JP5410289B2 - ステント及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明はステント及びその製造方法に関する。より具体的には、本発明は人体の内腔罹患部の簡単な外科手術を可能にするステントにおいて、特に、ステントが内腔から除去される際に内腔の内側とステントの外側間の接触または摩擦によって生じる医療副作用を低減することを特徴とするステントと、かかるステントの製造方法に関する。

一般に、医療ステントの主な目的は、疾患、外傷、または手術によって狭窄された人体内腔の罹患部を拡張することである。さまざまなタイプのステントが当技術分野で公知であり、特に、ワイヤーを山部と谷部のあるジグザグ状に折り曲げることによって形成し、それを山部と谷部を有する円筒状構造に形成し、前記円筒状ワイヤー構造を被覆膜でコーティングしてなるステントが広く使用されている。

前記被覆膜は癌性または線維性組織の前記円筒状構造への浸透を、人体の内腔に位置決めされる前記ステントの外側によって防止する。前記被覆膜は円筒状成形器を前記ワイヤー構造の内部通路に挿入してから、液体コーティング材を前記ワイヤー構造の外側に適用することによって形成される。

この適用例によれば、前記ワイヤー構造の外側に適用された前記コーティング材が接着性によって前記構造と前記成形器の接触面間に浸潤する時、前記ワイヤー構造のワイヤーは内周で埋め込まれ、その外周で暴露される。

従って、上記適用例によって形成された前記被覆膜によれば、前記ワイヤーは、前記ワイヤーのコーティング層と前記コーティング層、すなわち前記コーティング材自体のみによって形成された被覆膜間の厚さの差分と同量だけ外側で暴露される。

しかしながら、ワイヤーが外側に暴露しているステントは、それが人体の内腔から除去される際に、外側に暴露するコーティングされたワイヤーと内腔の内側との間の接触に起因して摩擦を生じる。特に、前記ステントの除去時に摩擦が生じると、人体の内腔の内側は損傷を受けたり、痛みを起こす。

従って、十分な安全性を確保することが困難であり、それは前記ステントを用いた手術での医療副作用を起こす要因となる可能性もある。

さらに、前記ワイヤーはコーティングされるが、前記ステントが人体の内腔に挿入された後に前記ステントの外側において暴露されるので、その導管の細胞組織は反応によって暴露したワイヤー相互間の空間に拡張し、前記ステントは内腔の導管によって覆われて固定されてしまう可能性もある。

従って、別の医療副作用が起こる可能性もある。

この背景技術で開示した上記の情報は、本発明の背景技術の理解を高めるためのものにすぎず、従って、当業者であれば当国で既知の従来技術をなさない情報を含んでいる可能性もある。

本発明は、人体の内腔の簡単な外科手術を可能にするステントにおいて、特に、手術完了後に内腔の内側と前記ステントの外側間の接触または摩擦によって生じる医療副作用を低減することを特徴とするステントと、かかるステントの製造方法を提供するためになされたものである。

本発明の例示的実施形態は、ステントの製造方法であって、山部と谷部を有するようにワイヤーを折り曲げることによって、内部通路を持つ円筒状ワイヤー構造を形成する工程と、前記ワイヤー構造の外側を覆うコーティング成形器を設定する工程と、中空空間を持つ前記コーティング成形器が前記ワイヤー構造の外側を覆うと同時に、コーティング材で前記ワイヤー構造をコーティングする工程と、前記ワイヤー構造に塗布された前記コーティング材を硬化することによって被覆膜を形成する工程と、傾斜を前記ワイヤー構造に形成する工程と、を含み、前記傾斜が前記円筒状ワイヤー構造の端部をその中心に向かって狭めることによって形成されること、を特徴とするステントの製造方法である。

上記のように、本発明の例示的実施形態によれば、ワイヤーを巻装することによって形成される円筒状ワイヤー構造の内側と外側を覆う被覆膜を有するステントを簡単に製造することが可能である。

特に、前記ステントの外側の周りに円筒形状でジグザグ状に配設された前記ワイヤーに塗布される前記被覆膜は、前記ワイヤーが暴露されずに前記コーティング材に埋め込まれるように設けられるので、従来技術のワイヤーが外側に暴露しているステントに比べて、手術の安全性の向上を確保すると同時に、人体の内腔から前記ステントを除去する際に生じる摩擦を減少することが可能である。

さらに、コーティング後に前記ワイヤーが前記ステントの外側に暴露されていると、前記ステントを内腔から除去する際の摩擦によって人体の内腔内側に損傷または痛みを生じる可能性もある。特に、内腔の細胞組織が前記ワイヤーに付着した状態で前記ステントに力をかけると、前記ステントは凹んで内腔を再狭窄させてしまう可能性もある。

加えて、本例示的実施形態に係るステントでは、前記円筒状ワイヤー構造の一端または両端がその中心に向かって狭窄することによって傾斜されるので、前記ステントを人体内膣から除去する際にその一端または両端の係止を防止することによって前記ステントを内腔から容易に除去することが可能である。

図１は本発明の例示的実施形態に係るステントの製造方法の好適な製造工程を示す流れ図である。 図２は、図１の工程によって製造されたステントを示す図である。 図３は、図１の工程におけるワイヤー構造の形成を示す図である。 図４は、図１の工程における傾斜の形成示す図である。 図５は、図１の工程におけるコーティング成形器の設定を示す図である。 図６は、図１の工程におけるコーティング材の塗布を示す図である。 図７は、図６のコーティング後の前記コーティング材の分布を示す図である。 図８は、図１の工程における被覆膜の形成を示す図である。 図９は、図１の工程によって製造されたステントを示す断面図である。

以下、本発明の好適な例示的な実施形態を添付図面を参照して詳細に説明する。本発明の例示的実施形態は当業者であれば実行し得るように説明される。

従って、本発明の例示的実施形態はさまざまな種類の形態に変更することが可能であり、本発明の特許請求の範囲は以下に開示する実施形態によって限定されるものではない。

図１は本発明の例示的実施形態に係るステントの製造方法における好適な製造工程を示す流れ図であり、符号（Ｓ１）は円筒状ワイヤー構造の形成工程を表す。

円筒状ワイヤー構造を形成する工程（Ｓ１）は当技術分野で公知の方法によって達成することもできるので、本明細書中では詳細な説明を省略する。

前記円筒状ワイヤー構造を形成するために、その外側の周りに形成される複数の屈曲用突起が設けられた棒状部材を有するステント製造用の通常治具（図示せず）を使用することもできる。

詳しくは、前記山部と谷部を有する円筒状ワイヤー構造（２）は前記治具を用いて前記ワイヤーをジグザグ状に折り曲げることによって形成される（図３を参照）。

手術が必要な人体の内膣部に必要な機能に応じて、前記ワイヤー構造（２）は、例えば、弾性拡縮するか、または変形を維持する通常の弾性ステントであってもよい。ステント製造用の通常治具を用いて前記ワイヤー（Ｗ）を巻装することによって前記ワイヤー構造（２）を製造する方法は当技術分野で公知されている。

さらに、図示していないが、前記ワイヤー構造（２）は図３に示すように前記ワイヤー（Ｗ）を巻装する方法に加えて、他のさまざまな形状に形成することもできる。本発明の例示的実施形態に係るステントの製造方法には傾斜（Ｓ１−１）を形成する工程をさらに含むこともできる。

前記傾斜（Ｓ１−１）形成工程では、前記ワイヤー構造（２）を形成する際、通常の方法、つまり、ステント製造用治具を用いて所定の方法で前記ワイヤー（Ｗ）を巻装する方法を用いて、図４に示すように前記ワイヤー構造（２）の端部の円周（Ｌ）を狭めることによって前記ワイヤー構造（２）の直径が端部で徐々に減少するように傾斜（Ｄ１）を形成することもできる。

前記傾斜（Ｄ１）は前記ワイヤー構造（２）の一端だけに形成しても、両端に形成してもよい。

従来の技術における通常のフレア型または平坦型ステントのワイヤー構造に比べると、前記傾斜（Ｄ１）を有する前記ワイヤー構造（２）には、図示しないが、前記ステントを人体の内腔から除去する際にその係止（付着）を防止するという利点がある。

前記円筒状ワイヤー構造（２）はコーティング成形器に設定される（Ｓ２）。

図５に示すように、前記設定工程（Ｓ２）によれば、前記ワイヤー構造（２）は前記円筒状コーティング成形器（４）の中空空間（６）に挿入され、所定の位置に設定される。

詳しくは、前記ワイヤー構造（２）は前記コーティング成形器（４）の中空空間（６）に挿入されるので、前記ワイヤー構造（２）の外側全体が前記中空空間（６）の内側によって取り囲まれるようになる。

前記中空空間（６）の内径は前記ワイヤー構造（２）の外径以下であるので、図５に示すように、前記ワイヤー構造（２）が弾性挿入され、固定され、さらにその元の形状維持することができるようになっている。

前記設定工程後にはコーティング材が適用される（Ｓ３）。図６及び図７に示すように、前記コーティング（Ｓ３）では液体コーティング材（Ｃ）は前記コーティング成形器（４）を直立させた状態で上から適用することもできる。

前記液体コーティング材（Ｃ）は通常のノズル（Ｎ）を用いて前記コーティング成形器（４）の中空空間（６）の内側に供給することもできる。前記コーティング材の供給に際しては、前記ノズルを回転させることによって、前記コーティング材を前記中空空間（６）の内側全体に沿って流下させることも可能である。

必要十分な量のコーティング材（Ｃ）を供給して前記ワイヤー構造（２）のワイヤーを覆うことが好ましい。

前記液体コーティング材（Ｃ）は医療用ポリウレタン、シリコン・ウレタン共重合体、シリコン、ポリアミド、ポリエステル、またはフッ素樹脂であってもよい。

上記のように前記コーティング成形器（４）によって覆われた前記ワイヤー構造（２）のコーティング工程が実行される時、前記コーティング材（Ｃ）は接着性によって前記コーティング成形器（４）の中空空間（６）の内側にすらも付着する。

前記ワイヤー構造（２）の外側は前記コーティング工程によって前記コーティング成形器（４）の中空空間（６）の内側に接触するので、円周面（前記中空空間（６）の内側と同じ）を形成するコーティング層は前記コーティング材（Ｃ）によって形成される。

コーティング工程の完了後には被覆膜が形成される（Ｓ４）。前記被覆膜の形成工程（Ｓ４）は図８に示すように、通常のＵＶレンジ（Ｍ）を用いて前記コーティング材（Ｃ）を硬化することによって行うこともできる。

前記コーティング成形器（４）はその中に前記ワイヤー構造（２）が挿入された状態で配置治具（Ｊ）のホルダー（Ｊ１）によって固定される。前記配置治具（Ｊ）は前記ＵＶレンジ（Ｍ）に配置され、好ましくは前記コーティング成形器（４）を水平に保持する。

前記配置治具（Ｊ）は、前記コーティング成形器（４）を着脱自在に保持する前記ホルダー（Ｊ１）がモーター（Ｊ２）からの動力によって回転するように構成することもできる。

前記モーターで前記配置治具（Ｊ）を回転させることで、前記ワイヤー構造（２）に塗布される前記液体コーティング材（Ｃ）が流下時に不均一に分布することを防止できる。

詳しくは、図２に示すように前記被覆膜（８）は、前記配置治具（Ｊ）に水平に固定される前記ワイヤー構造（２）を回転させながら前記ＵＶレンジ（Ｍ）内で前記コーティング材（Ｃ）によって通常の方法で形成された前記コーティング層を硬化することによって形成される。

さらに、前記コーティング材（Ｃ）が前記ＵＶレンジ（Ｍ）によって硬化される際、その硬化は前記コーティング材（Ｃ）に含まれた気泡を除去しながら達成することもできる。

この目的のため、図８に示すように本例示的実施形態によれば、前記ＵＶレンジ（Ｍ）に連結する排気筒（Ｐ１）は通常の真空ポンプ（Ｐ）に連通し、前記コーティング材（Ｃ）に含まれた気泡は前記真空ポンプ（Ｐ）を駆動することによって生成される真空圧によって除去される。

上記のように真空雰囲気下の硬化工程によれば、前記ワイヤー構造（２）に塗布された前記コーティング材（Ｃ）中の気泡を容易に除去し、気泡孔が前記被覆膜（８）に形成することを防止することが可能である。

さらに、前記硬化工程が真空雰囲気下で前記配置治具（Ｊ）によって水平に固定された前記コーティング成形器（４）を回転させながら実行されることから、前記浸潤したコーティング材（Ｃ）を均一な状態で、前記ワイヤー（Ｗ）と前記コーティング成形器（４）の接触面間の空間ならびに前記ワイヤー構造（２）のワイヤー（Ｗ）相互間の空間で硬化させることが可能である。

かくして、前記ワイヤー構造（２）の内側と外側を覆う一体型被覆膜（８）を有する前記ステント（Ｄ）は図２に示すように上記の工程によって製造される。

特に前記工程では、前記コーティング材（Ｃ）が前記ワイヤー構造（２）の外側を覆う前記コーティング成形器（４）に適用されるので、図９に示すように、前記コーティング材（Ｃ）によって、前記ワイヤー（Ｗ）が暴露されずに前記ステント（Ｄ）の外側の周りに埋め込まれる前記被覆膜（８）を形成することが可能である。つまり、前記ワイヤー構造（２）の外側は、前記ワイヤー（Ｗ）の外側と同じ円周面を有する前記被覆膜（８）を有する。

さらに、図示していないが、前記ステント（Ｄ）には外科手術用の通常のラッソ（ｌａｓｓｏ）を含むこともできる。

人体に副作用がない縫合糸または紐を外科手術用ラッソに使用し、当技術分野で公知の方法で接続してそれを引っ張ることによって前記ステント（Ｄ）の端部を狭めることもできる。

Claims (6)

1. ステントの製造方法であって、
   山部と谷部を有するようにワイヤーを折り曲げることによって、内部通路を持つ円筒状ワイヤー構造を形成する工程と、
   前記ワイヤー構造の外側を覆うコーティング成形器を設定する工程と、
   中空空間を持つ前記コーティング成形器が前記ワイヤー構造の外側を覆うと同時に、コーティング材で前記ワイヤー構造をコーティングする工程と、
   前記ワイヤー構造に塗布された前記コーティング材を硬化することによって被覆膜を形成する工程と、
   傾斜を前記ワイヤー構造に形成する工程と、を含み、
   前記傾斜が前記円筒状ワイヤー構造の端部をその中心に向かって狭めることによって形成されること、
   を特徴とするステントの製造方法。
2. 請求項１の方法であって、前記コーティング成形器の設定工程が前記ワイヤー構造を前記コーティング成形器の中空空間内に設定するので、前記ワイヤー構造の外側が前記中空空間の内側によって覆われるようになることを特徴とする請求項１の方法。
3. 請求項１の方法であって、前記被覆膜の形成工程がコーティング材を前記コーティング成形器の中空空間を介して適用することを特徴とする請求項１の方法。
4. 請求項１の方法であって、前記被覆膜の形成工程が前記ワイヤー構造に塗布されたコーティング材をＵＶレンジ内で硬化することを特徴とする請求項１の方法。
5. 請求項１の方法であって、前記被覆膜の形成工程が配置治具に水平に固定された前記ワイヤー構造をその中心の周りで回転させながら前記コーティング材を硬化することを特徴とする請求項１の方法。
6. 請求項１の方法であって、前記被覆膜の形成工程が前記ＵＶレンジにおいて、真空ポンプによる真空圧を用いて真空雰囲気下で前記コーティング材を硬化することを特徴とする請求項１の方法。

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