JP5992339B2

JP5992339B2 - 組織内部成長材料でライニング加工されたカニューレおよびその使用方法

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Publication number: JP5992339B2
Application number: JP2012553039A
Authority: JP
Inventors: ロバート・シー・ファーナン; オリバー・マルセイユ
Original assignee: サーキュライト・インコーポレーテッド
Priority date: 2010-02-11
Filing date: 2011-02-11
Publication date: 2016-09-14
Anticipated expiration: 2031-02-11
Also published as: EP2533824A4; US8768487B2; US9132216B2; JP2013519450A; US9504776B2; CA2788129A1; EP2533824B1; EP2533825A1; JP5916632B2; CA2788129C; US20110196190A1; JP2013526899A; WO2011100552A1; CA2787632A1; US20140249357A1; CA2787632C; WO2011100568A1; EP2533824A1; US20110196191A1; EP2533825A4

Description

本出願は、２０１０年２月１１日に出願された（係属中）米国仮特許出願第６１／３０３，３５１号の利益を主張するものである。該出願の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本発明は、概してカニューレに関し、より詳細には循環補助システムのポンプと共に使用するためのカニューレに関する。

ヒトの心臓は、血管網全体に血液を送り出す役割を果たす筋肉である。静脈は、心臓に血液を運ぶ血管であり、動脈は、心臓から離れる方向に血液を運ぶ。ヒトの心臓は、２つの心房腔および２つの心室腔から構成される。心房腔は、身体から血液を受け、比較的大きな筋肉壁を有する心室腔は、心臓から血液を送り出す。中隔が、心臓の左側と右側とを隔てる。

特にうっ血性心不全（一般的に心臓病と呼ばれる）を患う患者において、心臓の血液循環を補助するために、様々なデバイスおよび方法が利用されてきた。うっ血性心不全は、全身に血液を満たすかまたは全身に血液を送り出す心臓の機能を損なう、構造的または機能的な心疾患に至る症状である。一般的には、これらのデバイスは、皮下ポンプポケット内に配置され得るポンプと、血管網にポンプを流体装着するカニューレとを備える。１つのカニューレは、心臓の左側からポンプに酸素を含む血液を送るために使用され、もう１つのカニューレは、ポンプから動脈網に血液を導くために使用される。

米国特許出願第１１／６２７，４４４号（米国特許出願公開第２００７／０１９７８５４号明細書）米国特許出願第１１／８４６，８３９号（米国特許出願公開第２００８／００７６９５９号明細書）米国特許出願第１２／３９２，６２３号（米国特許出願公開第２００９／０１８２１８８号明細書）米国特許出願第１２／２５６，９１１号（米国特許出願公開第２００９／０１１２０５０号明細書）米国特許出願第１２／８２９，４２５号米国特許出願第１３／０２５，７５７号

移植型ポンプで心臓を補助することによって利点が得られるが、血管内にカニューレが存在することにより問題が生じ得る。血管網の動脈および静脈は、それぞれ最外層から内側の順に３つの層、すなわち外膜、中膜、および内膜を備える、特定的な解剖学的構造を有する。内皮細胞およびタンパク質エラスチンの組み合わせを含む内膜は、複数の機能を果たす生物学的障壁をもたらす。１つの基本的機能は、凝血を阻み、円滑な血液流を促進する、平滑内側表面の維持である。内皮細胞は、血圧調節および凝固などのプロセスを補助する様々な調整化合物を分泌する。従来のカニューレが血管内に位置決めされると、カニューレを構成するポリマーもしくはウレタンにより、またはカニューレ自体が単に存在することにより、内膜の内皮細胞が物理的に、および／または化学的に攪乱され、プロトロンビン環境（ｐｒｏｔｈｒｏｍｂｏｔｉｃｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ）を誘発する場合がある。血栓形成物が、補助デバイスの移植型ポンプ内に流れ込んで、ポンプの故障を引き起こす場合があり、または脳卒中もしくは腎梗塞などの血栓塞栓症（ｔｈｒｏｍｂｏｌｉｃｅｖｅｎｔ）を誘発する場合がある。したがって、血管の本来の生物学的構造および血管の枠組みを模倣した環境をカニューレ内に作り出して、血栓塞栓症の発生を低減させることが有利である。

例示的な一実施形態においては、本発明は、ポンプと患者の循環系との間において流体を移動させるためのカニューレに関する。このカニューレは、近位部分と遠位部分との間の中間部分と、近位部分と遠位部分との間に延在するルーメンとを有するライナを備える。ライナの少なくとも中間部分は、内皮細胞成長を支援するための組織内部成長材料から構成される。ジャケットが、ライナの少なくとも一部を囲む。

別の例示的な実施形態においては、本発明は、ポンプと患者の循環系との間において流体を移動させるためのカニューレに関する。このカニューレは、近位部分と遠位部分との間の中間部分と、近位部分と遠位部分との間に延在するルーメンとを有するライナを備える。ライナの少なくとも中間部分は、内皮細胞成長を支援するための組織内部成長材料から構成される。補強構造体が、カニューレの長さ部分に沿ったよじれを阻止するために中間部分の少なくとも一部を囲む。ジャケットが、補強構造体およびライナの少なくとも一部を囲む。

別の例示的な実施形態によれば、本発明は、患者の心臓とポンプとの間において流体を移動させるための流入カニューレに関する。この流入カニューレは、近位部分と遠位部分との間の中間部分と、近位部分と遠位部分との間に延在するルーメンとを有するライナを備える。ライナの少なくとも中間部分は、内皮細胞成長を支援するための組織内部成長材料から構成される。先端部が、心臓の壁部に対して流入カニューレを固定するために、流入カニューレの遠位部分に結合される。流入カニューレのハブが、流入カニューレの近位部分に結合され、ポンプにこの流入カニューレを固定する。

さらに別の例示的な実施形態によれば、本発明は、ポンプと患者の循環系の動脈構造体との間において流体を移動させるための流出カニューレに関する。この流出カニューレは、近位部分と遠位部分との間の中間部分と、近位部分と遠位部分との間に延在するルーメンとを有するライナを備える。ライナの少なくとも中間部分は、内皮細胞成長を支援するための組織内部成長材料から構成される。ハブが、ポンプにこの流出カニューレを固定するために、流出カニューレの近位部分に結合される。流出カニューレの遠位端部が、動脈構造体に結合されるように構成される。

本発明の別の例示的な実施形態によるカニューレ送達システムが説明される。このカニューレ送達システムは、送達シースおよび拡張器を備える。送達シースは、近位端部および遠位端部を有する本体部と、近位端部と遠位端部との間に延在するルーメンとを有する。本体部の遠位端部は、２つの状態、すなわち比較的小さな直径の第１の状態と比較的大きな直径の第２の状態とを有するバルーン拡張可能なセクションを備える。この第２の状態において、バルーン拡張可能なセクションは、カニューレを収容するように、およびカニューレに対して移動するように構成される。拡張器は、送達シースのバルーン拡張可能なセクション内に位置決めされる、遠位に配置された膨張部材を有する。この遠位に配置された膨張部材の膨張により、バルーン拡張可能なセクションは、第１の状態から第２の状態に拡張される。

本発明の別の例示的な実施形態は、組織内にカニューレを経皮挿入する方法に関する。この方法は、組織中の穿刺部を通して送達シースを導くステップを含む。送達シースは、近位端部および遠位端部を有する本体部と、これら近位端部と遠位端部との間に延在するルーメンとを有する。本体部の遠位端部は、第１の潰縮状態にあるバルーン拡張可能なセクションを備える。バルーン拡張可能なセクション内に位置決めされた膨張部材が、膨張され、バルーン拡張可能なセクションを第１の潰縮状態から第２の拡張状態へと拡張させる。これにより、組織中の穿刺部が拡張される。膨張部材は、収縮され、カニューレが送達シースのルーメン内に送られ、この送達シースのルーメンを通りバルーン拡張可能なセクションまで送られ得るように、送達シースから引き戻される。送達シースは、カニューレに対して引き戻され、このカニューレは、拡張された穿刺部を通り延在する。

別の例示的な実施形態においては、本発明は、可撓性カニューレ本体部、先端部、アンカ、および多孔性ポリマー構造体を備えるカニューレアセンブリに関する。先端部は、可撓性カニューレ本体部の遠位部分に結合され、アンカは、先端部に結合される。アンカは、収縮状態から拡張状態へと展開されるように構成される。拡張状態において、アンカは、心臓組織の少なくとも一方の側に係合し、少なくとも一方の方向へのカニューレの移動を阻止する。多孔性ポリマー構造体は、アンカに隣接する先端部の外側表面に結合され、組織内部の成長を促進するように構成される。

心臓が断面で示される、循環補助システムの概略図である。心臓が断面で示される、他の位置の循環補助システムの概略図である。部分断面で示した、カニューレの例示的な一実施形態の側面立面図である。部分断面で示した、循環補助システムと共に使用するための流入カニューレの例示的な一実施形態の側面立面図である。断面で示した、流入カニューレの別の実施形態の、拡大され断片化された側面立面図である。送達シース、拡張器、およびガイドワイヤを備えるカニューレ送達システムの例示的な一実施形態の分解側面立面図である。潰縮状態で示した、図４Ａのカニューレ送達システムの組立側面立面図である。組織壁を横切って図４Ｂの組立済みのカニューレ送達システムを前進させる例示的な一方法の拡大側面立面図である。組織壁を横切って図４Ｂの組立済みのカニューレ送達システムを前進させる例示的な一方法の拡大側面立面図である。組織壁を横切って図４Ｂの組立済みのカニューレ送達システムを前進させる例示的な一方法の拡大側面立面図である。組織壁を貫通した状態に位置決めされた送達シースを通して流入カニューレを前進させる例示的な一方法の拡大側面立面図である。遠位端部に先端部が結合された流入カニューレの別の実施形態の側面立面図である。遠位端部に先端部が結合された流入カニューレのさらに別の実施形態の側面立面図である。部分断面で示した、循環補助システムと共に使用するための流出カニューレの例示的な一実施形態の側面立面図である。部分断面で示した、循環補助システムと共に使用するための流出カニューレの別の一実施形態の側面立面図である。

図１は、植え込まれた循環補助システム１０を図示する。例示のために、右心房１６、左心房１８、右心室２０、および左心室２２を有する患者１４の心臓１２を含む所定の解剖学的構造を示す。左鎖骨下静脈２４、右鎖骨下静脈２６、左頸静脈２８、および右頸静脈３０からの血液は、上大静脈３２を経由して右心房１６に進入し、身体の下方部分からの血液は、下大静脈３４を経由して右心房１６に進入する。血液は、右心房１６から右心室２０に、そして肺（図示せず）に送り出されて、酸素が含まされる。肺から帰還する血液は、肺静脈３６を経由して左心房１８に進入し、次いで左心室２２内に送り出される。左心室２２を出た血液は、大動脈３８に進入し、左鎖骨下動脈４０、左総頸動脈４２、ならびに右鎖骨下動脈４６および右総頸動脈４８を含む腕頭動脈４４内に流入する。

この植え込まれた循環補助システム１０に関しては、２つのカニューレが、血管網とポンプ５０との間に延在する。このポンプ５０は、遠心駆動型および／または軸流駆動型であることが可能な任意の移植型ポンプまたは体外ポンプであってもよい。しかし、他の実施形態においては他のタイプのポンプを使用することができるが、これらのポンプには米国特許出願公開第２００７／０１９７８５４号明細書として公開された米国特許出願第１１／６２７，４４４号に記載されているものなどのポンプが含まれ得ることが、当業者には理解されるであろう。該出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

ケーブル５２は、ポンプ５０から、ケーブル５２が患者１４から出て電源（図示せず）に接続される腹中の位置まで、経皮的に延在し得る。適切な電源は、ケーブル５２を介してポンプ５０に電力を送出する任意のユニバーサルタイプの電源であってもよく、充電式バッテリパックを含み得るが、これに限定されるものではない。

図示するように、医師は、少なくとも皮下に、および任意には筋下において、静脈アクセス部位５６の付近に配置されたポンプポケット５４の中に移植型ポンプ５０を位置決めしてもよく、または、代替的に、外部にポンプ５０を保持してもよい。

第１の、流入カニューレ５８は、左心房１８内の先端部６０から、心房内中隔６２を越えて、経皮的に静脈アクセス部位５６（ここでは右鎖骨下静脈２６に位置するものとして示される）に延在する。流入カニューレ５８は、静脈アクセス部位５６を通りポンプ５０の入力ポート６４に延在する。図示しないが、代替的には、流入カニューレ５８は、心臓１２の左側または右側のいずれかに外科手術により連結されて、米国特許出願公開第２００８／００７６９５９号として公開された米国特許出願第１１／８４６，８３９号に概して記載されている態様で、胸腔を経由してポンプ５０に延在してもよい。該出願の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。先端部６０は、米国特許出願第１２／３９２，６２３号（米国特許出願公開第２００９／０１８２１８８号明細書として公開）および米国特許出願第１２／２５６，９１１号（米国特許出願公開第２００９／０１１２０５０号明細書として公開）に記載されているものを含む様々な形状を有してもよい。該出願の開示もまた、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。いずれの場合においても、この例示的な先端部６０は、第１の展開可能アンカ６６および第２の展開可能アンカ６８を備え、これらのアンカそれぞれは、先端部６０を心房内中隔６２に固定するための複数のストラット７０、７２をそれぞれ備える。

第２の、流出カニューレ７４は、ポンプ５０の出力ポート７６から動脈アクセス部位７８（ここでは右鎖骨下動脈４６中に図示される）まで延在する。流出カニューレ７４は、１つまたは複数の縫合糸８０、または米国特許出願第１２／８２９，４２５号において教示されるものなどの１つまたは複数の吻合コネクタにより、動脈アクセス部位７８にて固定されてもよい。該出願の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

あるいは、医師は、心臓１２の心尖８４を経由して左心室２２の中に、別の実施形態の先端部８２を外科手術により位置決めしてもよい。本明細書と同日付けで出願され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願第１３／０２５，７５７号においてさらに詳細に説明されているこの先端部８２は、遠位先端部端部８８から近位方向に延在する１つまたは複数の開口８６を備える。開口８６は、遠位先端部端部８８が左心室２２内の組織によって閉塞するようになる場合であっても、左心室２２から流入カニューレ５８のルーメン９０（図３）内へ血液が流れることを可能とする。この特定の実施形態の先端部８２を備えることは、必要ではなく、代わりに心尖８４を貫通する挿入に適した他の先端部と置き換えることができる。流出カニューレ７４は、ポンプ５０から上行大動脈３８中の動脈アクセス部位７８’まで延在してもよい。また、個別の必要に応じて、および患者１４の固有の解剖学的構造に対応するように、他の構成（図示せず）を使用してもよい。

図１および図１Ａの循環補助システム１０と共に、公知の従来的なカニューレを使用することにより、プロトロンビン環境が誘発される場合がある。故に、流入カニューレ５８もしくは流出カニューレ７４、またはそれらの両方を、血管の本来の生物学的構造および枠組みを模倣した態様で構成してもよい。これに応じて、次に図２を参照して、１つのそのような生体適合性カニューレ９２の構造をさらに詳細に説明する。

ライナ９４は、近位部分９８と遠位部分１００との間に中間部分９６を備え、ルーメン１０２がライナ９４の中を貫通して延在する。いくつかの実施形態においては、ライナ９４の部分９６、９８、１００は、生体適合性カニューレ９２の全長にわたって延在する単一構造体として構成される。あるいは、ライナ９４の長さの大部分、すなわち中間部分９６が、組織内部成長材料から構成され、近位部分９８および遠位部分１００が、以下に記載するような他の材料を含む。組織内部成長材料は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、織成ポリエステル繊維管（例えばＤＡＣＲＯＮブランドのポリエステル繊維）、ベロア、または、内皮細胞が付着し、以下においてさらに詳細に説明するような態様でカニューレ９２内に生体安定環境をもたらす足場を形成する同様の材料などの、多孔性ポリマー材料であってもよい。あるいは、近位部分９８および遠位部分１００は、ポリマー材料から構成され、中間部分９６の各端部に追加される。近位部分９８および遠位部分１００に適したポリマー材料には、ポンプ５０（図１）に対して、または遠位に配置されたカニューレ先端部６０（図１）に対してカニューレ９２を連結することの可能な、ポリウレタンまたはシリコーンなどのエラストマー材料が含まれ得る。

ライナ９４の１つまたは複数の部分が、補強構造体１０４に囲まれてもよく、これにより、所望のレベルの可撓性を与えつつカニューレ９２の潰縮またはよじれが阻止されるが、補強構造体１０４は、近位部分９８および遠位部分１００が、先端部６０（図１）に対する、またはポンプ５０（図１）に対する装着のために適宜に応じて可撓性を有した状態に留まり得るように、近位部分９８および遠位部分１００までは通常延在しない。補強構造体１０４は、コイル１０６（図２に図示）または編組体１０８（図６Ａ）として、ステンレス鋼、クロムコバルト、もしくはニッケルチタンなどの金属材料から、または剛性ポリマー材料から構成されてもよい。

ライナ９４および補強構造体１０４は、ポリマー材料から構成され得るジャケット１１０で覆われる。熱溶融プロセスにより、ライナ９４は、ジャケット１１０のポリマー材料に接合され、補強構造体１０４を封入する。いくつかの実施形態においては、ライナ９４の外側表面は、溶解型のポリウレタンまたはシリコーンの薄層で被覆されてもよい。この低粘性コーティングにより、ライナ９４の多孔性ポリマー材料の構造体内への、ジャケット１１０のポリマー材料の導入が容易になる。ウレタンベースの構成物については、ライナ９４とジャケット１１０との間の接合は、溶融プロセスにより生じ、シリコーンベースの構成物については、ライナ９４とジャケット１１０との間の接合は、構成物の硬化サイクルの間の架橋プロセスにより生じる。ジャケット１１０の近位端部は、ポンプ５０（図１）に対するカニューレ９２の結合に適応するように、要求通りに構成され得る。これは、ハブを形成するためのフレア状セクションまたは拡張セクションを含んでもよく、図３および図５Ａを参照して以下においてさらに詳細に説明される。

ライナ９４が単一構造体として構成される実施形態においては、ジャケット１１０は、ライナ９４の組織内部成長材料に直接的に接合されることが理解されよう。

図３は、本発明の１つまたは複数の実施形態と一貫性のある態様で構成された図１の流入カニューレ５８を図示する。図示するように、ライナ１１２は、組織内部成長材料からなる単一構造体として構成される。ライナ１１２の中間部分１１４は、補強構造体１１６（コイル１１８として図示される）を備え、近位部分１２０および遠位部分１２２は、補強構造体１１６を備えない。また、仮想線で示すように、流入カニューレ５８は、ライナ１１２と補強構造体１１６（それがある場合）、および／またはジャケット１２６との間に、中間部分１１４に少なくとも部分的に沿って延在する、１つまたは複数の長手方向補強体１２４を備えてもよい。補強構造体１１６に加えて、長手方向補強体１２４は、流入カニューレ５８の長さ部分にわたってより良好な長手方向制御をもたらす。長手方向補強体１２４を構成するために、例えばナイロンまたはポリプロピレンなどの非吸収性縫合材料を含む、任意の半可撓性材料または可撓性材料を使用してもよいが、金属材料、合金、および／または他の材料を使用してもよい。

先端部６０のアンカ６６、６８のストラット７０、７２は、超弾性材料のシートから構造体を化学エッチングし、エッチングされた構造体を電解研磨してこの形成プロセスの際に生じた粗いエッジを除去し、次いでこの構造体を超弾性状態へと加熱することにより、構成され得る。この超弾性状態により、アンカ６６、６８は、折畳み位置（第２のアンカ６８を参照）から、先端部６０から放射状に延在した展開位置（第１のアンカ６６を参照）へと、展開可能となり得る。アンカ６６、６８ごとに４つのストラット７０、７２が図示されるが、任意の個数のストラットを使用し得ることが容易に理解されよう。

具体的には図示しないが、いくつかの実施形態においては、ストラット７０、７２は、先端部６０が血管構造体の中に挿入された場合に、複数のストラット７０、７２のみに比べて、血管構造体の組織に係合するためのさらに大きな表面を提供する、多孔性ポリマー構造体内に封入される。さらに、多孔性ポリマー構造体は、組織内部成長の余地を与えるものであり、欠陥構造体の壁部からの組織は、多孔性ポリマー構造体の中で成長し、この中にはまり込み、それによりさらに高い構造安定性および封止能力をもたらす。第１のアンカ６６および第２のアンカ６８のさらなる詳細は、米国特許出願第１２／２５６，９１１号に見ることができる。

先端部６０は、研磨チタンまたは他の適切な材料から構成されてもよく、流体乱流と血栓形成のリスクとを軽減する設計を有してもよい。またこの先端部設計により、流入カニューレ５８のライナ１１２の遠位部分１２２への先端部６０の結合が容易になり得る。例えば、いくつかの実施形態においては、先端部６０の近位端部が、流入カニューレ５８からの先端部６０の望ましくない脱落を阻止するために、１つまたは複数の返し部１２８を備えてもよい。さらに、または代替的に、先端部６０は、ＵＶ接着剤１３２（図５Ａ）に封入された縫合糸タイ１３０（図５Ａ）により流入カニューレ５８に結合および／または固定されてもよい。このＵＶ接着剤１３２は、公知の態様で硬化される。縫合糸タイ１３０は、先端部６０に対して流入カニューレ５８を締め付け、固定するように作用可能である。さらに他の実施形態においては、先端部６０は、追加的にまたは代替的に、先端部６０に対してカニューレ５８を加締めまたは圧着させるように作用可能なバンド１３４（図５Ｂ）によって流入カニューレ５８に固定されてもよい。任意には、バンド１３４（図５Ｂ）は、白金イリジウム、ステンレス鋼、タングステン、またはタンタルなどの放射線不透過性材料を含むがそれらに限定されない、外科医が先端部６０の位置を遠隔的に判定することが可能となる材料から構成されてもよい。このような遠隔可視化は、Ｘ線またはリアルタイムの蛍光透視法などの任意の公知の態様において達成され得る。バンド１３４（図５Ｂ）は、本明細書において記載される実施形態のいずれかと一貫性のある、組織内部成長材料から構成されたカバー１３６でさらに覆われるか、または封入されてもよい。

流入カニューレ５８の近位端部は、ポンプ５０（図１）の流入ポート６４（図１）に結合されるように構成されたハブ１３８を形成するように拡張されてもよい。

組織内部成長材料を含む流入カニューレの構成により、ルーメン９０を通り流れる血液からの内皮細胞の付着の余地が与えられる。内皮細胞は、付着すると、細胞分裂および増殖して、組織内部成長材料から構成されるライナ１１２の長さ部分を覆い得る。この内皮細胞成長により、血管の本来の環境をより正確に再現した生体安定層が形成される。この生体安定層により、プロトロンビン環境の内皮性生成を誘発する攪乱が低減される。したがって、血栓形成の低減により、ポンプの故障の発生が減少する。

図３Ａは、流入カニューレ５８の代替的な一実施形態を図示する。さらに具体的には、組織内部成長材料から構成された外側層１３９が、ジャケット１２６の外側表面に追加される。組織内部成長材料は、延伸された延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、織成ポリエステル繊維管（例えばダクロン（登録商標）製のポリエステル繊維）、ベロア、または、内皮細胞が固着する足場を形成する同様の材料などの、多孔性ポリマー材料であってもよい。外側層１３９は、流入カニューレ５８の中間部分１１４を覆って延在するが、所望に応じて遠位部分１２２および近位部分１２０を覆って延在してもよい。この外側層１３９を備えることは、例えば図１に図示するように流入カニューレ５８が血管網内に位置する場合には、および特に血流が流入カニューレ５８により停滞し得る場合には、有益である。流入カニューレ５８が、図１に図示するように、右鎖骨下静脈２６および上大静脈３２を貫通して延在する際に、流入カニューレ５８は、特に静脈壁の湾曲部分に沿って、静脈壁の内側表面に接触する傾向が生じ得る。流入カニューレ５８が静脈壁に接触するこれらの区域は、血流の低下、すなわち停滞が生じ、ここからさらに血栓形成に至る場合がある。外側層１３９としての組織内部成長材料を流入カニューレ５８に含めることにより、血管環境を再現し、他の場合であればプロトロンビン環境を生じさせたであろう攪乱を低減させる、生体安定環境がもたらされる。外側層１３９は、ここでは流入カニューレと共に図示したが、外側層１３９は、所望に応じて流出カニューレ７４の１つまたは複数の部分の上に備えられてもよいことが容易に理解されよう。

流入カニューレ５８は、米国特許出願第１１／８４６，８３９号に記載されているものなどの外科的方法において、または米国特許出願第１２／２５６，９１１号において記載されているものなどの経皮的な態様で、送達され得る。経皮送達は、図４Ａに図示する送達システム１４０によって進めることができる。送達システム１４０は、本明細書においては単一壁部構造体として示されるが、３つの薄層壁部として構成され得る本体部１４４を有する、送達シース１４２を備える。外側層は、ポリウレタン、ナイロン−１１、ナイロン−１２、またはペバックス（登録商標）から構成されてもよく、内側層は、ヒドロゲルコーティングを有する、ｅＰＴＦＥ、ウレタン、またはナイロンから作製されたライナから構成することが可能であり、中間層は、送達シース１４２に構造的安定性を与えるために、ステンレス鋼ワイヤ、ニチノール、またはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）繊維などの編組材料から構成することが可能である。内側層または内側ライナは、マンドレル上に押出成形および配置されてもよく、中間層および外側層はそれぞれ、内側層を覆って形成されるか、または他の態様で配置される。次いで、ポリウレタンが、アセンブリ全体を覆って配置され、安定性のためにチューブを覆って熱収縮ラッピングされる。あるいは、送達シース１４２は、リフロープロセスにより積層されてもよい。いくつかの例においては、超弾性コイル（図示せず）が、送達シース１４２の周囲に設けられて、送達シース１４２の剛性を高めてもよい。あるいは、金属編組体（図示せず）を送達シース１４２の周囲に設けることも可能である。ポリマー層が、超弾性コイル（図示せず）を囲むことにより、血管網内において送達シース１４２が移動する際の摩擦を低減させてもよい。

送達シース１４２の遠位端部は、バルーン拡張可能なセクション１４６を備えてもよく、このバルーン拡張可能なセクション１４６は、２つの状態、すなわち第１の非拡張状態（図４Ｂに図示）および第２の拡張状態（図４Ａに図示）を有する多層構成であってもよい。この多層構成は、従順もしくは容易な膨張を目的としてペバックス（登録商標）製のポリマーもしくはポリウレタンなどの比較的低デュロメータの材料から、または耐膨張性が比較的高いバルーン拡張可能なセクション１４６を目的としてナイロンもしくはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの比較的高デュロメータの材料から形成されてもよい。代替的な一構成としては、バルーン拡張可能なセクション１４６は、ｅＰＴＦＥ、ダクロン（登録商標）製のポリエステル繊維、またはベロアなどの多孔性ポリマー材料を用いて、層間にバルーン拡張可能な構造体１４８を挟んだ内側層および外側層として構成されてもよい。バルーン拡張可能な構造体１４８は、カバー付きステント状構成に類似し得るような態様で、内側層と外側ジャケットとの間に位置してもよく、金属合金（例えばステンレス鋼、もしくはクロムコバルト、ＣｒＣｏ）、または剛性ポリマーなどの、流入カニューレ５８（図１）の挿入の際に組織の反動による送達シース１４２の潰縮を防止するのを補助する変形可能材料から構成されてもよい。１つの適切なバルーン拡張可能な構造体１４８は、バルーン拡張可能なステントの構成に類似する態様でハイポチューブ（ｈｙｐｏ−ｔｕｂｅ）から機械加工されてもよい。近位支持構造体が使用される場合には、バルーン拡張可能な構造体１４８の近位セクションが、超弾性コイル（図示せず）の遠位端部に結合されてもよい。

ハブ１５０が、謬着、溶接、または他の手段により、送達シース１４２の近位端部に装着される。ハブ１５０は、フラッシュ弁１５６に延在する導管１５４を有する側部ポート１５２を備えてもよい。具体的には図示しないが、ハブ１５０は、体液の逆流を防止するために任意の適切な止血シールを備えてもよく、本明細書において示される構造に限定されるべきではない。

バルーン装置などの拡張器１５８は、収縮状態にある際に、ハブ１５０を通り、送達シース１４２のルーメン内に、バルーン拡張可能なセクション１４６に装填される。拡張器１５８は、任意の市販のバルーンカテーテルであってもよく、カテーテル本体部１６０と、本明細書においてはバルーン１６４として具体的に示す拡張可能な遠位部分１６２とを概して備える。いくつかの実施形態においては、バルーン１６４の長さは、バルーン１６４を１度のみ膨張させることが必要となるように、送達シース１４２のバルーン拡張可能なセクション１４６の長さと実質的に同様であるが、バルーン拡張可能なセクション１４６の長さ部分がバルーン１６４を越える他の実施形態においては、バルーン拡張可能なセクション１４６の長さ部分全体を完全に拡張させることを確実にするために、複数回の膨張／収縮が必要となり得る。さらに、バルーン１６４の拡張時直径が、バルーン拡張可能なセクション１４６の所望の拡張時直径と実質的に合致する場合には、バルーン１６４を完全に膨張させることにより、所望の直径のバルーン拡張可能なセクション１４６が得られるが、バルーンの部分的膨張が、バルーン拡張可能なセクションの所望の拡張時直径よりも大きな直径を有する実施形態もまた、許容され得ることが理解されよう。カテーテル本体部１６０およびカテーテル本体部１６０のハブ１６６は、１つのチューブまたはルーメンがガイドワイヤ１６８を収容し、もう１つのチューブまたはルーメンがバルーン１６４の膨張／収縮を容易化するように、マルチルーメンチューブまたはマルチチューブを備えてもよい。また、ガイドワイヤ１６８自体が、血管系内におけるガイドワイヤ１６８の移動を容易化するように構成されたハブ１７０を備えてもよい。

ガイドワイヤ１６８を備える送達システム１４０が、図４Ｂに示され、拡張器１５８は、送達シース１４２のルーメンを貫通して延在し、バルーン拡張可能なセクション１４６は、非拡張状態すなわち潰縮状態にある際に、典型的には圧接によりバルーン１６４に押し付けられる。

送達システム１４０の使用は、図１をやはり参照して図４Ｃ〜図４Ｅにおいて図示するように、流入カニューレ５８を植え込むために手術部位までガイドワイヤ１６８を前進させることによって進めることができる。特定の例示的な実施形態においては、ガイドワイヤ１６８が、右鎖骨下静脈２６の静脈アクセス部位５６を介して挿入され、上大静脈３２を経由して右心房１６内に前進され得る。右心房１６から、ガイドワイヤ１６８は、心房内中隔６２を穿刺し、左心房１８の体積内に進入する。図示しないが、この処置は、ガイドワイヤ１６８に替えて経中隔ニードルを用いて進めることもできることが容易に理解されよう。

次いで、送達シース１４２は、拡張器１５８と共に、ガイドワイヤ１６８上を心房内中隔６２の右心房側まで前進され得る。送達シース１４２のバルーン拡張可能なセクション１４６およびバルーン１６４は、共に潰縮され、したがって小さな外形を有するため、送達システム１４０は、ガイドワイヤ１６８上を、前述の穿刺部を通り左心房１８内に前進し得る。バルーン拡張可能なセクション１４６がテーパ形状であることにより、前述の穿刺部が拡張され、心房内中隔６２を貫通した送達シース１４２の挿入が容易になる。送達システム１４０の位置決めは、拡張器１５８（図４Ｅを参照）上に位置決めされていると共に、放射線不透過性材料から構成され、且つ上述のように可視化される、１つまたは複数のマーカバンド１７０の生体内局在によって容易化され得る。

図４Ｄに図示するように、送達シース１４２が心房内中隔６２を貫通して挿入された状態において、拡張器１５８のバルーン１６４が、公知の態様で膨張されることにより、バルーン１６４は、送達シース１４２のバルーン拡張可能なセクション１４６の内側表面に対接した状態で拡張され得る。また、バルーン拡張可能なセクション１４６は、拡張することにより、穿刺部をさらに拡張させる。

図４Ｅは、１つまたは複数の膨張／収縮ステップによりバルーン拡張可能なセクション１４６の完全な拡張が確保された後の、バルーン１６４の収縮および引戻しを図示する。バルーン拡張可能なセクション１４６は、完全拡張状態を維持し、流入カニューレ５８が通過する際の組織の反動を阻止する。

図４Ｆは、送達シース１４２のルーメンを通り心房内中隔６２に進められる流入カニューレ５８を図示する。先端部６０上のアンカ６６、６８の展開は、米国特許出願第１２／２５６，９１１号明細書において詳細に説明された態様で進められ得る。約言すれば、先端部６０を備える流入カニューレ５８が、送達シース１４２を越えて左心房１８の体積内に進められ、送達シース１４２により拘束されていない第１のアンカ６６が、展開され、放射状に外側に拡張される。送達シース１４２は、流入カニューレ５８と共に引き戻され、第１のアンカ６６は、左心房１８内において心房内中隔６２に隣接して配置される。次いで、流入カニューレ５８の位置を保持しつつ、送達シース１４２がさらに引き戻されて、それにより第２のアンカ６８を展開させることにより、図１に図示するように、先端部６０は、心房内中隔６２を跨いで延在し、アンカ６６、６８は、心房内中隔６２の両側に配置される。

図５Ａおよび図５Ｂに図示する流入カニューレ５８は、バンド１７２などの組織内部成長部材を備える。バンド１７２は、先端部６０の外側表面の一部分のみを覆うが、他の形態の組織内部成長部材が、代わりに使用されてもよく、先端部６０の外側表面全体を覆ってもよい。バンド１７２は、環状であり、第１のアンカ６６と第２のアンカ６８との間に外周表面に沿って位置する。バンド１７２は、組織内部成長に関連して本明細書で論じる任意の材料などの、組織内部成長を促進する任意の適切な材料から形成されてもよい。いくつかの実施形態においては、バンド１７２を収容するために第１のアンカ６６と第２のアンカ６８との間の距離を広げることが有利となる場合がある。先端部６０が、心房内中隔６２（図１）に固定されると、この中隔６２（図１）の組織が、バンド１７２を構成する材料内へと少なくとも部分的に成長し、それにより中隔６２（図１）に対して先端部６０をさらに固定することができる。さらに他の実施形態においては、バンド１７２を構成する材料は、コーティングを備えてもよく、または別様に、手術部位の心房内中隔６２（図１）を構成する組織の治癒を促進する材料を注入されてもよい。コーティングは、組織内部成長をさらに促進するプロトロンビンコーティングまたはリン酸カルシウム（Ｃａ３（ＰＯ４）２）からなるコーティングを備えてもよい。

次に図６Ａを参照すると、本発明の１つまたは複数の実施形態と一貫した態様で構成された図１の流出カニューレ７４が、詳細に図示される。流出カニューレ７４のライナ１７６は、単一構造体として図示されているが、これは必須ではない。ライナ１７６の中間部分１７８は、ねじれ抵抗用の補強構造体１８０としての編組体１０８を備えるが、コイル１０６（図２）または他の適切な構造体を代替的に使用してもよい。さらに、図示するような補強構造体１８０は、近位部分１８２および遠位部分１８４の可撓性を維持するために、これらの部分を覆っては延在していないが、これは、必須と見なされるべきではない。

ライナ１７６の遠位部分１８４は、ジャケット１８６を遠位方向に越えて延在し、遠位部分１８４におけるライナ１７の外径が、中間部分１７８を覆うジャケット１８６の外径と実質的に同様となることで突出セクション１８８を形成するように、径厚の比較的厚い材料から構成される。このようにすることで、突出セクション１８８は、本明細書においては右鎖骨下動脈４６（図１）として示される動脈構造体との吻合連結をもたらすために使用され得るが、突出セクション１８８は必須ではなく、動脈構造体に流出カニューレ７４を装着するためにアンカ、縫合糸、または他の手段を備える先端部を使用してもよいことが、当業者には理解されよう。

流出カニューレ７４の近位端部は、拡張されて、ポンプ５０（図１）の流出ポート７６（図１）に結合されるように構成されたハブ１９０を形成することができる。

組織内部成長材料を含む流出カニューレの構成により、流出カニューレ７４のルーメン１９２を通り流れる血液による内皮細胞の付着の余地が与えられる。やはり、内皮細胞が、付着し、有糸分裂し、増殖して、組織内部成長材料から構成されるライナ１７６の長さ部分を覆うと、血管の本来の環境をより正確に再現した生体安定層が形成される。この生体安定層により、プロトロンビン環境の内皮性生成を誘発する攪乱が低減される。したがって、血栓形成の低減により、流出カニューレに起因する血栓塞栓症、すなわち腎梗塞および／または脳卒中の発生が低下する。

図６Ｂは、ライナ１９６の近位部分１９８が、ライナ１９６の遠位部分２００の第２の直径Ｄ２のルーメンよりも概して大きな第１の直径Ｄ１のルーメンを有するように、テーパ状の直径を有するライナ１９６を有する流出カニューレ１９４の代替的な一実施形態を図示する。この構成は、ポンプ５０（図１）への装着のために比較的大きな直径が必要であり、容器においては比較的小さな直径が望まれる場合に、特に有利である。本明細書において示すように、比較的小さな直径の遠位部分２００は、上述の構成と同様の突出セクション２０２として構成される。本実施形態において示すように、突出セクション２０２は、ジャケット２０４の外径に合致するように構成される必要はなく、代わりに流出カニューレ１９４の長さにわたって同一の直径を維持してもよい。

テーパ状カニューレは、約６ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲にわたるＤ１と、約３ｍｍ〜約７ｍｍの範囲にわたるＤ２とを有してもよい。また、流出カニューレ１９４は、本明細書においては、流出カニューレ１９４の全長にわたり延在するテーパ部を備えるものとして示したが、例えばテーパ部が中間部分２０６と遠位部分２００との間にのみ延在するなど、他の構成をも利用し得る。

上述のように、流出カニューレ１９４は、ライナ１９６の少なくとも中間部分２０６にわたって、コイル２１０として示す補強構造体２０８を備えてもよい。また、流出カニューレ１９４の近位端部は、拡張されて、ハブ２１２を形成してもよい。

カニューレ５８、７４が、位置決めされ、ポンプ５０に結合されると、循環補助システム１０は、心臓１２が図１に図示したような血管網中に患者の血液を送り出すのを補助するために使用することができる。患者１４の心拍出量に応じて、血流の一部分が、本来の態様で進み、酸素を含む血液が、左心房１８から左心室２２内へ大動脈３８まで移動する。大動脈３８から、血液は、左鎖骨下動脈４０、左総頸動脈４２、および腕頭動脈４４内に移動する。血流の別の部分は、流入カニューレ５８に進入し、流入カニューレ５８のルーメン９４を通りポンプ５０まで移動することにより、人工経路に沿って進む。血液は、ポンプ５０から、流出カニューレ７４を通り特定の動脈構造体まで流れる。

様々な好ましい実施形態を説明することにより本発明を例示し、これらの実施形態を幾分か詳細に説明したが、添付の特許請求の範囲をかかる詳細に制限または何らかの意味で限定することは、本出願人の意図するところではない。当業者には、さらなる利点および変更が容易に明らかになろう。本発明の種々の特徴は、ユーザの必要性および嗜好性に応じて、単独でまたは任意の組合せにおいて使用されてもよい。本明細書においては、現時点において認識されているような本発明の好ましい実施方法と共に、本発明を説明した。しかし、本発明自体は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されるべきである。

１０循環補助システム
１２心臓
１４患者
１６右心房
１８左心房
２０右心室
２２左心室
２４左鎖骨下静脈
２６右鎖骨下静脈
２８左頸静脈
３０右頸静脈
３２上大静脈
３４下大静脈
３６肺静脈
３８大動脈
４０左鎖骨下動脈
４２左総頸動脈
４４腕頭動脈
４６右鎖骨下動脈
４８右総頸動脈
５０移植型ポンプ
５２ケーブル
５６静脈アクセス部位
５４ポンプポケット
５８流入カニューレ
６０カニューレ先端部
６２心房内中隔
６４流入ポート
６６第１の展開可能アンカ
６８第２の展開可能アンカ
７０ストラット
７２ストラット
７４第２の流出カニューレ
７６出力ポート
７８動脈アクセス部位
７８’ 動脈アクセス部位
８０縫合糸
８２先端部
８４心尖
８６開口
８８遠位先端部端部
９０ルーメン
９２生体適合性カニューレ
９４ライナ
９６中間部分
９８近位部分
１００遠位部分
１０２ルーメン
１０４補強構造体
１０８編組体
１１０ジャケット
１１２ライナ
１１４中間部分
１１６補強構造体
１１８コイル
１２０近位部分
１２２遠位部分
１２４長手方向補強体
１２６ジャケット
１２８返し部
１３０縫合糸タイ
１３２ＵＶ接着剤
１３４バンド
１３６カバー
１３８ハブ
１３９外側層
１４０送達システム
１４４本体部
１４６バルーン拡張可能なセクション
１４８バルーン拡張可能な構造体
１５０ハブ
１５２側部ポート
１５４導管
１５６フラッシュ弁
１５８拡張器
１６０カテーテル本体部
１６２拡張可能な遠位部分
１６４バルーン
１６６ハブ
１６８ガイドワイヤ
１７０ハブ
１７２バンド
１７６ライナ
１７８中間部分
１８０補強構造体
１８２近位部分
１８４遠位部分
１８６ジャケット
１８８突出セクション
１９０ハブ
１９２ルーメン
１９４流出カニューレ
１９６ライナ
１９８近位部分
２００遠位部分
２０２突出セクション
２０４ジャケット
２０８補強構造体
２１０コイル
２１２ハブ
Ｄ１第１の直径
Ｄ２第２の直径

Claims

ポンプと患者の循環系との間において流体を移動させるためのカニューレであって、
近位部分と遠位部分との間の中間部分、および前記近位部分と前記遠位部分との間に延在するルーメンを備えるライナであって、少なくとも前記中間部分は、内皮細胞成長を支援するための組織内部成長材料から構成され、前記近位部分は、前記ポンプに連結するように構成され、前記遠位部分は、連続的な血流を、循環系から前記ルーメンを通じて前記ポンプ内に供給するために前記循環系に連結するように構成される、ライナと、
前記ライナの少なくとも一部を囲むジャケットと
を備え、
少なくとも前記中間部分が、生成された内皮細胞をこの少なくとも中間部分の内面上に付着させつつ、連続的な血流を流し得るよう構成され、
前記ジャケットは、ポリマー材料から構成され、
前記ライナの外側表面が、適合性のポリウレタンコーティングまたはシリコーンコーティングを有し、
前記ジャケットの少なくとも一部を囲む外側層であって、前記組織内部成長材料から構成される、外側層をさらに備える、カニューレ。
前記組織内部成長材料は、延伸ポリテトラフルオロエチレンである、請求項１に記載のカニューレ。
前記組織内部成長材料は、多孔性ポリマー材料、織成ポリエステル材料、またはベロアである、請求項１に記載のカニューレ。
前記ライナの前記近位部分および前記遠位部分は、ポリマー材料から構成される、請求項１に記載のカニューレ。
前記ポリマー材料は、エラストマー材料である、請求項４に記載のカニューレ。
前記エラストマー材料は、ポリウレタンまたはシリコーンである、請求項５に記載のカニューレ。
前記ジャケットは、ポリウレタンから構成されている、請求項１に記載のカニューレ。
前記ジャケットは、シリコーンから構成されている、請求項１に記載のカニューレ。
前記遠位部分も、前記組織内部成長材料から構成される、請求項１に記載のカニューレ。
前記遠位部分を構成する組織内部成長材料の直径が、前記中間部分を構成する前記組織内部成長材料の直径よりも大きい、請求項９に記載のカニューレ。
前記ジャケットは、前記遠位部分の前記組織内部成長材料を囲まない、請求項９に記載のカニューレ。
前記ライナは、前記組織内部成長材料から構成された前記遠位部分、前記中間部分、および前記近位部分を有する単一構造体として構成される、請求項１に記載のカニューレ。
前記カニューレの長さ部分に沿ったよじれを阻止するために前記ライナの前記中間部分の少なくとも一部を囲む補強構造体であって、前記ライナおよび前記ジャケットにより封止される、補強構造体
をさらに備える、請求項１に記載のカニューレ。
前記補強構造体は、コイルまたは編組体である、請求項１３に記載のカニューレ。
前記コイルまたは前記編組体は、ステンレス鋼、クロムコバルト、超弾性材料、または剛性ポリマー材料から構成される、請求項１４に記載のカニューレ。
前記ライナと前記ジャケットとの間に位置決めされ、前記近位部分と前記遠位部分との間に少なくとも部分的に延在する、１つまたは複数の長手方向補強体
をさらに備える、請求項１に記載のカニューレ。
前記１つまたは複数の長手方向補強体は、１つまたは複数の縫合糸を備える、請求項１６に記載のカニューレ。
前記ポンプに前記カニューレを固定するための、近位に配置されたハブ
をさらに備える、請求項１に記載のカニューレ。
前記患者の心臓、動脈、または静脈の中の１つの壁部を貫通して挿入されるように構成された、遠位に配置された先端部
をさらに備える、請求項１に記載のカニューレ。
前記遠位に配置された先端部は、外側表面を有し、前記外側表面の少なくとも一部分が、組織内部成長材料を含む、請求項１９に記載のカニューレ。
前記遠位に配置された先端部は、前記遠位に配置された先端部から放射状に延在し、前記カニューレに対して印加される近位方向力に抵抗するように構成された、少なくとも１つのアンカを備える、請求項１９に記載のカニューレ。
前記遠位に配置された先端部は、前記少なくとも１つのアンカに隣接する組織内部成長材料を含む外側表面を有する、請求項２１に記載のカニューレ。
前記外側表面上の前記組織内部成長材料は、プロトロンビンコーティングをさらに備える、請求項２２に記載のカニューレ。
前記遠位に配置された先端部は、少なくとも１つの返し部、少なくとも１つの縫合糸、または少なくとも１つのバンドにより前記カニューレに固定される、請求項２１に記載のカニューレ。
前記少なくとも１つのバンドは、組織内部成長材料をさらに含む、請求項２４に記載のカニューレ。
前記ライナの前記遠位部分の少なくとも一部が、心臓、動脈、または静脈の中の１つの壁部との吻合連結をもたらすように構成される、請求項１に記載のカニューレ。
前記カニューレは、遠位端部および近位端部、ならびに前記遠位端部と前記近位端部との間に延在するテーパ状内径を有する、請求項１に記載のカニューレ。
ポンプと患者の循環系との間において流体を移動させるためのカニューレであって、
近位部分と遠位部分との間の中間部分、および前記近位部分と前記遠位部分との間に延在するルーメンを備えるライナであって、少なくとも前記中間部分は、内皮細胞成長を支援するための組織内部成長材料から構成され、前記近位部分は、前記ポンプに連結するように構成され、前記遠位部分は、連続的な血流を、循環系から前記ルーメンを通じて前記ポンプ内に供給するために前記循環系に連結するように構成される、ライナと、
前記カニューレの長さ部分に沿ったよじれを阻止するために前記ライナの前記中間部分の少なくとも一部を囲む補強構造体と、
前記補強構造体および前記ライナの少なくとも一部を囲むジャケットと
を備え、
少なくとも前記中間部分が、生成された内皮細胞をこの少なくとも中間部分の内面上に付着させつつ、連続的な血流を流し得るよう構成され、
前記ジャケットは、ポリマー材料から構成され、
前記ライナの外側表面が、適合性のポリウレタンコーティングまたはシリコーンコーティングを有し、
前記ジャケットの少なくとも一部を囲む外側層であって、前記組織内部成長材料から構成される、外側層をさらに備える、カニューレ。
前記組織内部成長材料は、多孔性ポリマー材料、織成ポリエステル材料、またはベロアである、請求項２８に記載のカニューレ。
前記ライナの前記近位部分および前記遠位部分は、ポリマー材料から構成される、請求項２８に記載のカニューレ。
前記ライナは、前記組織内部成長材料から構成された前記遠位部分、前記中間部分、および前記近位部分を有する単一構造体として構成される、請求項２８に記載のカニューレ。
前記補強構造体は、ステンレス鋼、クロムコバルト、超弾性材料、または剛性ポリマー材料から構成される、請求項２８に記載のカニューレ。
前記患者の心臓、動脈、または静脈の中の１つの壁部を貫通して挿入されるように構成された、遠位に配置された先端部
をさらに備える、請求項２８に記載のカニューレ。
前記遠位に配置された先端部は、外側表面を有し、前記外側表面の少なくとも一部分が、組織内部成長材料を含む、請求項３３に記載のカニューレ。
前記遠位に配置された先端部は、少なくとも１つの返し部、少なくとも１つの縫合糸、または少なくとも１つのバンドにより前記カニューレに固定される、請求項３３に記載のカニューレ。
前記ポンプに前記カニューレを連結するための、近位に配置されたハブ
をさらに備える、請求項２８に記載のカニューレ。
前記ライナと前記ジャケットとの間に位置決めされ、前記近位部分と前記遠位部分との間に少なくとも部分的に延在する、１つまたは複数の長手方向補強体
をさらに備える、請求項２８に記載のカニューレ。
患者の心臓からポンプに流体を移動させるための流入カニューレであって、
近位部分と遠位部分との間の中間部分、および前記近位部分と前記遠位部分との間に延在するルーメンを備えるライナであって、少なくとも前記中間部分は、内皮細胞成長を支援するための組織内部成長材料から構成される、ライナと、
前記ライナの少なくとも一部を囲むジャケットと、
前記遠位部分に結合され、心臓の壁部を貫通して挿入されるように構成される先端部と、
前記近位部分に結合され、前記ポンプに前記流入カニューレを固定するように構成されるハブと
を備え、
前記中間部分は、連続的な血流を、心臓から前記ルーメンを通じ、前記ハブを通じ、前記ポンプ内に供給するように構成され、
少なくとも前記中間部分が、生成された内皮細胞をこの少なくとも中間部分の内面上に付着させつつ、連続的な血流を流し得るよう構成され、
前記ジャケットは、ポリマー材料から構成され、
前記ライナの外側表面が、適合性のポリウレタンコーティングまたはシリコーンコーティングを有し、
前記ジャケットの少なくとも一部を囲む外側層であって、前記組織内部成長材料から構成される、外側層をさらに備える、流入カニューレ。
前記流入カニューレの長さ部分に沿ったよじれを阻止するために前記ライナの前記中間部分の少なくとも一部を囲む補強構造体
をさらに備える、請求項３８に記載の流入カニューレ。
前記先端部は、この先端部から放射状に延在し、前記流入カニューレに対して印加される近位方向力に抵抗するように構成された、少なくとも１つのアンカを備える、請求項３８に記載の流入カニューレ。
前記先端部は、前記少なくとも１つのアンカに隣接する組織内部成長材料を含む外側表面を有する、請求項４０に記載の流入カニューレ。
前記外側表面上の前記組織内部成長材料は、プロトロンビンコーティングをさらに備える、請求項４１に記載の流入カニューレ。
前記先端部は、少なくとも１つの返し部、少なくとも１つの縫合糸、または少なくとも１つのバンドにより前記流入カニューレに固定される、請求項３８に記載の流入カニューレ。
心臓から前記ポンプまで経皮的に延在する、請求項３８に記載の流入カニューレ。
前記ライナと前記ジャケットとの間に位置決めされ、前記近位部分と前記遠位部分との間に少なくとも部分的に延在する、１つまたは複数の長手方向補強体
をさらに備える、請求項３８に記載の流入カニューレ。
ポンプから患者の血管網内の動脈構造体まで流体を移動させるための流出カニューレであって、
近位部分と遠位部分との間の中間部分、および前記近位部分と前記遠位部分との間に延在するルーメンを備えるライナであって、少なくとも前記中間部分は、内皮細胞成長を支援するための組織内部成長材料から構成される、ライナと、
前記ライナの少なくとも一部を囲むジャケットと、
前記近位部分に結合され、前記ポンプに前記流出カニューレを固定するように構成されるハブと
前記動脈構造体に結合されるように構成された遠位端部と
を備え、
前記中間部分は、連続的な血流を、前記ハブから前記ルーメンを通じ、前記流出カニューレの遠位端部を通じ、前記動脈構造体内に供給するように構成され、
少なくとも前記中間部分が、生成された内皮細胞をこの少なくとも中間部分の内面上に付着させつつ、連続的な血流を流し得るよう構成され、
前記ジャケットは、ポリマー材料から構成され、
前記ライナの外側表面が、適合性のポリウレタンコーティングまたはシリコーンコーティングを有し、
前記ジャケットの少なくとも一部を囲む外側層であって、前記組織内部成長材料から構成される、外側層をさらに備える、流出カニューレ。
前記流出カニューレの長さ部分に沿ったよじれを阻止するために前記ライナの前記中間部分の少なくとも一部を囲む補強構造体
をさらに備える、請求項４６に記載の流出カニューレ。
前記遠位部分も、前記中間部分を構成する前記組織内部成長材料の外径よりも大きな外径を有する前記組織内部成長材料から構成される、請求項４６に記載の流出カニューレ。
前記遠位端部は、吻合コネクタを備える、請求項４６に記載の流出カニューレ。