ES2261470T3 - Injerto vascular colocado endoluminalmente. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo para implantación dentro de un vaso corporal tubular (40), comprendiendo el dispositivo: una malla (22); un forro tubular (20) hecho de un material biocompatible, donde la malla está unida a un extremo distal del forro tubular; un eje deslizante (28), donde el eje está acoplado a un extremo proximal del forro tubular (20); y un sistema de aplicación (10) para colocar el forro tubular (20) dentro del vaso corporal (40), incluyendo una punta atraumática hueca (32) y un mango interno (30) conectado a dicha punta, donde la malla (22) es retenida dentro de la punta al ser aplicada al vaso corporal y el eje (28) es para extraer la malla (22) de la punta (32) después de la aplicación al vaso corporal.

Description

Injerto vascular colocado endoluminalmente.

La presente invención se relaciona en general con el campo de los dispositivos médicos y, más particularmente, con un injerto para volver a forrar un vaso desbloqueado.

La estenosis arterial es una enfermedad de las arterias en la cual una porción del vaso sufre oclusión, primariamente con una placa (ateroma) que contiene colesterol, material lipídico, macrófagos y células musculares lisas proliferantes, restringiendo consecuentemente el flujo sanguíneo y causando complicaciones posteriores. Tradicionalmente, la estenosis arterial ha sido tratada mediante la construcción quirúrgica de un canal de puente para conectar las partes sanas del vaso alrededor del ateroma. Mientras que el método de puente puede producir buenos resultados, una desventaja importante es la invasividad de la cirugía porque el procedimiento requiere de anestesia general y un periodo de curación sustancial post-quirúrgico.

Otro método menos invasivo de tratamiento incluye la angioplastia por catéter de balón, en la cual un catéter de balón es insertado en la poción afectada del vaso y es inflado, empujando hacia fuera el ateroma y abriendo el vaso. Aunque la angioplastia de catéter de balón es mucho menos invasiva que la cirugía de puente, no disfruta de similares tasas de éxito debido a restenosis frecuente del vaso. Para superar este problema, pueden insertarse mallas y otros dispositivos endoluminales para mantener el vaso abierto después de la angioplastia. La infiltración celular a través de la estructura reticulada de la malla hace menos que óptimo el uso de mallas descubiertas, particularmente en regiones más largas (> 5 cm). Consecuentemente, la malla puede ser recubierta con un material biocompatible tal como politetrafluoroetileno (PTFE) para prevenir la infiltración celular.

La endarterectomía es un método para tratar porciones ocluidas de un vaso, en el cual el ateroma es removido quirúrgicamente, junto con las dos capas internas (íntima y media) de la arteria de tres capas. Después de la endarterectomía, sólo permanece la capa adventicia, haciéndose así el vaso proclive a la acumulación celular y la trombosis.

La arterectomía es un método para tratar vasos sanguíneos ocluidos, en el cual se inserta un dispositivo mecánico en el vaso, se remueve el ateroma cortando o triturando la placa y se crea un canal abierto. Similar a la endarterectomía, este procedimiento puede disparar una respuesta celular que lleve a trombosis y/o restenosis del vaso.

Otro término para endarterectomía y arterectomía es el "desbloqueo". El desbloqueo es simplemente la remoción del ateroma, placa y otro tejido para restaurar el flujo sanguíneo en un vaso. Para prevenir la respuesta celular que lleva a la trombosis y/o restenosis después de un procedimiento de desbloqueo, el vaso puede ser forrado de PTFE u otros materiales biocompatibles.

Se han utilizado muchos sistemas de aplicación para introducir mallas, injertos y otros dispositivos endoluminales en vasos corporales con mínima invasividad. Un problema con un cierto número de estos sistemas, sin embargo, es que requieren múltiples componentes y etapas procedimentales para suministrar y desplegar el dispositivo contra la pared vascular. Además, los injertos y otros dispositivos endoluminales utilizados corrientemente para volver a forrar los vasos no son óptimos debido a problemas relacionados con el anclaje efectivo del dispositivo dentro del vaso.

US-A-4 787 899 divulga un dispositivo para implantación dentro de un vaso corporal tubular. El dispositivo comprende un injerto hueco hecho de un material deformable que tiene una alta rata de crecimiento interno de tejido. El injerto tiene una pluralidad de bipliegues circunferenciales sustancialmente espaciados de forma regular a lo largo de su longitud. La longitud del injerto es seleccionada por el usuario, y se selecciona típicamente para que sea más larga que la porción afectada del lumen que va a ser reparado. Se provee un sistema de aplicación para colocar el injerto dentro del vaso corporal. El sistema de aplicación incluye una barra cuyo extremo distal está provisto de una punta hueca, en la cual está localizado el extremo distal del injerto al aplicarse al vaso corporal.

De acuerdo con la presente invención, se provee un dispositivo para implantación dentro de un vaso corporal tubular, comprendiendo el dispositivo: una malla; un forro tubular hecho de un material biocompatible, en donde la malla está unida en un extremo distal del forro tubular; un eje deslizante, donde el eje está acoplado a un extremo proximal del forro tubular; y un sistema de aplicación para colocar el forro tubular dentro del vaso corporal, incluyendo una punta atraumática hueca y un mango interno conectado a dicha punta, donde la malla es retenida dentro de la punta durante la aplicación en el vaso corporal y el eje sirve para extraer la malla de la punta después de la aplicación al vaso corporal.

Sigue una descripción detallada de dos realizaciones preferidas ilustradas del dispositivo de implantación. Estos dispositivos comprenden, inter alia, un sistema de aplicación y una malla para volver a forrar los vasos sanguíneos. En las disposiciones preferidas, después del procedimiento de desbloqueo, se despliega un injerto que contiene una malla u otro dispositivo de fijación en posición ligeramente distal con respecto a a la sección desbloqueada del vaso. Un pequeño balón sobre el mango del catéter de aplicación es inflado para asegurar una buena oposición del injerto contra la pared del vaso. A continuación, el sistema de aplicación es removido a través del injerto recién implantado, el cual es suturado en posición proximial con respecto al vaso desbloqueado.

Es un objeto de esta invención proveer un dispositivo de injerto vascular endoluminal para volver a forrar un vaso desbloqueado como una alternativa menos invasiva que el puente quirúrgico tradicional.

Es otro objeto de esta invención proveer un dispositivo de injerto vascular endoluminal que tiene un perfil mínimo cuando se carga dentro de un sistema de inserción, puede ser visto mediante imágenes fluoroscópicas y puede ser desplegado rápida y fácilmente.

Es aún otro objeto de esta invención proveer un sistema de aplicación para introducir el dispositivo de injerto vascular endoluminal rápida, fácil y efectivamente dentro del vaso desbloqueado.

Éstos y otros objetivos adicionales son alcanzados aplicando un injerto con una malla unida u otra estructura de soporte a un vaso desbloqueado. El forro de reemplazo es aplicado en el sitio deseado usando un sistema de aplicación, incluyendo una punta atraumática para contener la malla, un eje deslizante unido al material de forro del injerto, y un mango interno conectado a la punta.

Para preparar el forro de reemplazo para su aplicación, la malla distal es enlazada, unida o encapsulada al material del injerto. EL material del injerto puede estar soportado o no soportado, o ser una combinación de los dos para resistir la compresión. La porción distal es comprimida dentro de la punta atraumática para su aplicación en el sitio deseado dentro del vaso tratado. Idealmente, se usa una malla de auto-expansión para este propósito de manera que el despliegue de la malla ocurra rápidamente, tan pronto como sea liberada de la punta atraumática, asegurando así que la malla pueda ser desplegada en la ubicación pre-seleccionada sin migración en dirección alguna dentro del vaso.

La punta atraumática está conectada a un mango interno que se extiende a través de la malla comprimida y del material del injerto hasta el extremo proximal del dispositivo de aplicación. La conexión entre la punta y el mango permite que el dispositivo sea manipulado a medida que está siendo insertado dentro del vaso. Opcionalmente acoplado al mango, proximal a la malla cargada, hay un balón que está posicionado para estar dentro de la malla después de que la malla sea removida de la punta atraumática. Una vez que la malla es removida de la punta atraumática y se expande para entrar en contacto con la pared del vaso, el balón puede ser inflado para asegurar un buen ajuste contra la pared del vaso. Un eje deslizante está unido al extremo proximal del material de forro del injerto de modo que la malla distal pueda ser extraída de la punta atraumática. Después de que el sistema de aplicación es removido del vaso y el material de forro del injerto es extraído, el eje deslizante es seccionado del material de forro del injerto y el material de forro es suturado al vaso tratado.

Un entendimiento más completo del injerto vascular colocado endoluminalmente y del sistema de aplicación será posible para los experimentados en la técnica, así como una realización de las ventajas adicionales y objetivos de los mismos, mediante la consideración de la siguiente descripción detallada de la realización preferida. Se hará referencia a las hojas anexas de dibujos, los cuales serán primero descritos brevemente.

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un extremo distal del dispositivo de injerto vascular después de que ha sido desplegado desde el catéter.

La Fig. 2 es una vista en corte transversal de una realización preferida del dispositivo de injerto vascular y del sistema de aplicación de la presente invención.

La Fig. 3A es una vista en corte transversal de la presente invención siendo aplicada in vivo.

La Fig. 3B es una vista en corte transversal de la presente invención después de que la malla ha sido aplicada desde la punta atraumática.

La Fig. 3C es una vista en corte transversal de la presente invención a medida que la malla se ajusta apretadamente contra la pared del vaso.

La Fig. 3D es una vista en corte transversal de la presente invención a medida que el sistema de aplicación está siendo removido desde dentro del forro de reemplazo.

La Fig. 4 es una vista en corte transversal de una realización alternativa de la presente invención.

La presente invención satisface la necesidad de un forro de reemplazo para un vaso. Esto se logra enlazando, uniendo o encapsulando una malla en un extremo de un material de forro plástico biocompatible y cargando la malla y el forro dentro de un sistema de aplicación que incluye una punta atraumática, un eje deslizante y un mango interno con un balón.

Haciendo referencia ahora a los dibujos, en los cuales los números de referencia iguales representan estructuras similares o idénticas sobre ellos, la Fig. 1 ilustra una realización preferida del forro de reemplazo de la presente invención. Un extremo distal de un forro de reemplazo 20 se muestra con una vista sombreada de una malla 22 unida a él. La malla 22 puede estar unida al forro 20 en su extremo distal en cualquier número de formas incluyendo, pero no limitándose a, enlace directo, enlace con el uso de un material adhesivo, y encapsulamiento con el uso de una porción tubular adicional de ePTFE. La malla 22 puede estar unida a la superficie luminal o abluminal del forro, o en el caso del encapsulamiento, la malla puede tener el forro como su superficie luminal o abluminal. El forro es un material de injerto biocompatible, el cual en la realización preferida es politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). El ePTFE preferido es uno optimizado en fuerza de enlace según se describe en la Patente de los EEUU 5,749,880. En la Fig.1, la malla 22 es capaz de auto-expandirse, no requiriendo así de ninguna fuerza externa para conformarse a los lados de la pared del vaso dentro del cual se coloca. Sin embargo, muchas otras configuraciones de malla son posibles, incluyendo diversas mallas con auto-expansión y expandibles con balón.

La Fig.1 muestra el encapsulamiento de la malla 22 como el método de enlace al forro 20. La malla 22 es encapsulada entre dos capas de ePTFE 24 y 26 mediante el uso de un dispositivo de mandril. Una vez que las cubiertas de ePTFE apropiadas se colocan sobre las superficies luminal y abluminal, la malla 22 es encapsulada dentro del forro de reemplazo 20 en el extremo distal del mismo conectando o enlazando la cobertura luminal 26 a la cobertura abluminal 24. El forro de reemplazo 20 representa la continuación de la cobertura de ePTFE sea ésta una continuación de la cobertura abluminal 24 de la malla al extremo proximal del dispositivo 10 (véase Fig. 2), de la cobertura luminal 26, o de ambas coberturas luminal y abluminal 24 y 26. El encapsulamiento puede lograrse mediante un diverso número de métodos tal como es bien conocido en la técnica.

La Fig. 2 ilustra una sección transversal del sistema de aplicación 10 que contiene el forro de reemplazo 20 antes de la introducción en el vaso de un paciente. El sistema de aplicación 10 contiene una punta atraumática 32 que encierra la malla 22 en un estado de diámetro reducido, después de que ha sido reducida en tamaño por cualquiera de los métodos de carga conocidos. Unido a la punta atraumática 32, extendiéndose a lo largo del sistema de aplicación 10, hay un mango 30 que conecta la punta 32 a un tapón 36. Incorporado dentro del tapón 36 hay un eje 38 para el inflado de un balón opcional 34 localizado proximalmente a una corta distancia de la malla cargada 22 a lo largo del mango 30. El balón opcional 34 tiene marcadores radioopacos 35 situados en ambos extremos para revelar los extremos proximal y distal del balón 34 para ayudar en el posicionamiento del balón 34 con respecto a la malla 22. La malla 22 está unida al forro de reemplazo biocompatible 20 en el extremo distal del mismo. En el extremo proximal del forro de reemplazo 20, está unido un eje deslizante 28 al forro 20 para tirar hacia atrás del forro de reemplazo 20 desde la punta atraumática 32 y desplegar la malla 22 y e forro de reemplazo 20 dentro de un vaso.

Las Figs. 3A a 3D ilustran el forro de reemplazo 20 según es desplegado dentro de un vaso 40. En la Fig.3A, el sistema de aplicación 10 es introducido en el vaso a través de un solo punto de entrada (no mostrado), distal con respecto al extremo de la endarterectomía o la arterectomía, en el cual se va a implantar el forro de reemplazo 20. El sistema de aplicación 10 puede ser manipulado a través del vaso 40 mediante el tapón 36 debido a la rigidez del mango 30, que está conectado proximalmente al tapón 36 y distalmente a la punta atraumática 32 (mostrada en la Fig. 2). Con el fin de controlar el dispositivo 10 a mediad que es guiado a través del vaso tratado 40, pueden colocarse marcadores sobre o encapsulados dentro del forro de reemplazo 20, sobre la malla 22, y/o sobre el balón opcional 34 (como se muestra en las Figs.2-4) cuando se incluye como una parte del dispositivo 10. Una vez que el dispositivo 10 ha alcanzado la ubicación deseada dentro del vaso 40, la malla 22 se remueve desde la punta atraumática 32 y se despliega dentro del vaso 40 como se muestra en la Fig.3B.

Con referencia de nuevo a la Fig. 2, el despliegue de la malla 22 está preferiblemente acompañado por el sostenimiento en equilibrio del tapón 36 mientras se tira del eje deslizante 28, unido al forro 20, hacia el tapón 36. Esta acción extrae la malla 22 unida a un extremo distal del forro 20, de la punta atraumática 32, permitiendo que la malla 32 se auto-expanda hasta su diámetro precargado para ponerla, junto con el forro unido 20 en proximidad cercana a la pared 42 del vaso. Alternativamente, el tapón 36 puede ser empujado hacia el eje deslizante 28 mientras que el eje se mantiene en equilibrio, empujando así la punta atraumática 32 fuera de la malla 22. El balón opcional 34, cuando está presente, se posiciona proximal a la malla 22 de modo que la retirada de la malla 22 desde la punta atraumática 32 coloca la malla 22 en expansión sobre la parte alta del balón 34 como se muestra en la Fig. 3B. El balón 34, que está entonces dentro del lumen creado por la malla 22 a medida que la malla 22 se expande en cercanías de la pared de vaso 42, puede ser inflado para que entre en contacto con la malla 22 como se muestra en la Fig. 3C, asegurando así un ajuste apretado hacia la pared de vaso 42.

Con referencia a la Fig. 3D, una vez que el forro de reemplazo 20 ha sido implantado dentro del vaso 40, el sistema de aplicación 10 es extraído del vaso 40 a través del forro de reemplazo 20. El tapón 36, con la punta atraumática 32 a remolque, es arrastrado a través del forro 20 y fuera del único sitio de incisión (no mostrado). Antes de retirar el sistema de aplicación 10, el eje 28 es separado del forro 20 cortando el material de forro cerca del eje 28. El material de forro restante es entonces unido quirúrgicamente a la pared del vaso 40 mediante sutura u otros procedimientos médicos aceptados, completándose así la anastomosis proximal.

La Fig. 4 ilustra una realización alternativa del dispositivo de injerto vascular y del sistema de aplicación de la presente invención. En esta realización, un sistema de aplicación 101 contiene muchos de los mismos aspectos que los del sistema de aplicación 10 mostrado en la Fig. 2, incluyendo la punta atraumática 32, el mango 30 que conecta la punta atraumática 32 al tapón 36, y el balón 34. En esta realización, sin embargo, además de la malla 22 que está inicialmente constreñida dentro de la punta atraumática 32, hay varias mallas pequeñas 42, 52 susceptibles de expansión por balón localizadas a intervalos axialmente espaciados a lo largo del forro de reemplazo 20. Estas mallas pueden ser expandidas por el balón 34 a medida que es retirado en una dirección proximal. Sólo aquellas áreas que requieren tal soporte necesitan tener una malla expandida en la ubicación correspondiente en el forro de reemplazo 20. Así, cualquier irregularidad en el vaso puede se ajustada de acuerdo con las mallas que están expandidas. Debe notarse que cualquier número de mallas puede ser colocado a lo largo del forro de reemplazo 20. Al tener numerosas mallas colocadas a intervalos espaciados, el médico goza de gran flexibilidad para ajustar la presente invención a cada procedimiento individual.

Habiendo descrito así una realización preferida del injerto vascular colocado endoluminalmente, será evidente para los experimentados en la técnica cómo han sido alcanzadas ciertas ventajas de la presente invención. También será evidente que pueden efectuarse diversas modificaciones, adaptaciones y realizaciones alternativas de la misma. Por ejemplo, aunque se han ilustrado forros de reemplazo con ePTFE, será evidente que los conceptos inventivos descritos aquí serían igualmente aplicables a otros tipos de materiales de recubrimiento biocompatibles.

Claims (10)

1. Un dispositivo para implantación dentro de un vaso corporal tubular (40), comprendiendo el dispositivo: una malla (22); un forro tubular (20) hecho de un material biocompatible, donde la malla está unida a un extremo distal del forro tubular; un eje deslizante (28), donde el eje está acoplado a un extremo proximal del forro tubular (20); y un sistema de aplicación (10) para colocar el forro tubular (20) dentro del vaso corporal (40), incluyendo una punta atraumática hueca (32) y un mango interno (30) conectado a dicha punta, donde la malla (22) es retenida dentro de la punta al ser aplicada al vaso corporal y el eje (28) es para extraer la malla (22) de la punta (32) después de la aplicación al vaso corporal.

2. El dispositivo de implantación de la reivindicación 1, donde dicho mango es semirígido y el sistema de aplicación (10) comprende adicionalmente un tapón (36), donde el mango está acoplado en un extremo proximal al tapón y en un extremo distal a la punta atraumática (32).

3. El dispositivo de implantación de la reivindicación 2, donde el mango (30) es hueco.

4. El dispositivo de implantación de la reivindicación 2 o la reivindicación 3, donde el sistema de aplicación (10) comprende adicionalmente un balón (34) y un eje (38), donde el balón está posicionado sobre el mango (30) en comunicación fluida con el mango, cerca de la malla (22), y donde el eje está en comunicación de fluido con el mango.

5. El dispositivo de implantación de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde el material biocompatible es politetrafluoroetileno expandido.

6. El dispositivo de implantación de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde una o más porciones del forro tubular (20) incluye un medio para marcaje de ubicaciones.

7. El dispositivo de implantación de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde una o más porciones de la malla (22) incluyen un medio para marcaje de ubicaciones.

8. El dispositivo de implantación de la reivindicación 6 o la reivindicación 7, donde le medio de marcaje de ubicaciones comprende un material radioopaco.

9. El dispositivo de implantación de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la malla (22) es auto-expansible.

10. El dispositivo de implantación de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la malla (22) está encapsulada dentro de una capa tubular (24, 26) de material biocompatible en el extremo distal del forro tubular.