CN101972180B - 一种分叉血管植入物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种分叉血管植入物及其制备方法，该分叉血管植入物为具有分叉的膨体聚四氟乙烯管状结构，其包含直管，两个分叉支管及连接直管与两分叉支管的过渡部分，该过渡部分设置有医用粘合剂涂层。本发明提供的分叉血管植入物能永久植入人体，手术中不需要预凝处理，也不会有血漏现象，在手术中，仅仅需要根据患者的具体情况进行修剪，大大减少了手术时间，降低了患者的痛苦，且具有良好生物相容性，适用于作为分叉血管的替代品。

Description

一种分叉血管植入物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种医用假体，属于医疗器械领域；具体地，涉及一种腹主动脉替代物，即一种分叉血管植入物及其制备方法。

背景技术

腹主动脉是人体最大的动脉血管，直接延续于发自左心室的主动脉、胸主动脉，沿脊柱左侧下行，主要负责腹腔脏器和腹壁的血液供应。

腹主动脉瘤(abdominal aortic aneurysm，AAA)是一种动脉扩张性疾病，是动脉瘤最常见的一种。它最大的危险性是动脉瘤破裂；动脉瘤一旦破裂，死亡率高达50%以上；更多患者是在无任何症状的情况下突然发生动脉瘤破裂，这类瘤体破裂的患者死亡率可达90%以上。因此，医学界也把腹主动脉瘤称作人体内的“定时炸弹”。

腹主动脉瘤形成的主要原因是动脉硬化，这是最常见的。动脉血管发生粥样硬化后，可使动脉的局部管壁增厚，引起血管的营养供应障碍，此时动脉内膜会随之发生退行性变化，从而形成腹主动脉瘤。当然，也有部分患者是因为创伤、感染或者先天性引起。

目前，治疗该病的方法主要有以下两种：①介入治疗 ②腹主动脉瘤切除，人工血管置换术。对于第一种方法，为微创技术，创伤小，患者痛苦少。但不能从根本上消除瘤体破裂的危险，因为血液会透过支架继续对管壁形成压力。随着医疗技术的进步，腹主动脉瘤切除术、人造血管移植术已成为治疗腹主动脉瘤的主要手段之一。

该手术在病变的大动脉上施行，麻醉处理比较难，对人的心血管扰乱较大。腹主动脉瘤手术难度大，病情变化复杂。而腹主动脉瘤又是一种老年性疾病，这些患者多数并存有高血压、冠心病、糖尿病等，使手术的危险性大为提高。而在血管移植术中，传统的血管往往需要预凝处理，预凝就涉及到从患者体内抽血，将血管浸泡，延长了手术时间，这大大增加了术者的痛苦。 

因此，寻找一种具有良好生物相容性，不需预凝处理的腹主动脉替代品是广大医生和患者的需求。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有良好生物相容性的分叉血管替代品，该植入品能永久植入人体，手术中不需要预凝处理，在手术中仅仅需要根据患者的具体情况进行修剪。大大减少了手术时间，降低了患者的痛苦。

为了达到上述目的，本发明提供了一种分叉血管植入物，该分叉血管植入物为具有分叉的膨体聚四氟乙烯管状结构，其包含直管，两个分叉支管及连接直管与分叉支管的过渡部分，该过渡部分设置有医用粘合剂涂层，进一步避免连接部位可能产生的血漏。

上述的分叉血管植入物，其中，所述的分叉血管植入物还包含包覆设置在所述管状结构外部的聚全氟乙丙烯加强膜。

上述的分叉血管植入物，其中，该直管的内径略大于两分叉支管的内径之和。

上述的分叉血管植入物，其中，所述的两个分叉支管内径大小相同。

上述的分叉血管植入物，其中，所述的过渡部分是通过膨体聚四氟乙烯线缝合连接直管与两个分叉支管形成。

本发明还提供了一种分叉血管植入物的制备方法，该方法包含以下具体步骤：

步骤1，预成型：室温下，以分散型聚四氟乙烯树脂与助挤剂按重量比20:1-30:1的比例混合，形成糊膏状，预成型棒材，然后，使用管状模具，推压形成管材，通过调节模具的大小，得到不同内径的管材；

步骤2，脱除助挤剂，干燥；

步骤3，拉伸：将干燥后的聚四氟乙烯管加热至280-327℃，进行拉伸，拉伸倍数为3-6倍，使其膨化，产生大量的结与纤维的结构，纤维长度为20-50微米；然后，维持在该温度下，定型5min~30min；

步骤4，缝合：将通过上述方法得到的具有较小内径的两分叉支管的一端，采用膨体聚四氟乙烯缝线缝合，再将缝合一端插入直管内部，使得每一个分叉支管分别与直管进行部分缝合，形成分叉血管本体；

步骤5，涂层与覆膜：将步骤4已经缝合后的分叉血管本体的过渡部分采用医用粘合剂进行涂层，然后，在整个分叉血管外包裹一层聚全氟乙丙烯加强膜。

本发明提供的分叉人工血管采用聚四氟乙烯为原料，通过拉伸使其膨化，形成“结与纤维”结构，微孔能诱导组织细胞长入，有利于新生内膜的形成，而微孔结构足够小，血液无法渗透，避免了血漏现象，且在植入前不需要预凝处理过程。所述的膨体聚四氟乙烯为柔软型，足够柔软且具有韧性，在使用中能够抗缝线的拉力，能预防血栓的形成。连接直管与两支管的过渡部分设置有医用粘合剂涂层，可防止针孔和结合部出现血漏。而且膨体聚四氟乙烯本身具有良好的生物相容性，植入后不会出现排异现象。

附图说明

图1 为本发明提供的一种分叉血管植入物的结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图及实施例对本发明的技术方案做进一步的说明。

如图1所示，本发明提供了一种分叉血管植入物，该分叉血管植入物为具有分叉的膨体聚四氟乙烯管状结构，其包含直管10，两个分叉支管20及连接直管10与两分叉支管20的过渡部分30。所述的直管10与两个分叉支管20通过膨体聚四氟乙烯线缝合连接，形成过渡部分30。所述的分叉血管植入物的过渡部分30设置有医用粘合剂涂层，以避免缝合部位因为针孔可能产生的血漏。该医用粘合剂涂层可以是医用硅胶。所述的分叉血管上包覆设置有聚全氟乙丙烯加强膜。上述的膨体聚四氟乙烯为柔软型。所述的直管10的内径为两分叉支管20的内径之和。优选地，所述的两个分叉支管20内径大小相同。

本发明还提供了一种人工分叉血管植入物的制备方法，该方法包括以下具体步骤：

步骤1，预成型：室温下，以分散型聚四氟乙烯树脂与助挤剂按重量比20:1-30:1的比例混合，形成糊膏状，预成型棒材，使用管状模具，推压形成管材。通过调节模具的大小，得到不同内径的管材。助挤剂不仅起到润滑作用，以便经剪切力后，使球状树脂颗粒拉伸成为均匀的纤维结构。所以助挤剂要求具有良好的润滑性，在成型过程中不起化学反应，成型后易于脱出。根据上述要求可作助挤剂的物质主要是有机溶剂，如甲苯、石油醚、溶剂油、石蜡油等，本发明采用的助剂是艾克森化学（Exxon Chemical）公司提供的异构烷烃溶剂油（Isopar M）；聚四氟乙烯树脂由旭硝子化工贸易有限公司（AGC公司）提供。

步骤2，脱除助挤剂：助挤剂一般难以耐高温，否则在烧结时会发生碳化，使产品作色，影响产品性能。所以在烧结之前需除去助挤剂。助挤剂的脱除可以采取两种方式：萃取和加热让其挥发。萃取法利用相似相容原理，操作方便，但是萃取很难将助挤剂去除，同时可能引入了新的杂质。本发明采取了加热除油法，采用加热的方法，让溶剂油挥发，该方法不引入新的杂质，除油彻底，加热温度为80-220℃。

步骤3，拉伸：将干燥后的聚四氟乙烯管加热至280-327℃进行拉伸，(采用拉伸仪为双轴向拉伸机，拉伸倍数为3-6倍)，使其膨化，产生大量的结与纤维的结构；通过控制拉伸的速率和倍数调节纤维长度，纤维长度为20-50 微米。维持在该温度下，定型5min~30min。

步骤4，缝合：通过上述方法得到的三根管材(1根作直管，2根具有较小内径的分叉支管，其中，直管内径略大于分叉支管内径的2倍)。先将两分叉支管的一端，采用膨体聚四氟乙烯缝线缝合，缝合长度为2-5cm；再将缝合一端插入直管内部，使得每一个分叉支管分别与直管进行部分缝合（缝合长度为2-5cm），形成分叉血管植入物的过渡部分。

步骤5，涂层与覆膜：将步骤4已经缝合后的分叉血管植入物的过渡部分进行涂层，主要是防止针孔和结合部出现血漏；涂层主要采用医用粘合剂，要求具有安全、可靠、无毒性并具有良好的生物相容性，且粘合强度和持久性足够好，粘合部分具有一定得弹性和韧性。本发明采用医用硅胶进行涂层。最后为了增强本发明涉及的分叉血管植入物的抗缝线拉力，采取血管外包裹一层加强膜聚全氟乙丙烯(FEP)。

本发明提供的人造分叉血管的植入物不需要预凝处理，也不会出现血漏现象，仅仅根据患者的具体情况对其裁剪即可植入，大大减少了其它类型的血管使用中，需要抽血、凝血处理的时间，血管暴露在空气中的时间也相对少，降低了感染的机率。本发明的膨体聚四氟乙烯分叉血管具有微孔结构，能让组织细胞长入，有利于新生内膜的形成。 

尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。

Claims (4)

1.一种分叉血管植入物，其特征在于，该分叉血管植入物为具有分叉的膨体聚四氟乙烯管状结构，其包含直管（10），两个分叉支管（20）及通过膨体聚四氟乙烯线缝合连接直管（10）与两分叉支管（20）的过渡部分（30），该过渡部分（30）的外部还设置有医用粘合剂涂层，所述的管状结构外部还包覆设置有聚全氟乙丙烯加强膜，所述的直管（10）及两个分叉支管（20）为通过管状模具，推压预成型为管材，再经拉伸，定型制得的管状物。

2.如权利要求1所述的分叉血管植入物，其特征在于，该直管（10）的内径大于两分叉支管（20）的内径之和。

3.如权利要求2所述的分叉血管植入物，其特征在于，所述的两个分叉支管（20）内径大小相同。

4.一种如权利要求1所述的分叉血管植入物的制备方法，其特征在于，该方法包含以下具体步骤：

       步骤1，预成型：室温下，以分散型聚四氟乙烯树脂与助挤剂按重量比20:1-30:1的比例混合，形成糊膏状，预成型棒材，然后，使用管状模具，推压形成管材，通过调节模具的大小，可得到不同内径的管材，其长度可以根据需要截取；

步骤2，脱除助挤剂，烘干聚四氟乙烯管；

步骤3，拉伸：将干燥后的聚四氟乙烯管加热至280-327℃，进行拉伸，拉伸倍数为3-6倍，使其膨化，产生大量的结与纤维的结构，纤维长度为20-50微米；然后，维持在该温度下，定型5min~30min；

步骤4，缝合：将通过上述方法得到的具有较小内径的两分叉支管的一端，采用膨体聚四氟乙烯缝线缝合，再将缝合一端插入直管内部，使得每一个分叉支管分别与直管进行部分缝合，形成分叉血管本体；

步骤5，涂层与覆膜：将步骤4已经缝合后的分叉血管本体的过渡部分采用医用粘合剂进行涂层，然后，在整个分叉血管外包裹一层聚全氟乙丙烯加强膜。

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