被覆部３７及び第二内周被覆部３８により、覆われている。

なお、第二環状部材３１の先端には、樹脂からなる先端チップ１０ａが固着されている。

医療用デバイス５では、第二外周被覆部３７と第二内周被覆部３８とが、第一素線２４ａと第二素線２６ａとで囲まれた隙間２２ｂにおいて、周方向に形成される第二固着部５２で互いに固着されているものの、メッシュ部材２０ａを構成する第一素線２４ａ及び第二素線２６ａの何れにも固着されていない（図１１を参照）。第二環状部材３１の第二外周被覆部３７と第二内周被覆部３８とは、環状部材３０と同様に、ともにステンレスで形成されており、隙間２２ｂにおいて、接着剤により互いに固着されている。但し、第二固着部５２の形成方法は、特に限定されない。

そのため、メッシュ部材２０ａが径方向に拡縮する際に、第一素線２４ａ及び第二素線２６ａの動きが環状部材３０及び第二環状部材３１により阻害されにくく、メッシュ部材２０ａの両端部２１ａ、２３ａでの応力集中が低減され、その結果、メッシュ部材２０ａを構成する第一素線２４ａ又は第二素線２６ａの破断を更に低減することができる。

なお、上述した医療用デバイス１〜５では、狭窄部を拡張させるためにメッシュ部材２０、２０ａのみを用いている。しかし、石灰化した狭窄部に対してメッシュ部材の拡張力が乏しい場合には、メッシュ部材の外周に切れ込み部材（スコアリング部材）を長手方向に設けても良い。但し、切れ込み部材（スコアリング部材）を設ける際は、メッシュ部材２０、２０ａが径方向に拡縮する際に、第一素線２４、２４ａ及び第二素線２６、２６ａの動きが阻害されないように留意する必要がある。

また、上述した医療用デバイス１〜５では、外周被覆部３２、３２ａ、３２ｂと内周被覆部３６、３６ａとの固着部５０、５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄは、第一素線２４、２４ａと第二素線２６、２６ａとで囲まれた隙間２２、２２ａ、２２ｂにおいて、周方向に連続的に形成されていたが、これに限定されない。メッシュ部材２０、２０ａを径方向に拡縮させた際に、第一素線２４、２４ａ又は第二素線２６、２６ａが抜けない構成であれば、固着部５０、５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄを周方向に断続的に形成しても良いし、固着部５０、５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄを螺旋状に形成しても良い。

なお、環状部材３０、３０ａ、３０ｂの外周被覆部３２、３２ａ、３２ｂ及び内周被覆部３６、３６ａを構成する材料は、ステンレスに限定されない。放射線不透過性を有する材料（例えば、タングステン）を用いることで、造影時に、手技者が、メッシュ部材２０の後端位置を正確に把握することができ、メッシュ部材２０、２０ａを狭窄部に配置させることが容易となるため、好ましい。同様に、第二環状部材３１の第二外周被覆部３７及び第二内周被覆部を構成する材料は、ステンレスに限定されない。放射線不透過性を有する材料（例えば、タングステン）を用いることで、造影時に、手技者が、メッシュ部材２０ａの先端位置を正確に把握することができ、メッシュ部材２０ａを狭窄部に配置させることが容易となるため、好ましい。

また、環状部材３０、３０ａ、３０ｂ及び第二環状部材３１の断面形状は、円形で説明したが、これに限定されない。楕円形状でも多角形でも良い。

１、２、３、４、５ 医療用デバイス
１０、１０ａ 先端チップ
２０、２０ａ メッシュ部材
２２、２２ａ、２２ｂ 隙間
２４、２４ａ 第一素線
２６、２６ａ 第二素線
３０、３０ａ、３０ｂ 環状部材
３１ 第二環状部材
３２、３２ａ、３２ｂ 外周被覆部
３３ 凸部
３４ 凹部
３５ 凹凸形状の外周面
３６、３６ａ 内周被覆部
３７ 第二外周被覆部
３８ 第二内周被覆部
４０、４０ａ シャフト
５０、５０ａ、５０ｂ、５０ｃ、５０ｄ 固着部
５２ 第二固着部
６２、６６ 隙間

Claims (4)

1. 第一素線と第二素線とが互いに編み込まれ、径方向に拡縮可能なメッシュ部材と、
   前記メッシュ部材の少なくとも一方の端部の外周を被覆する外周被覆部と、前記メッシュ部材の前記少なくとも一方の端部の内周を被覆する内周被覆部と、を有する環状部材と、を備え、
   前記外周被覆部と前記内周被覆部とは、前記第一素線と前記第二素線とで囲まれた隙間に形成される固着部で互いに固着されている一方、
   前記外周被覆部と前記内周被覆部とは、前記第一素線と前記第二素線との何れにも固着されていないことを特徴とする医療用デバイス。
2. 前記外周被覆部は、前記固着部に形成された凹部と、前記外周被覆部と前記内周被覆部とが固着していない位置に形成された凸部と、からなる凹凸形状の外周面を有していることを特徴とした請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記外周被覆部の前記外周面に固着され、前記環状部材よりも後端方向に延びたシャフトを備えており、
   前記シャフトは、少なくとも前記凹部で前記環状部材に固着されていることを特徴とした請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 前記メッシュ部材の前記一方の端部とは異なる他方の端部の外周を被覆する第二外周被覆部と、前記メッシュ部材の前記他方の端部の内周を被覆する第二内周被覆部と、を有する第二環状部材と、を備え、
   前記第二外周被覆部と前記第二内周被覆部とは、前記第一素線と前記第二素線とで囲まれた隙間に形成される第二固着部で互いに固着されている一方、
   前記第二外周被覆部と前記第二内周被覆部とは、前記第一素線と前記第二素線との何れにも固着されていないことを特徴とする請求項１乃至請求項３の何れか一項に記載の医療用デバイス。
   

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