KR20190011452A

KR20190011452A - 이탈 방지용 스텐트 및 그 제조방법

Info

Publication number: KR20190011452A
Application number: KR1020170094010A
Authority: KR
Inventors: 장봉석
Original assignee: 주식회사 엠아이텍
Priority date: 2017-07-25
Filing date: 2017-07-25
Publication date: 2019-02-07
Also published as: KR101964635B1

Abstract

본 발명은 이탈 방지용 스텐트 및 그 제조방법에 관한 것으로, 이탈 방지용 스텐트는 길이 방향으로 형성된 통로를 갖는 몸체; 및 상기 몸체가 삽입되기 위한 중공의 통로가 마련되고, 적어도 하나의 돌출부를 갖는 이탈방지막;를 포함할 수 있고, 그로 인해 스텐트의 고정력을 강화시켜 스텐트의 이탈을 방지하면서도 스텐트의 고정으로 인해 협착부위의 내벽에 가해지는 자극이나 부담을 경감시킬 수 있는 기술을 제공한다.
본 발명에 의하면, 스텐트의 고정력이 강화되며, 협착부위의 내벽에 가해지는 자극이나 부담을 경감시킬 수 있다. 또한, 본 발명은 스텐트가 고정된 상태에서도 체액이 통과할 수 있는 체액 이동 통로를 확보하여 체액의 배출이 원활하게 이루어지는 효과가 있다.

Description

이탈 방지용 스텐트 및 그 제조방법{ANTI-MIGRATION STENT AND METHOD FOR MANUFACTURING THE SAME}

본 발명은 이탈 방지용 스텐트 및 그 제조방법에 관한 것이다.

일반적으로, 스텐트는 체내의 협착 부위에 삽입되어 협착된 내강을 확장하는 의료기기이며, 스텐트가 체내에서 개통성(patency)을 유지하는 기간은 플라스틱 스텐트가 평균 35일, 자가 팽창형 금속 스텐트가 평균 103일 정도로 알려져 있다.

즉, 스텐트가 한번 체내의 협착부위에 삽입되면 최소 1개월 이상 시술 위치에 고정 및 유지되어야만 시술자가 의도하는 치료 효과를 구현할 수 있으나, 협착부위를 통과하는 음식물 또는 체액의 흐름이나 연동 운동 등에 의해 협착부위에 외력이 가해질 경우에는 스텐트가 시술 위치를 이탈하는 일이 빈번하여 재시술을 해야만 하는 문제점이 있었다.

종래의 문제점을 해결하기 위한 노력의 일환으로, 스텐트 구조에 대한 연구가 지속적으로 이루어지고 있으며, 대한민국 등록특허공보 제10-1657648호에는 미끄럼 방지용 스텐트를 제조하는 기술에 대해 제시된 바 있다.

그런데, 협착부위의 내벽에 스텐트를 고정시키는 과정에서 스텐트를 고정하는 고정수단의 강도가 강할수록 스텐트의 고정력이 높아져 스텐트 이탈율은 저하되는 반면, 고정수단이 내벽 손상을 일으켜 혈전이나 염증 반응에 의한 재협착이 일어날 우려가 있었다.

본 발명은 상술한 문제점을 해결하기 위한 것으로, 스텐트의 고정력을 강화시켜 스텐트의 이탈을 방지하면서도 스텐트의 고정으로 인해 협착부위의 내벽에 가해지는 자극이나 부담을 경감시킬 수 있는 기술을 제공하는데 그 목적이 있다.

본 발명이 해결하려는 과제는 전술한 과제로 제한되지 아니하며, 언급되지 아니한 또 다른 기술적 과제들은 후술할 내용으로부터 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

이러한 목적을 달성하기 위하여 본 발명의 일 태양으로 이탈 방지용 스텐트는 길이 방향으로 형성된 통로를 갖는 몸체; 및 상기 몸체가 삽입되기 위한 중공의 통로가 마련되고, 적어도 하나의 돌출부를 갖는 이탈방지막;를 포함할 수 있다.

또한, 돌출부는 상기 이탈방지막의 내주면에서 외주면 방향으로 돌출 형성되고, 상기 돌출부의 내부 공간을 밀폐하는 차단막이 구비될 수 있다.

여기서, 돌출부의 내부 공간에는 공기층이 형성될 수 있다.

그리고, 이탈 방지용 스텐트는 상기 몸체의 일면에 부착되는 커버막;을 더 포함할 수 있다.

아울러, 이탈 방지용 스텐트는 상기 몸체의 직경보다 확장된 직경으로 상기 몸체의 일단에 형성되는 확관부;를 더 포함할 수 있다.

또한, 확관부가 상기 몸체의 일단과 타단에 복수개로 형성될 경우, 상기 이탈방지막은 상기 복수개의 확관부의 사이에 위치할 수 있다.

이러한 목적을 달성하기 위하여 본 발명의 다른 태양으로, 이탈 방지용 스텐트의 제조방법은 적어도 하나의 음각홈이 형성된 지그의 표면에 코팅액을 도포하는 코팅액 도포 단계; 상기 지그에 도포된 코팅액을 경화시켜 이탈방지막의 형태를 제조하는 형태 제조 단계; 및 상기 이탈방지막의 내부에 스텐트의 몸체가 인입되도록 상기 이탈방지막 및 상기 몸체를 결합하는 이탈방지막 결합 단계;를 포함하고, 상기 형태 제조 단계에서 제조된 상기 이탈방지막은 중공의 통로가 마련되며 적어도 하나의 돌출부를 가질 수 있다.

또한, 코팅액 도포 단계에서, 상기 코팅액 내에 존재하는 용질의 함량은 13~17 중량%으로 마련될 수 있다.

그리고, 코팅액 도포 단계에서, 상기 코팅액은 실리콘 수지 및 폴리우레탄 수지 중 적어도 하나로 마련될 수 있다.

아울러, 형태 제조 단계는 상기 지그가 6~20 rpm으로 회전함에 따라, 상기 지그의 표면에 도포된 코팅액을 분산시켜 상기 음각홈을 덮는 차단막을 형성하는 1차 제조 단계; 및 상기 1차 제조 단계에서 형성된 이탈방지막을 건조하는 2차 제조 단계;를 포함할 수 있다.

그리고, 형태 제조 단계에서 제조된 상기 돌출부의 내부 공간에는 공기층이 형성될 수 있다.

상술한 과제의 해결 수단은 단지 예시적인 것으로서, 본 발명을 제한하려는 의도로 해석되지 않아야 한다. 상술한 예시적인 실시예 외에도, 도면 및 발명의 상세한 설명에 기재된 추가적인 실시예가 존재할 수 있다.

이상에서 설명한 바와 같이 본 발명에 의하면, 다음과 같은 효과가 있다.

첫째, 본 발명은 스텐트의 고정력이 강화됨에 따라, 협착부위에 삽입된 스텐트가 장기간 동안 안정적으로 정위치를 유지할 수 있으므로 스텐트 시술 효과가 향상된다.

둘째, 본 발명은 돌출부 내부에 형성된 공기층이 스텐트와 협착부위의 내벽 사이에서 완충작용을 하므로 돌출부로 인해 협착부위의 내벽에 가해지는 자극이나 부담을 경감시킬 수 있다.

즉, 본 발명은 스텐트의 삽입시 발생할 수 있는 내벽의 손상을 방지하며, 혈전 생성이나 염증 반응에 의한 재협착 가능성을 미연에 차단할 수 있다.

셋째, 본 발명은 스텐트의 돌출부와 협착부위의 내벽 사이에 소정의 개방 공간이 형성되므로 스텐트가 고정된 상태에서도 체액이 통과할 수 있는 체액 이동 통로를 확보하여 체액의 배출이 원활하게 이루어지는 효과가 있다.

본 발명의 효과들은 이상에서 언급한 효과들로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 효과들은 청구범위의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

도1은 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트를 도시한 것이다.
도2는 본 발명의 일 실시예에 따른 지그의 구조를 개략적으로 도시한 것이다.
도3은 본 발명의 일 실시예에 따른 이탈방지막의 제조 과정을 개략적으로 도시한 것이다.
도4는 본 발명의 일 실시예에 따라 제조된 이탈방지막을 도시한 것이다.
도5는 본 발명의 일 실시예에 따라 제조된 스텐트가 체내의 협착부위에 삽입된 모습을 개략적으로 도시한 것이다.
도6은 본 발명의 일 실시예에 따른 이탈 방지용 스텐트의 제조방법을 도시한 흐름도이다.
도7은 본 발명의 일 실시예에 따른 형태 제조 단계를 세부적으로 도시한 흐름도이다.
도8은 본 발명의 일 실시예에 따라 제조된 스텐트를 촬영한 사진이다.

본 발명의 바람직한 실시예에 대하여 첨부된 도면을 참조하여 더 구체적으로 설명하되, 이미 주지되어진 기술적 부분에 대해서는 설명의 간결함을 위해 생략하거나 압축하기로 한다.

도1은 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트를 도시한 것이다. 도1을 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트(10)는 몸체(100), 확관부(120, 130), 커버막(140), 마커(150, 160, 170, 180) 및 이탈방지막(200)을 포함할 수 있다.

여기서, 몸체(100)는 길이 방향으로 형성된 통로를 가지며, 금속 와이어 재질로 마련될 수 있다. 스텐트(10)의 몸체(100)는 금속 와이어(110)를 벤딩(bending)시켜 스텐트(10)의 형태를 제조하는 와이어 엮기 방식 또는 금속의 튜브에 레이저를 조사하여 일정한 패턴을 형성하는 레이저 커팅 방식에 의해 제조될 수 있으나, 이외에도 공지된 다른 제조 방식을 이용할 수 있다.

확관부(120)는 몸체(100)의 직경보다 확장된 직경을 가지며, 몸체(100)의 일단에 형성될 수 있다. 확관부(120)는 스텐트(10)가 체내에 삽입될 경우, 협착부위(30)의 내벽과 밀착되어 강한 고정력을 발휘할 수 있다. 실시하기에 따라, 복수의 확관부(120, 130)가 스텐트(10)의 양 끝단에 각각 형성되어 스텐트(10)를 안정적으로 지지할 수 있다.

커버막(140)은 몸체(100)나 확관부(120, 130)를 구성하는 금속 와이어(110)의 표면에 부착되며, 협착부위(30) 주변의 병변 조직이 성장하여 스텐트(10)의 통로 내부로 들어오는 것을 방지할 수 있다.

구체적으로, 커버막(140)은 스텐트(10)의 외주면 또는 내주면에 코팅 형성될 수 있고, 딥 코팅(dip coating), 초음파 스프레이 분사, 전기방사 등의 공지된 코팅 방식을 통해 형성될 수 있으나, 스텐트(10)의 표면에 커버막(140)을 형성하기 위한 코팅 방식이라면 전술한 종류에 한정되지 않고 다양하게 적용될 수 있을 것이다.

또한, 커버막(140)은 의료용 폴리우레탄(Polyurethane), 실리콘우레탄 공중합체(Silicon-urethane copolymer), e-PTFE(e-polytetrafluoroethylene), 실리콘(Silicon), 폴리아미드(Polyamide), 폴리에스터(Polyester), 불소수지 및 이들의 혼합물 등에 의해 형성될 수 있으나, 공지된 다른 종류의 재질로도 형성될 수 있다

일 실시예에서 마커(150, 160, 170, 180)는 스텐트(10)의 체내 시술시 스텐트(10)의 위치를 용이하게 확인하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 스텐트(10)를 구성하는 금속 와이어(110)에 방사선 불투과성 물질이 코팅된 와이어를 감아서 마커(150, 160, 170, 180)를 형성할 수 있다.

실시하기에 따라, 스텐트(10)를 구성하는 금속 와이어(110) 자체에 방사선 불투과성 물질을 코팅하여 마커(150, 160, 170, 180)를 구현하는 것도 가능하다. 또한, 마커(150, 160, 170, 180)는 스테인리스강, 금, 백금, 납 또는 이들의 합금으로 제조될 수 있으나, 전술한 종류에 국한되지 않는다.

마커(150, 160, 170, 180)는 스텐트(10)의 길이 방향으로 다수개가 분산 배치되는 것이 스텐트(10)의 위치 확인 측면에서 바람직하며, 일 실시예에서는 확관부(120, 130)와 몸체(100)를 구성하는 금속 와이어(110)에 다수개가 분산되어 설치될 수 있다.

이탈방지막(200)은 몸체(100)가 삽입되기 위한 중공의 통로를 형성하며, 적어도 하나의 돌출부(210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280)를 갖도록 마련될 수 있다. 이탈방지막(200)의 직경은 몸체(100)가 이탈방지막(200)의 통로 내에 삽입되도록 몸체(100)의 직경과 대등한 수준으로 형성되거나 몸체(100)의 직경보다 크게 형성될 수 있다. 일 실시예에서 이탈방지막(200)은 몸체(100)에 형성된 커버막(140)의 일면과 접착되어 결합되거나 몸체(100)를 구성하는 금속 와이어(110)에 접착되어 결합될 수 있다.

한편, 일 실시예에 따른 이탈방지막(200)은 실리콘 수지 및 폴리우레탄 수지 중 적어도 하나의 재질로 형성될 수 있다.

또한, 이탈방지막(200)의 외주면에는 하나 이상의 돌출부(210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280)가 형성될 수 있다. 돌출부(210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280)는 이탈방지막(200)의 내주면에서 외주면 방향으로 돌출 형성된 것으로, 체내 삽입되는 스텐트(10)에 강한 고정력을 부여할 수 있다.

그리고, 돌출부(210, 220, 230)의 내부 공간에는 공기층(212, 222, 232)이 형성되며, 차단막(211, 221, 231)이 돌출부(210, 220, 230)의 개방된 공간을 밀폐함으로써 돌출부(210, 220, 230) 내에 형성된 공기층(212, 222, 232)이 외부로 유출되지 않고 그대로 유지될 수 있다.

즉, 돌출부(210, 220, 230)에 외력이 가해질 경우에도 공기층(212, 222, 232)이 그대로 유지됨에 따라, 돌출부(210, 220, 230)가 수축되거나 함몰되지 않으며, 외력에 의해 돌출부(210, 220, 230)의 형태가 쉽게 변형되지 않는다. 따라서, 일 실시예에 따른 돌출부(210, 220, 230)는 기계적 강도가 우수할 뿐만 아니라, 이탈방지막(200)이 실리콘이나 폴리우레탄과 같이 부드러운 재질로 형성되므로 협착부위(30)의 내벽을 자극시키지 않아 스텐트(10)의 위치 고정 중에 일어날 수 있는 내벽 손상을 방지할 수 있다.

일 예로, 돌출부(210, 240, 250, 260, 270, 280)는 이탈방지막(200)의 외주면 둘레를 따라 6개씩 배열될 수 있으나, 형성되는 돌출부의 위치 및 개수는 협착부위(30)나 기타 상황을 고려하여 당업자에 의해 적절하게 변경될 수 있다.

아울러, 일 실시예에서 돌출부(210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280)의 지름은 밀리미터 단위로 형성될 수 있고, 구체적으로는 1~5mm의 범위 이내의 직경으로 적용될 수 있으나, 이에 국한되지 않으며, 스텐트(10)의 크기에 따라 돌출부(210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280)의 지름도 유동적으로 변경할 수 있다.

일 실시예에서 확관부(120, 130)가 몸체(100)의 일단과 타단에 복수개로 형성될 경우, 이탈방지막(200)은 복수개의 확관부(120, 130)의 사이에 위치하여 몸체(100)가 협착부위(30) 내에서 미끄러지거나 시술 위치를 이탈하지 않도록 스텐트(10)의 고정력을 향상시킬 수 있다.

즉, 일 실시예에 따른 스텐트(10)는 몸체(100)의 양 끝단에 형성된 확관부(120, 130)에 의한 고정 효과와 몸체(100)에 결합된 이탈방지막(200)의 돌출부(210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280)가 구현하는 고정 효과에 의해 더욱 향상된 고정력을 가질 수 있으므로 스텐트(10)의 이탈 방지 효과가 우수하다.

이하에서는 본 발명의 일 실시예에 따른 이탈 방지용 스텐트 제조방법에 대하여 도6 및 도7에 도시된 흐름도를 따라 설명하고, 나머지 도면을 참조하여 설명하되, 편의상 순서를 붙여 설명하기로 한다.

1. 코팅액 도포 단계<S401>

본 단계에서는 적어도 하나의 음각홈(21, 22, 23)이 형성된 지그(20)의 표면에 코팅액(C)을 도포하는 과정이 수행될 수 있다. 도2는 본 발명의 일 실시예에 따른 지그(20)의 구조를 개략적으로 도시한 것이다. 도2를 참조하면, 일 실시예에 따른 원통형 지그(20)의 외주면에는 하나 이상의 음각홈(21, 22, 23)이 함몰 형성될 수 있다.

일 실시예에서는 지그(20)에 형성되는 음각홈(21, 22, 23)의 형상에 따라서 돌출부(210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280)의 구체적인 형태를 결정할 수 있다. 예를 들어, 지그(20)의 음각홈(21, 22, 23)이 특정한 형상을 갖도록 가공하여 원형이나 다각형 등의 형태를 갖는 돌출부를 제조할 수 있다.

또한, 지그(20)에 형성된 음각홈(21, 22, 23)의 개수나 배치에 따라서 이탈방지막(200)에 형성된 돌출부(210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280)의 개수나 위치를 변경할 수 있다.

일 실시예에 따른 본 단계에서는 다수의 음각홈(21, 22, 23)이 형성된 지그(20)의 표면에 코팅액(C)을 도포할 수 있다. 또한, 본 단계에서는 코팅액(C)이 지그(20) 표면의 전영역에 균일하게 도포되도록 회전축(24)을 저속으로 느리게 회전시키면서 코팅액(C)을 도포하는 것도 가능하다. 일 예로, 코팅액(C)의 도포시에는 2~4 rpm으로 회전축(24)을 회전시킬 수 있다.

한편, 본 단계에서 도포되는 코팅액(C)은 실리콘 수지 및 폴리우레탄 수지 중 적어도 하나로 마련될 수 있고, 코팅액(C) 내에 존재하는 용질의 함량은 13~17 중량%으로 적용될 수 있다. 여기서, 용질은 고형분을 의미하며, 고형분은 용액의 전체 질량에서 용매를 제외한 용질 또는 고형물을 의미한다.

코팅액(C) 내에 존재하는 용질의 함량이 13 중량% 미만일 경우에는 코팅액(C)의 농도와 점도가 저하되어 후술될 형태 제조 단계의 진행시 지그(20)의 회전으로 인해 지그(20)로부터 코팅액(C)이 빠르게 이탈될 수 있고, 지그(20)의 회전시 발생하는 구심력을 받지 못하기 때문에 돌출부(210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280)에 차단막(211, 221, 231)을 형성하기가 제한될 우려가 있고, 용질의 함량이 17 중량%를 초과할 경우에는 코팅액(C)의 농도 및 점도가 너무 높아져 이탈방지막(200)의 두께를 얇게 조절하기가 까다로운 문제가 발생할 수 있다.

이탈방지막(200)의 두께가 너무 두꺼워지면 카테터 내에 스텐트(10)를 로딩(loading)하는 과정이 제한될 수 있으므로 코팅액(C) 내 용질의 함량은 전술한 범위 이내에서 실시되는 것이 이탈방지막(200)의 형태를 적절하게 조절할 수 있다는 점에서 바람직하다.

2. 형태 제조 단계<S402>

본 단계에서는 지그(20)에 도포된 코팅액(C)을 경화시켜 이탈방지막(200)의 형태를 제조하는 과정이 진행될 수 있다. 일 실시예에서 본 단계는 지그(20)의 표면에 도포된 코팅액(C)을 분산시키는 1차 제조 단계 및 형성된 이탈방지막(200)을 건조하는 2차 제조 단계로 세분화될 수 있다.

2-1. 1차 제조 단계<S4021>

도3은 본 발명의 일 실시예에 따른 이탈방지막의 제조 과정을 개략적으로 도시한 것이다. 즉, 도3의 (b), (c)는 지그(20)의 표면에 코팅액(C)이 도포되는 단계인 단계 S401 이후, 차단막(211, 221, 231)이 형성되기까지의 일련의 과정을 개략적으로 도시한 것으로, 설명의 편의상 지그(20)의 구조는 단면도로 도시하였다.

도3의 (a)는 지그 구조를 단면도로 도시한 것으로, 지그(20)의 표면에는 다수의 음각홈(21, 22, 23)이 형성될 수 있고, 지그(20)의 일측에는 지그(20)를 일 방향으로 회전시키는 회전축(24)이 결합될 수 있다.

도3의 (b)에 도시된 바와 같이, 본 단계에서는 회전축(24)이 지그(20)를 일 방향으로 회전시키되, 지그(20)가 6~20 rpm으로 회전하도록 지그(20)의 회전 속도를 조절할 수 있다. 본 단계에서는 지그(20)가 6~20 rpm으로 회전하는 과정에서 지그(20)의 표면에 도포된 코팅액(C)을 분산시켜 음각홈(21, 22, 23)을 덮는 차단막(211, 221, 231)을 형성하게 된다.

이를 보다 구체적으로 설명하면, 지그(20)가 6~20 rpm으로 회전함에 따라 발생하는 원심력과 구심력에 의해 지그(20)의 표면에 도포된 코팅액(C)의 분산이 이루어지며, 음각홈(21, 22, 23)에 고인 코팅액(C)이나 음각홈(21, 22, 23) 주변에 위치한 코팅액(C) 중 일부가 이동하면서 음각홈(21, 22, 23)을 덮게 된다.

즉, 원심력에 의해 지그(20)로부터 이탈하는 코팅액(C) 중 일부는 코팅액(C)의 높은 점도로 인해 지그(20)로부터 완전히 이탈하지 못하고, 구심력에 의해 다시 지그(20) 방향으로 돌아오게 된다. 이 과정에서 코팅액(C)은 음각홈(21, 22, 23)을 덮는 차단막(211, 221, 231)을 형성하게 된다.

만일, 본 단계에서 지그(20)의 회전 속도가 6 rpm 미만일 경우에는 차단막(211, 221, 231)의 형성에 필요한 구심력과 원심력을 충분히 발생시키기가 제한적이고, 20 rpm을 초과할 경우에는 이탈방지막(200)의 두께를 조절하기가 까다로우므로 전술한 속도 범위 이내에서 지그(20)를 회전시키는 것이 바람직하다.

결국, 본 단계에서 제조되는 차단막(211, 221, 231)은 전술한 코팅액(C)의 용질 함량 조건(13~17중량%)과 지그(20)의 회전 속도 조건(6~20rpm)을 만족해야만 원활한 형성이 가능하다.

만일, 코팅액(C)의 용질 함량이 13중량% 미만으로 포함되어 코팅액(C)의 점도가 낮을 경우에는 지그(20)의 회전시 발생하는 원심력에 의해 코팅액(C)이 빠르게 지그(20)로부터 이탈되므로 차단막(211, 221, 231)을 형성하기에 제한적이고, 코팅액(C)의 용질 함량이 17중량%를 초과하여 고점도로 형성될 경우에는 코팅액(C)이 지그(20)로부터 이탈되는 양이 적어지므로 이탈방지막(200)의 두께가 너무 두꺼워져 두께를 얇게 조절하기가 까다로운 문제가 발생할 수 있다.

한편, 본 단계에서 지그(20)의 회전 시간은 코팅액(C)이 차단막(211, 221, 231)을 형성할 때까지 충분히 이루어지는 것이 바람직하며, 일 예로 5~20분간 지그(20)를 회전시킬 수 있으나, 코팅액(C)의 점도와 양, 지그(20)의 회전 속도 등의 조건에 따라 지그(20)의 회전 시간을 조절할 수 있다.

2-2. 2차 제조 단계<S4022>

본 단계에서는 단계 S4021에서 형성된 이탈방지막(200)을 건조하는 과정이 진행될 수 있다. 일 실시예에서는 온도 조건을 다양하게 설정하여 이탈방지막(200)을 순차적으로 건조할 수 있다.

예를 들어, 지그(20)의 표면 위에 형성된 이탈방지막(200)을 10~30분간 공냉 건조시킨 후, 가열로 내에 이탈방지막(200)을 투입하고 35~40℃에서 10~30분, 75~80℃에서 30분~1시간, 160~180℃에서 2~3시간 동안 건조시킬 수 있다. 고온 건조 이후에는 소정의 냉각 공정을 거쳐 이탈방지막(200)의 제조를 완료할 수 있다.

도4는 본 발명의 일 실시예에 따라 제조된 이탈방지막(200)을 도시한 것이다. 도4를 참조하면, 본 단계를 통해 제조된 이탈방지막(200)은 도4의 (a)와 같은 형태를 가질 수 있고, 도4의 (a)를 뒤집으면 도4의 (b)와 같은 형태의 이탈방지막(200)이 된다.

즉, 본 단계를 통해 제조된 이탈방지막(200)은 스텐트(10)의 몸체(100)가 삽입되기 위한 중공의 통로가 마련되며, 이탈방지막(200)의 외주면에는 적어도 하나의 돌출부(210, 220, 230)가 형성되고, 돌출부(210, 220, 230)의 내부 공간에는 공기층(212, 222, 232)이 형성될 수 있다.

돌출부(210, 220, 230)의 내부 공간을 밀폐하는 차단막(211, 221, 231)이 각 돌출부(210, 220, 230) 별로 형성됨에 따라, 돌출부(210, 220, 230) 내에 형성된 공기층(212, 222, 232)이 외부로 유출되지 않고 그대로 유지될 수 있으며, 밀폐된 공기층(212, 222, 232)은 돌출부(210, 220, 230)에 높은 기계적 강도를 부여할 수 있다.

3. 이탈방지막 결합 단계<S403>

본 단계에서는 단계 S402에서 제조된 이탈방지막(200)의 내부에 스텐트(10)의 몸체(100)가 인입되도록 이탈방지막(200)과 몸체(100)를 결합하는 과정이 이루어질 수 있다. 또한, 본 단계에서 이탈방지막(200)은 몸체(100)에 형성된 커버막(140)의 일면과 접착되어 결합되거나 몸체(100)를 구성하는 금속 와이어(110)에 접착되어 결합되는 것도 가능하다.

도5는 본 발명의 일 실시예에 따라 제조된 스텐트가 체내의 협착부위에 삽입된 모습을 개략적으로 도시한 것이다. 도5를 참조하면, 체내에 삽입된 스텐트(10)는 다수의 돌출부(210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280)에 의해 협착부위(30)의 내벽에 고정될 수 있고, 시술 기간 동안 스텐트(10)의 위치를 안정적으로 고정 및 유지하는 것이 가능하다.

아울러, 본 발명의 일 실시예에 따른 돌출부(210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280)는 돌출부(210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280) 자체의 재질이 부드러운 실리콘이나 폴리우레탄 재질로 형성되고, 돌출부(210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280)의 내부가 밀폐된 공기층(212, 222, 232)으로 충진되어 있으므로 협착부위(30)의 내벽을 무리하게 자극하지 않으면서도 스텐트(10)의 고정력을 강화시킬 수 있다.

아울러, 다수의 돌출부(210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280)는 상호 인접한 돌출부들 사이의 공간에 체액 이동 통로(31, 32)를 형성함으로써, 스텐트(10)가 협착부위(30)에 고정된 상황에서도 체액의 이동이 스텐트(10)에 제한받지 않는다.

예를 들어, 이탈방지막(200)의 외주면에 형성된 돌출부(210, 240, 250, 260, 270, 280)가 6개라면, 총 6개의 체액 이동 통로가 형성될 수 있다. 일 구체예로, 임의의 돌출부(240)를 기준으로, 좌측에 있는 돌출부(210)와 우측에 있는 돌출부(250) 사이에 체액 이동 통로(31, 32)를 형성할 수 있다.

결국, 본 발명은 이탈방지막(200)에 형성된 다수의 돌출부(210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280)에 의해 스텐트(10)의 고정력이 강화됨에 따라, 협착부위(30)에 삽입된 스텐트(10)가 장기간 동안 안정적으로 정위치를 유지할 수 있으므로 스텐트 시술 효과가 향상된다.

아울러, 본 발명은 돌출부(210, 220, 230) 내부에 형성된 공기층(212, 222, 232)이 스텐트(10)와 협착부위(30)의 내벽 사이에서 완충작용을 하므로 협착부위(30)에 외력이 가해질 경우에도 불필요한 자극이나 부담을 경감시켜 내벽의 손상을 방지하며, 혈전 생성이나 염증 반응에 의한 재협착 가능성을 미연에 차단할 수 있다.

그리고, 본 발명은 스텐트(10)의 돌출부(210, 240, 250, 260, 270, 280)와 협착부위(30)의 내벽 사이에 소정의 개방 공간이 형성되므로 스텐트(10)가 고정된 상태에서도 체액이 통과할 수 있는 체액 이동 통로(31, 32)를 확보하여 스텐트(10)의 고정시에도 체액의 이동을 제한하지 않으며, 체액의 배출이 원활하게 이루어지는 효과가 있다.

위에서 설명한 바와 같이 본 발명에 대한 구체적인 설명은 첨부된 도면을 참조한 실시예에 의해서 이루어졌지만, 상술한 실시예는 본 발명의 바람직한 예를 들어 설명하였을 뿐이기 때문에, 본 발명이 상기의 실시예에만 국한되는 것으로 이해되어져서는 아니 되며, 본 발명의 권리범위는 후술하는 청구범위 및 그 균등개념으로 이해되어져야 할 것이다.

10 : 스텐트
100 : 몸체
110 : 금속 와이어
120, 130 : 확관부
140 : 커버막
150, 160, 170, 180 : 마커
200 : 이탈방지막
210, 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280 : 돌출부
211, 221, 231 : 차단막
212, 222, 232 : 공기층
20 : 지그
21, 22, 23 : 음각홈
24 : 회전축
30 : 협착부위
31, 32 : 체액 이동 통로
C : 코팅액

Claims

길이 방향으로 형성된 통로를 갖는 몸체; 및
상기 몸체가 삽입되기 위한 중공의 통로가 마련되고, 적어도 하나의 돌출부를 갖는 이탈방지막;를 포함하는 것을 특징으로 하는
이탈 방지용 스텐트.
제1항에 있어서,
상기 돌출부는 상기 이탈방지막의 내주면에서 외주면 방향으로 돌출 형성되고, 상기 돌출부의 내부 공간을 밀폐하는 차단막이 구비된 것을 특징으로 하는
이탈 방지용 스텐트.
제2항에 있어서,
상기 돌출부의 내부 공간에는 공기층이 형성된 것을 특징으로 하는
이탈 방지용 스텐트.
제1항에 있어서,
상기 이탈 방지용 스텐트는 상기 몸체의 일면에 부착되는 커버막;을 더 포함하는 것을 특징으로 하는
이탈 방지용 스텐트.
제1항에 있어서,
상기 이탈 방지용 스텐트는 상기 몸체의 직경보다 확장된 직경으로 상기 몸체의 일단에 형성되는 확관부;를 더 포함하는 것을 특징으로 하는
이탈 방지용 스텐트.
제5항에 있어서,
상기 확관부가 상기 몸체의 일단과 타단에 복수개로 형성될 경우, 상기 이탈방지막은 상기 복수개의 확관부의 사이에 위치하는 것을 특징으로 하는
이탈 방지용 스텐트.
적어도 하나의 음각홈이 형성된 지그의 표면에 코팅액을 도포하는 코팅액 도포 단계;
상기 지그에 도포된 코팅액을 경화시켜 이탈방지막의 형태를 제조하는 형태 제조 단계; 및
상기 이탈방지막의 내부에 스텐트의 몸체가 인입되도록 상기 이탈방지막 및 상기 몸체를 결합하는 이탈방지막 결합 단계;를 포함하고,
상기 형태 제조 단계에서 제조된 상기 이탈방지막은 중공의 통로가 마련되며 적어도 하나의 돌출부를 갖는 것을 특징으로 하는
이탈 방지용 스텐트의 제조방법.
제7항에 있어서,
상기 코팅액 도포 단계에서, 상기 코팅액 내에 존재하는 용질의 함량은 13~17 중량%인 것을 특징으로 하는
이탈 방지용 스텐트의 제조방법.
제7항에 있어서,
상기 코팅액 도포 단계에서, 상기 코팅액은 실리콘 수지 및 폴리우레탄 수지 중 적어도 하나로 마련되는 것을 특징으로 하는
이탈 방지용 스텐트의 제조방법.
제7항에 있어서,
상기 형태 제조 단계는
상기 지그가 6~20 rpm으로 회전함에 따라, 상기 지그의 표면에 도포된 코팅액을 분산시켜 상기 음각홈을 덮는 차단막을 형성하는 1차 제조 단계; 및
상기 1차 제조 단계에서 형성된 이탈방지막을 건조하는 2차 제조 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는
이탈 방지용 스텐트의 제조방법.
제7항에 있어서,
상기 형태 제조 단계에서 제조된 상기 돌출부의 내부 공간에는 공기층이 형성된 것을 특징으로 하는
이탈 방지용 스텐트의 제조방법.