KR100826664B1 - 스텐트 및 이 스텐트의 제조방법 - Google Patents

Abstract

인체(人體) 내강(內腔)의 환부에 간편하게 시술할 수 있으며, 특히 내강에 삽입된 스텐트를 제거할 때 외부면의 접촉력이나 마찰력에 의해 의료적 부작용이 발생하는 것을 방지할 수 있는 스텐트를 개시한다.

그러한 스텐트는, 내부 통로를 구비하고 이 내부 통로 둘레를 따라 피크부와 밸리부를 형성하면서 와이어로 감겨진 원통의 와이어 구조체와, 상기 와이어 구조체 둘레를 감싸는 상태로 형성되는 커버막을 포함한다.

특히 상기 커버막은, 상기 와이어 구조체의 내부면에서 각 와이어들을 돌출 상태로 피복하고, 외부면에서 상기 각 와이어들을 매립 상태로 피복하는 것을 특징으로 한다.

와이어 구조체, 커버막, 경사부, 시술 안정성 확보, 의료적 부작용 방지

Description

스텐트 및 이 스텐트의 제조방법{Stent and Method of Manufacturing The Same}

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 스텐트 제조방법의 바람직한 제조 공정을 나타내는 도면이다.

도 2는 도 1의 각 공정들을 거치면서 제조한 스텐트를 나타내는 도면이다.

도 3은 도 1의 작업 공정들 중에서 와이어 구조체를 형성하는 단계를 설명하기 위한 도면이다.

도 4는 도 1의 작업 공정들 중에서 경사부를 형성하는 단계를 설명하기 위한 도면이다.

도 5는 도 1의 작업 공정들 중에서 코팅용 보형물을 셋팅하는 단계를 설명하기 위한 도면이다.

도 6은 도 1의 작업 공정들 중에서 코팅물질을 코팅하는 단계를 설명하기 위한 도면이다.

도 7은 도 6의 코팅 작업에 의해 코팅물질이 분포된 상태를 나타내는 도면이다.

도 8은 도 1의 작업 공정들 중에서 커버막을 형성하는 단계를 설명하기 위한 도면이다.

도 9는 도 1의 각 작업 공정들을 거치면서 제조된 스텐트의 일측 단면도를 나타내는 도면이다.

본 발명은 스텐트 및 이 스텐트의 제조방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 인체(人體) 내강(內腔)의 환부에 간편하게 시술할 수 있으며, 특히 내강에 삽입된 스텐트를 제거할 때 스텐트 외부면의 접촉력이나 마찰력에 의해 의료적 부작용이 발생하는 현상을 개선한 스텐트 및 이 스텐트의 제조방법에 관한 것이다.

일반적으로 의료용 스텐트는 질병이나 외상, 수술 등으로 인하여 통로가 협착된 인체 내강(內腔)의 환부를 원래의 상태로 확장하기 위한 목적으로 사용된다.

이러한 스텐트는, 공지된 바와 같이 다양한 구조의 것들이 알려져 있으며 일반적인 구조를 간략하게 설명하면,

와이어를 소정의 방법으로 감아서 둘레를 따라 피크부와 밸리부를 갖도록 형성한 원통 형상의 와이어 구조체와, 상기 와이어 구조체를 감싸는 상태로 형성되는 커버막을 포함하여 이루어진다.

상기 커버막은 인체 내강에 스텐트를 설치한 상태에서 외부면을 통하여 암 조직이나 섬유 조직 등이 내부로 침투하는 것을 차단하는 역할을 한다.

상기 커버막을 형성하는 작업은 와이어 구조체의 내부 통로에 대응하는 원통의 보형물을 끼운 다음, 와이어 구조체의 외부면에서 액상의 코팅물질을 도포하는 방식으로 진행한다.

이와 같은 도포 방식은 와이어 구조체의 외부면에 도포한 코팅물질이 점착력에 의해 상기 구조체와 보형물의 접촉면 사이로 스며들면서 와이어 구조체의 내부면 둘레는 매립 상태로 피복되고, 외부면 둘레는 각 와이어들이 돌출된 상태로 피복된다.

따라서, 상기와 같은 도포 방식으로 형성한 커버막에 의해 각 와이어들이 외부면 둘레에서 외부로 돌출 피복된 외부 돌출형의 스텐트를 형성한다.

그러나, 상기한 외부 돌출형의 스텐트는 인체 내강에 삽입한 스텐트를 제거할 때 외부면에 돌출 피복된 와이어가 내강의 내벽면과 접촉하여 마찰을 유발하는 문제가 있다.

특히, 스텐트를 제거할 때 마찰이 발생하면 인체 내강의 내벽면을 손상시키거나 통증을 유발할 수 있으므로 만족할 만한 시술 안정성을 확보하기 어렵고, 이러한 문제점들은 스텐트를 이용한 의료 시술시 의료적 부작용을 유발하는 한 요인이 될 수 있다.

그리고, 상기와 같이 스텐트 외부면에서 각 와이어들이 돌출 상태로 피복되면 인체 내강에 삽입된 후 통로 내벽면의 세포 조직들이 반응하여 각 와이어들의 돌출된 틈새 사이사이로 확장되면서 스텐트가 내강 통로에 함몰 고정될 수 있으므로 또 다른 의료적 부작용을 유발할 수 있다.

또한, 상기 종래의 스텐트는 단부 둘레가 외측을 향하여 경사지게 형성된 플레어(Flare) 타입이나 수평한 플랫(Flat) 타입으로 형성되므로 이와 같은 구조는 인체 내강에 삽입된 스텐트를 제거할 때 스텐트 단부가 내강의 통로 내벽면과 접촉하여 잦은 걸림 현상이 발생하므로 시술에 많은 어려움이 따른다.

본 발명은 상기한 종래의 문제점을 해결하기 위하여 안출된 것으로서, 본 발명의 목적은 인체 내강에 간편하게 시술할 수 있으며, 특히 스텐트의 시술 후 외부면의 접촉력이나 마찰력에 의해 의료적 부작용이 발생하는 현상을 대폭 개선한 스텐트 및 이 스텐트의 제조방법을 제공하는데 있다.

상기한 바와 같은 본 고안의 목적을 실현하기 위하여,

내부 통로를 구비하고 이 내부 통로 둘레를 따라 피크부와 밸리부를 형성하면서 와이어로 감겨진 원통의 와이어 구조체;

상기 와이어 구조체 둘레를 감싸는 상태로 형성되는 커버막;

을 포함하며,

상기 커버막은, 상기 와이어 구조체의 내부면에서 각 와이어들을 돌출 상태로 피복하고, 외부면에서 상기 각 와이어들을 매립 상태로 피복하는 것을 특징으로 하는 스텐트를 제공한다.

상기한 본 발명의 또 다른 목적을 실현하기 위하여,

와이어로 피크부와 밸리부를 형성하면서 내부 통로를 갖는 원통 형상의 와이어 구조체를 형성하는 단계;

와이어 구조체의 외부면을 감싸는 상태로 코팅용 보형물을 셋팅하는 단계;

중공부를 갖는 코팅용 보형물로 와이어 구조체의 외부면을 감싼 상태에서 코팅물질을 코팅하는 단계;

와이어 구조체에 코팅한 코팅물질을 경화시켜서 커버막을 형성하는 단계;

를 포함하는 스텐트 제조방법을 제공한다.

이하, 첨부된 도면에 의거하여 본 발명의 바람직한 실시예를 설명한다. 본 발명의 실시예들은 당 업계에서 평균적인 지식을 가진 자들이 본 발명의 실시가 가능한 범위 내에서 설명된다.

따라서, 본 발명의 실시예들은 여러가지 다른 형태로 변형될 수 있는 것이므로 본 발명의 특허청구범위는 아래에서 설명하는 실시예들로 인하여 한정되는 것은 아니다.

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 스텐트 제조방법의 바람직한 작업 공정을 나타내는 공정도로서, 도면 부호 S1은 와이어 구조체를 형성하는 단계를 지칭한다.

그리고, 도 2는 상기 도 1의 각 작업 공정을 거치면서 제조한 스텐트(D)를 나타내는 도면이다.

먼저, 상기 와이어 구조체를 형성하는 작업은 도면에는 나타내지 않았지만 외부면 둘레에 복수개의 절곡용 돌기들이 고정된 통상의 스텐트 제조용 와인딩 지그를 사용할 수 있다.

즉, 상기 와인딩 지그를 이용하여 통상의 피크부와 밸리부를 갖도록 도 3에서와 같이 와이어(W)를 소정의 방법으로 감아서 내부에 통로(H)를 구비한 원통의 와이어 구조체(2)를 형성한다.

상기 와이어 구조체(2)는 인체 내강의 시술 부위에 요구되는 기능에 따라 예를들어, 탄력적으로 수축/팽창하거나 변형된 상태로 유지되는 통상의 탄성스탠트 또는 소성스텐트 형태로 형성할 수 있다.

이러한 구조는 탄성력 또는 소성력을 갖는 와이어(W) 중에서 어느 하나를 선택하여 상기와 같이 2가지의 타입의 와이어 구조체(2)를 형성할 수 있다.

상기와 같이 통상의 스텐트 제조용 와인딩 지그를 이용하여 와이어(W)를 감는 방식으로 와이어 구조체(2)을 만드는 작업은 해당 분야에서 널리 알려진 것이므로 더욱 상세한 설명은 생략한다.

그리고, 상기 와이어 구조체(2)는 도 3에서와 같은 와이어(W)의 감김 형태 이외에도 도면에는 나타내지 않았지만 이미 공지된 여러가지 형태로 형성할 수 있다.

상기 본 발명의 실시예에 따른 스텐트 제조방법은 경사부를 형성하는 단계(S1-1)를 더 포함하여 이루어질 수 있다.

이 작업은 와인딩 지그로 와이어(W)를 소정의 방식으로 감아서 와이어 구조체(2)를 형성할 때 도 4에서와 같이 상기 와이어 구조체(2)의 일측 단부 둘레(L)가 중심을 향하여 오므라들면서 좁게 형성되도록 경사부(D1)를 형성한다.

상기 경사부(D1)는 상기 와이어 구조체(2)의 양단부 중에서 일측 단부 또는 양측 단부에 각각 형성할 수 있다.

상기와 같이 경사부(D1)를 갖는 와이어 구조체(2)는 도면에는 나타내지 않았지만 통상의 플레어 타입(Flare-type) 또는 플랫 타입(Flat-type)으로 이루어지는 종래 스텐트의 와이어 구조체에 비하여 인체 내강에서 걸림 현상을 방지할 수 있는 상태로 제거할 수 있다.

상기한 과정을 거치면서 와이어 구조체(2)을 형성한 다음에는 코팅 작업을 위한 코팅용 보형물과 셋팅하는 단계(S2)를 진행한다.

이 작업은 도 5에서와 같이 내부에 중공부(4)가 마련된 원통 형상의 코팅용 보형물(6)로 상기 와이어 구조체(2)의 외부면을 감싸는 방식으로 셋팅한다.

즉, 상기 코팅용 보형물(4)의 중공부(6) 내측으로 상기 와이어 구조체(2)를 끼우면, 이 와이어 구조체(2)의 전체 외부면 둘레가 상기 중공부(6)의 내벽면 둘레에 의해 감싸여진 상태가 된다.

상기 중공부(6)는 상기 와이어 구조체(2)의 외부면 둘레와 동일하거나 작은 크기로 이루어져서 상기 와이어 구조체(2)가 도 5에서와 같이 본연의 형태를 유지하면서 탄력적으로 끼움 고정된 상태로 위치한다.

상기 셋팅 작업 후에는 코팅물질을 코팅하는 단계(S3)를 진행한다. 이 작업은 상기 코팅용 보형물(6)을 도 6에서와 같이 세운 상태에서 위쪽으로부터 액상의 코팅물질(C)을 공급하는 도포 방식으로 이루어질 수 있다.

즉, 상기 중공부(6) 내부에서 상기 와이어 구조체(2)의 내부 통로(H) 둘레를 덮는 상태로 코팅물질(C)을 도포한다.

상기 액상의 코팅물질(C)은 의료용(醫療用) 폴리우레탄(POLYURETHANE)이나 실리콘우레탄공중합체(SILICONE-URETHANE COPOLYMER) 또는, 실리콘(SILICONE), 폴리아미드(POLYAMIDE), 폴리에스터(POLYESTER) 또는 불소수지 중에서 사용할 수 있 다.

상기와 같이 코팅용 보형물(4)에 의해 상기 와이어 구조체(2)의 외부면 둘레를 감싼 상태로 코팅 작업을 진행하면, 코팅물질(C)의 점착력에 의해 상기 코팅용 보형물(4)의 중공부(6) 내벽면에 달라붙는 상태로 옮겨지면서 코팅된다.

따라서, 상기한 코팅 작업에 의해 상기 와이어 구조체(2)의 내부면 둘레는 상기 각 와이어(W)들을 돌출 상태로 도포하고, 외부면 둘레는 각 와이어(W)들을 매립 상태로 도포할 수 있다.

이와 같은 코팅 구조는 상기 와이어 구조체(2)의 외부면에 의한 마찰이나 접촉력을 완화시켜서 인체 내강에 시술할 때 의료적 부작용을 대폭 줄일 수 있다.

상기 코팅 작업을 완료하면, 커버막을 성형하는 단계(S4)를 진행한다. 이 단계(S4)는 도 8에서와 같이 통상의 유브이 오븐(M)을 이용하여 코팅물질(C)을 경화시키는 방식으로 이루어질 수 있다.

먼저, 상기 와이어 구조체(2)가 끼워진 상기 코팅용 보형물(4)은 거치용 지그(J)의 홀더(J1)측에 수평하게 고정한 상태로 상기 유브이 오븐(M) 내부에 위치한다.

그리고, 상기 코팅용 보형물(4)은 상기 홀더(J1)에 의해 수평한 자세를 가지며 중심부를 기준으로 회전한다.

상기 거치용 지그(J)는 상기 코팅용 보형물(4)을 분리 가능하게 고정하는 홀더(J1)가 모터(J2)로부터 동력을 전달받아서 회전하는 구조로 이루어질 수 있다.

상기한 거치용 지그(J)는 경화 작업 중에 상기 와이어 구조체(2)에 코팅한 액상의 코팅물질(C)이 아래쪽으로 흘러내리면서 불균일하게 분포되는 것을 방지할 수 있다.

즉, 상기 거치용 지그(J)측에 상기 와이어 구조체(2)를 수평하게 고정한 상태로 상기 유브이 오븐(M) 내부에서 통상의 방법으로 코팅물질(C)을 경화시켜서 도 2에서와 같이 커버막(8)을 형성할 수 있다.

그리고, 상기 유브이 오븐(M)을 이용하여 코팅물질(C)을 경화시킬 때 코팅물질(C) 중에 포함된 기포를 제거할 수 있는 상태로 경화 작업을 진행할 수 있다.

이를 위하여 본 실시예에서는 도 8에서와 같이 통상의 진공펌프(P)와 연결한 배기관(P1)을 상기 유브이 오븐(M) 내부와 연통하도록 설치하여 상기 진공펌프(P)의 구동에 의한 진공 압력으로 코팅물질(C) 중에 포함된 기포를 제거할 수 있도록 하고 있다.

이와 같이 진공 분위기에서 진행하는 경화 작업은, 상기 와이어 구조체(2)에 코팅한 코팅물질(C) 중에 포함된 각종 미세 기포들을 용이하게 제거할 수 있으며, 이로 인하여 커버막(8) 표면에 기포홀들이 발생하는 것을 방지할 수 있다.

또한, 진공 분위기에서 상기 거치용 지그(J)로 상기 코팅용 보형물(4)을 수평하게 고정한 상태로 회전시키면서 경화 작업을 진행하면, 상기 코팅물질(C)이 상기 와이어 구조체(2)의 각 와이어(W)들 사이사이의 틈새는 물론이거니와 상기 와이어(W)와 상기 코팅용 보형물(4)의 접촉면 사이로 균일하게 스며든 상태로 경화시킬 수 있다.

따라서, 상기와 같이 각 작업 단계들을 거치면서 도 2에서와 같이 와이어 구 조체(2)의 내부면 및 외부면을 감싸는 커버막(8)을 일체로 형성한 스텐트(D)를 제조할 수 있다.

특히, 상기 각 공정들 중에서 코팅물질(C)을 도포하는 작업은 와이어 구조체(2)의 외부면 둘레를 상기 코팅용 보형물(4)로 감싼 상태에서 도포하는 방식으로 이루어지므로 도 9에서와 같이 스텐트(D)의 외부면 둘레에서 상기 각 와이어(W)들이 코팅물질(C)에 의해 매립되어 비돌출된 상태로 피복된 커버막(8)을 형성할 수 있다.

그리고, 도면에는 나타내지 않았지만 상기 스텐트(D)에는 통상의 시술용 라소(Lasso)를 더 부착하여 이루어질 수 있다.

이 시술용 라소는 인체에 부작용을 유발하지 않는 실이나 끈을 사용할 수 있으며, 당김 동작에 의해 상기 스텐트(D) 단부 둘레가 오므라질 수 있도록 이미 잘 알려진 방법으로 연결할 수 있다.

이상 설명한 바와 같이 본 발명은, 와이어를 감아서 만든 원통의 와이어 구조체의 내부면과 외부면 둘레를 감싸는 상태로 커버막을 입힌 스텐트를 간편하게 제조할 수 있다.

특히, 스텐트 외부면에서 각 와이어들이 코팅물질 내부에 매립되어 비돌출된 상태로 피복된 커버막을 형성할 수 있으므로 이와 같은 구조는 예를들어, 외부면 둘레에서 각 와이어들이 돌출된 상태로 피복된 종래의 스텐트에 비하여 인체 내강에서 스텐트를 제거할 때 마찰력을 대폭 줄일 수 있으므로 한층 향상된 시술 안정 성을 확보할 수 있다.

더욱이, 각 와이어들이 스텐트 외부면 둘레에서 돌출 상태로 피복되면, 인체 내강에서 스텐트를 제거할 때 마찰을 유발하여 내벽면을 손상시키거나 통증을 유발할 수 있으며, 특히 내강의 세포 조직이 외부면에 달라붙으면서 내강의 삽입 지점에서 스텐트가 함몰되어 재협착되는 심각한 의료적 부작용을 유발하는 한 요인이 될 수 있다.

그리고, 상기 원통의 와이어 구조체는 일측 또는 양측 단부 둘레가 중심부를 향하여 오므라지도록 경사진 경사부를 가지므로 인체 내강에서 스텐트를 제거할 때 단부와의 걸림 현상을 방지하여 더욱 용이하게 제거할 수 있다.

Claims (10)

1. 삭제
2. 삭제
3. 삭제
4. 와이어로 피크부와 밸리부를 형성하면서 내부 통로를 갖는 원통 형상의 와이어 구조체를 형성하는 단계;

   중공부를 갖는 코팅용 보형물로 와이어 구조체의 외부면을 감싸도록 코팅용 보형물을 셋팅하는 단계;

   코팅용 보형물로 와이어 구조체의 외부면을 감싼 상태에서 코팅물질을 코팅하는 단계;

   와이어 구조체가 거치용 지그에 의해 수평한 자세로 내부 통로 중심부를 기준으로 회전되는 상태로 코팅물질을 경화시키면서 커버막을 형성하는 단계;

   를 포함하는 스텐트 제조방법.
5. 청구항 4에 있어서,

   상기 스텐트 제조방법은, 와이어 구조체에 경사부를 형성하는 단계를 더 포함하며,

   상기 경사부는 상기 원통의 와이어 구조체를 형성할 때 이 와이어 구조체의 단부 둘레를 중심측으로 오므라지도록 형성하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.
6. 청구항 4에 있어서,

   상기 코팅용 보형물을 셋팅하는 단계는, 코팅용 보형물의 중공부에 와이어 구조체를 끼워서 상기 중공부의 내벽면 둘레에 의해 와이어 구조체의 외부면이 감싸여지도록 셋팅하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.
7. 청구항 4에 있어서,

   상기 커버막을 형성하는 단계는, 코팅용 보형물의 중공부 공간을 통하여 코팅물질을 도포하는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.
8. 청구항 4에 있어서,

   상기 커버막을 형성하는 단계는, 와이어 구조체에 코팅한 코팅물질을 유브이 오븐 내부에서 경화시키는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.
9. 삭제
10. 청구항 4에 있어서,

    상기 커버막을 형성하는 단계는, 진공펌프의 진공 압력에 의해 유브이 오븐 내부가 진공 분위기인 상태에서 코팅물질을 경화시키는 것을 특징으로 하는 스텐트 제조방법.

Images