ES2256178T3 - Stent-protesis con un medio mejorado para fijar un stent a una protesis. - Google Patents

Abstract

Un stent-prótesis (80) para su inserción en un conducto del cuerpo con el fin de reparar dicho conducto, comprendiendo dicho stent-prótesis: a. un stent (40) expansible hueco sustancialmente cilíndrico que comprende una pluralidad de riostras (44) interconectadas, teniendo dicho stent un extremo distal y un extremo proximal, y una superficie (43A) interior y una superficie (43B) exterior; b. un miembro (60) de prótesis que cubre un aparte predeterminada de al menos una de dichas superficies interior (43A) y exterior (43b); y c. una grapa (90; 120) que comprende una corona (92; 122) y dos patas (94, 96; 124, 126) que se extienden desde dicha corona, extendiéndose al menos una de dichas patas (94; 124) a través de dicho material de prótesis; caracterizado porque al menos una riostra (44) de dicho stent tiene una primera (84; 112) y una segunda aberturas (86; 116) contiguas que se extienden a su través desde dicha superficie (43A) interior hasta dicha superficie (43B) exterior, y estando configurada dicha grapa (90; 120) para conectar dicho miembro (60) de prótesis a dicho stent (40), extendiéndose dicha al menos una pata (94; 124) a través de dicha primera abertura (84; 112), doblándose ambas de dichas patas (94, 96; 124, 126) hacia dicha corona (92; 122) de manera tal que dichas patas se extienden a través de dicha segunda abertura (86, 116).

Description

Stent-prótesis con un medio mejorado para fijar un stent a una prótesis.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a stent-prótesis aplicadas percutáneamente para la reparación de aneurismas aórticos abdominales.

Antecedentes de la invención

Un aneurisma aórtico abdominal es un saco producido por una dilatación anormal de la pared de la aorta, una arteria principal del cuerpo, cuando pasa a través del abdomen. El abdomen es la parte del cuerpo que está entre el tórax y la pelvis. Contiene una cavidad, conocida como cavidad abdominal, separada de la cavidad torácica por el diafragma y recubierta por una membrana, el peritoneo. La aorta es el tronco o arteria principal del que procede el sistema arterial. Proviene del ventrículo izquierdo del corazón, discurre hacia arriba, se curva y discurre hacia abajo a través del tórax y a través del abdomen hasta aproximadamente el nivel de la cuarta vértebra lumbar, donde se divide en dos arterias comunes ilíacas.

El aneurisma aparece frecuentemente en la parte infrarrenal de la aorta enferma, por ejemplo, debajo de los riñones. Cuando se deja sin tratamiento, el aneurisma puede provocar finalmente la rotura del saco con la consiguiente hemorragia fatal en un periodo de tiempo muy breve. La alta mortalidad asociada con la rotura ha conducido al presente estado de la técnica y la reparación quirúrgica transabdominal del aneurisma aórtico abdominal. Sin embargo, al implicar la cirugía la pared abdominal es una tarea importante con grandes riesgos asociados. Hay una mortalidad y una morbilidad considerables asociadas con la magnitud de esta intervención quirúrgica, que en esencia supone la sustitución del segmento del vaso sanguíneo enfermo y aneurísmico por un dispositivo protésico que, típicamente, es un tubo o prótesis, fabricado normalmente de DACRON®, TEFLON®, GORTEX® u otro material adecuado.

Para realizar el procedimiento quirúrgico es necesaria la exposición de la aorta por medio de una incisión abdominal, que se puede extender desde la caja torácica hasta el pubis. La aorta se tiene que sujetar transversalmente tanto por encima como por debajo del aneurisma, de manera que seguidamente se pueda abrir el aneurisma y extraer el trombo o coágulo de sangre, y los restos arterioscleróticos. Se atan las pequeñas ramificaciones arteriales que salen de la pared posterior de la aorta. Se sutura en posición el tubo o prótesis de DACRON® de aproximadamente el mismo tamaño de la aorta normal, sustituyendo de esta manera el aneurisma. A continuación se restablece el flujo sanguíneo a través de la prótesis. Es necesario desplazar los intestinos con el fin de alcanzar la pared posterior del abdomen antes de sujetar la aorta.

Si la cirugía se realiza antes de la rotura del aneurisma aórtico abdominal, la tasa de supervivencia de los pacientes tratados es notablemente superior que si la cirugía se realiza después de la rotura del aneurisma, aunque la mortalidad posterior es todavía relativamente alta. Aunque los aneurismas aórticos abdominales se pueden detectar en exámenes rutinarios, el paciente puede no experimentar dolor alguno de su estado. Por lo tanto, si el paciente no pasa exámenes rutinarios es posible que el aneurisma progrese hasta la etapa de rotura.

Los inconvenientes asociados con la cirugía convencional de la técnica anterior, además de la alta tasa de mortalidad, son: los periodos de recuperación prolongados asociados con la gran exposición quirúrgica en dichos procedimientos abiertos; dificultades en la suturación de la prótesis, o tubo, a la aorta; la pérdida de la trombosis existente para soportar y reforzar la prótesis; la falta de idoneidad de la cirugía para muchos pacientes que tienen aneurisma aórtico abdominal; y los problemas asociados con la realización de la cirugía en caso de emergencia después de la rotura del aneurisma. En cuanto a la duración de la recuperación, se puede prever que un paciente pase entre 1 y 2 semanas en el hospital después de la operación, la mayor parte de las cuales la pasa en la unidad de cuidados intensivos, y un periodo de convalecencia en casa de entre 2 y 3 meses, especialmente si el paciente tiene otras enfermedades tales como enfermedad de corazón, pulmones y/o riñones, en cuyo caso la permanencia en el hospital también se prolonga. Dado que la prótesis se tiene que asegurar o suturar a la parte restante de la aorta, con frecuencia es difícil realizar la etapa de suturación a causa de la trombosis presente en la parte restante de la aorta, y porque la parte restante de la pared de la aorta puede ser friable o fácilmente rompible.

Dado que en la cirugía de la técnica anterior la trombosis se elimina totalmente, la nueva prótesis no tiene el beneficio de la trombosis existente previamente en el mismo, que se podría utilizar para soportar y reforzar la prótesis, si la prótesis se pudiera insertar dentro de la trombosis existente. Dado que muchos pacientes que tienen aneurisma aórtico abdominal tienen también otras enfermedades crónicas, tales como enfermedad del corazón, pulmones, hígado y/o riñón, junto con el hecho de que muchos de estos pacientes son mayores, estos pacientes no son candidatos ideales para dicha cirugía, que es considerada cirugía mayor. Dichos pacientes tienen dificultades para sobrevivir a la operación. Finalmente, una vez que el aneurisma se ha roto, es difícil realizar una cirugía convencional de manera expedita a causa de la extensión de la cirugía.

En consecuencia, la técnica anterior enseña varios procedimientos y aparatos para reparar un aneurisma aórtico abdominal que se estima que reducen de la mortalidad y morbilidad posteriores que requieren tanto una incisión abdominal como anestesia general, sin requerir la suturación de la prótesis a la pared aórtica restante, y que permite retener la pared aórtica y la trombosis existentes en la misma para reforzar y soportar la prótesis aórtica. Un ejemplo de dicho procedimiento y aparato se revela en las patentes de EE. UU. 5.316.023 concedida a Palmaz y otros el 31 de mayo de 1994; 5.360.443 concedida a Barone y otros el 1 de noviembre de 1994; 5.518.071 concedida a Parodi el 26 de noviembre de 1996; y 5.591.229 concedida a Parodi el 1 de enero de 1997.

Los dispositivos como el mostrado en la patente de Barone antes referenciada, utilizan un procedimiento mejorado para reparar un aneurisma aórtico abdominal en una aorta que tiene dos arterias ilíacas asociadas con la misma. El dispositivo incluye primero y segundo tubos, preferiblemente hechos de una variedad de materiales tales como DACRON® y otros materiales de poliéster, TEFLON® (politetrafluoroetileno), DACRON® recubierto con TEFLON®, poliuretano poroso, silicona, politetrafluoroetileno expandido, y poliuretano expandido. Se prefiere que todos los materiales anteriores sean porosos para permitir formar una capa de envoltura interna en los tubos. Cada uno de los tubos se conecta a un miembro tubular expansible y deformable, o stent. Estos stents pueden ser similares en estructura a los descritos en las patentes de EE. UU. 4.733.665, concedida el 29 de marzo de1988; 4.739.762, concedida el 26 de abril de 1988; y 4.776.337, concedida el 11 de noviembre de1988, estando todas las patentes anteriores a nombre de Julio C. Palmaz. Cada una de las estructuras de tubo/stent se dispone a continuación sobre el extremo de un catéter de balón. Cualquiera de ambos tubos se inserta en la misma arteria femoral del paciente y el otro tubo se inserta en la otra arteria femoral o uno de los tubos se inserta en una arteria femoral del paciente y el otro tubo se inserta en la otra arteria femoral del paciente. A continuación los tubos se aplican intraluminalmente a la aorta, con lo que se dispone al menos parte de cada tubo dentro del aneurisma aórtico abdominal. Los balones sobre los extremos distales de los catéteres se expanden seguidamente y deforman los miembros tubulares, para forzar los miembros tubulares radialmente hacia fuera en contacto con la aorta y entre sí. Esto asegura los miembros tubulares y al menos parte de cada tubo dentro de la aorta, con lo que los tubos ofrecen un conducto fluido bilateral a través del aneurisma aórtico abdominal.

Mientras que los dispositivos antes mencionados parecería que funcionan bien, existe un deseo de mejorar el dispositivo. Más concretamente, había una necesidad de que la mayor parte de la sangre a través del abdomen fluya a través de los conductos fluidos bilaterales y no alrededor de ellos donde se puede causar daño adicional. La frisa del stent precursor stent descrita en la solicitud de patente europea EP 0947179, presentada el 29 de marzo de 1999, en la solicitud de patente europea EP 1000590 (Al), presentada el 8 de noviembre de 1999, y la solicitud de patente europea EP 1066665, limita la cantidad de sangre que podría filtrarse alrededor de los conductos fluidos bilaterales y dentro del aneurisma. La frisa del stent precursor se sitúa dentro del cuello infrarrenal, entre un aneurisma aórtico abdominal y las arterias renales de un paciente para ayudar en la reparación del aneurisma aórtico abdominal. El stent está diseñado para ser acoplado a prótesis bilaterales para dirigir el flujo de sangre. La prótesis tiene un extremo distal de posicionamiento distal al aneurisma, y un extremo proximal de posicionamiento proximal al aneurisma. La frisa del stent precursor incluye un miembro expansible sustancialmente cilíndrico que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un interior. La frisa del stent incluye además un miembro de frisa compresible situado en el interior del miembro expansible y conectado al mismo. El miembro compresible es sustancialmente impermeable a la sangre cuando está en un estado comprimido y está acoplado a la prótesis. Así es como el dispositivo acoplado puede dirigir el flujo de sangre a través de la prótesis, previniendo sustancialmente el miembro de frisa que la sangre fluya en el interior del aneurisma.

Mientras que los dispositivos antes descritos representan grandes mejoras respecto de la técnica anterior, ha habido un deseo de disponer de un dispositivo mejor para conectar el material de la prótesis a la prótesis usado en los dispositivos antes descritos. Ha habido un deseo de disponer de un miembro de frisa de stent mejorado para una conexión mejor del miembro de frisa del stent a la pared aórtica. Ha habido un deseo de disponer de un mecanismo para asegurar que el miembro de frisa del stent no se despliegue prematuramente. Ha habido un deseo de mejorar el diseño de los stent-prótesis para hacerlos funcionar mejor. Por último, ha habido un deseo de mejorar las prótesis sobre los mismos ítem-prótesis para hacerlos funcionar mejor durante el despliegue. La invención descrita a continuación provee dicho dispositivo mejorado.

En el documento WO 97/12562, se revela un stent-prótesis del tipo expuesto en le preámbulo de la reivindicación 1 adjunta.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención se provee un stent-prótesis para su inserción en un conducto del cuerpo, tal como un vaso sanguíneo, con el fin de reparar dicho conducto. El stent-prótesis incluye un stent extensible hueco sustancialmente cilíndrico que comprende una pluralidad de riostras interconectadas. El stent tiene un extremo distal y un extremo proximal y una superficie interior. Al menos una riostra del stent tiene primera y segunda aberturas que se extienden a su través desde la superficie interior hasta la superficie exterior. El stent-prótesis incluye también un miembro de prótesis que cubre una parte predeterminada de al menos una de la superficie interior y de la superficie exterior del stent. Además, el stent-prótesis incluye también una grapa configurada para conectar el miembro de prótesis al stent. La grapa tiene una corona y dos patas que se extienden desde ella. Al menos una de las patas de la grapa se extiende a través del material de la prótesis y a través de la primera abertura. Ambas patas están dobladas interiormente hacia dicha corona de manera tal que se vuelven para atrás y se extienden a través de la segunda abertu-
ra.

Breve descripción de los dibujos

Los aspectos anteriores y otros de la presente invención se valorarán mejor hacienda referencia a la descripción detallada de la invención en conjunción con los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es una vista en perspectiva de un stent precursor (mostrado sin la frisa y en estado despiezado)

La figura 2 es una vista similar a la de la figura 1 pero incluyendo un miembro de frisa.

La figura 3 es una vista de una sección transversal del stent precursor de la figura 2 tomada a lo largo de la línea 3 - 3 de la figura 2.

La figura 4 es una vista en alzado lateral de un stent de endoprótesis antes de la aplicación del material de la prótesis y mostrado en estado ampliado.

La figura 5 es una vista en alzado lateral de una prótesis plisada longitudinalmente a usar en conjunción con el stent de la figura 4 en el que los pliegues son discontinuos.

La figura 6 es una vista parcial en alzado lateral de otra realización de la prótesis en la que los pliegues longitudinales están interrumpidos por pliegues circunferenciales.

La figura 7 es una vista en alzado de un extremo de la prótesis tomada a lo largo de la línea 7 - 7 de la vista de la figura 5, representando la línea discontinua la prótesis en un estado comprimido.

La figura 8 es una vista en alzado lateral de un conjunto completo de stent-prótesis mostrado en estado desplegado.

La figura 9 es una vista parcial en planta ampliada de una lengüeta de conexión en el extremo craneal del stent como se muestra en el área rodeada con un círculo de la figura 4.

La figura 10 es una vista parcial de una sección transversal despiezada de la lengüeta de conexión tomada a lo largo de la línea 10 - 10 de la figura 9 e incluye una grapa y una parte del material de la prótesis antes de fijar la prótesis al stent.

La figura 11 es una vista parcial de una sección transversal del medio de conexión después de enganchar la grapa.

La figura 12 es una vista en planta parcial ampliada de un nodo de conexión en el extremo caudal del stent como se muestra en el área rodeada con un círculo de la figura 4.

La figura 13 es una vista parcial de una sección transversal despiezada del nodo de conexión tomada a lo largo de la línea de la sección de la figura 12 e incluye una grapa y una parte del material de la prótesis antes de la fijación de la prótesis al stent.

La figura 14 es una vista parcial de una sección transversal del medio de conexión después de enganchar la grapa.

La figura 15 es una vista parcial en perspectiva despiezada del extremo caudal de la frisa de stent, o endoprótesis, y de una parte del sistema de aplicación mostrado después de su liberación del sistema de aplicación.

Las figuras 16, 17 y 18 son vistas esquemáticas en perspectiva consecutivas que muestran el procedimiento de colocación y despliegue de stent-prótesis, o endoprótesis, después de que el stent precursor ya ha sido desplegado.

La figura 19 es una vista en alzado de un sistema de reparación aórtico abdominal totalmente desplegado.

La figura 20 es una vista en planta desde arriba del stent precursor vista a lo largo de la línea 20 - 20 de la vista de la figura 19.

La figura 21 es una microfotografía del material de la frisa antes de un crecimiento interior celular sustancial, tomada a lo largo de la línea 21 - 21 de la figura 3.

La figura 22 es una microfotografía del material de la frisa después de que ha tenido lugar un crecimiento interior celular, o biofusión, sustancial tomada a lo largo de la línea 22 - 22 de la figura 19.

La figura 23 es una vista en alzado de un sistema de aplicación para una frisa de stent, en la que el sistema de aplicación está insertado en un aneurisma aórtico abdominal.

La figura 24 es una vista similar a la de la figura 23 pero mostrando la frisa de stent desplegada parcialmente de su sistema de aplicación.

La figura 25 es una vista similar a la de la figura 24 pero mostrando la frisa de stent totalmente desplegada de su sistema de aplicación.

Descripción detallada de la invención

Un uso preferido de la presente invención es el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales. Se puede lograr una mejor comprensión del dispositivo de la presente invención y de su uso en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales leyendo la siguiente descripción en conjunción con las referencias antes mencionadas. Además, los términos "craneal" y "distal" se referirán a la dirección hacia la cabeza del paciente, y los términos "caudal" o "proximal" se referirán a la dirección opuesta a la de la cabeza del paciente.

Haciendo referencia ahora a los dibujos, en los que numerales iguales indican el mismo elemento en todas las vistas, en la figura 1 se muestra un stent 10 precursor. Como se expondrá más adelante, el stent 10 precursor se va a desplegar dentro del cuello infrarrenal, entre un aneurisma aórtico abdominal y las arterias renales de un paciente para ayudar en la reparación del aneurisma aórtico abdominal. El stent precursor está diseñado para ser acoplado a uno o más stent-prótesis para dirigir el flujo de sangre a través del aneurisma. El stent precursor incluye un miembro 12 autoexpansivo sustancialmente cilíndrico hecho de una pluralidad de riostras interconectadas. Teniendo el miembro 12 autoexpansivo dos extremos abiertos, un extremo 14 proximal y un extremo 16 distal, y un eje longitudinal que se extiende entre dichos extremos y un interior 18. El stent precursor incluye además al menos dos, pero preferiblemente 8, como se muestra en la figura 1, patas 20 longitudinales separadas que tiene cada una extremos 24 y 26 proximal y distal, respectivamente. Preferiblemente, hay una pata que se extiende desde cada vértice 11 de los rombos 13 (estando formados dichos rombos por las riostras). Los extremos 26 distales de las patas están conectados al extremo 14 proximal del miembro 12 autoexpansivo, extendiéndose las patas alejándose proximalmente del miembro autoexpansivo. Al menos una, pero preferiblemente cada pata, incluye un saliente 28 contiguo a su extremo proximal que, como se describe con mayor detalle más adelante, permite que el stent sea recogido dentro de su aparato de aplicación después del despliegue parcial o total del miembro 12 autoexpansivo de manera que pueda ser vuelto, o de otro modo resituado para su alineación correcta.

Los stents autoexpansivos descritos en el presente están hechos, preferiblemente, de aleaciones de níquel y titanio (Nitinol) superelásticas. Se pueden encontrar descripciones de dispositivos médicos que usan dichas aleaciones en la patente de EE. UU. 4.665.906, concedida a Jervis el 19 de mayo de 1987 y en la solicitud de patente europea EP 0928606, presentada el 8 de enero de 1999. El stent 10 precursor es, preferiblemente, una pieza tubular cortada por láser de una aleación de níquel y titanio y, por consiguiente, tratada para que presente propiedades superelásticas a la temperatura del cuerpo. El stent 10 precursor se muestra en las figuras como stent formado por rombos, que tiene aproximadamente 8 rombos, y cuando el stent está totalmente expandido los rombos deben tener ángulos de 45 - 55 grados en sus extremos distales y proximales. Sin embargo, el stent 10 precursor puede adoptar formas o configuraciones muy diferentes.

En una realización del stent 10 precursor, mostrada en la mayor parte de las figuras pero eliminada de la figura 1 por claridad, el stent 10 precursor incluye además un miembro 30 de frisa (formando así una frisa de stent o de stent-prótesis). Este aspecto se puede comprender mejor haciendo referencia a las figuras 2 y 3. Como se constata en esas figuras el stent 10 precursor incluye además un miembro 30 de frisa. El miembro 30 de frisa rodea el miembro 12 autoexpansivo y puede estar situado a lo largo del interior del miembro 12 autoexpansivo, del exterior del miembro 12 autoexpansivo o de ambos. El miembro de frisa ayuda a impedir que alguna sangre pueda fluir alrededor de los stent-prótesis, descritos más adelante, después de haber sido insertados (como se muestra en la figura 19) y que pueda fluir alrededor del mismo stent precursor. En esta realización el miembro 30 de frisa es un miembro compresible situado a lo largo tanto del interior como del exterior del miembro 12 expansible.

El miembro 30 de frisa puede estar hecho de cualquier número de materiales conocidos para los expertos en la técnica. Preferiblemente, el miembro 30 de frisa se hace de una espuma de poliuretano de celdas abiertas, sin embargo se podrían usar otras espumas flexibles, tal como polietileno, politetrafluoroetileno, se pueden usar también otros diferentes materiales poliméricos que están tejidos o tricotados para proveer una estructura flexible como el poliuretano, polipropileno, politetrafluoroetileno. Preferiblemente, la espuma de poliuretano tiene un tamaño de celda de 50 - 100 poros por 25,4 mm (pulgada), y la densidad de la espuma es 24,3 - 56,02 kg/m^{3} (1,5 - 3.5 libras/pie^{3}). Las espumas que tienen estas cualidades absorben la sangre como una esponja, contribuyendo al estancamiento de la sangre lo que conduce a la trombosis. Además, proveen un enrejado para la infiltración celular, y con el tiempo obstruye la incorporación de tejido. Esto ayuda a anclar mejor el dispositivo dentro del cuerpo, previniendo con ello la migración del stent. En la fotografía de la figura 21 se muestra un ejemplo de dicha espuma. La figura 21 muestra una Exploración de microscopio electrónico de una espuma de poliuretano de celdas abiertas que tiene aproximadamente 200 - 500 poros micrométricos.

Esta capacidad del tejido de la pared de la arteria para incorporar la estructura de la espuma de poros abiertos ha sido denominada por el beneficiario "Biofusión". Este efecto de incorporación del tejido se puede entender mejor haciendo referencia a las fotografías de las figuras 21 y 22. La figura 22 muestra fotografías histológicas de tejido conjuntivo que se infiltra y se reengendra en el miembro 30 de frisa a un mes después de implantado un dispositivo en un vaso objetivo. Esta capacidad del tejido de reengendrarse en la espuma crea una interfaz biológica estable a largo plazo que, a las seis semanas aproximadamente después del implante, no se puede separar del tejido sin romper el material de la espuma. El efecto de "Biofusión" tiene muchos beneficios. Tiene la potencialidad de evitar la endofiltración posterior previniendo que las áreas de coagulación no organizada se desplacen o se recanalicen. Se estima también que la "Biofusión" crea un collarín de tejido conjuntivo alrededor de la frisa que podría prevenir que el cuello aórtico se dilate con el tiempo. La restricción de la dilatación del cuello evita vías de endofiltración y la migración del implante que se podría producir por un encaje insuficiente con la aorta. El uso de los tipos de espumas antes descritos en los stent-prótesis no se limita a la reparación de aneurismas aórticos abdominales, sino que se podrían aplicar en muchas aplicaciones del stent-prótesis tales como la reparación de otros aneurismas y la malformación y oclusión de vasos.

Las espumas descritas anteriormente son, preferiblemente, altamente compresibles, para mantener el perfil de fruncido bajo para su mejor aplicación Además, es preferible que el miembro de frisa sea sustancialmente impermeable al flujo de sangre, al menos cuando se encuentra en estado parcialmente comprimido. Cuando se usan para los presentes materiales del stent-prótesis que son sustancialmente impermeables al flujo de sangre incluyen materiales que se hacen sustancialmente impermeable al flujo de sangre después de su saturación con sangre. Cuando los tubos de stent y los miembros de prótesis, descritos más adelante, se insertan y se expanden dentro de la frisa 30, la frisa 30 se comprime, En este estado, la frisa debe ser sustancialmente impermeable a la sangre para prevenir que la sangre fluya a través del interior 18 del miembro 12 autoexpansivo y dentro del aneurisma. La frisa 30 puede estar conectada al miembro 12 autoexpansivo expansible por cualquier número de medios incluso adhesivo de poliuretano, una pluralidad de suturas convencionales de polipropileno, DACRON® o cualquier otro material adecuado y conectado al mismo. Otros Procedimientos de conexión de la frisa 30 al miembro expansible incluyen adhesivos, soldadura ultrasónica, ajuste con apriete mecánico y grapas.

Como se ve en la figura 2, el stent 10 precursor incluye varios marcadores 15 opacos a la radiación. Como se muestra, los marcadores 15 son bobinas de metal opaco a la radiación, arrolladas alrededor de las riostras del stent. Los marcadores están situados a lo largo del stent de manera que el medico puede saber mejor la posición exacta del stent durante el despliegue cuando se ve mediante fluoroscopia. Preferiblemente, los marcadores 15 se hacen de alambre de tantalio (Ta) de 0,254 mm (0,010 pulgadas) de diámetro arrollado apretadamente alrededor de las riostras. Se usan tres marcadores; dos cerca del extremo distal del dispositivo y uno proximal al mismo. Los dos distales están separados 180º y el proximal está espaciado igualmente entre los dos distales cuando se ven en rotación donde los dos de arriba se separan todo lo posible. Entonces, este marcador proximal ayuda al posicionamiento rotacional correcto del dispositivo. Específicamente, uno de los marcadores distales tiene una longitud de 5 mm y es contiguo a la abertura 34 de la frisa; el otro tiene una longitud de 2 mm y es contiguo al orificio 36. Dado que el orificio 36 debe estar situado contiguo a la parte derecha del aneurisma, como se muestra en la figura 19, el marcados distal pequeño se debe situar en la parte derecha; el marcador proximal (también de 2 mm de longitud) debe hacerse presente fluoroscópicamente a mitad de camino entre los dos marcadores de arriba.

Como se ve en las figuras 2 y 3, el stent precursor incluye además un miembro 32 oclusivo conectado al miembro 12 autoexpansivo. El miembro oclusivo cubre al menos una parte del interior del miembro expansible. El miembro oclusivo cubre el interior del miembro 12 de manera tal que una abertura 5 del miembro expansible que provee un conducto desde su extremo 14 proximal hasta su extremo 16 distal se bloquea al menos parcialmente. El miembro 32 oclusivo incluye además dos aberturas 34 y 36 que se extienden a su través. La abertura 34 es relativamente pequeña y está diseñada para recibir un cable guía en el que dicho cable guía ayuda a aplicar el stent 10 precursor al sitio objetivo. La abertura 36 es relativamente grande y está diseñada para recibir otro cable guía que tiene un stent-prótesis cargado proximal en el mismo. Como se explicará más adelante, el miembro oclusivo ayuda a asegurar la colocación correcta de los dos stent-prótesis acolados.

El stent 10 precursor actúa para andamiar temporalmente el miembro de frisa dentro del cuerpo hasta que se despliegan los stent-prótesis (vea la figura 19). En la figura 4 se muestra una realización preferida de un stent 40. El stent 40 está hecho de una pluralidad de riostras 44 interconectadas y tiene una superficie 43A interior y una superficie 43B exterior (mostradas en la figura 15). La figura 4 muestra el stent 40 su estado totalmente desplegado, no plegado. Como pueden apreciar los expertos en la técnica, el stent 40 debe estar plegado para tener un diámetro menos antes de su inserción en un paciente. Preferiblemente, el stent 40 está hecho de Nitinol superelástico y que tiene fuerza hacia fuera suficiente para permanecer dentro del cuerpo sin el uso del stent 10 precursor. Preferiblemente, el stent 40 está hecho de un solo tubo de Nitinol que tiene en el mismo la siguiente fisonomía labrada por láser. El stent 40 tiene varios aros 42 que comprenden varias riostras 44 que constituyen una configuración en forma de rombos, en el que cada aro tiene, preferiblemente, 9 rombos. El stent 40 incluye además varios anillos 50 sinusoidales para conectar aros contiguos entre sí. Los anillos sinusoidales están hechos de varias riostras 52 alternativas, en el que cada anillo tiene, preferiblemente, 54 riostras. Como se explicará más adelante en relación con la presentación de las figuras 9 - 14, el stent 40 incluye un medio 54 de conexión distal y un medio 56 de conexión proximal.

El stent 40 tiene un aro 48 proximal y un aro 46 distal, también denominados anclajes. El aro proximal se ensancha y queda expuesto una vez que la prótesis se conecta al mismo. El formato de rombos de los anclajes, así como el de los demás aros, da a los aros rigidez radial y longitudinal. La rigidez longitudinal permite una mejor fijación mecánica del stent 40 a una prótesis (descrito más adelante). La consistencia radial permite al aro 46 distal 46 una mejor conexión y sellado a la frisa de stent o stent 10 precursor, y permite al aro 48 proximal una mejor fijación y sellado a la pared arterial. En una realización preferida, los aros proximal y distal tienen mayor consistencia radial y longitudinal que los aros situados entre aquellos. Esto crea un stent-prótesis que tiene extremos rígidos de anclaje, pero un cuerpo más flexible para navegación a través del sistema vascular. Los extremos más rígidos se pueden lograr cambiando las dimensiones de las riostras de los aros extremos, o variando el tratamiento térmico de los aros extremos durante la fabricación. Los anillos permiten que el stent se adapte más fácilmente, y generalmente provee más flexibilidad cuando el stent está siendo aplicado a través de un vaso tortuoso. Cuando se conecta una prótesis que incumple la norma al stent 40, la rigidez de los aros de rombos andamia toda la prótesis que se pliega dentro del conducto del flujo de sangre, manteniendo al mismo tiempo un radio de acodamiento ajustado.

Como se puso de manifiesto anteriormente, el stent 40 tiene, preferiblemente, un miembro de prótesis conectado al mismo. El miembro de prótesis cubre al menos una parte del interior o del exterior del stent 40, y más preferiblemente, cubre sustancialmente todo dicho exterior de dicho stent 40. En las figuras 5 - 7 se muestra una realización de una prótesis 60 tubular. El miembro 60 de prótesis puede estar hecho de cualquier número de materiales conocidos para los expertos en la técnica, incluso poliéster tejido, Dacron, Teflon o poliuretano. La prótesis 60 tiene un extremo 64 proximal, un extremo 62 dista y un eje 66 longitudinal que se extiende entre dichos extremos. Como se ve en la figura 5, la prótesis 60 tiene una pluralidad de pliegues 68 longitudinales que se extienden a lo largo de su superficie, y que son generalmente paralelos al eje 66 longitudinal. Como se ve en la figura 7, cuando la prótesis 60 se colapsa alrededor de su centro, más que cuando se aplica en un paciente, los pliegues de la prótesis se unen como una serie de pliegues regulares orientados radialmente que se compactan entre sí, para minimizar el arrugamiento y otras irregularidades geométricas. A su expansión subsiguiente, la prótesis 60 adopta su forma cilíndrica natural, y los pliegues o dobleces se abren uniforme y simétricamente.

Los pliegues proveen un plisado más uniforme de la prótesis, que ayuda en el ensamblado del stent-prótesis (el stent 40 se conecta a la prótesis 60 como se expondrá más adelante) para formar un sistema de de aplicación de perfil relativamente bajo, y permite un despliegue del mismo controlado y uniforme, además, los pliegues 68 ayudan a facilitar la fabricación del stent-prótesis, porque indican la dirección paralela al eje longitudinal, permiten la conexión del stent a la prótesis a lo largo de estas líneas y, de esta manera, inhiben el retorcimiento accidental de la prótesis respecto del stent después de la conexión. También se puede reducir la fuerza necesaria para empujar el stent-prótesis fuera del sistema de aplicación, porque sólo los bordes de los pliegues entran en contacto friccional con la superficie interior del sistema de aplicación. Otro beneficio de los pliegues es que la sangre tiende a coagularse generalmente uniformemente en las depresiones de los pliegues, disuadiendo la formación de coágulos asimétricos o grandes sobre la superficie de la prótesis, reduciendo de esta manera el riesgo de embolia.

En una realización preferida, las profundidades de los pliegues 68 van desde 1,52 mm (0,06 pulgadas) hasta 1,78 mm (0,07 pulgadas) en una prótesis que tiene un diámetro interior plegado de 2,03 mm (0,08 pulgadas) y un diámetro exterior plegado que va desde 3,33 mm (0,131 pulgadas) hasta 3,94 mm (0,155 pulgadas. Esta combinación de profundidad del pliegue y diámetro interior y exterior produce frecuencias de plegado que generalmente previenen la existencia de solapas radiales excesivas en la prótesis a través de la gama de diámetros del dispositivo.

Como se ve mejor en la figura 6, la prótesis 60, preferiblemente, incluye una pluralidad de interrupciones 70 del plisado orientadas radialmente. Las interrupciones del plisado son sustancialmente circulares y están orientadas perpendiculares al eje 66 longitudinal. Aunque los pliegues 68 antes mencionados proveen un plegado uniforme de la prótesis, pueden tender a incrementar la propensión al acodamiento ya que discurren perpendiculares a las tendencias de plegado naturales de la prótesis cuando se flexionan a lo largo de su eje. Las interrupciones 70 del plisado permiten que la prótesis se flexione mejor en puntos selectivos. Este diseño provee una prótesis que tiene buenas plegabilidad y resistencia al acodamiento.

La figura 9 muestra una vista en primer plano de un medio 54 de conexión distal del stent. El aro 46 distal del stent 40 tiene una pluralidad de lengüetas 82 de conexión que se extienden desde el mismo, que están formadas de la unión entre sí de dos riostras 44(a) y 44(b). El medio 54 de conexión comprende dos aberturas 84 (primera abertura) y 86 (segunda abertura) que se extienden a su través. Como se ve en la figura 10, la prótesis 60, preferiblemente, incluye también dos abertura 74 y 76 (que pueden ser creadas inicialmente durante el proceso de conexión) que son coincidentes con las aberturas 84 y 86 cuando la prótesis 60 está situada sobre el stent 40 para su conexión, Finalmente, el medio 54 de conexión incluye una grapa 90 que tiene una corona 92 patas 94 (primera pata) y 96 (segunda pata) de conexión que se extienden desde la corona. La pata 96 de conexión se extiende a través de la abertura 76 y seguidamente a través de la abertura 86. Simultáneamente, la pata 94 se dobla alrededor de la muesca 85, pero no atraviesa la prótesis 60 como la pata 96. A continuación, las patas 94 y 96 de conexión se repliegan a través de las aberturas 84 y 74 y hacia la corona 92, para conectar el extremo distal de la prótesis al extremo distal del stent, como se muestra en la figura 11. Las patas 94 y 96 hacen contacto con la corona 92 después de la conexión. Preferiblemente, hay seis grapas en el extremo distal.

La figura 12 muestra una vista en primer plano de un medio 56 de conexión proximal del stent 40. El aro 48 proximal del stent 40 tiene una pluralidad de miembros 110 que se encuentran en la unión de cuatro riostras 44(c) - 44(f). El medio 45 de conexión comprende tres aberturas, 112 (primera abertura), 114 (abertura media) y 116 (segunda abertura) que se extienden a su través. Como se ve en la figura 13, la prótesis 60 también incluye, preferiblemente, tres aberturas 121, 123 y 125(que se pueden hacer inicialmente durante el proceso de conexión perforando a su través con una grapa) que coinciden con las aberturas 112, 114 y 116 cuando la prótesis 60 se sitúa sobre el stent 40 para su conexión. Finalmente, el medio 56 de conexión incluye una grapa 120 que tiene una corona 122 y patas 124 (primera pata) y 126 (segunda pata) que se extienden desde la corona. Las patas 124 y 126 se extienden a través de las aberturas 112 y 116 y, seguidamente, a través de las aberturas 121 y 125 respectivamente. A continuación, las patas 124 y 126 se repliegan a través de las aberturas 124 y 114 y hacia la corona 122. para conectar el extremo proximal de la prótesis al extremo proximal del stent, como se muestra en la figura. Las patas 124 y 126 hacen contacto con la corona 122 después de la conexión. Preferiblemente, hay tres grapas en el extremo proximal.

El diseño de las aberturas anteriores para la grapa tiene muchos beneficios para la conexión de un stent a una prótesis. Debido a que las patas de la grapa se doblan en Redondo y se incrustan dentro de una cavidad o similar, cualquier riesgo de perforar un balón de inflado es mínimo. Además, se estima que la integridad estructural del stent-prótesis se incrementa porque estas grapas conectarían la prótesis al stent con más seguridad en comparación con los diseños de la técnica anterior que usan suturación o adhesivos para conectar la prótesis al stent. En el documento US 4.627.437, se muestra un tipo de grapa que tiene patas que se extienden a través de un primero y un segundo orificios y que se repliegan a través de un orificio intermedio. Esta revelación está en el contexto del aseguramiento de partes de tejido. Las grapas 90 y 120, ilustradas en la figura 8, se pueden hacer de cualquier número de materiales conocidos en la técnica, incluso aleaciones de tántalo, aleaciones de platino o acero inoxidable, tal como el acero inoxidable 316 LVM. Las grapas pueden adoptar otras configuraciones y formas, y pueden estar recubiertas a fines de lubricación. Disponer de grapas hechas de material opaco a la radiación ayuda la médico a desplegar el dispositivo con precisión.

Otro aspecto del stent-prótesis 80, ilustrado en la figura 8, se puede entender mejor hacienda referencia a su aparato 130 de aplicación mostrado en la figura 15. El aparato 130 es muy similar a otros aparatos de aplicación de auto expansión descritos en las referencias incorporadas anteriormente. El aparato 130 incluye una funda 132 exterior que es esencialmente un miembro tubular alargado, similar a los catéteres de guiado ordinarios que son bien conocidos para los expertos en la técnica. Un ejemplo de funda exterior preferida especialmente se describe en la patente de EE. UU. 6.019.778, transferida, concedida el 1 de febrero de 2000. La funda 132 tiene un extremo 134 distal y un extremo proximal (no se muestra). El aparato 130 incluye también un ele 140 interior situado coaxialmente dentro de la funda 132 exterior para el despliegue. El eje interior tiene un extremo 142 distal y un extremo proximal (no se muestra). El extremo 142 distal del eje tiene al menos dos surcos 144 dispuestos en el mismo. El stent 40, preferiblemente, tiene varios salientes 41 dispuestos en su extremo proximal. Los salientes del stent se fijan en los surcos del eje interior, con lo que el stent se conecta de manera desmontable al eje interior. El sistema de aplicación del stent 10 precursor también es similar, ya que tiene una funda exterior y un eje interior con surcos para recibir los salientes 28 del stent 10 precursor.

Los beneficios de los salientes 41 del stent 40 y de los salientes 28 del stent 10 precursor y de los surcos del eje interior de su sistema de aplicación son que pueden permitir un despliegue parcial de los stents y recuperarlos dentro del aparato de aplicación si el béquico no está satisfecho con la posición del stent. El sistema permite que el medico despliegue parcialmente uno de los stents 10 precursores o de los stent-prótesis 80 mientras que los salientes permanecen dentro de la funda. La combinación de saliente y surco permite al medico extraer el stent hacia el dispositivo de aplicación si su colocación no es óptima.

Los beneficios de los salientes 28 del stent 10 precursor y de los surcos de los ejes interiores de su sistema de aplicación se pueden describir mejor haciendo referencia a las figuras 23 - 25. La figura 23 muestra una realización ejemplar del aparato 300 de aplicación de la frisa de stent o del stent 10 precursor. El aparato 300 es muy similar a otros aparatos de aplicación autoexpansivos descritos en las referencias anteriores. El aparato 300 incluye una funda 332 exterior que es esencialmente un miembro tubular alargado, similar a los catéteres de guiado ordinarios que son bien conocidos para los expertos en la técnica. Un ejemplo de funda exterior preferida especialmente se describe en la patente de EE. UU. 6.019.778, transferida, concedida el 1 de febrero de 2000. El aparato 300 incluye también un eje 340 interior situado coaxialmente dentro de la funda 332 exterior antes del despliegue. El eje 334 interior incluye varios surcos 344. Como se ve en la figura 24, esta disposición permite el despliegue parcial del stent 10 precursor y su recuperación en el aparato de aplicación si el médico no está satisfecho con la posición inicial del stent. La presente invención permite al medico desplegar parcialmente el stent 10 precursor mientras que los salientes permanecen dentro de la funda. La combinación de salientes y surcos permite al medico extraer el stent hacia el dispositivo de aplicación si su colocación no es óptima.

Con el fin de prevenir que el medico despliegue totalmente el stent 10 precursor de manera prematura, preferiblemente, se coloca un tope 350 en el eje interior. El tope podría ser un anillo con diámetro mayor que el de la funda de manera que cuando la funda se extrae proximalmente a lo largo del eje interior choca con el tope, y previene el despliegue total de todo el stent 10 precursor. El tope, preferiblemente, está conectado de manera liberable al miembro interior de manera que de puede liberar de su enganche en el eje interior para permitir que el miembro exterior se deslice hacia atrás lo suficiente para el despliegue total de todo el stent 10 precursor dentro del cuerpo.

Las figuras 16 -18 muestran generalmente cómo se despliega dentro del cuerpo el stent-prótesis antes descrito. Antes de lo que se muestra en la figura 16, el medico debe insertar primero el stent 10 precursor, que tiene el miembro de frisa conectado al mismo, en el cuerpo con ayuda del cable guía 200, que permanece en el cuerpo después del despliegue. El stent-prótesis se aplica a través de una de las arterias femorales del paciente y dentro de una primera arteria 1 ilíaca y se despliega dentro del cuello 3 infrarrenal. A continuación se retira el dispositivo de aplicación del stente10 precursor sin retirar el cable guía 200, y se inserta otro cable 202 guía a través de la otra arteria femoral y en la otra arteria 2 ilíaca. Debido a que la abertura 36 del miembro 32 oclusivo es relativamente grande, el médico sólo puede maniobrar con el cable 202 guía a su través. A continuación se insertan los aparatos 130(a) y 130(b) de aplicación de los stent-prótesis en las arterias femorales 1 y 2 deslizándolos a lo largo de los cables guía 200 y 202, y aplicándolos con precisión al sitio objetivo. Seguidamente, se despliegan ambos stent-prótesis 80(a) y 8(b) dentro del cuerpo bien separadamente o simultáneamente. Finalmente, los extremos distales de los stent-prótesis residen al mismo nivel entre sí, justo debajo de las arterias renales, y algo por encima del extremo distal de la frisa de stent. Los cuerpos de los stent-prótesis pasan a través de la frisa de stent a través del saco del aneurisma.

Después de su aplicación correcta, el stent 10 precursor y los stent-prótesis 80(a) y 80(b) deben aparecer como aparecen en la figura 19. El stent 10 precursor junto con su miembro 30 de frisa conectado se aseguran firmemente dentro del cuello 3 infrarrenal. La fuerza hacia fuera de los stent-prótesis 80 sobre el stent 10 precursor ayuda a asegurar el dispositivo dentro del cuerpo. Los extremos proximales de los stent-prótesis se conectan firmemente a las arterias ilíacas 1 y 2. En adelante la sangre fluirá desde la aorta 302 abdominal descendiendo hacia y a través de los stent-prótesis 80(a) y 80(b) y hacia las arterias ilíacas 1 y 2, sobrepasando el saco 304 aneurísmico y todos los componentes están colocados con precisión, el extremo distal del dispositivo debe mostrarse como en la figura 20.

Con el fin de prevenir que el medico despliegue totalmente el stent 10 precursor prematuramente, preferiblemente, se coloca un tope liberable sobre el eje interior. El tope podría ser un anillo con un diámetro mayor que el del miembro exterior, de manera que cuando el miembro exterior es extraído proximalmente a lo largo del eje interior choca con el tope y previene el despliegue total de todo el stent 10 precursor. Preferiblemente, el tope está conectado de manera liberable al miembro interior mediante roscas, encaje a presión o similar, de manera que se puede liberar de su enganche con el eje interior para permitir que el miembro exterior se deslice hacia atrás lo suficiente para desplegar totalmente todo el stent 10 precursor dentro del cuerpo.

Aunque se han mostrado realizaciones concretas de la presente invención, se pueden hacer modificaciones al dispositivo y/o al procedimiento sin salir del ámbito de la presente invención. Los términos usados al describir la invención se usan en un sentido descriptivo y no como términos limitativos.

Claims (8)

1. Un stent-prótesis (80) para su inserción en un conducto del cuerpo con el fin de reparar dicho conducto, comprendiendo dicho stent-prótesis:

a.

un stent (40) expansible hueco sustancialmente cilíndrico que comprende una pluralidad de riostras (44) interconectadas, teniendo dicho stent un extremo distal y un extremo proximal, y una superficie (43A) interior y una superficie (43B) exterior;

b.

un miembro (60) de prótesis que cubre un aparte predeterminada de al menos una de dichas superficies interior (43A) y exterior (43b); y

c.

una grapa (90; 120) que comprende una corona (92; 122) y dos patas (94, 96; 124, 126) que se extienden desde dicha corona, extendiéndose al menos una de dichas patas (94; 124) a través de dicho material de prótesis;

caracterizado porque al menos una riostra (44) de dicho stent tiene una primera (84; 112) y una segunda aberturas (86; 116) contiguas que se extienden a su través desde dicha superficie (43A) interior hasta dicha superficie (43B) exterior, y estando configurada dicha grapa (90; 120) para conectar dicho miembro (60) de prótesis a dicho stent (40), extendiéndose dicha al menos una pata (94; 124) a través de dicha primera abertura (84; 112), doblándose ambas de dichas patas (94, 96; 124, 126) hacia dicha corona (92; 122) de manera tal que dichas patas se extienden a través de dicha segunda abertura (86, 116).

2. El stent-prótesis de la reivindicación 1, en el que dichas primera (84) y segunda (86) aberturas se extienden a través de una lengüeta (54) que se extiende desde al menos una de dichas riostras (44) en uno de dichos extremos de dicho stent (40), y en el que dicha grapa (90) comprende una primera (94) y una segunda (96) patas, extendiéndose dicha primera pata (94) a través de dicho material de la prótesis y a través de dicha primera abertura (84), doblándose ambas de dichas patas (94, 96) hacia dicha corona (92) de manera tal que dichas patas (94, 96) se extienden a través de dicha segunda abertura (86).

3. El stent-prótesis de la reivindicación 1, en el que al menos una de dichas riostras (44) tiene una primera (112), una segunda (116) y una intermedia (114) aberturas contiguas que se extienden a su través; y en el que dicha grapa (120) comprende una primera (124) y una segunda (126) patas, extendiéndose dicha primera pata (124) a través de dicho material de la prótesis y a través de dicha primera abertura (112), extendiéndose dicha segunda pata (126) a través de dicho material de la prótesis y a través de dicha segunda abertura (116), doblándose ambas de dichas patas hacia dicha corona de manera tal que dichas patas (124, 126) se extienden a través de dicha abertura (114) intermedia.

4. El stent-prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicho miembro (60) de prótesis cubre sustancialmente la totalidad de dicha superficie (43B) exterior de dicho stent (40).

5. El stent-prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 en el que dicho stent (40) es un stent autoexpansivo.

6. El stent-prótesis de acuerdo con la reivindicación 5 en el que dicho stent (40) está hecho de una aleación de níquel y titanio superelástica.

7. El stent-prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 en el que dicho miembro (60) de prótesis se selecciona de un grupo de materiales constituido por Dacron, Teflon, poliéster tejido, y poliuretano.

8. El stent-prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 en el que dicha grapa (90; 120) es opaca a la radiación.