CN113368326B - 用于体外心室辅助系统的主动脉插管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于体外心室辅助系统的主动脉插管，包括依次相连的管状插入部、中间部和连接部，插入部的出口上设有缺口，插入部上靠近出口的侧壁上设有开孔，插入部与中间部相连接的位置上设有一圈可弯折张开、利于缝合的弹性缝合环。插入部、中间部和连接部均包括外层和内层。插入部和中间部的外层与内层之间设有扁平的超弹性加强丝，超弹性加强丝沿中间部和插入部的长度方向呈螺旋线状连续排布。插入部、中间部和连接部的外层通过液体浸塑工艺一体成型，插入部、中间部和连接部的内层通过液体浸塑工艺一体成型。本发明具有轻便、机械强度高、柔韧性好、血液导流和散流效果佳，避免主动脉受血液冲击伤害的优点，医疗安全性高。

Description

用于体外心室辅助系统的主动脉插管

技术领域

本发明涉及一种医用插管，尤指一种用于体外心室辅助系统的主动脉插管。

背景技术

体外心室辅助系统是一种通过体外机械循环装置来实现血液在人体内功能区域流通的系统。目前，体外心室辅助系统系统已被广泛应用于重症心脏和肺疾病患者，以及等待器官移植的重症病人。在体外心室辅助系统中，插管作为直接与人体组织相接触的装置，对整个系统的功能和效果都起着决定性的作用，其中，插管的物理结构和机械性能决定了其可用性和血液循环效果，插管的制备材料，特别是其表面材料决定了其使用过程中对血液的安全性，插管的开口结构决定了其的使用性能，如其内血液的流通性。另外，对于主动脉插管，其定位好坏决定了其能否达到预期治疗效果，以及决定了其长期可靠性。并且，随着新复合材料的发现和应用，插管在保证血液循环流量最优化以及压强可控的基础上，可以变得更薄更坚韧，这使得体外心室辅助系统得到了很大的进步。但是，已有主动脉插管仍存在以下问题：第一，机械强度与柔韧性不能兼具。主动脉插管的机械强度决定了其应用范围和性能，而其整体结构需要具有相当的柔韧性来保证插管能适应体内连接主动脉弯曲结构的需求，同时相应的机械强度设计又能保证插管在弯曲条件下的结构稳定性，从而不会影响插管的血液流畅性。第二，插管的厚度、整体强度与柔韧性无法实现一个最佳的组合状态。第三，因主动脉本身的结构复杂性，其对插管的开口有特殊的要求，已有主动脉插管在输送氧合血的过程中对血液的导流和平稳输送效果不佳。第四，已有主动脉插管采用缝合环的方式实现固定，但缝合环很大程度上增加了插管外径，存在难以操作的缺点。可见，主动脉插管的设计仍是一个亟待解决与优化的课题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于体外心室辅助系统的主动脉插管，其轻便、机械强度高、柔韧性好，与已有主动脉插管相比，血液导流、散流效果更佳，保证了血液的缓平流输送，保护主动脉不受血液冲击造成伤害，医疗安全性大大提高，适于推广。

为了实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：

一种用于体外心室辅助系统的主动脉插管，其特征在于：它包括依次相连的管状插入部、中间部和连接部，插入部的出口上设有缺口，插入部上靠近出口的侧壁上设有开孔，插入部与中间部相连接的位置上设有一圈可弯折张开、利于缝合的弹性缝合环，其中：插入部、中间部和连接部均包括外层和内层；插入部和中间部的外层与内层之间设有扁平的超弹性加强丝，超弹性加强丝沿中间部和插入部的长度方向呈螺旋线状连续排布；插入部、中间部和连接部的外层通过液体浸塑工艺一体成型，插入部、中间部和连接部的内层通过液体浸塑工艺一体成型。

本发明的优点是：

本发明一方面借由液体浸塑工艺实现了超薄的基础上，机械强度高，柔韧性好，另一方面，借由开孔、缺口等的结构设计，在确保正常输送超大流量氧合血到动脉管道系统的基础上，提升了血液导流、散流效果，保证了血液的缓平流输送，最大程度地避免了血液对主动脉造成冲击伤害，极大提升了安全性。

附图说明

图1是本发明主动脉插管的第一实施例示意图。

图2A是图1所示插入部的局部放大示意图。

图2B是图2A的改进结构示意图。

图3是本发明主动脉插管的第二实施例示意图。

图4A是图3所示插入部的局部放大示意图。

图4B是图4A的改进结构示意图。

图5是插入部和中间部的截面示意图。

图6是弹性缝合环处于闭合状态的示意图。

图7是弹性缝合环处于弯折张开状态的示意图。

图8是散流球的安装示意图。

图9是图8的俯视示意图。

图10是本发明主动脉插管第一实施例的使用示意图。

图11是本发明主动脉插管第二实施例的使用示意图。

图12是开孔的加强结构一实例示意图。

图13是缺口的一实例示意图。

具体实施方式

如图1至图13所示，本发明用于体外心室辅助系统的主动脉插管10包括依次相连的管状插入部11、管状中间部12和管状连接部13，插入部11的出口上设有缺口14，插入部11上靠近出口的侧壁上设有开孔15，插入部11与中间部12相连接的位置上设有一圈可弯折张开、利于缝合在主动脉30外壁上的弹性缝合环16，其中：插入部11、中间部12和连接部13均包括外层21和内层23，外层21在外，内层23在内；对于插入部11和中间部12，外层21与内层23之间还设有很薄的扁平超弹性加强丝22(如图5)，超弹性加强丝22沿中间部12和插入部11的长度方向呈螺旋线状(三维)连续排布；插入部11、中间部12和连接部13的外层21通过液体浸塑工艺一体成型，插入部11、中间部12和连接部13的内层23通过液体浸塑工艺一体成型。

在实际设计中，插入部11与中间部12可呈直线状，即直线设计，如图1所示，也就是说，插入部11、中间部12都为无弯折的直管。或者，中间部12靠近插入部11的部位可设计为弯折或说弯曲，即曲线设计，如图3所示，通常弯折角度为钝角。

上述直线设计可很好地应用于普通手术。而上述曲线设计针对主动脉内管形状弯曲特别适用，其可使插入部11能够顺利、快速地移动到达主动脉内的最佳位置，提高了操作便捷性，还利于血液流动。

在实际设计中，插入部11的出口上可仅设有缺口14，缺口14的形状、大小、数量、排布可灵活设计，不受局限。如图2A、图4A所示，缺口14为半圆状，插入部11的出口上均布2个、3个或更多个缺口14均可，各缺口14之间可分离设计(如图13)或连续呈波纹状设计。

进一步地，插入部11的出口上可固定有一散流球17，散流球17的材质与外层21和内层23的材质相同，缺口14的最大直径大于散流球17的直径。这样设计的优点在于：第一，散流球17将插入部11的出口堵住，血液需要从散流球17附近的缺口14流出，因而可以很好地降低血液流出时的流速，同时避免血液流出时集中于主动脉内血管壁的某一部位上而造成血细胞的破坏以及血栓的形成。第二，与插入部11的出口上仅设有缺口14的情形相比，散流球17的圆滑表面避免了插入部11在插入主动脉的过程中对血管壁造成冲击破坏。

在本发明中，缺口14用于便于血液导出，分散血液来降低流入主动脉内时的压强。而开孔15用于血液分散与导流，很好地保护了血管和组织，以及在未安装散流球17的插入部11出口堵塞时或在安装散流球17的插入部11缺口14堵塞时可以起到良好的导流作用。开孔15的形状、大小、数量、排布可灵活设计，不受局限。如图2A、图4A所示，插入部11的一侧侧壁上设计有3个圆形开孔15。

在实际设计时，虽然开孔15、缺口14的形状、大小、数量等不受局限，但较佳的设计是，所有开孔15的面积之和应大于所有缺口14的面积之和。这样，在血液从插入部11流出时，可利于血液较均匀地分散流入主动脉，从而避免血液聚集，避免血液在某一位置流出时压强过高，对血液循环起到了良好的引导作用。

在实际设计中，开孔15、缺口14的外周可设有超弹性加强结构。

当超弹性加强结构为独立的超弹性加强片(如金属材质)时，超弹性加强丝22设于中间部12的入口到插入部11的开孔15之间，参考图1至图4B来理解。

当超弹性加强丝22遍布中间部12和插入部11时，参考图12示出的开孔15外周设计的超弹性加强环220来理解，开孔15、缺口14沿自身外周可设有一圈超弹性加强环220，超弹性加强环220的材质与超弹性加强丝22的材质相同，且超弹性加强环220与超弹性加强丝22相连接，以保证整个插管10的整体受力可靠。

在实际设计时，开孔15、缺口14的超弹性加强结构除超弹性加强环220之外，还可设计为其它形式，不受局限。

在本发明中，超弹性加强环220的作用在于，在血液流通的过程中，保证整个插管10在一定压强条件下的结构稳定性。

在实际制作时，超弹性加强环220采用电化学腐蚀法或激光加工法与超弹性加强丝22连接。

在本发明中，弹性缝合环16包括相连的一圈结合部161和缝合部162，结合部161连接在插入部11上，具有弹性、可弯折张开的缝合部162对应设于中间部12邻接插入部11的位置上，其中：结合部161与插入部11的外壁诸如通过化学粘合方式固定连接，或结合部161嵌入插入部11中。

在本发明中，超弹性加强丝22为金属材质，较佳地选用超弹性、有形状记忆能力的镍钛合金材质制成。

在实际设计时，外层21和内层23选用本领域已有的具有高血液相容性的一种新型高分子材料——有机硅/聚氨酯复合材料制成。外层21和内层23可为半透明或透明的，不受局限。

在本发明中，弹性缝合环16为可弹性变形的聚酯纤维(俗称“涤纶”)编织物。这样，当弹性缝合环16紧贴合在外层21外壁上时，其厚度很薄，利于整个插管10的通过(如图6)，而当插入部11插入主动脉30内后，缝合部162可弯折张开，缝合在主动脉30的外壁上，实现整个插管10的快捷固定(如图7)。

如图1、图3，中间部12的管径小于连接部13的管径，插入部11的管径从自身入口到出口逐渐缩减。插入部11的渐缩管径设计可减小插入阻力，从而顺利实现插入动作。在实际设计中，连接部13、中间部12的管径从自身入口到出口均可设计为不变。另外，中间部12的管径也可与插入部11一样，从自身入口到出口逐渐缩减。如图1、图3，连接部13的出口处管径与中间部12的入口处管径可设计为不同，如呈阶梯式过渡，而中间部12的出口处管径与插入部11的入口处管径宜设计为一致。本发明的这种管径设计极大提高了血液流通能力。

在使用时，参考图10和图11来理解，将连接部13与其它血液导流设备连接，然后操纵整个插管10。当本发明插管10的插入部11插入主动脉30内到达目标位置后，弯折张开缝合部162，将缝合部162缝合在主动脉30的外壁上，实现本发明插管10的快捷固定，然后开始导入血液(血液导入方向如图中箭头所示)，进行血液循环。

本发明的优点是：

1、本发明的外层、内层采用有机硅/聚氨酯复合材料，其具有高血液相容性，在保证机械强度和柔韧性的基础上，安全性大大提高，满足血液体外循环的要求。并且，本发明插管的外层、内层通过液体浸塑工艺整体一次成型，简化了插管制作难度，液体浸塑工艺(也称溶液浇铸工艺)虽是一种熟知的高分子材料成型技术，但本发明将其首次应用于医用插管的制作中。

2、本发明的超弹性加强丝采用镍钛合金材质，其具有超弹性(相比于不锈钢具有10倍超弹性)，相对较低的硬度可制成超薄，其兼具机械强度和稳定性，还具有超强抗扭矩，低密度，无磁性，整体力学性能和超抗变形能力好，同时又具有良好的血液相容性。

3、本发明采用镍钛合金材质的加强结构对开孔、缺口进行牢固性加强，在不失柔韧性的基础上，增加了机械强度。

4、本发明采用弹性缝合环，其为聚酯纤维(俗称“涤纶”)编织物，聚酯纤维编织物既具有可膨胀收缩的特点，又具有便于缝合的特性，这种结构可最大限度地减少插管的外径，可实现快速与稳定的缝合固定，便捷性高。

5、本发明整体的管径采取分段渐缩设计，实现了血液的均匀低流速传输，导流效果好，而插入部的渐缩设计利于向主动脉内的插入与固定。

6、本发明的开孔、缺口，特别是散流球的设计，实现了血液的分散式导流，防止插入部的出口堵塞在主动脉内的血管壁上，同时有助于插管在主动脉内的移动与操作，而散流球还提升了对血管壁的保护，避免对主动脉造成破坏。

以上所述是本发明较佳实施例及其所运用的技术原理，对于本领域的技术人员来说，在不背离本发明的精神和范围的情况下，任何基于本发明技术方案基础上的等效变换、简单替换等显而易见的改变，均属于本发明保护范围之内。

Claims (6)

1.一种用于体外心室辅助系统的主动脉插管，其特征在于：它包括依次相连的管状插入部、中间部和连接部，插入部的出口上设有缺口，插入部上靠近出口的侧壁上设有开孔，插入部与中间部相连接的位置上设有一圈可弯折张开、利于缝合的弹性缝合环，其中：插入部、中间部和连接部均包括外层和内层；插入部和中间部的外层与内层之间设有扁平的超弹性加强丝，超弹性加强丝沿中间部和插入部的长度方向呈螺旋线状连续排布；插入部、中间部和连接部的外层通过液体浸塑工艺一体成型，插入部、中间部和连接部的内层通过液体浸塑工艺一体成型；插入部的出口上固定有一散流球，散流球的材质与外层和内层的材质相同，缺口的最大直径大于散流球的直径；所有开孔的面积之和大于所有缺口的面积之和；弹性缝合环包括相连的一圈结合部和缝合部，结合部连接在插入部上，具有弹性、可弯折张开的缝合部对应设于中间部邻接插入部的位置上，其中，结合部与插入部的外壁固定连接或嵌入插入部中。

2.如权利要求1所述的用于体外心室辅助系统的主动脉插管，其特征在于：

所述插入部与所述中间部呈直线状，或者，所述中间部靠近所述插入部的部位弯折。

3.如权利要求1所述的用于体外心室辅助系统的主动脉插管，其特征在于：

所述开孔、所述缺口沿自身外周设有一圈超弹性加强环，超弹性加强环的材质与所述超弹性加强丝的材质相同，且超弹性加强环与所述超弹性加强丝相连接。

4.如权利要求3所述的用于体外心室辅助系统的主动脉插管，其特征在于：

所述超弹性加强环采用电化学腐蚀法或激光加工法与所述超弹性加强丝连接。

5.如权利要求1至4中任一项所述的用于体外心室辅助系统的主动脉插管，其特征在于：

所述超弹性加强丝为镍钛合金材质制成；

所述外层和所述内层为有机硅/聚氨酯复合材料制成；

所述弹性缝合环为聚酯纤维编织物。

6.如权利要求1所述的用于体外心室辅助系统的主动脉插管，其特征在于：

所述中间部的管径小于所述连接部的管径，所述插入部的管径从自身入口到出口逐渐缩减。

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