CN101732111A - 生物管道端侧粘合用t型速溶支架的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于管道端侧吻合技术的“T”型双层空心速溶支架的制备方法，首先取可溶性纯净化合物或将其配成50％-90％的双蒸馏水溶液，加热使之成为均一液态备用，将上述化合物用注入成型法或其他方法制成与人体待吻合管道直径相当的“T”型中空支架主体，在支架主体表面包被明胶或阿拉伯胶，纤维素等材料制成的支架外层，厚度5-30微米，即成为支架材料。用本发明的方法制备的支架材料具有以下优点：对于管道内膜无损伤；溶解速度快，支架组分在管道内液中充分稀释，减少了各种不良反应；材料用量少。本发明在进行端侧管道粘接时使用，可以使吻合速度快，防止吻合口狭窄和渗漏，将显著提高吻合的通畅率，并且创伤小，操作简便，不需要特殊的设备，适于在各级医院开展，可以替代缝合方法。

Description

生物管道端侧粘合用T型速溶支架的制备方法

技术领域  本发明涉及一种用于满足管道进行端侧吻合的双层空心管道内速溶支架及其制备方法，用于改善管道的吻合质量，简化操作，提高管道的吻合速度，属于生物材料技术领域。

背景技术  端侧管道吻合技术是外科的基本技术之一，常用于器官移植领域，传统的端侧管道吻合采用缝合法，历史悠久，由熟练医生进行可以获得较高的通畅率，目前应用十分广泛，为广大医生所接受，但是其也存在与生俱来的不足：如吻合口狭窄、吻合口漏等等，医生必须经过长时间的严格的专业培训才能掌握此项技术，并且手术持续时间长，操作复杂，上述不足是由起方法本身导致的，因此需要一种新型的吻合方法来替代此种传统方法。

随着科学技术和社会的发展，对医学提出了更高要求，特别是随着器官技术的迅猛发展，端侧管道吻合技术成为了一种主要的外科基本技术，在器官移植的手术过程中起着极其重要的作用直接关系到移植的成败，提高端侧吻合的技术将极大的推动器官移植的发展；另外，人体内的生物管道和空腔器官众多，该技术可以推广应用到其他管道的端侧吻合操作过程中，如全部的消化道和呼吸道，生殖泌尿系统、如淋巴管，鼻泪管等，因此该技术拥有广阔的应用前景。

和粘结法必须使用支架一样，端侧管道粘合操作必须应用端侧支架即“T”型速溶粘合用双层壁中空支架。

发明内容  本发明的目的是提出一种用于端侧管道吻合的“T”型速溶粘合用中空支架，制备一种快速简便的管道吻合方法所需的支架材料，使支架与此粘结技术完善结合，改进原有的管道端侧吻合方法，用于手术中的端侧管道吻合。

本发明提出的用于端侧管道吻合的“T”型速溶粘合用双层壁中空支架，由梭形圆管和外膜层组成，外膜层包复在梭形圆管外，梭形圆管的两端部为梭形，梭形圆管的内外径之比为1∶2～3，支架整体成“T”型，比例根据待吻合管道的直径决定。

本发明提出的用于端侧吻合的“T”型速溶粘合用双层壁中空支架的制备方法，包括以下步骤：

1、将分析纯级的内层化合物加热熔化，并保持液态，化合物可以是聚乙二醇(分子量6000-20000)，蔗糖，右旋糖酐等可在体内代谢的化合物。

2、将保持液态的上述化合物采用注入成型法倒入预制好的“T”模具中，缓慢冷却，使之凝固成型，打开模具，取出制成与管道直径相当的梭形圆管，内外径比例为1∶2--3，长度根据管道直径可以任意截取；或者将与内径相同的圆柱形模具浸入液态的化合物中，一定时间后取出，在其表面将附着一定厚度的化合物，冷却后将模具抽出，对凝固的化合物毛坯进行修整，使之成为需要的形状。

3、在已制好的“T”支架内层包被由明胶或阿拉伯胶，纤维素等材料制成的外层，所有药典批准可以用于体内，可以在体内被吸收，或者可溶，可降解的具有成膜性的材料均可用于制作外层，首先将固体配成浓度2-30％的水溶液，再将步骤2中制造好的内层浸入溶液中再取出，待干燥去除水分后即在表面形成一层厚5-40微米的膜，成为可溶性双层支架材料外层厚度。

将制好的支架用硬质容器密封分装，标明支架的长度，内径，外径，质量.氧化乙烯或钴-60灭菌，4℃保存。

使用方法：根据待吻合管道的直径大小选择合适的支架，术中取出合适型号的支架，先将支架放入待吻合的管道，再将待吻合断端与管道沿支架严密对合，后用医用粘接剂和生物被膜将吻合口粘合，胶固化后支架可以由管道内液或溶液迅速溶解。

用本发明的方法制备的新型支架具有以下优点：

(1)由于支架采用中空结构，完全溶解的时间明显缩短；(2)支架外涂层吸水后迅速膨胀软化，形成光滑，弹性好，易形变的膜，与管道内膜的摩擦系数极低，完全覆盖坚硬的表面粗糙的内层，对于管道内膜无机械性损伤；(3)中空结构，减少材料用量；(4)外层膜的包被，可以防止内层的碎裂。

本发明在粘接端侧管道时使用，可以使吻合速度加快，防止吻合口狭窄和渗漏，并且创伤小，操作简便，不需要特殊的设备，适于在各级医院开展，可以完全替代缝合方法。

具体实施方式

本发明中使用的原料来源：聚乙二醇、明胶、右旋糖酐，北京化学试剂公司，化学纯级。

实施例一

1、将分子量为6000的聚乙二醇加热到70度后保温备用。

2、将保持液态的聚乙二醇6000倒入预制好的“T”模具中，缓慢冷却，使之凝固成型，打开模具，取出制成与管道直径相当的“T”型梭形圆管支架，内径为0.5毫米，外径为1.4毫米，各臂长度7毫米。用刀具修整表面使光滑。

3、在已制好的“T”形支架表层包被由明胶制成的外层：首先将固体明胶配成浓度10％的明胶水溶液，再将步骤2中制造好的聚乙二醇内层浸入明胶溶液中再取出，待干燥去除水分后即在表面形成一层厚30微米的明胶膜，成为可溶性血管内支架。

将上述制好的支架用硬质容器密封分装，标明支架的长度，内径，外径，质量。钴-60灭菌，4℃保存。手术中，启封取出支架，放入待吻合的管道内，对合吻合口。利用医用粘合剂在生物被膜协助下将吻合口粘接，胶固化后支架可以由管道内液或溶液迅速溶解。

实施例二

1、将分子量为8000聚乙二醇配成80％的双蒸馏水溶液加热到70度后保温备用。

2、将保持液态的聚乙二醇8000倒入预制好的模具中，缓慢冷却，使之凝固成型，打开模具，取出制成与管道直径相当的“T”型梭形圆管支架，内径2毫米，外径8毫米，各臂长度15毫米，用刀具修整表面使之光滑。

3、在已制好的支架表层包被由纤维素制成的外层：首先将固体纤维素配成浓度5％的纤维素水溶液，再将步骤2中制造好的聚乙二醇内层浸入溶液中再取出，待干燥去除水分后即在表面形成一层厚20微米的纤维素膜，成为管道内支架。

将制好的支架用硬质容器密封分装，标明支架的长度，内径，外径，质量.氧化乙烯灭菌，4℃保存。手术中，启封取出支架，放入待吻合的管道内，对合吻合口。利用医用粘合剂在生物被膜协助下将吻合口粘接，胶固化后支架可以由管道内液或溶液迅速溶解。

实施例三

1、将分子量为10000的聚乙二醇制成60％的双蒸馏水溶液，加热到80度后保温备用。

2、将直径1毫米的“T”状圆柱形模具浸入液态的聚乙二醇10000中再取出，冷却后将“T”型模具取出，对凝固的聚乙二醇毛坯进行修整，使之成为需要的形状，内径1.5毫米，外径2.5毫米，各臂长度7.5毫米。用刀具修整表面使光滑。

3、在已制好的支架表层包被由阿拉伯胶制成的外层：首先将固体阿拉伯胶配成浓度20％的阿拉伯胶水溶液，再将步骤2中制造好的聚乙二醇内层浸入阿拉伯胶溶液中再取出，待干燥去除水分后即在表面形成一层厚30微米的阿拉伯胶膜，成为可溶性管道内支架。

将制好的支架用硬质容器密封分装，标明支架的长度，内径，外径，质量。钴-60灭菌，4℃保存。手术中，取合适型号的支架，放入待吻合的管道内，对合吻合口。用医用粘合剂和生物被膜于吻合口外粘接，胶固化后支架可以由管道内液或溶液迅速溶解。

实施例四

1、将分子量为12000的聚乙二醇加热到80度后成为液态，保温备用。

2、将保持液态的聚乙二醇12000倒入预制好的“T”型模具中，缓慢冷却，使之凝固成型，打开模具，取出制成与管道直径相当的梭形圆管，内径为10毫米，外径20毫米，各臂长度为60毫米。用刀具修整表面使光滑。

3、在已制好的梭形支架内层包被由明胶制成的外层：首先将固体明胶配成浓度5％的明胶水溶液，再将步骤2中制造好的聚乙二醇内层浸入明胶溶液中再取出，待干燥去除水分后即在表面形成一层厚10微米的明胶膜，成为可溶性管道内支架。

将制好的支架用硬质容器密封分装，标明支架的长度，内径，外径，质量。钴-60灭菌，4℃保存。手术中，启封取出支架，放入待吻合的管道内，对合吻合口。用医用粘合剂和生物被膜于吻合口外粘接，胶固化后支架可以由管道内液或溶液迅速溶解。

实施例五

1、将分子量为20000的聚乙二醇加热到90度后成为液态，保温备用。

2、将保持液态的聚乙二醇20000倒入预制好的“T”型模具中，缓慢冷却，使之凝固成型，打开模具，取出制成与管道直径相当的梭形圆管，内径为3毫米，外径为10毫米，各臂长度50毫米。用刀具修整表面使光滑。

3、在已制好的支架表层包被由明胶制成的外层：首先将固体明胶配成浓度3％的明胶水溶液，再将步骤2中制造好的聚乙二醇内层浸入明胶溶液中再取出，待干燥去除水分后即在表面形成一层厚5微米的明胶膜，成为可溶性管道内支架。

将制好的支架用硬质容器密封分装，标明支架的长度，内径，外径，质量。钴-60灭菌，4℃保存。手术中，启封取出支架，放入待吻合的管道内，对合对合吻合口。用医用粘合剂和生物被膜于吻合口外粘接，胶固化后支架可以由管道内液或溶液迅速溶解。

实施例六

1、将蔗糖加热到液态后保温备用。

2、将保持液态的蔗糖入预制好的“T”型模具中，缓慢冷却，使之凝固成型，打开模具，取出，经过修剪制成“T”型梭形圆管，内径1毫米，外径为2毫米，长度6毫米。用刀具修整表面使光滑。

3、在已制好的支架表层包被由明胶制成的外层：首先将固体明胶配成浓度10％的明胶水溶液，再将步骤2中制造好的蔗糖内层浸入明胶溶液中再取出，待干燥去除水分后即在表面形成一层厚30微米的明胶膜，成为可溶性双层支架材料。

将制好的支架用硬质容器密封分装，标明支架的长度，内径，外径，质量.氧化乙烯或钴-60灭菌，4℃保存。手术中，启封取出支架，放入待吻合的管道内，对合吻合口，用医用粘合剂和生物被膜于吻合口外粘接，胶固化后支架可以由管道内液或溶液迅速溶解。

实施例七

1、将固体右旋糖酐加热液态后保温备用。

2、将直径0.4毫米的圆柱“T”形模具浸入液态右旋糖酐中后取出，冷却后将模具抽出，对凝固的化合物毛坯进行修整，使之成为需要的梭形，内径为0.4毫米，外径为1.3毫米，长度5毫米。

3、在已制好的支架表层包被由明胶制成的外层：首先将固体明胶配成浓度10％的明胶水溶液，再将步骤2中制造好的蔗糖内层浸入明胶溶液中再取出，待干燥去除水分后即在表面形成一层厚20微米的明胶膜，待干燥去除水分后即为可溶性双层支架材料。

将制好的支架用硬质容器密封分装，标明支架的长度，内径，外径，质量。氧化乙烯或钴-60灭菌，4℃保存。手术中，启封取出支架，放入待吻合的管道内，对合吻合口，用医用粘合剂和生物被膜于吻合口外粘接，胶固化后支架可以由管道内液或溶液迅速溶解。

附图是T型支架及T型支架辅助下粘合肠道操作图

Claims (4)

1.一种用于管道端侧吻合的双层空心“T”型支架，其特征在于该支架由中空双层壁管状体构成，外形成“T”形，外膜层包复在支架外，圆管的内外径之比为1∶2～3。

2.一种如权利要求1所述的用于管道端侧吻合的双层空心支架的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

(1)将可在体内代谢的化合物加热熔化，并保持液态备用；

(2)将上述保持液态的化合物采用注入成型法倒入预制好的“T”型支架模具中，缓慢冷却，使之凝固成型；或者将与支架内径相同的“T”型圆柱形模具浸入液态的化合物中，后取出，在模具表面将附着一层化合物，冷却后将模具抽出，对凝固的化合物毛坯进行修整；

(3)将成膜性材料配成浓度2-30％的水溶液，再将步骤(2)中制备的“T”形管浸入溶液中再取出，待干燥去除水分后，即在梭形管表面形成厚度为5-40微米的膜，成为“T”型管道内支架。

3.如权利要求2所述的方法，其特征在于其中所述的可在体内代谢的化合物为：分子量为6000-20000聚乙二醇、蔗糖或右旋糖酐中的任何一种。

4.如权利要求2所述的方法，其特征在于其中所述的成膜性材料为明胶、阿拉伯胶或纤维素中的任何一种。

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