JP4606673B2 - ステント移植片において使用するための改善されたステント - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は腹部大動脈瘤を修復するために経皮的に供給されるステント移植片に関する。
【０００２】
【従来の技術】
腹部大動脈瘤は大動脈が腹部を通過する部分における身体の主要な動脈である動脈壁部の異常拡張により生じる嚢または包（sac）である。腹部は胸郭と骨盤との間に存在する身体部分である。この腹部は腹腔として知られる空孔部を有しており、この腹腔は横隔膜により胸腔から分離されていて、その内側が腹膜という膜により覆われている。この動脈は主要な幹部または動脈であり、この部分から全身に及ぶ動脈系が延びている。この動脈は心臓の左心室から立ち上がり、胸郭の上方において屈曲してこの胸郭の中を通過して下降し、腹部を通ってほぼ第４腰椎骨の高さまで延在して、当該第４腰椎骨の近辺で２本の共通の腸骨動脈に分離している。
【０００３】
動脈瘤は、例えば、腎臓の下方における病気の大動脈における腎臓下部分において生じる場合が多い。治療をしないまま放置しておくと、この動脈瘤は最終的にその嚢の破裂を生じて極めて短時間における致命的な出血を確実に伴う。この嚢の破裂に伴う高い死亡率により、当該技術分野および腹部大動脈瘤の経腹的外科修復手術が現在の段階まで進歩している。しかしながら、腹壁を関連する外科手術は高い危険性を伴う大手術である。さらに、血管における病気または動脈瘤の部分を通常においてDACRON（登録商標）、TEFLON（登録商標）、GORTEX（登録商標）またはその他の適当な材料により製造されている一般的に合成チューブ、または移植片であるプロテーゼ装置により置換することを含む外科的介入の規模に伴う相当な死亡率および罹病率が依然として存在している。
【０００４】
上記のような外科処理を行なうためには胸郭から恥骨に到ることも有り得る腹部の切開部分を通して大動脈を露出することが必要である。さらに、大動脈をその動脈瘤の上方および下方において横切ってクランプ止めして、その動脈瘤部分を開口して塞栓部分、血液凝固物、および動脈硬化により生じた破片物を除去できるようにすることが必要である。さらに、大動脈における背側の壁部から出ている小さい動脈の分岐部は結び止めされる。その後、通常の大動脈とほぼ同一寸法のDACRON（登録商標）チューブまたは移植片を縫合してその動脈瘤部分と置換する。その後、この移植片を通して血流を再開する。なお、大動脈をクランプ止めする前に腸管を腹部の背側の壁部に移動しておくことが必要である。
【０００５】
腹部大動脈瘤が破裂する前に外科手術を行なえば、治療した患者の生存率はその動脈瘤が破裂した後に外科手術を行なう場合に比べてはるかに高くなるが、その死亡率は依然として比較的に高い。この腹部大動脈瘤は日常的な検査により検出できるが、患者はこの症状により全く痛みを感じないことが有り得る。それゆえ、患者がこの日常的な検査を受けなければ、その動脈瘤は破裂段階にまで進行する可能性がある。
【０００６】
上記の慣用的な従来技術の外科手術に伴われる不都合点は、その高い死亡率に加えて、上記のような切開手術における大きな外科的露出部分に伴う延長された回復期間、移植片またはチューブを大動脈に縫合する場合の困難さ、移植片を支持および補強するための既存の血栓部位の損失、腹部大動脈瘤を有する多くの患者に対する外科手術の不適性性、および動脈瘤が破裂した後に緊急に外科手術を行なう場合に伴う諸問題等である。回復期間については、患者はその外科手術後に病院において１週間乃至２週間かかることが予想でき、この期間の大部分は集中治療室において費やされ、特に、その患者が心臓、肺、肝臓、および／または腎臓の病気を含む別の病気を持っている場合に、さらに自宅における２ヶ月間乃至３ヶ月間の回復期間が必要であり、この場合に、病院の滞在期間も長くなる。移植片を大動脈の残りの部分に固定または縫合することが必要であるが、大動脈の残りの部分における血栓部分の状態によりその縫合処理が困難である場合が多く、大動脈壁部の残りの部分が脆くて容易に崩れる可能性がある。
【０００７】
血栓部位は従来技術における外科手術において完全に除去されるので、新しい移植片はその部位における既存の血栓部分を利用することができない。このような既存の血栓部位の中に移植片を挿入できれば、この移植片を支持して補強するためにその部位を利用することができる。多くの患者は心臓、肺、肝臓、および／または腎臓の病気を含む別の慢性病と共に大動脈瘤を有しているので、これらの患者の多くが年老いているという事実を考え合わせると、大手術と考えられる現状の外科手術に対する理想的な候補者とは言えない。すなわち、このような患者は手術後に生存することが困難である。加えて、動脈瘤が破裂してしまうと、その外科手術の程度により緊急に従来の外科手術を行なうことが困難になる。
【０００８】
従って、上記従来技術により腹部大動脈瘤を修復するための種々の方法および装置が教示され、当該方法および装置は腹部切開および全身麻酔を必要とせず、移植片の残存する大動脈壁部に対する縫合処理を必要としないことによりその罹病率および死亡率を減少すると考えられ、さらに、既存の大動脈壁部およびその中の血栓部位を維持して大動脈移植片を補強および支持することを可能にする。このような方法および装置の例が１９９４年５月３１日にPalmaz他に発行されている米国特許第５，３１６，０２３号、１９９４年１１月１日にBarone他に発行されている米国特許第５，３６０，４４３号、１９９６年１１月２６日にParodiに発行されている米国特許第５，５７８，０７１号、および１９９７年１月７日にParodiに発行されている米国特許第５，５９１，２２９号にそれぞれ記載されており、これらはその内容全体が本明細書に参考文献として含まれる。
【０００９】
上記Baroneの特許において開示されている一例としての装置は２本の付随的な腸骨動脈を伴う大動脈内における腹部大動脈瘤を修復するための改善された方法を採用している。この装置は第１のチューブおよび第２のチューブを備えており、好ましくは、これらのチューブはDACRON（登録商標）およびその他のポリエステル材料、TEFLON（登録商標）（ポリテトラフルオロエチレン）、TEFLON（登録商標）をコーティングしたDACRON（登録商標）、多孔質ポリウレタン、シリコーン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、および発泡ポリウレタンを含む種々の材料により作成されている。好ましくは、上記の全ての材料は多孔質であって各チューブ上に脈管内膜を形成することが可能である。各チューブは拡張可能で変形可能な管状部材またはステントに接続している。このようなステントは１９８８年５月２９日に発行されている米国特許第４，７３３，６６５号、１９８８年４月２６日に発行されている米国特許第４，７３９，７６２号、および１９８８年１０月１１日に発行されている米国特許第４，７７６，３３７号の開示において記載されている各構造に類似した構造を有しており、これらの特許は全てJulio C. Palmazを発明者としており、それぞれが本明細書に参考文献として含まれる。上記の各チューブ／ステント構造体はさらにバルーン・カテーテルの端部に配置される。両方のチューブは同一の大腿動脈内に挿入されるか、あるいは、一方のチューブが患者の一方の大腿動脈内に挿入されて、別のチューブが患者の別の大腿動脈内に挿入される。その後、各チューブは内腔を通して大動脈に供給され、各チューブの少なくとも一部分が腹部大動脈瘤の中に配置される。さらに、各カテーテルの先端部上のバルーンが拡張して上記管状部材またはステントを拡張および変形して、これらの管状部材を半径方向に外側に向かって押し出して大動脈に対しておよび互いに接触させる。このことにより、各管状部材および各チューブの少なくとも一部分が大動脈内において固定されて、各チューブが腹部大動脈瘤の中における二方向の流路として作用できる。
【００１０】
上記の装置は良好に動作するように思われるが、依然として装置における改善が望まれる点がある。特に、腹部の中を流れる血液の大部分を上記二方向流路の中に確実に流して、その周囲に流さないことが必要であり、このような流路以外の流れが存在するとさらに損傷が大きくなる。それぞれの開示が本明細書に参考文献として含まれる共同譲渡されている１９９９年３月２９日に出願されている欧州特許出願第０９４７１７９号、１９９９年１１月８日に出願されている欧州特許公開第ＥＰ１０００５９０号、および１９９９年９月２４日に出願されている係属中の米国特許出願第０９／４０４，６６０号に記載されている前駆体ステント・ガスケットは上記二方向流路の周囲に漏れて動脈瘤内に流れ込む可能性のある血液の量を制限する。この前駆体ステント・ガスケットは患者の腹部大動脈瘤と腎動脈との間の腎臓下首部の中に配置されて、腹部大動脈瘤の修復の補助を行なう。このステントは血流を生じるための二方向移植片に連結するように構成されている。この移植片は動脈瘤の先端側を位置決めするための先端部および動脈瘤の基端側を位置決めするための基端部を有している。この前駆体ステント・ガスケットは基端部、先端部、および一定の内部を有する実質的に円筒形の拡張可能な部材を備えている。さらに、このステント・ガスケットは拡張可能な部材の内部の中に配置されてこれに取り付けられている圧縮可能なガスケット部材を備えている。この圧縮可能な部材は圧縮状態にある時に血液に対して実質的に不透過性であり、上記移植片に連結される。これにより、上記ガスケット部材が動脈瘤内への血液の流れを実質的に阻止しながら、連結された装置が移植片内に血流を生じる。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
上記の各装置はそれぞれ従来技術における大きな改善であるが、さらなる改善が必要とされている。すなわち、上記各装置において使用する移植片に移植材料を取り付けるためのさらに優れた装置を有することが望まれている。また、大動脈壁部に対してステント・ガスケット部材をさらに良好に取り付けるための改善されたステント・ガスケット部材を有することが望まれている。また、ステント・ガスケット部材を時期尚早に配備しないことを確実にするための機構を有することが望まれている。さらに、ステント移植片をさらに良好に作用させるためにステント移植片の構成を改善することが望まれている。加えて、配備中にステント移植片をさらに良好に作用させるためにステント移植片自体における移植片を改善することが望まれている。以下に記載する本発明は上記のような改善を加えた装置を提供する。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、基端側および先端側の各開口端部およびこれらの間に延在する長手軸を有する実質的に円筒形で半径方向に拡張可能な中空のステントが提供される。このステントは人体の血管内に配備されるための装置であり、ステント移植片の製造において特に有用である。このステントは複数の内部接続した支柱部分により構成されている複数のフープを備えている。さらに、このステントは基端部側フープおよび先端部側フープを有しており、これらの先端部側フープおよび基端部側フープはこれらの間の各フープよりも高い半径方向の強度および長手方向の強度を有している。さらに、このステントは隣接する各フープを互いに接合するための複数の正弦波形状のリングを備えている。
本発明の上記およびそれ以外の態様は以下の添付図面に基づく本発明の詳細な説明により最良に理解できる。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明の好ましい使用方法の一例は腹部大動脈瘤を治療することである。腹部大動脈瘤を治療する場合における本発明の装置およびその使用方法は本明細書に含まれる上記参考文献を参考にして以下の説明を読むことによりさらに良く理解できる。加えて、用語の上方（cranial）および先端側は患者の頭部に向かう方向を意味し、尾側（caudal）または基端側は患者の頭部から離間する方向を意味する。
【００１４】
各図面を通して同一の参照番号または符号が同一の構成要素を示している図面において、図１は前駆体ステント１０を示している図である。以下に述べるように、ステント１０は患者の腹部大動脈瘤と腎臓動脈との間の腎臓下首部の中に配備されて腹部大動脈瘤の修復を補助する。このステントは動脈瘤の中に血流を生じるための１個以上のステント移植片に連結するように構成されている。さらに、このステントは複数の支柱部材により作成されている実質的に円筒形の自己拡張型部材１２を備えている。この部材は２個の開口端部、すなわち、基端部１４および先端部１６、およびこれらの間に延在する長手軸、および内部１８を有している。さらに、上記前駆体ステントは少なくとも２個、好ましくは図１に示すように８個の離間している長手方向の足部２０を有しており、各足部２０はそれぞれ基端部２４および先端部２６を有している。好ましくは、各足部２０はダイアモンド形状部分１３（これらのダイアモンド形状部分は上記支柱部分により形成されている）における各頂上部分１１から延出している。各足部２０の先端部２６は部材１２の基端部１４にそれぞれ取り付けられており、これらの足部２０は部材から基端側に離間するように延出している。少なくとも１個、好ましくはそれぞれの足部２０がその基端部近傍にフランジ部２８を備えていて、後に詳述するように、部材１２の部分的または完全な配備後にステントをその供給装置内に回収可能にして、適当な位置合わせのための回転または再位置決めを可能にする。
【００１５】
本明細書において記載する自己拡張型ステントは超弾性のニッケル−チタン合金（Nitinol）により作成されていることが好ましい。このような合金を使用している医療装置についての説明は１９８７年５月１９日にJervisに発行されている米国特許第４，６６５，９０６号、および１９９９年１月８日に出願されている欧州特許出願第０９２８６０６号において見ることができ、これらの文献は共に本明細書に参考文献として含まれる。好ましくは、上記ステント１０はニッケル−チタン合金の管状部材片からレーザー切断された後に、体温において超弾性特性を示すように処理されている。このステント１０は約８個のダイアモンド形状部分のダイアモンド形パターンを有するステントとして各図面に示されており、このステントが完全に拡張状態になると、これらのダイアモンド形状部分はそれぞれの先端部および基端部において４５度乃至５５度の角度を有する。しかしながら、このステント１０は多くの異なるパターンまたは形状を採用することができる。
【００１６】
上記前駆体ステント１０の実施形態の一例において、大部分の図面において示されているが簡明化のために図１から除去されているものとして、当該前駆体ステント１０はさらにガスケット部材３０を備えており、これによりステント・ガスケットまたはステント移植片が形成される。この特徴は図２および図３を参照することによりさらに良く理解できる。これらの図面から分かるように、前駆体ステント１０はさらにガスケット部材３０を備えている。このガスケット部材３０は部材１２を囲んでいて、部材１２の内部、部材１２の外部またはこれらの両方に沿って配置できる。このガスケット部材３０は、以下に説明するような、ステント移植片の挿入後（図１９に示す状態）におけるステント移植片の周囲における血液の流れ、および前駆体ステント自体の周囲における血液の流れを妨げることを補助する。この実施形態の場合に、上記ガスケット・部材３０は拡張可能な部材１２の内部および外部の両方に沿って配置されている圧縮可能な部材である。
【００１７】
上記ガスケット部材３０は当該技術分野の熟練者において既知の任意数の材料により作成できる。このガスケット部材３０は連続気泡型のポリウレタン発泡材により作成されていることが好ましいが、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、およびDacron、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンのような柔軟構造を形成するための織物状または編物状のその他の種々のポリマー材料を含む別の柔軟な発泡材料を使用することもできる。好ましくは、上記のポリウレタン発泡材は１インチ（２．５４センチメートル）当たりに５０個乃至１００個の気孔の気孔寸法を有しており、当該発泡体の密度は１立方フィート（約２．８３×１０⁴ 立方センチメートル）当たりに１．５ポンド乃至３．５ポンド（０．６８キログラム乃至１．５９キログラム）である。このような品質を有する発泡材料はスポンジのように血液を吸収して、血栓部位を形成する可能性のある血液を貯留する。加えて、この発泡材料は細胞浸潤用の格子構造を形成して、組織取込み用の支持構造として作用する。このことにより、装置が体内にさらに良好に定着でき、ステントの移動が防止できる。このような発泡材の一例を図２１の写真において示している。すなわち、図２１は約２００マイクロメートル乃至５００マイクロメートルの気孔を有する連続気泡型のポリウレタン発泡材の走査電子顕微鏡写真である。
【００１８】
上記動脈壁部から組織が連続気泡型発泡体構造の中に取り込まれる作用は譲受人により「生体融合（Biofusion）」として表現されている。この組織取込みの作用は写真２１および写真２２を参照することにより最良に分かる。図２２は目的の血管内に移植した装置の１ヶ月後におけるガスケット部材３０内に浸潤および癒合した結合組織の組織学的写真を示している図である。このような組織の発泡体内に癒合する作用により長期間にわたる安定な生物学的介在物が形成され、この介在物は、移植後約６週間において、発泡体材料を引き裂かない限り組織から分離しなくなる。このような「生体融合（Biofusion）」作用は多くの利点を有する。先ず、非組織化している凝固物の領域の位置ずれまたは再疎通化を防ぐことにより将来的な内部漏れが回避できる利点がある。また、上記の「生体融合（Biofusion）」により結合組織のカラー構造体がガスケットの周囲に形成されて、このカラー構造体により大動脈首部の経時的な膨張が防止できると考えられる。さらに、このように首部の膨張を制限することにより、大動脈に対する不十分な嵌合により生じる内部漏れの経路を遮断して移植部品の移動を防ぐことができる。上記のようなステント移植片上における発泡体材料の使用は腹部大動脈瘤の修復に限られるのではなく、その他の動脈瘤修復および血管の奇形および閉塞等を含む多くのステント移植片の用途に適用できる。
【００１９】
上記の発泡体材料は高度に圧縮可能であって、良好な供給のために十分小形にけん縮した状態を維持できることが好ましい。加えて、上記のガスケット部材は少なくとも部分的に圧縮されている状態において血液の流れを実質的に透過しないことが好ましい。本発明において使用する場合に、上記のように血液の流れを実質的に透過しない材料は血液により飽和された後に血液の流れを実質的に透過しなくなる材料を含む。後述するようなステント・チューブおよび移植部材をガスケット３０の中に挿入して拡張する場合に、このガスケット３０は圧縮される。この状態において、ガスケット３０は血液に対して不透過性であって部材１２の内部１８を経て動脈瘤の中に血液が流れ込むことを阻止する必要がある。ガスケット３０はポリウレタン接着剤、ポリプロピレン、DACRON（登録商標）等の複数の慣用的な縫合線、またはその他の任意の適当な材料およびこれに取り付けられる材料を含む任意数の手段により上記拡張可能な部材１２に取り付けることができる。さらに、ガスケット３０を拡張可能な部材１２に取り付けるための別の方法として、接着剤、超音波溶接、機械的な締り嵌め、およびステープル等が含まれる。
【００２０】
図２から分かるように、好ましくは、ステント１０は多数の放射線不透過性マーカー１５を備えている。図示のように、これらのマーカー１５はステントの各支柱部分を包装している放射線不透過性金属のコイルである。各マーカーはステントに沿って配置されていて、医者が蛍光透視法による観察において配備中のステントの正確な位置を比較的良好に知ることができるようになっている。好ましくは、各マーカー１５は各支柱部分の周囲にきつく巻かれた０．０１０インチ（０．０２５センチメートル）の直径のタンタル（Ｔａ）ワイヤにより作成されている。３個のマーカーが使用されていて、２個は装置の先端部の近くに配置されており、１個はこれらよりも基端側に配置されている。先端側の２個は１８０度の角度で離間しており、基端側の１個は上部の２個が最も離れる回転状態において見た場合にこれら先端側の２個の間に等間隔に配置されている。この基端側のマーカーは装置の適正な回転の位置決めを補助する。特に、先端側マーカーの一方は５ｍｍの長さであってガスケットの孔３４の近くに配置されており、別のマーカーは２ｍｍの長さであって穴３６の近くに配置されている。この穴３６は、図１９に示すように、動脈瘤の右側に近接して配置される必要があるので、上記の小さい方の先端側マーカーを右側に配置する必要があり、基端側マーカー（同様に２ｍｍの長さである）を上方の２個のマーカーの中間に蛍光透視法において見えるようにする必要がある。
【００２１】
図２および図３から分かるように、上記前駆体ステントはさらに部材１２に取り付けた閉塞部材３２を備えている。この閉塞部材３２は拡張可能な部材１２の内部の少なくとも一部分を被覆している。この閉塞部材３２は部材１２の内部を被覆してその基端部１４からその先端部１６に到る通路を形成している拡張可能な部材１２の内孔部５を少なくとも部分的に遮断するようになっている。さらに、この閉塞部材３２はこれを貫通している２個の開口部３４および開口部３６を有している。開口部３４は比較的小さくてガイドワイヤを受容するように構成されており、このガイドワイヤはステント１０を目的部位に供給することを補助する。一方、ガイドワイヤ３６は比較的大きくてその基端側に装填されるステント移植片を有する別のガイドワイヤを受容するように構成されている。以下において説明するように、上記閉塞部材３２は２個のステント移植片を確実に適正に横並びに配置することを補助する。
【００２２】
前駆体ステント１０はステント移植片を配備するまで（図１９を参照されたい）体内においてガスケット部材を一時的に支持するように作用する。図４において、本発明によるステント移植片において使用するためのステント４０の好ましい実施形態を示している。このステント４０は複数の内部接続している支柱部分４４により作成されており、内表面部４１および外表面部４３（図１５に示す）を有している。図４は完全に拡張された非けん縮状態のステント４０を示している。当該技術分野における熟練者により理解されるように、ステント４０は患者の体内に挿入される前はさらに小さい直径にけん縮されている必要がある。好ましくは、このステント４０は超弾性のニチノール（Nitinol）により作成されていて、前駆体１０を使用することなく体内に留まるための十分に大きな外側に向く力を生じることができる。好ましくは、このステント４０はニチノールの単一チューブにより作成されていて、内部にレーザー切断して形成した以下のような形状部分を有している。すなわち、このステント４０はダイアモンド形状部分を形成している多数個の支柱部分４４により構成されている多数個のフープ４２を有しており、各フープ４２は９個のダイアモンド形状部分を有していることが好ましい。さらに、ステント４０は隣接する各フープを互いに接続するための多数個の正弦曲線状のリング５０を備えている。これらの正弦曲線状のリング５０は多数個の交互に変化する向きの支柱部分５２により作成されており、各リング５０は５４個の支柱部分５２を有していることが好ましい。図９乃至図１４の説明に関連して以下に詳述するように、ステント４０は先端側取付手段５４および基端側取付手段５６を備えている。
【００２３】
ステント４０は基端側フープ４８および先端側フープ４６を有しており、これらはアンカーとも呼ばれる。基端側フープ４８はフレア状であり、移植片をこれに取り付けた後に露出する部分である。これらのアンカーおよびその他のフープにおけるダイアモンド・パターンは各フープに半径方向および長手方向に沿う一定の剛性を賦与する。この長手方向の強度によりステント４０は移植片（後述する）に対してさらに良好に機械的に固定される。一方、半径方向の強度により先端側フープ４６をステント・ガスケット１０に対してさらに良好に取り付けてシールすることができ、基端側フープ４８を動脈壁部に対してさらに良好に固定してシールできる。好ましい実施形態の一例において、これらの基端側および先端側の各フープはこれらの間にある各フープよりも大きな半径方向および長手方向の強度を有している。このことにより、定着用の比較的剛性の高い端部と、脈管内における操縦のための比較的柔軟性の高い本体部分を有するステント移植片が形成できる。このような比較的剛性の高い端部は各端部フープにおける支柱部分の寸法を変化すること、または製造中に各端部フープの熱処理を変更することにより実現できる。各リング部分はステントが容易に屈曲することを可能にし、ステントが曲がりくねった血管内に供給される際に一般に柔軟性を高めるように作用する。柔軟性の無い移植片を上記ステント４０に取り付ける場合は、各ダイアモンド・フープの強度により移植片の捩じれ半径を一定に維持しながらその血流内腔部の中におけるあらゆる移植片の折り重なりを支える。
【００２４】
上述したように、ステント４０はこれに取り付けた移植部材を有していることが好ましい。この移植部材はステント４０の内部または外部の少なくとも一部分を被覆しており、最も好ましくは、ステント４０の外部の実質的に全てを被覆している。図５乃至図７に本発明において使用するための管状移植片６０の実施形態を示している。この移植部材６０はポリエステル織地、ダクロン（Dacron）、テフロン（登録商標）（Teflon）、またはポリウレタンを含む当該技術分野における熟練者において既知の任意数の材料により作成できる。この移植片６０は基端部６４、先端部６２、およびこれらの間に延在する長手軸６６を有している。図５から分かるように、移植片６０はその表面に沿って延在していて長手軸６６に対して概ね平行な複数の長手方向に沿うプリーツ６８を有している。さらに、図７から分かるように、患者の体内に供給される場合のように、移植片６０がその中心の周囲に潰れると、移植片６０におけるプリーツ６８は一連の半径方向に沿って配向する効率良く束ねた規則的な折り重ね部分として一体になり、そのシワおよびその他の外形上の不規則部分を最少にする。その後の拡張時において、移植片６０はその自然な円筒形の形状になり、プリーツまたは折り重ね部分が均一に対称形に広がる。
【００２５】
各プリーツ６８は移植片６０における比較的均一なけん縮状態を形成し、このことにより、組み立てたステント移植片（以下に説明するような移植片６０に取り付けたステント４０）を比較的小形の供給システム内にけん縮状態で挿入することが可能になり、当該システムからの制御された定常的な配備を行なうことができる。加えて、プリーツ６８はこれらが上記長手軸に平行な方向を示す点でステント移植片の製造を容易にしてこれらの線に沿ってステントを移植片に取り付けることを可能にすると共に、取り付け後に移植片がステントに対して偶然に捩じれることを阻止する。さらに、上記移植片におけるプリーツ付きの端部のみが供給システムの内表面部に対して擦接しているために、上記ステント−移植片の組立体を供給システムから押し出すのに要する力が減少できる。さらに、上記プリーツの別の利点は血液が各プリーツにおける溝部の中で概ね不均一に凝固しやすいために移植片表面上の非対称で大きな凝固物の形成が抑制されて、塞栓の可能性が減少できることである。
【００２６】
好ましい実施形態の一例において、０．０８インチ（０．２０センチメートル）のけん縮状態における内径および０．１３１インチ（０．３３３センチメートル）乃至０．１５５インチ（０．３９４センチメートル）の範囲のけん縮状態における外径を有する移植片に対して各プリーツ６８の深さは０．０６インチ（０．１５センチメートル）乃至０．０７インチ（０．１８センチメートル）の範囲である。このようなプリーツ深さおよび移植片の内径および外径の組み合わせにより、装置に対応する直径範囲を超える半径方向の移植片の広がり部分を概ね排除するプリーツの波形が形成できる。
【００２７】
図６により最良に分かるように、移植片６０は半径方向に配向されているプリーツ中断部分７０を備えている。これらのプリーツ中断部分７０は実質的に円形であり、長手軸６６に対して垂直に配向されている。上記のプリーツ６８は移植片６０の均一なけん縮状態を形成すると共に、移植片がその軸に沿って屈曲する際に移植片の自然な折り重ね方向に対して垂直に延在しているためにその捩じれ性を高める傾向がある。一方、上記のプリーツ中断部分７０は移植片が所定の点において比較的良好に屈曲することを可能にする。このような構成により、良好なけん縮性および改善された耐捩じれ性を有する移植片が提供できる。
【００２８】
図９はステント４０の先端側取付手段５４の拡大図を示している図である。ステント４０の先端側フープ４６はこれから延出している複数の取付タブ８２を有しており、これらのタブ８２は２個の支柱部分４４（ａ）および支柱部分４４（ｂ）が一体に結合することにより形成されている。取付手段５４はこれを貫通する２個の孔８４（第１の孔）および孔８６（第２の孔）を有している。図１０により分かるように、移植片６０はさらに２個の孔７４および孔７６（これらは取付処理中に初期的に形成されている）を備えていることが好ましく、これらの孔は移植片６０を取り付けるためにステント４０上に配置する時に孔８４および孔８６にそれぞれ重なり合う。さらに、ステント移植片８０はクラウン９２およびこれから延出している取付足部９４（第１の足部）および取付足部９６（第２の足部）を有するステープル９０を備えている。取付足部９６は孔７６に挿入された後に孔８６に挿入される。同時に、足部９４はノッチ部８５の周囲に屈曲するが、足部９６のように移植片６０に貫通することはない。その後、取付足部９４および取付足部９６は孔８４および孔７４の中にクラウン９２側に向かって屈曲して、図１１に示すように移植片の先端部がステントの先端部に取り付けられる。各足部９４および９６はこの取り付け後にクラウン９２に接触する。好ましくは、６個のステープルが先端部に存在している。
【００２９】
図１２はステント４０の基端側取付手段５６の拡大図を示している図である。ステント４０の基端側フープ４８は４個の支柱部分４４（ｃ）乃至４４（ｆ）が結合することにより形成されている複数の部材１１０を有している。この取付手段５６はこれを貫通する３個の孔１１２（第１の孔），１１４（中間の孔）および１１６（第２の孔）を有している。図１３により分かるように、移植片６０は３個の孔１２１，１２３および１２５（これらはステープルによる孔あけによる取付処理中に初期的に作成できる）をさらに備えていることが好ましく、これらの孔は移植片６０を取り付けるためにステント４０上に配置した時に上記の孔１１２，１１４および１１６にそれぞれ重なり合う。さらに、ステント移植片８０はクラウン１２２およびこれから延出している足部１２４（第１の足部）および１２６（第２の足部）を有するステープル１２０を備えている。各足部１２４および１２６は各孔１２１および１２５を通過してから各孔１１２および１１６の中に挿入される。その後、各足部１２４および１２６は孔１１４および１２４の中にクラウン１２２に向かって屈曲して、図１４に示すように移植片の基端部がステントの基端部に取り付けられる。各足部１２４および１２６はこの取り付け後にクラウン１２２に対して接触する。好ましくは、３個のステープルがこの基端部において存在している。
【００３０】
上記ステープル−孔の構成はステントを移植片に取り付ける場合の多くの利点を有している。すなわち、上記ステープルの各足部が曲げられてポケット状の部分の中に折り込まれるので、膨張しているバルーンを孔あけする危険性を最少にできる。加えて、移植片をステントに対して取り付けるために縫合線または接着剤を使用している従来技術の構成に比べて上記のステープルが移植片をステントに対してさらに強固に固定できるので、上記ステント−移植片組立体の構造的完全性が高められると考えられる。各ステープル９０および１２０はタンタル合金、プラチナ合金または３１６ＬＶＭステンレス・スチールのようなステンレス・スチールを含む当該技術分野において既知の任意数の材料により作成できる。さらに、これらのステープルは別の形態および形状を採ることができ、潤滑性賦与等のためにコーティングすることも可能である。また、放射線不透過性の材料により作成したステープルを使用すれば、医者が装置を正確に配備することが補助できる。
【００３１】
ステント移植片８０の別の特徴は図１５に示すその供給装置１３０を参照することによりさらに良く理解できる。この装置１３０は上述した本明細書に含まれる参考文献において記載されている別の自己拡張型供給装置に極めて似ている。この装置１３０は当該技術分野の通常の熟練者において周知である通常の案内用カテーテルに類似している実質的に細長い管状部材である外側シース１３２を備えている。特に好ましい外側シースの例が本明細書に参考文献として含まれる２０００年２月１日に発行されていて共同譲渡されている米国特許第６，０１９，７７８号に記載されている。シース１３２は先端部１３４および基端部（図示せず）を有している。上記装置１３０はさらに配備前に外側シース１３２の中に同軸に配置される内側軸部１４０を備えている。この内側軸部は先端部１４２および基端部（図示せず）を有している。軸部１４０の先端部１４２はその上に配置した少なくとも２個の溝部１４４を有している。好ましくは、ステント４０はその基端部において配置されている多数個のフランジ部４１を有している。これらステント上のフランジ部４１は内側軸部の溝部１４４の中に設置されて、ステント４０を内側軸部１４０に放出可能に取り付ける。前駆体ステント１０の供給システムも同様に外側シースおよび内側軸部を有しており、この軸部が前駆体ステント１０のフランジ部２８を受容するための溝部を有している。
【００３２】
上記ステント４０上のフランジ部４１および前駆体ステント１０上のフランジ部２８およびそれらの供給システムにおける内側軸部上の溝部の利点はこれらが各ステントの部分的な配備を可能にすると共に、医者がステントの位置に対して満足しない場合に、その供給装置内に再捕捉できることである。すなわち、本発明は医者が上記フランジ部を上記シースの中に残した状態でステント（１０または８０）の一方を部分的に配備することを可能にする。このフランジ−溝部の組み合わせ構造により、医者はステントの位置が最適でない場合にそのステントを供給装置内に「引き（pull）」戻すことができる。
【００３３】
図２３乃至図２５を参照することによりステント１０上のフランジ部２８およびその供給システムの内側軸部上における溝部の利点を最良に説明できる。図２３はステント・ガスケット１０用の供給装置３００を示している図である。この装置３００は上述した本明細書に含まれる参考文献において記載されている別の自己拡張型供給装置に極めて類似している。この装置３００は当該技術分野の通常の熟練者において周知である通常の案内用カテーテルに類似している実質的に細長い管状部材である外側シース３３２を備えている。特に好ましい外側シースの例が本明細書に参考文献として含まれる２０００年２月１日に発行されていて共同譲渡されている米国特許第６，０１９，７７８号に記載されている。装置３００はさらに配備前に外側シース３３２の中に同軸に配置される内側軸部３４０を備えている。この内側軸部３４０は多数個の溝部３４４を有している。図２４から分かるように、上記の構成はステント１０の部分的な配備を可能にすると共に、医者がステントの初期的な位置に対して満足しない場合に、その供給装置内に再捕捉できることである。すなわち、本発明は医者が上記フランジ部を上記シースの中に残した状態でステント１０を部分的に配備することを可能にする。このフランジ−溝部の組み合わせ構造により、医者はステントの位置が最適でない場合にそのステントを供給装置内に「引き（pull）」戻すことができる。
【００３４】
医者が時期尚早にステント１０を完全に配備することを防ぐために、放出可能な停止部３５０が内側軸部上に配置されているのが好ましい。この停止部３５０は上記シース部よりも大きい直径を有するリングとすることができ、シースが内側軸部に沿って基端側に引張られると停止部３５０に突き当たって、ステント１０全体の完全な配備が阻止できる。好ましくは、この停止部３５０は内側部材に放出可能に取り付けられていて、その内側軸部に対する係合を解除することにより、外側部材を十分に摺動後退させてステント１０全体を体内に完全に配備できるようになっている。
【００３５】
図１６乃至図１８は上記本発明の装置を体内に配備する方法を概略的に示している図である。図１６に示す状態に到る前に、医者はガスケット部材を取り付けた前駆体ステント１０をガイドワイヤ２００の補助により体内に先ず挿入し、このガイドワイヤは配備後も体内に残る。上記のステント・ガスケットは患者の大腿動脈の一方を介して第１の腸骨動脈の中に供給され、腎臓下首部３の中に配備される。その後、ガイドワイヤ２００を除去することなく前駆体ステント用の供給装置が取り外されて、別のガイドワイヤ２０２が別の大腿動脈を介して別の腸骨動脈２の中に挿入される。閉塞部材３２の中の開口部３６の寸法が比較的大きいので、医者はその中を通してだけガイドワイヤ２０２を操縦することができる。その後、ステント−移植片装置１３２（ａ）およびステント−移植片装置１３２（ｂ）をガイドワイヤ２００およびガイドワイヤ２０２上に摺動させながら大腿動脈１および大腿動脈２の中に挿入して、目的部位に対して正確に供給する。その後、両方のステント移植片８０（ａ）およびステント移植片８０（ｂ）を別々または同時に体内に配備する。さらに、ステント移植片の各先端部の高さを腎動脈の直下でステント・ガスケットの先端部から一定の高さの位置に互いにそろえる。その後、各ステント移植片の本体部分をステント・ガスケットおよび動脈瘤の嚢の中に通す。
【００３６】
適当に供給した後に、前駆体ステント１０および移植片８０（ａ）および移植片８０（ｂ）を図１９に示すように配置する必要がある。前駆体ステント１０およびこれに取り付けたガスケット部材３０は腎臓下首部３００の中に固定されている。この場合に、前駆体ステント１０上のステント移植片８０の外向きの力により体内に装置を固定することが補助される。さらに、このステント−移植片組立体の各基端部は腸骨動脈１および腸骨動脈２に固着されている。その後、血液は腹部大動脈３０２から各ステント移植片８０（ａ）および８０（ｂ）の中を経て腸骨動脈１および腸骨動脈２の中に流れることにより、動脈瘤の嚢３０４をバイパス処理することができる。これら全ての構成部品が正確に配置されていれば、この装置の先端部は図２０に示すようになる。
【００３７】
医者がステント１０を時期尚早に完全に配備することを防ぐために、放出可能な停止部材を内側軸部に配置することが好ましい。この停止部材は上記外側部材の内径よりも大きい直径を有するリングとすることができ、上記外側部材が内側軸部に沿って基端側に引張られると停止部に突き当たって、ステント１０全体の完全な配備が阻止できる。好ましくは、この停止部材はネジ、スナップ嵌合等により内側軸部に放出可能に取り付けられていて、その内側軸部に対する係合を解除することにより、外側部材を十分に摺動後退させてステント１０全体を体内に完全に配備できる。
【００３８】
以上において本発明の特定の実施形態を説明したが、本発明の範囲および趣旨に逸脱することなく上記の装置および／または方法に対して変更を加えることが可能である。本発明を説明するために使用した各用語は本発明を説明することを目的としており、本発明を制限することを目的とする用語ではない。
【００３９】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ｉ） 人体の血管内に配備するための、基端側および先端側の開口端部およびこれらの間に延在している長手軸を有する実質的に円筒形で半径方向に拡張可能な中空のステントにおいて、
（ａ）複数の内部接続している支柱部分により構成されている複数のフープを備えており、前記ステントが基端部側フープおよび先端部側フープを有していて、当該先端部側フープおよび基端部側フープがこれらの間の各フープよりも高い半径方向の強度および長手方向の強度をそれぞれ有しており、さらに、
（ｂ）隣接する前記各フープをそれぞれ互いに接合している複数の正弦波形状のリングを備えているステント。
（１）前記各フープを形成している前記支柱部分が当該フープ上にダイアモンド形状のパターンを形成するように配列されている実施態様（Ｉ）に記載のステント。
（２）前記ステントが自己拡張型ステントである実施態様（Ｉ）に記載のステント。
（３）前記ステントが超弾性のニッケル−チタン合金により作成されている実施態様（２）に記載のステント。
（４）前記先端部側および基端部側のフープの少なくとも一方がフレア状になっていて、これに隣接するフープよりも大きい直径を有している実施態様（Ｉ）に記載のステント。
（ＩＩ） 人体の血管内に配備するためのステント移植片において、
（ａ）前記ステント移植片がダクロン（Dacron）、テフロン（登録商標）（Teflon）、ポリエステル織地、およびポリウレタンから成る材料の群から選択され、
（ｂ）基端側および先端側の開口端部およびこれらの間に延在している長手軸を有する実質的に円筒形で半径方向に拡張可能な中空のステントを備えており、当該ステントが一定の内部および一定の外部を有していて、当該ステントが複数の内部接続している支柱部分により構成されている複数のフープを有しており、当該ステントが基端部側フープおよび先端部側フープを有していて、当該先端部側フープおよび基端部側フープがこれらの間の各フープよりも高い半径方向の強度および長手方向の強度を有しており、前記ステントがさらに前記隣接する各フープをそれぞれ互いに接合する複数の正弦波形状のリングを有しており、さらに、
（ｃ）前記人体に取り付けるための移植部材を備えているステント移植片。
（５）前記各フープを形成している前記支柱部分が当該フープ上にダイアモンド形状のパターンを形成するように配列されている実施態様（ＩＩ）に記載のステント移植片。
【００４０】
（６）前記ステントが自己拡張型ステントである実施態様（ＩＩ）に記載のステント。
（７）前記ステントが超弾性のニッケル−チタン合金により作成されている実施態様（６）に記載のステント移植片。
（８）前記先端部側および基端部側のフープの少なくとも一方がフレア状になっていて、これに隣接するフープよりも大きい直径を有している実施態様（ＩＩ）に記載のステント移植片。
（９）前記移植部材が前記ステントの外表面部の実質的に全部を被覆している実施態様（５）に記載のステント移植片。
（１０）前記ステントが自己拡張型ステントである実施態様（５）に記載のステント移植片。
【００４１】
（１１）前記ステントが超弾性のニッケル−チタン合金により作成されている実施態様（１０）に記載のステント移植片。
（１２）前記移植部材がダクロン（Dacron）、テフロン（登録商標）(Teflon)、ポリエステル織地、およびポリウレタンから成る材料の群から選択される実施態様（５）に記載のステント移植片。
（１３）前記タブがさらに当該タブの最端部分においてノッチ部を有しており、前記ステープルの第２の足部が当該ノッチ部に接触してその周囲に屈曲している実施態様（５）に記載のステント移植片。
（１４）前記ステープルが放射線不透過性である実施態様（ＩＩ）に記載のステント移植片。
（ＩＩＩ） 体内腔を修復するために当該体内腔の中に挿入するためのステント移植片において、
（ａ）複数の内部接続している支柱部分により構成されている実質的に円筒形で中空の拡張可能なステントを備えており、当該ステントが先端部および基端部、および内表面部および外表面部を有していて、前記支柱部分の少なくとも１個がこれを貫通している隣接した第１の孔、第２の孔および中間の孔を有しており、さらに、
（ｂ）前記内表面部および前記外表面部の少なくとも一方の所定の部分を被覆している移植部材と、
（ｃ）前記移植部材を前記ステントに取り付けるためのステープルを備えており、当該ステープルがクラウンおよび当該クラウンから延出している第１および第２の足部を有しており、当該第１の足部が前記移植部材および前記第１の孔を貫通しており、前記第２の足部が前記移植部材および前記第２の孔を貫通しており、これら両方の足部がそれぞれ前記クラウンに向かって屈曲して前記中間の穴の中に延在しているステント移植片。
（１５）前記移植部材が前記ステントの外表面部の実質的に全部を被覆している実施態様（ＩＩＩ）に記載のステント移植片。
【００４２】
（１６）前記ステントが自己拡張型ステントである実施態様（ＩＩＩ）に記載のステント移植片。
（１７）前記ステントが超弾性のニッケル−チタン合金である実施態様（１６）に記載のステント移植片。
（１８）前記移植部材がダクロン（Dacron）、テフロン（登録商標）(Teflon)、ポリエステル織地、およびポリウレタンから成る材料の群から選択される実施態様（ＩＩＩ）に記載のステント移植片。
（１９）前記ステープルが放射線不透過性である実施態様（ＩＩＩ）に記載のステント移植片。
【００４３】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、自己拡張型ステント用の供給装置において使用する移植片に移植材料を取り付けるためのさらに優れた装置が提供できる。また、大動脈壁部に対してステント・ガスケット部材をさらに良好に取り付けるための改善されたステント・ガスケット部材が提供できる。また、ステント・ガスケット部材を時期尚早に配備しないことを確実にするための機構が提供できる。さらに、ステント移植片をさらに良好に作用させるためにステント移植片の構成が改善できる。加えて、配備中にステント移植片をさらに良好に作用させるためにステント移植片自体における移植片が改善できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従って作成した前駆体ステント（ガスケットを含まない拡張状態で示されている）の斜視図である。
【図２】本発明に従って作成したガスケット部材を含む図１と同様の図面である。
【図３】図２における線３−３に沿う図２の前駆体ステントの断面図である。
【図４】移植材料供給前の拡張状態で示されている内部移植片ステントの側面図である。
【図５】図４のステントと共に使用する長手方向に沿ってプリーツを付けた移植片の側面図であり、これらのプリーツは不連続である。
【図６】移植片の別の実施形態の部分的側面図であり、長手方向のプリーツが外周に沿うプリーツにより中断されている。
【図７】図５の線７−７に沿う移植片の端面図であり、破線は圧縮状態の移植変を示している。
【図８】配備状態（または拡張状態）で示されている完全なステント−移植片組立体の側面図である。
【図９】図４において丸で囲っている領域で示されているステントの上方（頭側の）端部における取付タブの部分的拡大平面図である。
【図１０】図９の線１０−１０に沿う取付タブの部分的な分解断面図であり、ステントに移植片を固定する前のステープルおよび移植材料の一部分を示している。
【図１１】ステープルをけん縮した後の取付手段の部分的断面図である。
【図１２】図４において丸で囲っている領域で示されているステントの尾側の端部における取付ノードの部分的拡大平面図である。
【図１３】図１２の線１３−１３に沿う取付ノードの部分的な分解断面図であり、ステントに移植片を固定する前のステープルおよび移植材料の一部分を示している。
【図１４】ステープルをけん縮した後の取付手段の部分的断面図である。
【図１５】ステント・ガスケットまたは内部移植片の上方端部、および当該端部の供給システムから放出後の状態の供給システムの一部分の部分的な分解斜視図である。
【図１６】前駆体ステントを既に配備した後のステント移植片または内部移植片の位置決めおよび配備方法を示している連続的な概略的斜視図である。
【図１７】前駆体ステントを既に配備した後のステント移植片または内部移植片の位置決めおよび配備方法を示している連続的な概略的斜視図である。
【図１８】前駆体ステントを既に配備した後のステント移植片または内部移植片の位置決めおよび配備方法を示している連続的な概略的斜視図である。
【図１９】本発明に従って作成した完全に配備状態の腹部大動脈修復システムの側面図である。
【図２０】図１９の線２０−２０に沿って見た場合の前駆体ステントの上面図である。
【図２１】図３の線２１−２１に沿って撮影した実質的な細胞の内部成長が生じるの前のガスケット材料の顕微鏡写真である。
【図２２】図１９の線２２−２２に沿って生じる実質的な細胞の内部成長または生体融合が生じた後のガスケット材料の顕微鏡写真である。
【図２３】本発明に従って作成したステント・ガスケット用の供給システムの概略図であり、この供給システムは腹部大動脈瘤の中に挿入されている。
【図２４】図２３と同様の図面であるが、ステント・ガスケットがその供給システムにより部分的に配備されている状態を示している。
【図２５】図２４と同様の図面であるが、ステント・ガスケットがその供給システムにより完全に配備されている状態を示している。
【符号の説明】
１０ 前駆体ステント
１２ 自己拡張型部材
１４ 基端部
１６ 先端部
１８ 内部
２０ 足部
３０ ガスケット部材
４０ ステント
５０ リング
６０ 移植部材
７０ プリーツ中断部分
８０ ステント移植片
９０ ステープル
３５０ 安全停止部材

Claims (7)

1. 人体の血管内に配備するための、基端側および先端側の開口端部およびこれらの間に延在している長手軸を有する実質的に円筒形で半径方向に拡張可能な中空のステントにおいて、
   （ａ）前記長手軸に沿って配された複数の支柱部分のうち、隣接する支柱部分同士を前記ステントの周方向に沿って配された複数の接合部において内部接続してなるダイアモンド形状を有する複数のフープであって、該フープのうち、基端部側フープおよび先端部側フープがこれらの間の各フープよりも高い半径方向の強度および長手方向の強度をそれぞれ有している複数のフープと、
   （ｂ）隣接する前記各フープの前記複数の接合部同士をそれぞれ互いに接続するために前記ステントの周方向に沿って配された複数の正弦波形状のリングと、
   を備えており、前記先端部側フープおよび基端部側フープの少なくとも一方がフレア状になっていて、これに隣接するフープよりも大きい直径を有しているステント。
2. 前記ステントが自己拡張型ステントである請求項１に記載のステント。
3. 前記ステントが超弾性のニッケル−チタン合金により作成されている請求項２に記載のステント。
4. 人体の血管内に配備するためのステント移植片において、当該ステント移植片が、
   （ａ）基端側および先端側の開口端部およびこれらの間に延在している長手軸を有する実質的に円筒形で半径方向に拡張可能な中空のステントを備えており、当該ステントが一定の内部および一定の外部を有していて、当該ステントが、
   前記長手軸に沿って配された複数の支柱部分のうち、隣接する支柱部分同士を前記ステントの周方向に沿って配された複数の接合部において内部接続してなるダイアモンド形状を有する複数のフープであって、該フープのうち、基端部側フープおよび先端部側フープがこれらの間の各フープよりも高い半径方向の強度および長手方向の強度をそれぞれ有している複数のフープと、
   隣接する前記各フープの前記複数の接合部同士をそれぞれ互いに接続するために前記ステントの周方向に沿って配された複数の正弦波形状のリングを有しており、さらに前記ステント移植片が、
   （ｂ）ダクロン（Dacron）、テフロン（登録商標）（Teflon）、ポリエステル織地、およびポリウレタンから成る材料の群から選択された移植部材であって、前記ステントに取り付けるための移植部材を備えており、前記先端部側フープおよび基端部側フープの少なくとも一方がフレア状になっていて、これに隣接するフープよりも大きい直径を有しているステント移植片。
5. 前記ステントが自己拡張型ステントである請求項４に記載のステント移植片。
6. 前記ステントが超弾性のニッケル−チタン合金により作成されている請求項５に記載のステント移植片。
7. 前記移植部材が前記ステントの外表面部の実質的に全部を被覆している請求項４に記載のステント移植片。

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