CN218774141U - 一种经外周置入中心静脉的单管双腔插管 - Google Patents

Abstract

一种经外周置入中心静脉的单管双腔插管，包括引流管和灌注管，分为近端、中间段、远端三部分，近端仅具有一段管壁内镶嵌有加强弹簧丝的引流管，在该段引流管的端部设有第一引流口，在靠近端部的侧壁上设有多个第二引流口，该段引流管上设有带有钽标识的加强弹簧片；中间段包括一外管，在该外管内部由一壁面间隔出引流腔和灌注腔；外管管壁内镶嵌有加强弹簧丝；引流腔在靠近中间位置上设有第三引流口，灌注腔在靠近近端的端部设有灌注口；在引流腔和灌注腔上设有分别与第三引流口、灌注口对应的加强弹簧片，在各加强弹簧片上分别设有钽标识。远端具有分别从引流腔和灌注腔延伸出的一段引流管和灌注管，并分别通过直通接头连接体外心室辅助系统。

Description

一种经外周置入中心静脉的单管双腔插管

技术领域

本实用新型涉及一种经外周置入中心静脉的单管双腔插管，属于医用插管领域。

背景技术

如图1所示，为心脏内循环流的示意图。在正常的心脏中，脱氧的静脉血液通过上腔静脉(SVC)、下腔静脉(IVC)进入右心房(RA)。然后静脉血通过右心室(RV)并通过肺动脉(PA)被泵送到肺部，在那里吸附氧气成为含氧动脉血。然后含氧动脉血从肺静脉返回到左心房(LA)，并进入左心室(LV)，通过主动脉(AO)泵送到身体(虚线表示血液流动方向)。多数急性右心衰竭源于左心衰竭，个别急性右心衰竭系急性肺原性心脏病所致，当右心衰竭时，可以借助体外心室辅助系统泵送血液。体外心室辅助系统和膜肺氧合器通过心脏和肺部的工作为身体提供休息和恢复的时间，这使患者有时间休息并从潜在疾病中康复。严重、急性、可逆性呼吸衰竭对最佳药物治疗无效的患者应考虑静脉-静脉置管。但是静脉-静脉插管系统的导管的明显缺点是需要在SVC和IVC相应位置进行创口导入导管，过多插管可能会对血管造成创伤以及感染风险提升。如图2所示，静脉-静脉插管需要两个导管入口，分别是(I)灌注插管和(II)引流插管。使静脉血液从引流插管导出到体外心室系统成为含氧血液，再通过灌注插管将含氧血液回输给病人右心房。当通过SVC或IVC的血流大于插管的流量时，可能会发生含氧和脱氧的血液混合。由灌注插管返回病人体内的含氧血液可能会被引流到SVC或IVC放置的引流插管，从而导致再循环。在静脉-静脉插管手术期间，混合和再循环仍可能造成低氧血症，并导致器官损伤或衰竭。

在体外心室辅助系统中，插管作为与人体组织直接接触的装置，对整个系统的功能和效果都起着决定性的作用。导管的机械结构决定着对患者的创口程度与对血液的流通性，表面材料的使用决定对血液的安全性。另外双腔插管的定位标识决定了其手术难度以及能否达到预期治疗效果。专利文献CN208448408U提出一种高弹性和柔性兼具的双腔颈静脉插管，插管一体化高，但是缺乏插管灌注口和引流口的精准定位，手术过程会导致医生操作难度较高；以及插管主体为单一材料TPU(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)，面对非线性的人体血管，抗扭结性能差无法得到保证，容易对血管造成损伤。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种经外周置入中心静脉的单管双腔插管，减少患者创口次数以及实现同时精确抽取和灌注血液到相应心室位置，减少含氧和脱氧血液混合和再循环，旨在实现最佳的体外生命支持。

为实现上述目的，本实用新型采用以下技术方案：

一种经外周置入中心静脉的单管双腔插管，包括用于将血液引流至心室辅助系统的引流管和用于输送心室辅助系统的泵送血液的灌注管，分为近端、中间段、远端三部分。其中，

近端仅具有一段管壁内镶嵌有加强弹簧丝的引流管，在该段引流管的端部设有第一引流口，在靠近端部的侧壁上设有多个第二引流口，在该段引流管上设有分别与第一引流口和多个第二引流口对应的加强弹簧片，在该加强弹簧片上设有钽标识；

中间段包括一外管，在该外管内部由一壁面间隔出引流腔和灌注腔；外管管壁内镶嵌有加强弹簧丝；引流腔在靠近中间位置上设有第三引流口，灌注腔在靠近近端的端部设有灌注口；在引流腔和灌注腔上设有分别与第三引流口、灌注口对应的加强弹簧片，在各加强弹簧片上分别设有钽标识；

远端具有分别从中间段的引流腔和灌注腔延伸出的一段引流管和灌注管，该段引流管和灌注管相互分离，并分别通过直通接头连接体外心室辅助系统。

优选地，位于近端的引流管和位于中间段的外管分别具有三层结构，包括外层、内层以及设置在外层与内层之间的加强弹簧丝。内层为超光滑聚四氟乙烯；加强弹簧丝为镍钛合金、不锈钢或形状记忆聚合物；外层为超轻质高回弹的热塑性弹性体。

优选地，所述加强弹簧丝的结构为扁丝或圆丝绕簧，沿插管的长度方向呈螺旋线状连续排布。

优选地，从中间段的引流腔和灌注腔延伸出的引流管和灌注管之间设有分支加固件。

优选地，所述引流腔沿径向的截面形状为半月形结构；所述灌注腔沿径向的截面形状为非圆面结构。

优选地，所述灌注口为椭圆形；与之对应的加强弹簧片为镂空弹簧片，呈圆环形结构。

优选地，与第一引流口和第二引流口对应的加强弹簧片为圆柱形与漏斗形组合的结构，在加强弹簧片上设有分别与第一引流口和第二引流口对应的用于引流血液多个引流标识缺口、以及与第二引流口对应的用于镶嵌钽标识的引流缺口；

与引流腔上的第三引流口对应的加强弹簧片具有三个用于引流血液的引流缺口以及用于镶嵌钽标识的三个引流标识缺口；

与灌注腔上的灌注口对应的加强弹簧片具有四个用于镶嵌钽标识的灌注标识缺口，对称分布在灌注口两侧。

优选地，在所述插管上还设有用于标识插入深度的刻度线。

优选地，在远端处的引流管和灌注管上还设有用于标识医用钳挤压管的钳形区线。

本实用新型的有益效果在于：

本实用新型提供的经外周置入中心静脉的单管双腔插管整体一体成型，机械性能高、抗扭结性能强，管腔的血液流畅性好，精准定位标识保证手术插管方便且准确。相对于现有单根双腔插管，血液同时引流和灌注效果更好，血液速度平缓从而降低对血管的冲刷创伤，医疗风险大大降低。具体来讲，至少具有以下优点：

(1)单管双腔插管采用三层结构弹簧管一体成型设计，中层设计为具有形状记忆的弹簧，保证插管具有优异的弹性和抗扭结性能，防止手术过程受到血管挤压或者血液压力变形，保证导入非线性的血管中时插管不会折弯导致管腔变小或堵塞。

(2)单管双腔插管设计在SVC和IVC两处回流，有效减小了脱氧血液和含氧血液的再混合循环，避免静脉-静脉插管期间的再循环造成的低氧血症。

(3)单管双腔插管在SVC和IVC两处回流口和RA灌注口所对应的弹簧片设计有不透射X射线的钽标识，能够极大地加快插管定位和保证插管的血液引流和灌注。

附图说明

图1为显示与本实用新型相关的心脏内循环流的示意图。

图2为展示根据静脉-静脉置管系统的一个实施方案的示意图。

图3为本实用新型的插管组件的透视示意图。

图4为本实用新型的插管的远端的横截面(沿插管的长度方向)示意图。

图5为本实用新型的插管的中段的纵截面(沿插管的径向)示意图。

图6为本实用新型的插管的近端的横截面(沿插管的长度方向)示意图。

图7为本实用新型的插管的加强弹簧(扁丝)的结构示意图。

图8为本实用新型的插管的加强弹簧(圆丝)的结构示意图。

图9为本实用新型的插管的SVC引流口部位的结构示意图。

图10为本实用新型的插管的RA灌注口部位的结构示意图。

图11为本实用新型的插管的IVC第二引流口部位的结构示意图。

图12为本实用新型的插管的最佳实施方案之一。

具体实施方式

以下结合附图对本实用新型的实施方式进行详细说明，但并不意味着对本实用新型保护范围的限制。

本实用新型的一种经外周置入中心静脉的单管双腔插管，包括用于将血液引流至心室辅助系统的引流管和用于输送心室辅助系统的泵送血液的灌注管，分为近端、中间段、远端三部分。本说明书中所使用的术语“远”和“近”用于指代将插管插入患者体内的相对位置。在实际应用时，插管的近端表示主要位于IVC内的部分，插管的中间段表示主要位于RA内的部分，插管的远端表示位于SVC和体外的部分。

如图3所示，近端仅具有管壁内镶嵌有加强弹簧丝8的IVC引流管3，在该段IVC引流管3的端部设有IVC第一引流口302，在靠近端部的侧壁上设有多个IVC第二引流口301，在该段IVC引流管3上设有分别与IVC第一引流口302和多个IVC第二引流口301对应的IVC第二引流口加强弹簧片9，在该IVC第二引流口加强弹簧片9上设有钽标识。

中间段由SVC引流管1和RA灌注管2组合而成，SVC引流管1与IVC引流管3连通，该中间段结构上包括一外管，在该外管内部由一壁面间隔出引流腔a(SVC引流管1)和灌注腔b(RA灌注管2)；外管管壁内镶嵌有加强弹簧丝；引流腔a在其对应的外管管壁上设有SVC引流口101以及与该SVC引流口101对应的SVC引流口加强弹簧片，灌注腔b在其对应的外管管壁的靠近近端的端部设有RA灌注口201以及与该RA灌注口201对应的RA灌注口加强弹簧片。如图3所示，在外管管壁，从远端朝向近端方向，依次设置有第一加强弹簧丝4、SVC引流口加强弹簧片5；第二加强弹簧丝6以及RA灌注口加强弹簧片7。该结构设计保证了插管具有一定的弹性和抗扭结性能，防止手术过程受到血管挤压或者血液压力变形，保证导入非线性的血管中时插管不会折弯导致管腔变小或堵塞。在SVC引流口加强弹簧片5和RA灌注口加强弹簧片7上分别设有钽标识。

远端具有分别从中间段的引流腔a和灌注腔b延伸出的一段引流管11和灌注管10，该段引流管11和灌注管10相互分离。灌注管10与引流管11均无弹簧丝或弹簧片，灌注管10通过多处弯曲连接到RA灌注管2，引流管11直接连接到SVC引流管1，灌注管10与引流管11之间有分支加固件12加强稳定不变形。灌注管10通过灌注直通接头13可直接连接体外心室辅助系统的回流管，引流管11通过引流直通接头14可直接连接体外心室辅助系统的出流管。SVC引流管1、RA灌注管2、IVC引流管3、灌注管10以及引流管11为一体加工成型，无连接结构，不可无损害拆解。

图4为本实用新型的插管的远端的横截面(沿插管的长度方向)示意图。SVC引流管1为三层结构，包括SVC引流管内层105、第一加强弹簧丝4以及SVC引流管外层104。SVC引流管内层105可以是内壁摩擦系数低的超光滑聚四氟乙烯，能可有效保护鞘管内器械的操作。SVC引流管外层104为超轻质高回弹的热塑性弹性体，如聚氨酯复合材料TPU(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)或者刚性聚酰胺和柔性聚醚嵌段组成的聚醚酰胺嵌段共聚物。SVC引流管外层104与SVC引流管内层105可以通过液体浸塑工艺将第一加强弹簧丝4、SVC引流口加强弹簧片5、第二加强弹簧丝6以及RA灌注口加强弹簧片7包裹于壁内实现超薄壁一体成型。

图5为单管双腔插管的中段的纵截面(沿插管的径向)示意图。可明确看出引流腔a的横截面为半月形结构，灌注腔b的横截面为非圆面结构。设置在外管内部的壁面为部分圆柱体结构，该壁面上未设置弹簧丝或弹簧片，其与外管内壁为一体成型结构。

图6为单管双腔插管的近端的横截面(沿插管的长度方向)示意图。第一加强弹簧丝4、SVC引流口加强弹簧片5、第二加强弹簧丝6以及RA灌注口加强弹簧片7被包裹于SVC引流管内层105和SVC引流管外层104之间。灌注腔b的RA灌注口201为椭圆形，位于与RA灌注口加强弹簧片7对应的位置。第三加强弹簧丝8和IVC第二引流口加强弹簧片9被包裹于IVC引流管外层303和IVC引流管内层304之间。IVC引流管外层303与SVC引流管外层104为同种材料，IVC引流管内层304与SVC引流管内层105为同种材料。

弹簧加强丝(第一加强弹簧丝4、第二加强弹簧丝6以及第三加强弹簧丝8)的结构可参考图7、8，其结构为扁丝(图7)或圆丝绕簧(图8)，沿管长度方向呈螺旋线状连续排布。

图9为插管的SVC引流口部位的结构示意图。SVC引流口加强弹簧片5设计有3个用于引流血液的SVC引流缺口501、和3个用于镶嵌不透射X射线材料的引流标识缺口502。3个SVC引流缺口501位于引流腔a，对应图6中SVC引流口101。引流标识缺口502用于镶嵌不透射X射线材料的圆盘，其材料可以为具有高度的生物相容性不透射X射线的钽标识。引流标识缺口502位于SVC引流缺口501前端或后端，该位置的圆环上具有均匀排布的3个引流标识缺口502。在手术期间，采用数字成像技术，钽标识物能够精确地检测到导管的位置。在实际设计中，SVC引流缺口501和引流标识缺口502的形状、大小、数量、排布可灵活设计，不受局限。SVC引流口加强弹簧片5的上述设计不仅有利于SVC引流口101的开设，而且对于SVC引流口101能够起到良好的支撑作用，防止SVC引流口101因变形而堵塞，同时SVC引流口加强弹簧片5设定的不透射X射线钽标识能够极大地加快插管定位和保证插管的血液引流。

图10为插管的RA灌注口部位的结构示意图。RA灌注口加强弹簧片7为镂空弹簧片，再进一步加工成圆环形，设计有4个用于镶嵌不透射X射线材料的RA灌注标识缺口701，分别位于RA灌注口201两侧，通过在4个RA灌注标识缺口701内镶嵌不透射X射线材料的钽圆盘，相对于SVC引流口部位和IVC第二引流口部位的三个不透射X射线钽标识，在数量上准确定位RA灌注口201。高精度定位RA灌注口201的灌注血液流向三尖瓣。在实际设计中，RA灌注标识缺口701的形状、大小、数量、排布可灵活设计，不受局限。RA灌注口加强弹簧片7的上述设计不仅有利于RA灌注口201的开设，而且对于RA灌注口201能够起到良好的支撑作用，防止RA灌注口201因变形而堵塞，同时RA灌注口加强弹簧片7设定的不透射X射线钽标识能够极大地加快插管定位和保证插管的血液灌注。

图11为插管的IVC第二引流口部位的结构示意图。IVC第二引流口加强弹簧片9为圆柱加漏斗叠加结构，包括IVC引流缺口901、第一IVC引流标识缺口902、第二IVC引流标识缺口903。IVC引流缺口901对应IVC第二引流口301，第一IVC引流标识缺口902通过镶嵌不透射X射线的钽标识而在手术过程中定位第一IVC第二引流口301，第二IVC引流标识缺口903通过镶嵌不透射X射线的钽标识而在手术过程中定位第二IVC第一引流口302。在实际设计中，IVC引流缺口901、第一IVC引流标识缺口902以及第二IVC引流标识缺口903的形状、大小、数量、排布可灵活设计，不受局限。IVC第二引流口加强弹簧片9的设计意义与SVC引流口加强弹簧片5相同，在此不做过多赘述。

在本实用新型中，SVC引流管1和IVC引流管3均设计为三层结构弹簧管，内层为超光滑聚四氟乙烯；中层为镍钛合金或其他不锈钢或形状记忆聚合物；外层为超轻质高回弹的热塑性弹性体，如聚氨酯复合材料TPU或者刚性聚酰胺和柔性聚醚嵌段组成的聚醚酰胺嵌段共聚物。在保证插管在内径大的同时其抗扭结性优异，内表面光滑，便于插管其自身的推进和其内部器械的运动。

在本实用新型中，SVC引流管1，RA灌注管2，IVC引流管3，灌注管10以及引流管11均与血液直接接触，增加了亲水超滑涂层生物材料PC1036，使得导管有极高的生物相容性以及接触液体时变得超级滑，降低对血管的物理创伤。

在本实用新型中，可以通过液体浸塑工艺实现了超薄的基础上一体成型引流管和灌注管，同时兼备机械性能高、抗扭结性能强，管腔的血液流畅性好，手术插入方便且准确。

在本实用新型中，第一加强弹簧丝4、SVC引流口加强弹簧片5、第二加强弹簧丝6、RA灌注口加强弹簧片、第三加强弹簧丝8以及IVC第二引流口加强弹簧片9可以是金属材质，较佳地选用超弹性、有形状记忆能力的镍钛合金材质制成。除了镍钛诺，还可由不锈钢或形状记忆聚合物形成，只要这种构型能被压缩并在压缩力消除时能恢复至其原始直径或形状。

在本实用新型中，插管主体上还设有用于标识插入深度的刻度线，有利于手术期间直观观察插管伸入体内的长度，便于操作。

在本实用新型中，灌注管10和引流管11还设有用于标识医用钳挤压管的钳形区线，便于手术操作。

在这个实施方案中，单一入口点可以是上腔静脉，如图12所示。使用Seldinger技术在右侧颈内静脉将本实用新型中的单管双腔插管导入中央血管系统一定的距离，使用导丝经皮放置，并在透视和/或超声心动图插入引导下进行连续扩张。导管穿过SVC、RA，尖端的第二IVC第一引流口302放置在IVC。SVC引流口101位于SVC中，第一IVC第二引流口301和第二IVC第一引流口302放置于IVC中，两个静脉引流口抽取静脉脱氧血液汇合导引流腔a，然后输送或泵入外部氧合装置中以氧合血。RA灌注口201放置于RA中对准三尖瓣，气体交换后，含氧血液返回到导管的灌注腔b，指向三尖瓣的端口，该端口将动脉化的含氧血液喷射到右心房。

此外，需要说明的是，本实施例的一种经外周置入中心静脉的单管双腔插管，不仅可用于单部位插管的静脉-静脉插管，还可用于双部位插管使用。

本实用新型的一种经外周置入中心静脉的单管双腔插管，插管采用引流管一体成型于灌注管，采用右颈静脉一次插管即可实现静脉体外膜式氧合，并且至少具有以下优点：

(1)单管双腔插管采用了三层结构弹簧管一体成型设计，中层设计为具有形状记忆的弹簧，保证插管具有优异的弹性和抗扭结性能，防止手术过程受到血管挤压或者血液压力变形，保证导入非线性的血管中时插管不会折弯导致管腔变小或堵塞。

(2)单管双腔插管设计在SVC和IVC两处回流，有效减小了脱氧血液和含氧血液的再混合循环，避免静脉-静脉插管期间的再循环造成的低氧血症。

(3)单管双腔插管在SVC和IVC两处回流口和RA灌注口所对应的弹簧片设计有不透射X射线的钽标识，能够极大地加快插管定位和保证插管的血液引流和灌注。

以上所述的仅是本实用新型的较佳实施方式，并不限制本实用新型。应当指出对于本领域的普通技术人员来说，在本实用新型所提供的技术启示下，还可以做出其它等同改进，均可以实现本实用新型的目的，都应视为本实用新型的保护范围。

Claims (10)

1.一种经外周置入中心静脉的单管双腔插管，包括用于将血液引流至心室辅助系统的引流管和用于输送心室辅助系统的泵送血液的灌注管，分为近端、中间段、远端三部分，其特征在于，

近端仅具有一段管壁内镶嵌有加强弹簧丝的引流管，在该段引流管的端部设有第一引流口，在靠近端部的侧壁上设有多个第二引流口，在该段引流管上设有分别与第一引流口和多个第二引流口对应的加强弹簧片，在该加强弹簧片上设有钽标识；

中间段包括一外管，在该外管内部由一壁面间隔出引流腔和灌注腔；外管管壁内镶嵌有加强弹簧丝；引流腔在靠近中间位置上设有第三引流口，灌注腔在靠近近端的端部设有灌注口；在引流腔和灌注腔上设有分别与第三引流口、灌注口对应的加强弹簧片，在各加强弹簧片上分别设有钽标识；

远端具有分别从中间段的引流腔和灌注腔延伸出的一段引流管和灌注管，该段引流管和灌注管相互分离，并分别通过直通接头连接体外心室辅助系统。

2.根据权利要求1所述的经外周置入中心静脉的单管双腔插管，其特征在于，位于近端的引流管和位于中间段的外管分别具有三层结构，包括外层、内层以及设置在外层与内层之间的加强弹簧丝。

3.根据权利要求2所述的经外周置入中心静脉的单管双腔插管，其特征在于，所述内层为超光滑聚四氟乙烯；所述加强弹簧丝为镍钛合金、不锈钢或形状记忆聚合物；所述外层为超轻质高回弹的热塑性弹性体。

4.根据权利要求1或2所述的经外周置入中心静脉的单管双腔插管，其特征在于，所述加强弹簧丝的结构为扁丝或圆丝绕簧，沿插管的长度方向呈螺旋线状连续排布。

5.根据权利要求1或2所述的经外周置入中心静脉的单管双腔插管，其特征在于，从中间段的引流腔和灌注腔延伸出的引流管和灌注管之间设有分支加固件。

6.根据权利要求1或2所述的经外周置入中心静脉的单管双腔插管，其特征在于，所述引流腔沿径向的截面形状为半月形结构；所述灌注腔沿径向的截面形状为非圆面结构。

7.根据权利要求1或2所述的经外周置入中心静脉的单管双腔插管，其特征在于，所述灌注口为椭圆形；与之对应的加强弹簧片为镂空弹簧片，呈圆环形结构。

8.根据权利要求1或2所述的经外周置入中心静脉的单管双腔插管，其特征在于，与第一引流口和第二引流口对应的加强弹簧片为圆柱形与漏斗形组合的结构，在加强弹簧片上设有分别与第一引流口和第二引流口对应的用于引流血液多个引流标识缺口、以及与第二引流口对应的用于镶嵌钽标识的引流缺口；

与引流腔上的第三引流口对应的加强弹簧片具有三个用于引流血液的引流缺口以及用于镶嵌钽标识的三个引流标识缺口；

与灌注腔上的灌注口对应的加强弹簧片具有四个用于镶嵌钽标识的灌注标识缺口，对称分布在灌注口两侧。

9.根据权利要求1或2所述的经外周置入中心静脉的单管双腔插管，其特征在于，在所述插管上还设有用于标识插入深度的刻度线。

10.根据权利要求1或2所述的经外周置入中心静脉的单管双腔插管，其特征在于，在远端处的引流管和灌注管上还设有用于标识医用钳挤压管的钳形区线。

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