JPH11513284A - 皮下に移植されるカニューレ及び動脈へのアクセス方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、生物の血管構造に移植するための弁（４０）を備えたカテーテル（１０）である。このカテーテルは、全体が「Ｔ」字形であり、「Ｔ」字の上部が血管構造の管腔内に移植され、「Ｔ」字の脚（３０）が、血管構造の切開創を通って血管構造から外に延びている。カテーテルの移植部分の管腔（２６）は、血管構造の管腔を完全に占めるので、血管構造を通る全血流が、カテーテル（１０）の移植部分に送り込まれる。カテーテルの２つの部分の管腔間に十分な差圧が加えられる時、弁（４０）はカテーテル（１０）の移植部分の壁内に位置決めされる。

Description

【発明の詳細な説明】 皮下に移植されるカニューレ及び動脈へのアクセス方法 技術分野 本発明は、皮下に移植されるカニューレを用いて、身体の循環系にアクセスす ることに関するものである。とりわけ、本発明は、全体が「Ｔ」字形の移植カニ ューレを用いて、間欠的な血管へのアクセスを実現するためのカニューレ及び方 法を提供するものである。 背景技術 最終段階の腎疾患を治療するための血液透析が出現したことによって、血液透 析処置中に、体外回路に通して大量の血液を取得し、戻すための数多くの血管ア クセス装置の開発が促進された。利用可能な装置は、一般に、動脈と静脈との間 の人工フィステルを形成する、留置静脈カテーテルか、あるいは血流シャント装 置の利用に依存している。 静脈カテーテルは、抜き取り血流量が比較的少なく、また、刺激性の傾向があ るため、結果として、血管の狭窄症、血栓症、場合によっては、血管に穿孔を生 じることになるという制限がある。静脈カテーテルは、感染、血管壁の弱さ、好 ましくないカテーテル位置、及び／または、カテーテル管腔における血栓の形成 のためにうまくいかないことが多い。動脈と静脈との間にフィステルによる血流 を生じさせるシャント装置が、最近では、透析のための血管へのアクセスにとっ て頼みの綱であったが、同様に問題を抱えている。これら「シャント」の取り付 けは、広範囲にわたる外科的処置であり、結果として、かなりの組織損傷及び痛 みを生じることになる。シャントが所定位置につくと、その結果、十分な機能を 発揮するのに必要とされる心臓出量（約１０００ｍｌ／分）の１／５ほど、心臓 出量を増すことが必要になる。さらに、動脈圧波が伝達されるため、シャントと の吻合点において静脈に損傷が生じ、その結果、内膜肥厚、それに伴う血栓症、 及び、シャント閉塞が生じる可能性がある。こうした閉塞が生じると、別の静脈 の一部を利用して、シャントを改修しなければならないが、利用可能な部位を消 耗させることになるのが気が滅入るほどに一般的であり、致命的になる可能性が ある。シャントの壁面に繰り返し穿刺を施すと、いつかは機能不全を生じ、さら に手術を施して、シャントを修理または交換することが必要になる。健康管理費 と人間の苦痛の両方に換算した費用は膨大にものになる。 ここまで述べてきた利用可能な各アクセス・テクノロジは、既に体外回路を通 った血液を再循環させることによって処置効率が損なわれる可能性があるために 、やはり面倒になる。「再循環症候群」によって患者に加えられる害は、潜伏性 のものであり、かなりの害が加えられるまで検出されない場合もある。 血管の管腔のほんの一部を占める留置カテーテルが血管内において移動し、こ のため、炎症を生じたり、あるいは、血管に穴をあけることさえあり得る。さら に、血管の管腔のほんの一部を占めており、かなりの距離にわたって管腔に挿入 されるか、または、ねじ込まれているカテーテルは、血管構造を通る通常の血流 を中断して、血管、血液成分に損傷を与える可能性のある、また、血栓症を助長 する可能性のあるやり方で血流の血行動態を変化させることになりがちである。 こうしたカテーテルは、一般に、動脈内への長期間にわたる移植には適さない。 必要とされるのは、動脈内に移植することが可能で、カニューレの使用及び非 使用時における動脈の管腔を通る血流の中断が最小限に納まり、血管の狭窄症、 血栓症、血管穿孔を生じさせない、大量の血液を取り扱うことが可能な、移植後 長い時間期間にわたってその有用性を保つことになるカニューレである。 留置カテーテルを用いた血管へのアクセスについては、米国特許第３，８８８ ，２４９号；第４，５４３，０８８号；第４，６３４，４２２号；第４，６７３ ，３９４号；第４，６８５，９０５号；第４，６９２，１４６号；第４，６９５ ，２７３号；第４，７０４，１０３号；第４，７０５，５０１号；第４，７７２ ，２７０号；第４，８４６，８０６号；第５，０５３，６１３号；第５，０５７ ，０４８号；第５，１００，３９２号；第５，１６７，６３８号；第５，１０８ ，３６５号；第５，２２６，８７９号；第５，２６３，９３０号；第５，２８１ ，１９９号；第５，３０６，２５５号；第５，３１８，５４５号；第５，３２４ ，５１８号；第５，３３６，１９４号；第５，３５０，３６０号；第５，３６０ ，４０７号；第５，３９９，１６８号；第５，４１７，６５６号；第５，４７６ ，４５１号；第５，５０３，６３０号；第５，５２０，６４３号；第５，５２７ ，２７７号；及び、第５，５２７，２７８号、及び、欧州特許ＥＰ ２２８ ５ ３ ２；及び、１９８２年４月１４〜１６日の、イリノイ州シカゴにおけるＭｅｅｔ ｉｎｇ ｏｆ ｔｈｅ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｆｏｒ Ａｒｔｉ ｆｉｃｉａｌ Ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｏｒｇａｎｓにおいて発表された、Ｗｉｇｎ ｅｓｓ他による「Ｂｉｏｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｖ ａｓｃｕｌａｒ Ａｃｃｓｅｓｓ Ｍｏｄａｌｉｔｙ」と題する論文（１９８２ ）を含むいくつかの特許及び刊行物に解説がある。 遠位弁を備えたカテーテルについては、米国特許第２７４，４４７号；第３， ３３１，３７１号；第３，８８８，２４９号；第４，５４９，８７９号；第４， ６５７，５３６号；第４，６７１，７９６号；第４，７０１，１６６号；第４， ７０５，５０１号；第４，７５９，７５２号；第４，８４６，８０６号；第４， ９７３，３１９号；第５，０３０，７１０号；第５，１１２，３０１号；第５， １５６，６００号；及び、第５，２２４，９７８号を含むいくつかの特許に解説 がある。 移植可能な透析接続部品については、米国特許第４，６９２，１４６号；第４ ，８９２，５１８号；第５，０４１，０９８号；第５，１８０，３６５号；及び 、第５，３５０，３６０号を含むいくつかの特許に解説がある。 発明の要旨 本発明によれば、本来備わっている動脈の管腔及び人工動脈の管腔の両方を含 む、特に動脈管系に対する長期アクセスを可能にするのに役立つ、改良形の移植 可能血管カニューレ（動静脈（ＡＶ）シャントまたは動脈移植片のような）が得 られる。本発明のカニューレは、動脈の管腔内に移植可能な管状本体と、一方の 端部が管状本体の側壁に取り付けられたアクセス脚から構成されている。管状本 体及びアクセス脚は、両方とも、管腔を備えており、管状本体の管腔は、それが 挿入される動脈管腔の全血流を受け入れるように構成されている。従って、全体 がＴ字形構造をなすように管状本体に取り付けられるアクセス脚によって、血液 を抜き取るか（例えば、血液透析または他の体外処置のため）、あるいは、動脈 血流中に薬剤または他の媒質を導入するため、管状本体の管腔内にアクセスする ことが可能になる。 動脈アクセス・カニューレは、皮下または経皮移植が可能である。経皮の意味 するところは、アクセス脚の一部が、患者の皮膚を通って外に出るので、外部薬 物ポンプ、注射器、または、他の装置を用いて直接動脈にアクセス可能になると いうことである。もちろん、アクセス脚に止血弁を設けて、制御の効かない血液 損失を阻止するようにしなければならないのは、明らかである。通常、本発明の カニューレの経皮的利用は短時間に限られることになる。 より通常の場合、本発明のカニューレは、皮下的利用を意図したものである。 その場合、アクセス・ポートが、アクセス脚の開放端に接続され、また、同時に 、患者の皮膚の下に移植される。アクセス・ポートは、所望の外部接続を施すた め、アクセス・ポートに経皮的に挿入することが可能な針、管、カテーテル、及 び、他の装置に対する結合に適している。アクセス・ポートの一例としては、そ の側面の１つに貫通可能な膜を備えた室から構成されたものがある。その室への 一時的な入口は、貫通可能な膜に針、管、または、カテーテルを貫通させること によって形成される。 あらゆる場合に、本発明のＴ字形状の動脈カニューレは、先行留置カテーテル に比べて、いくつかの点で改良されている。管状本体は、動脈内にしっかりと固 定されており、血流によって移動したり、あるいは、押し退けられることがない 。従って、カニューレの移動による血管壁の損傷は大幅に軽減される。さらに、 管状本体の管腔が、確実に、動脈の管腔の断面形状及び寸法にぴったりと一致す る断面形状及び寸法を備えるようにすることによって、カニューレを通る血流を いっそう円滑にすることが可能になり、同時に、血栓形成の恐れが大幅に低下す る。 望ましい構成の場合、動脈カニューレには、アクセス脚と管状本体の間の接合 部またはその近くに隔離弁が含まれることになる。隔離弁は、管状本体の管腔と アクセス脚の管腔の間に圧力降下がない場合、その間を閉じるか、または、その 間の血流を阻止する任意のタイプの弁とすることが可能である。従って、血液が 抜き取られていない場合、及び／または、薬剤または他の媒質が注入されていな い場合、隔離弁は、アクセス脚の管腔を閉じて、動脈血流から隔離する。こうし た隔離は、アクセス脚内における血栓形成及び動脈管腔内への血栓の放流の恐れ が低下するので、重要な利点である。各使用後に、アクセス脚の管腔を抗凝固剤 で洗い流すことが望ましい。鬱血を取り除き、抗凝固剤を送り込むことによって 、血栓形成及び放流の恐れがさらに低下する。隔離弁は、スリット弁、フラップ 弁、及び、ボール弁を含むさまざまな形態をとることが可能であり、さらに、一 方向または双方向の流れを可能にするように構成することも可能である。例えば 、血液を抜き取るために用いられる動脈カニューレの場合には、管状本体からア クセス脚への血流を可能にするが、アクセス脚から管腔へのいかなる物質の逆流 も阻止する一方向隔離弁を備えることが有利になる場合が多い。動脈に薬剤また は他の注入剤を送り込む場合には、こうした注入を可能にするが、アクセス脚へ の血液の逆流を阻止する一方向隔離弁を設けることが望ましい可能性がある。特 に望ましい弁は、詳細に後述される、管状本体に形成されたスリット弁である。 こうしたスリット弁を閉じると、管状本体の管腔の内部形状がかなり平滑になり 、弁によって生じる不連続面がなくなる。 動脈カニューレは、さまざまな生物学的適合性材料の任意の１つまたは組み合 わせから形成することが可能である。生物学的適合性の意味するところは、その 材料が、患者の血管系及び組織内への長期移植に適しており、免疫抗原性反応及 び炎症反応が生じないということである。通常、カニューレは、全体が、または 、部分的に、シリコン・ゴム、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、 ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリスルホン等のような、有機ポリ マから形成される。カニューレを部分的に強化することが可能である、例えば、 アクセス脚に、周縁補強材を設けて、たわみ性をあまり減じることなく、周方向 強度を高めることが可能である。こうした補強材は、螺旋状ワイヤまたはリボン 、軸方向に間隔をあけたフープ材等の形態をとることが可能である。補強材は、 アクセス脚を成形して、周縁波形、すなわち、その全長または一部に沿った複数 の軸方向に間隔をあけた周縁リブを取り入れることによって得ることが可能であ る。あらゆる場合に、アクセス脚及び管状本体の内腔は、血流の妨げにならない ように、できるだけ平滑な状態を保つことが望ましい。 動脈カニューレの管状本体は、本来備わっている（自然）動脈及び移植される 人工動脈を含むさまざまな動脈内への移植に適合する寸法を備えている。カニュ ーレが移植される可能性のある最も一般的な本来の動脈には、近位尺骨動脈、近 位撓骨動脈、上腕動脈、腋窩動脈、及び、鎖骨下動脈が含まれる。移植される人 工動脈には、バイパス、シャント（例えば、ＡＶシャント）、動脈移植片等が含 まれる。本来の動脈と移植される人工動脈は、両方とも、管腔を備えており、本 明細書において「動脈管腔」で表そうとしているのは、こうした両方の管腔のこ とである。 一般に、管状本体の長さは、１０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲になり、外径は３ｍｍ 〜１０ｍｍの範囲になる。管状本体の管腔の直径は、一般に、１ｍｍ〜８ｍｍの 範囲になる。アクセス脚は、通常、長さが２５ｍｍ〜７００ｍｍの範囲で、外径 が３ｍｍ〜１０ｍｍの範囲になる。アクセス脚の管腔の直径は、一般に、２ｍｍ 〜８ｍｍの範囲になる。 本発明の望ましい態様の場合、動脈カニューレのアクセス脚の少なくとも一部 が、十分な柔軟性を備えているので、アクセス脚から伝達される力が管状本体に 戻ることはほとんどない。動脈カニューレを適正に機能させるには、管状本体が 、動脈の管腔内において適正なアライメントを保つことが重要である。これは、 管状本体に隣接したアクセス脚の少なくとも一部を曲げ剛性が弱くなるように製 作することによって実現することが可能である。対照的に、アクセス管の周方向 強度は、少なくとも、その管腔の開通性を−２５０ｍｍＨｇ未満、できれば、− ４００ｍｍＨｇ未満の内部圧に維持するのに十分な、比較的高い状態に保つこと が望ましい。上述の螺旋状補強材設計の利用は、アクセス脚の十分なたわみ性を 確保し、その一方で、十分な強度を確実に保持できるようにするのに役立つ。 本発明の第１の特定の態様の場合、体外血液処理を実施するためのシステムは 、上述の動脈カニューレと静脈管腔内に移植可能な静脈カニューレとの組み合わ せから構成される。静脈カニューレは、やはり、アクセス脚を備えているが、通 常、従来の留置カテーテル、または、ほぼ自由なまたは制限のないやり方で静脈 管腔内に納められたカニューレの遠位部分の形態をなしている。従来の留置カニ ューレの静脈血管系における利用には問題がある。通常、本発明のシステムの動 脈カニューレ及び静脈カニューレには、両方とも、さらに、カテーテルに接続し て、体外回路を完成することを意図されたアクセス・ポートが含まれることにな る。こうしたアクセス・ポートは、ほぼ従来の構造を備えることが可能であり、 ほぼ 従来のやり方で、体外処理回路に接続することが可能である。 もう１つの態様の場合、本発明は、動脈の管腔内に動脈アクセス・カニューレ を移植するための方法から構成される。この方法には、動脈を手術によって露出 させ、その壁に切開を施すことが含まれる。アクセス・チャネルの管状本体は、 切開創から動脈の管腔内に挿入される。管状本体の管腔は、周方向において均一 に動脈管腔とのアライメントがとられ、その後、切開創が閉じられる。場合によ っては、管状本体のいずれか任意の端部にフレア状部分を設け、オプションで、 そのフレア状部分を動脈内に連結することによって、さらに、カニューレを固定 することも可能である。その方法には、さらに、動脈の断面寸法を決定し、動脈 の管腔の断面寸法とほぼ等しい断面寸法を備えた管状本体を選択する初期ステッ プを含めることが可能である。この方法には、さらに、皮下に動脈ポートを挿入 するステップを含めることも可能であり、この場合、動脈ポートは動脈アクセス ・カニューレのアクセス脚に接続されるか、または、接続可能である。動脈ポー トは、動脈カニューレと同じ切開創から挿入することが可能である。代替案とし て、第１の切開創から遠くに形成された第２の切開創から動脈ポートを挿入し、 その後、２つの切開層の間に皮下経路を形成することによって、アクセス脚に接 続することも可能である。 この方法には、さらに、手術によって静脈を露出させ、それに静脈カニューレ を挿入することによって、静脈カニューレの挿入を行うステップを含めることも 可能である。次に、所望の皮下アクセス・アセンブリを形成するために、同じ外 科的切開創または異なる外科的切開創から静脈ポートを挿入することが可能であ る。動脈カニューレと静脈カニューレの両方を挿入したことによって、患者は、 血液透析または他のさまざまな体外処理による理学療法に対するアクセスの準備 が整ったことになる。 本発明のさらにもう１つの態様では、皮下に移植され、管状本体が動脈管腔内 に配置されている動脈カニューレのアクセス脚に第１のカテーテルを経皮的に取 り付けることによって、体外血液処置を施す方法が得られる。さらに、第２のカ テーテルが、皮下に移植された静脈アクセス・カテーテルに経皮的に取り付けら れて、血液が第１のカテーテルから体外回路を経て第２のカテーテルへと循環す ることが可能になる。一般に、例えば、針または針の送り込まれるカテーテルを 従来のアクセス・ポートの膜に通すことによって、第１及び／または第２のカテ ーテルを経皮的に貫通させ、アクセス脚に対する接続が行われる。体外回路は、 血液透析器とすることが可能であり、その方法は、さらに、血液の循環を停止さ せるステップと、少なくとも動脈カニューレのアクセス脚に抗凝固流体をを充填 するステップを含むことが可能である。 本発明のさらにもう１つの態様の場合、動脈内に流体媒質を投与する方法は、 皮下に移植され、た管状本体が動脈管腔内に移植されている動脈カニューレのア クセス脚に針または針の送り込まれるカテーテルを経皮的に取り付けることが含 まれる。次に、流体媒質が、針またはカテーテルを介してアクセス脚内に注入さ れ、そこから管状本体の管腔内に送り込まれる。流体媒質は、通常、薬物になる が、動脈血流に送り込まれる診断用試薬または他の一般的な作用薬とすることも 可能である。 図面の簡単な説明 図１には、血管構造内に移植された本発明の望ましい実施形態の透視図が示さ れている。 図２には、本発明の望ましい実施形態の断面図が示されている。 図３には、閉位置についた本発明の望ましい実施形態の弁の断面図が示されて いる。 図４には、開位置についた本発明の望ましい実施形態の弁の断面図が示されて いる。 図５及び６は、それぞれ、本発明の動脈カニューレまたは静脈カニューレに利 用することが可能な経皮的アクセス・ポートの平面図及び側面図である。 図７は、図５の７−７線に沿って描かれた断面図である。 図８は、図５の８−８線に沿って描かれた断面図である。 図９は、本発明の原理に基づいて構成された動脈カニューレの第２の実施形態 の等角図である。 図１０は、部分断面図で示した図９のカニューレの管状本体の詳細図である。 図１１には、図９の動脈カニューレの組織への皮下移植が示されている。 好ましい実施形態の詳細な説明 図１を参照すると、動脈管腔２０内に移植された、本発明の原理に基づいて構 成された動脈カニューレ１０が示されている。カニューレは、全体が「Ｔ」字の ような形状であり、２つの主たるセクション、すなわち、管状本体２５とアクセ ス脚３０から構成されている。血管内の管２５は、両端部が開放された単一管腔 ２６を備える細長い管である。管腔２０内に移植されると、管状本体２５は、血 管構造２０における血流の方向によって決まる、上流端２７と下流端２８を備え ることになる。図１の場合、血流の方向は、矢印２１によって示されている。た だし、カニューレは、どちらの方向にも移植することできる。 アクセス脚３０は、単一管腔３１を備えた細長い管である。アクセス脚の遠位 端３２は、管状本体２５のほぼ中央点近くに接続される。アクセス脚３０は、９ ０度の角度を含む任意の角度で管状本体２５から延びることが可能であるが、カ ニューレ１０のアクセス脚３０は、管状本体２５から、管状本体２５の上流端２ ７に向かって傾斜した方向に延びるのが望ましい。アクセス脚３０と管状本体２ ５の上流端２７の間に形成される角度は、鋭角である。アクセス脚３０と血管内 の管２５の下流端２８の間に形成される角度は、鈍角である。アクセス脚３０と 管状本体２５の上流端２７の間における望ましい角度は、３０°〜６０°の間で あり、通常は約４５度である。 弁４０は、アクセス脚３０の遠位端３２と管状本体２５の間の接続点に配置す るのが望ましい。望ましい弁４０は、スリット弁である。こうした弁は、当該技 術において周知のところである。図３に最も明確に示すように、スリット弁は、 膜４１を部分的に横切って延び、膜４１を完全に貫通するスリット４２を備えた 膜４１から構成される。膜４１は、膜４１の両側に十分な差圧が生じて、図１に 示すようにスリット４２が開く場合を除いて、アクセス脚３０の管腔３１を通る 流体流を阻止する働きをする。膜４１は、薄膜４１の血管構造に向けて配置され る側が、血管内の管２５の内壁とほぼ面一になるように配置される。カテーテル １０が用いられない場合、弁４０の膜４１及び管状本体２５の内表面は、動脈管 腔を通る通常の血流に最小限の影響しか及ぼさない連続した管を形成する。 望ましい実施形態の場合、膜４１は、管状本体２５の側壁の一部から構成され る。弁４０を造るため、管状本体２５の側壁に、アクセス脚３０の接続点に対応 するスリット４２が切り込まれる。このようにすることによって、弁を閉じると 、管状本体２５の内表面は、通常の血流に対して最小限の影響しか及ぼさない連 続した平滑な表面になる。弁４０を開くと、管腔３１及びアクセス脚３０と血管 内にある管２５の管腔２６との間に流体流が生じる。 管状本体２５の外周には、カニューレ１０を血管構造２０内の所定位置に保持 するための拡大された顎２９が設けられている。これら拡大された顎２９は、そ れぞれ、管状本体２５の上流端２７及び下流端２８に近接して配置することが可 能である。拡大された顎２９は、動脈管腔２０の壁を結果としてわずかに広げる ことになる拡大された外周を備えており、これによって、ぴったりとはめること が可能になるが、動脈壁の生活力が継続して妨げられることはない。拡大された 外径の追加領域（不図示）は、管状本体２５の外表面に沿って間隔をあけて配置 することが可能である。動脈壁と管状本体２５との嵌合は、動脈壁と管状本体２ ５の外表面との間に血液が通らないようにするのに十分なほどぴったりとしてい なければならない。オプションとして、拡大された顎２９に隣接して、動脈の外 壁にタイまたはクランプ（不図示）を取り付けて、カニューレ１０を所定位置に 保持することも可能である。動脈管腔に流れる全ての血液が、管状部材２５の管 腔２６を通るべきである。 使用時、カニューレ１０のアクセス脚３０の近位端３３は、皮下ポートに接続 することもできるし、あるいは、経皮的に延びる（すなわち、皮膚を通る）こと も可能である。カニューレ１０は、間欠的な血管へのアクセスを必要とするか、 または、容易にする装置に用いるのに適している。本発明のカニューレ１０は、 血液透析における動脈へのアクセスにとりわけ有効であるが、これは、こうした 処置が大量の血流を必要とし、長い時間期間にわたって比較的頻繁な血管へのア クセスを必要とするためである。こうした利用の場合には、２つのカニューレ１ ０を手術によって移植することが可能である。その装置の一方は動脈内に移植さ れる。もう一方は静脈内に移植される。しかし、静脈へのアクセスのほうがより 実施しやすいので、通常、従来の留置カテーテルは静脈へのアクセスに用いられ ることになる。こうして、静脈と動脈の両方の循環系へのアクセスが、フィステ ルでつながずに、別個に行われることになる。動脈と静脈の間をフィステルで接 続することになる現行のシャントの利用法は、より広い範囲にわたる外科的処置 が必要になるだけでなく、必要とされる心拍出量の増大、動脈圧波による静脈へ の損傷、及び、頻繁なシャントの閉塞または血栓形成を含む問題も伴うことにな る。 血液透析時、血液は、動脈内に移植された動脈カニューレ１０から抜き取られ て、体外透析回路の処理を受ける。抜き取りは、スリット弁４０が開くまで、カ ニューレ１０のアクセス脚３０を減圧することによって行われ、血液は、管状本 体２５からアクセス脚３０に流入する。処理済みの血液は、静脈内に移植された カニューレに戻される。透析処理が完了すると、カニューレ１０のアクセス脚３ ０には、アクセス脚３０の血栓形成及び閉塞を防止するため、抗凝固流体が充填 される。同様のプロセスを血しょう交換または交換輸血処置に用いることが可能 である。さらに、単一動脈カニューレ１０は、動脈または静脈への薬物の頻繁な 投与または大量の流体注入に利用することが可能である。 動脈カニューレ１０の外科的移植は簡単な方法である。選択された動脈の位置 を突き止めて、隔離し、管腔壁に小さい切開創を形成する。この切開創にカニュ ーレ１０の管状本体２５を挿入し、アクセス脚３０が切開創を通って管腔から突 き出すようにする。次に、アクセス脚３０のまわりにぴったりと合うように、切 開創が縫合される。次に、カニューレ１０のアクセス脚３０の近位端３３が、皮 下ポート（後述する）または間欠的な血管へのアクセスを必要とする他の装置に 取り付けられる。 カニューレ１０の製造には、当該技術において周知の構造材料を用いることが 可能である。しかし、カニューレ１０と接触する壁は、生活力をとどめるように 意図されているので、管状本体２５は動脈壁２０に生物学的に適合することが特 に重要である。大部分の先行技術によるカテーテルとは異なり、カニューレ１０ は血管内にある距離だけ押し込むように、あるいは、ねじ込むように設計されな いので、カニューレのアクセス管は、比較的たわみ性の材料で構成することが可 能である。これは、周方向強度を維持するため、カニューレ１０の壁内にバネま たは他の補強部材（不図示）を含むことによって実施可能である。管状本体の構 造材料は、アクセス脚３０と管状本体との間の望ましい角度を維持するのに十分 な剛性を備えているべきである。カテーテル１０の寸法は、アクセスすべき血管 構造２０のサイズによって決まる。一般に、管状本体２５の外径が３〜１０ｍｍ の間で、壁厚は約０．５〜１ｍｍのため、管腔２６の直径は１〜８ｍｍの間にな る。管状本体２５の上流端２７から下流端２８までの一般的な長さは、１０〜５ ０ｍｍの間である。拡大された顎２９の外表面の最大直径は、拡大された顎２９ の存在しない場合の管状本体２５の直径より約３０パーセント大きくなる。アク セス脚の長さ及びたわみ性は、カテーテル１０の利用法によって異なる可能性が ある。皮下ポートに用いる場合、アクセス脚３０の長さは、約２５〜７００ｍｍ で、通常、約１００ｍｍあればほぼ十分である。 次に、図５〜８を参照すると、典型的な移植可能ポート１００が示されている 。移植可能ポート１００は、上述の動脈カニューレ１０、または、さらに詳細に 後述する、静脈アクセス用システムに利用可能なより一般的な留置カニューレと 共に用いることが可能である。ポート１００には、周囲壁１２６によって底面と 側面が形成された、単一の血液室１２５が含まれている。ポート１００には、さ らに、壁１２６と、交換可能な隔膜１２７を所定位置に保持するカバー１２０が 含まれている。必要があれば、カバー１２０を外して、隔膜１２７を交換するこ とが可能である。ポート１００の底面１２９は、一般に、縫合を利用して、ポー トをその下にある組織に固定することができるようにする、アパーチャを備えた フランジを備えている。室１２５の一方の端部で開放されたコネクタ１２８は、 上述の動脈カニューレ１０の一部を形成するアクセス脚３０の自由端に接続可能 である。 次に図９及び１０を参照し、本発明の原理に基づいて構成された動脈カニュー レ２００の代替実施形態について説明することにする。カニューレ２００には、 管状本体２０２とアクセス脚２０４の両方が含まれている。アクセス脚２０４に は、所望のたわみ性を減じることなく、脚にかなりの周方向強度をもたらす、複 数の周縁リブまたは波形２０６を備える管状本体２０２に隣接した部分が含まれ ている。アクセス脚２０４の残りの部分には、より大きいセクション２０８が含 まれており、遠位端２１０は、前述のようにコネクタ１２８で血管ポート１００ に取り付けるのに適している。 管状本体２０２には、本体部分２３２と分岐部分２３４を含む成形挿入物２３ ０が含まれている。先行実施形態に関して概略を説明したように、分岐部分２３ ４の端部には、隔離弁２３６が形成されている。外部本体２３８を重ねて成形し て、管状本体２０２がアクセス脚２０６の隣接端部に接続される。通常、チタン 管２４０が、アクセス脚２０６と分岐部分２３４の端部との接合部内に配置され る。この管は、チタンまたは他の生物学的適合性金属とすることが可能である。 挿入物２３０は、一般に、４０Ｄ〜５０Ｄのシリコン・ゴムといった比較的軟質 の材料から形成される。管状本体２０２の外側部分２３８は、５０Ｄシリコン・ ゴムのような同様の材料から形成される。アクセス管は、４０Ｄ〜５０Ｄの硬さ を備えたシリコンから形成することも可能である。従来の成形技法を利用して、 これらの全ての部品を形成することが可能である。 次に図１１を参照すると、まず、手術によって動脈を露出させ、その後、動脈 の側面に切開創を形成することによって、動脈カニューレ２００の管状本体２０ ２を動脈Ａ内に移植することが可能になる。管状本体２０２を切開創から挿入し 、動脈管腔内に管状本体を保持するため、切開創に縫合が施される。次に、アク セス脚２０４が動脈ポート１００を移植すべき位置まで移動させられる。動脈カ ニューレ２００と動脈ポート１００のアセンブリ全体を、単一切開創内にまとめ て移植することができるという点に留意されたい。代替案として、動脈カニュー レ２００と動脈ポート１００を別個に移植し、それらの間にアクセス脚２０４を 別個に配置することも可能である。 上記発明の説明は、明確な理解を得るため、図解及び例示を駆使してある程度 詳細に行われたが、付属の請求項の範囲内において、いくつかの変更及び修正を 加えることができるのは明白である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ， ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｇ Ｅ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ， ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 バーバンク，ジェフリー・エイチ アメリカ合衆国・01921・ミシシッピー 州・ボックスフォード・サンライズ ロー ド・18 (72)発明者 ブルガー，ジェームス・エム アメリカ合衆国・01950・ミシシッピー 州・セメタリーヒル・ヒルサイド アヴェ ニュ・５ビイ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．体外血液処理を実施するためのシステムであって、 動脈管腔内に移植するようになっている管状本体と第１の端部が管状本体の接 合部に接続された管状アクセス脚とを備え、管状本体の管腔を通って流れる血液 をアクセス脚から選択的に流出させることができる動脈カニューレと、 静脈管腔内に移植することができ、血液を静脈管腔に選択的に戻すことができ るアクセス脚を備えている静脈カニューレと が含まれていることを特徴とするシステム。 ２．さらに、動脈カニューレのアクセス脚の第２の端部に接続されて、経皮的 に取り付けられる動脈カテーテルを受けるようになっている動脈ポートが含まれ ていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。 ３．さらに、静脈カニューレのアクセス脚の端部に接続されるようになってい る静脈ポートが含まれていることを特徴とする請求項２に記載のシステム。 ４．静脈カニューレが、アクセス脚を備え、静脈管腔内に自由に移植されるよ うになっていることを特徴とする請求項３に記載のシステム。 ５．管状本体が、１０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲の長さと、３ｍｍ〜１０ｍｍの範 囲の外径を備えていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。 ６．アクセス脚が、２５ｍｍ〜７００ｍｍの範囲の長さと、３ｍｍ〜１０ｍｍ の範囲の外径を備えていることを特徴とする請求項５に記載のシステム。 ７．アクセス脚の少なくとも一部が、十分な柔軟性を備えているので、アクセ ス脚を介して管状本体にほとんど力が伝わらないことを特徴とする請求項１に記 載のシステム。 ８．管状本体に隣接したアクセス脚の少なくとも一部が、隣接する管状本体よ りも低い曲げ剛性を備えていることを特徴とする請求項７に記載のシステム。 ９．アクセス脚の前記一部が、−２５０ｍｍＨｇの内圧に耐えるのに十分な周 方向強度を備えていることを特徴とする請求項８に記載のシステム。 １０．管状本体に周縁強化が施されていることを特徴とする請求項１に記載の システム。 １１．周縁補強材が、螺旋状ワイヤまたは周縁波形から構成されることを特徴 とする請求項１０に記載のシステム。 １２．アクセス脚に周縁強化が施されていることを特徴とする請求項１に記載 のシステム。 １３．周縁補強材が、螺旋状ワイヤまたは周縁波形から構成されることを特徴 とする請求項１２に記載のシステム。 １４．さらに、接合部に圧力応答弁を備え、弁の両側に圧力差がない場合には 、弁によって接合部を横切る血流が阻止されることを特徴とする請求項１に記載 のシステム。 １５．弁の構造が血管の管腔内に入り込まないようにして、管状本体に弁が組 み込まれることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。 １６．弁が、接合部において管状本体に形成されたスリット弁であることを特 徴とする請求項１５に記載のシステム。 １７．動脈カニューレであって、 第１の端部と第２の端部を備えた管状本体と、 両端部の間に設けられ、動脈管腔の内部に移植されるようになっている管腔と 、 接合部において管状本体に接続される第１の端部、第２の端部、両端部の間の 管腔を備える管状アクセス脚と を備え、管状アクセス脚が接合部において管状本体と流体で結合することを特徴 とする動脈カニューレ。 １８．管状本体が、１０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲の長さと、３ｍｍ〜１０ｍｍの 範囲の外径を備えていることを特徴とする請求項１７に記載の動脈カニューレ。 １９．アクセス脚が、２５ｍｍ〜７００ｍｍの範囲の長さと、３ｍｍ〜１０ｍ ｍの範囲の外径を備えていることを特徴とする請求項１８に記載の動脈カニュー レ。 ２０．アクセス脚の少なくとも一部が、十分な柔軟性を備えており、アクセス 脚を介して管状本体にほとんど力が伝わないことを特徴とする請求項１７に記載 のシステム。 ２１．管状本体に隣接したアクセス脚の少なくとも一部が、隣接する管状本体 よりも低い曲げ剛性を備えていることを特徴とする請求項２０に記載のシステム 。 ２２．アクセス脚の前記一部が、−２５０ｍｍＨｇの内圧に耐えるのに十分な 周方向強度を備えていることを特徴とする請求項２１に記載のシステム。 ２３．管状本体に周縁強化が施されていることを特徴とする請求項１７に記載 のシステム。 ２４．周縁補強材が、螺旋状ワイヤまたは周縁波形から構成されることを特徴 とする請求項２３に記載のシステム。 ２５．アクセス脚に周縁強化が施されていることを特徴とする請求項２３に記 載のシステム。 ２６．周縁補強材が、螺旋状ワイヤまたは周縁波形から構成されることを特徴 とする請求項２５に記載のシステム。 ２７．さらに、接合部に圧力応答弁が含まれ、弁の両側に圧力差がない場合に は、弁によって接合部を横切る血流が阻止されることを特徴とする請求項１７に 記載のシステム。 ２８．弁の構造が血管の管腔内に入り込まないようにして、管状本体に弁が組 み込まれることを特徴とする請求項２７に記載のシステム。 ２９．弁が、接合部において管状本体に形成されたスリット弁であることを特 徴とする請求項２８に記載のシステム。 ３０．動脈の管腔内に動脈アクセス・カニューレを移植する方法であって、 手術によって動脈を露出させ、 動脈の壁に切開創を形成し、 切開層から動脈の管腔内にアクセス・カニューレの管状本体を挿入して、管状 本体の管腔を動脈の管腔に並べ、カニューレのアクセス脚が切開層を通るように 配置し、 切開創を閉じて、管状本体を動脈管腔内に固定する方法。 ３１．動脈が、近位尺骨動脈、近位撓骨動脈、上腕動脈、腋窩動脈、鎖骨下動 脈、及び、人工動脈から構成されるグループから選択されることを特徴とする請 求項１０に記載の方法。 ３２．管状本体の管腔が、血管の管腔とほぼ等しい断面寸法を備えるように選 択されることを特徴とする請求項３０に記載の方法。 ３３．さらに、動脈の断面寸法を決定するステップと、動脈の管腔とほぼ等し い断面寸法を備えた管状本体を選択するステップが含まれていることを特徴とす る請求項３２に記載の方法。 ３４．管状本体が、１０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲の外径と、３ｍｍ〜１０ｍｍの 範囲の長さを備えていることを特徴とする請求項３０に記載の方法。 ３５．さらに、動脈ポートを皮下に取り付け、動脈ポートが動脈アクセス・カ ニューレのアクセス脚に接続されるか、または、接続可能であることを特徴とす る請求項３０に記載の方法。 ３６．動脈ポートが切開創へ挿入されることを特徴とする請求項３５に記載の 方法。 ３７．動脈ポートが、第１の切開創から離れた第２の切開創に挿入され、その 後、動脈アクセス・カニューレのアクセス脚に接続されることを特徴とする請求 項３５に記載の方法。 ３８．さらに、手術によって静脈を露出させ、 静脈の壁から静脈カニューレを挿入し、 静脈ポートを皮下的に挿入し、静脈ポートが静脈カテーテルに接続されるか、 または、接続可能であることを特徴とする請求項３０に記載の方法。 ３９．静脈カニューレ及び静脈ポートが単一切開創から挿入されることを特徴 とする請求項３８に記載の方法。 ４０．静脈カニューレ及び静脈ポートが独立した切開創から挿入され、その後 で接続されることを特徴とする請求項３８に記載の方法。 ４１．体外血液処理を実施する方法であって、 皮下に移植され、管状本体が動脈管腔内に配置されている動脈カニューレのア クセス脚に第１のカテーテルを経皮的に取り付け、 皮下に移植された静脈アクセス・カニューレに第２のカテーテルを経皮的に取 り付け、 第１のカテーテルから体外回路を経て第２のカテーテルへと血液を循環させる 方法。 ４２．動脈管腔が、近位尺骨動脈、近位撓骨動脈、上腕動脈、腋窩動脈、鎖骨 下動脈、及び、人工動脈から構成されるグループから選択される動脈内に存在す ることを特徴とする請求項４１に記載の方法。 ４３．管状本体の管腔が、動脈管腔の断面寸法にほぼ等しい断面寸法を備える ように選択されることを特徴とする請求項４１に記載の方法。 ４４．管状本体が、１０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲の外径と、３ｍｍ〜１０ｍｍの 範囲の長さを備えていることを特徴とする請求項４１に記載の方法。 ４５．針または針の送り込まれるカテーテルを通して、アクセス脚に取り付け ることによって、少なくとも第１のカテーテルに対するアクセスが行われること を特徴とする請求項４１に記載の方法。 ４６．アクセス脚に貫通可能な膜を備えたポートが含まれ、針または針の送り 込まれるカテーテルがその膜に通されることを特徴とする請求項４５に記載の方 法。 ４７．体外回路が血液透析回路または血しょう交換回路であることを特徴とす る請求項４１に記載の方法。 ４８．さらに、循環を停止させ、少なくとも動脈カニューレに抗凝固流体を充 填することが含まれることを特徴とする請求項４１に記載の方法。 ４９．抗凝固流体が、アクセス脚の遠位端近くに配置された弁によってカニュ ーレ内に保持されることを特徴とする請求項４８に記載の方法。 ５０．動脈内に流体媒質を投与する方法であって、 皮下に移植され、管状本体が動脈管腔内に配置されている動脈カニューレのア クセス脚に、針または針の送り込まれるカテーテルを経皮的に取り付け、 針または針の送り込まれるカテーテルを介して、アクセス脚、及び、管状本体 の管腔を通る血液に流体媒質を注入することを特徴とする方法。 ５１．動脈が、近位尺骨動脈、近位撓骨動脈、上腕動脈、腋窩動脈、鎖骨下動 脈、及び、人工動脈から構成されるグループから選択されることを特徴とする請 求項５０に記載の方法。 ５２．管状本体の管腔が、血管の管腔とほぼ等しい断面寸法を備えるように選 択されることを特徴とする請求項５０に記載の方法。 ５３．管状本体が、１０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲の外径と、３ｍｍ〜１０ｍｍの 範囲の長さを備えていることを特徴とする請求項５０に記載の方法。 ５４．弁が、管状本体に隣接したアクセス脚の端部に配置されることを特徴と する請求項５０に記載の方法。 ５５．弁が、カニューレの遠位端近くを横切って延びるスリット弁であること を特徴とする請求項５４に記載の方法。 ５６．さらに、薬物が送り込まれていない場合、カニューレのアクセス脚に抗 凝固流体を充填することが含まれることを特徴とする請求項５５に記載の方法。