JP2002536056A - 封入端を持つカバードステント - Google Patents

封入端を持つカバードステント

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 全体を封入したステントと比較して可撓性が改善されているが、浸潤組織に対する不透過性を維持し、挿入システムに装填した場合に最小のプロファイルを示し、全体を封入した設計で使用される力と比較して小さな力を使用して展開できるステント装置を提供する。 【解決手段】 カバードステントの一部を、単一のｅＰＴＦＥカバーで覆われたステントの非封入部分の可撓性が損なわれないようにｅＰＴＦＥで封入する。ステントの一方の表面を、この表面が腔内表面であろうと腔外表面であろうと、一つの連続したｅＰＴＦＥ層でカバーする。この際、他方の表面の限定された領域、好ましくはステントの端部近くの領域もまた、ｅＰＴＦＥでカバーする。両面がｅＰＴＦＥでカバーされた領域は、一方の層のｅＰＴＦＥが第２層に結合するとき、封入される。ステントの中間領域を封入されていない状態のままにすることにより、ステントは、剥き出しのステントと同様の可撓性を保持し、これによって、装填力及び展開力を減少する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本願は、参考のため本願に組み込んだ１９９９年２月２日に出願された米国仮
特許出願第６０／１１８，２６９号及び１９９９年１０月２９日に出願された米
国特許出願第０９／４３０，１５４号をその優先権の基礎とする。本願は、更に
、１９９５年３月１０日に出願された米国特許出願第０８／４０１，８７１号、
及び米国特許第５，７４９，８８０号として現在公開されている、参考のため本
願に組み込んだ、１９９５年７月２７日に出願された米国特許出願第０８／５０
８，０３３号の一部継続出願である。
【０００２】 本発明は、全体として、医療装置の分野に関し、更に詳細にはステントの封入
に関する。
【０００３】
【従来の技術】
現在、狭くなった（狭窄した）ために血液又は他の生物学的流体の流れが制限
された血管等の体内の管を治療するため、ステント及び同様の内腔内装置が医療
従事者によって使用されている。このような狭窄は、動脈硬化症として周知の疾
病プロセスの結果として発生する。ステントは、多くの場合、血管の「適正開放
（ｐｒｏｐ ｏｐｅｎ）」に使用されるけれども、呼吸器系、生殖系、胆管、肝
管、又は任意の他のチューブ状身体構造の潰れた又は狭くなったチューブ状構造
を強化するのにも使用できる。しかしながら、ステントは一般的にはメッシュ状
であり、そのため、内皮組織及び他の組織が開口部を通って成長でき、その結果
、血管の狭窄症が再発する。
【０００４】 ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）は、血管グラフト又は人工器官、損
傷した又は疾病を被った血管の交換に使用できるチューブ状構造を製造する材料
として非常に有利であることがわかっている。これは、部分的には、ＰＴＦＥが
極めて生体親和性であるため、人体内に配置したときに免疫反応がほとんど又は
全く生じないためである。これは、更に、その好ましい形態である延伸加工（ｅ
ｘｐａｎｄｅｄ）ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）の形態にある場合、材料が軽量であり
且つ多孔質であり、生体細胞が容易に転移増殖し、そのため、身体の永久的な部
品となるためである。血管グラフト等級のｅＰＴＦＥの製造プロセスは、当業者
に周知である。このプロセスの重要な工程は、ＰＴＦＥを延伸加工してｅＰＴＦ
Ｅにする工程であると言うにとどめておく。この延伸加工は、制御下で長さ方向
に伸長し、ＰＴＦＥをその元の長さ方向の数１００％に伸長する。
【０００５】 ステントを循環器系内で使用することの他に、ステントは、総胆管に瘢痕組織
が形成され、又は新生物形成等により塞がった様々な種類の肝臓疾患を取り扱う
上で有利であるということがわかっている。このような閉塞は、腸内への胆汁の
流れを阻止し又は遅延させ、肝臓に重大な損傷をもたらす。肝臓には、血流から
毒素を取り除く機能があり、循環する血液細胞を破壊するための主な場所であり
、更にヴァイタル血液凝固因子の源であるため、胆管が塞がると、致命的な合併
症が発生する。胆管で使用するための一般的な種類のステントは、形状記憶合金
（例えばニチノール）製のステントであった。これは、部分的には、このような
ステントは、プロファイルを非常に小さくでき、胆管の鋭い屈曲部を通して挿入
するために可撓性のままであり、自動拡張性であり、一定の半径方向力を胆管壁
に及ぼすことができるためである。
【０００６】 ステントを通した細胞浸潤は、ステントをｅＰＴＦＥで包囲することによって
阻止できる。ｅＰＴＦＥでカバーしたステントを製造する初期の試みは、接着剤
、又は縫着等の物理的取り付けを使用していた。しかしながら、このような方法
は、理想からは程遠く、縫着は、詳細には、非常に労働集約的である。更に最近
になって、ステントを二つのチューブ状ｅＰＴＦＥ部分間に封入することによっ
て、ステントのメッシュ開口部を通して一方の部材のｅＰＴＦＥを他方の部材の
ｅＰＴＦＥと接触し結合するための方法が開発された。しかしながら、このよう
にモノリシックに封入したステントは、可撓性が低下し易い。従って、細胞浸潤
をなくすようにカバーされているが、挿入及び展開を容易にし且つ極端な解剖学
的湾曲に適合するのに十分可撓性のステントが必要とされている。
【０００７】 本発明は、封入技術を使用しているのにも拘わらずステントの可撓性が保持さ
れるカバードステントに関する。封入は、プラスチック材料製の内外層間にステ
ントを積層することに関する。全体を封入したステントと比較すると、ステント
の限られた領域を封入し、ステントの大きな部分、通常は中間部分を一層のプラ
スチック材料でカバーされた状態のままにすることによって可撓性を高めること
ができる。このようにして、限定的封入により、縫糸又は同様の労働集約的機械
的取り付け体を必要とせずにプラスチックカバーをステントに固定する。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、全体を封入したステントと比較して可撓性が改善されている
が、浸潤組織に対する不透過性を維持するステント装置を提供することである。
【０００９】 本発明の別の目的は、挿入システムに装填した場合に最小のプロファイルを示
し、全体を封入した設計で使用される力と比較して小さな力を使用して展開でき
るステント装置を提供することである。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
これらの及び追加の目的は、ステントの一部だけを二つの生体親和性材料層間
に埋設する即ち封入することによって達成される。これは、ステントの腔内表面
又は腔外表面のいずれかを一層の生体親和性材料、好ましくはｅＰＴＦＥでカバ
ーし、ステントの反対側の表面の限られた区分を生体親和性材料でカバーし、こ
れによって、限定された区分だけを完全に封入することによって行われる。好ま
しい設計は、装置の端部領域だけを完全に封入する。ステントの中間領域を封入
されていないままにすることによって、ステントが、剥き出しのステントとほぼ
同様に自由に撓むようにし、全体としてのカバーを高め、必要な装填力及び展開
力を減少する。
【００１１】 本発明では、上文中に説明した形態を使用してステントを部分的に封入する。
この形体を得るための一つの手段は、ｅＰＴＦＥ製リング（半径方向ストリップ
）をストリップの各端部と対応する位置でマンドレルに配置することである。次
いでストリップをマンドレルに置き、リングをストリップの端部と位置合わせす
る。最後に、ステント（マンドレルによって支持されている）の腔外（外側）表
面をチューブ状ｅＰＴＦＥグラフトによってカバーする。次いで、結果的に得ら
れた構造に熱及び圧力を加え、両面にｅＰＴＦＥが設けられた領域を互いに積層
し即ち融着する（例えば結合部を形成する）。これにより、腔外表面全体が実質
的にｅＰＴＦＥによってカバーされたステントを製造する。ステントの端部近く
の領域は完全に封入されている（例えば、これらの領域はそれらの腔内表面もま
たｅＰＴＦＥでカバーされている）。完全に封入された領域は、腔外カバーをス
テントに取り付けるのに役立つ。
【００１２】 ステントの部分封入並びに追加の利点及びその目的の実現は、好ましい実施例
の以下の詳細な説明を考慮することにより、当業者には更に完全に理解されるで
あろう。添付図面を参照されたい。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明は、カバーが施してないステントと実際上同様の可撓性を持つカバード
ステント装置に対する必要を満たす。これは、ステントの第１表面をカバーする
と同時に、反対側の表面の限られた領域をカバーし、第１表面のカバーを固定す
ることによって行われる。
【００１４】 次に添付図面を参照すると、同じ参照番号が同様の又は同じ構造に附してあり
、図１は本発明の好ましい実施例を示す。一部を封入したステント−グラフト１
０は、フィステルや動脈瘤をシールでき且つ新血液内膜過形成や腫瘍成長による
組織の内方成長を阻止する生体親和性障壁材料でステント１２の腔外表面をカバ
ーすることによって形成される。好ましい実施例では、この目的で使用される材
料は、延伸加工ポリテトラフルオロエチレン製チューブ状層（ａ ｔｕｂｕｌａ
ｒ ｏｆ ｅｘｐａｎｄｅｄ ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｅｎｅ
）（ｅＰＴＦＥ）２０である。好ましいｅＰＴＦＥ（延伸加工ポリテトラフルオ
ロエチレン；ｅｘｐａｎｄｅｄ ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｅｎ
ｅ）は、米国特許第５，７４９，８８０号に記載されているように、結合強度を
最適化したものである。好ましい実施例のステント１２は、ステントの可撓性を
高める形状を持つ形状記憶合金製のステントであるが、本発明の形体は、カバー
がステントの可撓性に及ぼす効果を最小にするため、本発明では様々な設計のス
テントを使用できる。更に、ステント１２は、形状記憶合金以外の任意の種類の
材料で製作できる。
【００１５】 ステントの表面（腔内表面又は腔外表面）のうちの少なくとも一つの表面に亘
って設けられたカバーは、組織の内方成長を阻止する必要があるということは当
業者に明らかであろう。更に、カバーは、ステントから剥がれたり血管中に遮断
阻害を形成することがないようにステントに結合されていなければならない。ｅ
ＰＴＦＥは、多くの望ましい特性を備えているけれども、ステントに取り付ける
のが困難である。縫糸等の機械的ファスナには、ｅＰＴＦＥシートの一体性が中
断し、漏れが生じるという欠点がある。ｅＰＴＦＥはステントへの付着性が悪い
が、ｅＰＴＦＥ自体に結合させることができる。従って、ｅＰＴＦＥカバーの1
つの効果的な取り付け方法は、一方のｅＰＴＦＥカバーを他方のｅＰＴＦＥカバ
ーに、これらのｅＰＴＦＥカバーがステントの開口部を通って接触するところで
結合できるように、ｅＰＴＦＥカバーをステントの腔外表面及び腔内表面の両方
と接触させる方法である。この方法の欠点は、ステントの構造部材がｅＰＴＦＥ
によって緊密に取り囲まれ且つこれによって保持されるということである。ステ
ントが湾曲したり拡張したりするとき、ステント構造部材は互いに対して移動し
なければならない。この移動は、ぴったりと付着したｅＰＴＦＥ（又は他のカバ
ー材料）による抵抗を受ける。
【００１６】 本発明では、構造部材がｅＰＴＦＥによって取り囲まれた（ｅＰＴＦＥに封入
された）ステント領域を限定することによって、ステント部材の互いに対する移
動を容易にする。好ましい実施例では、カバーがステントに確実に取り付けられ
た封入領域は、装置の端部近くの領域に限定される。比較的短い装置では、これ
らの端部封入領域は、カバーの取り付けを行う上で適当以上である。カバーを安
定化させる上で必要であることがわかっている場合には、装置の長さに沿って一
つ又はそれ以上の追加の封入領域を加えることができる。明らかに、装置の完全
に封入された長さの割合が大きくなればなる程、構造全体の可撓性が損なわれる
。
【００１７】 本発明の限定封入の追加の利点は、治癒率を高めることができるということで
ある。生体細胞は、多孔質ｅＰＴＦＥに十分に浸潤し、微小毛管がｅＰＴＦＥ壁
内にこの壁を通って形成され、内腔表面に沿って生体血管内膜が形成されること
が知られている。２層のｅＰＴＦＥがステントを取り囲んでいる場合には、細胞
が壁を横切って浸潤するのが非常に困難である。図面は、装置の腔外表面に配置
された連続カバーを示すが、本発明は、連続カバーを腔内表面に配置するのにも
役立つ。形体は、装置の正確な用途に応じて選択できる。用途によっては、例え
ば血流量が大きい大きな血管では、カバーを腔内表面に配置することにより、血
液層流、即ち大きな乱流のない血流が得られるという利点が得られる。血液が金
属製ステントと接触すると局部的な限定的な血栓症が生じるという明白な証拠が
ある。これは有害であるけれども、このような限定的な血栓症により治癒が促さ
れるという証拠もある。内腔全体のカバーを使用することによりもたらされる利
点は、剥き出しの腔外ステントと管又は血管の壁との間の相互作用により、管又
は血管内での装置の固定を改善できるということである。従って、多くの場合に
おいて、最適な形体を経験的に決定しなければならない。
【００１８】 例示の設計（図１参照）では、ステント１２の末端１４は、カバーが全く施さ
れていないままであり、末広がりになっており、ステントを原位置で拡張させた
後にステントを血管内に容易に固定できるようにする。この末広がり領域は、こ
の特定の実施例の特徴であって、本発明の必要なエレメントではないということ
は明らかである。ステント１２の腔内表面は、端部２２が、図１の箇所ＡとＢと
の間及びＣとＤとの間でカバーが施されているが、箇所ＢとＣとの間に画成され
た中間区分２４は、カバーが施されていないままである。中間区分２４をカバー
が施されていないままにすることによって、ステントの可撓性が高くなり、圧縮
時のプロファイルが小さくなる。ステント１２の腔内表面の端部２２をカバーす
るのに使用される材料は、一般的には、腔外表面をカバーするのに使用される材
料と同じであり、図１では、この材料はｅＰＴＦＥ３０（図２参照）であるが、
本発明では、任意の他の適当な生体親和性材料を使用できる。
【００１９】 また、連続したチューブ状のｅＰＴＦＥ層２０が図１の腔外表面に示してある
けれども、チューブ状ｅＰＴＦＥ層を腔内表面に配置すると同時に限定的なｅＰ
ＴＦＥリングを装置の端部の腔外表面だけに配置でき、これは、場合によっては
有利であるということに着目することが重要である。図１の距離Ａ−Ｂ及びＣ−
Ｄは、特定の用途における可撓性についての必要に応じて小さくも大きくもでき
る。更に、任意の数の封入領域を設けることができ、これらの領域は、ステント
の様々な領域に配置できる。更に、好ましい実施例は、図１の領域３２で示すよ
うに、装置の全周に亘って延びる封入領域（例えば、材料のリング）を使用する
けれども、不連続な封入領域を使用出来ない理由はない。ステントをマンドレル
に配置する前にｅＰＴＦＥの別個の部片又はストリップをマンドレルに取り付け
る工程を使用することによって、このような不連続領域を形成できる。領域３２
が形成する大きさ、形状、及びパターンは、可撓性等を高めるために選択できる
。これにより、装置の様々な領域の可撓性等の性質を変えることができる。
【００２０】 ひとたび適当なｅＰＴＦＥカバーを腔内表面及び腔外表面に配置した後、腔内
カバーを腔外カバーに連結し又は結合することによって、ステントグラフト１０
の端部２２の封入を行う。封入は、焼結（即ち加熱）、縫合、超音波溶接、ステ
ープリング、接着剤結合を含む多くの方法で行うことができる。好ましい実施例
では、ステントグラフト１０に熱及び圧力を加え、腔外表面のチューブ状ｅＰＴ
ＦＥ層２０を腔内表面の２つのｅＰＴＦＥリング３０に積層（結合）する。
【００２１】 図２及び図３は、図１の断面を示す。装置１０の端部２２を通る２−２線に沿
ったステントグラフト１０の断面を図２に示し、装置１０の中間区分２４を通る
３−３線に沿ったステントグラフト１０の断面を図３に示す。これらの二つの断
面は、追加のｅＰＴＦＥ層３０を例示する。この追加のｅＰＴＦＥ層は、端部２
２の腔内表面に存在するが、中間区分２４の腔内表面には存在しない。上述のよ
うに、ステントグラフト１０の端部２２だけを封入する理由は、封入ステント全
体の可撓性を高めることによって、ステントを急な曲線に従ってキンクを生じる
ことなく曲げることができるようにすることである。可撓性が極めて高く且つス
テントと強い相互作用を生じない一つのｅＰＴＦＥ層だけで装置の長さの大部分
がカバーされている。従って、単層領域の可撓性は、本質的には、その下にある
ステント装置の可撓性である。図７は、本質的にできるだけ急な湾曲をなして曲
げた、全体を封入した形状記憶合金製ステントを示す。カバー材料は、ステント
の構造部材に対して長さ方向に移動できないため、キンク又は歪み３４を示すと
いうことに着目されたい。図８は、装置の末端だけを完全に封入した、本発明に
従ってカバーした同じ形状記憶合金製ステントを示す。この装置は、カバー又は
その下にあるステントをほとんど又は全く変形させずに、遙かに急な湾曲をなし
て曲げることができるということに着目されたい。
【００２２】 本発明が提供する追加の利点は、同軸の展開システムを使用してステントグラ
フト１０を展開するのに必要な引込み力が、完全封入ステントと比較して、劇的
に減少するということである。これは、カバー材料の量が少ないためである。更
に、カバー材料の量を減少することにより、展開システムの全プロファイルが減
少し、用途が拡がる。本発明が提供する別の利点は、ｅＰＴＦＥチューブ上に多
数のステントリングを配置したステントグラフト装置と比べて製造が容易である
ということである。グラフトの全長に亘って一層の生体親和性材料を備えたステ
ントグラフトを越える利点は、封入領域に強固な結合部が形成されるため、引っ
張り力を本発明のステントの一端から他端にカバーを介して伝達でき、引っ張り
技術を使用してシースを装填できるということである。好ましい剥き出しステン
ト設計（可撓性及び低プロファイルのために選択される）は、引っ張り力を長さ
方向軸線方向に伝達できない。これは、長さ方向で隣接したストラット間の連結
部を取り除くことによって可撓性が高まり且つプロファイルが減少するためであ
る。長さ方向連結部の数が限られているため、破損を生ぜずに引っ張り力を伝達
する上で引張強度が不適切である。一つのカバー層しか設けられていない場合（
接着剤等を使用しない場合）には、カバーに引っ張り力を加えると、カバーがス
テントから抜けてしまう。一つの層を縫着した装置の場合には、カバーに作用す
る引っ張り力により縫糸孔を拡げてしまい、場合によっては縫糸孔が裂けてしま
う。
【００２３】 例１ 本発明に従って一部を封入した２メモサーム（Ｃ．Ｒ．バード社の部課である
アンギオメド社の製品である形状記憶合金）製の胆管ステント（Ｓ１及びＳ２）
を、カバーを持つ標準的なステント用の１０フレンチの送出システムに装填する
。ステントは、１０ｍｍ×６０ｍｍである。ステントの装填に必要な引っ張り力
（外シースとステントとの間の力）は、以下の通りに計測された。
【００２４】 Ｓ１＝６．３Ｎ Ｓ２＝３．５Ｎ 比較を行う上で、全体を封入したステントについての装填力は約５０Ｎである
。試料Ｓ１及びＳ２を引き戻し送出システムに装填した後、これらのシステムの
両方を、３７℃の水浴中に配置したガラス製胆管モデル内で展開する。全ての展
開は滑らかに行われ、カバーの大きな損傷は観察されなかった。かくして、一部
を封入したステントは、構造的に損なわれることなく、遙かに小さな力で展開で
きる。
【００２５】 例２ １２ｍｍ×１２０ｍｍのガンマ２（フレックス）設計のメモサーム製ステント
の三つの原型（Ｐ１、Ｐ２、及びＰ３）を形成する。これらの原型は、本発明に
従って封入してある。更に詳細には、各ステントの腔外表面は、チューブ状ｅＰ
ＴＦＥ材料でカバーしてあり、ステント端部近くの領域にはカバーが施してない
（末広がりになり且つ装置を固定するため）。ステントの各端部近くの腔内表面
は、ｅＰＴＦＥ材料製の９．９５ｍｍ±０．０５ｍｍのリングでカバーしてある
。次いで、ステントに熱及び圧力を加え、腔内表面及び腔外表面に設けられた重
なったｅＰＴＦＥ材料を互いに結合する。次いでこれらの原型を１０フレンチの
送出システムに装填し、３７℃の水浴中に配置したガラス製胆管モデル（４５℃
、半径２５．４ｍｍ）内で展開する。
【００２６】 全体を封入したステントの装填に使用される標準的な装填技術に従って原型を
装填する。この装填技術は、特別設計のフックを使用してステントを漏斗を通し
て引っ張ることにより圧縮する工程を含む。全体を封入したステントを装填する
とき、支持マンドレル及びコアを使用し、圧縮されたステントに均等な折畳みパ
ターンを形成する。Ｐ１の装填時には、支持マンドレル及びコアをステントの内
側で使用せず、折り目線の発生により過大な荷重が加わる。Ｐ２の装填は、支持
マンドレル（直径９．２ｍｍ）及びコア（直径１．２５ｍｍ）を使用して行われ
、折り目線を生ぜずにうまく装填された。Ｐ３は、Ｐ２と同じ方法で装填された
。漏斗とステントとの間の装填力及びステントと外シースとの間の引っ張り力は
、以下の通りに計測された。
【００２７】
【表１】 原型の装填及び展開に必要な装填力及び引っ張り力は、全体を封入したステン
トで必要とされる力よりも遙かに小さい。かくして、原型の装填及び展開を手作
業で引き戻すこと又はピストルの握り形の展開システムを使用することのいずれ
かによって行うことができる。
【００２８】 胆管ステントの場合、特に曲がりくねった送出経路を使用しなければならない
。このような送出を行うには、二つの主要な技術がある。肝臓を通してステント
を送出する場合には、ステントを経皮的に脈管系に通し、肝臓のバルクに通し、
肝管を下行し、ここで肝管と胆管との間で約４５°をなして曲がらなければなら
ない。内視鏡を用いてステントを送出する場合には、ステントは、乳頭を通って
胆管に進入し、多数の屈曲部を通過しなければならず、その多くのセバー（ｓｅ
ｖｅｒ）は１０ｍｍ半径の約９０°である。明らかに、可撓性が極めて高いステ
ントが必要とされている。原型の展開を更に例示するため、図４、図５、及び図
６を提供する。図４は、ピストルの握り形の展開システムを使用してガラス製胆
管モデル内で展開した原型の概略を示す。ステントを通さなければならない屈曲
部に着目されたい。図５は、シースから部分的に展開した原型の拡大図を示す。
図６は、一杯に展開させた原型の拡大図を示す。
【００２９】 これらの実験で使用された「フレックス（Ｆｌｅｘｘ）」ステントは、本発明
用に形成された特別設計のステントである。この種類のステントは、ニチノール
形状記憶合金製のチューブから切り出した後、マンドレル上で拡張させる。装置
の大きさの記憶は、拡張形態で設定される。次いで、患者に挿入するため、装置
をほぼ元のチューブの大きさまで圧縮する。ひとたび患者に適正に配置した後、
装置を解放し、「記憶された」拡張寸法まで自動的に拡張できる。図９に拡張状
態で示すように、装置全体が一つの一体の部品であるけれども、この設計は、長
さ方向接合点６２によって接合された複数のジグザグリングステント６４（ステ
ンティングゾーン）を含むものと考えられる。
【００３０】 図１０は、各リングステント６４が隣接したリングステント６４の各々に一対
の接合点６２だけで取り付けられていることを例示するため、再度圧縮した装置
を示す。接合点６２間の開放領域６０に着目されたい。このような構造により、
圧縮構造全体の横方向可撓性が大幅に高まるということは明らかである。接合点
６２の数が多い場合には、圧縮された装置の横方向可撓性が損なわれる。他方、
拡張させたステント（図９参照）の非常に開放した構造は、装置の浸潤に対する
抵抗がほとんどない。
【００３１】 これらの二つのファクタのため、本発明のフレックス設計は非常に適合性が大
きなものとなる。ｅＰＴＦＥ又は他の生体親和性材料製のカバーを使用すること
により、フレックス設計の非常に開放した特徴にも拘わらず組織の浸潤が阻止さ
れる。端部を封入する（装置の全長に亘って封入するのでなく）ことにより、設
計の固有の融通性の大部分が保持される。ステントの大部分に亘って一つのカバ
ー層だけを使用することにより、圧縮形体でのプロファイルが低くなり、そのた
め、装置を小さな胆管及び他の制限された管に挿入できる。非常に限られた数の
接合点６４だけを使用することによって、曲がりくねった胆管及び他の同様の捩
じれた管に挿入する上で必要な横方向可撓性を提供する。
【００３２】 図１１は図９の一部の拡大図であり、隣接したリングステント６４（ステンテ
ィングゾーン）及び接合点６２を示す。各リングステント６４（ステンティング
ゾーン）は、ストラット５４のジグザグパターンから形成される。これらのスト
ラットは、所定幅でレーザー切断することにより本装置を形成するニチノールチ
ューブと同じ厚さを有する。この実施例では、厚さは、約０．２ｍｍである。所
与のリングステント６４と隣接したリングステント６４との間には、三つのスト
ラット５３毎に接合点６２が設けられている。これらの接合点６２は、左側のス
トラットから内側のストラットまで交互になっており、そのため、任意の二つの
リングステント６４間の接合点６２は６個のストラット５４によって離間されて
いる。ジグザグストラットの接合されていない場所では、隙間３２が接合点６２
に代わる。
【００３３】 図１２は、非拡張状態の図１０の被切断構造の拡大図を示す。切断部４０、４
１、及び４２は、コンピューター制御式切断レーザーによって金属を気化した領
域である。盲切断部４１間の切断部４０が拡張し、ウィンドウ６０を形成する。
切断部４２は、ストラット５４の交差点＊を形成し、これは二つのリングステン
ト６４の部分を示す。部分的に切断した領域５５は、拡張に続いて除去され、隙
間３２を形成する金属３２’のスクラップ部片を画成する。この図には、切断部
４０の上方に及びスクラップ部片３２’の上方に部分的に示す領域は、接合点６
２である。隣接したスクラップリング６４間に接合部片６２が二つしかない構造
は、図１２に示す状態から拡張させて図１１に示す状態にするのに耐えるには壊
れ易過ぎるため、スクラップ部片３２’は、半径方向拡張プロセス用の強化接合
点として作用する。拡張後、スクラップ部片３２’が外れ、隙間３２を形成する
。次いで、この構造を変形し、図１０に示す縮径可撓性構造にする。この構造を
説明し、周囲リングステント６４を持つように図示したけれども、ステントゾー
ンを螺旋状に構成して改良設計の目的を達成することもできる。
【００３４】 端部を封入したカバードステントの好ましい実施例を説明したが、本発明の特
定の利点がどのようにして達成されるのかは、当業者には明らかであろう。様々
な変形及び変更を行うことができるということもまた理解されるべきである。例
えば、一部をｅＰＴＦＥでカバーしたフレックスステント設計を説明したが、上
文中に説明した本発明の考えは、種類の異なるステント設計及び生体親和性カバ
ー材料にも等しく適用できる。更に、本発明及びその様々な実施例を説明するた
めに本明細書中で使用した文言は、それらの一般的に定義された意味でばかりで
なく、本明細書中の特別の定義によって含まれ、これらの一般的に定義された意
味の範囲を越えて作用するということは理解されるべきである。従って、特許請
求の範囲中の文言及びエレメントの定義は、言及されたエレメントの組み合わせ
ばかりでなく、実質的に同じ機能を、実質的に同じ結果を得るために実質的に同
じ方法で実行するための全ての等価の構造、材料、又は作用も含むように、本明
細書中に定義されている。説明した実施例は、制限でなく例示であると考えられ
るべきである。本発明は、特許請求の範囲によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の好ましい実施例の斜視図である。
【図２】 ２−２線に沿った断面図である。
【図３】 ３−３線に沿った断面図である。
【図４】 本発明の装置の展開を上方から写した写真である。
【図５】 部分的に展開した装置のクローズアップ図である。
【図６】 一杯に展開したクローズアップ図である。
【図７】 可撓性について試験した全体を封入したステントの写真である。
【図８】 図７と同じ方法で可撓性について試験した本発明のカバードステントの写真で
ある。
【図９】 本発明で使用する上で好ましい特に可撓性のステント設計（「フレックス」ス
テント）を拡張状態で示す図である。
【図１０】 圧縮後の図９の可撓性ステントの図である。
【図１１】 図９の拡張状態のステントのストラット構造のクローズアップ図である。
【図１２】 材料チューブから切り出した直後であり且つ図１１の形態に拡張させる前の図
９の可撓性ステント設計のクローズアップ図である。
【符号の説明】
１０ ステント−グラフト １２ ステント １４ 末端 ２０ チューブ状ｅＰＴＦＥ層 ２２ 端部 ２４ 中間区分
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＣＡ，ＪＰ，Ｍ Ｘ (72)発明者 コフ，ギド ドイツ連邦共和国デー−76131 カルルス ルーエ，ハイツィンゲルシュトラーセ ７ (72)発明者 レイン，リチャード アメリカ合衆国アリゾナ州85008，フェニ ックス，ノース・フォーティフォース・ス トリート 2252，アパートメント 2044 (72)発明者 エドウィン，タラン アメリカ合衆国アリゾナ州85224，チャン ドラー，ウエスト・タイソン・ストリート 1655 (72)発明者 ズッパー，ヴォルフガング ドイツ連邦共和国デー−76228 カルルス ルーエ，アム・ヴェッターバハ 86アー (72)発明者 キルヒホフ，トーマス ドイツ連邦共和国デー−75045 ヴァルツ バハタル，アウフ・デア・ハレ 27 (72)発明者 ガマー，ヴァルター ドイツ連邦共和国デー−76646 ブルフザ ル，ヴィッヒーシュトラーセ 10 Ｆターム(参考） 4C081 AB32 BA02 BB08 BC02 CA13 CB011 DA02 DA03 DC01 4C167 AA44 AA47 AA53 AA55 BB05 BB26 BB31 BB40 CC08 CC09 CC22 DD01 FF05 GG04 GG23 GG24 GG32 GG34 HH17

Claims (15)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 埋め込み式人工器官装置において、 ステント、 前記ステントの第１表面の大部分をカバーする生体親和性材料製第１層、 前記ステントの第２表面の小さな部分をカバーする生体親和性材料製の複数の
    別個の部片を含む第２層、及び 前記第１層を前記第２層に結合する封入領域を含む、装置。
  2. 【請求項２】 請求項１に記載の埋め込み式人工器官装置において、前記第
    １層の長さは前記ステントの長さ以下であり、前記第１層は、前記ステントの端
    部の直ぐ近くの領域が前記第１層によって覆われていないように配置されている
    、装置。
  3. 【請求項３】 請求項１に記載の埋め込み式人工器官装置において、前記複
    数の別個の領域は、前記第２表面の両端に配置されたストリップ又はリングを含
    み、前記第２表面の中間部分をカバーが施されていないままにする、装置。
  4. 【請求項４】 請求項１に記載の埋め込み式人工器官装置において、前記第
    １表面は前記ステントの腔外表面であり、前記第２表面は前記ステントの腔内表
    面である、装置。
  5. 【請求項５】 請求項１に記載の埋め込み式人工器官装置において、前記第
    １表面は前記ステントの腔内表面であり、前記第２表面は前記ステントの腔外表
    面である、装置。
  6. 【請求項６】 請求項１に記載の埋め込み式人工器官装置において、前記第
    １及び第２の生体親和性材料層は、延伸加工ポリテトラフルオロエチレンを含む
    、装置。
  7. 【請求項７】 請求項１に記載の埋め込み式人工器官装置において、前記ス
    テントは形状記憶合金を含む、装置。
  8. 【請求項８】 埋め込み式人工器官装置において、 腔内表面及び腔外表面と第１及び第２の端部を持つステント、 前記ステントの前記腔外表面をカバーする延伸加工ポリテトラフルオロエチレ
    ン製のチューブ状第１層、 前記ステントの前記第１又は第２の端部の近くでステントの腔内表面と接触し
    て配置された少なくとも一つのリングを含み、前記腔内表面の大部分をカバーさ
    れていない状態にする、延伸加工ポリテトラフルオロエチレン製のチューブ状第
    ２層、及び チューブ状第１層をチューブ状第２層に結合する封入領域を含む、装置。
  9. 【請求項９】 請求項８に記載の埋め込み式人工器官装置において、前記第
    １層は、前記ステントの前記第１又は第２の端部の直ぐ近くの領域をカバーしな
    い、装置。
  10. 【請求項１０】 請求項８に記載の埋め込み式人工器官装置において、前記
    ステントは、形状記憶合金を含む、装置。
  11. 【請求項１１】 請求項１０に記載の埋め込み式人工器官装置において、前
    記ステントは、小径ｒであり且つ壁厚がＴのチューブから拡張半径Ｒのステント
    を形成するための方法によって形成され、この方法は、 前記チューブの壁を形成する材料を全壁厚Ｔに亘って除去し、前記チューブを
    半径Ｒまで拡張できるパターンをなして分離された多数の切断線が貫通した壁を
    残す工程、 前記チューブを半径Ｒまで拡張し、ステンティングゾーンを形成する複数のジ
    グザグ状のストラットを前記切断線が画定する工程、及び 隣接したステンティングゾーンを接合する複数のスクラップ部分を除去し、隣
    接したステンティングゾーン間に空間を形成し、前記ステントを半径ｒまで再圧
    縮したときに、強められた横方向可撓性を前記ステントに与える工程を含む、装
    置。
  12. 【請求項１２】 請求項８に記載の埋め込み式人工器官装置において、前記
    ステントの前記少なくとも一つのリングとは反対側の端部に配置された延伸加工
    ポリテトラフルオロエチレン製第２リングを更に含み、その結果、前記装置は、
    非封入中間区分を間に置いた二つの封入領域を有する、装置。
  13. 【請求項１３】 可撓性を有するカバー付きのドステントの製造方法におい
    て、 所定のステント長を持つステントを提供する工程、 第１カバー長を持つ延伸加工ポリテトラフルオロエチレン製チューブ状第１カ
    バーを、このカバーが前記ステントの一方の表面の大部分をカバーするように、
    前記ステントの表面と接触した状態で配置する工程、 前記第１カバー長よりもかなり短い長さを持つ延伸加工ポリテトラフルオロエ
    チレン製チューブ状第２カバーを、前記ステントの第２表面と接触して配置する
    工程、及び 前記チューブ状第１カバーを前記チューブ状第２カバーに結合し、ステント長
    の大部分を封入されていない状態のままにすることによって封入領域を形成する
    工程を含む、方法。
  14. 【請求項１４】 請求項１３に記載の方法において、前記第１カバー長より
    もかなり短い長さを持つ延伸加工ポリテトラフルオロエチレン製チューブ状第３
    カバーを前記ステントの第２表面と接触して配置する工程を更に含み、前記チュ
    ーブ状第２カバー及び前記チューブ状第３カバーは、それぞれ、前記ステントの
    第１端部及び第２端部と近接して配置され、前記封入領域形成工程は、前記チュ
    ーブ状第１カバーを前記チューブ状第２カバー及び前記チューブ状第３カバーに
    結合する工程を含む、方法。
  15. 【請求項１５】 請求項１４に記載の方法において、前記チューブ状第１カ
    バーの長さを選択し、前記チューブ状第２カバー及び前記チューブ状第３カバー
    のうちの一方を、前記ステントの前記第１端部及び前記第２端部のうちの一方が
    カバーされないように配置する、方法。
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