ES2298201T3 - Injerto de stent con miembro de injerto plegable. - Google Patents

Abstract

Un injerto (80) de stent para su inserción en un vaso del cuerpo de un paciente, comprendiendo dicho injerto de stent: a. un stent (40) simple, hueco, radialmente expansible, sustancialmente cilíndrico, que posee un cuerpo, dos extremos abiertos y un eje longitudinal entre ellos, comprendiendo dicho cuerpo una pluralidad de puntales (44, 52) interconectados; y b. un miembro (60) de injerto, sujeto a dicho cuerpo del citado stent (40) simple, teniendo dicho miembro de injerto una pluralidad de pliegues (68) dirigidos de forma sustancialmente longitudinal, dispuestos sobre el mismo, y una pluralidad de interrupciones (70) de pliegue orientadas radialmente, dispuestas sobre el mismo, siendo el citado miembro (60) de injerto y el citado stent (40) simple sustancialmente de la misma longitud.

Description

Injerto de stent con miembro de injerto plegable.

Campo de la invención

La invención se refiere a injertos de stent suministrados percutáneamente para reparar aneurismas aórticos abdominales.

Antecedentes de la invención

Un aneurisma aórtico abdominal consiste en un saco causado por una dilatación abdominal de la pared de la aorta, una arteria principal del cuerpo, según pasa a través del abdomen. El abdomen es esa porción del cuerpo que se extiende entre el tórax y la pelvis. Éste contiene una cavidad, conocida como cavidad abdominal, separada de la cavidad torácica por el diafragma, y recubierta con una membrana, el peritoneo. La aorta es el conducto, o arteria, principal desde la que se extiende el sistema arterial sistémico. Ésta se origina en el ventrículo izquierdo del corazón, pasa hacia arriba, se curva sobre sí misma y pasa hacia abajo a través del tórax y a través del abdomen hasta aproximadamente el nivel de la cuarta vértebra lumbar, donde se divide en las dos arterias ilíacas comunes.

El aneurisma se presenta con frecuencia en la porción infra-renal de la aorta enferma, por ejemplo, por debajo de los riñones. Cuando se deja sin tratar, el aneurisma podría provocar eventualmente la rotura del saco con la presentación de una hemorragia fatal resultante en un tiempo muy corto. La alta mortalidad asociada a la rotura, ha conducido al estado actual de la técnica y a la reparación quirúrgica trans-abdominal del aneurisma aórtico abdominal. La cirugía que incluye la pared abdominal, sin embargo, es un compromiso importante con altos riesgos asociados. Existe una considerable mortalidad y morbicidad asociadas a la magnitud de la intervención quirúrgica, que en esencia incluye sustituir el segmento enfermo y aneurismal del vaso sanguíneo por un dispositivo protésico que típicamente consiste en un tubo sintético, o injerto, fabricado normalmente con DACRON®, TEFLOLN®, CORTEX® u otro material adecuado.

Para realizar el procedimiento quirúrgico se requiere dejar al descubierto la aorta por medio de una incisión abdominal que se puede extender desde la caja torácica hasta el pubis. La aorta debe ser apretada transversalmente tanto por encima como por debajo del aneurisma, de modo que el aneurisma pueda ser a continuación abierto, y eliminado el trombo, o coágulo sanguíneo, y los residuos arterioescleróticos. Las pequeñas ramificaciones arteriales que parten desde la pared trasera de la aorta, son ligadas. El tubo de DACRON®, o injerto, de aproximadamente el mismo tamaño que la aorta normal, se sutura en su lugar, sustituyendo con ello el aneurisma. A continuación se restablece el flujo sanguíneo a través del injerto. Es necesario mover el intestino con el fin de alcanzar la parte trasera del abdomen con anterioridad al ligado de la aorta.

Si la cirugía se lleva a cabo antes de la rotura del aneurisma aórtico abdominal, la proporción de supervivencia de pacientes tratados es significativamente más alta que si la cirugía se realiza después de las roturas de los aneurismas, aunque la proporción de mortalidad sigue siendo todavía alta. Aunque los aneurismas aórticos abdominales pueden ser detectados a partir de exámenes rutinarios, el paciente puede no experimentar ningún dolor a causa de esa condición. Así, si el paciente no se está sometiendo a exámenes rutinarios, es posible que el aneurisma avance hasta la fase de rotura.

Las desventajas asociadas a la cirugía convencional de la técnica anterior, además de la alta proporción de mortalidad, son: el extenso período de recuperación asociado a la gran exposición quirúrgica en tales procedimientos abiertos; dificultades para la sutura del injerto, o tubo, en la aorta; la pérdida de la trombosis existente para soportar y reforzar el injerto; la impropiedad de la cirugía para muchos pacientes que tengan aneurismas aórticos abdominales; y los problemas asociados a la realización de la cirugía en base a una emergencia después de que el aneurisma se haya roto. En cuanto a la recuperación, un paciente puede esperar necesitar entre 1 a 2 semanas en el hospital tras la cirugía, la mayor parte de las cuales se pasa en la unidad de cuidados intensivos, y un período de convalecencia en el domicilio de 2 a 3 meses, en particular si el paciente tiene otra enfermedad tal como una enfermedad del corazón, el pulmón, el hígado y/o el riñón, en cuyo caso la permanencia en el hospital también se alarga. Puesto que el injerto debe ser asegurado a, o suturado en, la porción restante de la aorta, con frecuencia resulta difícil llevar a cabo la etapa de sutura debido a la trombosis presente en la porción restante de la aorta, y a que esa porción de pared de la aorta puede ser frágil, o fácilmente desmoronable.

Puesto que la trombosis se elimina por completo en la cirugía de la técnica anterior, el nuevo injerto no tiene el beneficio de la trombosis previamente existente en la misma, lo que podría ser utilizado para soportar y reforzar el injerto, en caso de que el injerto esté en condiciones de ser insertado dentro de la trombosis existente. Puesto que muchos pacientes que tienen aneurisma aórtico abdominal tienen otras enfermedades crónicas, tal como enfermedades del corazón, del pulmón, del hígado y/o del riñón, asociadas al hecho de que muchos de esos pacientes son más viejos, estos pacientes no son candidatos ideales para esa cirugía, considerada como una cirugía de más importancia. Tales pacientes tienen dificultades para sobrevivir a la operación. Finalmente, una vez que el aneurisma se ha roto, es difícil llevar a cabo una cirugía convencional sobre las bases facilitadas, debido a la extensión de la cirugía.

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Por consiguiente, la técnica anterior enseña diversos procedimientos y aparatos para reparar un aneurisma aórtico abdominal, lo que se estima que reduce la proporción de morbicidad y de mortalidad al no requerir ninguna incisión abdominal ni anestesia general, ni requerir suturar el injerto en la pared aórtica restante, y lo que permite que la pared aórtica existente y la trombosis de la misma sean conservadas para reforzar y soportar el injerto aórtico. Un ejemplo de este tipo de procedimiento y aparato lo proporcionan las Patentes U.S. núms. 5.316.023, concedida a Palmaz et al., el 31 de Mayo de 1994; 5.360.443 concedida a Barone et al., el 1 de Noviembre de 1994; 5.578.071 concedida a Parodi, el 26 de Noviembre de 1996; y 5.591.229 concedida a Parodi, el 7 de Enero de 1997.

Los dispositivos tales como el que se muestra en la Patente de Barone referenciada anteriormente, utilizan un procedimiento perfeccionado para reparar un aneurisma aórtico abdominal en una aorta que tiene dos arterias iliacas asociadas a la misma. El dispositivo incluye un primer y un segundo tubos, con preferencia hechos a partir de una diversidad de materiales tales como DACRON® y otros materiales de poliéster, TEFLON® (politetrafluoretileno), DACRON® recubierto de TEFLÓN®, poliuretano poroso, silicona, politetrafluoretileno expandido, y poliuretano expandido. Se prefiere que todos los materiales anteriores sean porosos para permitir que se forme una capa íntima sobre los tubos. Cada uno de los tubos está conectado a miembros tubulares expansibles y deformables, o stents. Estos stents pueden ser similares en cuanto a estructura, a los descritos en la Patente U.S. núm. 4.733.665, concedida el 29 de Marzo de 1988; en la Patente U.S. núm. 4.739.762, concedida el 26 de Abril de 1988, y en la Patente U.S. núm. 4.776.337, concedida el 11 de Octubre de 1988, estando todas estas patentes anteriores a nombre de Julio C. Palmaz. Cada una de las estructuras de tubo/ stent se disponen a continuación en el extremo de un catéter de balón. Cada uno de ambos tubos se inserta en la misma arteria femoral, o uno de los tubos se inserta en una arteria femoral del paciente y el otro tubo se inserta en otra arteria femoral del paciente. A continuación, los tubos son suministrados intraluminalmente a la aorta, disponiendo con ello de al menos una porción de cada tubo en el interior del aneurisma aórtico abdominal. Los balones de los extremos distales de los catéteres son expandidos a continuación, para expansionar y deformar los miembros tubulares, para forzar los miembros tubulares radialmente hacia fuera en contacto con la aorta y cada uno el otro. Esto fija los miembros tubulares y al menos una porción de cada tubo en el interior de la aorta, con lo que los tubos proporcionan un paso bilateral para el fluido a través del aneurisma aórtico abdominal.

Aunque podría parecer que los dispositivos mencionados anteriormente trabajan bien, existe el deseo de mejorar el dispositivo. Más en particular, existía la necesidad de asegurar que la mayor parte de la sangre que fluye a través del abdomen, fluye a través de los pasos bilaterales de fluido y no alrededor de los mismos, lo que podría provocar un daño adicional. La junta precursora de stent descrita en la solicitud de Patente Europea EP 0947179 transferida conforme a la ley, depositada el 29 de Marzo de 1999, la solicitud de Patente Europea EP 1000590 (A1), depositada el 8 de Noviembre de 1999, y la solicitud de Patente Europea EP 108 6665, limitan la cantidad de sangre que podría perderse alrededor de los pasos bilaterales de fluido, y en el aneurisma. La junta de stent precursor se posiciona en el interior del cuello infra-renal, entre un aneurisma aórtico abdominal y las arterias renales, de un paciente, para ayudar a reparar el aneurisma aórtico abdominal. El stent está diseñado para ser acoplado a los injertos bilaterales para direccionar el flujo sanguíneo. El injerto tiene un extremo distal para su posicionamiento distal respecto al aneurisma, y un extremo proximal para su posicionamiento proximal respecto al aneurisma. La junta de stent precursor incluye un miembro expansible sustancialmente cilíndrico, que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y un interior. La junta de stent incluye además un miembro de junta comprimible situado dentro del interior del miembro expansible y sujeto al mismo. El miembro comprimible es sustancialmente impermeable a la sangre cuando está en estado comprimido y se acopla al injerto. De este modo, el dispositivo acoplado puede dirigir el flujo sanguíneo a través del injerto, evitando sustancialmente el miembro de junta que la sangre circule por el aneurisma.

Aunque los dispositivos descritos en lo que antecede constituyen grandes perfeccionamientos respecto a la técnica anterior, sigue existiendo una necesidad de mejoras. Existe un deseo de tener un dispositivo que sea mejor para sujetar el material de injerto a los injertos utilizados en los dispositivos descritos anteriormente. Existe un deseo de disponer de un miembro de junta de stent perfeccionado, para una mejor fijación del miembro de junta de stent a la pared aórtica. Existe un deseo de disponer de un mecanismo que asegure que el miembro de junta de stent no se despliega prematuramente. Existe un deseo de perfeccionar el diseño de los injertos de stent para realizarlos mejor. Por último, existe un deseo de mejorar los injertos sobre los propios injertos de stent para hacer que se comporten mejor durante el despliegue. El documento EP-A-0 666 066 describe un injerto de stent para su inserción en un vaso corporal de un paciente. El injerto de stent comprende un stent proximal, un stent distal y un miembro de injerto sujetos al mismo. El miembro de injerto incluye secciones proximal y distal que se superponen a los stents proximal y distal, y que tienen una pluralidad de pliegues longitudinales dispuestos en las mismas. Entre las secciones de injerto proximal y distal, se encuentra una sección central que incluye una pluralidad de pliegues radiales. La invención descrita en lo que sigue proporciona un dispositivo mejorado de ese tipo.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un injerto de stent para su inserción en un vaso del cuerpo de un paciente, incluyendo el injerto de stent un stent con un único hueco sustancialmente cilíndrico expansible radialmente, que tiene un cuerpo, dos extremos abiertos y un eje longitudinal entre ambos. El cuerpo del stent está hecho a partir de una pluralidad de puntales interconectados. El injerto de stent incluye además un miembro de injerto sujeto al cuerpo del stent simple, en el que el miembro de injerto tiene una pluralidad de pliegues dirigidos de forma sustancialmente longitudinal, dispuestos sobre el mismo, y una pluralidad de interrupciones de pliegue orientadas radialmente, dispuestas sobre el mismo. El miembro de injerto y el stent simple, son sustancialmente de la misma longitud.

Breve descripción de los dibujos

Los aspectos que anteceden y otros aspectos de la presente invención, podrán ser mejor apreciados con referencia a la descripción detallada de la invención junto con los dibujos que se acompañan, en los que:

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un stent precursor (mostrado sin junta, en estado expandido);

la Figura 2 es una vista similar a la de la Figura 1, pero incluyendo un miembro de junta;

la Figura 3 es una vista en sección transversal del stent precursor de la Figura 2, tomada a lo largo de la línea 3-3 de sección de la Figura 2;

la Figura 4 es una vista en alzado lateral del stent de endo-injerto con anterioridad a la aplicación de material de injerto, y en estado expandido;

la Figura 5 es una vista en alzado lateral de un injerto plegado longitudinal, para ser usado junto con el stent de la Figura 4, en el que los pliegues son discontinuos;

la Figura 6 es una vista en alzado lateral parcial de otra realización del injerto, en la que los pliegues longitudinales están interrumpidos por pliegues circunferenciales;

la Figura 7 es una vista en alzado extremo del injerto, tomada a lo largo de la línea 7-7 de la Figura 5, representando la ejecución de línea discontinua el injerto en estado comprimido;

la Figura 8 es una vista en alzado lateral de un conjunto completo de stent-injerto, mostrado en estado desplegado;

la Figura 9 es una vista en planta parcial, a mayor tamaño, de una lengüeta de fijación en el extremo craneal del stent según se muestra en la zona de la Figura 4 rodeada con un círculo;

la Figura 10 es una vista en sección transversal parcial, despiezada, de la lengüeta de fijación tomada a lo largo de la línea 10-10 de la Figura 9, y que incluye una grapa y una porción del material de injerto con anterioridad a la fijación del injerto en el stent;

la Figura 11 es una vista en sección transvesal parcial de los medios de sujeción tras el ondulado de la grapa;

la Figura 12 es una vista en planta parcial a mayor tamaño, de un nodo de fijación al extremo de caudal del stent, según se muestra en la zona de la Figura 4 rodeada con un círculo;

la Figura 13 es una vista en sección transversal parcial, despiezada, del nodo de sujeción tomada a lo largo de la línea de sección 13-13 de la Figura 12, y que incluye una grapa y una porción del material de injerto con anterioridad a la fijación del injerto en el stent;

la Figura 14 es una vista en sección transversal parcial de los medios de sujeción tras el ondulado de la grapa;

la Figura 15 es una vista parcial en perspectiva, despiezada, del extremo de caudal de una junta de stent, o endo-injerto, y de una porción de un sistema de suministro, tras su liberación del sistema de suministro;

las Figuras 16, 17 y 18 son vistas en perspectiva esquemáticas, secuenciales, que muestran el procedimiento de posicionamiento y despliegue de injertos de stent, o endo-injertos, después de que ha sido ya desplegado el stent precursor;

la Figura 19 es una vista en alzado de un sistema de reparación aórtico abdominal completamente desplegado;

la Figura 20 es una vista en planta superior del stent precursor según se ve a lo largo de la línea de visión 20-20 de la Figura 19;

la Figura 21 es una micro-fotografía del material de junta con anterioridad a un crecimiento celular interno sustancial, tomada a lo largo de la línea de sección 21-21 de la Figura 3;

la Figura 22 es una micro-fotografía del material de junta después de que ha tenido lugar el crecimiento celular interno sustancial, o biofusión, tomada a lo largo de la línea 22-22 de la Figura 19;

la Figura 23 es una vista en alzado de un sistema de suministro para una junta de stent en el que el sistema de suministro está insertado en un aneurisma aórtico abdominal;

la Figura 24 es una vista similar a la de la Figura 23, pero que muestra la junta de stent parcialmente desplegada desde su sistema de suministro, y

la Figura 25 es una vista similar a la de la Figura 24, pero que muestra la junta de stent completamente desplegada desde su sistema de suministro.

Descripción detallada de la invención

Un uso preferido de la presente invención consiste en tratar aneurismas aórticos abdominales. Una mejor comprensión del presente dispositivo y de su utilización en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales, se obtendrá con la lectura de la descripción que sigue, junto con las referencias incorporadas en lo que antecede. Adicionalmente, los términos craneal y distal, se referirán a la dirección hacia la cabeza del paciente, y los términos caudal o proximal se referirán a la dirección desde la cabeza del paciente.

Haciendo ahora referencia a los dibujos, en los que números iguales indican el mismo elemento a través de las vistas, se ha mostrado en la Figura 1 un stent 10 precursor, mostrado en la Figura 1. Según se va a discutir en lo que sigue, el stent 10 va a ser desplegado en el interior del cuello infra-renal, entre un aneurisma aórtico abdominal y las arterias renales de un paciente, para ayudar a reparar el aneurisma aórtico abdominal. El stent ha sido diseñado para ser acoplado con uno o más injertos de stent, para dirigir el flujo sanguíneo a través del aneurisma. El stent incluye un miembro 12 de auto-expansión sustancialmente cilíndrico, realizado a partir de una pluralidad de puntales interconectados. El miembro 12, tiene dos extremos abiertos, un extremo 14 proximal, un extremo 16 distal y un eje longitudinal que se extiende entre ambos, y un interior 18. El stent precursor incluye además al menos dos, con preferencia 8 según se muestra en la Figura 1, patas 20 longitudinales separadas, que tienen extremos 24 y 26 proximales y distales, respectivamente. Con preferencia, existe una pata que se extiende desde cada vértice 11 de los diamantes 13 (estando tales diamantes formados por los puntales). Los extremos 26 distales de las patas, están sujetos al extremo 14 proximal del miembro 12, extendiéndose las patas proximalmente hacia fuera del miembro. Al menos una, pero preferentemente cada una, de las patas, incluye una pestaña 28 adyacente a su extremo proximal que, según se va a describir con mayor detalle en lo que sigue, permite que el stent sea recuperado hacia su sistema de suministro después del despliegue total o parcial del miembro 12, de modo que pueda ser girado o recolocado de otro modo para un alineamiento apropiado.

Los stents de auto-expansión aquí descritos están fabricados preferentemente a partir de aleaciones súper-elásticas de Níquel - Titanio (Nitinol). Las descripciones de los dispositivos médicos que utilizan tales aleaciones pueden ser encontradas en la Patente U.S. 4.665.906 concedida a Jervis el 19 de Mayo de 1987, y en la solicitud de Patente Europea EP 0928606 depositada el 8 de Enero de 1999. El stent 10 se corta preferentemente con láser a partir de una pieza tubular de Aleación de Níquel y Titanio, y a continuación se trata de modo que presente propiedades súper-elásticas a la temperatura corporal. El stent 10 se muestra en las Figuras a modo de un stent con diseño de diamante, que tiene aproximadamente 8 diamantes, y que cuando el stent está completamente expandido los diamantes tendrán ángulos de 45-55 grados en sus extremos distal y proximal. Sin embargo, el stent 10 puede adoptar muchos diseños o configuraciones diferentes.

En una realización de stent 10 precursor, mostrada en la mayor parte de las Figuras pero retirada de la Figura por razones de claridad, el stent 10 precursor incluye además un miembro 30 de junta (formando con ello una junta de stent o un injerto de stent). Esta característica puede ser mejor comprendida haciendo referencia a las Figuras 2 y 3. Según se aprecia en esas Figuras, el stent 10 precursor incluye además un miembro 30 de junta. El miembro 30 de junta rodea al miembro 12 y puede ser situado a lo largo del interior del miembro 12, del exterior del miembro 12, o en ambos. El miembro de junta ayuda a impedir cualquier intento de la sangre a fluir alrededor de los injertos de stent, descritos en lo que sigue, después de que han sido insertados (como se muestra en la Figura 19), y de fluir alrededor del propio stent precursor. En esta realización, el miembro 30 de junta consiste en un miembro comprimible situado a lo largo del interior y del exterior del miembro 12 expansible.

El miembro 30 de junta puede estar hecho a partir de un número cualquiera de materiales conocidos por los expertos en la materia. Con preferencia, el miembro 30 de junta está hecho de espuma de poliuretano de celda abierta, aunque no obstante podrían usarse otras espumas flexibles, tales como polietileno, politetrafluoretileno, y también pueden usarse otros diversos materiales polímeros que están tejidos o tramados para proporcionar una estructura flexible tal como Dacron, poliuretano, polipropileno, polietrafluoretileno. Con preferencia, la espuma de poliuretano tiene un tamaño de celda de 20-39 poros por cm (50-100 poros por pulgada), y la densidad de la espuma es de 24-56 kg/m^{3} (1,5-3,5 libras por pie cúbico). Las espumas que tienen esas calidades absorben la sangre como si fueran esponjas, contribuyendo al estancamiento de la sangre que conduce a trombosis. Adicionalmente, proporciona un enrejado para infiltración celular, y eventualmente la incorporación de andamiajes para el tejido. Esto ayuda a un mejor anclaje del dispositivo dentro del cuerpo, impidiendo con ello la migración del stent. Un ejemplo de espuma de ese tipo se muestra en la fotografía de la Figura 21. La Figura 21 muestra una exploración con microscopio electrónico de una espuma de poliuretano de celda abierta que tiene aproximadamente 200-500 poros por micrómetro.

Esta capacidad del tejido de la pared arterial para incorporar la estructura de espuma de poro abierto, ha sido denominada por la cesionaria como "Biofusión". Este efecto de incorporación de tejido puede ser mejor apreciado con referencia a las fotografías 21 y 22. La Figura 22 muestra fotografías histológicas de infiltración y curación de tejido conectivo en el miembro 30 de junta después de 1 mes de haber implantado un dispositivo en un vaso objetivo. Esta capacidad del tejido para curar en la espuma, crea una interfaz biológica estable a largo plazo que, después de alrededor de seis semanas tras la implantación, no se puede separar del tejido sin rasgar el material de espuma. El efecto de "Biofusión" tiene muchas ventajas. Éste tiene el potencial de obviar endo-pérdidas posteriores al evitar que zonas de coágulo no-organizadas sean desplazadas o re-canalizadas. También se cree que la "Biofusión" crea un collar de tejido conectivo alrededor de la junta que podría evitar que el cuello aórtico se dilate con el tiempo. La limitación de la dilatación del cuello evita trayectorias de endo-pérdidas y migración de implante que podrían ser causadas por un acoplamiento insuficiente con la aorta. El uso de tales espumas descritas en lo que antecede sobre los injertos de stent, no se limita a la reparación de un aneurisma aórtico abdominal, sino que podrían ser aplicadas en muchas aplicaciones tales como otras de reparación de aneurisma y de malformación y oclusión de vasos.

Las espumas descritas en lo que antecede son con preferencia altamente comprimibles, con el fin de mantener el bajo perfil ondulado para un mejor suministro. Además, se prefiere que el miembro de junta sea sustancialmente impermeable al flujo de sangre, al menos cuando está en estado parcialmente comprimido. Cuando se utiliza en la presente invención, los materiales que son sustancialmente impermeables al flujo de la sangre incluyen materiales que se transforman en sustancialmente impermeables al flujo de la sangre después de estar saturados de sangre. Cuando los tubos de stent y los miembros de injerto, que se describen en lo que sigue, se insertan y se expansionan en el interior de la junta 30, la junta 30 será comprimida. En ese estado, la junta será sustancialmente impermeable a la sangre de modo que se impide que la sangre pueda fluir a través del interior 18 del miembro 12 y hacia el aneurisma. La junta 30 puede estar sujeta al miembro 12 expansible por medio de un número cualquiera de medios incluyendo un pegamento de poliuretano, una pluralidad de suturas convencionales de polipropileno, DACRON®, o cualquier otro material adecuado y unido a la misma. Otros procedimientos de sujeción de la junta 30 al miembro expansible incluyen adhesivos, soldadura ultrasónica, acoplamiento con interferencia mecánica, y grapas.

Según se aprecia a partir de la Figura 2, el stent 10 incluye con preferencia un número de marcadores 15 radio-opacos. Según se ha representado, los marcadores 15 son bobinas de metal radio-opaco, arrolladas alrededor de los puntales del stent. Los marcadores se posicionan a lo largo del stent de modo que el médico clínico pueda conocer mejor la posición exacta del stent durante el despliegue cuando lo ve bajo fluoroscopia. Los marcadores 15 están hechos, con preferencia, a partir de hilo de tántalo (Ta) de 2,54 \mum (0,010'') de diámetro, arrollado apretadamente alrededor de los puntales. Se utilizan tres miembros: dos cerca del extremo distal del dispositivo, y uno proximal al mismo. Los dos distales están separados por 180º, y el proximal está equiespaciado entre los dos distales cuando se ve en rotación cuando los dos superiores están alejados tanto como sea posible. El marcador proximal ayuda entonces al posicionamiento rotacional apropiado del dispositivo. Específicamente, uno de los marcadores distales es de 5 mm de longitud y es adyacente a la abertura 34 de la junta; el otro es de 2 mm de largo y es adyacente al orificio 36. Puesto que el orificio 36 deberá ser posicionado adyacente al lado derecho del aneurisma, como se muestra en la Figura 19, el marcador distal pequeño deberá ser colocado en el lado derecho; el marcador proximal (también de 2 mm de largo) deberá aparecer fluoroscópicamente en posición intermedia entre los dos marcadores superiores.

Según se aprecia en las Figuras 2 y 3, el stent precursor incluye un miembro 32 oclusivo unido al miembro 12. El miembro oclusivo cubre al menos una porción del interior del miembro expansible. El miembro oclusivo cubre el interior del miembro 12 de tal modo que un lumen 5 del miembro expansible que proporciona el paso desde su extremo 4 proximal hasta el distal, queda al menos parcialmente bloqueado. El miembro 32 oclusivo incluye además dos aberturas 34 y 36 que se extienden a través del mismo. La abertura 34 es relativamente pequeña y ha sido diseñada para recibir un alambre de guía, en el que dicho alambre de guía ayuda a mantener el stent 10 en el lugar pretendido. La abertura 36 es relativamente grande, y ha sido diseñada para recibir otro alambre de guía que tenga cargado un injerto de stent proximal al mismo. Según se va a explicar en lo que sigue, el miembro oclusivo ayuda a asegurar el lado apropiado mediante la colocación lateral de los dos injertos de stent.

El stent 10 precursor actúa como andamiaje temporal para el miembro de junta en el interior del cuerpo, hasta que se despliegan los injertos de stent (véase la Figura 19). En la Figura 4 se ha mostrado una realización preferida de un stent 40 para su uso en un injerto de stent de acuerdo con la presente invención. El stent 40 está hecho de una pluralidad de puntales 44 interconectados, y tiene una superficie 41 interior y una superficie 43 exterior (mostrada en la Figura 15). La Figura 4 muestra el stent 40 en su estado totalmente desplegado, no ondulado. Como apreciarán los expertos en la materia, el stent 40 debe ser curvado hasta un diámetro más pequeño con anterioridad a su inserción en un paciente. El stent 40 está hecho, preferentemente, de Nitinol súper-elástico, y tiene suficiente fuerza hacia fuera como para permanecer en el interior del cuerpo, sin el uso del stent 10 precursor. El stent 40 está hecho, con preferencia, a partir de un tubo único de Nitinol, que tiene las características que siguen, cortadas en el mismo con láser. El stent 40 tiene un número de anillas 42 que comprenden un número de puntales 44 que forman una configuración en forma de diamante, en el que cada anilla tiene con preferencia 9 diamantes. El stent 40 incluye además un número de anillos 50 sinusoidales para la conexión de anillas adyacentes unas con otras. Los anillos sinusoidales están hechos a partir de un número de puntales 52 alternativos, donde cada anillo tiene con preferencia 54 puntales. Según se va a explicar con detalle en lo que sigue, en relación con la discusión de las Figuras 4-9, el stent 40 incluye un medio 54 de sujeción distal y un medio 56 de sujeción proximal.

El stent 40 tiene una anilla 48 proximal y una anilla 46 distal, también mencionadas como anclajes. La anilla proximal está acampanada, y queda al descubierto una vez que el injerto ha sido sujetado a la misma. El diseño de diamante para los anclajes, así como también para las otras anillas, dota a las anillas de rigidez radial y longitudinal. La resistencia longitudinal proporciona una mejor fijación mecánica del stent 40 a un injerto (descrito en lo que sigue). La resistencia radial proporciona a la anilla 46 distal una mejor sujeción y estanquidad con la junta 10 de stent, y dota a la anilla 48 proximal de una mejor fijación y estanquidad con la pared arterial. En una realización preferida, las anillas proximal y distal tienen una mayor resistencia radial y longitudinal que las anillas existentes entre ambas. Esto crea un injerto de stent que tiene extremos rígidos para el anclaje, pero un cuerpo más flexible para la navegación a través de la vasculatura. Los extremos más rígidos pueden ser realizados cambiando las dimensiones de los puntales en las anillas extremas, o variando el tratamiento con calor de las anillas extremas durante la fabricación. Los anillos permiten al stent curvarse más fácilmente, y proporcionan en general más flexibilidad cuando el stent está siendo suministrado a través de un vaso tortuoso. Cuando se sujeta al stent 40 un injerto no-elástico, la resistencia de las anillas de diamante proporciona andamiaje a cualquier injerto que se pliegue en el lumen de flujo sanguíneo, mientras que mantiene un radio de ensortijamiento ajustado.

Según se ha expuesto en lo que antecede, el stent 40 tiene un miembro de injerto fijado al mismo. El miembro de injerto cubre al menos una parte del interior o del exterior del stent 40, y más preferiblemente cubre sustancialmente todo el exterior del stent 40. En las Figuras 5-7 se muestra una realización de un injerto 60 tubular para su uso con la presente invención. El miembro 60 de injerto puede de estar fabricado a partir de un número cualquiera de materiales conocidos por los expertos en la materia, incluyendo el poliéster tejido, Dacron (Marca Registrada), Teflon (Marca Registrada), o poliuretano. El injerto 60 tiene un extremo 64 proximal, un extremo 62 distal, y un eje 66 longitudinal que se extiende entre ambos. Según se aprecia en la Figura 5, el injerto 60 tiene una pluralidad de pliegues 68 longitudinales que se extienden a lo largo de su superficie, y que son generalmente paralelos a su eje 66 longitudinal. Según se aprecia a partir de la Figura 7, cuando el injerto 60 está plegado alrededor de su centro, tanto como lo estaría cuando se suministra a un paciente, los pliegues del injerto están juntos en forma de una serie de pliegues regulares orientados radialmente que se apiñan eficientemente entre sí, de modo que minimizan la rugosidad y otras irregularidades geométricas. Tras la expansión posterior, el injerto 60 adopta su forma cilíndrica natural, y los pliegues o dobleces se abren de manera uniforme y simétrica.

Los pliegues proporcionan una ondulación más uniforme del injerto 60, lo que ayuda a ondular el injerto de stent ensamblado (stent 40 sujeto al injerto 60, como se va a discutir más adelante), en un sistema de suministro de perfil relativamente bajo, y proporciona un despliegue del mismo de manera controlada y uniforme. Además, los pliegues 68 ayudan a facilitar la fabricación del injerto de stent, debido a que los mismos indican la dirección paralela al eje longitudinal, permitiendo la sujeción del injerto al stent a lo largo de estas líneas, e impidiendo con ello el torcimiento accidental del injerto respecto al stent tras su fijación. La fuerza requerida para empujar al stent-injerto hacia fuera del sistema de suministro, también puede reducirse, debido a que solamente los bordes con pliegues del injerto pueden contactar friccionalmente con la superficie interna del sistema de suministro. Una ventaja adicional de los pliegues consiste en que la sangre tiende a coagularse de forma generalmente uniforme en los pasos de los pliegues, oponiéndose a la formación de un coágulo asimétrico o grande sobre la superficie del stent, reduciendo con ello el riesgo de embolia.

En una realización preferida, la profundidad de los pliegues 68 está comprendida en la gama de 1,52 mm (0,06 pulgadas) a 1,78 mm (0,07 pulgadas) para un injerto que tenga un diámetro interno de ondulación de 2,03 mm (0,08 pulgadas), y un diámetro externo de ondulación que está comprendido en la gama de 3,32 mm (0,131 pulgadas) a 3,94 mm (0,155 pulgadas). Esta combinación de profundidad de pliegue y de diámetros interno y externo, da como resultado frecuencias de pliegue que evitan en general la existencia de una cantidad excesiva de solapas radiales de injerto a través de la gama de diámetros del dispositivo.

Según se aprecia mejor en la Figura 6, el injerto 60 incluye una pluralidad de interrupciones 70 de pliegue orientadas radialmente. Las interrupciones de pliegue son sustancialmente circulares y están orientadas perpendicularmente al eje 66 longitudinal. Mientras que los pliegues 68 mencionados anteriormente proporcionan una ondulación uniforme del injerto 60, los mismos pueden tender a incrementar la propensión al ensortijamiento debido a que discurren perpendicularmente a las tendencias de plegado natural del injerto cuando se curva a lo largo de su eje. Las interrupciones 70 de pliegue permiten que el injerto se curve mejor en puntos seleccionados. Este diseño proporciona un injerto que tiene una buena capacidad de ondulación y una resistencia al ensortijamiento mejorada.

La Figura 9 muestra una vista desde arriba de un medio 54 de sujeción distal del stent 40. La anilla 46 distal del stent 40 tiene una pluralidad de lengüetas 82 de fijación que se extienden desde la misma, que se forman al unir entre sí dos puntales 44(a) y 44(b). El medio 54 de fijación comprende dos aberturas 84 (primera abertura) y 86 (segunda abertura) que se extienden a su través. Según se aprecia en la Figura 10, el injerto 60 incluye también preferentemente dos aberturas 74 y 76 (que pueden ser creadas inicialmente durante el proceso de fijación), que son co-extensivas con las aberturas 84 y 86 cuando el injerto 60 se coloca sobre el stent 40 para su fijación. Finalmente, el stent-injerto 80 incluye una grapa 90 que tiene una corona 92 y patas de sujeción 94 (primera pata) y 96 (segunda pata) que se extienden desde la misma. La pata 96 de sujeción se extiende a través de las aberturas 76, y después, por la abertura 86. Simultáneamente, la pata 94 se curva alrededor de la muesca 85, pero no penetra en el injerto como la pata 96. A continuación, las patas 94 y 96 de fijación se curvan hacia atrás a través de las aberturas 84 y 74, y hacia la corona 92, con el fin de sujetar el extremo distal del injerto al extremo distal del stent como se muestra en la Figura 11. Las patas 94 y 96 hacen contacto con la corona 92 tras la sujeción. Con preferencia, existen seis grapas en el extremo distal.

La Figura 12 muestra una vista del medio 56 de sujeción proximal del stent 40. La anilla 48 proximal del stent 40 tiene una pluralidad de miembros 110 que se producen en la unión de cuatro puntales 44(c)-44(f). El medio 56 de sujeción comprende tres aberturas 112 (primera abertura), 114 (abertura intermedia) y 116 (segunda abertura) que se extienden a su través. Según se aprecia en la Figura 13, el injerto 60 incluye también con preferencia tres aberturas 121, 123 y 125 (que inicialmente pueden hacerse durante el proceso de sujeción punzando a través del mismo con una grapa), que son co-extensivas con las aberturas 112, 114 y 116 cuando el injerto 60 se dispone sobre el stent 40 para su sujeción. Finalmente, el stent-injerto 80 incluye una grapa 120 que tiene una corona 122 y patas 124 (primera pata) y 126 (segunda pata) que se extienden desde la misma. Las patas 124 y 126 se extienden a través de aberturas 112 y 116, y después a través de aberturas 121 y 125, respectivamente. A continuación, las patas 124 y 126 son dobladas hacia atrás a través de aberturas 124 y 114, y hacia la corona 122, con el fin de sujetar el extremo proximal del injerto en el extremo proximal del stent como se muestra en la Figura 14. Las patas 124 y 126 hacen contacto con la corona 122 tras la sujeción. Con preferencia, existen tres grapas en el extremo proximal.

El diseño de abertura de grapa que antecede, tiene muchas ventajas para sujetar un stent a un injerto. Puesto que las patas de la grapa se curvan alrededor de, y se incrustan en el interior de, una cavidad o similar, se minimiza el riesgo de punzar un balón de inflado. Además, se estima que se incrementa la integridad estructural del stent-injerto debido a que estas grapas podrán sujetar de forma más segura el injerto con el stent si se compara con los diseños de la técnica anterior que utilizan sutura o adhesivos para sujetar el injerto al stent. Las grapas 90 y 120 pueden estar hechas a partir de un número cualquiera de materiales conocidos en la técnica, incluyendo aleaciones de tántalo, aleaciones de platino o acero inoxidable, tal como el acero inoxidable 316 LVM. Las grapas pueden adoptar otras formas y configuraciones, y pueden estar recubiertas a efectos de lubricidad. La realización de las grapas a partir de un material radio-opaco, ayuda al médico a desplegar de forma precisa el dispositivo.

Otra característica del stent-injerto 80 puede ser mejor comprendida con referencia a su aparato 130 de suministro mostrado en la Figura 15. El aparato 130 es muy similar a otro aparato de suministro auto-expansible descrito en las referencias identificadas en lo que antecede. El aparato 130 incluye una funda 132 externa que es esencialmente un miembro tubular alargado, similar a los catéteres de guiado ordinarios bien conocidos por los expertos en la materia. Un ejemplo de funda externa particularmente preferida se encuentra descrito en la Patente U.S. núm. 6.019.778 transferida conforme a la ley, concedida el 1 de Febrero de 2000. La funda 132 tiene un extremo 134 distal y un extremo proximal (no representado). El aparato 130 incluye también un eje 140 interno situado coaxialmente en el interior de la funda 132 externa con anterioridad al despliegue. El eje interno tiene un extremo 142 distal y un extremo proximal (no representado). El extremo 142 distal del eje tiene al menos dos ranuras 144 dispuestas en el mismo. El stent 40 tiene con preferencia un número de pestañas 41 dispuestas en su extremo proximal. Las pestañas del stent se disponen en el interior de las ranuras del eje interior, sujetando con ello de manera liberable el stent con el eje interno. El sistema de suministro para el stent precursor 10 es también similar, disponiendo de una funda externa y de un eje interno, en el que el eje tiene ranuras para recibir pestañas 28 del stent 10 precursor.

Las ventajas de las pestañas 41 del stent 40 y de las pestañas 28 del stent 10 precursor y de las ranuras de los ejes internos de su sistema de suministro, consisten en que éstos pueden permitir el despliegue parcial de los stents y su re-captura en el interior del aparato de suministro en caso de que el médico no quede satisfecho con la posición del stent. La presente invención permite que el médico despliegue parcialmente uno de los stents (10 u 80) mientras las pestañas permanecen en el interior de la funda. La combinación de pestaña y ranura permite que el médico "tire" del stent hacia atrás, hacia el dispositivo de suministro en caso de que la colocación no sea óptima.

Las ventajas de las pestañas 28 del stent 10 y de las ranuras de los ejes internos de su sistema de suministro, pueden ser mejor descritas con referencia a las Figuras 23-25. La Figura 23 muestra el aparato 300 de suministro para una junta 10 de stent. El aparato 300 es muy similar a otro aparato de suministro auto-expansible descrito en las referencias incorporadas en lo que antecede. El aparato 300 incluye una funda 332 externa que es esencialmente un miembro tubular alargado, similar a los catéteres de guiado ordinarios que son bien conocidos por los expertos en la materia. Un ejemplo de funda externa particularmente preferida, se encuentra descrito en la Patente U.S. núm. 6.019.778 transferida conforme a la ley, concedida el 1 de Febrero de 2000. El aparato 300 incluye también un eje 340 interno situado coaxialmente en el interior de la funda 332 externa con anterioridad al despliegue. La funda 334 interna incluye un número de ranuras 334. Según se aprecia en la Figura 24, esta disposición permite el despliegue parcial del stent 10 y su re-captura en el interior del aparato de suministro si el médico no está satisfecho con la posición inicial del stent. La presente invención permite que el médico despliegue parcialmente el stent 10 mientras las pestañas permanecen en el interior de la funda. La combinación de pestaña y ranura permite al médico "tirar" del stent hacia atrás, hacia el dispositivo de suministro en caso de que la colocación no sea óptima.

Con el fin de evitar que el médico despliegue completamente el stent 10 de forma prematura, se ha dispuesto preferentemente un tope 350 liberable en el eje interno. El tope podría ser un anillo que tenga un diámetro mayor que el de la funda, de modo que según se tira de la funda proximalmente a lo largo del eje interno, ésta pega contra el tope, e impide el despliegue completo del stent 10 en su totalidad. El tope está sujeto preferentemente de forma liberable al miembro interno, de modo que puede ser liberado de su encaje con el eje interno, para permitir que el miembro externo deslice hacia atrás lo suficiente como para desplegar completamente el stent 10 en su totalidad en el interior del cuerpo.

Las Figuras 16-18 muestran en general cómo se despliega la invención descrita en lo que antecede, en el interior del cuerpo. Con anterioridad a lo que se muestra en la Figura 16, el médico deberá insertar en el cuerpo, en primer lugar, el stent 10 precursor, con el miembro de junta unido al mismo, con la ayuda de un alambre de guía 200 que permanece en el cuerpo después del despliegue. La junta de stent se suministra a través de una de las arterias femorales del paciente, y hacia la primera arteria 1 ilíaca, y se despliega en el interior del cuello 3 infra-renal. A continuación, el dispositivo de suministro para el stent precursor se retira, sin extraer el alambre de guía 200, y se inserta otro alambre de guía 202 a través de la otra arteria femoral y hacia la otra arteria 2 ilíaca. Puesto que el tamaño de la abertura 36 del miembro 32 oclusivo es relativamente grande, el médico solamente puede maniobrar el alambre de guía 202 a su través. A continuación, los aparatos 132(a) y 132(b) de suministro de stent-injerto, son insertados en las arterias 1 y 2 femorales haciéndolos deslizar sobre los alambres de guía 200 y 202, y suministrándolos de manera precisa hasta el lugar pretendido. A continuación, ambos injertos 80(a) y 80(b) de stent son desplegados por separado, o bien simultáneamente, en el interior del cuerpo. Finalmente, los extremos distales de los injertos residen a nivel cada uno con el otro, justamente por debajo de las arterias renales, y a algo de distancia por encima del extremo distal de la junta de stent. Los cuerpos de los injertos de stent pasan a través de la junta de stent y a través del saco de aneurisma.

Tras el suministro apropiado, el stent 10 precursor y los injertos 80(a) y 80(b) de stent deberán aparecer como lo hacen en la Figura 19. El stent 10 precursor, junto con su miembro 30 de junta unido, son asegurados firmemente en el interior del cuello 300 infra-renal. La fuerza hacia el exterior de los injertos 80 de stent sobre el stent 10 precursor, ayuda a asegurar el dispositivo en el interior del cuerpo. Los extremos proximales de los stent-injertos se sujetan firmemente a las arterias 1 y 2 ilíacas. A continuación, la sangre fluirá desde la aorta 302 abdominal, hacia abajo, hacia y a través de los injertos 80(1) y 80(b) de stent y hacia las arterias 1 y 2 ilíacas, circunvalando con ello el saco 304 de aneurisma. Si todos los componentes están situados de forma precisa, el extremo distal del dispositivo deberá aparecer como lo hace en la Figura 20.

Con el fin de evitar que el médico despliegue por completo el stent 10 de forma prematura, se dispone con preferencia un tope liberable en el eje interno. El tope podría consistir en un anillo que tenga un diámetro mayor que el miembro externo, de modo que según se tira del miembro externo proximalmente a lo largo del eje interno, choca contra el tope, y evita el despliegue completo del stent 10 en su totalidad. El tope está unido preferentemente de forma liberable al miembro interno, por medio de roscas, mediante un acoplamiento rápido a presión o de manera similar, de modo que puede ser liberado de su encaje con el eje interno para permitir que el miembro externo deslice hacia atrás lo suficiente como para que se despliegue completamente el stent 10 en su totalidad en el interior del cuerpo.

Aunque se han representado y descrito realizaciones particulares de la presente invención, se pueden realizar modificaciones en el dispositivo sin apartarse del alcance de la presente invención. Los términos utilizados en la descripción de la invención, se usan en su sentido descriptivo y no en términos limitativos.

Claims (7)

1. Un injerto (80) de stent para su inserción en un vaso del cuerpo de un paciente, comprendiendo dicho injerto de stent:

a.

un stent (40) simple, hueco, radialmente expansible, sustancialmente cilíndrico, que posee un cuerpo, dos extremos abiertos y un eje longitudinal entre ellos, comprendiendo dicho cuerpo una pluralidad de puntales (44, 52) interconectados; y

b.

un miembro (60) de injerto, sujeto a dicho cuerpo del citado stent (40) simple, teniendo dicho miembro de injerto una pluralidad de pliegues (68) dirigidos de forma sustancialmente longitudinal, dispuestos sobre el mismo, y una pluralidad de interrupciones (70) de pliegue orientadas radialmente, dispuestas sobre el mismo,

siendo el citado miembro (60) de injerto y el citado stent (40) simple sustancialmente de la misma longitud.

2. El injerto de stent de la reivindicación 1, en el que dichas interrupciones de pliegue comprenden pliegues (70) radiales.

3. El injerto de stent de la reivindicación 1 o de la reivindicación 2, en el que dicho miembro (60) de injerto está sujeto a una superficie (43) exterior de dicho stent (40).

4. El injerto de stent de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicho miembro (60) de injerto está sujeto a dicho stent (40) por medio de una grapa (90).

5. El injerto de stent de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho miembro (60) de injerto se elige en el grupo de materiales que comprende: Dacrone (Marca Registrada), Teflon (Marca Registrada), poliéster tejido, y poliuretano.

6. El injerto de stent de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho stent (40) es un stent auto-expansible.

7. El injerto de stent de la reivindicación 6, en el que dicho stent (40) está fabricado a partir de una aleación súper-elástica de níquel titanio.