CN101618233B - 聚四氟乙烯/氟橡胶复合人工胆管及其制备 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种聚四氟乙烯/氟橡胶复合人工胆管及其制备，该人工胆管是一种复合柔性管状物，由内向外依次为聚四氟乙烯薄膜内胆基层，萘-钠-四氢呋喃溶液处理层及氟橡胶浇铸层；其制备包括：将聚四氟乙烯薄膜恒温加热至产生粘结成为薄膜内胆；用萘-钠-四氢呋喃溶液处理聚四氟乙烯薄膜内胆外表面2～30秒钟；然后在其表面涂覆氟橡胶的丙酮溶液1～10次，最后进行干燥、包装、灭菌消毒即可。该复合人工胆管具有良好生物相容性、临床应用便利性、时间耐久性以及较好力学强度，其安全性高、结构简单、操作方便，可以用作胆管替代物；且制备方法简单，成本低，对环境友好，适合大规模生产。
Description
技术领域
本发明属复合人工胆管及其制备领域，特别是涉及一种聚四氟乙烯/氟橡胶复合人工胆管及其制备。
背景技术
在医学上，病变的胆总管切除后胆道的修复或重建问题一直是胆道外科的主要难题之一。胆道系统疾病往往需要切除或切开胆管、并进行各种方式的胆肠吻合，这样会使胆管、Oddi括约肌功能丧失甚至结构缺失，手术难度大，而且由于胆管组织损伤后再生能力低下，处理棘手，术后容易发生各种并发症。随着医用高分子材料的发展更新，生物组织替代品已逐渐进入临床应用。
与人工血管、人工补片、人工关节、心脏瓣膜等技术相比，人工胆管研究明显滞后，尚未有成熟的胆管替代品进入临床应用。在胆管肿瘤、胆管损伤、先天畸形及肝移植等治疗中，迫切需要一种胆管替代物。人工胆管的出现将产生一种全新的低创手术方式，对日益增加的胆道疾病治疗提供便捷的治疗方法。
肝外胆道是胆汁下达的唯一路径，其损伤与梗阻均直接影响肝脏功能。胆道外科手术常因肿瘤、先天变异、肝移植、胆管损伤等多种复杂因素需要进行肝外胆管的修复与重建，以往最常用的是胆管空肠吻合【Leonardi MI，Ataide EC，Boin IF，etal.Role of choledochoje-junostomy in liver transplantation.Transplant Proc，2005，37(2)：1126-1128.】，但因其并非正常生理途径，常发生逆行感染【李承，孙备.胆管空肠Roux-en-Y吻合术后逆行性胆道感染的研究进展.国际外科学杂志，2006，133(2)：90-93.】，应用替代物重建肝外胆道是使复杂问题趋向简单合理的有效途径【郑建伟，邹声泉.人工胆管研究.中国医学工程，2005，13(4)：385-387.】。临床迫切需要一种使用安全、简便、实用的胆管替代材料。
目前研制的人工胆管使用材料均为单一高分子材料【黄华新，王琛，裴芳君等.真丝人造胆管替代胆总管的实验研究.兰州医学院学报，1999，20(1)：36-38；许建衡，郭光华，张津等.聚氨酯胆管假体的制作.实用医学杂志，2000，16(2)：104-105；周守礼等.胆道Y型支架及新型植入器(CN 2899738)】。有人用聚氨酯(医用级聚醚型聚氨酯热塑性弹性体TPE-80B)材料设计了一种气囊型人工胆管假体，这是一种机械式胆管假体。试验证明其有较好的耐磨性、弹性和胆汁相容性【许建衡，郭光华，张津等.聚氨酯胆管假体的制作.实用医学杂志，2000，16(2)：104-105；张洁，李东，李健宁.管状膨体聚四氟乙烯用于组织工程支架材料的动物实验研究.中国美容医学，2004，13(6)：650-651.】。但聚氨酯表面的摩擦系数较大，难以满足要求胆汁流动阻力小的条件。通常来说，高分子软质材料存在胆汁淤积、渗漏问题，而硬质材料不便于缝合。目前开发出的人工胆管形态主要有单纯的直管式结构【黄华新，王琛，裴芳君等.真丝人造胆管替代胆总管的实验研究.兰州医学院学报，1999，20(1)：36-38.】和气囊式胆管假体【许建衡，气囊型人工胆管(CN2242677)】两类：单纯直管式胆管可恢复胆道连续性，但其缺点为短时间内胆汁淤积阻塞、逆行感染；气囊式胆管假体的研究可解决胆汁淤积问题，但设计繁琐，缺乏临床实用价值。因此目前尚未有人工胆管真正应用于临床。
聚四氟乙烯材料经实验证实可用于人工血管、人工肺、人工瓣膜、人工耳朵、面部整形【K L Vidur.医用高分子材料.国际纺织导报，2005，2：75-78；黄静欢，丁建东.生物医用高分子材料与现代医学.中国医疗器械信息，2004，10(4)：1-5.】，其组织相容性已得到充分确认，但目前国内尚无专利报道采用氟橡胶涂覆聚四氟乙烯制备人工胆管，国内外同类或相似专利报道很少。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种聚四氟乙烯/氟橡胶复合人工胆管及其制备，该复合人工胆管具有良好生物相容性、临床应用便利性、时间耐久性以及较好力学强度，其安全性高、结构简单、操作方便，可以用作胆管替代物；且制备方法简单，成本低，对环境友好，适合大规模生产。
本发明的一种聚四氟乙烯/氟橡胶复合人工胆管，其特征在于：该人工胆管是一种复合柔性管状物，由内向外依次为聚四氟乙烯薄膜内胆基层，萘-钠-四氢呋喃溶液处理层及氟橡胶浇铸层，其质量比为聚四氟乙烯：萘-钠-四氢呋喃：氟橡胶＝1∶2～10∶2～20。
所述的聚四氟乙烯薄膜的厚度为0.02～0.2mm；薄膜内胆的内径为3～12mm；薄膜内胆的壁厚为0.02～0.3mm；薄膜内胆的长度为20～100mm。
本发明的一种聚四氟乙烯/氟橡胶复合人工胆管的制备方法，包括下列步骤：
(1)将聚四氟乙烯薄膜缠绕在玻璃棒上，于250～350℃恒温加热3～30分钟，使薄膜之间产生粘结成为薄膜内胆；
(2)将萘与钠的摩尔比是1∶1加入四氢呋喃溶剂中，搅拌均匀，直到最后产物为深绿色液体；
(3)将缠绕有聚四氟乙烯薄膜内胆的玻璃棒于常温下浸入上述萘-钠-四氢呋喃溶液中处理2～30秒钟，使其表面变为黑褐色，取出后用丙酮和蒸馏水分别清洗后再避光干燥；
(4)将氟橡胶和丙酮按质量比1∶5～50混合，搅拌均匀，然后涂覆于经萘-钠-四氢呋喃溶液处理后的聚四氟乙烯薄膜内胆外表面1～10次，每涂一次在空气中干燥一次，涂覆完成后即得复合人工胆管；
(5)对复合人工胆管进行真空干燥、密封包装、灭菌消毒处理后即获得可供临床应用的人工胆管。
所述步骤(1)中的聚四氟乙烯薄膜的厚度为0.02～0.2mm；
所述步骤(1)中的玻璃棒的直径为3～12mm；
所述步骤(2)中的四氢呋哺溶液浓度为(0.5mol萘+0.5mol钠)/1L(四氢呋喃)。
本发明采用摩擦系数较小、与水接触角小并能抗胆汁腐蚀的聚四氟乙烯超薄膜为人工胆管内层材料，其光滑的内表面可以减少胆汁在管道内的流动阻力，但从电子显微镜下可以观察到，聚四氟乙烯薄膜内胆表面存在着加工过程中拉伸所造成的细微孔隙，可能会引起胆汁渗漏，因此需在聚四氟乙烯薄膜内胆外表面涂覆氟橡胶以封堵孔隙。由于聚四氟乙烯的化学惰性，直接涂覆氟橡胶是不可行的，因此先要对聚四氟乙烯表面进行萘-钠溶液处理，以利氟橡胶的涂覆。通过配制不同浓度的氟橡胶溶液以及控制氟橡胶的涂覆次数可调控人工胆管的强度、渗透性以及柔软性。涂覆氟橡胶后的聚四氟乙烯薄膜内胆可以满足作为胆管替代物的需求。
有益效果
(1)本发明的复合人工胆管具有良好生物相容性、临床应用便利性、时间耐久性以及较好力学强度，其安全性高、结构简单、操作方便，可以用作胆管替代物，提供了良好的临床操作性能；
(2)该制备方法简单，成本低，对环境友好，适合大规模生产。
附图说明
图1是双层复合人工胆管的示意图(其中，聚四氟乙烯层1、萘/钠处理层2和氟橡胶浇铸层3)。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1
取厚度为0.02毫米的聚四氟乙烯薄膜，纵向缠绕在内径为3毫米的玻璃棒上，壁厚为0.02毫米；置于250℃恒温烘箱中加热30分钟，拿出冷却；用1mol/L的萘-钠四氢呋喃处理液进行表面处理5秒钟后，清洗干燥；将氟橡胶-丙酮溶液(氟橡胶与丙酮质量比为1∶30)在表面涂覆-干燥3遍；再将其置于55℃真空烘箱中恒温加热30分钟以抽取残余丙酮溶剂；取出冷却至环境温度后进行密封包装、灭菌消毒处理，人工胆管的制备结束。本材料可适用于较小型号的胆管替代物。
实施例2
取厚度为0.04毫米的聚四氟乙烯薄膜，纵向缠绕在内径为5毫米的玻璃棒上，壁厚为0.04毫米；置于300℃恒温烘箱中加热20分钟，拿出冷却；用1mol/L的萘-钠四氢呋喃处理液进行表面处理10秒钟后，清洗干燥；将氟橡胶-丙酮溶液(氟橡胶与丙酮质量比为1∶25)在表面涂覆-干燥4遍；再将其置于55℃真空烘箱中恒温加热30分钟以抽取残余丙酮溶剂；取出冷却至环境温度后进行密封包装、灭菌消毒处理，人工胆管的制备结束。本材料可适用于中型号的胆管替代物。
实施例3
取厚度为0.06毫米的聚四氟乙烯薄膜，纵向缠绕在内径为6毫米的玻璃棒上，壁厚为0.06毫米；置于330℃恒温烘箱中加热15分钟，拿出冷却；用1mol/L的萘-钠四氢呋喃处理液进行表面处理15秒钟后，清洗干燥；将氟橡胶-丙酮溶液(氟橡胶与丙酮质量比为1∶20)在表面涂覆-干燥5遍；再将其置于55℃真空烘箱中恒温加热30分钟以抽取残余丙酮溶剂；取出冷却至环境温度后进行密封包装、灭菌消毒处理，人工胆管的制备结束。本材料可适用于较大型号的胆管替代物。
实施例4
取厚度为0.10毫米的聚四氟乙烯薄膜，纵向缠绕在内径为7毫米的玻璃棒上，壁厚为0.10毫米；置于350℃恒温烘箱中加热15分钟，拿出冷却；用1mol/L的萘-钠四氢呋喃处理液进行表面处理20秒钟后，清洗干燥；将氟橡胶-丙酮溶液(氟橡胶与丙酮质量比为1∶15)在表面涂覆-干燥6遍；再将其置于55℃真空烘箱中恒温加热30分钟以抽取残余丙酮溶剂；取出冷却至环境温度后进行密封包装、灭菌消毒处理，人工胆管的制备结束。本材料可适用于大型号的胆管替代物。
Claims (4)
1.一种聚四氟乙烯/氟橡胶复合人工胆管的制备方法，包括下列步骤：
（1）将聚四氟乙烯薄膜缠绕在玻璃棒上，于250～350℃恒温加热3～30分钟，使薄膜之间产生粘结成为薄膜内胆；
（2）将萘与钠的摩尔比是1：1加入四氢呋喃溶剂中，搅拌均匀，直到最后产物为深绿色液体；
（3）将缠绕有聚四氟乙烯薄膜内胆的玻璃棒于常温下浸入上述萘-钠-四氢呋喃溶液中处理2～30秒钟，使其表面变为黑褐色，取出后用丙酮和蒸馏水分别清洗后再避光干燥；
（4）将氟橡胶和丙酮按质量比1：5～50混合，搅拌均匀，然后涂覆于经萘-钠-四氢呋喃溶液处理后的聚四氟乙烯薄膜内胆外表面1～10次，每涂一次在空气中干燥一次，涂覆完成后即得复合人工胆管；
（5）对复合人工胆管进行真空干燥、密封包装、灭菌消毒处理后即获得可供临床应用的人工胆管。
2.根据权利要求1所述的一种聚四氟乙烯/氟橡胶复合人工胆管的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中的聚四氟乙烯薄膜的厚度为0.02～0.2mm。
3.根据权利要求1所述的一种聚四氟乙烯/氟橡胶复合人工胆管的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中的玻璃棒的直径为3～12mm。
4.根据权利要求1所述的一种聚四氟乙烯/氟橡胶复合人工胆管的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）中的四氢呋喃溶液浓度为0.5mol萘＋0.5mol钠/1L四氢呋喃。
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