CN218774140U - 一种经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管 - Google Patents
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Abstract
一种经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，包括引流管和灌注管，分为近端、中间段、远端三部分，近端仅具有一段引流管，该段引流管在端部设有引流管缺口，在靠近端部的侧壁上设有多个引流管开口；中间段具有由引流管与灌注管构成的同心轴向的双腔套管结构，由引流管的内部区域构成引流腔，由引流管的外壁与灌注管的内壁之间的区域构成灌注腔；位于中间段的灌注管设置有灌注管加强弹簧丝、多个灌注口以及对应于多个灌注口的加强弹簧片，在各加强弹簧片上设置有钽标识；在远端，引流管与灌注管相互分离并呈Y型交接，并分别通过直通接头连接体外心室辅助系统。该插管机械性能高、抗扭结性能强，精准定位标识保证手术插管方便且准确。
Description
技术领域
本实用新型涉及一种经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，属于医用插管领域。
背景技术
图1是心脏内循环流的示意图。在正常的心脏中，缺氧的静脉血液通过上腔静脉(SVC)、下腔静脉(IVC)进入右心房(RA)。然后静脉血通过右心室(RV)并通过肺动脉(PA)被泵送到肺部，在那里吸附氧气成为富氧的动脉血。然后富氧动脉血从肺静脉返回到左心房(LA)，并进入左心室(LV)，通过主动脉(AO)泵送到身体(虚线表示血液流动方向)。用于心室辅助系统的传统插管技术，将插管直接插入相关的动脉/静脉/心室，在技术上很容易，但在循环支持期间容易出血，拔管可能具有挑战性，并且需要保持胸部打开。传统插管技术的明显缺点是需要多处进行创口导入导管。过多插管可能会对血管造成创伤以及感染风险提升。为解决这一问题，提出了单一创口插管技术，如潮汐流式体外心室系统(TF-ECMO)。TF-ECMO实现了ECMO血流从患者体内排出和注入的交替更换。虽然实现单一入口，但是该技术无法同时抽取和灌注血液，以及血液的抽取和灌注是同一位置，会导致灌注血和引流血混合循环。
在心室辅助系统中，插管作为与人体组织直接接触的装置，对整个系统的功能和效果都起着决定性的作用。导管的机械结构决定着对患者的创口程度与对血液的流通性，表面材料的使用决定对血液的安全性。另外双腔插管的定位标识决定了其手术难度以及能否达到预期治疗效果。专利文献CN209500505U提出用于静脉体外膜式氧合的颈静脉双腔插管，其采用多个部件拼接组成、管壁中嵌入不锈钢丝导致整体硬度较高以及无精准定位标识。这样会导致插管柔韧性较差，手术过程风险较高，容易对血管造成额外创伤等问题。专利文献CN213031625U公开了一种经股静脉单根双腔插管，其结构同为拼接结构，设置收纳腔用于引流管延伸部，其进一步增大手术难度以及收纳腔的存在导致使用中出现血栓等风险。
实用新型内容
鉴于目前现有技术中所存在的上述问题，例如目前的双腔插管存在的多部件拼接导致安全性降低；抗扭结性不足容易物理创伤血管以及无精准定位标识导致手术难度大风险高以及无法达到预期治疗效果等技术问题，本实用新型提供一种经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，其机械性能高、抗扭结性能强，管腔的血液流畅性好，精准定位标识保证手术插管方便且准确。
为实现上述目的，本实用新型采用以下技术方案：
一种经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，包括用于将血液引流至心室辅助系统的引流管和用于输送心室辅助系统的泵送血液的灌注管，分为近端、中间段、远端三部分，其中，
近端仅具有一段引流管，该段引流管在端部设有引流管缺口，在靠近端部的侧壁上设有多个引流管开口；
中间段具有由引流管与灌注管构成的同心轴向的双腔套管结构，由引流管的内部区域构成引流腔，由引流管的外壁与灌注管的内壁之间的区域构成灌注腔；位于中间段的灌注管设置有灌注管加强弹簧丝、多个灌注口以及对应于多个灌注口的加强弹簧片，在各加强弹簧片上设置有钽标识；
在远端，引流管与灌注管相互分离并呈Y型交接，并分别通过直通接头连接体外心室辅助系统。
优选地，所述引流管开口的面积之和大于所述引流管缺口的面积之和。
优选地，位于中间段的灌注管具有三层结构，包括灌注管外层和灌注管内层，以及设置在灌注管外层与灌注管内层之间的加强弹簧丝。更优选地，所述灌注管外层为超轻质高回弹的热塑性弹性体，灌注管内层为摩擦系数低的超光滑聚四氟乙烯；所述加强弹簧丝的结构为扁丝或圆丝绕簧，沿灌注管长度方向呈螺旋线状连续排布。
优选地，所述引流管整体由超轻质高回弹的热塑性弹性体一体成型而成。
优选地，位于远端的引流管和灌注管分别具有钳区透明管，引流管的钳区透明管通过引流管缩口连接中间段的引流管。
优选地，所述灌注管与近端处引流管之间通过化学粘合的方式固定连接；远端处的引流管与灌注管之间通过化学粘合的方式固定连接。
优选地，所述中间段的灌注管上设置有3个灌注口以及3个灌注口加强簧片，其中，第一灌注口加强弹簧片包括3个吸液缺口和3个吸液标识缺口，吸液缺口对应于第一灌注口；第二灌注口加强弹簧片和第一灌注口加强弹簧片完全相同；第三灌注口加强弹簧片包括6个吸液缺口和3个吸液标识缺口，吸液缺口对应于第三灌注口；在各吸液标识缺口分别镶嵌有钽标识。
本实用新型的有益效果在于：
本实用新型提供的插管机械性能高、抗扭结性能强，管腔的血液流畅性好，精准定位标识保证手术插管方便且准确。相对于现有单根双腔插管，血液同时引流和灌注效果更好，血液速度平缓从而降低对血管的冲刷创伤，医疗风险大大降低。具体来讲，至少具有以下优点：
(1)单管双腔插管的中间段灌注管采用了三层结构弹簧管一体成型设计，中间层设计为具有形状记忆的弹簧，保证插管具有优异的弹性和抗扭结性能，防止手术过程受到血管挤压或者血液压力变形，保证导入非线性的血管中时插管不会折弯导致管腔变小或堵塞。
(2)采用该单管双腔插管进行单部位插管，能够减少患者创口次数以及实现同时抽取和灌注血液到相应心室位置，实现最佳的体外生命支持。同时借助开口和缺口的设计，在获得超大流量输送血的同时保证血液输送平缓，降低对血管的创伤。
(3)单管双腔插管在灌注口的弹簧片设计有不透射X射线的钽标识，极大地加快插管定位和保证插管的血液引流和灌注。
附图说明
图1为显示与本实用新型相关的心脏内循环流的示意图。
图2为本实用新型的插管组件的结构示意图。
图3为本实用新型的插管中引流管的结构示意图。
图4为本实用新型的插管中灌注管的结构示意图。
图5为本实用新型的插管的远端的横截面(沿插管的长度方向)示意图。
图6为本实用新型的插管的近端的横截面(沿插管的长度方向)示意图。
图7为本实用新型的插管双腔位置的横截面(沿插管的长度方向)示意图。
图8为本实用新型的插管双腔位置的纵截面(沿插管的径向)示意图。
图9为本实用新型的插管的加强弹簧(扁丝)的结构示意图。
图10为本实用新型的插管的加强弹簧(圆丝)的结构示意图。
图11为本实用新型的插管的灌注口金属部件的结构示意图。
图12为本实用新型的插管的一个使用方案的示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型的实施方式进行详细说明，但并不意味着对本实用新型保护范围的限制。
如图2所示，本实用新型的经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，包括用于将血液引流至心室辅助系统的引流管1和用于输送心室辅助系统的泵送血液的灌注管2，分为近端、中间段、远端三部分。本说明书中所使用的术语“远”和“近”用于指代将插管插入患者体内的相对位置。在实际应用时，插管的近端表示插管位于左心室内的部分，插管的中间段表示主要定位于降主动脉内的部分，插管的远端表示接近于体外的心室辅助系统的部分。
在本实用新型的单根双腔插管中，近端仅具有一段引流管，该段引流管在端部设有引流管缺口105，在靠近端部的侧壁上设有多个引流管开口104；如图5所示，中间段具有由引流管1与灌注管2构成的同心轴向的双腔套管结构，由引流管1的内部区域构成引流腔a，由引流管1的外壁与灌注管2的内壁之间的区域构成灌注腔b；如图4所示，位于中间段的灌注管2设置有灌注管加强弹簧丝、多个灌注口以及对应于多个灌注口的加强弹簧片，其中多个灌注口和多个加强弹簧片分别设置于靠近近端的位置，在各加强弹簧片上设置有不透射X射线的钽标识(如图11所示)；在远端，引流管1与灌注管2相互分离并呈“Y型”交接，并分别通过直通接头9、10连接体外心室辅助系统。
如图3所示，引流管1包括：钳区透明管101、引流管缩口102、引流管中部103、引流管开口104和引流管缺口105。具体而言，引流管1为单一材料一体成型而成。作为该单一材料，可以选择超轻质高回弹的热塑性弹性体，例如由有机硅/聚氨酯复合材料TPU(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)制成，使得其具有优良的弯曲和抗压性能，防止手术过程受到血管挤压或者血液压力变形，保证导入非线性的血管中时插管不会折弯导致管腔变小或堵塞。引流管缩口102使得从钳区透明管101到引流管中部103内外径均逐渐缩小，提高了血液流通能力。引流直通接头9与钳区透明管101连接，用于连接心室辅助装置系统回路中的回流管。所有引流管开口104的面积之和优选大于所有引流管缺口105的面积之和。这样，在引流管中部103血液引流时，有利于血液均匀地引流汇合到引流管1中，避免血液在某一位置流出时压强过高，对血液循环起到了良好的引导作用。在实际设计时，引流管开口104和引流管缺口105的形状、大小、数量等不受局限。
如图4所示，灌注管2整体包括非金属部分和金属部分，其中，非金属部分包括可挤压的钳区透明管201、连接处202、灌注管中间段203、内灌注管连接处204以及灌注直通接头10。金属部分包括：从远端朝向近端的方向，依次设置于灌注管中间段203的第一灌注管加强弹簧丝3、第一灌注口加强弹簧片4、第二灌注管加强弹簧丝7、第二灌注口加强弹簧片5、第三灌注管加强弹簧丝8、以及第三灌注口加强弹簧片6。第一灌注管加强弹簧丝3，第二灌注管加强弹簧丝7以及第三灌注管加强弹簧丝8三者结构相同，其结构为扁丝(图9)或圆丝绕簧(图10)。如图7、8所示，灌注管中间段203具有由灌注管外层205、灌注管内层206、及上述灌注管加强弹簧丝构成的三层结构，灌注管加强弹簧丝被包裹于灌注管外层205和灌注管内层206中间。具体而言，灌注管外层205可以是超轻质高回弹的热塑性弹性体，灌注管内层206可以是内壁摩擦系数低的超光滑聚四氟乙烯，能可有效保护鞘管内器械的操作和血流流动。灌注管中间段203设计为三层不同材料结构使得其具有优良的弯曲和抗压性能，防止手术过程受到血管挤压或者血液压力变形，保证导入非线性的血管中时插管不会折弯导致管腔变小或堵塞。钳区透明管201为单一透明有机硅/聚氨酯复合材料制成。引流直通接头10与钳区透明管201连接，用于连接心室辅助装置系统回路中的出流管。
图5为插管的远端的横截面示意图。图6为插管的近端的横截面示意图。连接处202用于连接灌注管中间段203与钳区透明管201以及用于固定引流管1。内灌注管连接处204用于衔接引流管1和灌注管2。通过连接处202连接灌注管中间段203，使得引流管1和灌注管2实现同心轴向固定而形成双腔套管结构。即由引流管2的内部区域构成引流腔a，由引流管1的外壁与灌注管2的内壁之间的区域构成圆环形灌注腔b。连接处202与引流管1的外壁面之间以及内灌注管连接处204与引流管1的外壁面之间可以通过诸如化学粘合等方式固定连接。
图7为插管双腔位置的横截面图，图8为插管双腔位置的纵截面图。第一灌注管加强弹簧丝4、第二灌注管加强弹簧丝7以及第三灌注管加强弹簧丝8的结构为扁丝(图9)或圆丝绕簧(图10)，沿灌注管长度方向呈螺旋线状连续排布，被包裹于灌注管外层205和灌注管内层206中间。
图11为灌注口金属部件的示意图。第一灌注口加强弹簧片4包括3个吸液缺口401和3个吸液标识缺口402，吸液缺口401对应图6中灌注口207；第二灌注口加强弹簧片5与第一灌注口加强弹簧片4的构成相同，包括3个吸液缺口501和3个吸液标识缺口502，吸液缺口501对应图6中灌注口207。第三灌注口加强弹簧片6包括6个吸液缺口601和3个吸液标识缺口602，吸液缺口601对应图6中灌注口208。吸液标识缺口402、502、602分别镶嵌有不透射X射线的钽标识，在手术期间利用采用数字成像技术，钽标识物能够精确地检测到导管的位置，减少手术操作时间。在实际设计中，吸液缺口401、501、601和吸液标识缺口402、502、602等的形状、大小、数量、排布可灵活设计，不受局限。
在本实用新型中，灌注管外层205、灌注管内层206均与血液直接接触，因此，在灌注管外层205、灌注管内层206上分别增加亲水超滑涂层，该涂层可以由生物材料PC1036构成，从而使得灌注管具有极高的生物相容性以及接触液体时变得超级滑，降低对血管的物理创伤。
在本实用新型中，可以借由液体浸塑工艺实现了超薄的基础上一体成型引流管1和灌注管2，同时兼备机械性能高、抗扭结性能强，管腔的血液流畅性好，手术插入方便且准确。
在本实用新型中，第一灌注管加强弹簧丝3、第二灌注管加强弹簧丝7以及第三灌注管加强弹簧丝8可以是金属材质，较佳地选用超弹性、有形状记忆能力的镍钛合金材质制成。除了镍钛诺(Nitinol合金)，第一灌注管加强弹簧丝3、第二灌注管加强弹簧丝7以及第三灌注管加强弹簧丝8还可由不锈钢或形状记忆聚合物形成，只要这种构型能被压缩并在压缩力消除时能恢复至其原始直径或形状。
在本实用新型中，插管主体上还设有用于标识插入深度的刻度线，有利于手术期间直观观察插管伸入体内的长度，便于操作。
在本实用新型中，钳区透明管101和钳区透明管201还设有用于标识医用钳挤压管的钳形区线，便于手术操作。
本实用新型的插管在实际应用过程过程中，作为一个实施案例，如图12所示，单一入口点可以是股动脉(FA)。插管经皮经FA插入的，将插管插入依次经过降主动脉(DAO)、主动脉弓(AOA)、升动脉(AAO)漂浮到左心室中。接下来，使用Se1dinger技术，将插管进入主动脉。所有手术都是由经验丰富的心胸外科医生在混合手术室里，在经食道超声心动图和透视引导下进行的。插管与通过直通接头与心室辅助系统回路相连接。引流管1的引流管开口104和引流管缺口105定位于左心室中，灌注管2的灌注口207和208定位于降主动脉(DAO)中。在心室辅助系统中，引流管1的引流管开口104和引流管缺口105从左心房引流低压的动脉血，通过心室辅助装置11升压，然后通过灌注管2的灌注口207和208将压力约为120mmHg的血液注入降主动脉中。
此外，需要说明的是，本实用新型的一种经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，不仅可用于单部位插管，还可用于双部位插管使用。
本实用新型的一种经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，插管采用引流管一体成型于灌注管，并且至少具有以下优点：
(1)单管双腔插管的中间段灌注管设计为三层结构弹簧管一体成型，中间层设计为具有形状记忆的弹簧，保证插管具有优异的弹性和抗扭结性能，防止手术过程受到血管挤压或者血液压力变形，保证导入非线性的血管中时插管不会折弯导致管腔变小或堵塞。
(2)采用该单管双腔插管进行单部位插管，能够减少患者创口次数以及实现同时抽取和灌注血液到相应心室位置，实现最佳的体外生命支持。同时借助开口和缺口的设计，在获得超大流量输送血的同时保证血液输送平缓，降低对血管的创伤。
(3)单管双腔插管在灌注口的弹簧片设计有不透射X射线的钽标识，极大地加快插管定位和保证插管的血液引流和灌注。
以上所述的仅是本实用新型的较佳实施方式，并不限制本实用新型。应当指出对于本领域的普通技术人员来说，在本实用新型所提供的技术启示下，还可以做出其它等同改进，均可以实现本实用新型的目的，都应视为本实用新型的保护范围。
Claims (9)
1.一种经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，包括用于将血液引流至心室辅助系统的引流管和用于输送心室辅助系统的泵送血液的灌注管，分为近端、中间段、远端三部分，其特征在于，
近端仅具有一段引流管，该段引流管在端部设有引流管缺口，在靠近端部的侧壁上设有多个引流管开口；
中间段具有由引流管与灌注管构成的同心轴向的双腔套管结构，由引流管的内部区域构成引流腔，由引流管的外壁与灌注管的内壁之间的区域构成灌注腔；位于中间段的灌注管设置有灌注管加强弹簧丝、多个灌注口以及对应于多个灌注口的加强弹簧片，在各加强弹簧片上设置有钽标识；
在远端，引流管与灌注管相互分离并呈Y型交接，并分别通过直通接头连接体外心室辅助系统。
2.根据权利要求1所述的经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，其特征在于，所述引流管开口的面积之和大于所述引流管缺口的面积之和。
3.根据权利要求1所述的经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，其特征在于，位于中间段的灌注管具有三层结构，包括灌注管外层和灌注管内层，以及设置在灌注管外层与灌注管内层之间的加强弹簧丝。
4.根据权利要求3所述的经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，其特征在于，所述灌注管外层为超轻质高回弹的热塑性弹性体，所述灌注管内层为摩擦系数低的超光滑聚四氟乙烯；所述加强弹簧丝的结构为扁丝或圆丝绕簧，沿灌注管长度方向呈螺旋线状连续排布。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，其特征在于，所述引流管整体由超轻质高回弹的热塑性弹性体一体成型而成。
6.根据权利要求1-4中任一项所述的经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，其特征在于，位于远端的引流管和灌注管分别具有钳区透明管，引流管的钳区透明管通过引流管缩口连接中间段的引流管。
7.根据权利要求1-4中任一项所述的经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，其特征在于，所述灌注管与近端处引流管之间通过化学粘合的方式固定连接；远端处的引流管与灌注管之间通过化学粘合的方式固定连接。
8.根据权利要求1-4中任一项所述的经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，其特征在于，所述中间段的灌注管上设置有3个灌注口以及3个灌注口加强簧片，其中，第一灌注口加强弹簧片包括3个吸液缺口和3个吸液标识缺口，吸液缺口对应于第一灌注口；第二灌注口加强弹簧片和第一灌注口加强弹簧片完全相同；第三灌注口加强弹簧片包括6个吸液缺口和3个吸液标识缺口，吸液缺口对应于第三灌注口；在各吸液标识缺口分别镶嵌有钽标识。
9.根据权利要求1所述的经外周植入心室辅助系统的单根双腔插管，其特征在于，所述插管上还设有用于标识插入深度的刻度线。
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