CN215386373U - 一种用于穿心房间隔的体外膜肺氧合插管 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种用于穿心房间隔的体外膜肺氧合插管，包括依次相连的插入部、弯曲部、引流导出部和连接部。引流导出部上靠近弯曲部的部分作为下腔静脉引流部。插入部、弯曲部和下腔静脉引流部上设有多个开孔且开孔均匀分布。插入部、弯曲部、引流导出部和连接部包括半透明的外、内层。插入部、弯曲部和引流导出部的外层与内层之间设有超弹性加强丝。插入部、弯曲部和下腔静脉引流部上的开孔外周设有超弹性加强环。弯曲部的外层与内层之间设有可复位超弹性丝。本实用新型具有超薄、机械强度高、柔韧性好、血液引流效果佳、对左心室可释压等优点。

Description

一种用于穿心房间隔的体外膜肺氧合插管

技术领域

本实用新型涉及一种医用插管，尤指一种用于穿心房间隔的体外膜肺氧合(ECMO)插管。

背景技术

插管是体外循环直接与人体器官和组织相接触，并在特定位置实现设计功能的重要器械。插管的结构与性能在很大程度上决定了整个血液循环系统的功能和效率。

近些年，随着ECMO系统的发展，不论是VV-ECMO还是VA-ECMO，它们对插管高效高能的需求越来越多。通常，要求插管管壁厚度要小，这样插管在相同外径条件下，管壁越薄，血液流通能力才能越强，需要的循环驱动力才能越小，同时对血液可能造成的破坏也越小。但是，插管管壁达到薄的同时，其机械强度和柔韧性便会下降，而机械强度和柔韧性是保证插管能够顺利进入人体心脏内复杂结构的保障。并且，由于插管的内外表面要接触人体血液或人体组织，因此，其表面需要采用生物相容性良好的材料。而目前并没有出现同时具备上述特性的插管。

另外，以VA-ECMO为例，其易带来左心室扩张和肺淤血，然而，VA-ECMO自身并没有左心室减压功能，因此常规做法是借助额外的治疗手段来缓解左心室压强问题，如IABP、Impella或手术直接降压。但是，这些治疗手段都会带来治疗复杂性和额外的不良反应。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种用于穿心房间隔的体外膜肺氧合插管，其具有超薄、机械强度高、柔韧性好的特点之外，血液引流效果佳，可对左心室有效释压，且在操作过程中，将对病人造成的创伤降到最低，适于推广。

为了实现上述目的，本实用新型采用了以下技术方案：

一种用于穿心房间隔的体外膜肺氧合插管，其特征在于：它包括依次相连的圆管状插入部、弯曲部、引流导出部和连接部，引流导出部上靠近弯曲部的部分作为下腔静脉引流部，插入部、弯曲部和下腔静脉引流部的侧壁上设有多个开孔且开孔均匀分布，其中：插入部、弯曲部、引流导出部和连接部均包括半透明的外层和内层；插入部、弯曲部和引流导出部的外层与内层之间设有扁平的超弹性加强丝；插入部、弯曲部和下腔静脉引流部上的各开孔沿自身外周设有一圈超弹性加强环，各超弹性加强环与超弹性加强丝相连；弯曲部的外层与内层之间沿弯曲部长度方向设有可复位超弹性丝。

本实用新型的优点是：

本实用新型一方面借由液体浸塑工艺实现了超薄的基础上，机械强度高，柔韧性好，另一方面，借由开孔的分布设计，提升了血液均匀引流效果，对左心室实现了有效释压，再一方面，借由弯曲部及可复位超弹性丝的设计，确保了顺利、微伤害地进入左心室，极大降低了对病人造成的创伤。

附图说明

图1是本实用新型体外膜肺氧合插管的结构示意图。

图2是图1所示本实用新型体外膜肺氧合插管前端局部放大示意图。

图3是引流导出部的截面示意图。

图4是图2中A部分的放大示意图。

图5是本实用新型体外膜肺氧合插管的使用说明示意图。

具体实施方式

如图1至图5所示，本实用新型用于穿心房间隔的体外膜肺氧合插管10包括依次相连的圆管状插入部11、弯曲部12、引流导出部13和连接部14，引流导出部13上靠近弯曲部12的部分作为下腔静脉引流部16，插入部11、弯曲部12和下腔静脉引流部16的侧壁上设有多个开孔且开孔均匀分布，即插入部11、弯曲部12和下腔静脉引流部16各自上的开孔151、152、153均为多个且均匀分布，引流导出部13上除去下腔静脉引流部16的部分和连接部14的侧壁上不开孔，其中：插入部11、弯曲部12、引流导出部13和连接部14均包括半透明的外层21和内层23，外层21在外，内层23在内；对于插入部11、弯曲部12和引流导出部13，它们的外层21与内层23之间还设有很薄的扁平超弹性加强丝22(为清楚的示出开孔，图1示出的插入部11、下腔静脉引流部16上未示出超弹性加强丝22)；插入部11、弯曲部12和下腔静脉引流部16上的各开孔沿自身外周设有一圈超弹性加强环24，各超弹性加强环24与超弹性加强丝22相连；弯曲部12的外层21与内层23之间还沿弯曲部12的长度方向设有可复位超弹性丝17。

在本实用新型中，定义插入部11的出口为前，连接部14的入口为后。

如图2，可复位超弹性丝17设于弯曲部12的凸起侧，可复位超弹性丝17不与超弹性加强丝22相连，其中，可复位超弹性丝17为一根，或者多根可复位超弹性丝17平行设置。通常设计两根可复位超弹性丝17即可满足弹性可复位要求。

在实际设计中，插入部11、弯曲部12、引流导出部13和连接部14均为圆导管形式，插入部11、引流导出部13呈直线状或说大致直线状，弯曲部12呈圆弧形，插入部11与引流导出部13之间通过弯曲部12平滑过渡，即插入部11、引流导出部13和连接部14都为无弯折的直管，如图2所示，弯曲部12的弯转角度通常为钝角。

图3仅示出了引流导出部13的截面结构，插入部11和弯曲部12的截面结构与引流导出部13的截面结构基本相同，故请参照图3来理解。

如图1，插入部11、弯曲部12和引流导出部13的管径可设计为相同，连接部14的管径大于引流导出部13的管径，这样的管径设计即可实现良好的血液流通性能。

另外，在实际设计中，本实用新型插管10的长度要远大于普通静脉插管，插入部11、弯曲部12和下腔静脉引流部16的长度应视实际需求来合理设计，如根据病人心脏参数来设计，在此不加以详述。

在实际设计时，开孔用于血液分散引流，开孔的形状、大小、数量、排布可灵活设计，不受局限。通常，如图2所示，开孔设计为圆形开孔。

另外，较佳地，插入部11上的开孔151数量大于弯曲部12上的开孔152数量，弯曲部12上的开孔152数量大于下腔静脉引流部16上的开孔153数量，换句话说，插入部11上的开孔151排布得最密，其次是弯曲部12上的开孔152，而排布得最疏松的是下腔静脉引流部16上的开孔153，其中：插入部11上的开孔151的横截面积小于弯曲部12和下腔静脉引流部16上的开孔152、153的横截面积，而弯曲部12的开孔152和下腔静脉引流部16的开孔153的横截面积可设计为相等。这样的设计保证了插入部11、弯曲部12和下腔静脉引流部16三个部分的血液引流流量依次减少，从而确保了良好的体外膜肺氧合循环效果。

在实际设计时，虽然开孔的形状、大小、数量等不受局限，但较佳的设计是，插入部11、弯曲部12和下腔静脉引流部16上的所有开孔的横截面积之和应远大于插入部11的出口的横截面积。这样，在插入部11出口堵塞时，也可使血液较分散均匀地引入本实用新型插管10，从而避免左心室内的血液产生积累而造成某一部位压强过高。

在本实用新型中，超弹性加强丝22可沿本实用新型插管10的长度方向呈螺旋线状(三维)连续排布，当然还可设计为其它排布方式，不受局限。

在本实用新型中，超弹性加强丝22、超弹性加强环24和可复位超弹性丝17用于确保本实用新型插管10的机械强度，使得整体受力可靠，它们的材质可设计为相同。

进一步来说，超弹性加强丝22、超弹性加强环24和可复位超弹性丝17可恶采用金属材质，较佳地选用超弹性的镍钛合金材质制成。

在实际设计时，各超弹性加强环24与和其邻近的超弹性加强丝22相连，其中，超弹性加强环24采用电化学腐蚀法或激光加工法与超弹性加强丝22连接。

在本实用新型中，外层21和内层23选用本领域已有的具有高血液相容性的一种新型高分子材料——有机硅/聚氨酯复合材料制成。

在实际制作时，插入部11、弯曲部12、引流导出部13和连接部14的外层21通过液体浸塑工艺一体成型，同样地，插入部11、弯曲部12、引流导出部13和连接部14的内层23通过液体浸塑工艺一体成型。

使用前，通过打孔器在病人的心房间隔53上打孔，孔径大小应根据本实用新型插管10的管径(即插入部11、弯曲部12和引流导出部13的管径大小)来设计。

参考图5来理解，在操纵使用本实用新型插管10时，将插管器(catheterintroducer)插入本实用新型插管10内，使得插入部11、弯曲部12和引流导出部13整体呈直线状(或说大致直线状)地从股静脉进入下腔静脉60。在继续进入右心室51时，本实用新型插管10一边插入，一边逐渐向外抽出插管器，从而借助弯曲部12本身的曲线结构以及可复位超弹性丝17的形状记忆性能，弯曲部12逐渐恢复弯曲，从而使插入部11可顺利地从右心室51穿过心房间隔53上的开孔而进入左心室52。并且在这一整个插入过程中，本实用新型插管10不会对心房间隔53产生很大应力，从而避免了对心脏50的左、右心室52、51及其它人体组织造成不必要的伤害。

当插入部11插入左心室52到位后，插管器整个抽出，将连接部14与相关的体外血液导流设备连接，然后便可开始进行血液引流(如图5箭头所示)。此时，插入部11的大部分处于左心室52内，弯曲部12的大部分处于右心室51内，下腔静脉引流部16处于下腔静脉60内，于是，左心室52、右心室51、下腔静脉60内的血液按照插入部11、弯曲部12、下腔静脉引流部16上的开孔大小和多少等的设计，三者之间呈一定比例地将血液引流出至体外循环系统，从而有效避免了左心室52内的血液产生积累而造成左心室压强升高，达到了良好的体外膜肺氧合循环效果。

本实用新型的优点是：

1、与已有单腔股静脉插管仅能实现股腔静脉引流相比，本实用新型在实现良好的体外膜肺氧合循环效果之外，实现了对下股静脉、右心房、左心房内的血液的同时引流，对左心室实现了有效释压，故本实用新型又可称为左心室释压股静脉插管。

2、在本实用新型中，借由弯曲部的曲线设计以及可复位超弹性丝的设计，使得本实用新型插管在从下股静脉、右心室进入左心室过程中的弯曲度可控，保证了本实用新型插管可在无扭曲力的条件下穿过心房间隔，具体来说，在插管器的辅助下，从下腔静脉呈直线状(或说大致直线状)进入右心室后，本实用新型插管可逐渐弯曲，以顺利地从右心室穿过心房间隔上的开孔而进入左心室，这一过程不会对心房间隔上的开孔产生很大应力，避免在向上插入心脏的过程中对右心室造成损坏，以及避免对心脏内的人体组织造成不必要的伤害。

3、在本实用新型中，插入部用于插入左心房，插入部上开孔的小直径、大密度的均匀分布，可使得通过控制插入部插入左心房的深度来对左心房内血流量大小进行有效控制，进而对左心室压强实现有效控制，避免左心室压强升高。

4、本实用新型的外层、内层采用有机硅/聚氨酯复合材料，其具有高血液相容性，在保证机械强度和柔韧性的基础上，安全性大大提高，满足血液体外循环的要求。并且，本实用新型插管的外层、内层通过液体浸塑工艺整体一次成型，简化了插管制作难度，液体浸塑工艺(也称溶液浇铸工艺)虽是一种熟知的高分子材料成型技术，但本实用新型将其首次应用于医用插管的制作中。

5、本实用新型的超弹性加强丝、超弹性加强环和可复位超弹性丝采用镍钛合金材质，镍钛合金材质具有超弹性(相比于不锈钢具有10倍超弹性)，相对较低的硬度可制成超薄，其兼具机械强度和稳定性，还具有超强抗扭矩，低密度特点，无磁性，整体力学性能和超抗变形能力好，同时又具有良好的血液相容性。

6、本实用新型采用镍钛合金材质的超弹性加强环对开孔进行牢固性加强，在不失柔韧性的基础上，增加了机械强度，确保引流效果。

以上所述是本实用新型较佳实施例及其所运用的技术原理，对于本领域的技术人员来说，在不背离本实用新型的精神和范围的情况下，任何基于本实用新型技术方案基础上的等效变换、简单替换等显而易见的改变，均属于本实用新型保护范围之内。

Claims (8)

1.一种用于穿心房间隔的体外膜肺氧合插管，其特征在于：它包括依次相连的圆管状插入部、弯曲部、引流导出部和连接部，引流导出部上靠近弯曲部的部分作为下腔静脉引流部，插入部、弯曲部和下腔静脉引流部的侧壁上设有多个开孔且开孔均匀分布，其中：插入部、弯曲部、引流导出部和连接部均包括半透明的外层和内层；插入部、弯曲部和引流导出部的外层与内层之间设有扁平的超弹性加强丝；插入部、弯曲部和下腔静脉引流部上的各开孔沿自身外周设有一圈超弹性加强环，各超弹性加强环与超弹性加强丝相连；弯曲部的外层与内层之间沿弯曲部长度方向设有可复位超弹性丝。

2.如权利要求1所述的用于穿心房间隔的体外膜肺氧合插管，其特征在于：

所述可复位超弹性丝设于所述弯曲部的凸起侧，所述可复位超弹性丝不与所述超弹性加强丝相连，其中，所述可复位超弹性丝为一根，或者多根所述可复位超弹性丝平行设置。

3.如权利要求2所述的用于穿心房间隔的体外膜肺氧合插管，其特征在于：

所述插入部上的开孔数量大于所述弯曲部上的开孔数量，所述弯曲部上的开孔数量大于所述下腔静脉引流部上的开孔数量，其中：所述插入部上的开孔的横截面积小于所述弯曲部和所述下腔静脉引流部上的开孔的横截面积。

4.如权利要求3所述的用于穿心房间隔的体外膜肺氧合插管，其特征在于：

所述插入部、所述弯曲部和所述下腔静脉引流部上的所述开孔的横截面积之和远大于所述插入部的出口的横截面积。

5.如权利要求1所述的用于穿心房间隔的体外膜肺氧合插管，其特征在于：

各所述超弹性加强环与和其邻近的所述超弹性加强丝相连，其中，所述超弹性加强环采用电化学腐蚀法或激光加工法与所述超弹性加强丝连接。

6.如权利要求5所述的用于穿心房间隔的体外膜肺氧合插管，其特征在于：

所述超弹性加强丝呈螺旋线状连续排布。

7.如权利要求1至6中任一项所述的用于穿心房间隔的体外膜肺氧合插管，其特征在于：

所述超弹性加强丝、所述超弹性加强环和所述可复位超弹性丝为镍钛合金材质制成；

所述外层和所述内层为有机硅/聚氨酯复合材料制成。

8.如权利要求7所述的用于穿心房间隔的体外膜肺氧合插管，其特征在于：

所述插入部、所述弯曲部、所述引流导出部和所述连接部的所述外层通过液体浸塑工艺一体成型；

所述插入部、所述弯曲部、所述引流导出部和所述连接部的所述内层通过液体浸塑工艺一体成型。

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