ES2270816T3 - Stents recubierto con extremos encapsulados. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo protético implantable (10), inclu- yendo: un stent (12) que tiene superficies principales pri- mera y segunda opuestas que se extienden entre extremos opuestos (22) del stent (12); una primera capa (20) de material biocompatible que se extiende de forma continua sobre la primera superficie del stent (12); una segunda capa (30) de material biocompatible que cubre una menor parte de la segunda superficie del stent (12) incluyendo los extremos (22) del stent (12), y unida a la primera capa (20) para formar dos regiones encapsu- ladas (32), una en cada extremo (22) del stent (12); y caracterizado por al menos una extremidad de anclaje (14) que se ex- tiende más allá de uno de los extremos (22) del stent (12), siendo la extremidad de anclaje una parte del stent no cubierta por el material biocompatible.

Description

Stents recubierto con extremos encapsulados.

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere en general al campo de dispositivos médicos, y más en particular, a la encapsulación de stents. WO-A-98/26731 describe en combinación las características técnicas de la parte precaracterizante de cada una de las reivindicaciones independientes siguientes.

2. Descripción de la técnica relacionada

Los stents y dispositivos endoluminales similares son utilizados actualmente por los médicos para tratar vasos o conductos tubulares del cuerpo que se han estrechado (estenosado) tanto que se restringe el flujo de sangre u otros fluidos biológicos. Tal estrechamiento (estenosis) tiene lugar, por ejemplo, como resultado del proceso de la enfermedad conocida como arteriosclerosis. Aunque los stents se utilizan muy a menudo para "abrir" vasos sanguíneos, también se pueden usar para reforzar estructuras tubulares colapsadas o estrechadas en el sistema respiratorio, el sistema reproductor, conductos biliares o hepáticos o cualquier otra estructura tubular del cuerpo. Sin embargo, los stents tienen generalmente forma de malla de modo que los tejidos endotelial y otros pueden crecer a través de los agujeros dando lugar a restenosis del vaso.

El politetrafluoroetileno (PTFE) ha demostrado ser inusualmente ventajoso como un material del que fabricar prótesis o injertos de vasos sanguíneos, estructuras tubulares que se pueden usar para sustituir vasos dañados o enfermos. Esto se debe parcialmente a que el PTFE es sumamente biocompatible produciendo poca o nula reacción inmunogénica cuando se coloca dentro del cuerpo humano. Esto se debe también a que, en su forma preferida, el PTFE expandido (ePTFE), el material es ligero y poroso y es fácilmente colonizado por células vivas de modo que es una parte permanente del cuerpo. El proceso de hacer ePTFE de calidad para injertos vasculares es bien conocido por expertos en la técnica. Baste decir que el paso crítico en este proceso es la expansión de PTFE a ePTFE. Esta expansión representa un estiramiento longitudinal controlado en el que el PTFE se estira cientos de veces con respecto a su longitud original.

Aparte del uso de stents dentro del sistema circulatorio, los stents han demostrado ser útiles en el tratamiento de varios tipos de enfermedades hepáticas en las que el principal conducto biliar está cicatrizado o bloqueado de otro modo por crecimientos neoplásicos, etc. Tal bloqueo evita o retarda el flujo de bilis al intestino y puede dar lugar a grave daño del hígado. Dado que el hígado es responsable de quitar toxinas de la corriente sanguínea, es el lugar primario para el colapso de células sanguíneas circulantes y también es la fuente de factores vitales de coagulación de la sangre, el bloqueo del conducto biliar puede dar lugar a complicaciones fatales. Un tipo popular de stent para uso en el conducto biliar es el formado de una aleación con memoria de forma (por ejemplo, nitinol) parcialmente porque tales stents se pueden reducir a un perfil muy bajo y seguir siendo flexibles durante la introducción a través de las curvas pronunciadas del conducto biliar al mismo tiempo que son autoexpansibles y capaces de ejercer una fuerza radial constante en la pared del conducto.

La infiltración celular a través de los stents se puede prevenir encerrando los stents con ePTFE. Los primeros intentos de producir un stent cubierto con ePTFE se centraron en torno a la utilización de adhesivos o la unión física tal como sutura. Sin embargo, tales métodos distan mucho de ser ideales, y la sutura, en particular, es una operación que requiere mucha mano de obra. Más recientemente se han desarrollado métodos para encapsular un stent entre dos elementos tubulares de ePTFE por lo que el ePTFE de un elemento contacta y se une con el ePTFE del otro elemento a través del agujero de malla en el stent. Sin embargo, dicho stent monolíticamente encapsulado puede tender a ser más bien inflexible. Por ejemplo, WO 98/26731 describe dicho stent unitario monolíticamente encapsulado. Por lo tanto, se necesita un stent cubierto para evitar la infiltración celular, pero, no obstante, flexible para asegurar la fácil introducción y el despliegue y para tomar curvas anatómicas extremas.

Resumen de la invención

La presente invención se refiere a stents cubiertos donde se conserva la flexibilidad del stent, a pesar del uso de técnicas de encapsulación. Encapsulación se refiere a la laminación de un stent entre una capa interior y otra exterior de un material plástico. En comparación un stent completamente encapsulado, se puede lograr mayor flexibilidad encapsulando regiones limitadas del stent, dejando al mismo tiempo una porción significativa del stent, generalmente una porción media, cubierta por una única capa del material plástico. De esta forma la encapsulación limitada fija la cubierta de plástico sobre el stent sin necesidad de suturas o uniones mecánicas similares que precisan mucha mano de obra.

Un objeto de esta invención es proporcionar un dispositivo de stent que tiene mejor flexibilidad en comparación con un stent completamente encapsulado, pero que mantiene su impermeabilidad a tejidos infiltrantes.

Otro objeto de esta invención es proporcionar un dispositivo de stent que presenta un perfil mínimo cuando se carga en sistemas de introducción y que se puede desplegar usando fuerzas reducidas en comparación con las utilizadas con diseños completamente encapsulados.

Estos y otros objetos se realizan embebiendo o encapsulando solamente porciones del stent entre dos capas de material biocompatible. Esto se lleva a cabo cubriendo la superficie luminal o abluminal del stent con una capa de material biocompatible, preferiblemente ePTFE, al mismo tiempo que también se cubren secciones limitadas de la superficie opuesta del stent con el material biocompatible, encapsulando por ello completamente solamente las secciones limitadas. Un diseño preferido encapsula completamente sólo las regiones de extremo del dispositivo. Dejando sin encapsular una región media del stent, el stent se puede flexionar libremente como un stent desnudo, incrementando la flexibilidad general y reduciendo las fuerzas necesarias de carga y despliegue.

En la presente invención, un stent se encapsula parcialmente usando la configuración antes mencionada. Unos medios de realizar esta configuración es colocar aros (tiras radiales) de ePTFE en un mandril en posiciones correspondientes a cada extremo del stent. Posteriormente se coloca el stent sobre el mandril y los aros en correspondencia con los extremos del stent. Finalmente, el stent (soportado por el mandril) se cubre en su superficie abluminal (exterior) por un injerto tubular de ePTFE. La estructura resultante se somete posteriormente a calor y presión de modo que las regiones conteniendo ePTFE en ambas superficies se laminen o fundan conjuntamente (por ejemplo, se forma una unión). Esto produce un stent con sustancialmente toda su superficie abluminal cubierta con ePTFE. Las regiones cerca de los extremos del stent están completamente encapsuladas (por ejemplo, estas regiones se cubren con ePTFE también en

\hbox{sus superficies luminales). El área
completamente encapsulada sirve para unir la cubierta abluminal al
stent.}

Los expertos en la materia entenderán mejor la encapsulación parcial de stents, así como una realización de sus ventajas y objetos adicionales, mediante la consideración de la siguiente descripción detallada de la realización preferida. Se hará referencia a las hojas de dibujos anexas, que primero se describirán brevemente.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de la realización preferida de la presente invención.

La figura 2 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 2-2.

La figura 3 es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 3-3.

La figura 4 es una vista general del despliegue del dispositivo de la presente invención.

La figura 5 es una vista detallada del dispositivo parcialmente desplegado.

La figura 6 es una vista detallada del dispositivo completamente desplegado.

La figura 7 es una imagen de un stent completamente encapsulado cuya flexibilidad se comprueba.

La figura 8 es una imagen del stent cubierto de la presente invención suya flexibilidad se comprueba de la misma manera que en la figura 7.

La figura 9 representa un diseño de stent especialmente flexible (el stent "Flexx") preferido para uso en la presente invención; aquí el stent Flexx se representa en su estado expandido.

La figura 10 representa el stent flexible de la figura 9 después de haber sido comprimido.

La figura 11 representa una vista de detalle de la estructura de soporte del stent expandido de la figura 9.

La figura 12 representa una vista detallada del diseño de stent flexible de la figura 9 inmediatamente después de cortarse de un tubo de metal y antes de expandirse a la forma de la figura 11.

Descripción detallada de la realización preferida

La presente invención satisface la necesidad de un dispositivo de stent cubierto que es virtualmente tan flexible como un stent no cubierto. Esto se lleva a cabo cubriendo un stent en una primera superficie mientras que regiones limitadas se cubren en la superficie opuesta para asegurar la fijación de la cubierta de la primera superficie.

Con referencia ahora a los dibujos, en los que números de referencia análogos representan estructuras similares o idénticas en todos ellos, la figura 1 ilustra una realización preferida de la presente invención. Un stent-injerto parcialmente encapsulado 10 se crea cubriendo la superficie abluminal de un stent 12 con un material barrera biocompatible que es capaz de sellar fístulas y aneurismas y evitar o reducir el crecimiento interno de tejido por hiperplasia neoíntima o crecimiento tumoral. En la realización preferida, el material usado para esta finalidad es una capa tubular de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) 20. EL ePTFE preferido está optimizado para resistencia de la unión como se describe en la Patente de Estados Unidos 5.749.880. El stent 12 en la realización preferida es un stent de aleación con memoria de forma que tiene una geometría que mejora la flexibilidad del stent, aunque se puede usar stents de varios diseños con la presente invención porque la configuración de la invención minimiza el efecto de la cubierta en la flexibilidad del stent. Además, el stent 12 se puede hacer de cualquier tipo de material además de la aleación con memoria de forma.

Será evidente a los de expertos en la materia que en una cubierta sobre al menos una de las superficies (luminal o abluminal) del stent hay que evitar el crecimiento interno de tejido. Además, la cubierta debe estar unida al stent para evitar que se suelte y tal vez forme un bloqueo en el vaso. Aunque el ePTFE tiene numerosas propiedades favorables, es relativamente difícil de unir a un stent. Los sujetadores mecánicos, tales como suturas, tienen la desventaja de que interrumpen la integridad de la hoja de ePTFE de modo que se puede producir escape. Aunque el ePTFE no se adhiere bien a un stent, se puede hacer que se una a sí mismo. Por lo tanto, un método efectivo de unir la cubierta de ePTFE es colocar cubiertas de ePTFE en contacto con ambas superficies abluminal y luminal del stent de modo que una cubierta de ePTFE se pueda unir a la otra donde las cubiertas de ePTFE se tocan a través de los agujeros en el stent. El inconveniente de este acercamiento es que los elementos estructurales del stent quedan rodeados apretadamente y se soportan por ePTFE. Cuando el stent se une o expande, los elementos estructurales del el abluminal y luminal se deben mover uno con relación a otro. Resiste este movimiento EL ePTFE fuertemente adherido (u otro material de cubierta).

En la presente invención el movimiento de los elementos de stent uno con relación a otro se facilita limitando la región del stent en la que los elementos estructurales están rodeados (encapsulados) por ePTFE. En una realización preferida las regiones de encapsulación, que aseguran la unión de la cubierta al stent, se limitan a zonas próximas a los extremos del dispositivo. Para un dispositivo relativamente corto estas regiones de extremo encapsuladas son más que adecuadas para efectuar la unión de la cubierta. Si es necesario, se podría añadir una o más regiones de encapsulación adicionales a lo largo de la longitud del dispositivo si se considera necesario para la estabilidad de la cubierta. Es claro que cuanto más grande sea el porcentaje de longitud del dispositivo completamente encapsulada, más se impedirá la flexibilidad de la estructura general.

Una ventaja adicional de la encapsulación limitada de la presente invención es la posibilidad de mejor curación. Es conocido que las células vivas se infiltrarán en el ePTFE suficientemente poroso y que se pueden formar microcapilares dentro y a través de la pared de ePTFE de modo que se forme una íntima viva a lo largo de la superficie luminal. Donde dos capas de ePTFE rodean el stent, puede ser considerablemente más difícil que tenga lugar infiltración celular a través de la pared. Aunque las figuras muestran la cubierta continua colocada sobre la superficie abluminal del dispositivo, la presente invención también se presta a la colocación de la cubierta continua en la superficie luminal. La configuración elegida puede depender de la aplicación precisa del dispositivo. En algunas aplicaciones, por ejemplo, vasos grandes que tienen una alta tasa de flujo de sangre, la colocación de la cubierta en la superficie luminal puede dar lugar a flujo lamelar ventajoso de la sangre-flujo sanguíneo sin turbulencia significativa. Hay cierta evidencia de que el contacto de la sangre con un stent de metal puede dar lugar a trombosis local limitada. Aunque esto puede ser perjudicial, también hay algunas pruebas de que tal trombosis limitada da lugar a una mejor curación. Una ventaja de usar una cubierta luminal plena podría ser la mejor fijación del dispositivo dentro del conducto o vaso realizada por interacciones entre el stent abluminal desnudo y la pared del conducto o vaso. Por lo tanto, la configuración óptima se tendrá que determinar empíricamente en muchos casos.

En el diseño ilustrado (figura 1), los extremos 14 del stent 12 se dejan completamente sin cubrir y se abocinan hacia fuera para facilitar la fijación del stent dentro del vaso después de la expansión del stent in situ.

La superficie luminal del stent 12 se cubre en extremos 22 definidos entre los puntos A y B y los puntos C y D en la figura 1, pero se deja sin cubrir en la sección media 24 definida entre los puntos B y C. Dejando la sección media 24 sin cubrir, el stent tiene mayor flexibilidad así como perfil reducido cuando se comprime. El material usado para cubrir los extremos 22 en la superficie luminal del stent 12 es generalmente el mismo material que el usado para cubrir la superficie abluminal, y en la figura 1 este material es ePTFE 30 (véase la figura 2), aunque se podría usar cualquier otro material biocompatible adecuado en la presente invención.

De nuevo, es importante observar que aunque la capa tubular continua de ePTFE 20 se representa en la superficie abluminal de la figura 1, es posible, y ventajoso en algunos casos, colocar una capa tubular de ePTFE en la superficie luminal, colocando al mismo tiempo aros limitados de ePTFE solamente en las superficies abluminales en los extremos del dispositivo. Las distancias A-B y C-D en la figura 1 pueden ser más pequeñas o más grandes, dependiendo de la necesidad de flexibilidad en la aplicación particular. Además, puede haber cualquier número de región(es) encapsulada(s)
y esta(s) región(es) puede(n) estar situada(s) en diferentes zonas del stent. Además, aunque las realizaciones preferidas usan regiones encapsuladas que se extienden completamente alrededor de una circunferencia del dispositivo (por ejemplo, aros de material) como indica la región 32 en la figura 1, no hay razón por la que no se pueda usar regiones de encapsulación discontinuas. Se puede unir piezas o tiras discretas de ePTFE a un mandril antes de colocar el stent en el mandril para formar dichas regiones discontinuas. El tamaño, la forma y la configuración formados por las regiones 32 se pueden seleccionar para mejorar la flexibilidad, etc. Esto permite que diferentes regiones del dispositivo exhiban diferentes propiedades de flexibilidad, etc. Una vez que la cubierta de ePTFE apropiada se ha colocado sobre las superficies luminal y abluminal, los extremos 22 del stent-injerto 10 se encapsulan conectando o uniendo la cubierta luminal a la cubierta abluminal. La encapsulación puede ser realizada por varios métodos incluyendo sinterización (es decir, calentamiento), sutura, soldadura ultrasónica, grapado y unión adhesiva. En la realización preferida, el stent-injerto 10 se somete a calor y presión para laminar (unir) la capa tubular de ePTFE 20 en la superficie abluminal a los dos aros de ePTFE 30 en la superficie luminal.

Las figuras 2 y 3 ilustran vistas en sección transversal de la figura 1. Una sección transversal de stent-injerto 10 está tomada a lo largo de la línea 2-2, a través de un extremo 22 del dispositivo 10 en la figura 2 y a lo largo de la línea 3-3, a través de la sección media 24 en la figura 3. Estas dos secciones transversales se representan con el fin de ilustrar la capa adicional de ePTFE 30 que está presente en la superficie luminal del extremo 22 y no presente en la superficie luminal de la sección media 24. Como se ha mencionado, la razón de encapsular solamente los extremos 22 de stent-injerto 10 es aumentar su flexibilidad sobre un stent completamente encapsulado, permitiendo por ello que se curve en curvas extremas sin cocas. La mayor parte de la longitud del dispositivo se cubre solamente con una única capa de ePTFE que es sumamente flexible y que no interactúa fuertemente con el stent. Por lo tanto, la flexibilidad del área de única capa es esencialmente la del dispositivo de stent subyacente. La figura 7 representa un stent completamente encapsulado de aleación con memoria de forma curvado esencialmente en una curva todo lo pronunciada posible. Obsérvese que el material de cubierta representa cocas o distorsiones 34 debido a la incapacidad de la cubierta material de moverse longitudinalmente con relación a los elementos estructurales de stent. La figura 8 representa un stent idéntico de aleación con memoria de forma cubierto según la presente invención: solamente los extremos del dispositivo están completamente encapsulados. Obsérvese que el dispositivo es capaz de curvarse a una curva mucho más pronunciada con poca o nula distorsión de la cubierta o el stent subyacente.

Una ventaja adicional proporcionado por la presente invención es que la fuerza de retracción necesaria para desplegar el stent-injerto 10 usando un sistema de despliegue coaxial se reduce drásticamente en comparación con un stent completamente encapsulado. Esto es debido a la reducción de cantidad de material de cubierta. Además, reduciendo la cantidad del material de cubierta, se reduce el perfil general del sistema despliegue, permitiendo un rango más amplio de aplicaciones. Otra ventaja que proporciona la presente invención es su facilidad de fabricación en comparación con dispositivos de stent-injerto que colocan múltiples aros de stent sobre el tubo de ePTFE. Finalmente, una ventaja sobre los stent-injertos con una única capa de material biocompatible en toda la longitud del injerto es que, a causa de la fuerza de unión creada en la región encapsulada, es posible transmitir una fuerza de tracción desde un extremo del stent de la presente invención al otro mediante la cubierta, haciendo posible cargarlo en una envuelta usando técnicas de tracción. Los diseños preferidos de stent desnudo (elegido por flexibilidad y perfil bajo) no permiten la transmisión de una fuerza de tracción en una dirección axial longitudinal. Esto es porque la flexibilidad se incrementa y el perfil se reduce quitando conexiones entre puntales longitudinalmente contiguos. El número limitado de conexiones longitudinales tiene inadecuada resistencia a la tracción para transmitir la fuerza de tracción sin fallo. En el caso de una verdadera cubierta de capa única (sin uso de adhesivo, etc), tirar de la cubierta hace que la cubierta se salga del stent. En el caso de un dispositivo de capa única suturada, tirar de la cubierta puede hacer que los agujeros de las suturas se agranden e incluso que se rasguen.

Ejemplo 1

Se cargaron dos stent biliares de memotherm (stent con aleación con memoria de forma, producto de Angiomed, División de C. R. Bard, Inc.) (S1 y S2), parcialmente encapsulados según la presente invención, en un sistema de colocación 10 French usado para un stent biliar cubierto estándar. Los stents medían 10 mm x 60 mm. La fuerza de tracción necesaria para cargar los stents (la fuerza entre la envuelta exterior y el stent) medida era la siguiente:

S1 = 6,3 N

S2 = 3,5 N

En comparación, la fuerza de carga de un stent completamente encapsulado es aproximadamente 50 N. Después de cargar las muestras S1 y S2 en un sistema de colocación por retirada, ambos se desplegaron a un modelo de conducto biliar de vidrio colocado en un baño de agua a 37ºC. Todo el despliegue se efectuó suavemente y no se observó daño significativo de la cubierta. Así, los stents parcialmente encapsulados se podrían cargar empleando una fuerza mucho menor sin poner en peligro su estructura.

Ejemplo 2

Se construyeron tres prototipos (P1, P2, y P3) usando un stent el de diseño Gamma 2 (Flexx), de 12 mm x 120 mm. Estos prototipos se encapsularon parcialmente según la presente invención. Más en particular, la superficie abluminal de cada stent se recubrió con un material tubular de ePTFE, dejando sin cubrir las regiones próximas a los extremos del stent (para abocinar hacia fuera y fijar el dispositivo). La superficie luminal cerca de cada extremo del stent se recubrió con un aro de material de ePTFE de 9,95 mm \pm 0,05 mm. Los stents se sometieron posteriormente a calor y presión de modo que se uniese el material de ePTFE de recubrimiento en las superficies luminal y abluminal. Los prototipos se cargaron después en un sistema de colocación 10 French y desplegaron a un modelo de conducto biliar de vidrio (45º, 25,4 mm de radio) que se colocó en un baño de agua a 37ºC.

Los prototipos se cargaron según la técnica de carga estándar usada para cargar stents completamente encapsulados. Esta técnica de carga consiste en comprimir los stents tirando de ellos a través de un embudo usando ganchos de diseño especial. Al cargar el stent completamente encapsulado, se usan un mandril de refuerzo y núcleo para crear una configuración plegada uniforme en el stent comprimido. Al cargar P1, no se usó mandril de refuerzo y núcleo dentro del stent, dando lugar a una carga inaceptable debido a la presencia de pliegues. P2 se cargó usando un mandril de refuerzo (9,2 mm de diámetro) y un núcleo (1,25 mm de diámetro), dando lugar a una carga satisfactoria sin pliegues. P3 se cargó de la misma manera que P2. Las fuerzas de carga entre el embudo y el stent y las fuerzas de tracción entre el stent y la envuelta exterior se midieron de la siguiente manera:

\newpage

Prototipo	Fuerza de carga máxima (N)	Fuerza de tracción máxima (N)
P1	12,5	-
P2	27,5	12,9
P3	18,5	14,8

La fuerza de carga y la fuerza de tracción necesarias para cargar y desplegar los prototipos eran mucho menores que las necesarias para un stent completamente encapsulado, haciendo así posible cargar y desplegar los prototipos con un sistema de despliegue por retracción manual o una empuñadura de pistola.

En el caso de un stent biliar, se debe usar un recorrido de colocación especialmente tortuoso. Hay dos técnicas principales para tal colocación. Si el stent se ha de colocar transhepáticamente, se introduce a través de la vasculatura percutánea, a través de la masa del hígado y bajando por el conducto hepático donde se debe efectuar una curva de alrededor de 45 grados entre el conducto hepático y el biliar. Si el stent se coloca endoscópicamente, entra en el conducto biliar mediante la papila y debe pasar a través de múltiples curvas, de las que la más severa es de aproximadamente 90 grados con un radio de 10 mm. Es claro que se precisa un stent sumamente flexible. Las figuras 4-6 se ofrecen con el fin de ilustrar mejor el despliegue de los prototipos. La figura 4 representa una vista general de los prototipos desplegándose a un modelo de vidrio de un conducto biliar usando un sistema de colocación por empuñadura de pistola. Obsérvese la curva que el stent debe tomar. La figura 5 representa una vista detallada de un prototipo, parcialmente desplegado de la envuelta. La figura 6 representa una vista detallada de un prototipo completamente desplegado.

El stent "Flexx" usado en estos experimentos es un stent de diseño especial configurado para la presente invención. Los stents de este tipo se cortan de tubos de aleación de Nitinol con memoria de forma y después se expanden en un mandril. La memoria de tamaño del dispositivo se establece en la forma expandida. El dispositivo se comprime posteriormente a las dimensiones aproximadas del tubo original para introducción en un paciente. Una vez adecuadamente situado en el paciente, el dispositivo se libera y se puede autoexpandir a la dimensión expandida "memorizada". Aunque todo el dispositivo es una sola pieza unitaria, representada en la figura 9 en su estado expandido, este diseño incluye conceptualmente una pluralidad de stents de aro en zigzag 64 (zonas de soporte) unidos por puntos de unión longitudinales 62.

La figura 10 representa el dispositivo nuevamente comprimido para ilustrar que cada stent de aro 64 está unido a cada stent de aro adyacente 64 solamente por un par de puntos de unión 64. Obsérvense las regiones abiertas 60 entre los puntos de unión 62. Será evidente que tal estructura proporciona una considerable flexibilidad lateral a toda la estructura comprimida. Si hubiese un mayor número de puntos de unión 64, se impediría la flexibilidad lateral del dispositivo comprimido. Por otra parte, la estructura muy abierta del stent expandido (figura 9) ofrece poca resistencia a la infiltración de tejido.

Estos dos factores explican la idoneidad inusual del diseño Flexx en la presente invención. El uso de una cubierta de ePTFE u otro material biocompatible evita la infiltración de tejido a pesar de la naturaleza muy abierta del diseño Flexx. El uso de encapsulación de extremo (en contraposición a encapsulación sobre toda la longitud del dispositivo) conserva la mayor parte de la flexibilidad inherente del diseño. El uso de solamente una única capa de cubierta sobre gran parte del stent da lugar a un perfil bajo en la configuración comprimida de modo que el dispositivo se puede insertar a través de pequeños conductos biliares y otros vasos restringidos. El uso de solamente un número muy limitado de puntos de unión 64 proporciona la flexibilidad lateral necesaria para la introducción a través de conductos biliares tortuosos y otros vasos igualmente retorcidos.

La figura 11 es una vista de detalle de una porción de la figura 9 y representa los stents de aro adyacentes 64 (zonas de soporte) y los puntos de unión 62. Cada stent de aro 64 (zona de soporte) se forma en una configuración en zigzag de puntales 54. Estos puntales tienen el grosor del tubo de Nitinol del que el dispositivo se corta con láser con una anchura, en esta realización, de aproximadamente 0,2 mm. Hay un punto de unión 62 entre un stent de aro dado 64 y un aro de stent adyacente 64, alternando cada tercer puntal 54 con los puntos de unión 62 desde la izquierda junto al stent de aro derecho adyacente 64 de modo que seis puntales 54 separen los puntos de unión 64 entre dos stents de aro 64. Los intervalos 32 sustituyen a los puntos de unión 62 donde las intersecciones de los puntales en zigzag no se unen.

La figura 12 representa una vista de detalle de la estructura cortada no expandida de la figura 10. Los cortes 40, 41, y 42 son regiones donde el metal ha sido vaporizado por un láser de corte controlado por ordenador. El corte 40 entre cortes ciegos 41 se expandirá para formar la ventana 60. El corte 42 forma el punto de intersección * de los puntales 54, que muestran porciones de dos stents de aro 64. Las regiones parcialmente cortadas 55 definen un trozo de metal 32', quitado después de la expansión para formar los intervalos 32. En la figura la región parcialmente representada encima del corte 40 y encima del trozo 32' es el punto de unión 62. Dado que una estructura con dos piezas de unión 62 solamente entre aros de stent adyacentes 64 es demasiado frágil para resistir la expansión de la figura 12 a la figura 11, los trozos 32' actúan como puntos de unión y refuerzo para el proceso de expansión radial. Después de la expansión, los trozos 32' se quitan para formar los intervalos 32. Esta estructura se puede deformar posteriormente a la estructura flexible de diámetro reducido representada en la figura 10. Será evidente que aunque esta estructura se describe e ilustra con stents de aro circunferenciales 64, las zonas de stent también se pueden disponer de manera helicoidal para lograr los objetos del diseño mejorado.

Habiendo descrito así una realización preferida del stent cubierto con extremos encapsulados, será evidente a los expertos en la técnica cómo se han logrado algunas ventajas de la presente invención. También se deberá apreciar que se puede hacer varias modificaciones, adaptaciones, y realizaciones alternativas. Por ejemplo, aunque se han ilustrado diseños de stent Flexx parcialmente cubiertos con ePTFE, será evidente que los conceptos novedosos aquí descritos serían igualmente aplicables a otros tipos de diseños de stent y materiales de cubierta biocompatibles. Además, los términos usados en esta memoria descriptiva para describir la invención y sus varias realizaciones se han de entender no solamente en el sentido de su significado ordinario, sino que incluyen por definición especial en esta memoria descriptiva la estructura, el material o actos más allá del alcance del significado ordinario. Por lo tanto, las definiciones de los términos o elementos de las reivindicaciones siguientes se definen en esta memoria descriptiva incluyendo no solamente la combinación de elementos literalmente expuesta, sino toda estructura equivalente, material o actos para realizar sustancialmente la misma función sustancialmente de la misma forma para obtener sustancialmente el mismo resultado. Las realizaciones descritas se han de considerar ilustrativas más bien que restrictivas. La invención se define además por las reivindicaciones siguientes.

Claims (10)

1. Un dispositivo protético implantable (10), incluyendo:

un stent (12) que tiene superficies principales primera y segunda opuestas que se extienden entre extremos opuestos (22) del stent (12);

una primera capa (20) de material biocompatible que se extiende de forma continua sobre la primera superficie del stent (12);

una segunda capa (30) de material biocompatible que cubre una menor parte de la segunda superficie del stent (12) incluyendo los extremos (22) del stent (12), y unida a la primera capa (20) para formar dos regiones encapsuladas (32), una en cada extremo (22) del stent (12); y

caracterizado por

al menos una extremidad de anclaje (14) que se extiende más allá de uno de los extremos (22) del stent (12), siendo la extremidad de anclaje una parte del stent no cubierta por el material biocompatible.

2. El dispositivo protético implantable de la reivindicación 1, donde la al menos única extremidad (14) consta de dos de tales extremidades, una en cada extremo opuesto del stent (12).

3. El dispositivo protético implantable de la reivindicación 1 o 2, donde una sección media (24) del stent (12) no está encapsulada.

4. El dispositivo protético implantable de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicha primera superficie es la superficie abluminal del stent (12) y dicha segunda superficie es la superficie luminal del stent (12).

5. El dispositivo protético implantable de cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, y 3, donde dicha primera superficie es la superficie luminal del stent (12) y dicha segunda superficie es la superficie abluminal del stent (12).

6. El dispositivo protético implantable según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicha primera capa (20) y dicha segunda capa (30) de material biocompatible incluyen politetrafluoroetileno expandido.

7. El dispositivo protético implantable según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicho stent (12) incluye aleación con memoria de forma.

8. Un proceso para producir un stent cubierto flexible (12) incluyendo los pasos de:

proporcionar un stent (12) que tiene una longitud de stent entre extremos opuestos (22);

colocar una primera cubierta tubular (20) de politetrafluoroetileno expandido, que tiene una primera longitud de cubierta, en contacto con una superficie del stent de modo que una mayor parte de la superficie se cubra con ella;

colocar una segunda cubierta tubular (30) de politetrafluoroetileno expandido en contacto con una segunda superficie del stent; y

formar una región encapsulada (32) uniendo la primera cubierta tubular a la segunda cubierta tubular y;

caracterizado por

proporcionar al menos una extremidad de anclaje (14) que se extiende más allá del extremo (22) del stent (12), siendo la extremidad de anclaje una parte del stent (12) no cubierta por el material biocompatible.

9. El proceso de la reivindicación 8 incluyendo además un paso de colocar una tercera cubierta tubular de politetrafluoroetileno expandido, que tiene una longitud sustancialmente menor que la primera longitud de cubierta, en contacto con una segunda superficie del stent (12), donde la segunda cubierta tubular y la tercera cubierta tubular están dispuestas cerca de un primer extremo y un segundo extremo del stent (12), respectivamente, y donde el paso de formar una región encapsulada incluye unir la primera cubierta tubular a la segunda y a la tercera cubierta tubular.

10. El proceso de la reivindicación 9, donde se selecciona la longitud de la primera cubierta tubular y una de la segunda y la tercera cubierta tubular se dispone de modo que uno del primer extremo y el segundo extremo del stent (12) se deje sin cubrir.